Набор реагентов для определения основных патогенных и условно-патогенных микроорганизмов урогенитального тракта женщин методом ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech STIC (R)) по ТУ 21.20.23-019-19926214-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для проведения исследований клинического материала методом ПЦР (лот № 8 СЦБЛ)
№ 0372200026226000291 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 22" · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 1 499 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
0
АМПЛИТЕК
Amplitech STIC (R)
Щ0
Набор реагентов для определения основных патогенных и
условно-патогенных микроорганизмов урогенитального тракта
женщин методом ПЦР с детекцией в режиме «реального
времени» (Amplitech STIC (R)) по ТУ 21.20.23-019-19926214-2023
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
IVD REF Р013-0 24
--- стр. 3 ---
ВВЕДЕНИЕ.....................................................................................................................................3
1 НАЗНАЧЕНИЕ............................................................................... 5
1.1 Область применения.....................................................................................................5
2 СОСТАВ...................................................................................................................................5
3 ПРИНЦИП МЕТОДА.............................................................................................................6
3.1 Прослеживаемость значений положительного контроля ПК U............................7
4 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ....................................................7
5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ........................................................................................8
6 ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ..............................................................................................9
7 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ...................................................................................10
7.1 Автоматизированная экстракция ДНК и подготовка к проведению ПЦР с
использованием автоматической станции «Amplitech Е1». Проведение ПЦР и
детекции....................................................................................................................................10
7.2 Экстракция ДНК и ручная подготовка к проведению ПЦР. Проведение ПЦР и
детекции....................................................................................................................................12
8 УЧЁТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ..................................................................13
9 ВОЗМОЖНЫЕ ОШИБКИ....................................................................................................17
10 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА...................................................................................................18
10.1 Контроли, используемые в процессе исследования ........................................18
10.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации .......................................19
10.3 Внутренний контроль качества лабораторных исследований........................19
11 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА ................................................19
11.1 Предел обнаружения...............................................................................................19
11.2 Диапазон измерения и предел измерения..........................................................20
11.3 Аналитическая специфичность...............................................................................20
11.4 Прецизионность измерения ....................................................................................21
11.5 Правильность измерения.......................................................................................21
11.6 Диагностические характеристики..........................................................................21
12 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
............................................................................................................................................22
12.1 Срок годности..............................................................................................................22
12.2 Хранение....................................................................................................................22
12.3 Транспортирование.................................................................................................22
12.4 Эксплуатация............................................................................................................23
13 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ...........................................................................................23
14 БИБЛИОГРАФИЯ.............................................................................................................23
15 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ.........................23
16 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ....................................................................................24
17 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА......................................................................................24
18 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ..........24
СОДЕРЖАНИЕ
Amplitech STIC (R) Инструкция в.31.01.23
--- стр. 4 ---
t
1. Настоящая инструкция по применению версии 31.01.23 распространяется на
медицинское изделие «Набор реагентов для определения основных патогенных и
условно-патогенных микроорганизмов урогенитального тракта женщин методом ПЦР
с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech STIC (R)) по ТУ 21.20.23-019-
19926214-2023» (далее - набор).
Краткое наименование набора: Amplitech STIC (R).
Набор следует применять в соответствии с действующей версией инструкции по
применению. Для удобства работы в лаборатории допускается использовать
действующую версию краткого руководства по применению набора.
2. Набор реагентов «Amplitech STIC (R)» позволяет выявлять основные патогенные
и условно-патогенные микроорганизмы урогенитального тракта женщин.
Микроорганизмы Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma
genitalium, Trichomonas vaginalis, a также вирусы HSV1, HSV2, CMV являются
основными облигатными возбудителями инфекционно-воспалительных заболеваний
урогенитального тракта. Для данных микроорганизмов отсутствуют специфические
клинические признаки, на основании которых можно установить этиологию
заболевания. ПЦР в реальном времени обладает более высокой чувствительностью,
специфичностью и объективностью полученных результатов. Набор реагентов
«Amplitech STIC (R)» позволяет выявлять, дифференцировать и количественно
измерять ДНК указанных микроорганизмов в рамках одной реакции.
Заболевания, вызываемые условно-патогенными микроорганизмами, могут
протекать как с клиническими проявлениями, так и бессимптомно. Бессимптомное
течение заболевания затрудняет своевременное выявление возможных проблем и
часто приводит к позднему обращению больных к врачу. В некоторых случаях
условно-патогенные микроорганизмы могут быть причиной серьёзных инфекционно
воспалительных заболеваний органов малого таза, нарушений репродуктивной
функции женщин, пре и постнатальных осложнений, а также приводить к увеличению
рисков заражения ВИЧ-инфекцией и инфекциями, передаваемыми половым путём.
Условно-патогенные микоплазмы {Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum,
Mycoplasma hominis) и дрожжеподобные грибы рода Candida могут встречаться в
урогенитальном тракте в условиях нормы. Для данных микроорганизмов
качественный результат выявления не является информативным. Набор реагентов
«Amplitech STIC (R)» позволяет выявлять условно-патогенные микоплазмы и грибы
Candida spp. в количественном формате с определением превышения порогов
клинической значимости их концентраций.
Для представителей условно-патогенной микрофлоры Gardnerella vaginalis,
Atopobium vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus spp.. Staphylococcus spp., Streptococcus
spp.. Enterobacterium spp. отсутствуют пороги клинической значимости концентрации
ДНК. Для данных микроорганизмов клиническое значение имеют не абсолютные
показатели концентрации ДНК, а соотношение их численности в биоценозе
ВВЕДЕНИЕ
Amplitech STIC (R) Инструкция в.31.01.23
--- стр. 5 ---
«I
относительно представителей нормофлоры. В наборе реагентов «Amplitech STIC (R)»
в качестве нормофлоры оценивается концентрация ДНК лактобактерий (Lactobacillus
spp.), типичных для урогенитального тракта женщин. В качестве эндогенного
внутреннего контроля дополнительно оценивается концентрация ДНК общей
бактериальной массы.
Определение соотношения логарифмов концентрации Lactobacillus spp. и условно-
патогенной микрофлоры позволяет выявлять дисбиотические состояния во
влагалищном биотопе. Доминирование Gardnerella vaginalisi Atopobium vaginae!
Prevotella biviai Mobiluncus spp. в биотопе может свидетельствовать о развитии
бактериального вагиноза. Преобладание ДНК Staphylococcus spp./ Streptococcus spp./
Enterobacterium spp. является признаком аэробного вагинита.
Amplitech STIC (R) Инструкция в.31.01.23
--- стр. 6 ---
Набор предназначен для качественного и количественного определения ДНК
патогенных микроорганизмов Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae,
Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, HSV1, HSV2, CMV, a также
количественного определения ДНК условно-патогенных микроорганизмов Candida
spp., Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Gardnerella
vaginalis, Atopobium vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus spp., Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp., Enterobacterium spp. и ДНК представителей нормофлоры
Lactobacillus spp. в биологическом материале человека, полученном в рамках
профилактического скрининга, диспансерного мониторинга воспалительных
заболеваниях мочеполовой системы женщин. Определение ДНК выявляемых
микроорганизмов с помощью набора проводится методом ПЦР с гибридизационно-
флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени».
Материалом для проведения ПЦР-исследования служат образцы ДНК,
экстрагированной из;
• соскобов эпителия со слизистой оболочки цервикального канала;
• мазков со слизистой оболочки влагалища.
1.1 Область применения
Набор предназначен для лабораторной диагностики in vitro воспалительных
заболеваний и дисбиотических состояний мочеполовой системы женщин,
вызываемых следующими микроорганизмами; С. trachomatis, N. gonorrhoeae,
М. genitalium, Т. vaginalis, HSV1, HSV2, CMV, Candida spp., U. parvum, U. urealyticum,
M. hominis, G. vaginalis, A. vaginae, P. bivia, Mobiluncus spp.. Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp., Enterobacterium spp., a также для количественного определения
Lactobacillus spp.
Отрицательные результаты исследования с помощью набора не исключают
возможность инфицирования микроорганизмами, перечисленными выше, и не
должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решения о
лечении пациента. Отрицательные результаты исследования должны сочетаться с
клиническими наблюдениями, историей болезни и эпидемиологической
информацией.
