Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/04992 от 18.08.2009 · класс риска 2а

Производитель: "Алба Хелскеа ЛЛС" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования · Увлажнитель дыхательных смесей с подогревом · Трубка для подачи кислорода

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 195 контрактов, медианная цена за единицу 215,56 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Alba Healthcare LLC
1023, 15-th street, NW, Suite 401, Washington DC 20005, USA
Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии.
Фильтр дыхательный.
Инструкция.
Ф ильтр дыхательный предназначен для предотвращения инфицирования пациента и 
дательного контура аппарата ИВЛ или наркозного аппарата. Также, при наличии функции 
шовлагообмена, возможно использование фильтра без дополнительного увлажнения
[ыхательной смеси.
Использование фильтра возможно у пациентов, исходя из обозначения на упаковке. На ней указан 
юпустимый Дыхательный объем, при котором фильтр сохраняет свои свойства.
Извлеките фильтр из упаковки и убедитесь в отсутствии механических повреждений. Если фильтр 
юрежден - его использовать нельзя. Подсоедините фильтр к дыхательному контуру между 
щбационной трубкой/маской/трахеостомической трубкой. Убедитесь, что интубационная 
ш убка и/или контур нигде не перегибаются и не создают препятствий для вентиляции. 
Периодически проверяйте фильтр на наличие секрета и инородных тел загрязнение фильтра 
шет привести к повышению сопротивления воздуха и нарушениям вентиляции. Загрязненный 
|йльтр необходимо немедленно заменить. Срок службы фильтра у одного пациента - 24 часа. 
1акж е, необходимо менять фильтр после каждого больного.
Контур дыхательный.
Инструкция.
Контур дыхательный предназначен для доставки дыхательной смеси от аппарата ИВЛ или 
шкозного аппарата к пациенту. Также, при наличии у аппарата ИВЛ функции Jeплoвлaгooбмeнa, 
юзможно использование контура с дополнительным увлажнителем дыхательной смеси.
Использование дыхательного контура возможно у пациентов, исходя из обозначения на упаковке. 
,ней указан диаметр контура и его длина, что позволяет выбрать необходимый для различных 
условий (анестезия/реанимация) и видов больных (взрослые/дети/новорожденные).
Извлеките контур из упаковки и убедитесь в отсутствии механических повреждений. Если контур 
юврежден - его использовать нельзя. Подсоедините контур к аппарату ИВЛ или наркозному 
аппарату. После этого подключите контур к интубационной трубке/маске/трахеостомическои 
гоубке. Убедитесь, что интубационная трубка и/или контур нигде не перегибаются и не создают 
тепятствий для вентиляции. Закрепите контур на специальном держателе, если это необходимо. 
Е сли  контур оборудован влагосборниками, периодически проверяйте в них наличие конденсата. 
П р и  наличии конденсата, слейте его, отсоединив круговым движением крышку влагосборника от 
юнтура верните крышку на место прежним способом. Периодически проверяйте контур на 
шичие’ секрета и инородных тел - загрязнение контура может привести к повышению 
шротивления воздуха и нарушениям вентиляции, а .также к загрязнению аппарата ИВЛ. 
¡агрязненный контур необходимо немедленно заменить. Срок службы одноразового контура у 
одного пациента - 24 часа. Также, необходимо менять контур после ^каждого ^больного.


