Изделие для высокопоточной оксигенотерапии Volkmann — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Медицинский расходный материал (МРМ-56П-1)
№ 0103200008426008779 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР Г. МАХАЧКАЛЫ ИМ. Р.А. КАРИМОВА" · Республика Дагестан |
09.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Медицинский расходный материал (МРМ 56П-2)
№ 0103200008426008778 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР Г. МАХАЧКАЛЫ ИМ. Р.А. КАРИМОВА" · Республика Дагестан |
11.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- VOLKMANN MEDIZJNTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH NowackaiJage 13. 76137 Karlsruhe. Germany volkmartfvned.com • info®volkmanrtfried.com УТВЕРЖДЕНО / 7 VolkmannMedizin'pechnikGmbH Генеральный дар ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие для высокопоточной оксигенотерапии VOLKMANN, в вариантах исполнения Версия 3 от 27.07.2022 --- стр. 2 --- Оглавление 1 Наименование медицинского изделия......................................................................................3 2 Сведения о производителе медицинского изделия...............................................................3 3 Сведения о месте производства медицинского изделия ......................................................3 4 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ .......4 5 Назначение и принцип действия медицинского изделия, установленное производителем...............................................................................................................................................4 6 Условия применения......................................................................................................................4 7 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий............................................................................................................................................................4 8 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия.......................................5 9 Комплектность..............................................................................................................................16 10 Упаковка.......................................................................................................................................17 11 Маркировка..................................................................................................................................18 12 Условия эксплуатации..............................................................................................................21 13 Транспортирование................................................................................................................... 21 14 Хранение......................................................................................................................................21 15 Гарантийные обязательства....................................................................................................21 16 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия ...........22 17 Контактная информация...........................................................................................................22 А ^ i ^ I VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH ▼ % ^ L I X n A X ^ I 1 ^ Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany f MEDIZINTECHNIK vdkmannmed.com • mfoevoBonannmed.com --- стр. 3 --- VOLKMANN MEDIZtNTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Kartsnjhe. Germany volkmannmed.com • info0volkmannmed.com Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия «Изделие для высокопоточной оксигенотерапии VOLKMANN» (далее - изделие). Варианты исполнения: 1. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии с гофрированной трубкой, размер S. 2. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии с гофрированной трубкой, размер М. 3. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии с гофрированной трубкой, размер L. 4. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, с гофрированной трубкой, размер S. 5. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, с гофрированной трубкой, размер М. 6. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, с гофрированной трубкой, размер L. 7. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 0. 8. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 1. 9. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 2. 10. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 3. 11. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 4. 12. Изделие неонатальное дтя высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 5. 13. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 6. Сведения о производителе медицинского изделия Volkmann MedizinTechnik GmbH (Фолькманн Медицин Техник ГмбХ) Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany, Tel.:+49-72147009771, e-mail: info@volkmannmed.com , web-site: www.volkmannmed.com Сведения о месте производства медицинского изделия 1. BESMED HEALTH BUSINESS CORP. (БЕСМЕД ХЭЛЗ БИЗНЕС КОРП.) No.5, Lane 116, Wu-Kong 2nd Rd., Wu-Ku District, New Taipei City, Taiwan, www.besmed.com . 2. Ningbo Greatcare Trading Co., Ltd., (Нинбо Грейткэа Трейдинг Ко. Лтд.,) Unit 93, Building 12, 818, Qiming Road, Yinzhou, Ningbo, Zhejiang 315105, China, Tel.: +86-574 83088911, Fax: +86-574 83-88900, e-mail: designer@greatcarc.cn . --- стр. 4 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLXMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsnjhe. Germany volkmannmed.com • inloOvoikn^ainmed.com Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО «АЛЬФАМЕДЭКС), Адрес: Россия,197229, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кг, д. 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2, Тел.: +7 (812)-627-21-41, E-mail: info@alfamedex.ru . Сайт: http://alfamedex.ru . Назначение и принцип действия медицинского изделия, установленное производителем Медицинское изделие «Изделие для высокопоточной оксигенотерапии VOLKMANN» - предназначено для неинвазивной респираторной терапии, используется совместно с генератором потока воздушно-кислородной смеси со встроенным увлажнителем с целью лечения пациентов с сохраненным дьосанием, состояние которых требует подачи интенсивного потока оптимально подогретой и увлажненной дыхательной смеси газов. Принцип действия изделия назального: назальный кончик канюли, соединённой с источником кислорода посредством трубки кислородной, вставляется в носовую полость пациента и обеспечивает подачу кислорода. Носовые канюли предотвращают повторный вдох выдыхаемого воздуха и удобны при длительном использовании. Условия применения Изделие предназначено для применения в стационарных условиях персоналом, прошедшим необходимое обучение и подготовку. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий Показания к применению: Медицинское изделие «Изделие для высокопоточной оксигенотерапии VOLKMANN» используется при: - Гипоксемической острой дыхательной недостаточности; - Кардиогенном отёке лёгких; - Профилактике реинтубации трахеи у пациентов с риском постэктубационной ОДН; - Ожидаемой трудной интубации; - ХОБЛ; - Лечении или профилактики апноэ недоношенных. Противопоказания к применению: Медицинское изделие «Изделие для высокопоточной оксигенотерапии VOLKMANN» противопоказано к использованию при: - лицевых травмах, ожогах, анатомических нарушениях, оперативных вмешательствах, препятствующих установке назального изделия; --- стр. 5 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowadcanlage 13. 76137 Karlsnjhe. Germany voe<marv¥ned.com • infoe\«lkmannnr»ed.com - НОСОВЫХ кровотечениях; - признаках нарушения сознания; - невозможности обеспечить защиту дыхательных путей (нарушение кашля и глотания) и высоком риске аспирации; - переломе основания черепа. Возможные побочные действия: Долгосрочный приём высоких доз кислорода пациентами может привести к повреждению легких и кислородному отравлению. Указанные побочные действия не связаны с изделием напрямую, а являются следствием плохой техники введения устройства или связаны с избыточным давлением в изделии. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия Изделие нестерильное, предназначено для однократного применения одним пациентом. Таблица 1 - Варианты исполнения медицинского изделия в зависимости от места производства Besmed Health Business Corp. 1. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии с гофрированной трубкой, размер S. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии с гофрированной трубкой, размер М. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии с гофрированной трубкой, размер L. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 0. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 1. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 2. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 3. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 4. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 5. 10. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, размер 6. 2. 3. 4. 5. 