Набор реагентов для определения концентрации общего белка в сыворотке (плазме) крови (ОБЩИЙ БЕЛОК-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-006-44276594-2005 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07689 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ" (Россия)

Вид изделия: Общий белок ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 153 контракта, медианная цена за единицу 1 637 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Приказом Росздравнадзора 
о т  2010 г .  №
У Т В Е Р Ж Д Е Н А « У Т В Е Р Ж Д А Ю »
Г  р н е р а л ь н ь Ш  д и р е к т о р
О О О  " О л ь ^ 1ё к ^ Д и а г н о с т и к у м ’ '
И Н С Т Р У К Ц И Я
по применению набора р е а г е н т о в  для определения концентрации 
общего белка в  сыворотке ( п л а з м е )  крови 
( О Б Щ И Й  Б Е Л О К - О Л Ь В Е К С )
(Взамен инструкции, утвержденной 2 1 . 0 5 . 2 0 0 1  г . )
Назначение
Набор О Б Щ И Й  БЕЛОК-ОЛЬВЕКС предназначен для количественного определения со­
держания общего белка в  сыворотке и  плазме крови человека биуретовым методом в  клини­
ко-диагностических и биохимических лабораториях и в  научно-исследовательской п р а к т и к е . 
Набор рассчитан на проведение 200 или 500 определений при расходе 5 , 0  мл р а б очего 
р е а г е н т а  на один а н а л и з .
Принцип метода
Белок об р а з у е т  с  ионами меди в  щелочной с р е д е  окрашенный комплекс, интенсив­
н о с т ь  окраски которого прямо пропорциональна концентрации общего белка в  пробе и изме­
р я е т с я  фотометрически при длине волны 540 н м .


--- стр. 2 ---
В с о с т а в  набора в х о д я т :  концентрат биуретового реактива ( р е а г е н т  1 )  и  калибратор ~ 
стандартный раствор бычьего сывороточного альбумина с  концентрацией 70 г / л  ( р е а г е н т  2 ) .
Р е а г е н т  1 :  медь с е р н о к и с л а я ,  30 м м о л ь / л ;  натрия г и д р о о к и с ь ,  0 , 5  мм о л ь / л ;  калий-натрий 
виннокислый, 8 0  ммоль/л; калий иодистый, 7 5  ммоль/л - 2  флакона ( 1 0 0  м л ) .
Р е а г е н т  2 :  бычий сывороточный альбумин, 70 г / л ;  натрий хлористый, 1 5 4  м м о л ь / л ;  а з и д 
натрия в  к а ч е с т в е  п р о т е к т о р а ,  0 , 0 3  % - 1  флакон ( 2  м л ) .
Аналитические характеристики
Линейная область определения концентрации общего белка -  в  диапазоне о т  20 до 
1 2 0  г / л ,  отклонение от линейности -  не б о лее 3  %.
Чувствительность определения -  не более 5  г / л .
Коэффициент вариации р е з у л ь т а т о в  определения -  не более 3  %.
Качество набора может оцениваться по отечественным или зарубежным кон­
трольным сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины содержания общего белка в  сыворотке или плазме крови чело­
в е к а  - 6 5  -  8 5  г / л .
Рекомендуется в  каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин д ля об­
с ледуемого к о н т и н г е н т а .
Анализируемые образцы
Нелипемичная сыворотка или плазма к р о в и .
Меры предосторожности
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При работе с  набором необходимо соблюдать ’ ’ Правила у с т р о й с т в а ,  техники б е з опас­
н о с т и ,  производственной с а н и т а р и и ,  противоэпидемического режима и личной гигиены при 
р а б о т е  в  лабораториях ( о т д е л е н и я х ,  о т д е л а х )  санитарно-эпидемиологических учреждений 
системы Министерства здравоохранения С С С Р ”  (Москва, 1 9 8 1  г . ) .
С о с т а в  н а б о р а


