Набор реагентов для экстракции РНК из биологического материала человека (РНК-100) по ТУ 21.20.23-004-19926214-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14184 от 30.04.2021 · класс риска 3

Производитель: ООО "Амплитек" (Россия)

Вид изделия: Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 66 контрактов, медианная цена за единицу 5 082 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
АМПЛИТЕК
РНК-1
Набор реагентов для экстракции РНК
биологического материала человека (РНК-
________ _ _ ___________________
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
IVD
Форма 1 
Форма 2 REF
Е001-1 V48
Е001-2


--- стр. 3 ---
ВВЕДЕНИЕ...............................................................................................................................3
1 НАЗНАЧЕНИЕ ............................... 4
1.1 Область применения..............................................................................................4
2 ФОРМЫ ВЫПУСКА ................. 4
3 СОСТАВ.............................................................................................................................4
4 ПРИНЦИП МЕТОДА.........................................................................................................5
5 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ..................................................6
6 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.....................................................................................7
7 ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ.........................................................................................9
7.1 Потенциально интерферирующие вещества .....................................................11
8 ПРОЦЕДУРА ЭКСТРАКЦИИ РНК.................................................................................12
8.1 Экстракция РНК при использовании формы вьнпуска 1 (автоматическая
методика с использованием автоматической станции «Amplitech Е1»)....................12
8.2 Экстракция РНК при использовании формы выпуска 2 (автоматическая
методика с использованием процессора магнитных частиц KingFisher™) ...............13
8.3 Экстракция РНК при использовании формы выпуска 2 (ручная методика с
использованием центрифугирования)............................................................................15
8.4 Хранение очищенной РНК.....................................................................................16
9 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА..................................................................................................17
9.1 Контроли, используемые на этапе экстракции РНК .............................. 17
9.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации........................................17
10 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА ................................................17
11 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА18
11.1 Срок годности..........................................................................................................18
11.2 Хранение..................................................................................................................18
11.3 Транспортирование................................................................................................18
11.4 Эксплуатация...........................................................................................................18
12 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ...........................................................................................18
13 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ...........................18
14 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ....................................................................................20
15 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА......................................................................................20
16 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ .............20
СОДЕРЖАНИЕ
У
РНК-100 Инструкция В.01.09.21


--- стр. 4 ---
Настоящая инструкция по применению версии 01.09.21 распространяется на 
медицинское изделие «Набор реагентов для экстракции РНК из биологического 
материала человека (РНК-100)» по ТУ 21.20.23-004-19926214-2021 (далее - набор).
Краткое наименование набора: РНК-100.
Набор следует применять в соответствии с действующей версией инструкции по 
применению. Для удобства работы в лаборатории допускается использовать 
действующую версию краткого руководства по применению набора.
ВВЕДЕНИЕ
РНК-100 Инструкция В.01.09.21


--- стр. 5 ---
Набор предназначен для экстракции РНК вирусов^ из биологического материала 
человека, полученного от лиц с клинической симптоматикой респираторного 
заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19, а также от лиц, не имеющих 
признаков простудных заболеваний, для последующего исследования методом ОТ- 
ПЦР. Для проведения экстракции РНК с помощью набора следует использовать 
следующие виды биологического материала:
• мазки из носоглотки и/или ротоглотки,
• мокрота,
• фекалии.
1.1 Область применения
Набор предназначен для лабораторной диагностики in vitro  (экстракции РНК 
вирусов из биологического материала человека). Набор может применяться в 
клинико-диагностических лабораториях.
1 НАЗНАЧЕНИЕ
2 ФОРМЫ ВЫПУСКА
Набор выпускается в двух формах^ (см. таблицу 1).
Описание форм выпуска набора
Таблица 1
Форма Назначение
Количество 
исследований, в том 
числе для контролей
1
Для проведения экстракции РНК с применением 
автоматической методики с использованием 
автоматической станции пробоподготовки «Amplitech Е1» 
(ООО «Амплитек»).
48
2
Для проведения экстракции РНК с применением:
- ручной методики с использованием центрифугирования, 
автоматической методики с использованием 
процессора магнитных частиц KingFisher™ (Thermo Fisher 
Scientific, Финляндия).
96
3 СОСТАВ
Состав форм выпуска набора указан в таблицах 2, 3 и 4.
Состав формы 1
Таблица 2
Компонент Количество Внешний вид
Картридж с реагентами  
РНК-100 2 шт. 96-луночные планшеты с реагентами,  
запаянные фольгированной плёнкой
Одноразовые наконечники 48 шт. Наконечники с фильтром
Одноразовые пробирки 48 шт. Стрилованные или индивидуальные  
пробирки
^ Например, коронавируса SARS-CoV-2 или других вирусов, при условии, что наборы реагентов,  
предназначенные для выявления РНК вирусов методом ОТ-ПЦР, апробированы для совместного  
применения с набором «РНК-100» и зарегистрированы в установленном порядке в РФ.
2 Набор в форме выпуска 1 упакован в коробку из картона, в форме выпуска 2 - в полиэтиленовый пакет  
с застёжкой Zip-Lock.
РНК-100 Инструкция В.01.09.21


