Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов А, М, G к антигенам лямблий в сыворотке крови (Лямблия-антитела-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-177-23548172-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19562 от 10.02.2023 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Giardia lamblia общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 638 контрактов, медианная цена за единицу 9 365 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
т4 «УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
усаинов 
2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного 
выявления иммуноглобулинов классов А, М, G к антигенам лямблий в сыворотке крови
«Л ямблия-антитела-ИФ А-БЕСТ »
(комплект 1)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов А, М, G к ан­
тигенам лямблий в сыворотке крови (далее по тексту - набор) предназначен для качественного опреде­
ления иммуноглобулинов классов А (IgA), М (IgM), G (IgG) к антигенам лямблий в сыворотке крови ме­
тодом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Набор может быть использован как вспомо­
гательное средство при диагностике лямблиоза.
1.2. Комплект 1 рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контроли. Возможно 
дробное использование набора.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения суммарных антител к антигенам лямблий представляет собой твердофазный 
иммуноферментный анализ.
На первой стадии анализа при взаимодействии исследуемых образцов сыворотки крови в лунках 
Стрипов с иммобилизованными антигенами лямблий происходит связьюание специфических антител и 
образование комплекса «антиген-антитело» на поверхности лунок. На второй стадии конъюгат монокло­
нальных антител к IgM человека с пероксидазой хрена взаимодействует с комплексами «антиген- 
антитело». При инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих об­
разовавшиеся комплексы «антиген-антитело-конъюгат». Интенсивность окрашивания пропорциональна 
концентрации суммарных антител к антигенам лямблий в анализируемом образце. После остановки реак­
ции добавлением стоп-реагента результаты анализа регистрируются измерением оптической плотности 
(ОП) в лунках планшета.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рукавиш­
никовым, нач. лаборатории диагностики паразитарных инфекций ТН. Ткаченко.


--- стр. 2 ---
2.2. Состав набора
Домпонент набора (сокращение) 
1 Описание Кол-во
/Планшет разборный с иммобилизованными антигенами лямблий 1 шт.
г/Положительный контрольный образец (К+) 
Содержит IgA, IgM, IgG к антигенам лямблий. 
, Содержит натрия азид (0,1 %).
1 фл., 
1,5 мл
Отрицательный контрольный образец (К~)
Не содержит IgA, IgM, IgG к антигенам лямблий. 
Содержит натрия азид (0,1 %).
1 фл„ 
2,5 мл
Конъюгат
Конъюгат моноклональных антител к IgA, IgM, IgG человека с пероксидазой 
хрена
Содержит натрия мертиолят (0,015 %).
1 фл., 
13,0 мл
Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) 
Содержит ProClin 300 (0,02 %).
1 фл., 
10,0 мл
Раствор для разведения сывороток (РРС) 
Содержит натрия азид (0.1 %).
1 фл., 
12,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) 
Содержит РгоСИп 300 (0,25 %).
1 фл., 
28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) 
Содержит 3,3\5,5'- тетраметилбензидин (0,025 %).
1 фл., 
13,0 мл
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (4,9 Уо).
1 фл., 
12,0 мл
Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых  
образцов 1 шт.
Плёнки для заклеивания планшета 2 шт.
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт.
Ванночки для реагентов 2 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Титр стандартного образца предприятия СОП'*' (№ 05-2-17) должен быть не менее 1:800.
3.2. Диагностическая чувствительность оценивалась при клинических исследованиях:
- 50 серопозитивных образцов сыворотки крови и составила 100% (интервал 94,2%-100% с дове­
рительной вероятностью 90%);
Диагностическая специфичность оценивалась при клинических исследованиях:
- 50 серонегативных образцов сыворотки (плазмы) крови составила 100% (интервал 94,2%-100% с 
доверительной вероятностью 90%).
3.3. Аналитическая специфичность:
При анализе 215 образцов клинического материала, свободных от иммуноглобулинов классов А, 
М, G к антигенам лямблий, в том числе 203 образца сыворотки крови пациентов с устанолвленными ди­
агнозами токсокароз, трихинеллез, описторхоз, эхинококкоз и 12 образцов сыворотки крови пациентов, 
содержащих суммарные антитела к ревматоидному фактору показано отсутствие ложнопозитивных ре­
зультатов.