Набор может применяться в клинико-диагностических лабораториях.
1 НАЗНАЧЕНИЕ
2 СОСТАВ
Состав набора^ указан в таблице 1 и 2.
Состав набора
Таблица 1
Компонент Номинальный
объём, мл Кол-во Внешний вид
Планшет с реагентами STIC (R) -
96-луночный делимый планшет с
1 шт. реагентами, заклеенный
защитной плёнкой
^ Набор упакован в коробку из картона.
Amplitech STIC (R) Инструкция в.31.01.23
--- стр. 7 ---
Компонент Номинальный
объём, мл Кол-во Внешний вид
Плёнки для планшета - 2 шт. Клейкие плёнки
ОК
(Буферный раствор) 0.8 1 пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
пки
(Раствор, содержащий генно-инженерные
конструкции с фрагментами ДНК
выявляемых микроорганизмов и ДНК
внутренних контролей)
0.8 1 пробирка Прозрачная бесцветная
жидкость
Инструкция по применению - 1 шт.
В бумажном виде и электронном
виде по адресу:
http://www.amplitech.ru/resources/
Краткое руководство - 1 шт. В бумажном виде
Паспорт - 1 шт. В электронном виде^ по адресу:
http://www.amplitech.ru/quality/
Программное обеспечение
«Amplitech STIC soft» в. 1.0 - 1 шт. В электронном виде на USB-
- флеш-накопителе и по адресу:
http://www.amplitech.ru/resources/Руководство оператора - 1 шт.
Таблица 2
Расположение реагентов в планшете
Ряды пробирок Реагент Внешний вид
А, Е
Смесь STIC (R)-1
(Реакционная ПЦР-смесь со специфическими
праймерами, флуоресцентно-мечеными зондами,
термостабильной ДНК-полимеразой, дНТФ, солями)
Гель от светло-голубого до
синего цвета на дне пробирок
В, F
Смесь STIC (R)-2
(Реакционная ПЦР-смесь со специфическими
праймерами, флуоресцентно-мечеными зондами,
термостабильной ДНК-полимеразой, дНТФ, солями)
Гель от светло-розового до
красного цвета на дне пробирок
Смесь STIC (R)-3
С. G
(Реакционная ПЦР-смесь со специфическими
праймерами, флуоресцентно-мечеными зондами,
термостабильной ДНК-полимеразой, дНТФ, солями)
Гель от светло-розового до
красного цвета на дне пробирок
Смесь STIC (R)-4
D, Н
(Реакционная ПЦР-смесь со специфическими
праймерами, флуоресцентно-мечеными зондами,
термостабильной ДНК-полимеразой, дНТФ, солями)
Гель от светло-розового до
красного цвета на дне пробирок
Набор рассчитан на проведение исследования 24 образцов, включая контроли.
3 ПРИНЦИП МЕТОДА
Исследование с помощью набора проводится методом ПЦР с гибридизационно-
флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального
времени». Детекция продуктов ПЦР и раздельное выявление мишеней
обеспечивается применением в четырёх реакционных смесях для ПЦР
флуоресцентно-меченых олигонуклеотидов, сигналы от которых регистрируются по
пяти различным каналам флуоресцентной детекции (см. таблицу 3).
2 в случае отсутствия доступа к Интернету обратитесь в службу технической поддержки по телефону
(495) 374-13-46 для запроса о предоставлении бумажной версии паспорта.
Amplitech STIC (R) Инструкция в.31.01.23
--- стр. 8 ---
Таблица 3
Каналы детекции мишеней
FAM R6G3 ROX Су5 Су5.5
Смесь STIC (R)-1
С. trachomatis
{DnaB-like helicase
ген)'*
N. gonorrhoeae
{DCMB ген)
М. genitalium
{pdhD ген)
Экзогенный ВК
(искусственно
синтезированная
последовательность)
Т. vaginalis
(G3 hypothetical
protein ген)
Смесь STIC (R)-2
и. parvum
{UreC ген)
U. urealyticum
{UreC ген)
М. hominis
(16S рРНК)
Staphylococcus
spp.
(16S рРНК)
Эндогенный ВК
(участок ДНК р-
глобинового гена
человека)
Смесь STIC (R)-3
HSV2
(гликопротеин В)
HSV1
(гликопротеин В)
CMV
(ген ДНК-
полимеразы)
Общая 6aiae-
риальная масса
(16S рРНК)
Candida spp.
(25S рРНК)
Смесь STIC (R)-4
G. vaginalis
A. vaginae
P. bivia
Mobifuncus spp.
(23S pPHK)
Lactobacillus spp.
(Нормофлора)
(23S рРНК)
Streptococcus spp.
(16S рРНК)
Enterobacterium
spp.
(16S рРНК)
-
«
Линейная зависимость между исходной концентрацией ДНК-мишени в
исследуемом образце и циклом начала экспоненциального увеличения
флуоресцентного сигнала (порогового цикла, Ct) позволяет определять концентрацию
ДНК выявляемых мишеней в образце относительно положительного контроля ПК U
(образца с известной концентрацией ДНК-мишеней), который проходит этап
экстракции ДНК и ПЦР одновременно с исследуемыми образцами. Определение
концентрации ДНК производится в соответствии с заданными значениями
концентраций ПК U и полученными значениями Ct для ПК U и исследуемых образцов.
3.1 Прослеживаемость значений положительного контроля ПК U
Концентрация клонированных фрагментов ДНК всех выявляемых микроорганизмов
в ПК и составляет 5 1д ± 0,5 1д копий/мл. Концентрация определяется с помощью
установленной производителем методики выполнения измерений на основе метода
лимитирующих разведений [1,2].
4 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Для работы с набором требуются оборудование и материалы, указанные в
таблице 4.
3 Сигнал от флуорофора R6G регистрируется по каналу детекции сигнала от аналогичных
флуорофоров HEX и VIC.
^ В скобках указана область амплификации мишени.
Amplitech STIC (R) Инструкция в.31.01.23 7
--- стр. 18 ---
Заключение
Выявлен дисбиоз с преобладанием ДНК микроорганизмов, ассоциированных с
аэробным вагинитом._________________________________________________
Выявлен дисбиоз с преобладанием ДНК микроорганизмов, ассоциированных с
бактериальным вагинозом и аэробным вагинитом.________________________
Доля ДНК лактобактерий снижена и соответствует дисбиозу неуточненной
этиологии.
Выявлен умеренный дисбиоз со снижением ДНК микроорганизмов нормофлоры.
Дисбиоз не выявлен, преобладает ДНК микроорганизмов нормофлоры.
9 ВОЗМОЖНЫЕ ОШИБКИ
Рекомендации по устранению возможных ошибок, выдаваемых в ПО для
исследуемых образцов и контролей, указаны в таблице 11.
Таблица 11
Рекомендации по устранению ошибок
Ошибка,
выдаваемая в ПО
Возможная причина
возникновения Рекомендации по устранению
Невалидный ПК U
Невалидный результат
прохождения ПК вследствие
некорректного проведения
экстракции ДНК и/или ПЦР.
Повторить исследование для всех
образцов, начиная с этапа
экстракции ДНК.
или
Контаминация ОК
Контаминация реагентов
исследуемых образцов
продуктами амплификации.
Предпринять меры по выявлению
и ликвидации источника
контаминации и повторить
исследование для всех образцов,
начиная с этапа экстракции ДНК.
результат
экзогенного ВК в
Невалидный ОК
Невалидный
прохождения
образце ОК.
Некорректное проведение
экстракции ДНК и/или ПЦР.______
Повторить исследование для всех
образцов, начиная с этапа
экстракции ДНК.
о
Не найден
контроль ПК и
Отсутствие или некорректное
обозначение контроля в ПО.
Не найден
контроль ОК
Отсутствие или некорректное
обозначение контроля в ПО.
Проверить
правильность
контролей.
отсутствуют,
наличие и
обозначения
Если контроли
повторить
исследование для всех образцов,
начиная с этапа экстракции ДНК.
