Набор реагентов для выявления РНК вирусов парагриппа 1-4 типов, риновирусов человека, ортопневмовируса человека, короновирусов человека 229E, HKU1, NL63, OC43, метапневмовируса человека и ДНК аденовирусов и бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® ОРВИ-комплекс" по ТУ 21.20.23-141-09286667-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19344 от 17.01.2023 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НекстБио" (Россия)

Вид изделия: Множественные вирусы связанные с респираторными заболеваниями нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 525 контрактов, медианная цена за единицу 43 271 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ РНК ВИРУСОВ ПАРАГРИППА 1-4 ТИПОВ, 
РИНОВИРУСОВ ЧЕЛОВЕКА, ОРТОПНЕВМОВИРУСА ЧЕЛОВЕКА, 
КОРОНАВИРУСОВ ЧЕЛОВЕКА 229Е, НКУ!, N163, ОС43, МЕТАПНЕВМОВИРУСА 
ЧЕЛОВЕКА И ДНК АДЕНОВИРУСОВ И БОКАВИРУСОВ ЧЕЛОВЕКА 
МЕТОДОМ ОТ-ПЦР С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» 
«АМПЛИПРАЙМ® ОРВИ-КОМПЛЕКС» ПО ТУ 21.20.23-141-09286667-2021
Форма выпуска 1 
Форма выпуска 2 
Форма выпуска 3
Шаблон паспорта качества 
Л ист утвержден И Я


--- стр. 2 ---
А Н екстБИ О
Ьиотокчо/ог li'toc кая 
<смпан/я
ООО «НекстБио», Россия,111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
d ]
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ номер лота/Р2074-11
«АмплиПрайм® ОРВИ-комплекс»
Набор реагентов для выявления РНК вирусов парагриппа 1-4 типов, риновирусов человека, 
ортопневмовируса человека, коронавирусов человека 229Е, НКО!, N163, ОС43, метапневмовируса 
человека и ДНК аденовирусов и бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме,
«реального времени» «АмплиПрайм* ОРВИ-комплекс» по ТУ 21.20.23-141-09286667-2021
ФОРМА ВЫПУСКА 1 2
Контроль качества проведен по ТУ 21.20.23-141-09286667-2021.
1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА
Упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-141-09286667-2021.
2. КОМПЛЕКТНОаЬ ПОСТАВКИ
гггг-мм-дд
гггг-мм-дд
Компонент Характеристика Норма Результаты
монтром
Набор реагентов 
«АмплиПрайм* ОРВИ-комплекс» форма выпуска 1 в наличии соответствует
Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном 
Производителя: www.nextbio.ru
сайте в наличии соответствует
Краткое руководство по применению 
набора в бумажном виде в наличии соответствует
Комплект вкладышей в бумажном виде в наличии соответствует
Паспорт качества в электронном виде на официальном 
Производителя: www.nextbio.ru
сайте в наличии соответствует
3. СОСТАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Компонент Норма Результаты
контроля
ПЦР-смеси
ПЦР-смесь ОРВИ-1 100 пробирок. Прозрачная жидкость, раскапана под парафин белого цвета. соответствует
ПЦР-смесь ОРВИ-2 100 пробирок. Розовая жидкость, раскапана под парафин белого цвета. соответствует
ПЦР-смесь ОРВИ-3 100 пробирок. Прозрачная жидкость, раскапана под парафин синего цвета. соответствует
ПЦР-реагенты
Буфер D 3 пробирки. Прозрачная жидкость. соответствует
Taq полимераза 3 пробирки. Прозрачная жидкость. соответствует
Ревертаза R 3 пробирки. Прозрачная жидкость. соответствует
К- 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
Контроля
ПКО ОРВИ 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
ВКОК 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
ОКО 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует


--- стр. 3 ---
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИаИКИ НАБОРА
Показатель Норма Результаты
контроля
Предел обнаружения
с использованием ПЦР-смеси ОРВИ-1
Выявление РНК вируса парагриппа 1 типа при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 399-20 РНК PIV1» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК вируса парагриппа 1 типа обнаружена. соответствует
Выявление РНК вируса парагриппа 2 типа при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 409-20 РНК PIV2» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК вируса парагриппа 2 типа обнаружена. соответствует
Выявление РНК вируса парагриппа 3 типа при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 419-20 РНК PIV3» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК вируса парагриппа Зтипа обнаружена. соответствует
Выявление РНК вируса парагриппа 4 типа при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 429-20 РНК PIV4» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК вируса парагриппа 4 типа обнаружена. соответствует
Выявление РНК риновирусов человека при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 439-20 РНК hRhV» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК риновирусов человека обнаружена. соответствует
Выявление РНК ортопневмовируса человека при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 449-20 РНК RSV» Д О  концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК ортопневмовируса человека 
обнаружена. соответствует
с использованием ПЦР-смеси ОРВИ-2
Выявление РНК коронавируса 229Е при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 505-20 РНК 229Е» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК коронавируса 229Е обнаружена. соответствует
Выявление РНК коронавируса HKU1 при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 515-20 РНК HKU1» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК коронавируса НК1Л обнаружена. соответствует
Выявление РНК коронавируса NL63 при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 525-20 РНК NL63» до концентрации 1,0x10^копий/мл
РНК коронавируса N163 обнаружена. соответствует
Выявление РНК коронавируса ОС43 при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 535-20 РНК ОС43» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК коронавируса ОС43 обнаружена. соответствует
С  использованием ПЦР-смеси ОРВИ-3
Выявление ДНК аденовирусов человека при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 285-20 ДНК AdV» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
ДНК аденовирусов человека обнаружена. соответствует
Выявление РНК мета пневмовируса человека при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 17-21 РНК MPV» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК метапневмовируса человека 
обнаружена. соответствует
Выявление ДНК бокавирусов человека при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 305-20 ДНК BoV» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
ДНК бокавирусов человека обнаружена. соответствует
Результаты тестирования исследуемых образцов и контролей исследования (ОК, ПК, К-) соответствуют критериям валидности, 
указанным в инструкции по применению набора.
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования Условия хранения
Набор транспортировать при температуре от 2 до 8 ‘С 
не более 5 суток. При получении разукомплектовать в 
соответствии с указанными температурами хранения.
Контрольные образцы (ПКО ОРВИ, ВКО К и ОКО) хранить при 
температуре от 2 до 8 *С. Остальные реагенты хранить при 
температуре от -24 до -16 *С. ПЦР-смесь ОРВИ-1, 
ПЦР-смесь ОРВИ-2 и ПЦР-смесь ОРВИ-3 хранить в защищенном 
от света месте. Допустимо размораживать и замораживать 
реагенты не более 5 раз.
Дата выдачи паспорта ХХ.ХХ.ХХ
Должность печать подразделения подпись (расшифровка)


--- стр. 4 ---
Лист региарации изменений
Изм.
Номера листов Всего 
листов в 
документе
Номер
извещения об 
изменении
Изменения внес Датаизменённ
ых
заменённ
ых новых аннулиро
ванных
1 - 1-2 3 - 3 09286667.048-
2022
Л.М.
Самигуллина 07.11.22


--- стр. 5 ---
¿ Н е к стБ И ОБ и о тех н о » 1 С ^ч ес» авK O U IId M ^ H
ООО «НекстБио», РоссияД11394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕаВА
№ номер лота/2074-12
10Т«АмплиПрайм® ОРВИ-комплекс»
Набор реагентов для выявления РНК вирусов парагриппа 1-4 типов, риновирусов человека, 
ортопневмовируса человека, коронавирусов человека 229Е, НК1Л, N163, ОС43, метапневмовируса 
человека и ДНК аденовирусов и бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме,
«реального времени» «АмплиПрайм* ОРВИ-комплекс» по ТУ 21.20.23-141-09286667-2021
Ф ОРМ А ВЫ ПУСКА 2 ^
Контроль качеава проведен по ТУ 21.20.23-141-09286667-2021.
1. УПАКОВКА И М АРКИРОВКА НАБОРА
Упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-141-09286667-2021.
2. КОМ ПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
ГГГГ-ММ-ДД
гггг-мм-дд
Компонент Характеристика Норма Результаты
И0ИПЮМ1
Набор реагентов 
«АмплиПрайм* ОРВИ-комплекс» форма выпуска 2 в наличии соответствует
Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном 
Производителя; www.nextbio.ru
сайте в наличии соответствует
Краткое руководство по применению 
набора в бумажном виде в наличии соответствует
Комплект вкладышей в бумажном виде в наличии соответствует
Паспорт качества в электронном виде на официальном 
Производителя: www.nextbio.ru
сайте в наличии соответствует
3. СОСТАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Компонент Норма Результаты
контроля
ПЦР-смеси
ПЦР-смесь ОРВИ-1 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
ПЦР-смесь ОРВИ-2 1 пробирка. Розовая жидкость. соответствует
ПЦР-смесь ОРВИ-3 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
ПЦР-реагенты
Буфер С 3 пробирки. Прозрачная жидкость. соответствует
Tag полимераза 3 пробирки. Прозрачная жидкость. соответствует
Ревертаза R 3 пробирки. Прозрачная жидкость. соответствует
К- 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
Контроли
ПКО ОРВИ 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
вков 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
ОКО 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует


--- стр. 6 ---
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Показатель Норма Результаты
контроля
Предел обнаружения
с использованием ПЦР-смеси ОРВИ-1
Выявление РНК вируса парагриппа 1 типа при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 399-20 РНК PIV1» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК вируса парагриппа 1 типа обнаружена. соответствует
Выявление РНК вируса парагриппа 2 типа при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 409-20 РНК PIV2» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК вируса парагриппа 2 типа обнаружена. соответствует
Выявление РНК вируса парагриппа 3 типа при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 419-20 РНК PIV3» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК вируса парагриппа 3 типа обнаружена. соответствует
Выявление РНК вируса парагриппа 4 типа при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 429-20 РНК PIV4» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК вируса парагриппа 4 типа обнаружена. соответствует
Выявление РНК риновирусов человека при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 439-20 РНК hRhV» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК риновирусов человека обнаружена. соответствует
Выявление РНК ортопневмовируса человека при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 449-20 РНК RSV» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК ортопневмовируса человека 
обнаружена. соответствует
с использованием ПЦР-смеси ОРВИ-2
Выявление РНК коронавируса 229Е при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 505-20 РНК 229Е» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК коронавируса 229Е обнаружена. соответствует
Выявление РНК коронавируса HKU1 при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 515-20 РНК HKU1» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК коронавируса НКЦ! обнаружена. соответствует
Выявление РНК коронавируса NL63 при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 525-20 РНК NL63» до концентрации 1,0x10^копий/мл
РНК коронавируса N163 обнаружена. соответствует
Выявление РНК коронавируса ОС43 при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 535-20 РНК ОС43» до концентрации 1,0x10*копий/мл
РНК коронавируса ОС43 обнаружена. соответствует
с использованием ПЦР-смеси ОРВИ-3
Выявление ДНК аденовирусов человека при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 285-20 ДНК AdV» до концентрации 1,0x10* копий/мл
ДНК аденовирусов человека обнаружена. соответствует
Выявление РНК метапневмовируса человека при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 17-21 РНК MPV» до концентрации 1,0x10* копий/мл
РНК метапневмовируса человека 
обнаружена. соответствует
Выявление ДНК бокавирусов человека при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 305-20 ДНК BoV» до концентрации 1,0x10* копий/мл
ДНК бокавирусов человека обнаружена. соответствует
Результаты тестирования исследуемых образцов и контролей исследования (ОН, ПК, К-) соответствуют критериям валидности, 
указанным в инструкции по применению набора.
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования Условия хранения
Набор транспортировать при температуре от 2 до 8 "С 
не более 5 суток. При получении разукомплектовать в 
соответствии с указанными температурами хранения.
Контрольные образцы (ПКО ОРВИ, ВКО В и ОКО) хранить при 
температуре от 2 до 8 °С. Остальные реагенты хранить при 
температуре от -24 до -16 °С. ПЦР-смесь ОРВИ-1, 
ПЦР-смесь ОРВИ-2 и ПЦР-смесь ОРВИ-3 хранить в защищенном 
от света месте. Допустимо размораживать и замораживать 
реагенты не более 5 раз.
Дата выдачи паспорта ХХ.ХХ.ХХ
Должность печать подразделения подпись (расшифровка)


--- стр. 7 ---
Лист региарации изменений
Изм.
Номера листов Всего 
листов в 
документе
Номер
извещения об 
изменении
Изменения внес Датаизменённ
ых
заменённ
ых новых аннулиро
ванных
1 - 1 -2 3 - 3 09286667.048-
2022
Л.М.
Самигуллина 07.11.22