6 . 7. 8. 9. Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd. 1. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, с гофрированной трубкой, размер S. 2. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, с гофрированной трубкой, размер М. --- стр. 6 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 3. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, с гофрированной трубкой, размер L. 1. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии с гофрированной трубкой Изделие состоит из соединителя назальной канюли с гофрированной трубкой (1), назальной канюли (2) с носовыми зубцами (2.1), крепления для фиксирующей ленты на голову (3), гофрированной трубки (4), коннектора гофрированной трубки (5), вертлужного коннектора - внутренняя часть (6), вертлужного коннектора - внешняя часть (7), фиксирующей ленты для крепления на голове (8), фиксирующей ленты для крепления на шее (9), зажима для крепления к одежде (10). Изделие изготовлено из материалов: полипропилен, поликарбонат, силикон, этиленвинилацетат, стиролбутадиенстирол, полиэстер, акрилонитрилбутадиенстирол. Рис. №1 Схематическое изображение изделия назального для высокопоточной оксигенотерапии с гофрированной трубкой ЭОст Оксигенотерапия высоким потоком используется для доставки большого количества кислорода пациентам, нуждающимся в кислородной терапии. Изделие подсоединяется через коннектор к трубке дыхательного контура (внутренний диаметр коннектора 22 мм) и далее к кислородному баллону или устройству, называемому концентратором кислорода. --- стр. 7 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH NowackarHage 13, 76137 Karlsruhe, Gerrrany volkmannmed.com • info@volkmanrrmed.com Рис. № 2 Внешний вид изделия назального для высокопоточной оксигенотерапии с г офрированной трубкой 7 --- стр. 8 --- % ж VOLKMANN I MEDJZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackantage 13. 76137 Karlsnjhe. Germany wolonannmed.ccim • infoevcAmannrned.com Таблица 2 - Технические параметры и характеристики изделия назального для высокопоточной оксигенотерапии с гофрированной трубкой Размер изделия S М L Длина гофрированной трубки, мм 300±30 300±30 300±30 Наружный диаметр гофрированной трубки, мм 13.2±0.2 13.2±0.2 13.2±0.2 Внутренний диаметр гофрированной трубки, мм 12±0.2 12±0.2 12±0.2 Длина носового зубца, мм 15±2 18.5±2 19.1±2 Наружный диаметр носового зубца, мм 5.0±0.8 6.0±0.8 7.3±0.8 Внутренний диаметр носового зубца, мм 4.3±0.8 5.5±0.8 6.7±0.8 Расстояние между носовыми зубцами, мм 9.8±1 9.3±1 П.3±1 Длина вертлужного коннектора, мм 27±2Л 27±2.7 27±2.7 Наружный диаметр вертлужного коннектора, мм 22±2.2 22±2.2 22±2.2 Внутренний диаметр вертлужного коннектора, мм 15.3±1.5 15.3±1.5 15.3±1.5 Длина фиксирующей ленты для крепления на шее, мм 900±90 900±90 900±90 Длина фиксирующей ленты для крепления на голове, мм 500±50 500±50 500±50 Максимальная скорость потока, л/мин 30±3 50±5 60±6 --- стр. 9 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany voltortanrvned.com • irrfoOvcAmawned.com 1 Масса изделия, г, не 50 50 50 более 2. Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, с гофрированной трубкой Изделие состоит из вертлужного коннектора (1), фиксирующей ленты для крепления на шее (2), гофрированной трубки (3), назальной канюли с носовыми зубцами (4) фиксирующей ленты для крепления на голове (5) и коннектора гофрированной трубки (6). Изделие изготовлено из материалов: акрилонитрилбутадиенстирол, полиэтилен, силикон, нейлон. Рис. 3 Схематическое изображение изделия назального для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, с гофрированной трубкой Рис. №4 Внешний вид изделия назального для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, с гофрированной трубкой --- стр. 10 --- VOLKMANN MEDrZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackamege 13. 76137 Karlsnjhe. Germany volkmannmed.com • info©volkmannmed.com Рис. №5 Внутреннее строение вертлужного коннектора изделия назального для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, с гофрированной трубкой Оксигенотерапия высоким потоком используется для доставки большого количества кислорода пациентам, нуждающимся в кислородной терапии. Изделие подсоединяется через коннектор к трубке дыхательного контура (внутренний диаметр коннектора 22 мм) и далее к кислородному баллону или устройству, называемому концентратором кислорода. 