Невалидный
Невалидный результат
прохождения экзогенного ВК в
исследуемом образце, либо
суммарная концентрация ДНК
микроорганизмов, выявленных на
Смеси STIC (R)-4, менее
граничного значения.
Некорректное проведение
экстракции ДНК и/или наличие в
образце ингибиторов ПЦР.______
Повторить исследование данного
исследуемого образца, начиная с
этапа экстракции ДНК. В случае
воспроизводимого результата
рекомендуется повторное взятие
и исследование биологического
материала.
Недостаточное
количество
биоматериала
Невалидный результат
прохождения эндогенного ВК в
исследуемом образце.
Нарушения при взятии и/или
хранении биоматериала.________
Рекомендуется повторное взятие
и исследование биологического
материала.
Недостаточное
количество
бактерий
Сниженное количество ДНК
бактерий в исследуемом образце.
Нарушения при взятии и/или
хранении биоматериала.________
Рекомендуется повторное взятие
и исследование биологического
материала.
Amplitech STIC (R) Инструкция в.31.01.23 17
--- стр. 19 ---
Если для исследуемого образца/контролей определено значение порогового
цикла, при этом на графике флуоресценции отсутствует участок характерного
экспоненциального подъёма (график, представляет собой приблизительно прямую
линию), необходимо проверить правильность выбранного уровня пороговой линии
или параметров расчёта базовой линии. Если результат получен при правильном
уровне пороговой линии (базовой линии), требуется повторно провести
амплификацию и детекцию для этого образца или, в случае некорректного вида
графика для контроля, амплификацию и детекцию для всех исследуемых образцов и
контролей.
10 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
10.1 Контроли, используемые в процессе исследования
10.1.1 Отрицательный и положительный контрол и
Каждая группа экстрагируемых образцов должна включать контрольные образцы:
• ОК для выявления контаминации в процессе проведения исследования;
• ПК и для контроля корректного прохождения исследования, а также для
количественного определения ДНК выявляемых с помощью набора микроорганизмов
и ДНК Р-глобинового гена человека в биологическом материале.
10.1.2 Внутренний контроль
Для контроля качества экстракции ДНК и оценки влияния ингибиторов на
результаты амплификации используются:
• экзогенный ВК, который добавляется на этапе экстракции ДНК в каждый
исследуемый образец и контроли и амплифицируется с помощью Смеси STIC (R)-1;
• эндогенный ВК (участок ДНК р-глобинового гена человека), который
присутствует в каждом исследуемом биологическом образце и ПК U и
амплифицируется с помощью Смеси STIC (R)-2;
• ДНК бактерий (общая бактериальная масса), которая присутствует в каждом
исследуемом биологическом образце и ПК U и амплифицируется с помощью Смеси
STIC (R)-3;
• суммарная концентрация ДНК микроорганизмов, выявляемых с помощью Смеси
STIC (R)-4.
Невалидный результат амплификации для экзогенного ВК свидетельствует о
присутствии ингибиторов ПЦР в образце и/или некорректном проведении экстракции
ДНК. Невалидный результат амплификации для эндогенного ВК свидетельствует о
плохом качестве взятия и/или хранения биоматериала и/или некорректном
проведении экстракции ДНК. Невалидный результат амплификации ДНК бактерий
может говорить о снижении бактериальной обсеменённости в исследуемом образце
и/или некорректном проведении экстракции и/или амплификации ДНК. Невалидный
результат для Смеси STIC (R)-4 может говорить о некорректном проведении
экстракции и/или амплификации ДНК.
Amplitech STIC (R) Инструкция в.31.01.23 18
--- стр. 20 ---
ф
10.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации
Для выявления возможной контаминации лаборатории продуктами амплификации,
исследуемыми и контрольными образцами рекомендуется раз в месяц исследовать
смывы с рабочих поверхностей лабораторной мебели, оборудования и поверхностей
помещений согласно процедуре, указанной в МУ 1.3.2569-09. При обнаружении
контаминации необходимо провести мероприятия по её устранению согласно
указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09.
10.3 Внутренний контроль качества лабораторных исследований
Рекомендуется проводить контроль качества выполнения исследований с
использованием панелей контрольных образцов, предназначенных для проведения
внутреннего и внешнего контролей качества лабораторных исследований по
количественному определению ДНК выявляемых микроорганизмов, либо
сравнительным исследованием с использованием зарегистрированных в РФ наборов
реагентов для количественного определения ДНК выявляемых микроорганизмов в
биологическом материале методом ПЦР.
11 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА^
11.1 Предел обнаружения
Предел обнаружения набора указан в таблице 12.
Предел обнаружения
Таблица 12
Мишень Предел обнаружения, ГЭ/мл 95 %-ый ДИ, ГЭ/мл
ДНК с. trachomatis 200 117-311
ДНК N. gonorrhoeae 800 508-1254
ДНК М. genitalium 800 473-1313
ДНК Т. vaginalis 0,75 0,46-1,23
ДНК и. parvum 800 493- 1231
ДНК и. urealyticum 800 486-1306
ДНК М. hominis 400 273 - 570
ДНК Candida spp. 20 14,1-27,9
ДНК Lactobacillus spp. 1000 622- 1585
ДНК G. vaginalis 250 162-389
ДНК A. vaginae 250 171 -439
ДНК P. bivia 250 154-402
ДНК Mobiluncus spp. 250 156-412
ДНК Streptococcus spp. 1700 1089-2220
ДНК Enterobacterium spp. 1400 876 - 2645
ДНК Staphylococcus spp. 1700 1116-2570
ДНК HSV1 800 467-1355
ДНК HSV2 800 472-1347
ДНК CMV 500 308 - 789
^ Заявленные аналитические характеристики набора, кроме аналитической специфичности, лроверены
с использованием стандартных образцов предприятия, содержащих векторы со специфическими
последовательностями ДНК выявляемых микроорганизмов.
Amplitech STIC (R) Инструкция в.31.01.23 19
--- стр. 21 ---
11.2 Диапазон измерения и предел измерения
Диапазон измерения и предел измерения набора указаны в таблице 13.
Таблица 13
Диапазон измерения и предел измерения
т
Мишень Диапазон измерения, ГЭ/мл Предел измерения, ГЭ/мл
ДНК с. trachomatis 4-102-1-108 4-102
ДНК N. gonorrhoeae 1,6-108-1-108 1,6-103
ДНК М. genitalium 1,6-108-1-108 1,6-108
ДНК Г. vaginalis 1,5-1-106 1,5
ДНК и. parvum 3-108-5-108 3-108
ДНК и. urealyticum 3-108-5-108 3-108
ДНК М. hominis 1,5-108-2,5-108 1,5-108
ДНК Candida spp. 40-5-10® 40
ДНК Lactobacillus spp. 1-108-1-1016 1-108
ДНК G. vaginalis 5-102-2,5-1016 5-102
ДНК A vaginae 5-102-2,5-10io 5-102
ДНК P. bivia 5-102-2,5-1016 5-102
ДНК Mobiluncus spp. 5-102-2,5-1016 5-102
ДНК Streptococcus spp. 3,4-105-8,ЗЮЭ 3,4-108
ДНК Enterobacterium spp. 2,8-105-7,no® 2,8-108
ДНК Staphylococcus spp. 1,7-105-8.3-10^ 1,7-108
ДНКНЗУ1 4-108-5-108 4-108
ДНК HSV2 4-108-5-108 4-108
днкcмv 4-108-5-108 4-108
11.3 Аналитическая специфичность
Аналитическая специфичность набора оценивалась при тестировании
микроорганизмов, указанных в таблице 14, и геномной ДНК человека. ДНК
микроорганизмов исследовалась в концентрации не менее Т10® копий/мл, геномная
ДНК человека - в концентрации 1 мкг/мл. По итогам тестирования
ложноположительных результатов выявлено не было.
