Набор контрольных сывороток для биохимических исследований (КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА-ОЛЬВЕКС) по ТУ 21.20.23-066-44276594-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для нужд КБ № 101 ФФГБУ СКФНКЦ ФМБА России в г. Лермонтове
№ 0321100017626000522 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · Ставропольский край |
10.11.2026 | 761 819 ₽ |
| Поставка реагентов диагностических в 2027 г
№ 0358300324926000033 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА" В Г. НОВОЧЕРКАССКЕ · Ростовская область |
11.11.2026 | 270 800 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ОЛЬВЕК^ДИАГНОСТИКУМ» О.В. Новикова ” О Я " 2 0 ^ 0 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора контрольных сывороток для биохимических исследований (КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА-ОЛЬВЕКС) по ТУ 21.20.23-066-44276594-2018 Версия 3 Взамен утверждённой 02.07.2019 Назначение Медицинское изделие для диагаостики ш vitro «Набор контрольных сывороток для биохимических исследований (КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА-ОЛЬВЕКС) по ТУ 21.20.23-066- 44276594-2018» является вспомогательным средством и предназначено для проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методик определения рутинных параметров (субстратов, ферментов, липидов, электролитов) при выполнении биохимических исследований сыворотки и плазмы крови: - Субстраты: альбумин, глюкоза, креатинин, молочная кислота, мочевая кислота, мочевина, общий белок, общий билирубин, прямой билирубин. - Липиды: триглицериды, холестерин общий, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, фосфолипиды. - Электролиты: железо, общая железосвязывающая способность, калий, кальций, литий, магний, медь, натрий, фосфор неорганический, хлориды, цинк. - Ферменты: а-амилаза, а-амилаза панкреатическая, аланинаминотрасфераза, аспартат- аминотрансфераза, а-гидроксибутиратдегидроксигеназа, у-глутамилтрансфераза, кислая фосфатаза общая, кислая фосфатаза простатическая, креатинкиназа общая, креатинкиназа МВ- фракция, лактатдегидрогеназа, липаза, холинэстераза, щелочная фосфатаза. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Потенциальный пользователь набора Специалист клинико-диагностической лаборатории (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной специалист). Показание к применению Медицинское изделие для диагностики in vitro «КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА-ОЛЬВЕКС» применяется; - при контроле правильности и воспроизводимости результатов лабораторных исследований количественного определения рутинных параметров; --- стр. 2 --- - при проведении оперативного внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с целью поддержания стабильности аналитической системы. Характеристики набора Набор контрольных сывороток для биохимических исследований (КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА-ОЛЬВЕКС) по ТУ 21.20.23-066-44276594-2018 в вариантах исполнения: Комплект 1 (Кат. № 042.001): - Контрольная сьшоротка N (нормальный уровень) - 1 флакон; - Контрольная сьшоротка Р (патологический уровень) - 1 флакон; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Приложение к паспорту - 1 шт. Комплект 2 (Кат. № 042.011): - Контрольная сыворотка N (нормальный уровень) - 4 флакон; - Контрольная сыворотка Р (патологический уровень) - 4 флакон; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.; - Приложение к паспорту - 1 шт. Один флакон рассчитан на приготовление 5 мл контрольного материала. Контрольная сыворотка, представляющая собой лиофилизированный препарат, изготовлена на основе сыворотки крови доноров, содержащей химические добавки, добавки биологического происхождения и консервант. Донорские сыворотки крови человека, используемые для изготовления контрольной сыворотки, протестированы на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HbsAg), антител к вирусу гепатита С (HCV), к вирусу иммунодефицита человека - 1 (HIV-1) и к вирусу иммуно дефицита человека - 2 (HIV-2), однако следует рассматривать их как потенциально инфицированные. Пример обозначения набора при его заказе по каталогу. Кат.№ № комплектации Контрольная сыворотка N (нормальный уровень) Контрольная сыворотка Р (патологический уровень) 042.001 1 1 флакон 1 флакон 042.011 2 4 флакона 4 флакона М еры предосторожности Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с набором следует соблюдать меры предосторожности, изложенные в следующих документах: - «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противо эпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) / / _ --- стр. 3 --- санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.); - «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утв. Минздравом СССР 17.01.1991; - ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». - «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. МУ 287-113», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998 (далее МУ 287-113); - СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» (далее СанПиН 2.1.7.2790-10). При работе с набором следует надевать перчатки медицинские одноразовые, так как контрольные сыворотки, образцы сыворотки и плазмы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита и/или возбудителей других инфекций. Для дезинфекции посуды и материалов, контактирующих с исследуемыми образцами и контрольными сыворотками, следует использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие негативного воздействия на качество анализа, например, комбинированные средства на основе ЧАС (четвертичных аммониевых соединений), спиртов, третичных аминов. Твёрдые и жидкие отходы, образующиеся в результате использования набора реагентов, относятся к классу А и Б согласно классификации медицинских отходов СанПиН 2.1.7.2790-10. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию использованных реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 и МУ 287-113. Противопоказания при применении набора в рамках установленного назначения отсутствуют. Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором - автоматический или полуавтоматический биохимический анализатор, спектрофотометр, поддерживающие температуру жидкости в кювете в процессе анализа +(37,0±0,5) °С или фотоэлектроколориметр с термостатом, позволяющие проводить измерения в диапазоне длин волн 340-800 нм; “ дозаторы полуавтоматические одноканальные переменного объёма со сменными наконечниками; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - вода деионизованная. Подготовка контрольной сыворотки к проведению анализа Перед растворением выдержать флакон с контрольной сывороткой при комнатной температуре +(18-25) °С в течение 30 мин. Затем осторожно открыть его, не допуская потери лиофилизированного материала, и аккуратно по стенке флакона внести точно 5 мл деионизованной воды комнатной температуры. Закрыть флакон пробкой и вьщержать его 30 мин в защищённом от света месте до полного растворения лиофилизата. По истечении указанного времени содержимое флакона перемешать путем переворачивания и вращения флакона (10-15 раз), избегая образования пены. Допускается однократное замораживание и оттаивание восстановленной контрольной сыворотки. --- стр. 6 --- Условия транспортирования набора Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта. Транспортирование наборов должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладагенты, или в термоконтейнерах многоразового применения с автоматически поддерживаемой температурой или авторефрижераторах, обеспечивающих регламентированный режим хранения. Допускается транспортирование наборов при температуре до +(18-25) °С не более 6 суток. Условия эксплуатации набора После подготовки набора к эксплуатации исследования проводить в нормальных климатических условиях: - температура окружающего воздуха +(21±4) °С; - относительная влажность (60± 15)%; - атмосферное давление (750±40) мм рт.ст. После вскрытия набора флаконы с контрольной сывороткой не подвергать воздействию солнечного света. Растворённую контрольную сыворотку следует хранить в защищённом от света месте, так как билирубин светочувствителен. Для проведения анализа рекомендуется использовать полуавтоматические одноканальные пипетки со сменньпии наконечниками, аттестованные на точность и сходимость результатов дозирования. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению. Утилизация или уничтожение Неиспользованные наборы, потерявщие свои потребительские свойства, а также с истекшим сроком годности, относятся к классу Г согласно классификации медицинских отходов СанПиН 2.1.7.2790-10. Наборы, подлежащие утилизации, вскрыть и вынуть из них флаконы с реагентами (лиофилизированной контрольной сывороткой). Вскрытые флаконы с содержимым замочить в дезинфицирующем средстве. После экспозиции (время экспозиции согласно инструкции к дезинфицирующему средству) раствор слить в канализацию. Остатки упаковок вывозятся как производственный или бытовой мусор. Гарантии изготовителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор контрольных сывороток для биохимических исследований (КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА-ОЛЬВЕКС) по ТУ 21.20.23-066-44276594-2018» требованиям технических условий ТУ 21.20.23-066-44276594-2018. Безопасность и качество набора гарантируются в течение всего срока годности. При соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных технической и экслуатационной документацией, срок годности набора 36 месяцев со дня изготовления. Наборы, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил эксплуатации, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих --- стр. 7 --- / 7 лиц, либо непреодолимой силы. Производитель обязуется за свой счёт заменить набор, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления набора производителем. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro не применяются. Перечень применяемых национальных стандартов ГОСТ 2.105-95 Общие требования к текстовым документам. ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приёмка выпускаемой продукции. Основные положения. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. ГОСТ Р 53022.3-2008 Требования к качеству клинических лабораторных исследований, Ч.З. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). 4.1. Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). 4.2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 4.1. Основные требования. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Примечание - Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документа, целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым (изменённым) документом. --- стр. 8 --- По вопросам, касающимся качества набора «КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА-ОЛЬВЕКС», следует обращаться в ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ». Юридический адрес: Россия, 199155, Санкт-Петербург, пер. Декабристов д.5/17, пом.1. Адрес производства: Россия, 192029, Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, д.70, корп.2, лит. А, П О М .1Н . Адрес для почтовых отправлений: 192029, Санкт-Петербург, а/я 3. Тел.: (812) 748-93-61, e-mail: office@olvex-d.ru . 8 Гл. науч. сотрудник ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ» «СОГЛАСОВАНО» Г енеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» К.В. Ющин 0 9 С Е Н 2020