"Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ВПЧ ОнкоСкрин)" по ТУ 21.20.23-180-23548172-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19552 от 10.02.2023 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Папилломавирус человека нуклеиновая кислота штаммов высокого риска ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 60 контрактов, медианная цена за единицу 33 852 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
женщин, то систематический цервикальный скрининг позволяет снизить этот показатель до 
0,76, при проведении его методом цитологического исследования, до 0,29 при 
использовании ВПЧ-тестирования в качестве первичного анализа, и до 0,3, если проводить 
одновременно цитологическое исследование и ВПЧ-тестирование. Таким образом, было 
показано, что эффективность скрининговых программ, основанных на ВПЧ-тестировании, 
более чем в 2 раза выше цитологического скрининга (Fontham ЕТН, Wolf AMD, Church TR, 
Etzioni R, Flowers CR, Herzig A, Guerra CE, Oeffmger КС, Shih YT, Walter LC, Kim JJ, 
Andrews KS, DeSantis CE, Fedewa SA, Manassaram-Baptiste D, Saslow D, Wender RC, Smith 
RA. Cervical cancer screening for individuals at average risk: 2020 guideline update from the 
American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2020 Sep;70(5):321-346.).
Согласно современным рекомендациям WHO (World health organization -  Всемирная 
организация здравоохранения), ACS (American Cancer Society -  Американское 
онкологическое общество), ASCCP (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology 
-  Американское общество кольпоскопии и патологии шейки матки) и др., проведение 
цервикального скрининга должно быть основано предпочтительно на выявлении ДНК или 
РНК ВПЧ ВКР методом амплификации нуклеиновых кислот (Nucleic Acid Amplification 
Technology -  NAT).
В соответствии с вышеупомянутыми рекомендациями, тест, предназначенный для 
проведения цервикального скрининга, должен позволять качественно (выявлено/не 
выявлено) определять наличие основных типов ВПЧ ВКР (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 
56, 58, 59, и предпочтительно 66, 68). Ввиду того, что более 70 % всех случаев рака и 
предраковых поражений шейки матки вызваны ВПЧ 16 и 18 типов и персистенция этих 
типов связана с более высоким риском развития патологии эпителия шейки матки, то 
желательно определять их наличие/отсутствие отдельно от остальных генотипов ВПЧ ВКР, 
которые могут определяться пулом без типирования. Для предотвращения получения 
ложноотрицательных результатов, связанных с недостаточным количеством клеточного 
материала в анализируемом образце, рекомендуется использование контроля количества 
ДНК человека.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого 
канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени 
«РеалБест ВПЧ ОнкоСкрин» предназначен для качественного выявления ДНК вирусов 
папилломы человека высокого канцерогенного риска (ВПЧ ВКР) 14 клинически значимых 
типов (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68) с дифференциальным 
определением ВПЧ ВКР типов 16 и 18 в клинических образцах (соскобах эпителиальных


--- стр. 3 ---
клеток с поверхности шейки матки и цервикального канала, включая образцы для 
жидкостной цитологии) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно- 
флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Набор может быть использован 
для выявления папилломавирусной инфекции в рамках программ по цервикальному 
скринингу.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного 
участка ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения ПЦР.
Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная 
денатурация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями 
ДНК-матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq ДНК-полимеразой. В 
основе регистрации процесса амплификации лежит измерение сигналов флуоресценции в 
каждом цикле ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря 
использованию гибридизационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка 
ДНК возбудителя инфекции, который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, 
обеспечивая также дополнительную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5'- 
конце флуоресцентный краситель, а на 3’-конце -  гаситель флуоресценции, значительно 
снижающий интенсивность флуоресценции. В ходе полимеразного синтеза 
комплементарной цепи, благодаря 5'-3'-нуклеазной активности Taq ДНК-полимеразы, зонд 
расщепляется с 5'-конца и происходит разобщение красителя и гасителя, приводящее по 
мере накопления продукта реакции к возрастанию сигнала флуоресценции. При этом 
измеряемая интенсивность флуоресценции зависит от количества образовавшихся 
специфических ампликонов и динамика нарастания флуоресценции определяется 
исходным количеством целевой ДНК в образце.
Дифференциальное выявление ВПЧ 16, ВПЧ 18 и остальных 12 типов ВПЧ ВКР (31, 
33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68) обеспечено независимой детекцией фрагментов 
их геномов, за счёт флуорогенных специфичных зондов, детектируемых в разных каналах.
Учёт эффективности вьщеления ДНК из образцов обеспечивается выделением 
целевой ДНК из клинического материала совместно с предварительно внесённым 
внутренним контрольным образцом (ВКО).
При анализе содержания ДНК ВПЧ ВКР для каждого образца используется две 
пробирки (ГРС-1 и ГРС-2).
Контроль качества забора клинических образцов обеспечивается выявлением в 
них уникального консервативного участка 15-ой хромосомы человека - ген