Таблица 14
Микроорганизмы, используемые для оценки аналитической специфичности
Наименование Наименование Наименование
Atopobium vaginae Lactobacillus easel Streptococcus pyogenes
Candida albicans Mycoplasma hominis Toxoplasma gondii
Candida glabrata Mycoplasma genitalium Treponema pallidum
Candida krusei Mobiluncus spp. Trichomonas vaginalis
Candida parapsilosis Neisseria flava Ureaplasma parvum
Candida tropicalis Neisseria gonorrhoeae Ureaplasma urealyticum
Chlamydia trachomatis Prevotella bivia CMV
Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus HSV 1 типа
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidls HSV 2 типа
Enterobacterium spp. Staphylococcus saprophyticus HPV
Escherichia coli Streptococcus agalactiae -
Lactobacillus spp. Streptococcus pneumoniae -
Amplitech STIC (R) Инструкция в.31.01.23 20
--- стр. 22 ---
11.3.1 Потенциально интерферирующие вещества
Потенциально интерферирующие вещества (ингибиторы ПЦР) и их максимальные
концентрации в образце, для которых оценивалось их ингибирующее влияние на ПЦР,
перечислены в таблице 15.
Таблица 15
Потенциально интерферирующие вещества
Исследуемый
материал Интерферент Активный
компонент
Тип
интерфе-
рента
Концентрация
вещества в
образце
Обоснование
исследованной
концентрации
Бензилдиметил Антисепти-
Мазки со
слизистой
оболочки
Мирамистин®
[3-(миристоил-
амино) пропил]
аммоний хлорид
моногидрат
ческое
средство
для местного
применения
0,001 %
10 % от
рекомендован
ной дозы
влагалища,
соскобы
эпителия со
слизистых
оболочек
Гель-смазка
интимная Contex
Wave
увлажняющий с
пантенолом
Глицерин Лубрикант 15% Объём в
образце в
условиях
цервикального
канала Цельная кровь - Эндогенная
субстанция
5 % v/v «наихудшего
случая»
Муцин Очищенный
белок 150 м кг/мл
Наличие возможного ингибирующего эффекта оценивалось путём проведения
процедуры экстракции® ДНК из образцов биологического материала, в которые
добавлялись потенциальные интерференты в концентрациях согласно таблице 15.
Далее с экстрагированными образцами проводили ПЦР с детекцией в режиме
«реального времени» с использованием набора реагентов «Amplitech STIC (R)».
В результате испытаний подтверждено, что влияние исследованных потенциально
интерферирующих веществ на ПЦР, проводимую с использованием набора
«Amplitech STIC (R)», отсутствует.
11.4 Прецизионность измерения
Коэффициент вариации повторяемости CVn значений концентрации,
характеризующий внутрисерийную повторяемость измерений с использованием
набора, не превышает 5 %.
Коэффициент вариации воспроизводимости CVb значений концентрации,
характеризующий межсерийную воспроизводимость измерений с использованием
набора, не превышает 10 %.
11.5 Правильность измерения
Систематическая погрешность, характеризующая правильность измерения с
использованием набора, не превышает 15 %.
11.6 Диагностические характеристики
Значения диагностической чувствительности (ДЧ) и диагностической
специфичности (ДС) набора с доверительной вероятностью 95 % указаны в
таблице 16.
^ Экстракция проводилась с использованием набора реагентов «ДНК-100 (R)» (ООО «Амплитек»).
Amplitech STIC (R) Инструкция в.31.01.23 21
--- стр. 23 ---
Диагностические характеристики
Таблица 16
Исследуемый
материал Мишень
Количество образцов
положит, отрицат. ДЧ,% ДС,%
ДНК с. trachomatis 25 181 88,7-100 98,4-100
ДНК N. gonorrhoeae 25 181 88.7-100 98,4-100
Соскобы эпителия со
слизистой оболочки ДНК М. genitalium 25 181 88,7-100 98,4-100
цервикального канала ДНК Т. vaginalis 25 181 88,7-100 98,4-100
+ мазки со слизистой
оболочки влагалища ДНК HSV1 25 181 88,7-100 98,4-100
ДНК HSV2 20 186 86,1-100 98,4-100
ДНКСМУ 18 188 84,7-100 98,4-100
ДНК с. trachomatis 25 175 88,7-100 98,3-100
ДНК N. gonorrhoeae 22 178 87,3-100 98,3-100
ДНК М. genitalium 20 180 86,1 -100 98,3-100
Мазки со слизистой
оболочки влагалища ДНК Т. vaginalis 17 183 83,8-100 98,4-100
ДНК HSV1 25 175 88,7-100 98,3-100
ДНК HSV2 17 183 83,8-100 98,4-100
ДНК CMV 15 185 81,9-100 98,4-100
Диагностические характеристики набора при выявлении условно-патогенных
микроорганизмов (U. parvum, U. urealyticum, М. hominis, Candida spp., G. vaginalis, A.
vaginae, P. bivia, Mobiluncus spp., Streptococcus spp., Enterobacterium spp..
Staphylococcus spp.) и Lactobacillus spp. не определяются в связи с тем, что набор
позволяет их выявлять только в количественном формате. Для количественных
методик согласно ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 (п. 7.16.2) диагностические
характеристики не применимы.
12 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
НАБОРА
12.1 Срок годности
Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления.
После вскрытия реагенты ПК U, ОК использовать до истечения срока годности
набора. После снятия защитной плёнки реагенты Смесь STIC (R)-1, Смесь STIC (R)-
2, STIC (R)-3, Смесь STIC (R)-4 использовать в течение 24 ч.
12.2 Хранение
Набор хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в защищённом от солнечного света
месте. Планшет с реагентами STIC (R) и USB-флеш-накопитель беречь от влаги.
Допускается хранить набор при температуре от 8 '’С до 25 °С не более 5 суток.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия.
Не допускается оставлять реагенты на рабочем столе станции более чем на 24 ч.
12.3 Транспортирование
Набор транспортировать при температуре от 2 °С до 8 °С всеми видами крытых
Amplitech STIC (R) Инструкция в.31.01.23 22
--- стр. 24 ---
транспортных средств в термоконтейнерах с хладоэлементами или в
авторефрижераторах. Допускается транспортировать набор при температуре от 8 °С
до 25 °С не более 10 суток.
12.4 Эксплуатация
Реагенты, входящие в состав набора, готовы к использованию.
Пробирки планшета с реагентами предназначены для однократного
использования.
Исследование образцов с использованием набора должно проводиться при
температуре от 18 °С до 25 °С и относительной влажности воздуха от 25 % до 75 %.
USB-флеш-накопитель беречь от влаги. Накопитель должен использоваться
только в зоне проведения реакции амплификации и учёта её результатов (Рабочая
зона 3).
13 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ
В настоящей инструкции применены следующие сокращения:
ct - cycle threshold (пороговый цикл)
в. - версия
ВК - внутренний контроль
ди ~ доверительный интервал
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота
ДНКаза - дезоксирибонуклеаза
ОК - отрицательный контроль
ПК - положительный контроль
ПО - программное обеспечение
ПЦР - полимеразная цепная реакция
14 БИБЛИОГРАФИЯ
1, Taswell С. Limiting dilution assays for the determination of immunocompetent cell
frequencies // J. Immunology, - 1981. - Vol. 126. - P. 1614-1619.
2. Allen G. Rodrigo, Paul C, Goracke, Kiarash Rowhanian, James I. Mullins. Quantitation
of target molecules from polymerase chain reaction-based limiting dilution assays//AIDS
research and human retroviruses. - 1997. - Vol. 13 (9). - P. 737-742,
15 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
Amplitech STIC (R) Инструкция в.31.01.23 23
--- стр. 25 ---
го ст Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
16 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям,
указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного
срока годности при соблюдении условий его транспортирования, хранения и
применения.
Гарантийный срок эксплуатации USB-флеш-накопителя равен сроку годности
набора.
Рекламации на качество набора направлять в адрес производителя: ООО
«Амплитек», 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42,
тел. (495) 374-13-46, e-mail: support@amplitech.ru .
Сообицения о неблагоприятных событиях (инцидентах), возникших при работе с
набором и не указанных в данной инструкции, следует направлять производителю по
указанному выше адресу и в уполномоченный регуляторный орган согласно
действующему законодательству.
17 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА
Консультацию по вопросам по работе с набором и его качеству можно получить по
контактам, указанным на официальном сайте производителя: www.amplitech.ru .
