Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А и гриппа В методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (ГриппКомплекс А/В) по ТУ 21.20.23-138-46482062-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19809 от 15.03.2023 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ДНК-Технология ТС" (Россия)

Вид изделия: Вирус гриппа А/В нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 27 контрактов, медианная цена за единицу 30 800 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
С и м в о л ы , и сп о л ь зуе м ы е  при м а р к и р о в ке  набора реагентов
Медицинское изделие для 
диагностики in  v it r o □ 5
Обратитесь к инструкции по 
применению
1
Предел температуры IREF] Номер по каталогу
V
Содержимого достаточно для 
проведения п тестов bJ
Изготовитель
2
Использовать до Не допускать воздействия солнечного 
света
iLOTl Код партии (серии)
Нестерильно
Дата изготовления
Таблица  4 - Интерпретация результатов ОТ-ПЦР
Канал детекции
Интерпретация результата
Fam/Green Hex/Yellow . Су 5/Red
Анализируемые образцы
Cp/Ct указан Не учитывается Cp/Ct не указан
Обнаружена РНК  
Influenza А virus
Cp/Ct не указан Не учитывается Cp/Ct указан
Обнаружена РНК  
Influenza В virus
Cp/Ct указан Не учитывается Cp/Ct указан Обнаружена РНК Influenza А virus  
Обнаружена РНК Influenza В virus
Cp/Ct не указан Cp/Ct указан Cp/Ct не указан
Не обнаружена РНК выявляемых вирусов
Cp/Ct не указан Cp/Ct не указан Cp/Ct не указан
Недостоверный результат. Требуется либо повторное 
выделение препарата РНК, либо повторное взятие 
биологического материала (выполняется 
последовательно)
Отрицательный контрольный образец
Cp/Ct не указан Cp/Ct указан Cp/Ct не указан Отрицательный результат 
Результаты постановки валидны
Положительный контрольный образец
Cp/Ct указан Cp/Ct не указан Cp/Ct указан Положительный результат 
Результаты постановки валидны
Если для биологического образца регистрируется рост уровня флуоресценции для специфического продукта ранее 
25 цикла по Ср (Ср менее 25) или ранее 22 цикла по Ct (Ct менее 22), то это говорит о высокой первоначальной 
концентрации РНК соответствующего возбудителя. В данном случае возможно получение ложноотрицательного 
результата при микст-инфицировании для возбудителя^РЫЮибМЦмго присутствует в низкой концентрации. Для 
исключения ложноотрицательныж результатов провести ОТ-ПЦР для выделенного
препарата РНК с использованием набора реагенто^^^^^;^ндт?вйДуал*^Ф^^^ 1явления соответствующего вируса.
копия ВЕРНА
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
000« ДНК-Т е х н о л о г и я 
САМАРИН С.А.  
подпись
ДНИ-ТЕХНОЛОГИЯ
А
Регистрационное удостоверение 
N9 РЗН
В данном вкладыше приведена информация для набора реагентов ГриппКомплекс А/В в фасовке S.
Перед началом работы изучите инструкцию.
Набор реагентов
для выявления РНК вирусов гриппа А и гриппа В  
методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени  
(ГриппКомплекс А/В)
REF
R3-P449-S3/9 (фасовка S, стрипы) 
R3-P449-23/9 (фасовка S, пробирки)
Информация о наборе реагентов
Назначение:
Набор реагентов предназначен для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza А virus) и гриппа В (Influenza 
В virus) в биологическом материале человека (мазок из носоглотки, ротоглотки, бронхоальвеолярный лаваж, 
эндотрахеальный, назофарингеальный аспират, мокрота) методом обратной транскрипции и полимеразной 
цепной реакции в режиме реального времени.
Специализированное оборудование:
Амплификаторы детектирующие «ДTлaйт»^, «ДТпрайм»^, ДТ-96 (ООО «НПО ДНК-Технология»), Rotor-Gene Q (QIAGEN) 
Время проведения анализа (с учётом пробоподготовки): от 2 часов.
Количество исследуемых образцов:
96 определений (не более 12 постановок), включая анализ неизвестных образцов, положительных 
контрольных образцов и отрицательных контрольных образцов.
Состав набора реагентов:
Наименование компонента Внешний вид Количество
пробирок
Номинальный 
объём компонента
Смесь для амплификации, 
запечатанная парафином
Прозрачная жидкость от 
бесцветного до розового цвета 
под воскообразным белым слоем
96 пробирок или 
12 стрипов по 
8 пробирок
по 15 мкл
ОТ-ПЦР-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 1,62 мл
Фермент Taq/RT Прозрачная бесцветная вязкая 
жидкость 1 пробирка 55 мкл
Внутренний контрольный 
образец РНК-ВК "А”* Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 1,0 мл
Положительный 
контрольный образец* Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл
Крышки для стрипов^ 12 шт.
♦- на этикетке компонента для всех фасовок «Положительный контрольный образец» указывается как 
«К+», «Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А”» указывается как «РНК-ВК "А"»
Таблица  1-  Каналы детекции продуктов амплификации
Fam/Green Hex/Yellow Rox/Orange CyS/Red Cy5.5/Crimson
Influenza А virus ВК* - Influenza В virus -
‘Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А"
‘ - модели *5*
2 - модели
^  - входят в состав набора реагентов при расфасовке смеси для амплификации в crpnnbt.