--- стр. 2 ---
|Иногоразовый
1шена.
контур можно стерилизовать в автоклаве при Температуре 134 °С или оксидом
Маска наркозная.
Инструкция.
1и1ска наркозная предназначена проведения ИВЛ и обеспечения оксигенации пациента во время 
|гаерации.
«шользование маски возможно у пациентов, исходя из обозначения на упаковке. На ней указан 
||иер маски, что позволяет выбрать необходимый для различных видов больных
■взрослые/дети/новорожденные).
1 Извлеките маску из упаковки и убедитесь в отсутствии механических повреждений. Если маска 
|овреждена- ее иепользовать нельзя. Подсоедините маску к контуру аппарата ИВЛ или наркозног 
1ашарата После этого герметично приложите маску к лицу больного и начните вентиляцию. 
Ш,„тесь, что маска и/или контур нигде не перегибаются и не создают " Р ™ ™  
1нтиляции. Закрепите контур на специальном держателе, если это необходимо. Необходимо 
|«енять маску после каждого больного. Маску можно стерилизовать в автоклаве при Температуре 
ГС или оксидом этилена.
Маска кислородная.
Инструкция.
М аска кислородная предназначена для кислородотерапии пациента.
Использование маски возможно у пациентов, исходя из обозначения на
|«ер маски, что позволяет выбрать необходимый для различных видов больных
■взрослые/дети/новорожденные).
] Извлеките маску из упаковки и убедитесь в отсутствии механических повреждений. Если маска 
Г Г ж ^а ее использовать нельзя. Подсоедините маску е помощью удлинителя к иеточиику 
[мажненного кислорода. После этого герметично приложите маску к лицу
|1галяцию Убедитесь, что маска и/или соединительный шланг нигде не перегибаются и не 
илот препятствий для вентиляции. Закрепите маску на голове пациента с помощью эластичного 
™  если это необходимо. Необходимо менять маску после каждого больного. Маску можно 
1стерилизовать в автоклаве при Температуре 134 °С или оксидом этилена.
Соединитель.
Инструкция.
J Соединитель предназначен для герметичного соединения дыхательного контура и 
1ннтубационной трубки/маски/трахеостомической трубки пациента.
I Использование соединителя возможно у пациентов, исходя из обозначения на упаковке. На ней 
.« а м е т р  соединителя и его длина, что позволяет выбрать необходимый для различных 
|условий (анестезия/реанимация) и видов больных (взрослые/дети/щорожденные).
I Извлеките соединитель из упаковки и убедитесь в отсутствии механ^^^ческих повреждений. Если 
юединитель поврежден - его использовать нельзя. Подсоедините соединитель к контуру аппарата


--- стр. 3 ---
или наркозного аппарата. После этого подключите еоединитель к интубационной 
fyбкe/мacкe/тpaxeocтo^íичecкoй трубке. Убедитесь, что интубационная трубка и/или контур нигде 
¡перегибаются и не создают препятствий для вентиляции. Закрепите контур на специальном 
вжателе если это необходимо. Периодически проверяйте соединитель на наличие секрета и 
юродных тел - загрязнение соединителя может привести к повышению сопротивления воздуха и 
тшениям вентиляции, а также к загрязнению аппарата ИВЛ. Загрязненный соединитель 
шодимо немедленно заменить. Срок службы соединителя у одного пациента - 24 часа. 1акже, 
»бходимо менять соединитель после каждого больного. Многоразовый соединитель можно 
крилизовать в автоклаве при Температуре 134 °С или океидом этилена.
Трубка соединительная тонкая для герметичного еоединения измерительного клапана 
ихательного контура и измерительного клапана аппарата ИВЛ/наркозного аппарата.
Соедините трубку с измерительным клапаном на контуре пациента и е аппаратом ИВЛ/наркозным 
шаратом.
Периодически проверяйте трубку на наличие секрета и инородных тел - загр^нение может 
сшить данные замера. Загрязненную трубку необходимо немедленно заменить. Трубку можно 
крилизовать в автоклаве при Температуре 134 °С или оксидом этилена.
Трубка соединительная тонкая.
Инструкция.
Распылители и комплекты с распылителями.
Инструкция.
Изготовлены из полисульфона, что позволяет проводить стерилизацию паром при температуре до
1 3 4  °С без разрушения. „
Извлеките распылители из упаковки и убедитесь в отсутствии механических повреждении, есл
1ни повреждены —  их использовать нельзя.
Обеспечивает эффективную доставку необходимого количества жидких дыхательных веществ в 
иде микрочастиц определенного размера. Обеспечивает гибкоеть респираторной терапии в 
ровиях стационара у детей и взрослых. Генератор аэрозоля не нагревает и не разрушает
дарственные средетва.
Увлажнители
Инструкция.
Изготовлены из полиеульфона, что позволяет проводить стерилизацию паром при температуре до 
134°С без разрушения.
Конструкция разборная, что позволяет облегчить стерилизацию. Объем камеры 200 мл. 
Герметично закрытый клапан позволяет контролировать уровень воды и производить 
своевременный ее долив. Совместим с различными моделями увлажнителей.
Комплекты фиксации трахеальных трубок.
Инструкция.