--- стр. 4 ---
LOCI07984782 (далее -  ДНК человека).
2.2, Состав набора:
Компонент набора (сокращение) 
Описание.
Количество
Положительный контрольный образец (ПКО) 
Бесцветная жидкость, содержит натрия азид (0,05%)
2 пробирки по 1  мл
Готовая реакционная смесь для ПЦР №1 (ГРС-1) 
Лиофилизированная
96 пробирок
Готовая реакционная смесь для ПЦР №2 (ГРС-2) 
Лиофилизированная
96 пробирок
Оптическая пленка 3 листа
Вкладыш со штрих-кодом 1  шт.
2.3. Условия применения.
Аналитические и диагностические характеристики набора были валидированы при 
выделении ДНК из соскобов эпителиальных клеток с использованием наборов «РеалБест 
ДНК-экспресс», «Лизирующий раствор», «РеалБест экстракция 100» и «РеалБест УниМаг», 
а также из образцов для жидкостной цитологии с использованием наборов «РеалБест 
экстракция 100» и «РеалБест УниМаг» производства АО «Вектор-Бест».
Набор применяется с регистрирующими амплификаторами планшетного типа с 
термоблоком для пробирок объемом 0,2 мл и каналами детекции «ROX», «РАМ», «НЕХ», 
«Су5»: «СРХ96» (Bio-Rad Laboratories, Inc., США), «ДТпрайм» (ООО «НПО ДНК- 
Технология», Россия), «FLUORITE» (Xi’an TianLong, Science and Technology Co., Ltd., 
Китай) или их аналогами, зарегистрированными в установленном порядке в РФ.
Запуск программы амплификации и анализ результатов может производиться с 
помощью программного обеспечения «GP.РеалБест Диагностика» (размещено на сайте 
http://www.vector-best.ru .).
Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные образцы.
Показания к применению.
Набор может быть использован для выявления папилломавирусной инфекции в 
рамках программ по цервикальному скринингу.
Противопоказаний к применению медицинского изделия нет (не применимо).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность.
За аналитическую чувствительность принята величина концентрации целевой ДНК, 
для которой при экспериментальной проверке на двух сериях набора на 40 повторах для 
каждой серии и каждого из заявленных амплификаторов и наборов для выделения ДНК был 
получен положительный результат в 100% случаев.


--- стр. 5 ---
Набор гарантированно выявляет ДНК ВПЧ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 
66, 68 типов высокого канцерогенного риска в концентрации 50 копий в ПЦР-пробе 
(соответствует 6x10^ копий ДНК/мл исходного образца при использовании для выделения 
ДНК наборов «РеалБест ДНК-экспресс» и «Лизирующий раствор» и 2x10^ копий ДНК/мл 
исходного образца при использовании для вьщеления ДНК наборов «РеалБест экстракция 
100» и «РеалБест УниМаг») и ДНК человека в концентрации 250 копий в ПЦР-пробе 
(соответствует ЗхЮ'^ копий ДНК/мл исходного образца при использовании для выделения 
ДНК наборов «РеалБест ДНК-экспресс» и «Лизирующий раствор» и 1  хЮ "* копий ДНК/мл 
исходного образца при использовании для выделения ДНК наборов «РеалБест экстракция 
100» и «РеалБест УниМаг»), что контролируется при выпуске набора реагентов 
тестированием образцов, приготовленных из стандартных образцов предприятия с 
соответствующим содержанием вирусной ДНК в ПЦР-пробе.
3.2. Аналитическая специфичность.
Был проведен in silico  анализ последовательностей праймеров и зондов по базам 
последовательностей микроорганизмов и вирусов, которые могут присутствовать в 
урогенитальном тракте человека {Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Chlamydia  
trachomatis, Ureaplasma urealyticum; Ureaplasma parvum; Neisseria gonorrhoeae,  
Lactobacillus species, Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Prevotella species, Mobiluncus  
curtisii, Mobiluncus mulieris, Candida albicans,  ЦМВ, ВЭБ, ВПГ-1 иВПГ-2, ВГВ, ВГС, ВИЧ), 
a также ВПЧ других типов. Возможность перекрестных реакций исключена.
Аналитическая специфичность выявления ДНК ВПЧ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 
56, 58, 59, 66 и 68 типов была подтверждена отсутствием перекрестных
ложноположительных сигналов при анализе образцов, содержащих другие вирусы и иные 
микроорганизмы, которые могут присутствовать в урогенитальном тракте человека (ВПЧ 
26, 53, 73, 82, 6,11,44 типов, ВЭБ, ЦМВ, ВПГ-1 и ВПГ-2, Mycoplasma hominis. Mycoplasma 
genitalium. Chlamydia trachomatis, Ureaplasma species, Trichomonas vaginalis, Neisseria 
gonorrhoeae, Candida albicans, Gardnerella vaginalis, Lactobacillus species, Atopobium vaginae, 
Prevotella species, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris) в концентрации 10^ -  10^ 
копий/мл.
3.3. Диагностическая чувствительность. Данные об оценке диагностической 
чувствительности будут приведены после клинических испытаний набора.
3.4. Диагностическая специфичность. Данные об оценке диагностической 
специфичности будут приведены после клинических испытаний набора.
3.5. Повторяемость и воспроизводимость.
При тестировании на одной серии набора, на одном оборудовании, одним оператором,