--- стр. 2 ---
проведение анализа
Выделение РНК
Для выделения РНК из мазков из носоглотки, ротоглотки, бронхоальвеолярного лаважа, эндотрахеального, 
назофарингеального аспирата, мокроты используют наборы/комплекты реагентов для выделения РНК, 
зарегистрированные в РФ в установленном порядке. Выделение РНК проводят в соответствии с инструкцией 
по применению используемого набора/комплекта реагентов.
Т а б л и ц а  2  -  Наборы/комплекты реагентов (производства ООО «НПО ДНК-Технология»,
ООО «ДНК-Технология ТС»), валидированные для использования совместно с набором реагентов 
ГриппКомплекс А/В
Биоматериал ПРОБА-НК
ПРОБА-НК
(сокращенная
методика)^
ПРОБА-МЧ-HK-S,
ПРОБА-HK-S
ПРОБА-МЧ
DWP
Мазки из носоглотки,  
оотоглотки + + + +
Бронхоальвеолярный лаваж ч- - - -
Эндотрахеальный, 
назоФаоингеальный аспират -1 - - - -
Мокрота -ь - - -
В ходе подготовки мазков из носоглотки и ротоглотки, взятых в пробирку с транспортной средой, образцов 
бронхоальвеолярного лаважа, эндотрахеального, назофарингеального аспирата предварительное 
центрифугирование не требуется.
Для выделения используется 100 мкл образца.
ВНИМАНИЕ! Объем полученного препарата РНК должен составлять не более 50 мкл. В случае применения 
для выделения РНК наборов реагентов ПРОБА-МЧ-HK-S и ПРОБА-МЧ DWP возможно увеличение объёма до 
100 мкл.
Внутренний контрольный образец. В качестве внутреннего контрольного образца при выделении РНК 
использовать внутренний к о н т р о л ь н ы й  образец РНК-ВК "А" из набора реагентов ГриппКомплекс А/В.
РНК-ВК "А" следует использовать в объеме 10 мкл на образец.
ВНИМАНИЕ! Одновременно с выделением РНК из биологического материала необходимо провести через все 
этапы пробоподготовки отрицательный контрольный образец (в его качестве рекомендуется 
использовать физиологический раствор в объёме, указанном в инструкции по применению используемого 
комплекта/набора реагентов для выделения нуклеиновых кислот, или отрицательный контрольный образец, 
входящий в состав соответствующего комплекта/набора реагентов).
2 Подготовка и проведение реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции
ВНИМАНИЕ* При проведении всех последующих действий следует избегать воздействия прямых солнечных 
лучей на пробирки со смесью для амплификации.
ВНИМАНИЕ! При использовании набора реагентов в варианте исполнения «Фасовка S, стрипы», строго 
соблюдать комплектность стрипов и крышек к ним. Не использовать крышки к стрипам из других наборов 
реагентов!
2.1 Промаркируйте по одной пробирке/стрипованной пробирке со смесью для амплификации, запечатанной 
парафином, для каждого исследуемого образца, отрицательного контрольного образца (К-) и положительного 
контрольного образца (К+).
Пример:  Необходимо проанализировать б образцов. Нужно промаркировать 6 пробирок для исследуемых 
образцов, одну для «К-» и одну для «К+». Общее количество пробирок - 8.
2.2 Тщательно перемешайте на микроцентрифуге-вортексе содержимое пробирок «ОТ-ПЦР-буфер» и «Фермент 
Taq/RT» и центрифугируйте в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе.
ВНИМАНИЕ! Фермент Taq/RT необходимо доставать из морозильной камеры непосредственно перед 
использованием.
ВНИМАНИЕ! Количество реагентов рассчитано не более чем на 12 постановок, при условии вариабельного 
количества неизвестных образцов, 1 отрицательного контрольного образца и 1 положительного контрольного 
образца в одной постановке.
2.3 Приготовьте смесь ОТ-ПЦР-буфера с ферментом Taq/RT. Для этого смешайте в отдельной пробирке:
• 15 X (N+1) мкл ОТ-ПЦР-буфера,
• 0,5 X (N+1) мкл фермента Taq/RT,
где N -  количество промаркированных пробирок с учётом «К-» и «К+».
2.4 Встряхните пробирку в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе и центрифугируйте в течение 1-3 сек на 
микроцентрифуге-вортексе.
ВНИМАНИЕ! Смесь ОТ-ПЦР-буфера с ферментом Taq/RT необходимо готовить непосредственно перед 
использованием, она должна быть использована в течение одного часа после приготовления. Смесь можно 
хранить при температуре от 2 ® С до 8 °С.
2.5 Добавьте в каждую промаркированную пробирку, не повреждая слой парафина, по 15 мкл смеси ОТ-ПЦР- 
буфера с ферментом Taq/RT.
2.6 Встряхните пробирки с исследуемыми образцами и контрольными образцами в течение 3-5 с на 
микроцентрифуге-вортексе и центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе.
2.7
2.8
2.9
2.10
2.11
2.12
ВНИМАНИЕ!
1. При использовании для выделения РНК набора реагентов ПРОБА-МЧ-HK-S необходимо после 
встряхивания поместить пробирки с препаратом РНК в магнитный штатив. В случае если после выделения 
надосадочная жидкость, содержащая выделенную РНК, была перенесена в новые пробирки, 
центрифугирование после встряхивания производится в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе.
2. Для предотвращения контаминации следует перед внесением РНК открывать крышки только тех 
пробирок, в которые будет вноситься данный образец, и закрывать их перед внесением следующего. В 
случае использования стрипов следует закрывать крышку стрипа после внесения в него образцов перед 
использованием следующего. Закрывайте пробирки/стрипы плотно. Препараты РНК и контрольные 
образцы следует вносить наконечниками с фильтром.
Внесите, не повреждая слой парафина, в соответствующие пробирки для исследуемых образцов по 10 мкл 
полученного из образцов препарата РНК. В пробирки «К-», «К+» РНК не вносится.
Внесите, не повреждая слой парафина, в пробирку, промаркированную «К-», 10 мкл отрицательного 
контрольного образца, прошедшего этап выделения РНК.
Внесите, не повреждая слой парафина, в пробирку, промаркированную «К+», 10 мкл положительного 
контрольного образца.
Центрифугируйте пробирки в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе (при использовании для 
проведения ПЦР прибора Rotor-Gene Q центрифугирование не обязательно).
Установите все пробирки в блок детектирующего амплификатора и проведите ОТ-ПЦР с учетом объёма 
реакционной смеси, равного 40 мкл.
При использовании приборов серии ДТ: Запустите программное обеспечение RealTime_PCR в режиме «Работа 
с прибором». Параметры, которые вводят при создании нового теста (программа амплификации, 
используемые каналы детекции, объём реакционной смеси и т.п.), для приборов «ДТпрайм», «ДТлайт» и ДТ- 
96 можно сохранить в виде готового файла с параметрами теста. При первом проведении ПЦР загрузите 
готовый файл с параметрами теста. Далее и при последующих постановках добавьте в протокол 
соответствующий тест, укажите количество и идентификаторы образцов, в том числе отрицательного и 
положительного контрольных образцов, отметьте расположение пробирок на матрице термоблока в 
соответствии с их установкой (см. 2.11) и проведите ОТ-ПЦР.
Программа амплификации для прибора Rotor-Gene Q приведена в таблице 3.
Таблица  3 - Программа амплификации для прибора Rotor-Gene Q
N9
/Cycling
Температура, ® C 
/Temperature
Время
/Hold Time, sec
Количество циклов 
/Cycle Repeats
Cycling 32 deg 1200 1 time
Cycling 2 95 deg 300 1 time
Cycling 3
94 deg 10
50 times
60 deg V 15
V  - режим оптических измерений, установить измерение флуоресценции (Acquiring) по каналам Green 
(Fam), Yellow (Hex) и Red (Cv5) при 60 °C___________^ ____________________________________________________
^  - CM. полную инструкцию
3 Регистрация и учёт результатов ОТ-ПЦР проводятся автоматически программным обеспечением для
детектирующих амплификаторов. Интерпретация результатов проводится в соответствии с таблицей 4. 
Результаты постановки валидны, если выполняются условия интерпретации результатов, полученных для 
контрольных образцов.
Условия транспортирования, хранения и эксплуатации
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого 
транспорта при температуре внутри термоконтейнеров, соответствующей условиям хранения компонентов, входящих 
в состав набора реагентов.
Для части, хранящейся при температуре от 2 ® С до 8 ®С, допускается транспортирование в термоконтейнерах с 
хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри термоконтейнера от 2 ® С до 25 “С не более 
5 суток.
Для части, хранящейся при температуре от минус 18 ® С до минус 22 ®С, допускается транспортирование в 
термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри термоконтейнера до 
25 ® С не более 5 суток.
Все компоненты набора реагентов, за исключением Фермента Taq/RT, следует хранить в холодильнике или холодильной 
камере при температуре от 2 °С до 8 ® С в течение всего срока годности набора реагентов. Пробирки (стрипы) со смесью 
для амплификации, запечатанной парафином, следует хранить в защищённом от света месте.
Фермент Taq/RT следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 ® С до минус 22 ® С в течение всего 
срока годности набора реагентов.
Срок годности набора реагентов по результатам проверки в режиме реального времени при соблюдении всех условий 
транспортирования, хранения и эксплуатации -12 месяцев.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов ГриппКомплекс А/В, следует обращаться в службу клиентской 
поддержки.
Служба клиентской поддержки: 8-800-200-75-15 (для России, звонок бесплатный),
+7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный).
E-mail: hotline@dna-technology.ru , www.dna-technology.ru