10 --- стр. 11 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH NowackamaQe 13, 76137 Kartsnjhe. Germany voeunaniYned.com • intodvolkmannmed.com Таблица 3 - Технические параметры и характеристики изделия назального для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, с гофрированной трубкой Размер изделия S М L Длина гофрированной трубки, мм 270±25 270±25 270±25 Наружный диаметр гофрированной трубки, мм 12.3±2 12.3±2 12.3±2 Внутренний диаметр гофрированной трубки, мм 12±2 12±2 12±2 Длина носового зубца, мм П.7±2 15.4±2 16.0±2 Наружный диаметр носового зубца, мм 5.3±1 5.5±1 6.9±1 Внутренний диаметр носового зубца, мм 4.5±0.5 4.5±0.5 6.U0.5 Длина вертлужного коннектора, мм зо±з 30±3 30±3 Расстояние между носовыми зубцами, мм 9.5±1 9.2±1 11.5±1 Наружный диаметр вертлужного коннектора, мм 22.25±2.23 22.25±2.23 22.25±2.23 Внутренний диаметр вертлужного коннектора (1), мм 19.8±0.5 19.8±0.5 19.8±0.5 Внутренний диаметр вертлужного коннектора (2), мм 9.2±0.5 9.2±0.5 9.2±0.5 Длина фиксирующей ленты для крепления на шее, мм 850±20 850±20 850±20 11 --- стр. 12 --- VOLKMANN MEDI2INTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackamege 13. 76137 Kailsnjhe. Germany vol<mtf¥irned.coiT> • infbOvolkrnanrirned.com Длина фиксирующей ленты для крепления на голове, мм 600±20 600±20 600±20 Максиматьная скорость потока, л/мин 50±5 60±6 70±7 Масса изделия, г, не более 50 50 50 3. Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine Изделие состоит из назальной канюли с носовыми зубцами (1), коннектора 15M/12F (4), фиксирующего кольца с цветовой кодировкой, обозначающей размер изделия (3) и трубки (2). Изделие изготовлено из материалов: поливинилхлорид и полипропилен. Рис. № 6 Внещний вид изделия неонатального для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine Рис. № 7 Внещний вид изделия неонатального для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine 1 2 --- стр. 13 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH htowackantage 13. 76137 Karlsruhe. Germany volknwryned.com • infoOvolkrnannmed.com Оксигенотерапия высоким потоком используется для доставки большого количества кислорода пациентам, нуждающимся в кислородной терапии. Это изделие соединяется либо с трубкой дыхательного контура, либо с кислородной трубкой. Для соединения с кислородной трубкой изделие сначала подсоединяется через коннектор к соединителю с внутренним диаметром 15 мм ± 1,5 мм (входящему в комплект изделия) и дазее через соединитель подключается к кислородной трубке. Для соединения с трубкой дыхательного контура соединитель не требуется и изделие соединяется напрямую через коннектор. Далее изделие, соединенное с трубкой дыхательного контура, присоединяется к кислородному баллону или устройству, назьсваемому концентратором кислорода. Трубка дыхательного контура должна также иметь коннектор с внутренним диаметром 15 мм. 13 --- стр. 14 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackamage 13. 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • infoOvoKcmannrned.com Таблица 4 - Технические параметры и характеристики изделия неонатального для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine Размер изделия 0 1 2 3 4 5 6 Цветовая кодировка фиксируюше го кольца белый зелёный синий оранжев ый жёлтый бирюзов 0- голубой фиолетов ый Длина трубки, мм 300±30 300±30 300±30 зоо±зо 350±35 350±35 350±35 Наружный диаметр трубки, мм 4.3±0.4 4.3±0.4 4.3±0.4 4.3±0.4 5.5±0.5 5.5±0.5 5.5±0.5 Внутренний диаметр трубки, мм 2.9±0.2 2.9±0.2 2.9±0.2 2.9±0.2 4.0±0.4 4.0±0.4 4.0±0.4 Длина носового зубца, мм 11±1.6 11.4±1.6 10.8±1.6 11.8±1.6 13.9±1.6 14.3±1.6 14.8±1.6 Наружный диаметр носового зубца, мм 3±0.7 3±0.7 3.5±0.7 4±0.7 5.25±0.7 5.75±0.7 6.5±0.7 Внутренний диаметр носового зубца, мм 2.3±0.4 2.3±0.4 2.7±0.4 3.5±0.4 4.8±0.4 5.0±0.4 5.7±0.4 Расстояние между носовыми зубцами, мм 2.5±0.3 4.25±0.4 4.75±0.4 5±0.5 5.75±0.5 6.75±0.6 7.75±0.7 Длина коннектора 15M/12F, мм 27.3±2.7 27.3±2.7 27.3±2.7 27.3±2.7 27.3±2.7 27.3±2.7 27.3±2.7 Наружный диаметр коннектора 15M/12F, мм 15.25±1. 5 15.25±1. 5 15.25±1. 5 15.25±1.5 15.25±1. 5 15.25±1. 5 15.25±1.5 14 --- стр. 15 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Mowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info®volkm»inmed.com Внутренний диаметр коннектора 15M/12F, мм 12.3±1.2 12.3±1.2 12.4±1.2 12.3±1.2 12.3±1.2 12.3±1.2 12.3±1.2 Внутренний диаметр коннектора для соединения изделия с кислородной трубкой (сторона пациента), мм 15.3±1.5 15.3±1.5 15.3±1.5 15.3±1.5 15.3±1.5 15.3±1.5 15.3±1.5 Наружный диаметр коннектора для соединения изделия с кислородной трубкой (сторона кислородной трубки), мм 6.3±0.6 6.3±0.6 6.3±0.6 6.3±0.6 6.3±0.6 6.3±0.6 6.3±0.6 Максимальн ая скорость потока, л/мин Масса изделия, г, не более 2.5±0.25 2.5±0.25 2.5±0.25 2.5±0.25 15±1.5 15±1.5 50 50 50 50 50 50 15±1.5 50 15 --- стр. 16 --- VOLKMANN MEDI2INTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackaniage 13. 