--- стр. 6 ---
Компонент Количество Внешний вид
Плёнки для картриджа 4 шт. Клейкие плёнки
Инструкция по применению 1 шт. В электронном виде^ по адресу: 
http;//www.amplitech.ru/resources/
Краткое руководство 1 шт. В бумажном виде
Паспорт 1 шт. В электронном виде^ по адресу:
http://www.amplitech.ru/qualitv/
Таблица 3
Расположение и объём реагентов в картридже, входящем в состав формы 1
я ч Т  Реален-ячеек
Номинальный 
объём в ячейке.
I _  ..
Внешний вид
МЛ
А, Е
(Раствор для лизиса) 0,50 Прозрачная бесцветная  
жидкость
Реагент ME
В, F (Матетизированная силика) 0.30 Суспензия^ от коричневого до 
черного цвета
с, G ф < $ > < ? >
(Раствор для отмывки) Опасно^
1,40 Прозрачная бесцветная  
жидкость
D Н Буфер ВЗ
(Раствор для элюции)
1,05 Прозрачная бесцветная  
жидкость
Таблица 4
Состав формы 2
Компонент Номинальный ^Количествообъем, мл Внешний вид
Буфер В1
(Раствор для лизиса) ^  Опасно^
48,0 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость
Реагент М
(Магнетизированная силика) 0,96 1 пробирка Суспензия® от коричневого до 
чёрного цвета
Буфер В2 
(Раствор для отмывки) 68,0 2 флакона Прозрачная бесцветная жидкость
Буфер ВЗ
(Раствор для элюции) 101,0 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость
Инструкция ПО применению - 1 шт. В электронном виде® по адресу: 
http://w\MW.amplitech.ru/resources/
Краткое руководство - 1 шт. В бумажном виде
Паспорт - 1 ил*. В электронном виде® по адресу: 
http://www.amplitech.ru/qualitv/
4 ПРИНЦИП МЕТОДА
Экстракция РНК проводится методом магнитной сепарации. Процедура экстракции 
РНК включает:
• обработку исследуемого образца лизирующим раствором,
• связывание РНК с частицами магнитного сорбента (магнетизированной силики),
3 в случае отсутствия доступа к Интернету обратитесь в службу технической поддержки по телефону  
(495) 374-13-46 ДЛЯ запроса о предоставлении бумажной версии инструкции и паспорта.
^ Реагенты содержат опасные вещества, информацию по которым см. в разделе 6.
® В процессе хранения возможно оседание магнетизированной силики, вследствие чего образуется  
осадок от коричневого до чёрного цвета в прозрачном растворе.
РНК-100 Инструкция В.01.09.21