--- стр. 3 ---
^ ДИК-ТЕХНОЛО ГМ Я
макет паспорта!
ООО «ДНК-Технология ТС»
I Паспорт качества № Х Х Х Х
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А и гриппа В 
методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени 
(ГриппКомплекс А/В)
Фасовка:
Серия:
Дата изготовления: 
Срок годности:
S, стрипы 
XXXXXS-2M
хххх-хх-хх
до ХХХХ-ХХ-ХХ*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует 
требованиям ТУ 21.20.23-138-46482062-2022.
2. Проверка состава и внешнего вида компонентов
Компонент Количество Характеристика и 
норма
Условия
хранения Результат
С.месь для 
амплификации, 
запечатанная 
парафином
12 стрипов по 
8 пробирок
Прозрачная жидкость 
от бесцветного до 
розового цвета под 
воскообразным белым 
слоем
от 2 “С до 8 °С Соответствует
ОТ-ПЦР-буфер 1 пробирка Прозрачная бесцветная 
жидкость от 2 °С до 8 ®С Соответствует
Фермент Taq/RT 1 пробирка Прозрачная бесцветная 
вязкая жидкость
от минус 18 °С 
до МИНУС 22 °С Соответствует
Внутренний 
контрольный 
образец 
РНК-ВК "А"
1 пробирка Прозрачная бссцвеЕхая 
жидкость от 2 °С до 8 °С Соответствует
Положительный
контрольный
образец
1 пробирка Прозрачная бесцвешая 
жидкость от 2 ®С до 8 ®С Соответствует
Крышки для Стрипов 12 шт. - - Соответствует
3. Проверка функциональных показателей
Наименование показателя Характерисгика и норма Результат
Предел обнаружения 
(10 копий нуклеиновой 
кислоты
на амплификационную 
пробирку)
Положительный результат амплификации 
фрагментов геномов специфичных продуктов по 
соответствующим каналам детекции
Соответствует
Специфичность
Положительный результат амплификации 
фра] ментов i еномов специфичных продуктов по 
соответствующим каналам детекции
Соответствует
Офицательный результат амплификации 
фрагментов гено.чов специфичных продуктов по 
соответсгвующи.ч каналам детекции и 
положительный результат амплификации 
внуфеинего контрольного образца по каналу 
дстекини Hex
Условия транспортирования:
Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоко>|7^1К|р?0'<».^хдЬ1ЧЭлемснтами всеми 
видами крытого транспорта при температуре внутри контейнерор^^.# 0бтввтству 1вяй^ уЬаовиям хранения 
компонентов, входящих в состав набора реагентов. • -v \
Для части, хранящейся при температуре от 2 до ^ ‘ *С, д9ГГ^а1гс1^ра}^<^ирование в 
термоконтейнерах с хладоэлементами всеми вилами крытого* трайадорт! температуре внутри
термоконтейнера от 2 “С до 25 ®С не более 5 суток. о /•w/./>/
Для части, хранящейся при те.мпературе от .минус 18 °С до минус 2^®С, др'пустсаетА транспортирование в 
термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта' при-'^мпературе внуфи 
термоко> 1тейнера до 25 °С не более 5 суток.
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-138-46482062-2022 
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ
*Срок годности в соответствии с требованиями ТУ 21.20.23-138-46482062-2022
КО.ч^Л ВЕРНА
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
0G0«
САМАРЙ1 
подпись