76137 Karlsruhe. Germany voOonannmed.com • 1п1оО\юй<гпаппгпес].сот Комплектность Комплект поставки изделия представлен в таблице 6. Таблица 6. Комплектность изделия Наименование Количество, шт. Изделие для высокопоточной оксигенотерапии VOLKMANN, в зависимости от варианта исполнения и выбранного размера I Индивидуальная упаковка 1 Инструкция по применению 1 Указания по применению Общие положения 1 Изделие для высокопоточной оксигенотерапии предназначено для однократного применения в рамках одного пациента. 2 Перед работой с изделием внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению. Не используйте изделие, если вы не поняли всех деталей; 3 Не используйте изделие по истечении срока годаости. 4 Изделие предназначено для использования медицинским персоналом или пациентами, которые понимают и осознают функции медицинского изделия и прошли инструктаж медицинскими работниками. Требования безопасности 1 Стерилизация и повторное использование изделия у другого пациента строго запрещены. 2 Перед подключением изделия к пациенту проверьте параметры изделия, настройки скорости потока и температуры на аппарате. 3 Не надавливайте и не растягивайте гофрированную трубку изделия. 4 Не допускать полной закупорки носовых ходов зубцами назального изделия. 5 Не оставляйте пациента без наблюдения на длительное время. Способ применения Варианты исполнения изделий «Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии с гофрированной трубкой» и «Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, с гофрированной трубкой» предназначены для использования взрослыми. Варианты исполнения изделий «Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine» предназначено для проведения кислородной терапии с высоким или низким потоком для пациентов в возрасте от недоношенных детей, младенцев и подростков. 16 --- стр. 17 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackamage 13, 76137 Kartsmhe. Germany vdkn^annmed.com • info®\ralkrnannmed.com 1. Выберите подходящий размер изделия для пациента. Носовые зубцы должны соответствовать 50-70% носового хода пациента. 2. Проведите гигиеническую обработку рук. 3. Проверьте целостность упаковки. 4. Извлеките изделие из упаковки и подключите к источнику подачи воздушной смеси. 5. Убедитесь, что через изделие поступает тёплая, увлажнённая смесь. 6. Осторожно вставьте назальные зубцы в носовые ходы пациента. 7. Расположите изделие так, чтобы трубка изделия являлась продолжением трубки дыхательного контура в направлении аппарата. 8. Наденьте фиксирующую ленту через голову на шею пациента, закрепите изделие на голове, при необходимости отрегулируйте фиксатор по размеру. 9. Прикрепите зажим к одежде, чтобы изделие не оттягивало лицо. 10. Изделие предназначено для одноразового использования в рамках одного пациента. При накоплении секрета в изделии, отсоедините изделие от пациента, промойте его мыльной водой, просушите и повторите пункты 5-9. 11. Замените изделие при необходимости в соответствии с больничным протоколом. Упаковка Индивидуальная упаковка: Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии с гофрированной трубкой; Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, с гофрированной трубкой. Изделие укладывается в индивидуальную упаковку, в количестве 1 шт., представляющую собой формованный блистер (бумага медицинская + ПЭТ). Габаритные размеры индивидуальной упаковки (длина х ширина)- не более 300x300 мм. Индивидуальная упаковка: Изделие неонатальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine. Изделие укладывается в индивидуальную упаковку, в количестве 1 шт., представляющую собой полиэтиленовый пакет. Габаритные размеры индивидуальной упаковки (длина х ширина) - не более 500x500 мм. Транспортная упаковка Герметично упакованные изделия во внешних индивидуальных упаковках в количестве не более 150 штук, помещают в транспортную упаковку (тару), изготовленную из трехслойного гофрированного картона. Габаритные размеры транспортной упаковки (длина х ширина х высота): не более 800 х 800 х 800 мм. 17 --- стр. 18 --- VOLKMANN I ▼ M E О I Z I N T E C H N I К VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Kartsnjhe. Germany vofkmannrned.com • nMluolkmannmed.com Маркировка Ha варианты исполнения изделий «Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии с гофрированной трубкой» и «Изделие назальное для высокопоточной