18 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
t d Изготовитель
IVD
□и
REF
Дата изготовления
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по
применению
Содержимого достаточно для
проведения п тестов
Номер по каталогу
LOT
f
Код серии
Использовать до
Предел температуры
Не допускать воздействия
солнечного света
Беречь от влаги
mJ
Общество с ограниченной ответственностью «Амплитек»
(ООО «Амплитек»),
Россия, 109235, Москва,
ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. И ком. 42
тел. (495) 374-13-46, www.amplitech.ru,
e-mail: support@amplitech.ru
Amplitech STIC (R) Инструкция в.31.01.23 24
--- стр. 26 ---
Лист регистрации изменений
Amplitech STIC (R) Инструкция 25
--- стр. 28 ---
копия
B E F > H A
ООО «Амплитек»
Извещение
19926214.047.1/7-23
Обозначение
Инструкция по применению
набора реагентов
Amplitech STIC (R)
Причина
Внесение изменений по запросу №105294/2 от
18.01.23 Росздравнадзора о предоставлении
необходимых материалов и сведений для
Код Лист Листов
ОРД Дата 25.01.2023 Срок 01.02.2023 Обозначение ПИ
выпуска изм. (ДПИ, ПР)
Срок действия
ПИ
Указание
о заделе Задела нет.
Указание о внедрении
Изм. Содержание изменения Применяемость
Инструкцию по применению версии 12.12.22 заменить новой версией документа.
Перечень изменений:
На титульном листе документа и в разделе «ВВЕДЕНИЕ» дополнить полное наименование набора
следующим образом: «Набор ... по ТУ 21.20.23-019-19926214-2023».
В разделе «Введение» и в нижнем колонтитуле документа изменить версию инструкции с 12.12.22 на дату
внесения изменения в документ.
В разделе «Назначение» изложить первое предложение в следующей редакции: «... определения ДНК
условно-патогенных микроорганизмов ... и ДНК представителей нормофлоры Lac/obac/7/us spp. в ...».
В п. 1.1 «Область применения» изложить первое предложение в следующей редакции: «... Enterobacterium
spp., а также для количественного определения Lactobacillus spp.».
В таблице 1 для программного обеспечения и руководства оператора указать единое описание в графе
«Внешний вид» в следующем виде:
Краткое руководство по
применению набора реагентов
Amplitech STIC (R)
Разослать
Росздравнадзор (Управление
организацией государственного
контроля и регистрации МИ),
Испытательный центр ООО
«ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
Приложение
Составил Согласовал Н.контроль --------------------------JyУтверд|^<^^
Должность Руководитель ОРД Заместитель ГД по науке Руководитель ОРД ГенеральныьздВДректор
Ф.И.О. Бурдачева Д.А. КоноваловХ!с. Бурдачева Д.А. Ходяко||(в.5^^^1\'^
Подпись ---------------------------------------
Дата
-----------^ f ------------------
25.01.2023 25.01.2023 ^ '^5.01.2023
......
25.01.2023^^5^^^
Изменения внес Руководитель ОРД Бурдачева Д.А. __________________________
--- стр. 29 ---
#
Извещение 19926214.047.1/7-23 Обозначение ПИ (ДПИ, ПР) - Лист
Изм. Содержание изменения 2
Компонент Номинальный
объём, мл Кол-во Внешний вид
Программное обеспечение
«Amplitech STIC soft» в. 1.0
- 1 шт. В электронном виде на USB-
флеш-накопителе и по адресу:
Руководство оператора - 1 шт. http://www.amplitech.ru/resources/
в разделе 5 дополнить пункт маркированного списка следующей информацией: «Утилизировать реагенты и плёнки для планшета
USB-флеш-накопитель ...».
В п. 11.6 внести следующее изменение в абзац после таблицы 16: «... {U. рап/ит, U. urealyticum, М. hominis, Candida spp., Lactobacillus
sppry G. vaginalis, A. vaginae, P. bivia, Mobiluncus spp., Streptococcus spp., Enterobacterium spp., Staphylococcus spp.) и Lactobacillus spp. не
...».
В п. 12.2 дополнить второе предложение следующим образом: «Планшет с реагентами STIC (R) и USB-флеш-накопитель беречь от
влаги».
П. 12.4 дополнить следующей информацией: «USB-флеш-накопитель беречь от влаги. Накопитель должен использоваться только в зоне
проведения реакции амплификации и учёта её результатов (Рабочая зона 3)».
Раздел 16 дополнить следующей информацией: «Гарантийный срок эксплуатации USB-флеш-накопителя равен сроку годности набора».
--- стр. 30 ---
Прошито, пронумеровано и
скреплено печатью
Генеральный директор
ООО «Амплитею^
________
Подпись
--- стр. 34 ---
8 После завершения протоколов вынуть адаптер с пробирками и заклеить их плёнкой, входящей в
состав набора «Amplitech STIC (R)». Элюат, внесённый в пробирки, содержит полученную в процессе
экстракции ДНК.
ВНИМАНИЕ! Пробирки, заклеенные плёнкой, не переворачивать и не встряхивать, чтобы избежать
разбрызгивания содержимого по стенкам пробирок и попадания их на защитную плёнку.
9 Запрограммировать амплификатор для проведения ПЦР и детекции флуоресцентного сигнала
согласно инструкции по его применению по программе, указанной ниже.
Цикл Температура, °С Время Детекция по каналам для
флуорофоров
Количество
циклов
1 50 15 мин — 1
2 95 2 мин - 1
3 95 10 с 4260 20 с FAM, R6G\ ROX, Су5, Су5.5
Примечания
1) При программировании амплификатора указать объём реакции: 25 мкл.
* 2) При одновременном поведении в одном приборе тестов только для выявления ДНК допускается исключить
I из указанной программы цикл «50 ®С - 15 мин» для экономии времени.
10 Поместить пробирки с реакционными смесями и элюатом в амплификатор и запустить программу.
Экстракция ДНК и ручная подготовка к проведению ПЦР. Проведение ПЦР и детекции
Провести экстракцию ДНК (с применением автоматической или ручной методики) с использованием
набора реагентов «ДНК-100 (R)» (ООО «Амплитек») согласно инструкции по его применению.
Примечание - Элюцию провести в объёме от 150 мкл.
ВНИМАНИЕ! Каждая группа экстрагируемых образцов должна сопровождаться постановкой контролей
ОК и ПК и не менее чем в одном повторе. Перед использованием контролей перемешать их и осадить
капли на вортексе.
4
'2 Отрезать от планшета необходимое количество пробирок со Смесями STIC (R)-1, STIC (R)-2, STIC
(R)-3, STIC (R)-4, учитывая, что на каждый исследуемый и контрольный образец должно приходиться
по одной пробирке каждого вида Смеси. Схема планшета представлена на рисунке 1.
3 Снять с отрезанных пробирок защитную плёнку.
Примечание - После снятия защитной плёнки использовать реагенты в течение 24 ч.
4 Для удобства внесения образцов ДНК рекомендуется установить отрезанные пробирки в штатив для
ПЦР-планшетов. _________________
5 Внести в подготовленные пробирки по 20 мкл образцов ДНК, полученных в результате экстракции
из исследуемых образцов и контролей (ОК и ПК U).
НИМАНИЕ! Каждый образец ДНК вносится в две пробирки с разными реакционными Смесями, т.е.
для каждого образца по одной пробирке с каждым видом Смеси (STIC (R)-1, STIC (R)-2, STIC (R)-3,
STIC (R)-4).
ВНИМАНИЕ! При внесении ДНК необходимо избегать попадания сорбента в реакционную смесь.
6 Перемешать содержимое пипетированием, не допуская пузырьков воздуха.
7 После внесения образцов ДНК заклеить пробирки плёнкой, входящей в состав набора «Amplitech
STIC (R)».
ВНИМАНИЕ! Пробирки, заклеенные плёнкой, не переворачивать и не встряхивать, чтобы избежать
разбрызгивания содержимого по стенкам пробирок и попадания их на защитную плёнку.
Запрограммировать амплификатор для проведения ПЦР и детекции флуоресцентного сигнала
согласно инструкции по его применению по программе, указанной ниже.