--- стр. 4 ---
f
^•ТЕХНОЛОГИЯ
Макет паспорта!
ООО «ДНК-Технология ТС»
Паспорт качества № Х Х Х Х
реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А и гриппа В 
методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени 
(ГриппКомплекс А/В)
Фасовка:
Серия:
Дата изготовления: 
Срок годности:
S,пробирки 
XXXXXS-2M
хххх-хх-хх
до ХХХХ-ХХ-ХХ*
Результат контроля
1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки -  соответствует 
требованиям ТУ 21.20.23-138-46482062-2022.
2. Проверка состава и внешнего вида компонентов
Компонент Количество Характеристика и 
коома
Условия
хранения Результат
Смесь для 
амплификации, 
запечатанная 
парафином
96 пробирок
Прозрачная жидкость 
от бесцветного до 
розового цвета под 
воскообразным белым 
слоем
от 2 ®С до 8 “С Соответствует
ОТ-ПЦР-буфер 1 пробирка Прозрачная бесцветная 
жидкость от 2 °С до 8 ®С Соответствует
Фермент Taq/RT I пробирка Прозрачная бесцветная 
вязкая жидкость
от минус 18 °С 
до МИНУС 22 ®С Соответствует
Внугрентшй 
контрольный 
образец 
РНК-ВК "А"
1 пробирка Прозрачная бесцветная 
жидкость от 2 ®С до 8 ®С Соответствует
Положительный
контрольный
образец
1 пробирка Прозрачная бесцвет ная 
жидкость от 2 ®С до 8 ®С Соответствуег
3. Проверка функциональных показателей
Наименование показателя Хагактеоистика и норма Результат
Предел обнаружения 
(]0 копий нуклеиновой 
кислоты
на амплификационную 
пообиоку)
Положительный результат амплификации 
фрагментов 1ч:номов специфичных продуктов по 
соответствующим каналам детекции
Сооп ветствует
Специфичность
Положительный результат ам 1шификации 
фрагментов геномов специфичных продуктов по 
соответствующим каналам детекции
Соответствует
Отрицательный результат амплификации фрагментов 
геномов специфичных продуктов по 
соответствующим каггалам детекции и 
положитахьный результат амплификации 
внутреннего конгрольного образца по каналу 
детекции Hex
Условия транспортирования:
Транспортирование набора реагентов осуществлякгг в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми 
видами крытого транспорта при температуре внутри контейнеров, соответствующей условиям 
хранения компонентов, входящих в состав набора реагешов.
Для части, хранящейся при температуре от 2 °С до 8 *С, допускается транспортирование в 
термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри 
термоконтейнера от 2 “С до 25 “С не более 5 суток.
Для части, хранящейся при температуре от минус 18 ®С до минус 22 °С, допускается 
транспортирование в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при 
температуре внутри термоконтейнера до 25 ®С не более 5 суток.
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-138-46482062-2022 
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ
*Срок годности в соответствии
KOiiJi.i ВЕРНА
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДНРЕК1  
000« ДНК-ТЕХНОЛ  
СА.ИАРИН 
подлнсь
6482062-2022


--- стр. 5 ---
Прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью
J листа (в») 
по документации 
В.Н.


--- стр. 6 ---
^ ДИК-ТЕХНОЛОГМЯ ООО «ДНК-Технология ТС» 
Паспорт качества
Лабораторный контрольный образец 
для набора реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А и гриппа В 
методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени 
(ГриппКомплекс А/В)
Серия:
Дата изготовления: 
Срок годности: 
Условия хранения:
НОбОбЬ 
2022-06-06 
до 2023-06-06 
от 2 °С до 8 °С
Результат контроля
Концентрация кДНК, 
копий/мл 10^
Характеристика и норма
Положительный результат амплификации 
фрагментов геномов специфичных продуктов 
по соответствующим каналам детекции: по 
показателю «Influenza А virus» (канал детекции 
Fam), по показателю «Influenza В virus» (канал 
детекции Cv5)
Фактические значения
Зафиксирован положительный результат 
амплификации фрагментов геномов 
специфичных продуктов по соответствующим 
каналам детекции: по показателю «Influenza А 
virus» (канал детекции Fam), по показателю 
«Influenza В virus» (канал детекции Су5)
Результат Соответствует
САМАРЙ
подпись
Заключение: соответствует требованиям регле 
Дата выдачи паспорта: 2022-06-06
копия ВЕРНД^
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ
оооанк-щ етогйя т


--- стр. 7 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция ПО применению 
ГриппКомплекс А/В
Организация-производитель Организация-разработчик
ТС»
Самарин 
2022 г.
УТВЕРЖДАЮ 
директор 
нология»
. Левичев 
2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ  
Набор реагентов
для выявления РНК вирусов гриппа А и гриппа В  
методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени  
(ГриппКомплекс А/В)
2022 г.