--- стр. 3 ---
3.4. Потенциально интерферирующие вещества - триглицериды в концентрации до 5,0 мг/мл; би- 
fjHpyOHH в концентрации до 0,4 мг/мл, гемоглобин в концентрации до 10 мг/мл - не оказывают влияния
получение правильных результатов.
3.5. Воспроизводимость анализа была оценена при тестировании 3 положительных образцов, со­
держащих IgA, IgM, IgG к антигенам лямблий в 8 повторах каждый. Коэффициент вариации значений 
оптической плотности (ОП), определенных наборами (в т.ч, разными) одной серии и разных серий не 
превышал 14%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н),
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диа­
гностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в 
ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ обладают раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и 
попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ на кожу и слизистые 
необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. Некоторые компо­
ненты содержат РгоСИп 300, натрия азид, натрия мертиолят, кислоту серную, тетраметилбензидин в 
концентрациях, указанных в п. 2.2. «Состав набора».
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого происхождения, 
инактивированы.
4.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры предосто­
рожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые классифицируют­
ся и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным 
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помеще­
ниям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению сани­
тарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и 
контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.7. Противопоказания: не применимо, изделие предназначено для клинической лабораторной ди­
агностики.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
-Спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лун-


--- стр. 9 ---
^нию набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и 
технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вслед­
ствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих 
лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные ха­
рактеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической доку­
ментации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некаче­
ственного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Лямблия-антитела-ИФА-БЕСТ» (комплект 1) обра­
щаться:
в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, г. Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, 363-35-56.
E-mail: vbobtk(a),vector-best, ru


--- стр. 10 ---
^ КРАТКАЯ СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ИФА ДЛЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
«Лямблия-антитела-ИФА-БЕСТ» (комплект 1)
Использовать только после тщательного ознакомления с инструкцией!
хш:
якубироваты
/ромыть:
iHecrn:
Инкубировать;
Промыть:
Внести:
Инкубировать;
Внести:
Измерить:
по 100 мкл в одну лунку К+ и в две-лунки К”;
по 90 мкл РРС и по 10 мкл предварительно разведенных анализируемых образцов в 
остальные лунки.
30 мин, (37±1) °С,
промывочным раствором, 400 мкл, 5 раз. 
по 100 мкл конъюгата.
30 мин, (37±1)°С.
промывочным раствором, 400 мкл, 5 раз. 
по 100 мкл раствора ТМБ.
25 мин, (18-26) °С, в защищенном от прямого солнечного света месте, 
по 100 мкл стоп-реагента.
ОП при 450 нм / референсная длина волны 620-655 нм.
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Описание Символ Описание
REF Номер по каталогу
А
Осторожно!
V
Содержимого достаточно для 
проведения п тестов М
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
| l o t| Код партии
\
11редел температуры
J
Изготовитель
d
Дата изготовления
2
Использовать до
□0
Обратитесь к инструкции по 
применению
YYYY-MM-DD
YYYY-MM
Дата в формате: 
Г од-Месяц-День 
Г од-Месяц
Нач. лаборатории
диагностики паразитарных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест» т.н.Ткаченко
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России 
м.п.
10


--- стр. 11 ---
л


--- стр. 12 ---
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
^^бластЬ'
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления 
иммуноглобулинов классов А, М, G к антигенам лямблий в сыворотке крови 
«Лямблия-антитела-ИФА-БЕСТ»
(комплект 2/Чароит)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов А, М, G 
к антигенам лямблий в сыворотке крови (далее по тексту - набор) предназначен для качественного 
определения иммуноглобулинов классов А (IgA), М (IgM), G (IgG) к антигенам лямблий в сыворот­
ке крови методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Набор может быть исполь­
зован как вспомогательное средство при диагностике лямблиоза.
1.2, Комплект 2/Чароит рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрол и. Возможно 
дробное использование набора (не более трёх постановок). Комплект предназначен для использо­
вания в анализаторе иммуноферментном автоматическом «Чароит» (Charoite) с принадлежностями.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2,1. Принцип метода
Метод определения суммарных антител к антигенам лямблий представляет собой твердофаз­
ный иммуноферментный анализ.
На первой стадии анализа при взаимодействии исследуемых образцов сыворотки крови в лунках 
Стрипов с иммобилизованными антигенами лямблий происходит связывание специфических антител 
и образование комплекса «антиген-антитело» на поверхности лунок. На второй стадии конъюгат мо­
ноклональных антител к IgA, IgM, IgG человека с пероксидазой хрена взаимодействует с комплексами 
«антиген-антитело». При инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках, 
содержащих образовавшиеся комплексы «антиген-антитело-конъюгат». Интенсивность окрашивания 
пропорциональна концентрации суммарных антител к антигенам лямблий в анализируемом образце. 
После остановки реакции добавлением стоп-реагента результаты анализа регистрируются измерением 
оптической плотности (ОН) в лунках планшета.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рука­
вишниковым, нач. лаборатории диагностики паразитарных инфекций Т.Н. Ткаченко.