Цикл I Температура, °С
50
95
95
60
Время
15 мин^
15 мин
Юс
20 с
Детекция по каналам для
флуорофоров
РАМ, R6G\ ROX, Су5, Су5.5
Количество
циклов
1
42
' Сигнал от флуорофора R6G регистрируется по каналу детекции сигнала от аналогичных флуорофоров HEX и VIC.
Amplitech STIC (R) КР в.31.01.23
--- стр. 35 ---
Примечания
1) При программировании амплификатора указать объём реакции: 25 мкл.
2) При одновременном поведении в одном приборе тестов только для выявления ДНК допускается исключить
из указанной программы цикл «50 °С - 15 мин» для экономии времени.
Э Поместить пробирки с реакционными смесями и элюатом в амплификатор и запустить программу.
ЧЁТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ. ВОЗМОЖНЫЕ ОШИБКИ
I Учёт и интерпретация результатов осуществляется в автоматическом режиме с помощью
программного обеспечения «Amplitech STIC soft». Порядок работы с программным обеспечением
описан в руководстве оператора по его применению.
I ПО «Amplitech STIC soft» выдаёт рассчитанные значения концентрации ДНК выявляемых
микроорганизмов в виде количества геномных эквивалентов генетического материала
микроорганизмов в 1 мл транспортной среды, содержащей исследуемый образец (ГЭ/мл). _____
3 Рекомендации по устранению возможных ошибок, выдаваемых ПО, указаны в таблице, приведённой
ниже.
Ошибка,
выдаваемая ПО
Яевалидный ПК U
Контаминация ОК
Невалидный ОК
Не найден
контроль ПК и
Не найден
контроль ОК
Невалидный
едостаточное
количество
биоматериала
Недостаточное
количество
бактерий
Возможная причина возникновения
Невалидный результат прохождения ПК
вследствие некорректного проведения
экстракции ДНК и/или ПЦР.
Контаминация реагентов или
исследуемых образцов продуктами
амплификации.
Невалидный результат прохождения
экзогенного ВК в образце ОК.
Некорректное проведение экстракции
ДНК и^ли ПЦР.
Отсутствие или некорректное
обозначение контроля в ПО.
Отсутствие или некорректное
^обозначение контроля в ПО.
Невалидный результат прохождения
экзогенного ВК в исследуемом образце,
либо суммарная концентрация ДНК
микроорганизмов, выявленных на Смеси
STIC (R)-4, менее граничного значения.
Некорректное проведение экстракции
ДНК и/или наличие в образце
ингибиторов ПЦР.
Невалидный результат прохождения
эндогенного ВК в образце.
Нарушения при взятии и/или хранении
I биоматериала.
Сниженное количество ДНК бактерий в
образце.
Нарушения при взятии и/или хранении
биоматериала.
Рекомендации по устранению
Повторить исследование для всех образцов,
начиная с этапа экстракции ДНК.
Предпринять меры по выявлению и ликвидации |
источника контаминации и повторить |
исследование для всех образцов, начиная с
этапа экстракции ДНК.
Повторить исследование для всех образцов,
начиная с этапа экстракции ДНК.
Проверить наличие и правильность
обозначения контролей. Если контроли
отсутствуют, повторить исследование для всех
образцов, начиная с этапа экстракции ДНК.
Повторить исследование данного
исследуемого образца, начиная с этапа
экстракции ДНК. В случае воспроизводимого
результата рекомендуется повторное взятие и
исследование биологического материала.
Рекомендуется повторное взятие
исследование биологического материала.
Рекомендуется повторное взятие
исследование биологического материала.
Если для исследуемого образца/контролей определено значение порогового цикла, при этом на
графике флуоресценции отсутствует участок характерного экспоненциального подъёма (график
представляет собой приблизительно прямую линию), необходимо проверить правильность
выбранного уровня пороговой линии или параметров расчёта базовой линии. Если результат получен
при правильном уровне пороговой линии (базовой линии), требуется повторно провести
амплификацию и детекцию для этого образца или, в случае некорректного вида графика для контроля,
амплификацию и детекцию для всех исследуемых образцов и контролей.
Amplitech STIC (R) КР в.31.01.23
--- стр. 36 ---
Лист регистрации изменений
Amplitech STIC (R) КР
--- стр. 38 ---
|^ О П И Я 1
S M P H A
ООО «Амплитек»
Извещение Обозначение Причина Код Лист Листов
19926214.047.6/7-23
Краткое руководство по
применению набора реагентов
Amplitech STIC (R)
Внесение изменений по запросу №105294/2 от
18.01.23 Росздравнадзора о предоставлении
необходимых материалов и сведений для
проведения экспертизы медицинского изделия
7 1 1
ОРД Дата
выпуска 25.01.2023 Срок
изм. 01.02.2023 Обозначение ПИ
(ДПИ, ПР)
Срок действия
ПИ
Указание
о заделе Задела нет.
Указание о внедрении
Изм. Содержание изменения Применяемость
Краткое руководство версии 07.09.22 заменить новой версией документа.
Перечень изменений:
На с. 1-4 в колонтитуле изменить версию документа с 07.09.22 на дату внесения изменения в документ.
На с. 1 дополнить полное наименование набора следующей информацией: «Набор ... по ТУ 21.20.23-019-
19926214-2023».
В разделе «Назначение» изложить первое предложение в следующей редакции: «... определения ДНК
условно-патогенных микроорганизмов ... и ДНК представителей нормофлоры Lactobacillus spp. в ...».
В подразделе «Область применения» изложить первое предложение в следующей редакции: «...
Enterobacterium spp., а также для количественного определения Lactobacillus spp.».
На применяемости не
отражается.
Разослать
Росздравнадзор (Управление
организацией государственного
контроля и регистрации МИ),
Испытательный центр ООО
«ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
Приложение
Должность
Ф.И.О.
Подпись
Дата
Составил
Руководитель ОРД
Бурдачева Д.А
25.01.2023
Изменения внес Руководитель ОРД
Согласовал
Заместитель ГД гю науке
25.01.2023
Бурдачева Д.А.
--- стр. 39 ---
копия
---------Р Ш ГгеизГШ Л а. ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 лом. II ком. 42
тел. (495) 374-13-48, e-mail: 8upport@wnpiltech.ru в) АМПЛИТЕК
ПАСПОРТ № 397-23
Amplitech STIC (R)
Набор реагентов для определения основных патогенных и условно-патогенных микроорганизмов
урогенитального Tpaicra женщин методом ПЦР с детекцией в режиме «реального времени»
(Amplitech STIC (R)) по ТУ 21.20.23-019-19926214-2023
REFР013-0 LOT0397 d] 2023-02-13 2 2024-02-13
Условия транспор
тирования:
Условия хранения:
при температуре от 2 *С до 8 "С всеми видами крытых транспортных средств в термоконтейнерах
с хладоэлементами или в авторефрижераторах. Допускается транспортировать набор при
температуре от 8 ® С до 25 *С не более 10 суток.
при температуре от 2 “С до 8 “С в защищённом от солнечного света месте. Планшет с реагентами
STIC (R) и USB-флеш-накопитель беречь от влаги. Допускается хранить набор при температуре от
8 "С до 25 *С не более 5 суток.
Контроль качества набора проведён по ТУ 21.20.23-019-19926214-2023.
Состав набора и внешний вид компонентов
Лот ком- Норма
понента наименование количество внешний вид контроля
00003 Планшет с реагентами
STIC (R): 1 шт. 96-луночныЙ делимый планшет,
заклеенный защитной плёнкой
Смесь STIC (R)-1 ряды пробирок А, Е Гель от светло-голубого до синего
цвета на дне пробирок
Смесь STIC (R)-2 ряды пробирок в, F Гель от светло-розового до красного
цвета на дне пробирок Соответствует
Смесь STIC (R)-3 ряды пробирок с, G Гель от светло-розового до красного
цвета на дне пробирок
Смесь STIC (R)4 ряды пробирок D, Н Гель от светло-розового до красного
цвета на дне пробирок
00023 Плёнки для планшета 2 шт. Клейкие плёнки Соответствует
00025 OK 0,8 мл X1 пробирка Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
00005 ПК и 0,8 мл X 1 пробирка Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
- Инструкция по
применению 1 шт.