--- стр. 3 ---
При р а б о т е  с  сывороткой или плазмой крови человека с л едует использовать одноразо­
вые резиновые или пластиковые п е р ч а т к и ,  т а к  к а к  образцы крови человека являются потен­
циально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять или переда­
в а т ь  ВИЧ, вирус гепатитов или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Оборудование, материалы и реагенты:
-  Спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 540 н м ,  кювета с  длиной 
оптического пути 1 0  мм; полуавтоматический или автоматический биохимический а н а л и з а ­
т о р ;
-  секундомер;
-  пипетки полуавтоматические одноканальные с о  сменными наконечниками, позволяю­
щие отбирать объемы жидкости 0 , 1  и  5 , 0  м л ;
-  пробирки вместимостью 1 0  м л ;
-  мерный цилиндр вместимостью 1 0 0  м л ;
-  колба коническая вместимостью 1 0 0  м л ;
-  в ода дистиллированная;
-  перчатки резиновые или пластиковые.
Приготовление рабочего реагента
Перед проведением анализа р а з в е с т и  в  колбе конической вместимостью 1 0 0  мл необ­
ходимое количество р е а г е н т а  1  дистиллированной водой в  5  р а з  ( 1  ч а с т ь  р е а г е н т а  и 4  ч а с т и 
в о д ы ) .  Следует тщательно закрывать флакон с  реагентом 1  после е г о  ис п о л ь з о в а н и я .
Рабочий р е а г е н т  можно хранить при комнатной температуре ( + 1 8 - 2 5 ^ С )  в  посуде и з 
темного с т е к л а  не более 2  м е с .
Проведение анализа
В пробирки вместимостью 1 0  мл внести по 0 , 1  мл анализируемой сыворотки или п л аз­
мы к р о в и .  В отдельную пробирку внести 0 , 1  мл калибратора (калибровочная п р о б а ) .  Во в с е 
пробирки добавить по 5 , 0  мл рабочего р е а г е н т а .  Содержимое пробирок тщательно переме­
шать и инкубировать при комнатной температуре ( ( + 1 8 - 2 5 ^ С )  в  течение 30 м ин.
3


--- стр. 4 ---
Анализируемые и калибровочные пробы фотометрировать при длине волны 540 нм в 
кювете с  длиной оптического пути 1 0  мм против контрольной ( х о л о с т о й )  пробы ( 0 , 1  мл дис­
тиллированной воды плюс 5 , 0  мл рабочего р е а г е н т а ) .  Окраска стабильна в  течение 60 мин 
п о с л е  окончания инкубации при хранении проб в  темном месте при комнатной т е м п е р а т у р е .
Расчеты
Концентрацию общего белка в  сыворотке ( п л а з м е )  крови определить по формуле:
4
А = - ^ х 7 0  ,
г д е :  А  - концентрация общего белка в  анализируемой п р о б е ,  г / л ;
Е„р -  оптическая плотность анализируемой пробы, е д .  о п т .  п л о т н о с т и ;
Е кая- оптическая плотность к а л и б р а т о р а ,  е д .  о п т .  плотности;
7 0 "  концентрация общего белка в  к а л и б р а т о р е ,  г / л .
Условия хранения и эксплуатации набора
Набор должен храниться в  упаковке предприятия-изготовителя в  темном м е сте при 
комнатной температуре в  течение в с е г о  срока г о д н о с т и .
Срок годности набора -  1 2  м е с .
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при комнатной температуре в 
темном сухом месте не более 6  м е с .
Для получения надежных р е з у л ь т а т о в  необходимо с т р о г о е  соблюдение инструкции по 
применению н а б о р а .
По вопросам, касающимся к а ч е с т в а  набора О Б Щ И Й  БЕЛОК-ОЛЬВЕКС, обращаться в 
О О О  «Ольвекс Диагностикум» по а д р е с у :
1 9 5 1 9 7 ,  г .  Санкт-Петербург, п р .  Обуховской обороны, 7 0 .
Т е л :  ( 8 1 2 )  4 1 2 - 8 4 - 4 6 ,  ( 8 1 2 )  4 1 2 - 8 3 - 0 2 ;
Ф а кс: (812)412-84-29