--- стр. 13 ---
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение) 
Описание Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованньпйи антигенами лямблий 1 шт.
Положительный контрольный образец (К+) 
Содержит IgA, IgM, IgG к антигенам лямблий. 
Содержит натрия азид (0,1 %).
1 фл., 
1,5 мл
Отрицательный контрольный образец (К~)
Не содержит IgA, IgM, IgG к антигенам лямблий. 
Содержит натрия азид (0,1 %).
1 фл.,
2,5 мл
Конъюгат
Конъюгат моноклональных антител к IgA, IgM, IgG человека с пероксидазой 
хрена.
Содержит натрия мертиолят (0,015 %).
1 фл., 
13,0 мл
Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) 
Содержит ProClin 300 (0,02 %).
1 фл., 
15,0 мл
Раствор для разведения сывороток (РРС) 
Содержит натрия азид (0,1 %).
1 фл., 
12,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) 
Содержит ProClin 300 (0,25 Уо).
1 фл., 
28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) 
Содержит 3,3',5,5' - тетраметилбензидин (0,025 %).
1 фл., 
13,0 мл
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (4,9 Уо).
1 фл., 
12,0 мл
Схема расположения флаконов в штативе 1 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Титр стандартного образца предприятия СОП^ (№ 05-2-17) должен быть не менее 1:800.
3.2. Диагностическая чувствительность оценивалась при клинических исследованиях:
- 50 серопозитивных образцов сыворотки крови и составила 100% (интервал 94,2%-100% с до­
верительной вероятностью 90%);
Диагностическая специфичность оценивалась при клинических исследованиях:
- 50 серонегативных образцов сыворотки (плазмы) крови составила 100% (интервал 94,2%- 
100% с доверительной вероятностью 90%),
3.3. Аналитическая специфичность:
При анализе 215 образцов клинического материала, свободных от иммуноглобулинов классов 
А, М, G к антигенам лямблий, в том числе 203 образца сыворотки крови пациентов с устанолвлен- 
ными диагнозами токсокароз, трихинеллез, описторхоз, эхинококкоз и 12 образцов сыворотки кро­
ви пациентов, содержащих суммарные антитела к ревматоидному фактору показано отсутствие 
ложнопозитивных результатов.
3.4. Потенциально интерферирующие вещества - триглицериды в концентрации до 5,0 мг/мл; 
билирубин в концентрации до 0,4 мг/мл, гемоглобин в концентрации до 10 мг/мл - не оказывают 
влияния на получение правильных результатов.
2


--- стр. 14 ---
3.5. Воспроизводимость анализа была оценена при тестировании 3 положительных образцов, 
содержащих IgA, IgM, IgG к антигенам лямблий в 8 повторах каждый. Коэффициент вариации зна­
чений оптической плотности (ОП), определенных наборами (в т.ч. разными) одной серии и разных 
серий не превышал 14%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06,06,2012 № 4н),
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной ди­
агностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приве­
дены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ обладают раздражающим действием. Избегать разбрызгива­
ния и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ на кожу и 
слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. Не­
которые компоненты содержат РгоСИп 300, натрия азид, натрия мертиолят, кислоту серную, тетра- 
метилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2. «Состав набора».
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого происхожде­
ния, инактивированы.
4.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры предо­
сторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом,
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые классифици­
руются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к вод­
ным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведе­
нию санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуемы­
ми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дез­
инфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.7. Противопоказания: не применимо, изделие предназначено для клинической лабораторной 
диагностики.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
- Анализатор иммуноферментный автоматический «Чароит» (Charoite) с принадлежностями;
- холодильник бытовой;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- цилиндр мерный вместимостью 1000 мл;


