Набор реагентов для иммуноферментного определения N-терминального фрагмента предшественника мозгового натрийуретического пептида в сыворотке (плазме) крови "NTproBNP-ИФА" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18446 от 06.10.2022 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: В-тип натрийуретический белок/N-терминальный натрийуретический пропептид ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 290 контрактов, медианная цена за единицу 7 355 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Инструкция по применению 
стандартного образца предприятия S292-20  
(СОП S292-20)
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ.
1.1. Инструкция устанавливает порядок и условия применения стандартного образца 
предприятия (далее СОП S292-20), предназначенного для метрологической прослеживаемости 
калибровочный проб и контрольной сыворотки Набора реагентов «NTproBNP-ИФА».
1.2. Проверку упаковки, маркировки и целостности пробирки СОП S292-20 проводят 
путем внешнего осмотра.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА.
2.1. Данный продукт предназначен для диагностики ии вит ро  для проведения 
внутрисерийного контроля качества.
2.2. Данный продукт приготовлен из сыворотки крови человека с добавлением 
консервантов и стабилизаторов.
Исходный материал подвергался химической обработке для удаления нежелательных 
компонентов, с целью обеспечения стабильности конечного образца.
2.3. Сыворотки крови человека, используемые при приготовлении, инактивированы и не 
содержат антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ 1, 2 и антиген вируса гепатита В 
(HBsAg).
2.4. Состав:
- Стандартный образец, не содержащий NTproBNP (О пг/мл) -10 шт. (8,0 мл).
- Стандартный образец, содержащий NTproBNP (200 пг/мл) -10 шт. (8,0 мл);
- Стандартный образец, содержащий NTproBNP (400 пг/мл) -10 шт. (8,0 мл);
- Стандартный образец, содержащий NTproBNP (800 пг/мл) -10 шт. (8,0 мл);
- Стандартный образец, содержащий NTproBNP (2000 пг/мл) -10 шт. (8,0 мл);


--- стр. 2 ---
3. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ.
При работе с СОП S292-20 следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 
15190:2003) «Лаборатории медицинские Требования безопасности», особо обращая внимание 
на следующие пункты:
- Обращаться и хранить все образцы, контроли и расходные материалы, используемые в 
ходе исследования следует, как потенциально инфицированные.
- При работе необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, 
головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или 
щиток.
- Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо 
протирать 70% раствором этилового спирта.
- Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, 
контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с 
использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, 
оказывающих негативное воздействие на качество ИФА.
- Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. При попадании на кожу 
и слизистые пораженный участок следует промыть большим количеством проточной 
воды.
- Медицинские отходы класса А, Б. Утилизацию или уничтожение наборов реагентов 
следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические 
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, 
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и МУ 287- 
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
- Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют 
лицензию на право утилизации медицинских отходов.
4. ОГРАНИЧЕНИЕ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 
КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА.
4.1. Данный продукт не может быть использован вместо калибровочных проб и 
контрольного образца, входящих в состав диагностического набора.
4.2. При использовании данного продукта должен соблюдаться протокол исследования и 
интерпретации результатов, который описан в Технических условиях, СОПЭ КП-292-20 и 
СОПЭ КС-292-20. Отклонение от рекомендованной процедуры исследования может привести 
к неправильным результатам.


--- стр. 8 ---
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ.
1.1. Сведения о назначении:
а) Набор реагентов для иммуноферментного определения N-терминального фрагмента 
предшественника мозгового натрийуретического пептида в сыворотке (плазме) крови «NTproBNP- 
ИФА» предназначен для количественного определения концентрации N-терминального фрагмента 
предшественника мозгового натрийуретического пептида в сыворотке (плазме) крови методом 
твердофазного иммуноферментного анализа.
б) Мозговой натрийуретический пептид (МНП) получил свое название потому, что 
первоначально был идентифицирован в экстрактах головного мозга свиньи.
У человека секретируется этот пептид кардиомиоцитами желудочков (преимущественно 
левого) в виде прогормона (белок предшественник -  проМНП) в результате диастолического 
напряжения стенок сердца при его перегрузке объемом или давлением, при чрезмерном растяжении 
клеток сердечной мышцы происходит повышение уровня проМНП в крови. В кровотоке проМНП 
(содержащий 134 аминокислоты) расщепляется на С-фрагмент (собственно, мозговой 
натрийуретический пептид -  МНП, 32 аминокислотных остатка) и неактивный N-фрагмент (N- 
терминальный фрагмент предшественника мозгового натрийуретического пептида или NT-proBNP, 
76 остатков аминокислот) в соотношении 1:1.
Повышенная секреция натрийуретических пептидов снижает системную и почечную 
вазоконстрикцию, уменьшает объем внеклеточной жидкости и натрия, уменьшая пред- и 
постнагрузку на сердце, предотвращает ремоделирование сосудов и миокарда, уменьшает 
склеротические процессы в сердечно-сосудистой системе и почках, улучшает эндотелиальную 
функцию и оказывает антиишемическое действие. Патофизиологическими эффектами мозгового 
натрийуретического пептида являются: диуретическое и натрийуретическое действие, подавление 
секреции ренина и альдостерона, вазодилатация, подавление симпатомиметической активности, 
подавление центра жажды в гипоталамусе, антипролиферативное действие в отношении 
гладкомышечных клеток, сосудов, эндотелиальных и мезангиальных и клеток.
Определение плазменной концентрации натрийуретических пептидов особенно у нелеченых 
больных дает важную диагностическую информацию. При проведении клинических и 
эпидемиологических исследований была обнаружена прямая корреляция между выраженностью 
сердечной дисфункции (прежде всего левого желудочка) и уровнем натрийуретических пептидов в 
плазме крови, что позволило рассматривать определение концентрации этих пептидов в качестве 
"лабораторного теста" хронической сердечной недостаточности. По результатам клинических 
исследований наибольшее диагностическое и прогностическое значение имеет определение 
уровней мозговых натрийуретических пептидов МНП и NT-proBNP в плазме крови пациентов с 
хронической сердечной недостаточностью. При этом NT-proBNP обладает некоторыми 
преимуществами по сравнению с МНП, поскольку циркулирует в кровотоке в течение более 
длительного времени в более высоких концентрациях (период полувыведения NT-proBNP в 3-6 раз
2