--- стр. 9 ---
L
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 3
ГриппКомплекс А/В Листов 31
1 ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
1.1 Полное наименование набора реагентов: Набор реагентов для выявления РНК 
вирусов гриппа А и гриппа В методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени 
(ГриппКомплекс А/В), далее по тексту -  набор реагентов.
1.2 Назначение: набор реагентов предназначен для выявления РНК вирусов гриппа А 
(Influenza А virus) и гриппа В (Influenza В virus) в биологическом материале человека 
(мазок из носоглотки, ротоглотки, бронхоальвеолярный лаваж, эндотрахеальный, 
назофарингеальный аспират, мокрота) методом обратной транскрипции 
и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени.
1.3 Функциональное назначение: диагностика in vitro.
1.4 Показания к проведению исследования:
наличие симптомов и контакт с больными ОРВИ;
пребывание в очагах инфекции (с целью раннего выявления возможного 
инфицирования и предотвращения дальнейшего распространения);
- дифференциальная диагностика ОРВИ.
Противопоказаний к применению нет.
1.5 Популяционные и демографические аспекты: применение набора реагентов 
не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6 Область применения: набор реагентов может быть использован в клинико- 
диагностических лабораториях медицинских учреждений.
1.7 Потенциальные пользователи: квалифицированный персонал, обученный методам 
молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической 
лаборатории.
1.8 Применять набор реагентов строго по назначению согласно данной инструкции 
по применению.


--- стр. 10 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГНЯ Инструкция по применению Лист 4
ГриппКомплекс А/В Листов 31
2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
2.1 Состав набора реагентов
R3-P449-S3/9, фасовка S, стрипы
Наименование компонентов Внешний вид Количество
пробирок
Номинальный
объём
компонента
Смесь для амплификации, 
запечатанная парафином
Прозрачная жидкость от 
бесцветного до розового цвета 
под воскообразным белым слоем
12 стрипов 
по 8 пробирок по 15 мкл
ОТ-ПЦР-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 1,62 мл
Фермент Taq/RT Прозрачная бесцветная вязкая 
жидкость 1 пробирка 55 мкл
Внутренний контрольный 
образец РНК-ВК "А"‘ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 1,0 мл
Положительный контрольный 
образец^ Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл
Крышки для стрипов 12 шт.
1^ R3-P449-23/9, фасовка S, пробирки
Наименование компонентов Внешний вид Количество
пробирок
Номинальный
объём
компонента
Смесь для амплификации, 
запечатанная парафином
Прозрачная жидкость от 
бесцветного до розового цвета 
под воскообразным белым слоем
96 пробирок по 15 мкл
ОТ-ПЦР-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 1,62 мл
Фермент Taq/RT Прозрачная бесцветная вязкая 
жидкость 1 пробирка 55 мкл
Внутренний контрольный 
образец РНК-ВК "А”' Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 1,0 мл
Положительный контрольный 
образец' Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл
Г
V
Все компоненты набора реагентов готовы к применению и не требуют дополнительной 
подготовки к работе.
2.2 Количество анализируемых образцов
96 определений (не более 12 постановок), включая анализ неизвестных образцов, 
положительных контрольных образцов и отрицательных контрольных образцов.
^  - на этикетке компонента для всех фасовок «Положительный контрольный образец» указывается как «К+», 
«Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А"» указывается как «РНК-ВК "А"»


--- стр. 11 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 5
ГриппКомплекс А/В Листов 31
2.3 Принцип метода
Метод: обратная транскрипция РНК с последующей амплификацией синтезированных 
фрагментов кДНК методом полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) в режиме реального 
времени; качественный анализ.
Принцип метода основан на использовании процесса обратной транскрипции РНК и 
последующей амплификации кДНК, заключающейся в повторяющихся циклах температурной 
денатурации ДНК, отжига праймеров с комплементарными последовательностями и 
последующей достройки полинуклеотидных цепей с этих праймеров Taq-полимеразой.
Этапы обратной транскрипции РНК и ПЦР-амплификации кДНК проводят в одной 
пробирке, что повышает чувствительность метода, уменьшает вероятность контаминации и 
снижает время проведения исследования.
Для повышения чувствительности и специфичности реакции предусмотрено 
применение «горячего» старта. Горячий старт обеспечивается методикой приготовления 
реакционной смеси, состоящей из двух слоев, разделенных прослойкой из парафина или 
использования Taq-полимеразы, блокированной антителами. Старт полимеразной цепной 
реакции происходит только при расплавлении парафина или температурной диссоциации 
комплекса Taq-полимеразы и антител, что исключает неспецифический отжиг праймеров на 
ДНК-мишени при начальном прогреве пробирки,
В состав набора реагентов включен внутренний контрольный образец РНК-ВК "А", 
который предназначен для оценки этапа выделения РНК и качества прохождения обратной 
транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР).
В реакционную смесь для амплификации введены ДНК-зонды, каждый из которых 
содержит флуоресцентную метку и гаситель флуоресценции. При образовании специфичного 
продукта ДНК-зонд разрушается, действие гасителя на флуоресцентную метку прекращается, 
что ведёт к возрастанию уровня флуоресценции. Количество разрушенных зондов 
(а, следовательно, и уровень флуоресценции) возрастает пропорционально количеству 
образовавшихся специфических ампликонов. Уровень флуоресценции измеряется на каждом 
цикле амплификации в режиме реального времени.
В состав ДНК-зондов, использующихся для детекции продукта амплификации искомой 
кДНК вирусов гриппа А (Influenza А virus), включена флуоресцентная метка Fam.
В состав ДНК-зондов, использующихся для детекции продукта амплификации искомой 
кДНК вирусов гриппа В (Influenza В virus), включена флуоресцентная метка Су5.