--- стр. 8 ---
¿Н е кстБ И О6 и 0 Т С * Н 0 * 0 *«ovftan/K
ООО «НекстБио», Россия,111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ номер лота/Р2074-13
«АмплиПрайм® ОРВИ-комплекс»
Набор реагентов для выявления РНК вирусов парагриппа 1-4 типов, риновирусов человека, 
ортопневмовируса человека, коронавирусов человека 229Е, НК1Л, N163, ОС43, метапневмовируса 
человека и ДНК аденовирусов и бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР с детекщ 1ей в режиме 
«реального времени» «АмплиПрайм* ОРВИ-комплекс» по ТУ 21.20.23-141-09286667-2021
ФОРМА ВЫПУСКА 3
Контроль качества проведен по ТУ 21.20.23-141-09286667-2021.
10Т
2
гггг-мм-дд
гггг-мм-дд
1. УПАКОВКА и МАРКИРОВКА НАБОРА
Упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-141-09286667-2021.
2. КОМ ПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Компонент Характериаика Норма Результаты
1Ш 11?рОМ 1
Набор реагентов 
«АмплиПрайм* ОРВИ-комплекс» форма выпуска 3 в наличии соответствует
Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте 
Производителя: www.nextbio.nj в наличии соответствует
Краткое руководство по применению 
набора в бумажном виде в наличии соответствует
Комплект вкладышей в бумажном виде в наличии соответствует
Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте 
Производителя: www.nextbio.ru в наличии соответствует
3. СОСТАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Компонент Норма Результаты
контроля
ПЦР-смеси
ПЦР-смесь ОРВИ-1 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). Прозрачная жидкость. соответствуетраскапана под парафин белого цвета.
ПЦР-смесь ОРВИ-2 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). Розовая жидкость, 
раскапана под парафин белого цвета. соответствует
ПЦР-смесь ОРВИ-3 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). Прозрачная жидкость, 
раскапана под парафин синего цвета. соответствует
ПЦР-реагенты
Буфер D 3 пробирки. Прозрачная жидкость. соответствует
Taq полимераза 3 пробирки. Прозрачная жидкость. соответствует
Ревертаза R 3 пробирки. Прозрачная жидкость. соответствует
К- 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
Контроли
ПКО ОРВИ 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
ВКОР 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
ОКО 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует


--- стр. 9 ---
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИаИКИ НАБОРА
^  Показатель Норма Результаты
контроля
Предел обнаружения
с использованием ПЦР>смеси ОРВИ-1
Выявление РНК вируса парагриппа 1 типа при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 399-20 РНК PIV1» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК вируса парагриппа 1 типа обнаружена. соответствует
Выявление РНК вируса парагриппа 2 типа при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 409-20 РНК PIV2» до концентрации 1,0x10^копий/мл
РНК вируса парагриппа 2 типа обнаружена. соответствует
Выявление РНК вируса парагриппа 3 типа при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 419-20 РНК PIV3» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК вируса парагриппа 3 типа обнаружена. соответствует
Выявление РНК вируса парагриппа 4 типа при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 429-20 РНК PIV4» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК вируса парагриппа 4 типа обнаружена.
______________
соответствует
Выявление РНК риновирусов человека при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 439-20 РНК hRhV» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК риновирусов человека обнаружена. соответствует
Выявление РНК ортопневмовируса человека при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 449-20 РНК RSV» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК ортопневмовируса человека 
обнаружена. соответствует
.. .. .
с использованием ПЦР-смеси ОРВИ-2
Выявление РНК коронавируса 229Е при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 505-20 РНК 229Е» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК коронавируса 229Е обнаружена. соответствует
______________
Выявление РНК коронавируса HKU1 при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 515-20 РНК HKU1» Д О  концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК коронавируса НК1Л обнаружена. соответствует
Выявление РНК коронавируса NL63 при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 525-20 РНК NL63» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК коронавируса N163 обнаружена. соответствует
Выявление РНК коронавируса ОС43 при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 535-20 РНК ОС43» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК коронавируса ОС43 обнаружена. соответствует
с использованием ПЦР-смеси ОРВИ-3
Выявление ДНК аденовирусов человека при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 285-20 ДНК A d v »  до концентрации 1,0x10^ копий/мл
ДНК аденовирусов человека обнаружена. соответствует
Выявление РНК метапневмовируса человека при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 17-21 РНК MPV» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
РНК метапневмовируса человека 
обнаружена. соответствует
Выявление ДНК бокавирусов человека при исследовании 
разведения стандартного образца предприятия 
«СОП 305-20 ДНК BoV» до концентрации 1,0x10^ копий/мл
ДНК бокавирусов человека обнаружена. соответствует
Результаты тестирования исследуемых образцов и контролей исследования (ОК, ПК, К-) соответствуют критериям валидности, 
указанным в инструкции по применению набора.
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования Условия хранения
Набор транспортировать при температуре от 2 до 8 *С 
не более 5 суток. При получении разукомплектовать в 
соответствии с указанными температурами хранения. ;
Контрольные образцы (ПКО ОРВИ, ВКО К и ОКО) хранить при 
температуре от 2 до 8 *С. Остальные реагенты хранить при 
температуре от -24 до -16 *С. ПЦР-смесь ОРВИ-1, 
ПЦР-смесь ОРВИ-2 и ПЦР-смесь ОРВИ-3 хранить в защищенном 
от света месте. Допустимо размораживать и замораживать 
реагенты не более 5 раз.
Дата выдачи паспорта ХХ.ХХ.ХХ
Должность печать подразделения подпись (расшифровка)


--- стр. 14 ---
ЭКСТРАКЦИЯ НК и з ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА
Для экстракции НК использовать наборы реагентов, рекомендованные Производителем в инструкции по 
применению набора «АмплиПрайм® ОРВИ-комплекс». Порядок работы с наборами для экстракции НК смотрите в 
инструкции по их применению.
Объемы реагентов и исследуемых образцов, используемые при экстракции НК с помощью рекомендуемых 
наборов реагентов, указаны в таблице ниже.
Добавляемый реагент / образец
вко в 10 мкл в каждую пробирку
Исследуемые образцы 100 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ОКО 100 мкл в пробирку для ОКО (отрицательного контроля экстракции)
Реагент для элюции НК 50-100 мкл^ в каждую пробирку
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕИ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»
ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, проб НК и контрольных образцов использовать одноразовые 
наконечники с фильтрами.
1. Рассчитать объемы реагентов, необходимые для приготовления 3-х реакционных смесей, согласно таблице;
Компонент реакционной смеси Объем, мкл
Буфер 0 10,0*{Н+1)
Тад полимераза 1,0*(М+1)
Ревертаза К 0,25*(М+1)
Обозначения
N -  количество амплифицируемых образцов, включая 
контроли
ВНИМАНИЕ! Необходимо минимизировать время нахождения Тар полимеразы и Ревертазы К при комнатной
температуре.
ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционных смесей следует смешивать непосредственно перед проведением ОТ-ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Неиспользованные остатки реакционных смесей хранению не подлежат.
2. Разморозить реагенты. Перед смешиванием реагентов перемешать содержимое пробирок с Буфером О, 
Тад полимеразой и Ревертазой К, осадить капли на вортексе.
3. Приготовить реакционные смеси в 3-х отдельных пробирках, добавив компоненты в объемах, рассчитанных в 
п. 1. Перемешать смеси и осадить капли на вортексе.
4. Отобрать необходимое количество пробирок с ПЦР-смесью ОРВИ-1, ПЦР-смесью ОРВИ-2, ПЦР-смесью 
ОРВИ-3 для проведения ОТ-ПЦР НК исследуемых и контрольных образцов.
5. Убедиться, что парафин полностью покрывает раствор на дне пробирок. В противном случае, не использовать 
данные пробирки.
6. Внести в подготовленные пробирки реакционные смеси и образцы согласно таблице:
1  50 ллкл при использовании комплекта реагентов «АмплиПрайм РИБО-преп» (при необходимости допускается увеличение объема элюции до 
ЭОмкл); 100 мкл при использовании наборов реагентов «МагноПрайм* ФАСГ-Р» или «МагноПрайм ЮНИ»,
Версия 07.11.22-2


--- стр. 15 ---
f/ Добавляемый реагент / образец
/Внести по 10 мкл
Приготовленных реакционных смесей
в пробирки с ПЦР-смесью ОРВИ-1, ПЦР-смесью ОРВИ-2, ПЦР-смесью 
ОРВИ-3 на поверхность парафина
ВНИМАНИЕ! Реакционные смеси не должны проваливаться под 
парафин.
Внести по 10 мкл
ВНИМАНИЕ! Избегать попадания сорбента в реакционные смеси.
Пробы НК, экстрагированной из 
исследуемого образца
в пробирки для исследуемых образцов (проба НК вносится в 
3 пробирки с каждой ПЦР-смесью ОРВИ)
Пробы, экстрагированной из ОКО в 3 пробирки с каждой ПЦР-смесью ОРВИ для образцов ОКО 
(отрицательного контроля экстракции)
ПКО ОРВИ в 3 пробирки с каждой ПЦР-смесью ОРВИ для образцов ПКО 
(положительного контроля ОТ-ПЦР)
Реагент К- в 3 пробирки с каждой ПЦР-смесью ОРВИ для образцов К- 
(отрицательного контроля ОТ-ПЦР)
ВНИМАНИЕ! Провести ОТ-ПЦР сразу после внесения НК-проб и контролен в реакционные смеси.
7. При ручном анализе запрограммировать амплификатор с системой детекции в режиме «реального времени» 
согласно инструкции по его применению для выполнения следующей программы:
Единая программа амплификации и детекции флуоресцентного сигнала
Цикл Температура, "С Время 1 Детекция по каналам для 
флуорофорое
Количество
циклов
1 50 15 мин 1 - 1
2 95 15 мин 1 - 1
■ 3
95 Ю с -
4560 20 с 1 FAM, R6G^ ROX, Су5, Су5.5
Примечание - Рекомендуемые параметры для программирования амплификаторов указаны во вкладыше, 
прилагаемом к набору.
ВНИМАНИЕ! При использовании программного обеспечения PRT Manager программирование амплификатора 
устанавливается автоматически.
8. Перед постановкой в амплификатор планшетного типа осадить капли со стенок пробирок на вортексе.
9. Установить пробирки в ячейки реакционного модуля прибора.
Примечание - Для удобного анализа получаемых результатов рекомендуется расположить пробирки с 
ПЦР-смесями в амплификатор планшетного типа в соответствии со схемой на рисунке 1: 8 пробирок 
с ПЦР-смесью ОРВИ-1 (белые) расположить в первом вертикальном ряду планшета, 8 пробирок с ПЦР-смесью 
ОРВИ-2 (розовые) -  во втором ряду, 8 пробирок с ПЦР-смесью ОРВИ-3 (голубые) -  в третьем. В четвертом 
вертикальном ряду снова поставить 8 пробирок с ПЦР-смесью ОРВИ-1 и т.д.
^  Детекция сигнала для флуорофора R6G осуществляется по каналу детекции для аналогичных флуорофорое HEX, JOE, Yellow, VIC. 
Версия 07.11.22-2


--- стр. 16 ---
< v  V 
с
s « N  s s 
V ®û, çu J  O
o'? o ’ ? o'? o'?
S s S s S s SsV® y® *Jeo Ÿ  C OЛ  ж Л  M Л  < 4Û . ®
3- О c
■ —  1 ®
a .  ^  Q . CL
J O  r r  О~ c
У ® a. ® 
J  О
aЮо
О о о о о о
9
о о о о о о 10
о о о о о о
пко
о о о о о о
око
о о о о о о к-
о о о
о о о
о о о
о P 
cn SI ■O -Cl W  5Ш  ■ <
■ P  Î- 2 S 2
Рисунок 1 -  Схема расстановки пробирок с ПЦР-сллесями для 10-ти исследуемых образцов
в амплификатор планшетного типа
10. Запустить выполнение программы амплификации с детекцией флуоресцентного сигнала согласно инструкции 
по применению используемого амплификатора.
АНАЛИЗ; ВЫЧИСЛЕНИЕ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ВНИМАНИЕ! При ручном анализе обработку данных (флуоресцентных кривых), полученных в программном 
обеспечении прибора, используемого для проведения ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени», 
проводить согласно инструкции по его применению. Рекомендуемые параметры для обработки данных указаны 
во вкладыше, прилагаемом к набору.
Анализ, вычисление и интерпретацию результатов можно проводить:
*  в автоматическом режиме с использованием программного обеспечения FRT Manager 
(ООО «ИнтерЛабСервис», Россия) согласно руководству пользователя, выбрав методику, указанную во вкладыше, 
прилагаемом к набору. Руководство пользователя размещено на официальном сайте ООО «ИнтерЛабСервис» 
по адресу: https://www.interlabservice.ru/service/frt/;
- 8 ручном режиме с помощью программного обеспечения прибора, используемого для проведения ОТ-ПЦР с 
детекцией в режиме «реального времени», согласно инструкции по его применению и инструкции к набору.
Версия 07.11.22-2


--- стр. 17 ---
Лист регистрации изменений
Изм.
Номера листов Всего 
листов в 
документе
Номер
извещения об 
изменении
Изменения внес Датаизменённ
ых
заменённ
ых новых аннулиро
ванных
1 - 1 -4 5 - 5 09286667.048-
2022
Л.М.
Самигуллина 07.11.22
Версия 07.11.22-2