оксигенотерапии SmartLine, с гофрированной трубкой» нанесено буквенное обозначение размера изделия. На индивидуальную упаковку изделий нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; - адрес и наименование производителя (обозначено соответствующим символом); - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - информация о нестерильности изделия (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); - сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - информация об отсутствии натурального латекса (обозначено соответствующим символом); - сведения о содержании фталатов (обозначено соответствующим символом); - сведения об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом). - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - знак соответствия при декларировании соответствия; - номер и дата регистрационного удостоверения; - штрих-код. На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; - адрес и наименование производителя (обозначено соответствующим символом); - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); 1 8 --- стр. 19 --- VOLKMANN I MEOIZINTECHNIK VOLKMANN MEOIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Kartsmhe. Germany vokmannmed-com • infodvottrmannmed.com - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до .. - информация о нестерильности изделия (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); - сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - информация об отсутствии натурального латекса (обозначено соответствующим символом); - сведения о содержании фталатов (обозначено соответствующим символом); - сведения об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом). - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - знак соответствия при декларировании соответствия; - номер и дата регистрационного удостоверения; - штрих-код. На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы: Таблица 7 - Манипуляционные символы Символ Обозначение Использовать до ... Дата изготовления LOT Код партии REF Номер по каталогу ш 1 Сведения о производителе 19 --- стр. 20 --- VOLKMANN MEOIZINTECHNIK VOLXMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsnjhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmanrvned.com 20 --- стр. 21 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackartege 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkfnannmed.com • infoevolkmannmed.com Условия и срок эксплуатации Изделие применяется в следующих климатических условиях: - температура воздуха: плюс 5®С до плюс 35 ®С; - относительная влажность воздуха: (35-85) %; - атмосферное давление: (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт. ст.). Изделие применяется для пациентов с температурой тела от плюс 34®С до 40 °С. Максимальный срок использования (максимальная длительность непрерывного применения) изделия одним пациентом составляет 14 дней. Транспортирование Транспортируется изделие всеми видами транспорта в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от минус 5°С до плюс 49 °С; - относительная влажность воздуха: (25-95) %; - атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от плюс 5®С до плюс 35 ®С; - относительная влажность воздуха: (35-85) %; - атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт.ст.), Хранение изделия должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделий заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия; не несет ответственности в отнощении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий. Гарантийный срок хранения и гарантийный срок службы (эксплуатации) от даты производства составляет 5 лет. 21 --- стр. 22 --- VOLKMANN I ▼ М E D I Z I N Т E С Н N I К VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackarriage 13. 76137 Karlsruhe. Germany voOoTtannmed.com • irifoOvolkriianrvned.com Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия При истечении срока годности и/или нарушения целостности герметичной упаковки изделие относится к классу А и утилизируется как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенных к твердым бытовым отходам, в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. После применения изделие по назначению, оно относится к классу Б и утилизируется как эпидемиологически опасные (потенциально инфицированные) отходы, в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. Контактная информация В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: Уполномоченная организация по вопросам качества: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2 Тел. 8 (812) 627 21 41, e-mail: info@alfamedex.ru 22