--- стр. 12 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 6
ГриппКомплекс А/В
..
Листов 31
в состав ДНК-зондов, использующихся для детекции продукта внутреннего 
контрольного образца, входит флуоресцентный краситель Hex. В таблице 1 приведены каналы 
детекции продуктов амплификации.
Таблица  1 -Каналы детекции продуктов амплификации
Fam/Green Hex/Yellow Rox/Orange Cy5/Red Cy5.5/Crimson
Influenza А virus вк* - Influenza В virus -
*Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А"
Исследование состоит из следующих этапов: выделение РНК (пробоподготовка), 
реакция обратной транскрипции РНК и ПЦР-амплификация кДНК с одновременной детекцией 
результатов с использованием набора реагентов ГриппКомплекс А/В.
2.4 Время проведения анализа (включая пробоподготовку): от 2 часов.


--- стр. 13 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 7
ГриппКомплекс А/В Листов 31
‘
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Аналитическая специфичность
В образцах биологического материала, содержащих РНК выявляемых вирусов, во 
время проведения амплификации детектирующий амплификатор должен регистрировать 
экспоненциальный рост уровня флуоресценции по заявленным каналам детекции.
В образцах биологического материала, не содержащих РНК выявляемых вирусов, при 
проведении амплификации экспоненциальный рост уровня флуоресценции по заявленным 
каналам детекции отсутствует.
Показано отсутствие перекрестных неспецифических реакций каждой из систем 
олигонуклеотидов, входящих в состав набора по отношению к вирусам, определяемым другими 
системами.
Показано отсутствие неспецифических положительных результатов амплификации при 
наличии в образце РНК Human Coronavirus 229Е, Human Coronavirus HKU-1, Human Coronavirus 
NL-63, Human Coronavirus OC-43, Human Metapneumovirus, Human Parainfluenza virus type 2, 
Human Parainfluenza virus type 3, Human Parainfluenza virus type 4, Human Parainfluenza virus 
type 1, Human Rhinovirus, MERS-CoV, Respiratory syncytial virus, SARS-CoV-2, ДНК Human 
Adenovirus, Human Bocavirus, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Chlamydophila  
pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella  
catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae. Staphylococcus aureus (methicillin-resistant). Streptococcus  
pneumoniae,  a также ДНК человека в концентрации до 10^ копий/мл образца.
В ходе проведения валидационных испытаний показано наличие специфических 
результатов амплификации при наличии в образце РНК, выделенной из 15 штаммов гриппа А 
субтипов A(HlNl)pdm09 и A(H3N2), а также 11 штаммов гриппа В различных эпидемических 
сезонов.
3.2 Интерферирующие вещества
Наличие в образцах биологического материала интерферирующих веществ, которые 
могут ингибировать ПЦР, может являться причиной сомнительных (неопределённых) 
результатов. Признаком полного ингибирования ПЦР является одновременное отсутствие 
амплификации внутреннего контроля и специфических продуктов.
К интерферирующим веществам, ингибирующим ПЦР, отнесены:
- эндогенные вещества (цельная кровь, лейкоциты, слизь);
- экзогенные (вещества, добавляемые в образцы биоматериала во время 
пробоподготовки (изопропиловый спирт и метйлацетат), местные лекарственные препараты).


--- стр. 14 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 8
ГриппКомплекс А/В Листов 31
Максимальные концентрации интерферирующих веществ, при которых не 
наблюдалось влияние на проведение амплификации, составляют: гемоглобин -  0,35 мг/мл 
образца РНК, изопропиловый спирт -  100 мкл/мл образца РНК, метилацетат -  100 мкл/мл 
образца РНК.
Интерферирующее влияние таких веществ, как лейкоциты, слизь, местные 
лекарственные препараты, которые могут содержаться в образцах биоматериала в клинически 
значимых концентрациях, не наблюдалось.
Для снижения количества интерферирующих веществ, ингибирующих ПЦР, 
необходимо соблюдать правила взятия биологического материала. При подозрении на наличие 
в образце большого количества ингибиторов ПЦР рекомендуется выбирать методы выделения 
нуклеиновых кислот, позволяющие произвести их максимальное удаление из образца, не 
рекомендуется использовать экспресс-методы выделения нуклеиновых кислот.
3.3 Предел обнаружения
Предел обнаружения: 10 копий нуклеиновой кислоты на амплификационную пробирку.
Предел обнаружения установлен путём анализа серийных разведений двух серий 
лабораторного контрольного образца (ЛКО).
Предел обнаружения РНК в образце биоматериала зависит от метода пробоподготовки 
образца и конечного объёма выделенной РНК (объёма элюции).
Предел обнаружения 10 копий нуклеиновой кислоты на амплификационную пробирку 
соответствует следующим значениям концентрации РНК в образце при исполъзовании 
комплектов/наборов реагентов для выделения нуклеиновых кислот:
Биоматериал
ПРОБА-НК 
(объем полученного 
препарата 50 мкл)
ПРОБА-HK-S 
(объем полученного 
препарата 50 мкл)
ПРОБА-МЧ-HK-S; 
ПРОБА-МЧ DWP 
(объем полученного 
препарата 100 мкл)
Мазок из носоглотки, 
ротоглотки в 500 мкл 
транспортной среды;
1000 копий/мл образца 1000 копий/мл образца 2000 копий/мл образца
Бронхоальвеолярный лаваж, 
эндотрахеальный, 
назофарингеальный аспират
1000 копий/мл образца Не применяется Не применяется
Мокрота
(предобработка с КазР04) 2000 копий/мл образца Не применяется Не применяется
Мокрота
(предобработка с муколизином)
5000  копий/мл образца Не применяется Не применяется