--- стр. 19 ---
ЭКСТРАКЦИЯ НК из ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА
Для экстракции НК использовать наборы реагентов, рекомендованные Производителем в инструкции по 
применению набора «АмплиПрайм'* ОРВИ-комплекс». Порядок работы с наборами для экстракции НК смотрите в 
инструкции по их применению.
Объемы реагентов и исследуемых образцов, используемые при экстракции НК с помощью рекомендуемых 
наборов реагентов, указаны в таблице ниже.
Добавляемый реагент / образец
ВКОК 10 мкл в каждую пробирку
Исследуемые образцы 100 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ОКО 100 мкл в пробирку для ОКО (отрицательного контроля экстракции)
Реагент для элюции НК 50-100 мкл^ в каждую пробирку
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕИ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»
ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, проб НК и контрольных образцов использовать одноразовые 
наконечники с фильтрами.
1. Рассчитать объемы реагентов, необходимые для приготовления 3-х реакционных смесей, согласно таблице:
Компонент реакционной смеси Объем, мкл 1 Обозначения
ПЦР-смесь ОРВИ-1 / ПЦР-смесь ОРВИ-2 / 
ПЦР-смесь ОРВИ-3 10,0*(М+1)
Буфер С 5,0*(М+1) N -  количество амплифицируемых образцов.
Тад полимераза 1,0*(М+1) включая контроли
Ревертаза К 0,25*(М+1) ;
ВНИМАНИЕ! Необходимо минимизировать время нахождения Тар полимеразы и Ревертазы К при комнатной
температуре.
ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционных смесей следует смешивать непосредственно перед проведением ОТ-ПЦР.
ВНИМАНИЕ! В случае приготовления реакционных смесей с помощью автоматической станции следуйте
указаниям инструкции по ее использованию.
2. Разморозить реагенты. Перед смешиванием реагентов перемешать содержимое пробирок с реагентами, 
указанными в таблице выше, осадить капли на вортексе.
3. Приготовить реакционные смеси в 3-х отдельных пробирках, добавив компоненты в объемах, рассчитанных в 
п. 1. Перемешать смеси и осадить капли на вортексе.
4. Отобрать необходимое количество пробирок или стрипов для проведения ОТ-ПЦР НК исследуемых и 
контрольных образцов. Выбор пробирок для амплификации зависит от используемого амплификатора с 
системой детекции в режиме «реального времени».
5. Внести в подготовленные пробирки реакционные смеси и образцы согласно таблице:
^  50 мкл при использовании комплекта реагентов «АмплиПрайм РИБО-преп» (при необходимости допускается увеличение объема элюции до 
90 мкл): 100 мкл при использовании наборов реагентов «МагноПрайм* ФАСТ-Р» или «МагноПрайм ЮНИ».
Версия 07.11.22-2


--- стр. 20 ---
L
Добавляемый реагент/оВЬПМ
^Внести по 15 мкл
II Приготовленных реакционных смесей в пробирки для исследуемых и контрольных образцов
1 Внести по 10 мкл
ВНИМАНИЕ! Избегать попадания сорбента в реакционные смеси.
Пробы НК, экстрагированной из 
исследуемого образца
в пробирки для исследуемых образцов (проба НК вносится в 
3 пробирки с каждой ПЦР-смесью ОРВИ)
Пробы, экарагированной из ОКО в 3 пробирки с каждой ПЦР-смесью ОРВИ для образцов ОКО 
(отрицательного контроля экстракции)
ПКО ОРВИ в 3 пробирки с каждой ПЦР-смесью ОРВИ для образцов ПКО 
(положительного контроля ОТ-ПЦР)
Реагент К- в 3 пробирки с каждой ПЦР-смесью ОРВИ для образцов К- 
(отрицательного контроля ОТ-ПЦР)
ВНИМАНИЕ! Провести ОТ-ПЦР сразу после внесения НК-проб и контролей в реакционные смеси.
ВНИМАНИЕ! Неиспользованные остатки реакционных смесей хранению не подлежат.
6. При ручном анализе запрограммировать амплификатор с системой детекции в режиме «реального времени» 
согласно инарукции по его применению для выполнения следующей программы:
Единая программа амплификации и детекции флуоресцентного сигнала
Цикл Температура, *С Время Детекция по каналам для 
флуорофоров
Количестео
циклов
1 50 15 мин 1
2 95 15 мин 1
3 95 10 с - 4560 20 с FAM, R6G', ROX, Су5, Су5.5
Примечание - Рекомендуемые параметры для программирования амплификаторов указаны во вкладыше, 
прилагаемом к набору.
ВНИМАНИЕ! При использовании программного обеспечения FRT Manager программирование змплификатора 
устанавливается автоматически.
7. Перед постановкой в амплификатор планшетного типа осадить капли со стенок пробирок на вортексе.
8. Установить пробирки или стрипы в ячейки реакционного модуля прибора.
Примечание - Для удобного анализа получаемых результатов рекомендуется расположить стрипы или пробирки 
с ПЦР-смесями в амплификатор планшетного типа в соответствии со схемой на рисунке 1: стрип/8 пробирок 
с ПЦР-смесью ОРВИ-1 расположить в первом вертикальном ряду планшета, стрип/8 пробирок с ПЦР-смесью 
ОРВИ-2 -  во втором ряду, стрип/8 пробирок с ПЦР-смесью ОРВИ-3 -  в третьем. В четвертом вертикальном ряду 
снова поставить стрип/8 пробирок с ПЦР-смесью ОРВИ-1 и т.д.
2  Детекция сигнала для флуорофора R6G осуществляется по каналу детекции для аналогичных флуорофоров HEX, JOE, Yellow, VIC, 
Версия 07.11.22-2


--- стр. 21 ---
4 >  ^
V«
^ о с
Ü  г. 
с
^ го  
с
« »  » т *  ! SV соÛ . ÇL
J  о
IZ
S  <N ÿ  СО
Si  S s■  • со, CD . _
CL ^  CL û .
3-0 J  O
О о о о о о
9
о о о о о о
10
о о о о о о
пко
о о о о о о
око
о о о о о о
к-
о о о
о о о
о о о
OO »•O
Рисунок 1 -  Схема расаановки пробирок с ПЦР-смесями для 10-ти исследуемых образцов
в амплификатор планшетного типа
9. Запустить выполнение программы амплификации с детекцией флуоресцентного сигнала согласно инструкции 
по применению используемого амплификатора.
АНАЛИЗ, ВЫЧИСЛЕНИЕ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ВНИМАНИЕ! При ручном анализе обработку данных (флуоресцентных кривых), полученных в программном 
обеспечении прибора, используемого для проведения ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени», 
проводить согласно инарукции по его применению. Рекомендуемые параметры для обработки данных указаны 
во вкладыше, прилагаемом к набору.
Анализ, вычисление и интерпретацию результатов можно проводить:
-в автоматическом режиме с использованием программного обеспечения FRT Manager 
(ООО «ИнтерЛабСервис», Россия) согласно руководству пользователя, выбрав методику, указанную во вкладыше, 
прилагаемом к набору. Руководство пользователя размещено на официальном сайте ООО «ИнтерЛабСервис» 
по адресу: 
https://www.interlabsetvice.ru/service/frt/;
- в ручном режиме с помощью программного обеспечения прибора, используемого для проведения ОТ-ПЦР 
с детекцией в режиме «реального времени», согласно инструкции по его применению и инструкции к набору.
Версия 07,11.22-2


--- стр. 22 ---
Лист регистрации изменений
Изм.
Номера листов Всего 
листов в 
документе
Номер
извещения об 
изменении
Изменения внес Датаизменённ
ых
заменённ
ых новых аннулиро
ванных
1 - 1 -4 5 - 5 09286667.048-
2022
Л.М.
Самигуллина 07.11.22
Версия 07.11.22-2


--- стр. 24 ---
ЭКСТРАКЦИЯ НК из ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА
Для экстракции НК использовать наборы реагентов, рекомендованные Производителем в инструкции по 
применению набора «АмплиПрайм* ОРВИ-комплекс». Порядок работы с наборами для экстракции НК смотрите в 
инструкции по их применению.
Объемы реагентов и исследуемых образцов, используемые при экстракции НК с помощью рекомендуемых 
наборов реагентов, указаны в таблице ниже.
Добавляемый реагент/образец
вко я 10 мкл в каждую пробирку
Исследуемые образцы 100 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ОКО 100 мкл в пробирку для ОКО (отрицательного контроля экстракции)
Реагент для элюции НК 50-100 мкл^ в каждую пробирку
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕИ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»
ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, проб НК и контрольных образцов использовать одноразовые 
наконечники с фильтрами.
1. Рассчитать объемы реагентов, необходимые для приготовления 3-х реакционных смесей, согласно таблице:
Компонент реакционной смеси Объем, мкл Обозначения
Буфер 0 10,0*{М+1) N -  количество амплифицируемых образцов, включая 
контролиТад полимераза 1,0*(М+1)
Ревертаза Я 0,25*(М+1)
ВНИМАНИЕ! Необходимо минимизировать время нахождения Тад полимеразы и Ревертазы Я при комнатной
температуре.
ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционных смесей следует смешивать нелосредавенно перед проведением ОТ-ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Неиспользованные остатки реакционных смесей хранению не подлежат.
2. Разморозить реагенты. Перед смешиванием реагентов перемешать содержимое пробирок с Буфером О, 
Тар полимеразой и Ревертазой К, осадить капли на вортексе.
3. Приготовить реакционные смеси в 3-х отдельных пробирках, добавив компоненты в объемах, рассчитанных в 
п. 1. Перемешать смеси и осадить капли на вортексе.
4. Отобрать необходимое количество стрипованных пробирок с ПЦР-смесью ОРВИ-1, ПЦР-смесью ОРВИ-2, 
ПЦР-смесью ОРВИ-3 для проведения ОТ-ПЦР НК исследуемых и контрольных образцов.
5. Убедиться, что парафин полностью покрывает раствор на дне пробирок. В противном случае, не использовать 
данные пробирки.
6. Внести в подготовленные пробирки реакционные смеси и образцы согласно таблице:
2  50 мкл при использовании комплекта реагектов «АмплиПрайм РИБО-преп» (при необходимости допускается увеличение объема элюции до 
90 мкл): 100 мкл при использовании наборов реагентов «МэгноПрайм* ФАСТ-Р» или «МагноПрайм ЮНИ».
Версия 07.11.22-2 2


--- стр. 25 ---
Добавляемый реагент/образец
внести по 10 мкл
Приготовленных реакционных смесей
в пробирки с ПЦР-смесью ОРВИ-1, ПЦР-смесью ОРВИ-2, ПЦР-смесью 
ОРВИ-3 на поверхность парафина
ВНИМАНИЕ! Реакционные смеси не должны проваливаться под 
парафин.
Внести по 10 мкл
ВНИМАНИЕ! Избегать попадания сорбента в реакционные смеси.
Пробы НК, экстрагированной из 
исследуемого образца
в пробирки для исследуемых образцов (проба НК вносится в 
3 пробирки с каждой ПЦР-смесью ОРВИ)
Пробы, экстрагированной из ОКО в 3 пробирки с каждой ПЦР-смесью ОРВИ для, образцов ОКО 
(отрицательного контроля экстракции)
ПКО ОРВИ в 3 пробирки с каждой ПЦР-смесью ОРВИ для образцов ПКО 
(положительного контроля ОТ-ПЦР)
Реагент К- в 3 пробирки с каждой ПЦР-смесью ОРВИ для образцов К- 
(отрицательного контроля ОТ-ПЦР)
ВНИМАНИЕ! Провести ОТ-ПЦР сразу после внесения НК-проб и контролей в реакционные смеси.
7. При ручном анализе запрограммировать амплификатор с сиаемой детекции в режиме «реального времени» 
согласно инструкции по его применению для выполнения следующей программы:
Единая программа амплификации и детекции флуоресцентного сигнала
Цикл Температура, X Время Детекция по каналам для 
флуорофоров
Количество
циклов
1 50 15 мин ' 1
2 95 15 мин I  1
3 95 Ю с -
45
60 20 с FAM, R6G^ ROX, Су5, Су5.5
Примечание - Рекомендуемые параметры для программирования амплификаторов указаны во вкладыше, 
прилагаемом к набору.
ВНИМАНИЕ! При использовании программного обеспечения FRT Manager программирование амплификатора 
устанавливается автоматически.
8. Перед постановкой в амплификатор планшетного типа осадить капли со стенок пробирок на вортексе.
9. Установить стрипы в ячейки реакционного модуля прибора.
Примечание - Для удобного анализа получаемых результатов рекомендуется расположить стрипы с ПЦР-смесями 
в амплификатор планшетного типа в соответствии со схемой на рисунке 1: стрип с ПЦР-смесью ОРВИ-1 (белый) 
расположить в первом вертикальном ряду планшета, стрип с ПЦР-смесью ОРВИ-2 (розовый) -  во втором ряду, 
стрип с ПЦР-смесью ОРВИ-3 (голубой) -  в третьем. В четвертом вертикальном ряду снова поставить стрип 
с ПЦР-смесью ОРВИ-1 и т.д.
5  Детекция сигнала для флуорофора R6G осуществляется по каналу детекции для аналогичных флуорофоров HEX, JOE, Yellow, VIC. 
Версия 07.11.22-2