--- стр. 13 ---
/
8.2. Учёт результатов.
8.2.1. Вычислить для каждой ГРС (Ct ВКО)ср как среднее значение Ct ВКО всех 
анализируемых образцов (включая ПКО и ОКО). Отбраковке подлежат значения Ct ВКО, 
отличающиеся более чем на 2 от значения (Ct ВКО)ср. После отбраковки пересчитать (Ct
BKO) ср  для оставшихся значений.
8.2.2. Анализируемый образец считается отрицательным (не содержащим ДНК 
ВПЧ ВКР), если для этого образца значение Ct по каналам «КОХ» в ГРС-1 и в ГРС-2, 
«РАМ» в ГРС-1 и «НЕХ» в ГРС-1 больше 40 или не определяется.
Если для такого образца значение Ct по каналу «РАМ» в ГРС-2 (ДНК человека) 
больше 32), то результат по данному образцу не подлежит анализу и учету как 
отрицательный. Необходимо провести повторный забор образца для исследования.
Если для такого образца значение Ct ВКО превышает значение (Ct ВКО)ср. более чем 
на 2, то результат по данному образцу не подлежит анализу и учету как отрицательный. 
Необходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа вьщеления НК.
8.2.3. Анализируемый образец считается положительным (содержащим ДНК ВПЧ
BKP) , если для этого образца значение Ct в каком-либо из каналов «РАМ», «НЕХ», «КОХ» 
в ГРС-1 и/или по каналу «КОХ» в ГРС-2 меньше или равно 40. Образец содержит ДНК ВПЧ 
16, если для этого образца значение Ct в канале «РАМ» в ГРС-1 меньше или равно 40. 
Образец содержит ДНК ВПЧ 18, если для этого образца значение Ct в канале «НЕХ» в ГРС- 
1  меньше или равно 40.
8.2.4. В случае контаминации ДНК ВПЧ все положительные результаты по данной 
индивидуальной постановке ПЦР считаются недостоверными. Требуется предпринять 
меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить анализ всех 
образцов данной постановки, для которых получен положительный результат. Образцы 
данной постановки, анализ которых дал отрицательный результат, следует учитывать, как 
отрицательные.
8.2.5. В случае контаминации ДНК человека все отрицательные результаты по 
данной индивидуальной постановке ПЦР считаются недостоверными. Требуется 
предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить 
анализ всех образцов данной постановки, для которых получен отрицательный результат. 
Образцы данной постановки, анализ которых дал положительный результат, следует 
учитывать, как положительные.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на
1 3


--- стр. 14 ---
/
i
транспорте данного вида, при температуре (2-8) °С, Допускается транспортирование при 
температуре до 26 °С не более 10 суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с 
ежедневной регистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора -  18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение 
инструкции по применению набора.
9.5. Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
10, ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и 
хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились 
следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия 
производителем.
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте http://www.vector-best.ru .
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ВПЧ ОнкоСкрин», следует 
обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел.: (383) 252-51-62, 227-60-30; тел./факс: (383) 252-51-81,252-51-77;
E-mail: plkobtk@vector-best.ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (383) 252-51-75.
1 4


--- стр. 15 ---
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Описание Символ Описание
REF Номер по каталогу | i v d 1
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
V
Содержимого достаточно 
для проведения п тестов 1
Предел температуры
| l o t | Код партии Дата изготовления
J
Изготовитель
□ 3
Обратитесь к инструкции 
по применению
Использовать до YYYY-MM-DD
YYYY-MM
Дата в формате: 
Г од-Месяц-День 
Г од-Месяц
Начальник отделения 
производства ПЦР-наборов 
АО «Вектор-Бест»
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России 
Д.М.Н., профессор
м.п.
А.В. Трухина
1 5