--- стр. 6 ---
к о п и я  З Е Р Н А
Jajr.  Руководите;^? Департамента
Государственного '^дсаче-
ства, эффективности [асно-
сти л ек а р ст в ещ т д а 
и м е д и п ш я Ш т ш №
У Т В Е Р Ж Д А Ю
И Н СТРУ КЦ И Я
по применению набора реагентов для определения концентрации общего белка
в сыворотке (плазме) крови  
О БЩ И Й  Б ЕЛ О К  -  О ЛЬВЕКС
Рекомендована к утверадению экспертной комиссией по лабораторным реактивам Комите­
та по новой медицинской технике Минздрава РФ.
(протокол №  10 от 27 ноября 2000 г.)
Н азначение
Набор предназначен для количественного определения содержания общего белка в  
сыворотке и плазме крови человека биуретовым методом в клинико-диагностических и  
биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 200 или 500 определений при расходе 5,0 мл рабочего  
реагента на один анализ.
П ринцип метода
Белок образует с ионами меди в щелочной среде окрашенный комплекс, интенсив­
ность окраски которого прямо пропорциональна концентрации общего белка в пробе и из­
меряется фотометрически при длине волны 540 нм.
Состав набора
В состав набора входят: концентрат биуретового реактива (реагент 1) и калибратор -  
стан д ^ н ы й  раствор бычьего сывороточного альбумина с концентрацией 70 г/л (реагент 2).
Реагент 1: медь сернокислая, 30 ммоль/л; натрия гидроокись, 0,5 ммоль/л; калий-  
натрий виннокислый, 80 ммоль/л; калий иодистый, 75 ммоль/л ~  2 флакона (100 мл).
Реагент 2: бычий сывороточный альбумин, 70 г/л; натрий хлористый, 154 ммоль/л;  
азид натрия в качестве протектора, 0,03 % -  1  флакон (2 мл).
Инструкция составлена исполнительным директором ООО "Ольвекс Диагностикум", к.б.н.  
Ю.Г. Поповым и руководителем НКО клинической лабораторной диагностики, руководителем  
отдела атеросклероза НИИ Кардиологии Минздрава РФ, д.м.н., профессором В.С.Гуревичем.


--- стр. 7 ---
Линейная область определения концентрации общего белка -  в диапазоне от 20 до  
120 г/л, отклонение от "линейности" -  не более 3 %.
Чувствительность определения —  не более 5 г/л.
Коэффициент вгфиации результатов определения -  не более 3 %.
Качество набора может оцениваться по отечественным или зарубежным контрольным  
сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины содержания общего белка в сыворотке или плазме крови чело­
век а-65-85 г/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин для об­
следуемого контингента.
Анализируемые образцы
Нелипемичная сыворотка или плазма крови.
Меры предосторожности
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники безопас­
ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены  
при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учрежде­
ний системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.).
При работе с сывороткой или плазмой крови человека следует надевать одноразовые  
резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека являются потенци­
ально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять или переда­
вать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Оборудование, материалы, реагенты:
л Спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 540 нм, кювета с дли­
ной оптического пути 10 мм; полуавтоматический или автоматический биохимический  
анализатор;
- секундомер;
-пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позво­
ляющие отбирать объемы жидкости 0,1 и 5,0 мл;
- пробирки вместимостью 10 мл;
- мерный цилищф вместимостью 100 мл;
- колба коническая вместимостью 100 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые.
Приготовление рабочего реагента
Перед проведением анализа развести в колбе конической вместимостью 100 мл необ­
ходимое количество реагента 1  дистиллированной водой в 5 раз (1 часть реагента и 4 части  
воды). Следует тщательно закрывать флакон с реагентом 1  после его использования.
Рабочий реагент можно хранить при комнатной температуре (+ 18-25 °С) в посуде из  
темного стекла не более 2 мес.
А н а л и т и ч е с к в е  х а р а к т е р и с т и к и  н а б о р а