--- стр. 26 ---
(
Ü I 'T *
V s
5  «N
s sV  ÎD  O . ^J  O c
O
c c
s < N  ÿ < T >S S s sV Ш V ®û, ^ ^ ^З ’  O  r î  Oc c
О о о о о о
9
s :П  1  i 
O P '  i 
O ' 3
о о о о о о
10
W <e  (Ü
e  sT
tt
о о о о о о
п к о
о о о о о о
о к о
о  ! ■  '
XH
x s
оb  '
о о о о о о
к-
о о о
о о о '
о о о ' 1
Рисунок 1 -  Схема расстановки пробирок с ПЦР-смесями для 10-ти исследуемых образцов
в амплификатор планшетного типа
10. Запустить выполнение программы амплификации с детекцией флуоресцентного сигнала согласно инструкции 
по применению используемого амплификатора.
АНАЛИЗ, ВЫЧИСЛЕНИЕ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ВНИМАНИЕ! При ручном анализе обработку данных (флуоресцентных кривых), полученных в программном 
обеспечении прибора, используемого для проведения ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени», 
проводить согласно инструкции по его применению. Рекомендуемые параметры для обработки данных указаны 
во вкладыше, прилагаемом к набору.
Анализ, вычисление и интерпретацию результатов можно проводить:
- в автоматическом режиме с использованием программного обеспечения FRT Manager 
(ООО «ИнтерЛабСервис», Россия) согласно руководству пользователя, выбрав методику, указанную во вкладыше, 
прилагаемом к набору. Руководство пользователя размещено на официальном сайте ООО «ИнтерЛабСервис» 
по адресу: https://www.interlabservlce.ru/service/frt/;
- в ручном режиме с помощью программного обеспечения прибора, используемого для проведения ОТ-ПЦР с 
детекцией в режиме «реального времени», согласно инструкции по его применению и инструкции к набору.
Версия 07.11.22-2


--- стр. 27 ---
Лист регистрации изменений
Изм.
Номера листов Всего 
листов в 
документе
Номер
извещения об 
изменении
Изменения внес Датаизменённ
ых
заменённ
ых новых аннулиро
ванных
1 - 1 -4 5 - 5 09286667.048-
2022
Л.М.
Самигуллина 07.11.22
Версия 07.11.22-2


--- стр. 30 ---
»••••
АмплиПрайм IVD
Набор реагентов для выявления РНК вирусов парагриппа 1-4 типов, риновирусов 
человека, ортопневмовируса человека, коронавирусов человека 229Е, НК1Л, N163, 
ОС43, метапневмовируса человека и  ДНК аденовирусов и бокавирусов человека 
методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» 
«АмплиПрайм® ОРВИ-комплекс» по ТУ 21.20.23-141-09286667-2021
АмплиПрайм® ОРВИ-комплекс
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
i d
ООО «НекстБио», Россия, 111394, 
г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2, 
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
¿НекстБИО
Биогехно/югическая
компания


--- стр. 31 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИИ И ОБОЗНАЧЕНИЙ........................................................................................ 3
1. НАЗНАЧЕНИЕ........................................................................................................................................... 4
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА.................................................................................................................. 4
2.1. Формы выпуска, состав и комплектность................................................................................4
2.2. Принцип метода........................................................................................................................... 7
3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА............................................................................................................................ 8
3.1. Внутренний контроль качества................................................................................................. 8
3.2. Рекомендуемые контрольные материалы .........................................’.....................................9
4. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ...................................................................................9
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ....................................................................10
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ..................................................................12
6.1. Взятие исследуемого материала.............................................................................................12
6.2.Экстракция НК из исследуемых образцов................................................................................12
б. 3.Обратная транскрипция, амплификация, детекция продуктов амплификации, анализ и
интерпретация результатов..................................................................................................................... 12
7. ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ............................................................................................................... 14
7.1. Мазки из полости носа.............................................................................................................. 14
7.2. Мазки со слизистой оболочки ротоглотки............................................................................14
8. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ..........................................................................................................15
8.1.Экстракция НК из исследуемого материала............................................................................15
8.2. Подготовка реагентов для ОТ-ПЦР..........................................................................................15
в. З.Внесение проб НК, проведение ОТ-ПЦР и детекции .........................................................17
8.4. Анализ и вычисление результатов .........................................................................................18
8.5. Интерпретация результатов.....................................................................................................19
8.6. Возможные ошибки и рекомендации по их решению......................................................21
8.7. Диагностическое значение полученного результата.........................................................21
9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА.......................................................................... 22
9.1. Предел обнаружения................................................................................................................ 22
9.2. Аналитическая специфичность................................................................................................23
9.3. Воспроизводимость и повторяемость измерения .............................................................23
9.4. Диагностическая специфичность и диагностическая чувствительность .......................26
9.5.Оценка влияния интерферирующих веществ .........................................................................27
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА ................................29
10.1. срок годности............................................................................................................................ 29
10.2. Транспортирование.................................................................................................................. 29
10.3. Хранение.....................................................................................................................................29
11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.............................................................................................................29
12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.......................................30
Версия 02.12.22-3


--- стр. 32 ---
список СОКРАЩЕНИИ И ОБОЗНАЧЕНИЙ
ct -  Cycle threshold (пороговый цикл)
вко -  внутренний контрольный образец
ДНК —  дезоксирибонуклеиновая кислота
ДНКаза -  дезоксирибонуклеаза
дНТФ —  дезоксирибонуклеотидтрифосфаты
кДНК -  комплементарная ДНК, получаемая в реакции обратной транскрипции на 
матрице РНК ’
К- -  отрицательный контрольный образец ОТ-ПЦР
ОКО -  отрицательный контрольный образец экстракции
ОТ-ПЦР -  обратная транскрипция и полимеразная цепная реакция
ОРВИ -  острая респираторная вирусная инфекция
ТУ “  технические условия
ПКО -  положительный контрольный образец
ПЦР -  полимеразная цепная реакция
РНК -  рибонуклеиновая кислота
РНКаза -  рибонуклеаза
РУ -  регистрационное удостоверение
УДГ -  урацил-ДНК-гликозилаза
НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для выявления РНК вирусов парагриппа 1-4 типов, риновирусов человека, 
ортопневмовируса человека, коронавирусов человека 229Е, НКШ, N163, ОС43, метапневмовируса 
человека и ДНК аденовирусов и бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме 
«реального времени» «АмплиПрайм® ОРВИ-комплекс» по ТУ 21.20.23-141-09286667-2021.
Далее по тексту употребляется краткое наименование: Набор реагентов «АмплиПрайм® 
ОРВИ-комплекс», а также сокращение Набор реагентов.
Версия 02.12.22-3


--- стр. 33 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм* ОРВИ-комплекс» предназначен для выявления РНК вирусов 
парагриппа 1-4 типов, риновирусов человека, ортопневмовируса человека, коронавирусов человека 
229Е, HKU1, NL63, ОС43, метапневмовируса человека и ДНК аденовирусов и бокавирусов человека 
в биологическом материале (мазки со слизистой носо- и ротоглотки) методом ОТ-ПЦР с 
гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального 
времени».
1.2. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы НК, экстрагированные из исследуемого 
материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное 
оборудование и материалы».
1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro  
(выявление РНК вирусов парагриппа 1-4 типов, риновирусов человека, ортопневмовируса человека, 
коронавирусов человека 229Е, HKU1, NL63, ОС43, метапневмовируса человека и ДНК аденовирусов и 
бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР в биологическом материале человека).
1.4. Показания к проведению исследования; Набор реагентов используется в клинической 
лабораторной диагностике для скринингового исследования биологического материала, полученного 
от лиц с подозрением на инфекции респираторного тракта и для мониторинга терапии ОРВИ. 
Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания.
1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только 
квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом 
(врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным 
биологическим методикам).
1.7. Применять набор реагентов строго по назначению согласно инструкции по применению.
1.8. Противопоказания к применению: Нарушение целостности упаковки, истекший срок 
годности, несоблюдение требований инструкции.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Формы выпуска, состав и комплектность
Набор выпускается в трёх формах (состав набора и комплектность поставки указаны в таблице 1 и 2 
соответственно). Все три формы предназначены для проведения реакции обратной транскрипции РНК 
и амплификации ДНК с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в 
режиме «реального времени». Для проведения полного исследования необходимо использовать 
наборы реагентов для экстракции НК, рекомендованные в разделе «Дополнительное оборудование и 
материалы».
Форма выпуска 1 включает смеси для проведения ПЦР, раскапанные под прослойку парафина по 
пробиркам объемом 0,2 мл. Форма предназначена для применения совместно с амплификаторами 
планшетного и роторного типа и рассчитана на проведение исследования 100 образцов, включая 
контроли.
Версия 02.12.22-3


--- стр. 34 ---
Форма выпуска 2 включает смеси для проведения ПЦР в пробирках объемом 1,5 мл для 
дозирования в любые типы пробирок. Форма предназначена для применения совместно с 
амплификаторами планшетного и роторного типа и рассчитана на проведение исследования 100 
образцов, включая контроли. Форма может быть использована как для ручной раскапки, так и 
совместно с автоматическими станциями для приготовления и дозирования реакционных смесей.
Форма выпуска 3 включает смеси для проведения ПЦР, раскапанные под прослойку парафина по 
стрипованным (12,5 стрипов по 8 пробирок) пробиркам объемом 0,2 мл. Форма предназначена для 
применения совместно с амплификаторами планшетного типа и рассчитана на проведение 
исследования 100 образцов, включая контроли.
Таблица 1
Состав набора
Реагент Объем, [ код^цество ] Описание мл 1 1 ,
Форма выпуска 1
ПЦР-смеси
ПЦР-смесь ОРВИ-1 0,01 100 пробирок
Буферный раствор со специфическими праймерами, 
флуоресцентно-мечеными зондами и дНТФ.
Прозрачная жидкость, раскапана под парафин белого 
цвета.
ПЦР-смесь ОРВИ-2 0,01 100 пробирок
Буферный раавор со специфическими праймерами, 
флуоресцентно-мечеными зондами и дНТФ.
Розовая жидкость, раскапана под парафин белого цвета.
ПЦР-смесь ОРВИ-3 0,01 100 пробирок
Буферный раавор со специфическими праймерами, 
флуоресцентно-мечеными зондами и дНТФ.
Прозрачная жидкость, раскапана под парафин синего 
цвета.
ПЦР-реагенты
Буфер 0 1,2 3 пробирки
Буферный раавор, содержащий ионы двухвалентного 
магния.
Прозрачная жидкоаь.
Тар полимераза 0,12 3 пробирки
Раавор стермоаабильной ДНК-полимеразой Тад и урацил- 
ДНК-гликозилазой.
Прозрачная жидкоаь.
Ревертаза 8 0,03 3 пробирки Буферный раавор с РНК-зависимой ДНК-полимеразой. 
Прозрачная жидкоаь.
К- 0,30 1 пробирка Отрицательный контроль ОТ-ПЦР. 
Прозрачная жидкоаь.
Контроли
ПКООРВИ 0,4 1 пробирка Положительный контрольный образец. 
Прозрачная жидкоаь.
ВКОР 1,2 1 пробирка Внутренний контрольный образец. 
Прозрачная жидкоаь.
ОКО 1,2 1 пробирка Отрицательный контроль экаракции. 
Прозрачная жидкоаь.
Форма выпуска 2
ПЦР-смеси
ПЦР-смесь ОРВИ-1 1,2 1 пробирка
Буферный раавор со специфическими праймерами, 
флуоресцентно-мечеными зондами и дНТФ.
Прозрачная жидкость.
ПЦР-смесь ОРВИ-2 1,2 1 пробирка
Буферный раавор со специфическими праймерами, 
флуоресцентно-мечеными зондами и дНТФ.
Розовая жидкость.
ПЦР-смесь ОРВИ-3 1,2 1 пробирка
Буферный раавор со специфическими праймерами, 
флуоресцентно-мечеными зондами и дНТФ.
Прозрачная жидкоаь.
Версия 02.12.22-3


