Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест экстракция 100) по ТУ 9398-464-23548172-2013 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/1423 от 01.03.2010 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 326 контрактов, медианная цена за единицу 3 707 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
/ «УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
АО _«8«1СТШ1::БеСТ»
'М.Д. Хусаинов 
2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ О бЛ ЗС ’ "'^
по применению набора реагентов 
для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов 
«РеалБест экстракция 100»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «РеалБест экстракция 100» предназначен для выделения нуклеино­
вых кислот (ДНК и РНК) из клинических образцов: цельной крови, сыворотки (плазмы) кро­
ви, лейкоцитарной фракции крови, биоптатов, ликвора, мочи, фекалий, соскобов эпители­
альных клеток и др., а также из материалов объектов окружающей среды: суспензий клещей, 
проб воды и др.
Набор реагентов «РеалБест экстракция 100» может быть применен в клинической 
практике.
Набор предназначен для применения с наборами для выявления нуклеиновых кислот 
серии «РеалБест».
Набор рассчитан на выделение нуклеиновых кислот из 48 образцов, включая кон­
трольные образцы. Обеспечивает возможность проведения до 8 HCBaBHCHM bf:^ процедур вы­
деления по 6 образцов в каждой, включая контроли.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип действия набора «РеалБест экстракция 100» состоит в температурной обра­
ботке пробы многокомпонентным лизирующим раствором, разрушающим комплекс нуклеи­
новых кислот с белками, с последующим спиртовым осаждением нуклеиновых кислот на 
магнитные частицы, спиртовыми отмывками и последующей элюцией. После этого проба 
готова к постановке реакции ПЦР или ОТ-ПЦР.
Принцип анализа основан на выделении нуклеиновых кислот из пробы совместно с 
предварительно внесенным внутренним контрольным образцом и проведении реакции об­
ратной транскрипции и амплификации выбранного фрагмента РНК или амплификации вы­
бранного фрагмента ДНК с детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором  
по производству Ткачевым В.К и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В.


--- стр. 2 ---
Для удобства пользователя при работе с набором рекомендуется применение магнит­
ного штатива. Возможно выделение нуклеиновых кислот из 100 и 200 мкл пробы.
В состав ПЦР наборов серии «РеалБест» входит положительный контрольный обра­
зец, соответствующий данному ПЦР набору. ПКО должен проходить процедуру выделения 
наравне с исследуемыми пробами и отрицательным контрольным образцом.
2.2. Состав набора:
Комплект реагентов для выделения НК
- лизирующий раствор - 8 фл. по 4,0 мл;
- осадитель НК - 4 фл. по 12,0 мл;
- раствор для отмывки № 1  - 4 фл. по 8,0 мл;
- раствор для отмывки № 2 - 4 фл. по 5,0 мл;
- элюирующий раствор - 12 фл. по 3,0 мл;
- сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1  фл., 1,0 мл.
Комплект контрольных образцов
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 фл. по 4,0 мл;
- отрицательный контрольный образец (ОКО)— 2 фл. по 2,0 мл;
- внутренний контрольный образец (ВКО), лиофилизированный - 2 фл;
Набор дополнительно комплектуется пластиковыми крышками для флаконов с кон­
трольными образцами - 2 шт.
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
3.1. Эффективность выделения (по РНК ВГС)- 100%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к ис­
кажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных 
болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
выделения ДНК/РНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы 
лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с ма­
териалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.


--- стр. 3 ---
т
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором пипеток пере­
менного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. Запре­
щается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ОТ-ПЦР в режиме 
реального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром 
для пипеток.
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз­
ных образцов.
4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все ра­
бочие поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ 
ламп в течение 1  часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами 
дезинфицирующими средствами (такими, как: 0,2% раствор «ДП-2Т»; 1-3% раствор  
«Диабак»; 0,5% раствор «Лизафин»; 0,5-1% раствор «Мистраль»; 0,5-2%> раствор «Вел- 
толен»).
4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфициру­
ющими средствами с последующей утилизацией {см. МУ-287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского  
назначения»).
4.10. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует прово­
дить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
содержанию террито-рий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой 
воде и питьевому водо-снабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производ-ственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Дезинфекцию набо­
ров реаген-тов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстери-лизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- одноразовые наконечники для пипеток с защитным фильтром /аэрозольным барьером/ 
(фирма FinnTip, Финляндия или аналогичные);
- одноразовые наконечники для пипеток (фирма FinnTip, Финляндия);
- одноразовые полипропиленовые пробирки на 2,0 мл (фирма SSI, США, кат. № 2340
или аналогичные); * *
- магнитный штатив для выделения нуклеиновых кислот (АО «Вектор-Бест»,- 
кат.№ Е9291, Россия);
- штативы для микропробирок вместимостью 2,0 мл и 0,2 мл (фирма Хеликон, Россия);
- штатив для пробирок на 2,0 мл (фирма SSI, США или аналогичный);
3