--- стр. 15 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 9
ГриппКомплекс А/В Листов 31
3.4 Диагностические характеристики
Вид биоматериала Вирус Диагностическая
чувствительность
Диагностическая
специфичность
Мазок из носоглотки, Influenza А virus 100%
(90,51-100)
100%
(93,84-100)
ротоглотки Influenza В virus 100%
(89,42-100)
100%
(94,22-100)
Бронхоальвеолярный Influenza А virus 100% 100%
лаваж, эндотрахеальный, (88,43-100) (92,89-100)
назофарингеальный
аспират Influenza В virus 100%
(88,43-100)
100%
(92,89-100)
Мокрота
Influenza A virus 100%
(90,26-100)
100%
(89,72-100)
Influenza В virus 100%
(89,72-100)
100%
(90,26-100)
Весь биоматериал
Influenza A virus 100%
(96,48-100)
100%
(97,44-100)
Influenza В virus 100%
(96,27-100)
100%
(97,54-100)


--- стр. 16 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению
ГриппКомплекс А/В
Лист 10
Листов 31
4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Организация работы ПЦР-лаборатории, оборудование и материалы должны 
соответствовать требованиям ГОСТ Р 52905-2007, методических указаний МУ 1.3.2569-09 
«Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых 
кислот, при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», 
с соблюдением санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические 
требования по профилактике инфекционных болезней».
Исследуемые образцы рассматриваются как потенциально-опасные. При работе 
с набором реагентов следует надевать одноразовые перчатки без талька.
При работе с микроорганизмами I-IV групп патогенности выбор типа защитного 
костюма (рабочей одежды и средств индивидуальной защиты) проводится в строгом 
соответствии с санитарными правилами и нормами СанПиН 3.3686-21 и определяется видом 
возбудителя, рабочей зоной, оснащением ее боксами биологической безопасности.
Следует использовать только одноразовые наконечники и пробирки.
Не допускается использование одних и тех же наконечников при обработке различных 
образцов биологического материала.
К работе с набором реагентов допускается персонал, обученный методам 
молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории.
Вьщеление РНК следует проводить в боксах биологической безопасности II класса. 
Подготовку к ПЦР с использованием набора реагентов возможно проводить в ПЦР-боксах.
Запрещается перемещение лабораторного оборудования, в том числе дозаторов, 
штативов, лабораторной посуды, халатов, головных уборов и пр., а также растворов реагентов 
из одного помещения в другое.
Дозаторы должны быть соответствующим образом поверены (в аккредитованных 
лабораториях) и промаркированы.
Использованные одноразовые принадлежности (пробирки, наконечники и др.) должны 
сбрасываться в контейнер для медицинских отходов, содержащий дезинфицирующий раствор 
(при необходимости).
Поверхности рабочих столов, а также помещения, в которых проводится выделение 
нуклеиновых кислот и постановка ПЦР, следует обязательно, до и после проведения работ, 
облучать с помощью бактерицидных установок в течение 30 минут.
Все поверхности в лаборатории (рабочие столы, штативы, оборудование и др.) 
ежедневно подвергают влажной уборке с применением дезинфицирующих/моющих средств, 
регламентированных санитарными правилами и нормами СанПиН 3.3686-21.
10


--- стр. 26 ---
^ ДНК’ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 20
Г риппКомплекс А/В Листов 31
микроцентрифуге-вортексе.
ВНИМАНИЕ! Для предотвращения контаминации следует перед внесением РНК открывать 
крышки только тех пробирок/стрипов, в которые будет вноситься данный образец, и закрывать 
их перед внесением следующего. Закрывайте пробирки/стрипы плотно. Препараты РНК и 
контрольные образцы следует вносить наконечниками с фильтром,
7.2.7 Внесите, не повреждая слой парафина, в соответствующие пробирки для исследуемых 
образцов по 10 мкл полученного из образцов препарата РНК. В пробирки «К-» и «К+» 
РНК не вносится.
7.2.8 Внесите, не повреждая слой парафина, в пробирку, промаркированную «К-», 10 мкл 
отрицательного контрольного образца, прошедшего этап выделения РНК.
7.2.9 Внесите, не повреждая слой парафина, в пробирку, промаркированную «К+», 10 мкл 
положительного контрольного образца.
7.2.10 Центрифугируйте пробирки в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе (при 
использовании для проведения ПЦР прибора Rotor-Gene Q центрифугирование не 
обязательно).
7.2.11 Установите все пробирки в блок детектирующего амплификатора и проведите ОТ-ПЦР 
с учетом объёма реакционной смеси, равного 40 мкл, по программам амплификации, 
приведённым в таблицах 3, 4.
Таблица  3 -  Программа амплификации для детектирующих амплификаторов «ДТпрайм», 
«ДТлайт», ДТ-96
№ блока Температура, ®С мин с Число циклов
Режим
оптических
измерений
Тип блока
1 35 20 0 1 Цикл
2 95 5 0 1 Цикл
3 94 0 10 5 Цикл64 0 10 V
4 94 0 5 45 Цикл64 0 10 V
5 “ 80 0 1 1 Цикл
•
6 10 Хранение Хранение
V - режим оптических измерений
20


--- стр. 27 ---
^ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция ПО применению 
ГриппКомплекс А/В
Лист 21 
Листов 31
Таблица  4 -  Программа амплификации для прибора Rotor-Gene Q
№
/Cycling
Температура, °C 
/Temperature
Время
/Hold Time, sec
Количество циклов 
/Cycle Repeats
Cycling 32 deg 1200 1 time
Cycling 2 95 deg 300 1  time
Cycling 3
94 deg 10 50 times60 degV 15
Yellow (Hex) и Red (Су5) при 60 °С
4
Примечания:
1. Параметры, которые вводят при создании нового теста (программа амплификации, используемые 
каналы детекции, объём реакционной смеси и т.п.) в приборах серии ДТ, можно сохранить в виде 
готового файла.
2. Для CITO диагностики допускается использовать укороченную программу амплификации для 
детектирующих амплификаторов «ДТпрайм» и «ДТ-96» (Приложение Б).
ВНИМАНИЕ! Не допускается использовать укороченную программу амплификации при проведении 
рутинных исследований.
3. Для удобства работы при первом проведении ОТ-ПЦР загрузите готовый файл с параметрами теста.
4. Далее и при последующих постановках добавьте в протокол тест, укажите количество и 
идентификаторы образцов, в том числе отрицательного и положительного контрольных образцов, 
отметьте расположение пробирок на матрице термоблока в соответствии с их установкой и проведите 
ОТ-ПЦР.
8 РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АМПЛИФИКАЦИИ
Регистрация сигнала флуоресценции проводится прибором автоматически во время 
амплификации. Оформление протокола и анализ результатов проводятся в соответствии 
с инструкцией к прибору.
21