--- стр. 37 ---
Таблица 3
Соответствие НК-мишеней и каналов флуоресцентной детекции
ПЦР-смесь
Канал для флуорофора
FAM 1 R6G^ ROX 1 Су5 Су5.5
НК-мишень (область амплификации)
ПЦР-смесь
ОРВИ-1
РНК вируса 
парагриппа 1 
и Зтипа 
(HN gene)
РНК вируса 
парагриппа 2 и 
4типа (HN gene/ 
N gene)
РНК
риновирусов 
человека (IRES)
ВКО К
(Искусственно
синтезированная
последовательность)
ВКО В ’
(Искусственно 
синтезированная 
последовательность) 
ВКО В
(Искусственно
синтезированная
последовательность)
РНК
ортопневмо- 
вируса 
человека 
(N gene) __
РНК
коронавируса 
ОС43 (N gene)
ПЦР-смесь
ОРВИ-2
РНК
коронавируса
229E(Ngene)
РНК коронавируса 
HKUl(RdRpgene)
РНК
коронавируса 
NL63 (N gene)
...........ДНК
бокавирусов 
человека 
(Left UTR)
ПЦР-смесь
ОРВИ-3
ДНК
аденовирусов 
человека 
(Нехоп gene)
РНК
метапневмовирусэ 
человека (F gene)
3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
3.1. Внутренний контроль качества
3.1.1. Отрицательный и положительный контроли исследования
Для оценки качества получаемых результатов каждая группа экстрагируемых образцов должна 
включать отрицательный контроль экстракции (ОКО), а каждая индивидуальная постановка ОТ-ПЦР 
отрицательный контроль (К-) и положительный контроль (ПКО ОРВИ). Результаты для контролей 
должны соответствовать заданным критериям валидноаи, указанным в разделе «Интерпретация 
результатов».
В качестве отрицательного контроля используется реагент ОКО, входящий в состав набора. 
Отрицательный контроль тестируется, начиная с этапа экстракции, и позволяет контролировать 
возможную контаминацию другими образцами или ампликонами. В пробирке с отрицательным 
контролем не должна детектироваться НК выявляемых вирусов. В случае несоответствия результата 
для контроля заданным критериям валидности, результаты для всех образцов в постановке считаются 
недостоверными, необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации источника 
контаминации и повторить исследование всех исследуемых образцов и контролей, начиная с этапа 
экстракции.
В качестве положительного и отрицательного контроля этапа ОТ-ПЦР используются реагенты 
ПКО ОРВИ и К-, входящие в состав набора. В случае несоответствия результатов для положительного 
контроля заданным критериям валидности, результаты для всех образцов в постановке считаются 
недостоверными, требуется повторить исследование всех исследуемых образцов и контролей, 
начиная с этапа ОТ-ПЦР. В случае несоответствия результата для отрицательного контроля заданным 
критериям валидности, результаты для всех образцов в постановке считаются недостоверными, 
необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить 
исследование всех исследуемых образцов и контролей, начиная с этапа ОТ-ПЦР.
^Детекция сигнала для флуорофора R6G осуществляется по каналу детекции для аналогичных флуорофоров HEX, 
JOE, Yellow.
Версия 02.12.22-3 8


--- стр. 38 ---
3.1.2. Контроль ингибирования
Для контроля всех этапов исследования, эффективности экстракции НК, обратной транскрипции и 
оценки влияния ингибиторов ПЦР предусмотрено использование экзогенного ВКО, содержащего РНК, 
который добавляется в каждый исследуемый и контрольный образец на этапе экстракции НК. 
Результаты исследования ВКО должны соответствовать заданным критериям валидности для 
положительных и отрицательных исследуемых образцов, указанным в разделе «Интерпретация 
результатов». Если в исследуемых образцах не обнаружена НК анализируемых вирусов и РНК ВКО, то 
результаты исследования данных образцов считаются недостоверными, требуется повторить их 
анализ, начиная с этапа экстракции. В исследуемых образцах, в которых обнаружена НК выявляемых 
вирусов, допускается наличие или отсутствие РНК ВКО,
3.1.3. Мониторинг лаборатории на наличие контаминации
Рекомендуется раз в месяц проводить мониторинг лаборатории на контаминацию продуктами 
амплификации, исследуемыми образцами, положительными контрольными образцами. Оценка 
наличия/отсутствия контаминации проводится путем исследования смывов с различных объектов: 
пипеток, рабочих поверхностей лабораторной мебели, оборудования и поверхностей помещений. 
Взятие и исследование смывов следует проводить согласно процедуре, описанной в МУ 1.3.2569-09 
«Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при 
работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». При обнаружении 
контаминации необходимо провести обработку лаборатории регламентируемыми моющими и 
дезинфицирующими растворами согласно указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09.
Также для предотвращения контаминации лаборатории или в качестве мер по деконтаминации 
рабочих зон рекомендуется использовать раствор для дезактивации нуклеиновых кислот, например, 
«Олигатор» производства ООО «НекстБио», Россия.
3.2. Рекомендуемые контрольные материалы
В качестве контрольных материалов для проверки заявленных функциональных характеристик 
набора могут быть использованы зарегистрированные на территории Российской Федерации панели 
контрольных образцов, предназначенные для проведения внутреннего и внешнего контролей 
качества лабораторных исследований по обнаружению НК выявляемых вирусов.
4. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ
4.1. Набор применяется только для диагноаики in vitro.
4.2. Набор предназначен для работы только с исследуемым материалом, указанным в разделе 
«Назначение». Исследование других видов биологического материала может привести к получению 
недостоверных результатов.
4.3. Получение достоверных результатов обеспечивается выполнением требований, 
предъявляемых к взятию, транспортированию и хранению образцов исследуемого материала 
(см. раздел «Исследуемый материал»).
4.4. С помощью набора возможно ПЦР-исследование только проб НК, экстрагированных из 
исследуемого материала совместно с внутренним контрольным образцом -  ВКО R, входящим в состав 
набора. Без использования ВКО R невозможно провести оценку валидности постановки.
Версия 02.12.22-3


--- стр. 39 ---
4.5. Набор предназначен для профессионального применения. Набор должен использоваться 
только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) 
персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные 
молекулярным биологическим методикам).
4.6. При работе с набором следует использовать только амплификаторы с системой детекции 
флуоресцентного сигнала, характеристики которых удовлетворяют требованиям, указанным в разделе 
«Дополнительное оборудование и материалы».
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
5.1. Перед началом работ следует ознакомиться с Методическими указаниями МУ 1.3.1877-04 
«Порядок сбора, упаковки, хранения, транспортирования и проведения лабораторного анализа 
биологического материала от больных (и умерших) пациентов с подозрением на тяжелый оарый 
респираторный синдром (ТОРС)», утвержденными Роспотребнадзором.
5.2. Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические 
(ПЦР) исследования биологического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с 
соблюдением СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике 
инфекционных болезней». В соответствии с СанПиН 3.3686-21 диагностика возбудителей 
инфекционных болезней II группы патогенности молекулярно-генетическими методами (без 
накопления возбудителя) может проводиться в лабораториях, имеющих санитарно- 
эпидемиологическое заключение на работу с ПБА МНУ группы патогенности в соответствии с 
требованиями санитарных правил СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и 
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- 
противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Материал для исследований подлежит 
предварительной обработке в соответствии методическими указаниями МУ 1.3.2569-09 «Организация 
работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с 
материалом, содержащим микроорганизмы Н У  групп патогенности».
5.3. При работе необходимо всегда выполнять следующие требования:
- Применять набор строго по назначению в соответствии с данной инарукцией. Отклонение от 
прописанных процедур и порядка действий может привести к получению недостоверных результатов 
анализа.
- Лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ следует проводить в 
отдельных помещениях (зонах) в соответствии с МУ 1.3.2569-09. Не возвращать образцы, 
оборудование и реагенты в зону, в которой была проведена предыдущая стадия процесса.
- Рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и 
хранение в соответствии с СанПиН 3.3686-21.
- Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реагенты, используя дезинфицирующие 
средства в соответствии с СанПиН 3.3686-21.
Версия 02.12.22-3 10


--- стр. 40 ---
- Удалять неиспользованные реагентЫ; реагенты с истекшим сроком годности, а также 
использованные реагенты, упаковку^, биологический мaтepиaл^ включая материалы, инструменты и 
предметы, загрязненные биологическим материалом, в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.3684-21.
ВНИМАНИЕ! При удалении отходов после амплификации (пробирок, содержаш,их продукты ПЦР) 
недопустимо открывание пробирок и разбрызгивание содержимого, поскольку это может привести к 
контаминации продуктами ПЦР лабораторной зоны, оборудования и реагентов.
- Использовать и менять при каждой операции одноразовые наконечники для автоматических 
дозаторов с фильтром. Одноразовую пластиковую посуду (пробирки, наконечники) необходимо 
сбрасывать в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующее средство, которое может быть 
использовано для обеззараживания медицинских отходов.
- Набор предназначен для однократного применения для проведения ПЦР-исследования 
указанного количества образцов (см. раздел «Формы выпуска, состав и комплектность»).
- К работе с набором допускается только персонал, обученный методам молекулярной диагностики 
и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке (в соответствии с 
требованиями СанПиН 3.3686-21).
- Не использовать набор, если нарушена внутренняя упаковка или внешний вид реагента не 
соответствует описанию.
- Не использовать набор, если не соблюдались условия транспортирования и хранения согласно 
инструкции.
- Не смешивать реагенты разных серий.
- Не использовать набор по истечении срока годности.
- Использовать одноразовые неопудренные перчатки, лабораторные халаты, защищать глаза во 
время работы с образцами и реагентами. Тщательно вымыть руки по окончании работы. Все операции 
проводятся только в перчатках для исключения контакта с организмом человека.
- Не есть, не пить и не курить в процессе использования набора. Избегать контакта реагентов с 
кожей, глазами и слизиаой оболочкой. Не глотать.
- При контакте немедленно промыть пораженное место большим количеством воды и при 
плохом самочувствии обратиться за медицинской помощью. При попадании внутрь рвоту не 
вызывать, прополоскать рот водой, обратиться к врачу при плохом самочувствии.
5.4. При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер 
предосторожности набор безопасен. Реагенты набора содержат натрия азид в концентрации не более 
0,1 % и соответственно не классифицируются как опасные и не требуют соблюдения специальных мер 
предоаорожности.
5.5. Отрицательные результаты не исключают возможноаь инфицирования выявляемыми 
набором вирусами и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия 
решения о лечении пациентов.
5.6. Отрицательные результаты должны сочетаться с клиническими наблюдениями, историей 
болезни и эпидемиологической информацией. *
* Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, использованные реагенты, упаковка 
относятся к классу опасности медицинских отходов Г.
^  Биологический материал, включая инструменты и предметы, загрязненные материалом, относятся к классу 
опасности медицинских отходов Б.
Версия 02.12.22-3 11


--- стр. 41 ---
5.7. Набор реагентов не выявляет наличие вирусов, если их концентрация ниже заявленного 
предела обнаружения (1x10^ копий/мл).
5.8. Специфические воздействия набора на организм человека:
- Канцерогенный эффект отсутствует.
- Мутагенное действие отсутствует.
- Репродуктивная токсичность отсутствует.
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
6.1. Взятие исследуемого материала
6.1.1. Транспортная среда для взятия, транспортировки и хранения мазков со слизистой носо- и 
ротоглотки, содержащая раствор фосфатного буфера с добавлением консерванта и криоконсерванта 
(например, «Транспортная среда для хранения и транспортировки респираторных мазков 
«АмплиПрайм TCP», РУ № ФСР 2012/14200 или другая, зарегистрированная в РФ).
6.1.2. Зонд-тампон для взятия биологического материала с поверхности слизистых оболочек 
(полости носа, ротоглотки) однократного применения, стерильный, изготовленный из 
полипропилена/полистирола с вискозой или хлопком.
6.2. Экстракция НК из исследуемых образцов
6.2.1. Набор реагентов для экстракции НК, зарегистрированный в РФ и соответствующий 
следующим требованиям:
- набор позволяет выделять НК из биологического материала (мазки со слизистой носо- и 
ротоглотки) для последующего исследования методом ОТ-ПЦР;
- набор не относится к экспресс-методам экстракции НК;
- набор позволяет исследовать образцы объемом не менее 100 мкл;
- набор позволяет проводить элюцию очищенной НК в объеме не менее 50 мкл.
В ходе проведения клинических испытаний валидацию прошли следующие наборы реагентов для 
экстракции НК: «МагноПрайм ЮНИ» (РУ № РЗН 2019/8955), «МагноПрайм* ФАСТ-Р» 
(РУ № РЗН 2020/12971), «АмплиПрайм РИБО-преп» (РУ № ФСР 2012/14017).
6.2.2. Дополнительные материалы и оборудование, необходимые для экстракции НК, -  согласно 
инструкции к набору реагентов для экстракции НК.
6.3. Обратная транскрипция, амплификация, детекция продуктов амплификации,  
анализ и интерпретация результатов
6.3.1. Одноразовые полипропиленовые пробирки, свободные от ДНКаз/РНКаз, следующих видов 
(при работе с формой выпуска 2):
- завинчивающиеся пробирки и крышки к ним или плотно закрывающиеся пробирки объемом 
1,5 мл -  для приготовления реакционных смесей;
- тонкостенные пробирки для ПЦР объемом 0,2 мл с выпуклой или плоской оптически прозрачной 
крышкой или пробирки объемом 0,2 мл в стрипах по 8 шт. с прозрачными крышками -  для проведения 
ПЦР при использовании прибора планшетного типа;
Версия 02.12.22-3 12