--- стр. 7 ---
• удаление других компонентов лизированного биологического материала 
последующими отмывками сорбента при осаждении магнитного сорбента с РНК под 
действием постоянного магнитного поля или с использованием центрифуги,
• элюцию РНК при добавлении раствора для элюции к магнитному сорбенту.
5 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Для работы с набором требуются оборудование и материалы, указанные в 
таблице 5.
Таблица 5
Оборудование и материалы, необходимые для работы с набором
Форма
выпуска Необходимое оборудование и материалы
ВНИМАНИЕ! При работе с набором следует использовать только одноразовые пробирки и
наконечники, сертифицированные на отсутствие ДНКаз и РНКаз.___________________________________
• автоматическая станция пробоподготовки «Amplitech Е1» (ООО «Амплитек»,  
Россия);
бокс микробиологической безопасности класс И (тип А);  
центрифуга-вортекс;
дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью  
озирования от 10 до 100 мкл;  
штатив для пробирок объёмом 2,0 мл;
холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 °С до 8 °С;  
наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до. 10 и  
00 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз и РНКаз;
контейнеры для элюата согласно требованиям, указанным в руководстве по  
ксплуатации автоматической станции «Amplitech Е1»;  
ёмкость для сброса и инактивации использованных материалов:  
перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные.______________________________
Форма 1
Форма 2
Автоматическая методика экстракции
процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков  
KingFisher™ (Thermo Fisher Scientific. Финляндия);
бокс микробиологической безопасности класс И (тип А);  
центрифуга-вортекс:
дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью  
озирования от 100 до 1000 мкл;  
штатив для пробирок объёмом 2,0 мл;
холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 °С до 8 ®С;  
наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до 100, 200  
1000 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз и РНКаз;  
расходные материалы для процессора магнитных частиц KingFisher^";  
ёмкость для сброса и инактивации использованных материалов;  
перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные.______________________________
Ручная методика экстракции
бокс микробиологической безопасности класс II (тип А);  
центрифуга-вортекс:
микроцентрифуга для пробирок типа «Эппендорф» объёмом 1,5 мл с ускорением не  
менее 10000 х д\
термостат для пробирок типа «Эппендорф» объёмом 1,5 мл с возможностью  
агрева не менее чем до 80 °С;  
вакуумный отсасыватель медицинский с колбой-ловушкой;
дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью  
дозирования от 100 до 1000 мкл;
штатив для пробирок объёмом 1,5 и 2,0 мл;
холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 °С до 8 °С;  
микроцентрифужные пробирки объёмом 1,5 мл с крышками, одноразовые,  
свободные от ДНКаз и РНКаз;_________________________________________ ______________
РНК-100 Инструкция В.01.09.21


--- стр. 10 ---
Таблица 7
Расшифровка кодов заявлений об опасности и мер предосторожности
Заявления об опасности
Н225: Легковоспламеняющаяся жидкость. Пары  
образуют с воздухом взрывоопасные смеси.  
Н302: Вредно при проглатывании.
Н314; При попадании на кожу и в глаза вызывает  
химические ожоги.
Н319; При попадании в глаза вызывает  
серьезное раздражение.
НЗЗб; Может вызывать сонливость или  
головокружение.
Н412: Вредно для водных организмов с  
долгосрочными последствиями.
EUH032: При контакте с кислотами
освобождаются очень токсичные газы.
Меры предосторожности
Р210: Беречь от источников воспламенения/  
нагрева/искр/открытого огня. Не курить.
Р241; Использовать взрывобезопасное  
оборудование и освещение.
Р242: Использовать искробезопасные
инструменты.
Р243: Беречь от статического электричества.  
Р261: Избегать вдыхания паров.
Р264: Вымыть тщательно руки после работы.  
Р270: Не есть, не пить и не курить в процессе  
использования этого продукта.
Р271; Использовать только на открытом воздухе  
или в хорошо вентилируемом помещении.
Р273: Избегать попадания в окружающую среду.  
Р280; Использовать перчатки, спецодежду и  
средства защиты глаз.
Р301+Р330+Р331: ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ;  
Прополоскать рот. Не вызывать рвоту!  
Р303+Р361+Р353: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ  
(или волосы): Немедленно снять всю  
загрязнённую одежду. Промыть кожу водой или  
принять душ.
Р304+Р340+Р312: ПРИ ВДЫХАНИИ: Свежий  
воздух, покой. Обратиться за медицинской  
помощью при плохом самочувствии.  
Р305+Р351+Р338: ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА:  
Осторожно промыть глаза водой в течение  
нескольких минут. При наличии контактных линз  
снять их и продолжить промывание водой.  
Р332+Р313: При раздражении кожи; обратиться  
за медицинской консультацией.
Р337+Р313: Если раздражение глаз не проходит,  
обратиться за медицинской консультацией.
РЗбЗ; Перед повторным использованием  
выстирать загрязнённую одежду.
Р370+Р378; В случае пожара: Использовать  
огнетушитель для тушения.
Р403+Р233; Хранить в хорошо вентилируемом  
месте в плотно закрытой упаковке.
Р501: Утилизировать содержимое в соответствии  
с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
Использование набора по назначению и соблюдение вышеперечисленных мер 
предосторожности исключает негативное воздействие на организм человека.
7 ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ
Набор предназначен для экстракции РНК вирусов только из биологического 
материала, указанного в разделе 1. Взятие, предварительную обработку, 
транспортирование и хранение исследуемого биологического материала следует 
проводить в соответствии с:
• МР 3.1.0169-20 «Лабораторная диагностика COVID-19»;
• МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы 
амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим 
микроорганизмы I-1V групп патогенности»:
• требованиями, перечисленными в таблицах 8 и 9.
Таблица 8
Требования к взятию и предварительной обработке исследуемого материала
Взятие мазков из ротоглотки или носоглотки
Взятие мазка провести с помощью сухого стерильного одноразового зонда-тампона в пробирку с  
транспортной средой, содержащей консервант и предназначенной для хранения и  
транспортирования данного вида биологического материала (например, «Транспортная среда для
РНК-100 Инструкция а01.09.21