В бумажном виде и электронном
виде по адресу;
http://www.amplitech.ru/resources/
Соответствует
- Краткое руководство 1 шт. В бумажном виде Соответствует
- Паспорт 1 шт. В электронном виде по адресу:
http;//www.ampiitech.ru/quanty/ Соответствует
-
Программное
обеспечение «Amplitech
STIC soft» в. 1.0
1 шт. В электронном виде на USB-флеш
накопителе и по адресу:
■ http://www.amplit0ch.ru/resources/
Соответствует
- Руководство оператора 1 шт. Соответствует
Упаковка набора
Показатель Норма Результат контроля
Вид первичной и вторичной упаковки Соответствует требованиям ТУ. Соответствует
Отсутствие видимых дефектов Отсутствие дефектов Соответствует
Маркировка набора
Показатель Норма Результат контроля
Наличие информации на внутренней упаковке
компонентов набора и внешней упаковке
набора в соответствии с требованиями ТУ
Информация соответствует
требованиям ТУ. Соответствует
--- стр. 40 ---
функциональные характеристики набора
Показатель Норма Результат контроля
Предел обнаружения
выявление ДНК в концентрации:
С. trachomatis - 200 ГЭ/мл;
N. gonorrhoeae, М. genitallum, U. pervum,
и. urBalyticum, HSV1, HSV2 - 800 ГЭ/мл;
Т. \raginalis ~ ~ 0,75 ГЭ/мл;
G. vaginalis, А. vaginae, Р. bivia, Mobiiuncus
spp. - 250 ГЭ/мл;
Staphylococcus spp., Streptococcus spp. -
1700 ГЭ/мл:
Candida spp. - 20 ГЭ/мл;
Lactobacillus spp. -1000 ГЭ/мл;
M. hominis - 400 ГЭ/мл;
CMV-500 ГЭ/мл;
Enterobactenum spp. -1400 ГЭ/мл
ДНК с. trachomatis, N. gonorrhoeae, М. genitalium,
Т. vaginalis, U. parvum, U. urealyticum, M. hominis,
Staphylococcus spp., G. vaginalis, A. vaginae,
Prevotefla bivia, Mobiiuncus spp., Lactobacillus
spp., Entembacterium spp.. Streptococcus spp.,
HSV1, HSV2, CMV, Candida spp. обнаружена.
Соответствует
Валидность результатов тестирования для
исследуемых образцов
Последовательность экзогенного внутреннего
контроля’’ обнаружена (на Смеси STIC (R)-1 по
каналу Су5 определено значение Ct).
Отсутствуют ошибки в столбце ПО «Результат»:
«Невалидный». «Недостаточное количество
биоматериала». «Недостаточное количество
бактерий».
Соответствует
Валидность результатов тестирования для
контролей исследования (ОК, ПК)
Статус ПЦР-исследоаания в ПО: «Результат:
Ок». Соответствует
Предел измерения
Количественное определение ДНК в
концентрации^:
С. fracftomaf/s-1300 ГЭ/мл;
N. gonorrhoeae, М. genitalium - 5100 ГЭ/мл;
7. vaginalis - 4,75 ГЭ/мл;
HSV1, HSV2, CMV - 13000 ГЭ/мл;
Candida spp. -130 ГЭ/мл;
и parvum, U. urealybcum - 9500 ГЭ/мл;
М, hominis - 4800 ГЭ/мл;
G. vaginalis, А. vaginae, Р. bivia, Mobiiuncus
spp.-1600 ГЭ/мл;
Enterobacterium spp. - 9000 ГЭ/мл;
Streptococcus spp. - 11000 ГЭ/мл;
Staphylococcus spp. - 5400 ГЭ/мл;
Lactobacillus spp. - 3200 ГЭ/мл
Полученное расчётное значение концентрации
ДНК в диапазоне:
С. trachomatis - от 400 до 4000 ГЭ/мл;
N. gonorrhoeae, М. genitalium ~ от 1600 до
16000 ГЭ/мл;
Т. vaginalis - от 1,5 до 15 ГЭ/мл;
HSV1. HSV2, CMV - от 4000 до 40000 ГЭ/мл;
Candida spp. -- от 40 до 400 ГЭ/мл;
и. parvum, и. urealyticum - от 3000 до
30000 ГЭ/мл:
М. hominis-от 1500 до 15000 ГЭ/мл;
G. vaginalis, А. vaginae, Prevotella bivia,
Mobiiuncus spp. - от 500 до 5000 ГЭ/мл;
Enterobacterium spp. - от 2800 до 28000 ГЭ/мл;
Streptococcus spp. - от 3400 до 34000 ГЭ/мл;
Staphylococcus spp. - от 1700 до 17000 ГЭ/мл;
Lactobacillus spp. - от 1000 до 10000 ГЭ/мл
Соответствует
Валидность результатов тестирования для
исследуемых образцов
Последовательность экзогенного внутреннего
контроля обнаружена (на Смеси STIC (R)-1 по
каналу Су5 определено значение Ct).
Отсутствуют ошибки в столбце ПО «Результат»:
«Невалидный», «Недостаточное количество
биоматериала», «Недостаточное количество
бактерий».
Соответствует
Валидность результатов тестирования для
контролей исследования (ОК, ПК)
Статус ПЦР-исследования в ПО: «Результат:
Ок». Соответствует
Отсутствие компьютерных вирусов на USB-флеш-накопителе
Показатель Норма Результат контроля
Отсутствие компьютерных вирусов Отсутствие вирусов Соответствует
Заключение: Набор указанного лота соответствует требованиям ТУ 21.20.23-019-19926214-2023.
Дата выдачи паспорта: 14.02.2023
Руководитель ОКК, Романенкова Е.С.
ГЕИШЛЬНЫЙ ди
------------------------------------- 00(г «А мплитек
Реагент входит в состав набора реагентов для проведения экстракции ДНК.Хо ДЯКО 8 А ■ В
^ Нижняя граница диапазона измерения набора плюс 0,5 !д.
--- стр. 41 ---
копия
В Е Я Н А
Извещение Обозначение Причина Код Лист Листов
19926214.047.5/7-23 Шаблон паспорта набора
реагентов Amplitech STIC (R)
Внесение изменений по запросу №105294/2 от
18.01.23 Росздравнадзора о предоставлении
необходимых материалов и сведений для
проведения экспертизы медицинского изделия
7 1 1ООО «Амплитек»
ОРД Дата
выпуска 25.01.2023 Срок
изм. 01.02.2023 Обозначение ПИ
(ДПИ. ПР)
Срок действия
ПИ
Указание
о заделе Задела нет.
Указание о внедрении
Изм. Содержание изменения Применяемость
Шаблон паспорта, утвержденный 15.09.22, заменить новой версией документа.
Перечень изменений:
На с. 1 дополнить полное наименование набора следующей информацией: «Набор ... по ТУ 21.20.23-019-
19926214-2023».
На с. 1 и 2 изменить номер ТУ с 21.20.23-019-19926214-2022 на 21.20.23-019-19926214-2023.
На с. 1 в графе «Условия хранения» изложить второе предложение в следующей редакции: «Планшет с
реагентами STIC (R) и USB-флеш-накопитель беречь от влаги».
В разделе «Состав набора и внешний вид компонентов» в графе таблицы «внешний вид» для программного
обеспечения и руководства оператора указать единое описание: «В электронном виде на USB-флеш-
накопителе и по адресу: http;// www.amplitech.ru/resources/» .
После раздела «Функциональные характеристики» добавить новый раздел «Отсутствие компьютерных
вирусов на USB-флеш-накопителе» следующего содержания: __________________________________
На применяемости не
отражается.
Разослать
Росздравнадзор (Управление
организацией государственного
контроля и регистрации МИ),
Испытательный центр ООО
«ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
Приложение
Показатель Норма Результат
контроля
Отсутствие компьютерных вирусов Отсутствие вирусов
Должность
Ф.И.О.
Подпись
Дата
Составил
Руководитель ОРД
Бурдачева ДА.
25.01.2023
Изменения внес Руководитель ОРД
Согласовал
Руководитель ОКК
Бурдачева Д.А.
