Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma hominis (Mycoplasma hominis-IgA-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-169-23548172-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/05945 от 23.10.2009 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Mycoplasma hominis антитела класса иммуноглобулин A (IgA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 167 контрактов, медианная цена за единицу 10 131 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
» /
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
АО
[. Хусаинов
I2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma hominis  
«Mycoplasma hominis - IgA - ИФА - БЕСТ»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов класса А 
(IgA) к антигену р120 Mycoplasma hominis  в сыворотке (плазме) крови человека и может 
быть использован в клинических и эпидемиологических исследованиях.
1.2. Набор реагентов рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. 
Возможны 12 независимых постановок ИФА, при каждой из которых 3 лунки используют 
для постановки контролей.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Принцип действия.
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с приме­
нением рекомбинантного антигена. Во время первой инкубации, при наличии в исследуе­
мых образцах иммуноглобулинов класса А к Mycoplasma hominis,  происходит их связыва­
ние с иммобилизованным на поверхности лунок планшета рекомбинантным антигеном 
р120 Mycoplasma hominis.  Не связавшийся материал удаляют отмывкой.
На второй стадии антитела к IgA человека, меченные пероксидазой хрена (конъ­
югат), связываются с комплексом «антиген-антитело». Не связавшийся конъюгат удаляют 
отмывкой.
Во время третьей инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окраши­
вание раствора в лунках, содержащих комплексы «антиген-антитело».
Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента. Результаты ИФА регистрируют 
с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом ре­
жиме: основной фильтр - 450 нм, референс-фильтр - в диапазоне 620-650 нм. Допустима
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором по производству  
В. К. Тканевым и начачьником отделения ИФА бактериальных инфекций Т Г  Дворянниковой


--- стр. 2 ---
регистрация результатов только с фильтром 450 нм. Интенсивность жёлтого окрашивания 
пропорциональна количеству содержащихся в исследуемом образце иммуноглобулинов 
класса А к Mycoplasma hominis.
После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании рассчи­
танного значения ОПкрит анализируемые образцы оцениваются как положительные, со­
мнительные или отрицательные.
2.2. Состав набора
Набор содержит все необходимые для проведения анализа реагенты, кроме дистил­
лированной воды:
- планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном р120 
Mycoplasma hominis -  1 шт.;
- положительный контрольный образец (К"^), инактивированный - на основе инактиви­
рованной сыворотки крови человека, содержащий иммуноглобулины класса А к 
Mycoplasma hominis -  прозрачная жидкость красного цвета - 1 флакон (0,5 мл);
- отрицательный контрольный образец (К"), инактивированный - на основе инактиви­
рованной сыворотки крови человека, не содержащий иммуноглобулины класса А к 
Mycoplasma hominis -  прозрачная жидкость жёлтого цвета- 1 флакон (1,0 мл);
- конъюгат, концентрат - антитела к IgA человека, меченные пероксидазой хрена, про­
зрачная жидкость синего цвета- 1 флакон (1,5 мл);
- раствор для разведения конъюгата (РК) - бесцветная слегка опалесцирующая жид­
кость- 1 флакон (13,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (PC) - прозрачная жидкость желто-красного цвета - 
1 флакон (13,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) 
- прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость, возможно выпадение 
осадка солей, растворяющегося при нагревании — 1 флакон (28,0 мл);
- раствор ТМБ - прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость — 
1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (12,0 мл);
Набор дополнительно комплектуется:
- пленкой для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночками для реагентов - 2 шт.;
- наконечниками для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ


--- стр. 3 ---
3.1. Результат качественного определения набором иммуноглобулинов класса А к 
Mycoplasma hominis  должен соответствовать требованиям СПП (per. № 05-2-178 от 12.01.09), 
включающей образцы сьшороток, содержащие специфические IgA к Mycoplasma hominis',  чув­
ствительность по иммуноглобулинам класса А к Mycoplasma hominis -  100%.
3.2. Результат качественного определения набором иммуноглобулинов класса А к 
Mycoplasma hominis  должен соответствовать требованиям СПП (per. № 05-2-178 от 12.01.09), 
включающей образцы сьшороток, не содержащие IgA к Mycoplasma hominis',  специфичность 
по иммуноглобулинам класса А к Mycoplasma hominis  -100%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 
06.06.2012 №4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раз­
дражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В 
случае попадания раствора серной кислоты на кожу и слизистые необходимо промыть 
поражённый участок большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с набором следует соблюдать требования МУ-287-113 и 
СП 1.3.2322-08.
4.4. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить 
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к со­
держанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой 
воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ 287-113 «Ме­
тодические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации из­
делий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- Спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности 
растворов в лунках планшета при длине волны 450 нм и/или в двухволновом режиме 
при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 - 650 нм;
-термостат, поддерживающий температуру (37±1) ®С;
- холодильник бытовой;
- пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным 
объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 
1000 мкл;


--- стр. 8 ---
Внимание! Для внесения раствора конъюгата в рабочем разведении использовать пла­
стиковую ванночку и одноразовые наконечники, входящие в состав набора.
Заклеить лунки пленкой и инкубировать 30 мин при температуре (37±1) °С.
По окончании инкубации содержимое лунок собрать в сосуд с дезинфицирующим 
раствором, лунки промыть 5 раз промывочным раствором и удалить влагу, как описано 
выше.
7.3.6. Во все лунки внести по 100 мкл раствора ТМБ.
Внимание! Для внесения раствора ТМБ использовать пластиковую ванночку и одно­
разовые наконечники, входящие в состав набора.
Стрипы поместить на 30 мин в защищенное от света место при температуре (18-25)®С.
7.3.7. Остановить реакцию добавлением в каждую лунку по 100 мкл стоп-реагента и 
через 2-3 минуты измерить оптическую плотность (ОП).
Следует избегать попадания стоп-реагента на одежду и открытые участки тела. При 
попадании - промыть большим количеством воды.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты ИФА регистрировать с помощью спектрофотометра, измеряя оптиче­
скую плотность (ОП) в двухволновом режиме: основной фильтр —  450 нм, референс- 
фильтр - в диапазоне 620-650 нм. Допускается регистрация результатов только с филь­
тром 450 нм.
Выведение спектрофотометра на нулевой уровень («бланк») осуществлять по воздуху.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА
9.1. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
- среднее значение ОП в лунках с отрицательным контрольным образцом не более 0,25
(ОПсрГ<0,25);
- значение ОП в лунке с положительным контрольным образцом не менее 0,6
(ОПК-^>0,60).
Вычислить критическое значение оптической плотности (ОП^ит) по формуле:
ОП^„„ = ОПф(К-) + 0,3
где ОПсДК") — среднее значение ОП для отрицательного контрольного образца.
Исследуемый образец оценить как:
- отрицательный, т.е. не содержащий IgA к Mycoplasma hominis,  если полученное 
для него значение ОИобр ^О ОШр«т - 0,05;


--- стр. 9 ---
- положительный, т.е. содержащий IgA к Mycoplasma hominis,  если значение
OYloöp^ ОП«ри/ц+ 0,05i
- сомнительный, если ОНкрит - 0,05 < ОПо^ < ОПкр 1/т+ 0,05.
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С. 
Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более Юсут. Заморажива­
ние не допускается.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться 
при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
10.3. Срок годности набора реагентов - 12 месяцев со дня выпуска.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хране­
ния, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счёт заменить изделие, технические и функ­
циональные характеристики (потребительские свойства)  которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следстви­
ем скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производи­
телем.
По вопросам, касающимся качества набора «ХламиБест С. trachomatis-IgA» обра­
щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 252-51-62, 227-60-30; тел./факс (383) 252-51-81, 252-51-77.
E-mail: plkobtk(^.vector-best. ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (383) 252-51-69.
Начальник отделения 
АО «Вектор-Бест» Т.Г. Дворянчикова
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев


--- стр. 10 ---
Прошнуровано, пронумеровано и 
скреплено печатью ^ листов.