--- стр. 42 ---
<
i
- тонкостенные пробирки для ПЦР объемом 0,2 мл с плоской крышкой или пробирки для ПЦР 
объемом 0,1мл в стрипах по 4 шт. с крышками -  для проведения ПЦР при использовании прибора 
роторного типа.
6.3.2. Одноразовые наконечники, свободные от ДНКаз/РНКаз, для дозаторов переменного объема 
с фильтром от 100 до 1000 мкл.
6.3.3. Штативы для пробирок объемом 0,2 мл или 0,1мл (в соответствии с используемыми 
пробирками для ПЦР).
6.3.4. Бокс абактериальной воздушной среды (ПЦР-бокс).
I
6.3.5. Центрифуга-вортекс.
6.3.6. Автоматические дозаторы переменного объема.
6.3.7. Станция автоматическая с модулем для приготовления и дозирования реакционных смесей 
и комплект расходных материалов к ней согласно инструкции Производителя, - при работе с формой 
выпуска 2 в случае приготовления реакционных смесей с использованием автоматической станции.
6.3.8. Программируемый амплификатор с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме 
«реального времени» роторного либо планшетного типа, зарегистрированные в РФ и 
соответствующие следующим требованиям:
- наличие независимых каналов флуоресцентной детекции для флуорофоров РАМ, РбС, ROX, Су5 
и Су5.5 с характеристиками, указанными в таблице 4:
Таблица 4
Требуемые характеристики каналов флуоресцентной детекции
Канал для флуорофора
Длины волн, нм
Возбуждения Детекции
Минимум 1 Максимум Минимум 1  Максимум
FAM 450 470 510 !  530 1
R6G 515 532 545 580
ROX 565 585 605 650
Су5 620 640 660 690
Су5.5 660 690 705 750
- для приборов планшетного типа наличие подогреваемой крышки с температурой более 100°С;
- точность поддержания температуры < ±0,4“С;
- скорость нагрева не менее 2 “С/сек;
- скорость охлаждения не менее 1 “С/сек.
В ходе проведения клинических испытаний валидацию прошли следующие программируемые 
амплификаторы с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени»: 
Rotor-Gene Q (РУ № ФСЗ 2010/07595), Applied Biosystems QuantStudio 5 (РУ № РЗН 2019/8446), 
С1000 Touch в комплекте с модулем CFX96 (РУ N9 ФСЗ 2008/03399).
6.3.9. Холодильник от 2 до 8 “С с морозильной камерой от минус 24 до минус 16 “С.
6.3.10. Отдельный халат, шапочки, обувь и одноразовые перчатки в соответствии с МУ 1.3.2569-09.
6.3.11. Емкость для сброса наконечников.
Версия 02.12.22-3 13


--- стр. 43 ---
7. ИССЛЕДУЕМЫМ МАТЕРИАЛ
Материалом для исследования служат мазки со слизистой носо- и ротоглотки.
ВНИМАНИЕ! Мазки со слизистой носоглотки и ротоглотки рекомендуется совмещать в одной 
пробирке и исследовать как один образец. Для этого берут мазки разными зондами сначала со 
слизистой нижнего носового хода, а затем из ротоглотки, при этом рабочие концы зондов после взятия 
мазков помещаются в одну пробирку с 0,5 мл транспортной среды для хранения и транспортировки 
респираторных мазков и исследуются как один образец. Если зонд не остается в пробирке со средой, 
то необходимо тщательно смыть материал, интенсивно прокручивая зонд в среде не менее 10 секунд.
Взятие, транспортирование и хранение исследуемого биологического материала следует 
проводить в соответствии с нижеперечисленными требованиями, несоблюдение которых может 
привести к получению некорректных результатов исследования.
7.1. Мазки из полости носа
Взятие материала провести из полости носа с помощью одноразового стерильного зонда-тампона 
в пробирку с транспортной средой в соответствии с инструкцией по применению зонда.
Биологический материал, помещенный в транспортную среду, хранить и транспортировать 
согласно следующим требованиям:
- при комнатной температуре (до 25 *С) -  в течение 72 часов;
- при температуре от 2 до 8 *С -  в течение 14 суток;
- при температуре от минус 24 до минус 16 -  в течение 3 месяцев;
либо согласно инструкции к используемой транспортной среде.
Допускается лишь однократное замораживание-оттаивание материала.
7.2. Мазки со слизистой оболочки ротоглотки
Взятие материала провести с поверхности миндалин, небных дужек и задней стенки ротоглотки с 
помощью одноразового стерильного зонда-тампона в пробирку с транспортной средой в соответствии 
с инструкцией по применению зонда.
Биологический материал, помещенный в транспортную среду, хранить и транспортировать 
согласно следующим требованиям:
- при комнатной температуре (до 25 *С) -  в течение 72 часов;
- при температуре от 2 до 8 ®С -  в течение 14 суток;
- при температуре от минус 24 до минус 16 -  в течение 3 месяцев;
либо согласно инструкции к используемой транспортной среде.
Допускается лишь однократное замораживание-оттаивание материала.
Версия 02.12.22-3 14


--- стр. 45 ---
Таблица 5
I
Расчет объемов компонентов реакционных смесей
Реагент Объем, мкл
Буфер 0 10,0*(М+1}
Тар полимераза 1,0*(М+1)
Ревертаза Р 0,25*(М+1)
Обозначения
N -  количество амплифицируеллых образцов, 
включая контроли
8.2.1.2. Разморозить реагенты. Перед смешиванием реагентов перемешать содержимое пробирок 
с Буфером О, Тад полимеразой и Ревертазой Р, осадить капли на вортексе.
8.2.1.3. Приготовить реакционные смеси в З-х отдельных пробирках, добавив компоненты в 
объемах, рассчитанных в п. 8.2.1.1. Перемешать смеси и осадить капли на вортексе.
8.2.1.4. Отобрать необходимое количество пробирок или стрипов с ПЦР>смесью ОРВИ-1, 
ПЦР-смесью ОРВИ-2, ПЦР-смесью ОРВИ-3 для проведения ОТ-ПЦР НК исследуемых и контрольных 
образцов.
8.2.1.5. Убедиться, что парафин полностью покрывает раствор на дне пробирок. В противном 
случае, не использовать данные пробирки.
8.2.1.6. На поверхность парафина внести по 10 мкл приготовленных реакционных смесей, при 
этом они не должны проваливаться под прослойку парафина и смешиваться с ПЦР-смесями.
ВНИМАНИЕ! Неиспользованные остатки реакционных смесей хранению не подлежат.
8.2.2. При использовании формы выпуска 2
ВНИМАНИЕ! Необходимо минимизировать время нахождения Тад полимеразы и Ревертазы К при 
комнатной температуре.
ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционных смесей следует смешивать непосредственно перед 
проведением ОТ-ПЦР.
ВНИМАНИЕ! В случае приготовления реакционных смесей с помощью автоматической станции 
следуйте указаниям инструкции по ее использованию.
8.2.2.1. Рассчитать объемы реагентов, требующиеся для приготовления 3-х реакционных смесей 
(см. таблицу 6). Каждую смесь готовить на общее число исследуемых и контрольных образцов плюс 
запас не менее чем на одну реакцию.
Таблица 6
Расчет объемов компонентов реакционных смесей
Реагент Объем, мкл Обозначения
ПЦР-смесь ОРВИ-1 / ПЦР-смесь 
ОРВИ-2 / ПЦР-смесь ОРВИ-3 10,0'(М+1)
Буфер С 5,0*(М+1) N -  количество амплифицируемых образцов.
Тар полимераза 1,0*(М+1) включая контроли
Ревертаза Р 0,25*(М+1)
8.2.2.2. Разморозить реагенты. Перед смешиванием реагентов перемешать содержимое пробирок 
с реагентами (см. таблицу 6), осадить капли на вортексе.
8.2.2.3. Приготовить реакционные смеси в 3-х отдельных пробирках, добавив компоненты в 
объемах, рассчитанных в п. 8.2.2.1. Перемешать смеси и осадить капли на вортексе.
Версия 02.12.22-3 16


--- стр. 46 ---
8.2.2.4. Отобрать необходимое количество пробирок или стрипов для проведения ОТ-ПЦР НК 
исследуемых и контрольных образцов. Выбор пробирок для амплификации зависит от используемого 
амплификатора с системой детекции в режиме «реального времени».
8.2.2.5. Внести в пробирки по 15 мкл приготовленных реакционных смесей.
ВНИМАНИЕ! Неиспользованные остатки реакционных смесей хранению не подлежат.
/
8.3. Внесение проб НК, проведение ОТ-ПЦР и детекции
ВНИМАНИЕ! При добавлении проб НК, экстрагированных с помощью наборов реагентов для 
проведения экстракции методом сорбции на силикагеле или магнитной сепарации, необходимо 
избегать попадания сорбента в реакционные смеси.
ВНИМАНИЕ! Каждый исследуемый и контрольный образец вносить в 3 реакционные смеси 
(ПЦР-смесь ОРВИ-1, ПЦР-смесь ОРВИ-2, ПЦР-смесь ОРВИ-3) согласно схеме на рисунке 1. Контрольные 
образцы вносить после исследуемых.
8.3.1. Внести в подготовленные пробирки с реакционными смесями по 10 мкл проб НК, 
полученных в результате экстракции. Выделенная НК из образца от одного пациента вносится в 
3 пробирки с каждой ПЦР-смесью ОРВИ.
8.3.2. Внести в подготовленные пробирки с реакционными смесями контрольные образцы:
а) положительный контроль ОТ-ПЦР -  в 3 пробирки с каждой ПЦР-смесью ОРВИ для образцов 
ПКО внести по 10 мкл ПКО ОРВИ.
б) отрицательный контроль экстракции -  в 3 пробирки с каждой ПЦР-смесью ОРВИ для образцов 
ОКО внести по 10 мкл пробы, экстрагированной из ОКО.
в) отрицательный контроль ОТ-ПЦР -  в 3 пробирки с каждой ПЦР-смесью ОРВИ для образцов 
К- внести по 10 мкл реагента К-.
ВНИМАНИЕ! Провести ОТ-ПЦР сразу после внесения НК-проб и контролей в реакционные смеси.
8.3.3. Запрограммировать амплифииатор с системой детекции в режиме «реального времени» для 
выполнения единой программы амплификации и детекции флуоресцентного сигнала (см. таблицу 7).
ВНИМАНИЕ! При ручном анализе программирование и запуск амплификатора проводить согласно 
инструкции по его применению. Рекомендуемые параметры для программирования амплификаторов 
указаны во вкладыше, прилагаемом к набору. При использовании программного обеспечения FRT 
Manager программирование амплификатора устанавливается автоматически.
Таблица 7
Единая программа амплификации и детекции флуоресцентного сигнала
Цикл Температура, *С Время Детекция по каналам для Количество
1 50 15 мин - 1
2 95 15 мин - 1
3
95 Ю с -
45
60 20 с FAM, R6G, ROX, Су5, Су5.5
8.3.4. Перед постановкой в амплификатор планшетного типа осадить капли со стенок пробирок на 
вортексе.
8.3.5. Установить пробирки или стрипы в ячейки реакционного модуля прибора.
версия 02.12.22-3 17


--- стр. 47 ---
I
Примечание-Для удобного анализа получаемых результатов рекомендуется расположитьстрипы 
или пробирки с ПЦР-смесями в амплификатор планшетного типа в соответствии со схемой на 
рисунке 1: стрип/8 пробирок с ПЦР-смесью ОРВИ-1 (белый) расположить в первом вертикальном ряду 
планшета, стрип/8 пробирок с ПЦР-смесью ОРВИ-2 (розовый) -  во втором ряду, стрип/8 пробирок 
с ПЦР-смесью ОРВИ-3 (голубой) -  в третьем. В четвертом вертикальном ряду снова поставить 
стрип/8 пробирок с ПЦР-смесью ОРВИ-1 и т.д.
о ; ^
? 1
^  о с
<и<^ щГП ЙРП
5 ^  5 ^Мсй М ао Мсо М со М со
Ш  ' V
—  -  —
, с й  У о о  У с о  У ®  У ®0^^ о .  й . о .  о .
=ГО Z S  О ^  о  о  ^  ос  с  с с: с
афо
О о о о о о
о о о о о о
о о о о о о
о о о о о о
о о о о о о
о о о
о о о
о о о
10
ПКО
ОКО
к-
о О е л  2 ■о  й® ъе 5 £ 2
Рисунок 1 -  Схема расстановки пробирок с ПЦР-смесями для 10-ти исследуемых образцов
в амплификатор планшетного типа
8.3.6. Запустить выполнение программы амплификации с детекцией флуоресцентного сигнала.
8.3.7. Прибор проводит регистрацию флуоресцентного сигнала автоматически в режиме 
«реального времени».
8.4. Анализ и вычисление результатов
Анализ и обработку результатов можно проводить:
- в автоматическом режиме с использованием программного обеспечения РВТ-Мапа§ег 
(ООО «ИнтерЛабСервис», Россия, РУ № РЗН 2019/8870) согласно руководству пользователя, выбрав 
методику, указанную во вкладыше, прилагаемом к набору. Руководство пользователя размещено на 
официальном сайте ООО «ИнтерЛабСервис» по адресу: 
https://www.lnterlabservice.ru/servlce/frt/;
•  в ручном режиме с помощью программного обеспечения прибора, используемого для 
проведения ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени», согласно инструкции по его 
применению и инструкции к набору.
ВНИМАНИЕ! При ручном анализе обработку данных (флуоресцентных кривых), полученных в 
программном обеспечении прибора, используемого для проведения ОТ-ПЦР с детекцией в режиме 
«реального времени», проводить согласно инструкции по его применению. Рекомендуемые 
параметры для обработки данных указаны во вкладыше, прилагаемом к набору.
Версия 02.12.22-3 18