Н.контроль
Соответствует_______
Утеердил^
Руководитель ОРД
Бурдачева Д.А.
25.01.2023
Генеральный
Ходя КО!
--- стр. 42 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный д
ООО «Амплит
31.01.23
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ НАБОРА
РЕАГЕНТОВ «AMPLITECH STIC (R)»
AMPLITECH STIC SOFT
Руководство оператора версии 1 от 31.01.23
Лист утверждения
СОГЛАСОВАНО
Руководитё^ ГРПО ООО «Амплитек»
__________К.Ю. Анисимов
31.01.23
Заместитель гедерального директора по
^ науке ООО «Ауиплитек»
А.С. Коновалов
31.01.23
Руководитель отдела разработки
документации ООО «Амплитек»
Д.А. Бурдачёва
31^.23
--- стр. 45 ---
СОДЕРЖАНИЕ
АННОТАЦИЯ.................................................................................................................................2
1 НАЗНАЧЕНИЕ ПРОГРАММЫ..............................................................................................4
2 УСЛОВИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОГРАММЫ.......................................................................4
3 ПРИНЦИП РАБОТЫ.............................................................................................................4
4 ВЫПОЛНЕНИЕ ПРОГРАММЫ............................................................................................5
4.1 Загрузка............................................................................................................................5
4.2 Установка и запуск.........................................................................................................5
4.3 Заполнение данных и обозначение образцов..........................................................5
4.4 Сортировка образцов, функция «Фильтр»...............................................................7
4.5 Обработка данных и выдача результатов ................................................................8
4.6 Очистка внесённых данных и результатов...............................................................9
4.7 Сохранение результатов в виде бланка-отчёта .....................................................9
4.8 Завершение программы.............................................................................................11
4.9 Информация о программе..........................................................................................12
4.10 Удаление программы...............................................................................................12
5 СООБЩЕНИЯ ОПЕРАТОРУ.............................................................................................12
5.1 Оценка достоверности результатов исследования..............................................12
5.2 Результаты анализа исследуемых образцов.........................................................12
6 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ..............................................................................................14
7 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА..........................................................................................15
Amplitech STIC soft РО В.1 от 31.01.23
--- стр. 46 ---
1 НАЗНАЧЕНИЕ ПРОГРАММЫ
Программное обеспечение «Amplitech STIC soft» версии 1.0 предназначено для
автоматической обработки данных, ■ полученных в программном обеспечении
детектирующего амплификатора, и автоматической интерпретации и выдачи
результатов исследования в виде отчёта при применении набора реагентов
«Amplitech STIC (R)» производства ООО «Амплитек».
ПО предназначено для применения в клинико-диагностических лабораториях,
использующих в своей работе набор реагентов «Amplitech STIC (R)».
2 УСЛОВИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОГРАММЫ
ПО предназначено для применения на персональных компьютерах.
Для работы ПО требуются технические и программные средства, указанные в
таблице 1.
Таблица 1
Требования к составу технических и программных средств
Технические средства Программные средства
Персональный компьютер со следующими
характеристиками:
- процессор с тактовой частотой не менее
1,5 ГГц,
- оперативная память объёмом не менее
4 Гб,
- наличие свободного пространства на
жёстком диске объёмом не менее 2 Гб,
- наличие порта USB 2.0 или USB 3.0 (в
случае установки ПО с USB-флеш-
накопителя)._________________________
- Операционная система Microsoft Windows
10 (для 32- или 64-разрядной системы) и
выше;
- Программная платформа Microsoft.NET
Runtime 6.0.8 и выше;
- Программная платформа
Microsoft.AspNetCore.App 6.0.8 и выше;
- Распространяемый компонент Microsoft
Visual C++ 2015-2022 Redistributable
Принтер для печати бланка-отчёта
(опционально)_________________
Пользователь ПО (оператор) должен являться сотрудником клинико-
диагностической лаборатории и обладать практическими навыками работы с
персональным компьютером.
3 ПРИНЦИП РАБОТЫ
В качестве исходных данных ПО использует значения порогового цикла
амплификации (Ct) исследуемых образцов и контролей, полученных по
соответствующим каналам детекции в программном обеспечении используемого
детектирующего амплификатора.
После внесения значений Ct в соответствующие столбцы ПО, обозначения
образцов и нажатия кнопки «Интерпретировать данные» ПО проводит расчёт
концентрации специфических мишеней, оценку полученных значений для контролей
на соответствие заданным критериям и интерпретацию результатов. При
необходимости ПО позволяет формировать бланк-отчёт с полученными
результатами.
Amplitech STIC soft РО В.1 от 31.01.23
--- стр. 47 ---
4 ВЫПОЛНЕНИЕ ПРОГРАММЫ
4.1 Загрузка
Загрузить на компьютер архив с инсталлятором ПО с USB-флеш-накопителя,
входящего в состав набора реагентов «Amplitech STIC (R)», или сайта производителя по
ссылке: http://www.amplitech.ru/resources/ . Распаковать архив.
4.2 Установка и запуск
После распаковки архива выбрать инсталлятор ПО х86 или х64 соответственно для
32- или 64-разрядной операционной системы и запустить его двойным кликом, далее
следовать указаниям по установке.
Примечание- В случае возникновения проблем при установке ПО проверить наличие и
характеристики технических и программных средств, необходимых для работы ПО, в
соответствии с таблицей 1.
После установки ПО на рабочем столе автоматически будет создан ярлык для
запуска ПО (см. рисунок 1).
0
Рисунок 1
4.3 Заполнение данных и обозначение образцов
Столбцы таблицы с наименованием каналов детекции флуоресцентного сигнала
(РАМ, R6G, ROX, Суб, Суб.5) следует заполнять путём копирования столбца со
значениями Ct непосредственно из программного обеспечения используемого
амплификатора с детекций флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени»,
либо из файла экспорта данных в Microsoft Excel, соблюдая при этом соответствие
каналов для флуорофоров. Аналогичным образом копируется обозначение образцов
в столбец «Образец».
Значения Ct в столбцы с наименованием каналов детекции флуоресцентного
сигнала и обозначение образцов также можно вносить вручную.
Примечания
1) В ПО предусмотрено копирование данных без заголовков столбцов. Если при внесении
данных был скопирован заголовок, он будет проигнорирован.
2) Перед копированием значений Ct необходимо проверить правильность выбранного
уровня пороговой линии или параметров расчёта базовой линии и вид графика
флуоресценции, который должен представлять собой кривую сигмообразной формы. Если
график представляет собой приблизительно прямую линию, и для образца определено
значение Ct при правильном уровне пороговой линии (базовой линии), необходимо провести
повторную амплификацию и детекцию для этого образца.
При внесении скопированных значений Ct по столбцам ПО автоматически добавит
необходимое количество образцов, присвоит им порядковые номера и определит
порядок реакционных смесей (см. рисунок 2).
Amplitech STIC soft PC B.1 от 31.01.23
--- стр. 48 ---
1 Образец 1
hie Образец Смесь
STIC (R)-1
STIC (R)-2
STIC (Rh3
STIC (R)-4
STIC (R)-1
STIC (R)-2
STIC (R)-3
STIC (R)-4
Рисунок 2
При внесении скопированных обозначений образцов (обозначения должны быть
скопированы без пустых строк между ними) ПО автоматически добавит необходимое
количество образцов и определит порядок реакционных смесей (см. рисунок 3).
Образец 2
№ Образец Смесь
STIC (RV1
STIC (RV2
1 А
STIC (R}-3
STIC (RM
STIC (RУ^
STIC {R)-2
2 В
STIC (R)-3
STIC (R)-4
Рисунок 3
Добавлять образцы возможно построчно путём нажатия на кнопку «Добавить
образец» (рисунок 4) в блоке кнопок управления в верхнем правом углу окна
программы.
©
Рисунок 4
Для обозначения контрольных образцов необходимо кликнуть правой кнопкой
мыши на образец в столбце «Образец» и выбрать из выпадающего списка вид
контроля (см. рисунок 5):
• «ПК и» - положительный контроль,
• «ОК» - отрицательный контроль.
Amplitech STIC soft РО В.1 от 31.01.23