--- стр. 11 ---
хранения и транспортировки респираторных мазков» (ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии  
Роспотребнадзора, Россия) или аналогичная, зарегистрированная в РФ в установленном порядке).
Взятие и предобработка мокроты
Взятие материала в количестве не менее 1 мл провести в стерильный одноразовый контейнер с  
широким горлом (диаметром не менее 30 мм) и завинчивающейся крышкой.
Предобработка:
Провести разжижение мокроты, используя реагент для предобработки мокроты с целью  
проведения экстракции нуклеиновых кислот (например, реагент «Муколизин» (ФБУН ЦНИИ  
Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия) или реагент, соответствующий по составу требованиям  
п. 1.7 Приложения 2 МУ 1.3.2569-09).
Взятие и предобработка фекалий
Перенести образец фекалий в количестве от 1 до 3 г (от 1 до 3 мл), используя в зависимости от  
консистенции образца отдельный наконечник с фильтром или одноразовую лопатку, в стерильный  
одноразовый контейнер.
Предобработка:
При исследовании нативных фекалий без предшествующего замораживания готовят фекальную  
суспензию. При водянистой консистенции фекалий приготовление суспензии не требуется.
Предобработка фекалий водянистой консистенции, свежеприготовленной суспензии фекалий  
или суспензии, подвергавшейся замораживанию с глицерином, проводится методом экспресс-  
фильтрации.
Приготовление фекальной суспензии
В пробирку, содержащую 0,8 мл фосфатного буфера (или стерильного изотонического раствора  
натрия хлорида), отдельным наконечником с фильтром (или одноразовой лопаткой) внести 0,1 г  
(0,1 мл) фекалий и тщательно ресуспендировать на вортексе до образования гомогенной суспензии.
При невозможности исследования материала в течение суток и/или необходимости длительного  
хранения к приготовленной суспензии фекалий добавить глицерин в конечной концентрации от 15 %  
до 20 %. После тщательной гомогенизации с использованием вортекса и экспозиции с глицерином в  
течение 30-40 мин пробы заморозить.
Подготовка фекалий методом экспресс-фильтрации
Необходимо использовать два наконечника объёмом 1000 мкл: один с аэрозольным фильтром,  
другой “ без него. В наконечник без аэрозольного фильтра вставить отрезанную рабочую часть  
одноразового ватного зонда (ватной палочки) и зафиксировать проталкиванием в суженную часть  
наконечника. Наконечником с аэрозольным фильтром забрать 1 мл фекальной суспензии, вставить  
его в подготовленный наконечник с ватным фильтром и пропустить суспензию через фильтр в новую  
одноразовую пробирку.
При затруднённой фильтрации рекомендуется уменьшить концентрацию фекальной суспензии.  
Допускается разведение супернатанта фосфатно-солевым буфером в соотношении 1:1 в случае  
получения невалидных результатов ПЦР-исследования из-за ингибирования реакции  
амплификации.
Таблица 9
Требования к условиям транспортирования и хранения  
исследуемого материала
Условия транспортирования Условия хранения
Мазки из носоглотки и ротоглотки
При температуре от 2 ®С до 8 °С
При температуре от 2 °С до 8 ®С не более 5 суток;
При температуре минус 70 X  более 5 суток. Допускается  
однократное замораживание материала.
Примечание  - При невозможности обеспечить хранение  
при минус 70 ®С допустимо хранить при минус 20 ®С.
Мокрота
При температуре от 2 X  до 8 “С
При температуре от 2 '’С до 8 ®С не более 2 суток;
При температуре минус 70 X  более 2 суток. Допускается  
однократное замораживание материала.
РНК-100 Инструкция В.01.09.21 10