--- стр. 9 ---
превышает таковой для МНП), проявляет меньшую вариабельность (до 130% для BNP и до 90% для 
NT-proBNP), более стабилен в условиях in vitro.  Вместе с тем МНП на сегодняшний день является 
более изученным маркером, его уровень меньше зависит от возраста пациента (у пациентов старше 
75 лет уровень NTproBNP увеличивается в 3-4 раза) и скорости клубочковой фильтрации 
(преимущественным путем выведения NT-proBNP является эндопептидазный, а МНП —  С- 
рецептор-зависимый эндоцитоз).
в) В качестве анализируемого образца используется сыворотка, плазма (ЭДТА, гепарин, 
цитрат натрия) крови.
1.2. Потенциальный потребитель -  врачи клинико-диагностических лабораторий. 
Профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ № 526 от 
06.08.2007 г. «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей 
медицинских и фармацевтических работников»).
Медицинский персонал клинико-диагностических лабораторий должен иметь 
документированное подтверждение проведенного обучения, связанного с потенциальным риском, 
сочетающимся с работой с любым медицинским (клиническим) лабораторным устройством.
1.3. Функциональное назначение.
Определение концентрации NTproBNP Набором реагентов «NTproBNP-ИФА» используется 
при диагностики бессимптомной дисфункции желудочков сердца, для определения диагноза и 
прогноза хронической сердечной недостаточности, для оценки эффективности терапии.
1.4. Применение набора не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.5. Набор предназначен для диагностики ин витро.
1.6. Область применения -  клиническая лабораторная диагностика.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Набор реагентов «NTproBNP-ИФА» рассчитан на 96 определений, включая контроли.
2.2. Принцип работы Набора.
Определение N-терминального фрагмента предшественника мозгового натрийуретического 
пептида (NTproBNP) основано на использовании «сэндвич»-варианта твердофазного 
иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы 
мьппиные моноклональные антитела к NTproBNP. В лунках планшета, при добавлении 
исследуемого образца, происходит связывание NTproBNP, содержащегося в исследуемом образце, с 
антителами на твердой фазе. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата мышиных 
моноклональных антител к NTproBNP с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с 
пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с субстратным раствором 
тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках. Интенсивность окраски 
прямо пропорциональна концентрации NTproBNP в исследуемом образце. Концентрацию 
NTproBNP в исследуемых образцах определяют по калибровочному 1'рафику зависимости 
оптической плотности от содержания NTproBNP в калибровочных пробах.
3