--- стр. 48 ---
i
Обработка и расчет результатов происходит на основании наличия (или отсутствия) пересечения 
кривой флуоресценции $-образной (сигмообразной) формы с установленной на соответствующем 
уровне пороговой линией, что определяет наличие (или отсутствие) для данной пробы «ДНК значения 
порогового цикла (СТ) в соответствующей графе таблицы результатов. Параметры обработки 
флуоресцентных кривых зависят от используемой модели амплификатора (см. вкладыш к набору и 
инструкцию по применению амплификатора).
Кривые накопления флуоресцентного сигнала анализируются по пяти каналам детекции 
(см. таблицу 8).
Таблица 8
Детекция флуоресцентного сигнала
ИЦР-смесь
Канал для флуорофора
FAM 1 R6G 1 ROX Су5 1 Су5.5
Продукт амплификации
ПЦР-смесь
ОРВИ-1
РНК вируса 
парагриппа 1 и 
3 типа
РНК вируса РНК 
парагриппа 2 и риновирусов 
4 типа человека
i РНК
ВКО R ортопневмо- 
вируса человека
ПЦР-смесь
ОРВИ-2
РНК
коронавируса
229Е
РНК РНК 
коронавируса коронавируса 
НКи! N163
РНК
ВКО R коронавируса 
ОС43
ПЦР-смесь
ОРВИ-3
ДНК
аденовирусов
человека
РНК ДНК 
метапневмо- бокавирусов 
вируса человека человека
BKOR
8.5. Интерпретация результатов
Интерпретацию результатов проводят в двух вариантах:
‘ вручную в соответствии с таблицей 9 и вкладышем, прилагаемым к набору. Результат 
исследования считают достоверным, если результаты, полученные для контрольных образцов, 
соответавуют критериям валидности, указанным в таблице 10;
- в автоматическом режиме с использованием программного обеспечения FRT Manager 
(ООО «ИнтерЛабСервис», Россия, РУ № РЗН 2019/8870) согласно руководству пользователя, выбрав 
методику, указанную во вкладыше, прилагаемом к набору. Руководство пользователя размещено на 
официальном сайте ООО «ИнтерЛабСервис» по адресу: 
https://www.mterlabservice.ru/servlce/frt/. 
Используемые в программном обеспечении алгоритм интерпретации результатов для исследуемых 
образцов и критерии валидности результатов, полученных для контролей, представлен в таблицах 9 и 
10 соответственно.
Версия 02.12.22-3 19


--- стр. 49 ---
Таблица 9
!
Интерпретация результатов для исследуемых образцов
Результат Интерпретация
Значение по каналам для флуорофоров ГАМ, ВбС, ВОХ, Су5.5 не 
определено или определено выше граничного и по каналу для 
флуорофора Су5 не определено или определено выше граничного^ 
для ПЦР-смесей ОРВИ-1, ОРВИ-2 или ОРВИ-3
Для соответствующей ПЦР-смеси результат 
Невалидный!
Сбой ВКО! Требуется повторить анализ
Значение С1 по каналам для флуорофоров ГАМ и/или КбС и/или ЯОХ 
и/или Су5.5 для ПЦР-смеси ОРВИ-1 определено не выше граничного.
При этом кривая флуоресценции данной пробы по данному каналу 
пересекает пороговую линию на участке характерного 
экспоненциального подъема флуоресценции.
РНК вируса парагриппа 1 или 3 типа и/или 
РНК вируса парагриппа 2 или 4 типа и/или 
РНК риновирусов человека и/или 
РНК ортопневмовируса человека 
обнаружена соответственно
Значение С1 по каналам для флуорофоров ГАМ и/или ВбС и/или ВОХ 
и/или Су5.5 для ПЦР-смеси ОРВИ-2 определено не выше граничного.
При этом кривая флуоресценции данной пробы по данному каналу 
пересекает пороговую линию на участке характерного 
экспоненциального подъема флуоресценции.
РНК коронавируса 229Е и/или 
РНК коронавируса НК1Л и/или 
РНК коронавируса N163 и/или 
РНК коронавируса ОС43 
обнаружена соответственно
Значение ^  по каналам для флуорофоров ГАМ и/или ЯбС и/или ВОХ 
для ПЦР-смеси ОРВИ-3 определено не выше граничного. При этом 
кривая флуоресценции данной пробы по данному каналу пересекает 
пороговую линию на участке характерного экспоненциального подъема 
флуоресценции.
ДНК аденовирусов и/или 
РНК метапневмовируса и/или 
ДНК бокавирусов 
обнаружена соответственно
Значение С1 по каналам для флуорофоров ГАМ, ВбС, ВОХ, Су5.5 не 
определено или определено выше граничного, при этом для 
соответствующей ПЦР-смеси значение по каналу для флуорофора Суб 
определено не выше граничного.
ДНК/РНК соответствующих выявляемых 
возбудителей не обнаружена
Таблица 10
Критерии валидности для контрольных образцов
Контроль
Результаты амплификации по каналу для < 1луорофора
ГАМ { КбС {  КОХ Су5 Су5.5
око
(отрицательный
контроль
экстракции)
Значение С1 отсутствует для всех 
3-х ПЦР-смесей
Значение
определено не выше 
граничного^ для всех 
3-х ПЦР-смесей
Значение С1 отсутствует 
для ПЦР-смеси ОРВИ-1 и 
ПЦР-смеси ОРВИ-2
ПКООРВИ
Значение С1 определено не выше 
граничного для всех 3-х 
ПЦР-смесей
_ ^ -  1 Значение С1 определено 
” ” не выше граничного для 
отсутствует для всех пЦР-смеси ОРВИ-1 и
В-х ПЦР-смесей , пцР-смеси ОРВИ-2
К- (отрицательный 
контроль ПЦР)
^ ^ , Значение Ct отсутствует
Значение а  отсутствует для всех |  пЦР-смеси ОРВИ-1 и
3-х ПЦР-смесей ПЦР-смеси ОРВИ-2
Примечания:
1) Значение С1 по каналу Су5.5 для ПЦР-смеси ОРВИ-3 не учитывается.
2) Контрольные образцы в каждой ПЦР-смеси оцениваю тся отдельно. В случае сбоя прохождения 
контроля для одной из ПЦР-смесей необходимо повторить анализ образцов только для этой 
ПЦР-смеси.
^  Граничные значения С1 указаны во вкладыше, прилагаемом к набору. 
Версия 02.12.22-3 20


--- стр. 50 ---
8.6. Возможные ошибки и рекомендации по их решению
8.6.1. Для отрицательного контроля экстракции (ОКО) по каналам для флуорофоров РАМ, КбС, КОХ 
и/или Су5.5 определено значение порогового цикла (С1). Вероятна контаминация лаборатории 
продуктами амплификации или контаминация реагентов или исследуемых образцов на каком-либо 
этапе исследования. Необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации источника 
контаминации и повторить исследование для всех образцов, начиная с этапа экстракции НК.
8.6.2. Для отрицательного контроля ОТ-ПЦР (К-) по каналам для флуорофоров РАМ, РбО, РОХ, Су5 
и/или Су5.5 определено значение порогового цикла (С1). Вероятна контаминация лаборатории 
продуктами амплификации или контаминация реагентов, исследуемых образцов на каком-либо этапе 
ПЦР-исследования. Необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации источника 
контаминации и повторить исследование для всех образцов, начиная с этапа амплификации НК.
8.6.3. Для положительного контрольного образца (ПКО) по каналу для флуорофоров РАМ, Р66, РОХ 
или Су5.5 наблюдается превышение граничного значения. Вероятна ошибка на этапе амплификации, 
необходимо провести повторно этап ОТ-ПЦР для всех отрицательных образцов.
8.6.4. Для исследуемого образца определено значение порогового цикла, при этом на графике 
флуоресценции отсутствует участок характерного экспоненциального подъема (график представляет 
собой приблизительно прямую линию). Необходимо проверить правильность выбранного уровня 
пороговой линии или параметров расчета базовой линии. Если результат получен при правильном 
уровне пороговой линии (базовой линии), требуется повторно провести амплификацию и детекцию 
для этого образца.
8.6.5. В случае получения невалидных результатов требуется повторное исследование образца, 
начиная с этапа экстракции НК. В случае воспроизводимого результата рекомендуется повторно 
провести взятие и исследование образца.
8.7. Диагностическое значение полученного результата
ПЦР-исследование является одним из методов всестороннего обследования пациента, на 
основании которых лечащий врач устанавливает диагноз и выбирает мероприятия по лечению 
пациента. Результаты, полученные при использовании набора, следует рассматривать и 
интерпретировать в сочетании с данными других клинических и лабораторных исследований.
Версия 02.12.22-3 21


--- стр. 51 ---
9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Í
9.1. Предел обнаружения^
Предел обнаружения набора «АмплиПрайлл® ОРВИ-комплекс» был определен с использованием 
пробит-анализа с 95%-ой доверительной вероятностью {см. таблицу 11).
Значения характеристики, указанные в таблице 11, достигаются при соблюдении правил, 
указанных в разделе «Исследуемый материал».
Таблица 11
Предел обнаружения набора
Вирус Биоматериал
Вирус парагриппа 1 типа
Вирус парагриппа 2 типа
Вирус парагриппа 3 типа
Вирус парагриппа 4 типа
Риновирусы человека
Ортопневмовирус человека
Коронавирус 229Е
Коронавирус HKU1
Коронавирус NL63
Коронавирус ОС43
Аденовирусы человека
Метапневмовирус человека
Бокавирусы человека
Мазки со 
слизистой 
HOCO- и 
ротоглотки
Набор для экстракции НК
АмплиПрайм РИБО-преп
МагноПрайм ЮНИ
МагноПрайм* ФАСТ-Р
АмплиПрайм РИБО-преп
МагноПрайм ЮНИ
МагноПрайм* ФАСТ-Р
АмплиПрайм РИБО-преп
МагноПрайм ЮНИ
МагноПрайм* ФАСТ-Р
АмплиПрайм РИБО-преп
МагноПрайм ЮНИ
МагноПрайм* ФАСТ-Р
АмплиПрайм РИБО-преп
МагноПрайм ЮНИ
МагноПрайм* ФАСТ-Р
АмплиПрайм РИБО-преп
МагноПрайм ЮНИ
МагноПрайм* ФАСТ-Р
АмплиПрайм РИБО-преп
МагноПрайм ЮНИ
МагноПрайм* ФАСТ-Р
АмплиПрайм РИБО-преп
МагноПрайм ЮНИ
МагноПрайм* ФАСТ-Р
АмплиПрайм РИБО-преп
МагноПрайм ЮНИ
МагноПрайм* ФАСТ-Р
АмплиПрайм РИБО-преп
МагноПрайм ЮНИ
МагноПрайм* ФАСТ-Р
АмплиПрайм РИБО-преп
МагноПрайм ЮНИ
МагноПрайм* ФАСТ-Р
АмплиПрайм РИБО-преп
МагноПрайм ЮНИ
МагноПрайм* ФАСТ-Р
АмплиПрайм РИБО-преп
МагноПрайм ЮНИ
МагноПрайм* ФАСТ-Р
Предел 
обнаружения 
РгоЬК 95%,
по
1x10^
95%-ый
доверительный 
интервал, копий/мл
0,873x103-1.53x10^
0,890x103-1,57x103
0,896x103-1,55x103
0,867x103-1,42x103
0,799x103-1,28x103
0,913x103-1,52x103
0,865x103-1,39x103
0,835x103-1,38x103
0,794x103-1,29x103
0,824x103-1,44x103
0.776x103-1,33x103
0,788x103-1,37x103
0,824x103-1,49x103
0,883x103-1,64x103
0,850x103-1,59x103
0,772x103-1,44x103
0,901x103-1,78x103
0,786x103-1,50x103
0,824x103-1,65x103
0,761x103 -  1,48x103
0,785x103-1,59x103
0,696x103-1,48x103
0,709x103-1,55x103
0,666x103-1,48x103
0,826x103-1,31x103
0,798x103-1,24x103
0,833x103 -  1,31x103
0,882x103-1,40x103
0,819x103-1,28x103
0,883x103-1,38x103
0,923x103-1,44x103
0,897x103-1,38x103
0,959x103-1,51x103
0,865x103-1,34x103
0,831x103-1,27x103
0,887x103-1,37x103
0,594x103-1,81x103
0,739x103-2,09x103
0,762x103-2,30x103
®  Предел обнаружения -  95%*ое положительное пороговое значение концентрации (концентрация кДНК 
выявляемых возбудителей, при которой 95% тестов дают положительный результат).
Версия 02.12.22-3 22