--- стр. 8 ---
В пробирки вместимостью 10 мл внесгга по 0,1 мл анализируемой сыворотки или  
плазмы крови. В отдельную пробирку внести 0,1 мл калибратора (калибровочная проба). Во  
все пробирки добавить по 5,0 мл рабочего реагента. Содержимое пробирок тщательно пе­
ремешать и инкубировать при комнатной температуре (+ 18-25 в течение 30 мин.
Анализируемые и калибровочные пробы фотометрировать при длине волны 540 нм в  
кювете с длиной оптического пути 10 мм против контрольной (холостой) пробы (0,1 мл  
дистиллированной воды плюс 5,0 мл рабочего реагента). Окраска стабильна в течение  
60 мин после окончания инкубации при хранении проб в темном месте при комнатной тем­
пературе.
Расчеты
Концентрацию общего белка в сыворотке (плазме) крови определить по формуле:
^ = • ^ ■ 7 0  ,
где: А -  концентрация общего белка в анализируемой пробе, г/л;
Ещ, -  оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. плотности;
Екал - оптическая плотность калибратора, ед. опт. плотности;
70 концентрация общего белка в калибраторе, г/л.
Условия хранения и эксплуатации набора
Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в темном месте при  
комнатной температуре в течение всего срока годности.
Срок годности набора - 12 мес.
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при комнатной температуре в  
темном сухом месте не более 6 мес.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по  
применению набора.
По вопросам, касаюпщмся качества набора ОБЩИЙ БЕЛОК - ОЛЬВЕКС, обращаться  
в ООО «Ольвекс Диагностикум» по адресу:
195197, г. Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, 70.
Тел: (812) 567-84-46, (812) 567^83-02; Факс: (812) 567-84-29
и в Институт государственного контроля лекарственных средств Щ  ЭГКЛС  
Минздрава РФ по адресу:
117246, г. Москва, Научный проезд, д. 14 А. Тел.: (095) 120-60-95,120-60-96.
п р о в е д е н и е  а н а л и з а
K.6.H ., -- Ю.Г.Попов
Дм.н,, профессор /  i f 4 , В.С.Гуревич


--- стр. 9 ---
о
о л 1 > в Е к ; с
Д И А Г Н О С Т И К  V M
О О О  О л ь в е к с  Д и а г н о с т и к у м  
1 9 2 0 2 9 ,  С а н к т - П е т е р б у р г ,  а / я  3  
+ 7  ( 8 1 2 )  5 6 7 - 5 1 8 5 ,  5 6 7 - 8 3 9 8 ,  5 6 7 - 8 4 2 9  
E - m a i l :  o f f i c e @ o ! v e x . r u .  С а й т :  w w w . o t v e x . r u
i  я н в а р я  2010 г  . г  Санкт-Пе1ерпург
ДОВЕРЕННОСТЬ
Общество с  ограниченной ответственностыо «ОЛЬВЕКС' ДИАГНОСТИКУМ;) 
ИН[] 78010741818, являющееся юридическим лицом, учрежденное и  действующее по 
шкоиам Российской Федерации и  на основании Усгава с  местом пребывания в  Санкт- 
П е т е р б у р г е .  п р .  Обуховской обороны, Д.70, в  лице Г е н е р а .1ьното Директора Ч а р з к и н а 
С е ргея Николаевича, настоящей доверенностью доверяег ( , ’ имоновой Александре 
Викторовне ( п а с п о р т  4 5  04 804838 выдан 2 1  декабря 2002 г .  О В Д  «Сокол» [ \  Москвы). 
| | р е д о с т а в л я т ь  интересы О О О  "Ольвекс Диагностикум" в  p a i J [ H 4 H H . \  ор1ани^аииях и 
у ч р е ж ; | е н и я х  г .  Москва, с  правом совершения о т  H w e i i H  доверителя след\юн>и\ 
Ч ' ^ й с т в п  й :
по д а в а т ь  и  получать документы для согласования и  оформления лицензий п а 
импорг.
н о д авагь и  получать документы' Д J i я  р^истрации изделий медицинскою 
н а з н а ч е н и я :
по д а в а т ь  и  получать р а ч . т и ч н ы е  документы в  Федеральной службе по ь а д ; > о р у  в 
сфере здравоохранения и с о ц и а ; н : ^ н о г о  р а з в и т и я :
оплачивать различные платежи и  сборы и  получагь б у х г а - ) г г е р с к и е  д о к у м е н т ь ! : 
д а в а т ь  объяснения и  п о д [ П 1 с ы в а т ь  документы о т  ] п щ а  о р г а н изации; 
п о л ь з о в а т ь с я  услугами посреднических фирм.
Доверенносгь действительна сроком до 3 1  декабря 2 0 1 0 г .
/
( , К ' > [ ) '1з е ц  ! и ) д п п с и  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _з а в е р я ю .
I  C H e p c U i b H b n i  директор 
OOL! "Ольвекс Диагноспикум'’
1  л а 1 ) г . ь п \ o y x j ' a j T T c p
О О О  ' ' О л ь в е к с  Днагносгикум"
С.М. Чавкип
В . И .  М я г к о в а