--- стр. 12 ---
ф
Условия транспортирования Условия хранения
Примечание  - При невозможности обеспечить хранение  
при минус 70 °С допустимо хранить при минус 20 ”С.
Фекалии
При температуре от 2 “С до 8
• До предобработки при температуре от 2 до 8 не более  
3 суток;
2 • После предобработки при температуре минус 20 ®С в  
течение 1 недели или при температуре минус 70  
длительно. Допускается однократное замораживание  
материала.
7.1 Потенциально интерферирующие вещества
Потенциально интерферирующие вещества (ингибиторы ОТ-ПЦР) и их 
максимальные концентрации в образце, для которых оценивалось их ингибирующее 
влияние на ОТ-ПЦР, перечислены в таблице 10.
Таблица 10
Потенциально интерферирующие вещества
Исследуемый
материал Интерферент Активный
компонент
Тип интерфе- 
рента
Концентрация 
вещества в 
образце
Обоснование
исследованной
концентрации
Раствор
хлоргексидина Хлоргексидин 0,25 %
Раствор 
Люголя с 
глицерином
йод 0.1 %
Мазки из
носоглотки
и/или
ротоглотки,
мокрота
Стоматофит*
Экстракт жидкий 
из смеси 
растительного 
сырья
Антисептиче­
ское средство 
для местного 
применения
1,5% 10 % от 
рекомендован­
ной дозы
Мирамистин®
Бензилдиметил
[3-
(миристоиламино) 
пропил] аммоний 
хлорид 
моногидрат
0,001 %
Цельная кровь -
Эндогенная
5 % V/V
Объём в 
образце в
Муцин Очищенный белок
субстанция
5 % v/v
условиях
«наихудшего
случая»
Глицерин -
Консервант
при
предобработке
20%
Максимально 
возможный 
объём в 
образце
Фекалии Цельная кровь - Эндогенная
субстанция 5 % v/v Объём в 
образце в
Рыбий жир - Непереварен­
ные остатки 
пищи
5 % v/v условиях
Крахмал - 5 % v/v
«наихудшего
случая»
Наличие возможного ингибирующего эффекта оценивалось путём проведения 
процедуры экстракции РНК с использованием набора из модельных образцов 
биологического материала, в которые добавлялись потенциальные интерференты в 
концентрациях согласно таблице 10 и стандартный образец предприятия, 
содержащий РНК вируса SARS-CoV-2 в концентрации 500 копий/мл. Далее с
J
РНК-100 Инструкция в,01.09.21 11