--- стр. 15 ---
- вода дистиллированная;
- дезинфицирующие средства.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических ла­
бораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных, 
ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды 
обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований изложены в ГОСТ 
Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабо­
раторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа».
Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется согласно МУ 
4,2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборато­
рии», утвержденным Роспотребнадзором и Рекомендациям «Организация преаналитического этапа 
при централизации лабораторных исследований», одобренным профильной комиссией Минздрава 
России по клинической лабораторной диагностике 30.05.2013.
6.2. Для анализа использовать образцы сыворотки, плазмы (полученной с использованием в 
качестве антикоагулянта цитрата натрия) крови человека.
6.3. Образцы сыворотки крови следует хранить при температуре (2-8) °С не более 5 суток, или 
при температуре минус 18 °С и ниже, если требуется более длительное хранение. Допускается од­
нократное замораживание. После размораживания образцы следует тщательно перемешать.
6.4. Образцы сыворотки крови, содержащие взвешенные частицы, необходимо очистить цен­
трифугированием .
7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
7.1. В н и м ан и е! Т щ ат ельн ое собл ю ден и е оп и са н н ы х  н и ж е т ребован и й  п о зво л и т  и збе­
ж ат ь и скаж ени я р езул ьт а т о в И Ф Л ,
- Перед постановкой реакции все компоненты набора необходимо вьщержать при температуре 
(18-26) °С не менее 30 мин,
- При дробном использовании набора после отбора необходимого количества компонентов фла­
коны с растворами необходимо плотно закрыть, а оставшиеся стрипы сразу упаковать в пакет с вла­
гопоглотителем, удалить из него воздух и плотно закрыть замок. Хранить при температуре (2-8) °С, 
использовать в течение всего срока годности набора. Допускается хранение ФСБ-Т><25 и стоп- 
реагента при температуре (2-30) °С.
-При дробном использовании набора нельзя использовать компоненты из разных наборов 
даже одной серии или смешивать их при объединении остатков набора, поскольку автоматический 
анализатор контролирует использованный объём раствора.
-Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей.


--- стр. 16 ---
—Для дезинфекции посуды и материалов, контактирующих с исследуемыми и контрольными 
образцами, рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие негативного 
воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, например, комбиниро­
ванные средства на основе ЧАС (четвертичных аммониевых соединений), спиртов, третичных ами­
нов.
-Дозаторы и рабочие поверхности обрабатьгоать только 70 % раствором этилового спирта. Не 
использовать перекись водорода, хлорамин.
7.2. Промывочный раствор.
Тщательно перемешать содержимое флакона с ФСБ-Т><25. При выпадении в концентрате 
осадка солей прогреть его перед разведением при температуре (30-40) °С до полного растворения 
осадка.
ФСБ-Тх25 развести дистиллированной водой в 25 раз (например, содержимое 1 флакона с 
ФСБ-Тх25 (28,0 мл) довести дистиллированной водой до 700 мл).
Хранение: промывочный раствор хранить при температуре (2-8)  °С не более 1 месяца или  
при температуре (18-26) не более 7 суток.
7.3. Контрольные образцы, конъюгат, раствор ТМБ и стоп-реагент готовы к использованию.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Внимание! Перед постановкой реакции все компоненты набора необходимо выдержать при  
температуре (18-26) °С не менее 30 минут.
8.1. Отделить нижнюю часть штатива путем одновременного нажатия на боковые замки. 
Вскрыть флаконы с компонентами, сохраняя их расположение в штативе (см. схему расположения 
флаконов в штативе). Крышки разместить в гнездах нижней части штатива в точном соответствии с 
расположением соответствующих флаконов.
Внимание! Категорически запрещено менять места расположения флаконов с реактивами в 
штативе!
8.2. Соединить обе части штатива таким образом, чтобы боковые пазы верхней и нижней 
частей штатива совпали. Собранный штатив поместить в картридж штатива для реагентов таким 
образом, чтобы сторона со штрих-кодами располагалась в большом окошке картриджа 
{Руководство по эксплуатации анализатора «Чароит»^ п. 1.2).
8.3. Подготовить необходимое количество стрипов к работе. Оставшиеся стрипы сразу 
упаковать в пакет с влагопоглотителем, удалить из него воздух и плотно закрыть замок. Хранить при 
температуре (2-8) °С в течение всего срока годности набора.
8.4. Планшет с необходимым для работы количеством стрипов поместить в рамку-держатель 
планшетов в точном соответствии с маркировкой рамки-держателя (Руководство по эксплуатации 
анализатора «Чароит», п. 1.4).