--- стр. 10 ---
2.3. КОМПЛЕКТНОСТЬ:
1 Состав Описание Количество
компонентов
Планшет 96-луночный
полистироловый, стрипированный, на внутренней 
поверхности лунок планшета иммобилизованы антитела к 
NTproBNP, готов к использованию.
1  шт.
Калибровочные пробь[
на основе Трис-буфера, содержащие известные количества 
NTproBNP -С 1; С2; СЗ; С4; С5 пг/мл, концентрация 
NTproBNP в калибровочных пробах указана в паспорте 
контроля качества и на этикетках флаконов, 
лиофилизированные. После восстановления: калибровочные 
пробы С1-С5 -  прозрачные неокрашенные жидкости.
5 шт.
Контрольная сыворотка
инактивирована, на основе сьЕворотки крови человека с 
известным содержанием NTproBNP, лиофилизированная. 
После восстановления: прозрачная неокрашенная жидкость.
1  шт.
Конъюгат прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан 
в паспорте контроля качества), готов к использованию.
1 шт. (7,0 мл)
Субстратный раствор 
тетраметилбензидина (ТМБ) прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию. 1 шт. (14 мл)
Концентрат отмывочного 
раствора
прозрачная бесцветная жидкость, 26-кратный концентрат 1 шт. (22 мл)
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию. 1  шт. (14 мл)
Бумага для заклеивания 
планшета - 2 шт.
Инструкция по применению - 1  шт.
Паспорт контроля качества - 1 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ, ТЕХНИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность.
Минимальная достоверно определяемая Набором «NTproBNP-ИФА» концентрация NTproBNP 
в сыворотке (плазме) крови не превышает 20 пг/мл.
3.2. Аналитическая специфичность.
При тестировании тестового пула сывороток с известной концентрацией NTproBNP путём 
добавления пула с известным содержанием предполагаемых интерферирующих веществ с помощью 
Набора «NTproBNP-ИФА» ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной 
реактивности.
Аналит Перекрестная реакция, %
ANP <0,1
CNP <0,1
NPR-1 <0,1
NPR-2 <0,1
3.3. Воспроизводимость.
Коэффициеттг вариации результатов определения содержания NTproBNP в одном и том же 
образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «NTproBNP-ИФА» не превышает 8,0 %.
3.4. Линейность.
Зависимость концентрации NTproBNP в образцах сыворотки (плазмы) крови при разведении 
их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей NTproBNP, имеет линейный характер в диапазоне


--- стр. 11 ---
лонцентраций С2-С5 в пределах 90-110%.
3.5. Точность.
Точность измерения исследована на образцах с известной концентрацией NTproBNP, 
приготовленных путем добавления стандартного образца предприятия в образцы, не содержащие 
NTproBNP. Для каждого образца с известной концентрацией NTproBNP смещение находится в 
пределах ± 7,0%.
3.6. Тест на «открытие».
Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» -  соответствие 
измеренной концентрации NTproBNP предписанной, полученной путем смещивания равных 
объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы СЗ. Процент «открытия» в пределах 90- 
110%.
3.7. Интерференция.
На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, гепарина 
и цитрата натрия, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, билирубина и 
общего белка в концентрациях, не превыщающих нормальные клинические значения.
3.8. Референтное значение.
В Наборе «NTproBNP-ИФА» значения концентраций калибровочных проб выражены в пг/мл.
Для пересчета концентраций в пмоль/л, полученное значение концентрации в пг/мл следует 
домножать на о, 1182.
пг/мл * 0.1182 = пмоль/л
Исследуемая группа Единицы, пг/мл Единицы доп., пмоль/л
Нижний предел Верхний предел Нижний предел Верхний предел
Здоровые доноры - 200 - 23,64
В соответствии с правилами GLP (Good Laboratory Practice, надлежащая Лабораторная  
практика) рекомендуется каждой лаборатории уточнить параметры референтного интервала,  
характерные для обследуемой популяции.
Примечание.  Значения концентраций NTproBNP в исследуемых образцах, находящиеся ниже 
границы чувствительности Набора (20 пг/мл), а также превыщающие значение верхней 
калибровочной пробы (С5 пг/мл) следует приводить в следующей форме: в исследуемом образце X 
концентрация NTproBNP ниже 20 пг/мл или выше С5 пг/мл.
3.9. Хук-эффект.
Вероятность Хук-эффекта исследовалась путем тестирования образцов с высокой 
концен 1рацией NTproBNP и их разведения. Не наблюдались отрицательные результаты на 
неразведенных образцах по сравнению с разведенными образцами. Идентичность результатов 
неразведенных и разведенных образцов указывает на отсутствие Хук-эффекта до концентрации 
40000 пг/мл.


--- стр. 12 ---
зло. Метрологическая прослеживаемость осуществлялась, согласно ГОСТ ISO 17511-2011 с 
использованием референтных методик. При использовании в лабораторных условиях 
рекомендуется провести валидацию с использованием количественно охарактеризованных
образцов.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
4.1. Потенциальный риск применения Набора -  класс 26.
4.2. Образцы сыворотки крови человека, используемые при приготовлении контрольной 
сыворотки, инактивированы и не содержат антител к вирусу гепатита С, антител к ВИЧ 1,2, а также 
антигена р24 ВИЧ-1 и антигена вируса гепатита В (HBsAg).
4.3. Набор предназначен только для профессионального использования.
4.4. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.5. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства защиты: 
халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки 
или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как потенциально 
инфицированный биоматериал.
4.6. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирующими 
средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»).
4.7. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать 
дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в 
установленном порядке.
4.8. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, 
контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с 
использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, 
оказывающих негативное воздействие на качество ИФА.
4.9. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 15190:2003) 
«Лаборатории медицинские Требования безопасности».
4.10. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать 
70% раствором этилового спирта.
4.11. При использовании согласно инструкции по применению изделие является 
безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков).
4.12. Набор «NTproBNP-ИФА» не содержит лекарственных средств для медицинского 
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения, материалов, которые 
являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание 
которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на 
репродуктивную функцию.