--- стр. 16 ---


--- стр. 17 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
www.vector-best.ru 
vbobtk@vector-best.ruДля писем: 630117, г. Новосибирск, а/я492 Приемная: тел. (383)-227-б0-30
ПАСПОРТ № 2970-22
РеалБест ВПЧ ОнкоСкрин
f/ —
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого канцеро^ИЯоа^исю 1 
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени  * -----
Хранить при температуре 2-8Х
Транспортировать при температуре 2-8‘’С. Допускается 
транспортирование при температуре до 2б°С не более 10 
суток.
верна
Дата ^?"фрэ6летГя 2022-09-01
Дата выдачи tiecao^a 2022-09-01 
Срок годности наборов до 2024-03-01
Состав
Положительный контрольный образец (ПКО), серия 1
Внешний вид
Бесцветная жидкость, 2 пробирки по 1  мл
Готовая реакционная смесь для ПЦР №1 (ГРС-1), серия 1  Аморфная масса белого цвета. 96 пробирок
Готовая реакционная смесь для ПЦР №2 (ГРС-2), серия 1  Аморфная масса белого цвета, 96 пробирок
Оптическая плёнка
Вкладыш со штрих-кодом
Прозрачная бесцветная плёнка на полимерной 
основе, 3 листа
Бумажный лист со штрих-кодом, 1  шт.
Результаты контроля
Бесцветная жидкость, 2 
пробирки по 1  мл 
(соответствует) 
Аморфная масса белого 
цвета, 96 пробирок 
(соответствует) 
Аморфная масса белого 
цвета, 96 пробирок 
(соответствует) 
Прозрачная бесцветная 
плёнка на полимерной 
основе, 3 листа 
(соответствует)
Бумажный лист со штрих­
кодом, 1  шт. 
(соответствует) 
Результаты контроляПоказатель
!Аналитическая чувствительность выявления ДНК ВПЧ
!16,18, 31, 33, 35, 39, 45. 51,52, 56. 58, 59, 66, 68 типов, 
копий в ПЦР-пробе
Аналитическая чувствительность выявления ДНК человека 
(СОП 05-2-1026), копий в ПЦР-пробе 
|Специфичность выявления ДНК ВПЧ 16,18, 31, 33, 35, 39, 
,45, 51,52, 56, 58, 59, 66, 68 типов, %
Специфичность выявления ДНК человека, %
Норма
50
250
100
100
Заключение: Соответствует требованиям 
ТУ 21.20.23-180-23548172-2022 
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям 
качества
50 (соответствует)
250 (соответствует)
100 (соответствует) 
100 (соответствует)
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ


--- стр. 18 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
www.vector-best.ru 
vbobtk@vector-best.ru
ПАСПОРТ № 2971-22
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30
РеалБест ВПЧ ОнкоСкрин
'Ко'^цяъ^рна
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого канцерогенного
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени
Номер
Хранить при температуре г-б^С
Транспортировать при температуре 2-8®С. Допускается 
транспортирование при температуре до 26°С не более 10 
суток.
Дата изготовл'д^1^^А.  2022^09-02 л .  f / 
Дата выдачи паспорта'"20224)9-0^
Срок годности наборов до 2024-03-02
Состав
Положительный контрольный образец (ПКО), серия 2
Внешний вид
Бесцветная жидкость, 2 пробирки по 1  мл
Готовая реакционная смесь для ПЦР №1 (ГРС-1), серия 2 'Аморфная масса белого цвета, 96 пробирок
Готовая реакционная смесь для ПЦР №2 (ГРС-2), серия 2 Аморфная масса белого цвета, 96 пробирок
Оптическая плёнка
Вкладыш со штрих-кодом
Прозрачная бесцветная плёнка на полимерной 
основе, 3 листа
Бумажный лист со штрих-кодом, 1  шт.
Результаты контроля
Бесцветная жидкость, 2 
пробирки по 1  мл 
(соответствует) 
Аморфная масса белого 
цвета, 96 пробирок 
I (соответствует)
;  Аморфная масса белого 
цвета, 96 пробирок 
(соответствует) 
Прозрачная бесцветная 
!  плёнка на полимерной 
основе, 3 листа 
(соответствует)
Бумажный лист со штрих­
кодом, 1  шт.
_____(соответствует)
Показатель
Аналитическая чувствительность выявления ДНК ВПЧ
16,18, 31. 33. 35, 39, 45. 51,52, 56, 58, 59. 66, 68 типов, 
копий в ПЦР-пробе
Аналитическая чувствительность выявления ДНК человека 
(СОП 05-2-1026), копий в ПЦР-пробе 
Специфичность выявления ДНК ВПЧ 16,18, 31, 33, 35, 39, 
45, 51,52. 56, 58, 59, 66, 68 типов. %
Специфичность выявления ДНК человека, %
Заключение: Соответствует требованиям 
ТУ 21.20.23-180-23548172-2022 
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям 
качества
Норма
50
250
100
100
Результаты контроля
50 (соответствует)
250 (соответствует)
100 (соответствует)
100 (соответствует)
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