--- стр. 17 ---
8.5. Подготовить прибор к работе, как описано в Руководстве по эксплуатации 
автоматического иммуноферментного анализатора «Чароит».
8.6. Перелить готовый промывочный раствор в любую из емкостей анализатора с маркировкой 
А, В, С и D. По запросу прибора указать, в какой именно ёмкости (маркировка) находится 
промывочный раствор.
В н и м ан и е! Категорически запрещено заливать промывочный раствор в емкость с  
маркировкой Е, предназначенную для моющего раствора!
8.7. Установить в ИФА-анализатор картридж с реагентами, рамку-держатель с планшетом и 
необходимые расходные материалы: штативы с наконечниками для образцов, наконечниками для 
реагентов, контейнерами для перемешивания реагентов, стрипами для предварительного 
разведения (Руководство по эксплуатации анализатора «Чароит», п. 4.5).
8.8. Загрузить в ИФА-анализатор штативы с пробирками с исследуемыми образцами.
8.9. Все дальнейшие манипуляции проводить в полном соответствии с Руководством по 
эксплуатации автоматического ИФА-анализатора «Чароит».
8.10. Сразу по окончании работы, в случае дробного использования набора, флаконы с 
неизрасходованными реагентами плотно закрыть соответствующими крышками и хранить при 
температуре (2-8) °С.
В н и м ан и е! При постановке на автоматическом ИФА-анализаторе «Чароит» допускается  
дробное использование набора с возможность проведения не более 3~х независимых постановок  
ИФА.
9. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОТОКОЛЕ ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА, УЧЁТЕ И  
ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Приготовление реагентов
Реагент 
в рабочем 
разведении
Концентрат
реагента
Разводящий
раствор
Соотношение
частей
концентрата и  
разводящего  
раствора
Промывочный
раствор
Концентрат фосфатно­
солевого буферного рас­
твора с твином (ФСБ- 
Тх25)
Дистиллированная 
вода, отсутствует в 
составе набора
1+24
9.2. Схема ИФА
Действие Характеристика
Прогрев компонентов набора до температу­
ры (18-26) °С 30 минут
Подготовка промывочного раствора п. 7.2, п, 9.1


--- стр. 18 ---
Предварительное разведение исследуемых 
образцов
по 90 мкл РПРС и по 10 мкл цельного об­
разца в лунку Стрипа для предварительного 
разведения
Внесение положительного контрольного'об­
разца (К"^) 100 мкл в лунку
Внесение отрицательного контрольного об­
разца (К‘) по 100 мкл в 2 лунки
Внесение исследуемых образцов по 90 мкл РРС и по 10 мкл предварительно 
разведенного образца в каждую лунку
Инкубация (37±1)°С, 30 минут
Промывка планшета
промывочным раствором 5 раз по 400 мкл, 
время между заполнением и опорожнением 
лунок >30 сек, по окончании промывки кре­
стообразная аспирация (режим «crosswise» 
или «cross aspiration»)
Внесение конъюгата по 100 мкл в каждую лунку
Инкубация (37±1) °С, 30 минут
Промывка планшета
промывочным раствором 5 раз по 400 мкл, 
время между заполнением и опорожнением 
лунок > 30 сек, по окончании промьгоки кре­
стообразная аспирация (режим «crosswise» 
или «cross aspiration»)
Внесение раствора ТМБ по 100 мкл в каждую лунку
Инкубация (18-26) °С, 25 минут
Внесение стоп-реагента по 100 мкл в каждую лунку
Регистрация результатов ОП при 450 нм / референсная длина волны 
620-655 нм
9.3. Учёт и интерпретация результатов
Условия правильности ИФА ОПК+>0,80; ОПК-<0,30
Вычисление О П к р и т . О П к р и т .  ~ О П с р .  к + 0,2
Интерпретация результатов: 
Положительный 
Отрицательный 
Неопределенный
О П о б р .  >  О П к р и т .
О П о б р .  ^ 0,85 ^ О П к р и т .
0 , 8 5  ^ О П к р и т .  О П о б р .  О П к р и т .
Для оценки степени позитивности положительных образцов может быть рассчитан коэффи­
циент позитивности ( К П )  по формуле: К П  = О П о б р .  /  О П к р т - .
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при тем­
пературе (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обес-
7


--- стр. 19 ---
^лечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры,
10.2. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при 
температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток.
10.3. Срок годности набора реагентов - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается примене­
ние наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения,
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норматив­
ной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности,
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия 
третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической 
документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или 
некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Лямблия-антитела-ИФА-БЕСТ» (комплект 
2/Чароит) обращаться:
в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, г. Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121. тел. 
(383) 227-67-64, 363-35-56.
E-mail: vbobtk(a).vector-best.ru


--- стр. 20 ---
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
^ Символ Описание Символ Описание
/ REF Номер по каталогу
А Осторожно!
V
Содержимого достаточно для 
проведения п тестов | iv d |
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
| l o t| Код партии
t
Предел температуры
J
Изготовитель Дата изготовления
2
Использовать до
г а
Обратитесь к инструкции по 
применению
YYYY-MM-DD
YYYY-MM
Дата в формате: 
Г од-Месяц-День 
Г од-Месяц
Нач. лаборатории
диагностики паразитарных инфекций НИИ СД 
АО «Вектор-Бест» Т.Н. Ткаченко
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России 
м.п.