--- стр. 10 ---
г н о с т п и и м
О О О  " ( ) л ь и е к с  А и а г ж к  г и к у м " ,  И Н Н  7 8 0 1 П 7 4 8 1 8 ,  К П П  7 8 0 1 0 1 0 0 1 ,  Р / с  4 0 7 0 2 8 1 ( ) : 5 2 6 0 0 0 0 0 0 : > 7 4 ,  К / с  i 0 1 0 1 8 1 0 2 0 0 ( Н ) ( 1 0 ( ) 0 7 У 1 
Б л и к  О Л О  " П С Б "  К а л и н и н с к и й  ф и л и а л  г .  С л н к1- П ( - т е р б у р г ,  Ь И К  0 4 4 0 3 0 7 9 1 ,  О К П С )  4 4 2 7 G S 9 4 ,  С Ж О Н Х  9 1  Л  О  7 1 1 0 0
И Г Х .  N 1
н а  В Х ,  N “
/ / /  _  < Р 5 , J C r .
Врио Рук оводи теля Ф едеральной служ бы  
по н адзор у в сф ер е здравоохр ан ен и я и 
соц и ал ьн ого развития 
Е .А . Т ельновой
2 0  I .
СПРАВКА об изделии медицинского назначения
ОБЩИЙ БЕЛОК-ОЛЬВЕКС  
Набор реагентов для определения концентрации общего белка
в сыворотке (плазме) крови
Н абор  представляет со б о й  ком плект р еаген тов для количественного оп ­
ределения содер ж ан и я  обпдего белка в сы воротке и п л азм е крови человека 
биуретовы м  м ето д о м .
Н абор рассчитан на п р оведен и е 2 0 0  или 5 0 0  оп р едел ен и й  при р асходе
5,0 мл р а боч его реаген та на оди н  анализ.
Состав набора:
Реаген т 1  (концентрат би ур етов ого реактива) - 2 ф лакона (1 0 0  мл).
К алибратор -  1  флакон (2 ,0  мл).
Принцип метода: Белок обр азует с и он ам и  м еди  в щ елочн ой  ср еде ок­
раш енны й ком плекс, ин тен си вн ость окраски к отор ого прям о пропорциональ­
на концентрации о б щ его  белка в п р обе и и зм еряется ф отом етри ческ и  при 
длине волны  5 4 0  нм.
Аналитические характеристики набора:
Л и н е й н о с т ь ...................................................2 0 -1 2 0  г/л
Ч у в ст в и т ел ь н о ст ь.....................................не б о л е е  5,0 г/л
Т ем пература и н к убац и и........................18-25"^С.
К оэф ф и ц и ен т вари ац и и..............................не б о л ее 3 %.
Т, (812) 567-8302, .567-8446, 567-5185, 567-5187; C D  
Россия, 192029, Санкт-Петербург ,  а/я 3, пр. ОЬухо«ской о^Ьроны, 70 
URL: hllp://wwvv.olvex.ru; E-mail: office@olvex.ru


--- стр. 11 ---
Высокое качество набора Общий белок -  Ольвекс обеспечивается:
Высоким качеством исходного сырья -  реагенты, применяемые при 
производстве набора произведены в США (Sigma), Франция (Sorachim SA).
Современной технологией производства -  наборы производятся на со­
временном импортном оборудовании с использованием сверхчистой воды. 
Перед расфасовкой все реагенты подвергаются субмикронной фильтрации и 
тщательно дегазируются. Все реагенты герметично упаковываются в атмо­
сфере аргона.
Наборы Общий белок-Ольвекс отличает:
- простота и скорость проведения анализа;
- высокая стабильность: реактивы в упаковке производителя хранятся 
не менее 12 месяцев при комнатной температуре (+18-25°С) в темном месте.
Концентрацию общего белка повышает:  гипериммуноглобулинемия, 
поликлональные или моноклональные гаммопатии.
Концентрацию общего белка понижает:  белок-теряющие гастроэн- 
теропатии, острые ожоги, нефротический синдром.