Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови (ЦМВ-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-335-23548172-2012 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13930 от 25.09.2012 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Цитомегаловирус (ЦМВ) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 172 контракта, медианная цена за единицу 11 253 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
/ «УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
АО «Вектор-Бест»
М.Д. Хусаинов
2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного 
количественного и качественного определения 
иммуноглобулинов класса О к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови
(ЦMB-IgG-ИФA-БECT)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов ЦMB-IgG-ИФA-БECT предназначен для иммуноферментного 
количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу 
в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Выявление иммуноглобулинов класса G к ЦМВ может быть использовано для диа­
гностики первичной и рецидивирующей цитомегаловирусной инфекции, а также z^ля прове­
дения сероэпидемиологических исследований.
1.3. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного, 
6 калибровочных, 1 контрольного образцов, всего 96 определений при использовании всех 
Стрипов планшета.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с примене­
нием моноклональных антител. В лунках планшета, при добавлении исследуемого образца, 
во время первой инкубации происходит связывание IgG к ЦМВ с рекомбинантным антиге­
ном, иммобилизованным на внутренней поверхности лунок. Во время второй инкубации 
конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена связывается с IgG к 
ЦМВ, иммобилизованными в ходе первой инкубации. Далее, во время инкубации с раство­
ром тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым,.начальником лаборатории герпес-вирусных инфекций М.П. Кандру-  
шиной.


--- стр. 2 ---
прямо пропорциональна концентрации IgG к ЦМВ в анализируемых пробах.
После измерения величины оптической плотности раствора в лунках на основании 
калибровочного графика рассчитывается концентрация IgG к ЦМВ в анализируемых про­
бах.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внут­
ренней поверхности рекомбинантным антигеном ЦМВ человека, готовый для использова­
ния -1  шт;
-  калибровочные образцы на основе инактивированной сыворотки крови, содержа­
щие известные количества IgG к ЦМВ — 0; 0,25; 0,5; 1; 2; 5 РЕ/мл, концентрации IgG к ЦМВ 
в калибровочных образцах могут несколько отличаться от указанных величин, точные вели­
чины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования -  6 флаконов (по 1,5 мл);
-  контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека с из­
вестным содержанием IgG к ЦМВ, готовый для использования -  1 флакон (1,5 мл);
-  конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, готовый 
для использования -  1 флакон (13 мл);
-  раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) -  1 флакон (10 мл);
-  раствор для разведения сывороток (РРС) -  1 флакон (12 мл);
-  25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) 
- 2 флакона (по 28 мл);
-  раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использова­
ния -  1 флакон (13 мл);
-  стоп-реагент, готовый для использования -  1 флакон (12 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
-  пленками для заклеивания планшета -  2 шт.;
-  ванночками для реагента -  2 шт.;
-  наконечниками для пипеток на 5-200 мкл -  16 шт.;
-  трафаретом для построения калибровочного графика -  1 шт.
По согласованию с потребителем дополнительно поставляется:
-  планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 
планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) -  1 шт.


--- стр. 3 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания 
IgG к ЦМВ в одном и том же образце сыворотки крови с использованием набора ЦМВ-IgG - 
ИФА-БЕСТ не превышает 8%.
3.2. Линейность. Зависимость концентрации IgG к ЦМВ в образцах сыворотки крови 
при разведении их сывороткой крови, не содержащей IgG к ЦМВ, имеет линейный характер 
в диапазоне концентраций 0,25-5 РЕ/мл и составляет 90-110%.
3.3. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» -  
соответствие измеренной концентрации IgG к ЦМВ предписанной в пробе, полученной пу­
тём смешивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца 0,5 РЕ/мл. 
Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.4. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация 
IgG к ЦМВ не превышает 0,1 РЕ/мл.
3.5. Специфическая активность:
чувствительность по иммуноглобулинам класса G к ЦМВ -  соответствие результатов 
выявления набором иммуноглобулинов класса G к ЦМВ требованиям СПП 05-2-432 состав­
ляет 100%: средние арифметические значения оптической плотности в лунках с положи­
тельными сыворотками Bi?.24> Bo, 2s;
специфичность по иммуноглобулинам класса G к ЦМВ -  соответствие результатов 
выявления набором иммуноглобулинов класса G к ЦМВ требованиям СПП 05-2-432 состав­
ляет 100%: средние арифметические значения оптической плотности в лунках с отрицатель­
ными сыворотками Вмб < Во,25-
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздражающим 
действием. Избегать разбрьвпгоания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп- 
реагента на кожу и слизистые необходимо промьпъ поражённый участок большим количеством про­
точной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, приня­
тые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в 
«Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в 
клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной 
Минздраюм СССР 17 февраля 1991 г; соблюдать требования методических указаний МУ-287-113-00.
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциаль-


--- стр. 4 ---
/яо инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепа­
тита или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказыва­
ющие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, 
например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Исполь­
зование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, хло­
рамин), приводит к серьезному искажению результатов.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ  
-  спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить изме­
рения оптической плотности растворов в лунках стрипов при основной длине волны 
450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 - 655 нм; допускается измерение 
только при длине волны 450 нм;
-термостат, поддерживающий температуру (37±1) ®С;
-  холодильник бытовой;
-  бумага фильтровальная лабораторная;
-  пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволя­
ющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 5000 мкл (погрешность не более 5%);
-  пипетки полуавтоматические многоканальные со сменными наконечниками, позво­
ляющие отбирать объёмы жидкостей от 5 мкл до 350 мкл (погрешность не более 5%);
-  промывочное устройство для планшетов;
-  перчатки резиновые хирургические;
-  флаконы стеклянные вместимостью 15 мл;
-  цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 100 мл и 1000 мл;
-  вода дистиллированная;
-  дезинфицирующий раствор.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Для проведения анализа не следует использовать гемолизованную, мутную сыво­
ротку крови.
6.2. Образцы сыворотки (плазмы) крови можно хранить при температуре от 2 до 8°С