Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к НВе-антигену _x000D_ вируса гепатита В (ВектоНВе-IgG) по ТУ 9398-609-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5493 от 22.03.2017 · класс риска 3

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В антитела класса иммуноглобулин G (IgG) к е-антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 269 контрактов, медианная цена за единицу 6 989 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
/
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор 
^^^^МВектор^Бест»
.Д. Хусаинов 
2023 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного  
выявления иммуноглобулинов класса G к НВе-антигену вируса гепатита В
(ВектоНВе-IgG)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G 
к НВе-антигену вируса гепатита В «ВектоНВе-IgG» (далее по тексту -  набор) предназначен 
для выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к НВе-антигену вируса гепатита В (HBeAg) 
в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферм'ёнтного анализа.
1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные образцы или 
12 независимых постановок по 8 анализов каждая, включая контрольные образцы.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на двухстадийном твердофазном иммуноферментном ана­
лизе. Основными реагентами набора являются: рекомбинантный HBeAg, сорбированный на 
поверхности лунок полистиролового разборного планшета, конъюгат моноклональных анти­
тел к IgG человека с пероксидазой хрена, положительный и отрицательный контрольные об­
разцы. ^
Анализ проводят в две стадии. На первой стадии в ходе инкубации исследуемых и кон­
трольных образцов в лунках планшета происходит связывание содержащихся в анализируе-
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор~Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рукавишниковым, 
начальником лаборатории И.Н. Кувшиновой


--- стр. 2 ---
мых образцах антител к HBeAg с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок план­
шета HBeAg. Во время второй инкубации связавшиеся специфические IgG взаимодействуют 
с конъюгатом моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена.
Образовавшиеся иммунокомплексы «антиген-антитело-конъюгат» выявляются фер­
ментативной реакцией с использованием субстрата пероксидазы -  перекиси водорода и хро­
могена “ тетраметилбензидина. Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации 
IgG к HBeAg в анализируемом образце.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней 
поверхности лунок рекомбинантным HBeAg, готовый для использования -  1  шт;
-положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки 
крови человека, содержащий IgG к HBeAg, готовый для использования -  1  флакон (1,5 мл);
-отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки 
крови человека, не содержащий IgG к HBeAg, готовый для использования -  1  флакон (2,5 мл);
-конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, готовый для 
использования -  1  флакон (13 мл);
-  концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) -  1  флакон 
(28 мл);
-раствор для разведения сывороток (РРС) -  1  флакон (12 мл);
-раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для испольдрвания -  1  флакон 
(13 мл);
-стоп-реагент, готовый для использования -  1  флакон (12 мл);
-  пленки для заклеивания планшета -  2 шт.;
-  ванночка для реагентов -  2 шт.;
-  наконечники для дозаторов на 2-200 мкл -  16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ *
3.1. Чувствительность выявления IgG к HBeAg -  соответствие результатов определения 
набором IgG к HBeAg требованиям стандартной панели предприятия (per. № 05-2-73), атте­
стованной ОБТК АО «Вектор-Бест»-составляет 100%: значения оптической плотности в лун­
ках с положительными образцами ОП№ 1-№8 > ОПкрит.
3.2 Специфичность выявления IgG к HBeAg -  соответствие результатов определения 
набором IgG к HBeAg требованиям стандартной панели предприятия (per. № 05-2-73), атте­
стованной ОБТК АО «Вектор-Бест» -  составляет 100%: значения оптической плотности в


--- стр. 3 ---
лунках с отрицательными образцами ОП№9-Х‘ !24 < ОПкрит.
3.3. Диагностическая чувствительность выявления иммуноглобулинов класса G к НВе- 
антигену вируса гепатита В: клинические испытания, проведенные на 263 положительных об­
разцах сыворотки и плазмы крови, полученных от 188 пациентов, показали 100 % чувстви­
тельность (интервал 98,4 %-100 %, с доверительной вероятностью 90 %);
3.4. Диагностическая специфичность выявления иммуноглобулинов класса G к НВе- 
антигену вируса гепатита В: клинические испытания, проведенные на 290 отрицательных об­
разцах сыворотки и плазмы крови, полученных от 215 пациентов, показали 100 % специфич­
ность (интервал 98,6 %-100 %, с доверительной вероятностью 90 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 3 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 N°
4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздража­
ющим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попа­
дания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим 
количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы 
изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболева­
ний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учре­
ждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методичедких указаниях МУ 
287-113 («Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стери­
лизации изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Мин­
здрава РФ от 30.12.1998 г.).
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфекци­
онные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или воз­
будителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в поме­
щениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон­


--- стр. 9 ---
крови, необходимо использовать наборы реагентов одного наименования (одного предприя­
тия-изготовителя).
/
i
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С 
не более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или хо­
лодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
10.3. Срок годности набора -  18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока годности.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности набора. В случае дробного использования набора:
-  неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре 
от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора;
-  концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, раствор для раз­
ведения сывороток, раствор для предварительного разведения сывороток, раствор ТМБ и 
стоп-реагент после вскрытия флаконов хранить в плотно закрытых флаконах при температуре 
от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора;
-  контрольные образцы и конъюгат после вскрытия флаконов хранить в плотно 
закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора;
“ промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток.
10.5. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий 
или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (ФСБ- 
Тх25, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор-Бест».
Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей.
10.6. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
11, ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.


--- стр. 10 ---
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной 
и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де­
фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «ВектоНВе-IgG», следует обращаться в АО 
«Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, 227-75-40 
E-mail: vbobtk@vector-best.ru
Начальник лаборатории маркеров 
вирусных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
И.Н Кувшинова
М.Ю; Рукавишников
10


--- стр. 11 ---
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью Го  листов. 
Директор по технологии и качеству