--- стр. 4 ---
Материал изготовления: ПВХ, пенополивинилхлорид.
Комплекты фиксации оснащены гибкой клейкой пенной поверхностью, с помощью которой 
¿[тройство надежно прикрепляется к коже пациента. Эндотрахеальная трубка надежно 
|)1ерживается благодаря специально разработанной конструкции пластикового замка, что позволяет 
|ш(же корректировать положение трубки или ее замену без удаления фиксатора.
Держатели шлангов.
Инструкция.
Н е используйте держатели шлангов, если на них имеются механические повреждения.
Изготовлены из ПВХ, что позволяет проводить стерилизацию паром при температуре до 134 °С 
|5сз разрушения.
I М огут использоваться совместно с различными аппаратами ИВЛ. Оснашбны эргономичным 
|iшкoм - держателем (с размерами - для контуров диаметром 10, 15, 22 мм.), который позволяет 
иадежно фиксировать дыхательный контур.
Тонкие трубки для мониторинга.
Инструкция.
I Материал: полиэтилен, длина 1,5 —  2 м. Коннекторы М/М луер, Р/Р луер для соединения с 
Ькательным контуром, фильтром и аппаратом ИВЛ, монитором.
Воздуховоды
Инструкция
Материал: поливинилхлорид, сополимер этилена и пропилена позволяет проводить стерилизацию 
[паром при температуре до 134‘’С без разрушения.
I Гладкая внутренняя поверхность уменьшает сопротивление потоку газовой смеси и уменьшает 
[образование конденсированной влаги при перепаде температур. Внешняя армированная спираль 
[обеспечивают необходимую гибкость контура и препятствует блокировке потока газовой смеси при 
[шучайных изгибах. Наличие различных размеров манжет для неонатальных контуров позволяет 
[шимизировать количество адаптеров, что существенно облегчает вес контура. Представленный 
[размерный ряд длины дыхательных трубок контуров позволяет варьировать конфигурации, 
[включая: бактериологические фильтры, кислородные датчики, датчики потока, датчики 
[шпературы, влагосборники и т.д. Размерный ряд трубок по диаметру 9 мм, 16 мм, 19 мм 
[обеспечивает комплектацию контуров для всех возрастных групп. Контуры имеют 
[вулканизированные манжеты повышенной прочности на излом, что исключает утечку газовой 
[смеси в контуре, облегчает разборку и сборку контуров.
Ручной реанимационный мешок для взрослых с кислородным трубчатым резервуаром
-.-.-'С'
ОПИСАНИЕ.
Ручной реанимационный мешок это ручной одноразовый
1 . и


--- стр. 5 ---


--- стр. 6 ---
[г, проверить установку PEEP клапана с помощью манометра и отрегулировать, если необходимо.
6.6. При использовании с дополнительным кислородом;
Присоединить коннектор кислородной трубки (4) к источнику кислорода и отрегулировать
кислорода на нужный поток.
6,7, При использовании без дополнительного кислорода:
Атмосферный воздух попадает в устройство через открытый конец трубчатого резервуара
1(5) при вентилировании без дополнительного кислорода.
При реанимации через эндотрахеальную иди трахеостомичсскую трубку, присоединить 
|15мм коннектор к порту папиента РРМ.
Рспи в маске появляется кровь или рвотные массы, снять РРМ с пациента и очистить
г/б“ьТс:зГ™пЖ^^^^^^^^
гаезда клапана.
5,Ю.Выбросить РРМ и аксессуары после использования.
ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ
Масса тела
Диапазон частот вентиляции*
25кг или более
>32 дыханий в мин @УТ=600мл 
>40 дыханий в мин @УТ=375мл 
не ограничено 
- 18°С до 50°С
- 40°С до 60°С
Достижимые давления доставки 
Границы рабочей среды 
Границы среды хранения 
Входное соединение газа 3.0м трубка подачи кислорода с 6мм ТВ и
(кислородное соединение) 9/16-18 ШЕ ГО фитингом
15мм ГО на 22мм ОВ коаксальный коннектор
850мл
7мл
^смН20 (0,5кРа)(^50л/мин
Соединение пациента 
Максимальный ударный объем 
Мертвое пространство (без маски) 
Сопротивление на выдохе
Сопротивление на вдохе 
Система ограничения давления
^смН20 (0,5кРа)(§50л/мин
нет


--- стр. 7 ---
I
 Внешние размеры РРМ  
ВесРРМ (без маски)
22см X  35см X  14см 
480гр
К о н ц е н т р а ц и япоставляемого кислорода (%): средние значения
^ тт/мин 1 Ол/мин 15 л/мин 15 л/мин 15 л/мин
Скорость потока кислорода 5л/мин
Частота 20 д/м 12.д/
Приливный объем 375мл
Концентрация кислорода 74%
12д/м 20д/м 12 д/мин
600мл 600мл 600мл 850мл
94% 97% 94% 86%
Г