--- стр. 52 ---
9.2. Аналитическая специфичность
Í
Набор реагентов «АмплиПрайм® ОРВИ-комплекс» обнаруживает фрагменты РНК вирусов 
парагриппа 1-4 типов, риновирусов человека, ортопневмовируса человека, коронавирусов человека 
229Е, HKU1, NL63, ОС43, метапневмовируса человека и ДНК аденовирусов и бокавирусов человека.
Аналитическая специфичность набора оценивалась тестированием НК микроорганизмов и вирусов 
(см. таблицу 12), SARS-CoV-2, Flu, RSV Positive Run Control и геномной ДНК человека. 
НК микроорганизмов и вирусов в концентрации не менее 1x10® копий/мл, SARS-CoV-2, Flu, RSV Positive 
Run Control в концентрации 1x10'^ копий/мл и геномную ДНК человека в концентрации 1 мкг/мл 
вносили в образцы биологического материала, не содержащие выявляемые набором мишени.
Дополнительно подтверждалось отсутствие перекрестных реакций между выявляемыми набором 
вирусами при тестировании НК вирусов в концентрации не менее 1x10® копий/мл.
Таблица 12
Микроорганизмы и вирусы, используемые для оценки аналитической специфичности
Микроорганизмы и вирусы
Bordetella parapertussis M ycoplasma pneumoniae
Bordetella pertussis Вирус гриппа А (H5N1) (штамм A/NIBGR-14)
Bordetella bronchiseptica Вирус гриппа А (H3N2) штамм А/Камбоджа/е0826360/20
Haemophilus influenza Вирус гриппа А (H0N1) (штамм А/Киев/3304/84)
Klebsiella pneumoniae Вирус гриппа А (H2N2) (штамм А/Ленинград/549/80)
Staphylococcus aureus Вирус гриппа А (H7N9) (штамм А/Шанхай/2/2013)
Streptococcus pneumoniae Вирус гриппа В (штамм В/Пхукет/3073/13)
Legionella pneumophila Вирус гриппа В штамм В/Вашингтон/02/19
Pseudomonas aeruginosa -
При тестировании образцов НК вышеперечисленных микроорганизмов и вирусов, SARS-CoV-2, Flu, 
RSV Positive Run Control и геномной ДНК человека, а также НК выявляемых вирусов с использованием 
набора перекрестных реакций выявлено не было.
9.3. Воспроизводимость и повторяемость измерения
Воспроизводимость и повторяемость измерений оценивали путем тестирования модельных 
образцов, содержащих НК выявляемых вирусов в двух концентрациях (см. таблицу 13 и 14).
Модельные образцы были приготовлены разведением стандартных образцов предприятия, 
содержащих НК выявляемых вирусов, на ТЕ-буфере с ро1у(А). Каждый образец проходил все этапы 
исследования (экстракцию НК, ОТ-ПЦР и детекцию результатов).
Таблица 13
Повторяемость измерения
Форма выпуска 1
Вирус парагриппа 1типа
1x103 39,65 1  1,53 3,87
2x103 35,26 1  1,08 3,06
Вирус парагриппа 2 типа
1x103 40,78 1.40 3,43
2x103 37,86 0.98 2,59
Вирус парагриппа 3 типа
1x103 38,75 1.29 3,34
2x103 35,90 1,10 3,07
Вирус парагриппа 4 типа 1x103 38,04 j  1,23 3,24
2x103 35,43 !  0,99 2,80
Версия 02.12.22-3 23


--- стр. 55 ---
í
Вирус Концентрация, беднее значение Стандартное I  
отклонениеМА i
Коэффициент
Коронавирус NL63 1x103 36,70 1,88 5.13
2x103 32,89 1.34 4,07
Коронавирус ОС43 1x103 36,53 1,69 4,63
2x103 33,17 1,33 4,00
Аденовирусы человека 1x103 37,52 1,67 4,46
2x103 34.19 1,26 3,69
Метапневмовирус человека 1x103 36,54 1,84 5,02
2x103 33,12 1,26 3,81
Бокавирусы человека 1x103 37,53 1,56 4.17
2x103 34,09 1,34 3,92
Форма выпуска 3 '
Вирус парагриппа 1 типа 1x103 38,64 1,61 4.17
2x103 35,66 1,34 3,75
Вирус парагриппа 2 типа 1x103 39,96 1,74 4,36
2x103 38,41 1,56 4,07
Вирус парагриппа 3 типа 1x103 39,13 1,60 4,08
2x103 35,32 1,31 3,70
Вирус парагриппа 4 типа 1x103 38,28 1,70 4,45
2x103 34,71 1,43 4,13
Риновирусы человека 1x103 39,29 1,61 4,11
2x103 35,81 1,21 3,39
Ортопневмоеирус человека 1x103 38,89 1,72 4,42
2x103 35,49 1,34 3,78
Коронавирус 229Е 1x103 39,16 1,58 4,04
2x103 35,93 1,35 3,77
Коронавирус НКи1 1x103 39,27 1,61 4,10
2x103 35,85 1,38 3,86
Коронавирус N163 1x103 37,62 1,87 4,96
2x103 34,09 1,32 3,87
Коронавирус ОС43 1x103 37,47 1.52 4,06
2x103 34,24 1,33 3,87
Аденовирусы человека 1x103 38,21 1,55 4.05
2x103 34,92 1,32 3,77
Метапневмовирус человека 1x103 37,43 1,66 4,43
2x103 34,30 1,26 3,67
Бокавирусы человека 1x103 38,75 1,62 4,18
2x103 35,24 1,26 3,59
9.4. Диагностическая специфичность и диагностическая чувствительность
Для определения диагностической специфичности и диагностической чувствительности набора 
«АмплиПрайм* ОРВИ-комплекс» были использованы 705 образцов мазков со слизистой носо- и 
ротоглотки.
в качестве наборов сравнения, с помощью которых устанавливали наличие или отсутствие НК 
выявляемых вирусов использовались наборы реагентов «ОРЗ ВирусКомплекс» (РУ № ФСР 2011/12016) 
и «АмплиСенс* ОРВИ-скрин-FL» (РУ № ФСР 2011/11258).
В связи с тем, что набор реагентов «АмплиСенс* ОРВИ-скрин-FL» не позволяет дифференцировать 
возбудителей коронавируса 229E/NL63 и HKU1/OC43, те образцы, в которых были выявлены 
коронавирусы человека, были протестированы с использованием набора реагентов сравнения 
«ОРЗ ВирусКомплекс» для подтверждения типирования коронавирусов.
Результаты тестирования набора «АмплиПрайм* ОРВИ-комплекс» в сравнении с наборами 
сравнения приведены в таблице 15.
Версия 02.12.22-3 26


--- стр. 56 ---
i
Таблица 15
Результаты тестирования образцов биологического материала с помощью набора
«АмплиПрайм® ОРВИ'КОМПлекс»
Исследуемые образцы Результаты тестирования
Тил Количество Образцы АмплиПрайм*
ОРВИ-комплекс
Наборы сравнения
Л м и я в м в Р
С т к я р и н - П . ОРЗ ВирусКомллекс
Мазки со 
слизистой носо- 
и ротоглотки
_____ .
705
Положительных 390 390 104
Отрицательных 315 315 . Тестирование 
не проводилось
Значения диагностической специфичности и диагностической чувствительности набора 
«АмплиПрайм® ОРВИ-коллплекс» с доверительной вероятностью 95 %, рассчитанные, исходя из 
полученных данных, приведены в таблицах 16-17.
Таблица 16
Диагностические характеристики набора реагентов  
«АмплиПрайм® ОРВИ-комплекс» для биологического материала
Вид биоматериала Диагностическая 
СЯМ|И4и*1ИвС1^ %
Диагностическая 
ЧУВСШ1ТВ11Ы10СТЬ, %
Мазки со слизистой носо- и ротоглотки 100% (98,84%-100 %) 100 % (99,05 % - 100 %)
Таблица 17
Диагностические характеристики набора реагентов  
«АмплиПрайм® ОРВИ-комплекс» для выявляемых возбудителей
Возбудитель Диагностическая |
\
Диагностическая
Вирус парагриппа 1/3 типа 100 % (99,45 % -  100 %) 100% (9 1 ,4 0 % -1 0 0  %)
Вирус парагриппа 2/4 типа 100 % (99,45 % -  100 %) 100 % (90,97 % -1 0 0  %)
Риновирусы человека 100% (99 ,4 3 % -1 0 0 % ) 100 % (94,04 % -  100 %)
Ортопневмовирус человека 100% (99 ,4 3 % -1 0 0 % ) 100 % (94,04 % -  100 %)
Коронавирус 229Е 100% (9 9 ,4 6 % -1 0 0  %) 100 % (87,23 % -  100 %)
Коронавирус N163 100 % (99,46 % -  100 %) 100 % (86,28 % -  100 %)
Коронавирус НКи! 100 % (99,46 % -  100 %) 100% (8 6 ,7 7 % -1 0 0  %)
Коронавирус ОС43 100 % (99,46 % -  100 %) 100 % (86,77 % -  100 %)
Аденовирусы человека 100 % (99,44 % -  100 %) 100 % (92,89 % -  100 %)
Метапневмовирус человека 100 % (99,46 % -  100 %) 100 % (86,28 % -  100 %)
Бокавирусы человека 100 % (99,46 % -  100 %) 100 % (86,77 % -  100 %)
Версия 02.12.22-3 27


--- стр. 57 ---
9.5. Оценка влияния интерферирующих веществ
Влияние интерферирующих вещеав, потенциально содержащихся или присутствующих в 
исследуемом материале, на эффективность ОТ-ПЦР при использовании набора 
«АмплиПрайм® ОРВИ-комплекс» отсутствует. Не выявлено ингибирование реакции амплификации при 
добавлении к образцам мазков из носо- и ротоглотки на этапе экстракции интерферирующих веществ, 
предаавленных в таблице 18, в максимально возможной концентрации для данного вида биоматериала.
Таблица 18
Интерферирующие вещества, использованные при тестировании набора  
«АмплиПрайм® ОРВИ-комплекс»
Вид биоматериала
Мазки со слизистой носо- и  
ротоглотки
Интерферент — — Концентрация интерферента в образце
гемоглобин 0,20 ммоль/100 мкл
муцин 0,23 мг/100 мкл
хлоргексидин 0,1%
мирамистин 0,001 % действующего вещества
ксилометазолин 0,01%
ДНК человека 3,0x10^ копий/мл
Версия 02.12.22-3 28


--- стр. 58 ---
Ю.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Срок годности
Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления. После вскрытия реагенты 
использовать до истечения срока годности набора. Набор с иаекшим сроком годности применению не 
подлежит.
10.2. Транспортирование
Набор транспортировать при температуре от 2 до 8 всеми видами крытых транспортных средств 
в термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах не более 5 суток. Набор реагентов 
при получении разукомплектовать в соответствии с указанными температурами хранения.
Набор, транспортированный с нарушением указанного температурного режима, применению не 
подлежит.
10.3. Хранение
Набор реагентов необходимо разукомплектовать. Контрольные образцы (ПКО ОРВИ, ВКО R и ОКО) 
хранить при температуре от 2 до 8 Х . Остальные реагенты хранить в морозильной камере при 
температуре от -24 до -16*0 в течение всего срока годности набора. ПЦР-смесь ОРВИ-1, 
ПЦР-смесь ОРВИ-2 и ПЦР-смесь ОРВИ-3 хранить в защищенном от света месте. Допустимо 
размораживать и замораживать реагенты не более 5 раз. Необходимо минимизировать время 
нахождения Taq полимеразы и Ревертазы R при комнатной температуре.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. Невскрытые и 
вскрытые реагенты стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке, при соблюдении 
указанных условий хранения. Реакционные смеси, приготовленные из реагентов, хранению 
не подлежат.
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима хранения, применению не подлежит.
11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям, указанным в 
технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при 
соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.
Рекламации на качество набора «АмплиПрайм*' ОРВИ-комплекс» направлять в адрес производителя 
ООО «НекстБио»: 111394, г. Москва, ул. Полимерная, 8 стр. 2, тел. (495) 620-08-73, e-mail: 
info(® nextbio.ru.
При выявлении нежелательных реакций при использовании набора, фактов и обстоятельств, 
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при обращении и 
эксплуатации набора, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в 
уполномоченную государственную регулирующую организацию (в Российской Федерации -  
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим 
законодательством.
Консультацию по работе с набором, а также по вопросам, касающимся качества набора, можно 
получить по контактам, указанным на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
Версия 02.12.22-3 29


--- стр. 59 ---
12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
R E F I  Номер по каталогу
i d
| w i ]
1—1
Изготовитель
L O TКод партии Дата изготовления
I V DМедицинское изделие для 
диагностики in vitro
2
Использовать до
V
Содержимого достаточно для 
проведения п-количества 
тестов i
Температурный
диапазон
Обратитесь к инструкции по 
применению
Осторожно! Обратитесь к 
2^ ^  инструкции по применению
Не допускать 
попадания солнечного 
света
Версия 02.12.22-3 30