--- стр. 28 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 22
ГриппКомплекс А/В Листов 31
9 УЧЁТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ
9.1 Результаты постановки валидны, если выполняются условия интерпретации 
результатов, полученных для контрольных образцов (таблица 5).
Таблица  5 -  Интерпретация результатов исследования контрольных образцов
Канал детекции
Интерпретация результата
Fam/Green Hex/Yellow Cy5/Red
Отрицательный контрольный образец
Cp/Ct не указан C p/C t указан Cp/Ct не указан Отрицательный результат 
Результаты постановки валидны
Положительный контрольный образец
C p/C t указан Cp/Ct не указан C p/C t указан Положительный результат 
Результаты постановки валидны
9.2 В биологических образцах, содержащих РНК вирусов, выявляемых набором реагентов, 
детектирующий амплификатор регистрирует экспоненциальный рост уровня 
флуоресценции по соответствующему каналу детекции ((Fam/Green или Cy5/Red), 
таблица 6).
9.3 В биологических образцах, не содержащих РНК вирусов, выявляемых набором 
реагентов, и в отрицательном контрольном образце детектирующий амплификатор 
регистрирует экспоненциальный рост уровня флуоресценции по каналу Hex/Yellow 
(внутренний контрольный образец), экспоненциальный рост флуоресценции 
по каналам Fam/Green и Cy5/Red отсутствует.
9.4 Результат оценивается программой как недостоверный (нд) в случае отсутствия 
экспоненциального роста уровня флуоресценции для специфического продукта 
(по каналам Fam/Green и Cy5/Red) и для внутреннего контрольного образца (по каналу 
Hex/Yellow).
9.5 Недостоверный результат может быть вызван присутствием ингибиторов в препарате 
нуклеиновых кислот, полученном из биологического материала; ошибками 
преаналитического этапа, неверным выполнением протокола анализа, несоблюдением 
температурного режима амплификации и др. В этом случае требуется либо повторное 
выделение препарата нуклеиновых кислот, либо повторное взятие биологического 
материала (выполняется последовательно).
22


--- стр. 31 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 25
ГриппКомплекс А/В Листов 31
'
ч
амплификации, запечатанной парафином, следует хранить в защищённом от света 
месте;
- фермент Taq/RT следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 
18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора реагентов.
10.3.4 Наборы реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежат.
11 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
11.1 При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории 
образуются отходы класса В, которые утилизируются в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 1.3.2569-09.
11.2 Наборы реагентов, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока 
годности, повреждением упаковки, подлежат утилизации в соответствии 
с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
12.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора реагентов требованиям 
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и 
эксплуатации, установленных техническими условиями.
12.2 Срок годности набора реагентов -  12 месяцев при соблюдении всех условий 
транспортирования, хранения и эксплуатации.
13 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Набор реагентов предназначен для однократного применения и не подлежит
техническому обслуживанию и текущему ремонту.
25


--- стр. 32 ---
4
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 26
ГриппКомплекс А/В Листов 31
14 си м волы , ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro □ 5
Обратитесь к инструкции 
по применению
1 Предел температуры REF Номер по каталогу
У
Содержимого достаточно для 
проведения п тестов d Изготовитель
Использовать до
Не допускать воздействия 
солнечного света
Код партии (серии)
Нестерильно
d Дата изготовления
26


--- стр. 33 ---
^  ДНК ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 27
ГриппКомплекс А/В Листов 31
4
15 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
ГОСТ Р 2.105-2019 Единая система конструкторской документации. Общие требования 
к текстовым документам
ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. 
Медицинские изделия
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям 
и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний 
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности 
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании 
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro
Примечание  -  Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения 
инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить 
действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён 
или изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым 
(изменённым) документом.
27


--- стр. 34 ---
^ ДНК-ТЕХНОЛОГНЯ Инструкция по применению Лист 28
ГриппКомплекс А/В Листов 31
16 АДРЕС ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ
Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента 
качества и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 в 
области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для молекулярно­
генетической диагностики, и другого лабораторного применения, и EN ISO 13485 в области 
разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для медицинской молекулярно­
генетической диагностики.
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК-Технология ТС» 
(ООО «ДНК-Технологая ТС»), Россия.
Адрес производителя:
117246, Россия, г. Москва, проезд Научный, д. 20, строение 4.
Место производства:
ООО «ДНК-Технология ТС», 117246, Россия, г. Москва, проезд Научный, д. 20, строение 4
По вопросам, касающимся качества набора реагентов ГриппКомплекс А/В, следует 
обращаться в службу клиентской поддержки.
Слз^ба клиентской поддержки:
8-800-200-75-15 (для России, звонок бесплатный),
+7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный).
E-mail: hotline@dna-technology.ru , www.dna-technology.ru
Заместитель генерального директора по 
науке
ООО «НПФ ДНК-Технология» 
к.б.н.
СОГЛАСОВАНО
Директор ФГБУ «НМИЦ АГП
им. В.И. Кулакова» Минздрава России
академик РАН, профессор
м <LJUО  ^
Д.Д. Абрамов
^3 » o^i<aJ^23L 2022г.
Т. Сухих 
JV2022 г.
28