--- стр. 17 ---
ВНИМАНИЕ! Необходимо скорректировать объём смеси реагентов, используемый 
для одного образца, если при проведении экстракции ВК не используется, либо 
одновременно используется несколько различных ВК, либо добавляемый объём ВК 
отличается от 10 мкл.
8.3.2.3 Внести в промаркированные пробирки исследуемые” и контрольные 
образцы в объёме 100 мкл, используя для каждого образца отдельный 
наконечник. Плотно закрыть крышки, перемешать на вортексе.
8.3.2.4 Поместить пробирки в термостат с температурой 70 °С на 10 мин.
8.3.2.5 Перемешать содержимое пробирок на вортексе.
8.3.2.6 Центрифугировать в течение 1 мин при 10000 х д.
8.3.2.7 По внутренней стенке пробирки осторожно отобрать ^ над осадочную 
жидкость, используя вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник без 
фильтра для каждого образца.
8.3.2.8 Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера В2. Плотно закрыть крышки, 
перемешать на вортексе.
8.3.2.9 Центрифугировать в течение 1 мин при 10000 х д.
8.3.2.10 Удалить надосадочную жидкость аналогично п. 8.3.2.7.
8.3.2.11 Повторить отмывку Буфером В2 (пп. 8.3.2.8-8.3.2.10).
8.3.2.12 Добавить в пробирки по 800 мкл Буфера ВЗ.
ВНИМАНИЕ! После добавления Буфера ВЗ содержимое пробирок не перемешивать.
8.3.2.13 Центрифугировать в течение 1 мин при 10000 х д.
8.3.2.14 Удалить надосадочную жидкость аналогично п. 8.3.2.7.
8.3.2.15 Добавить в пробирки по 70 мкл Буфера ВЗ. Плотно закрыть крышки, 
перемешать на вортексе.
8.3.2.16 Поместить пробирки в термостат с температурой 80 °С на 5 мин, 
перемешивая каадые 2 мин.
8.3.2.17 Центрифугировать в течение 1 мин при 10000 х д.
8.3.2.18 Надосадочную жидкость, содержащую очищенную РНК, можно 
использовать для постановки реакции ОТ или ОТ-ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Внесение препарата РНК в реакцию необходимо провести 
незамедлительно после центрифугирования. Если в течение 3 мин после 
центрифугирования препарат не был внесён в реакцию, необходимо провести 
повторное центрифугирование.
8.4 Хранение очищенной РНК
Для хранения РНК необходимо, не захватывая магнетизированную силику, 
перенести надосадочную жидкость в новую пробирку. Рекомендуется хранить 
очищенную РНК:
• при температуре от 2 °С до 8 °С не более 4 ч,
• при температуре от минус 24 °С до минус 16 °С не более недели,
• при температуре не выше минус 68 °С не более года.
” Для образцов мокроты и фекалий необходимо провести предобработку согласно разделу 7.  
РНК-100 Инструкция В.01.09.21 16


--- стр. 18 ---
9 КОНТРОЛЬКАЧЕСТВА
9.1 Контроли, используемые на этапе экстракции РНК
Контроль этапа экстракции РНК осуществляется одновременно с оценкой 
достоверности результатов этапа ОТ-ПЦР согласно инструкции к используемому 
набору реагентов для проведения ОТ-ПЦР. Результаты исследования контролей, 
проходящих экстракцию РНК вместе с исследуемыми образцами, должны 
соответствовать критериям оценки, указанным в инструкции по применению набора 
реагентов для проведения ОТ-ПЦР.
9.1.1 Отрицательный и положительный контроли
Каждая группа экстрагируемых образцов должна включать контрольные образцы, 
если они предусмотрены для проведения исследования согласно инструкции к 
используемому набору реагентов для проведения ОТ-ПЦР:
• ОКдля выявления контаминации в процессе проведения исследования;
• ПК для контроля корректного прохождения исследования.
9.1.2 Внутренний контроль
Для контроля качества экстракции РНК и оценки влияния ингибиторов на 
результаты ОТ-ПЦР в исследовании может использоваться экзогенный который 
добавляется на этапе экстракции в каждый исследуемый и контрольный образец. 
Отсутствие результатов амплификации для ВК и одновременно для выявляемой 
мишени свидетельствует о возможном присутствии ингибиторов ОТ-ПЦР в образце.
9.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации
Для выявления возможной контаминации лаборатории продуктами амплификации, 
исследуемыми и контрольными образцами рекомендуется раз в месяц исследовать 
смывы с рабочих поверхностей лабораторной мебели, оборудования и поверхностей 
помещений согласно процедуре, указанной в МУ 1.3.2569-09. При обнаружении 
контаминации необходимо провести мероприятия по её устранению согласно 
указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09.
10 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Эффективность экстракции РНК для всех заявленных видов биологического 
материала составляет 100 % (97,8 % - 100 % с достоверностью 95 %У^. Указанное 
значение характеристики достигается при соблюдении требований, приведённых в 
разделе 7.
Набор обеспечивает экстракцию РНК с чистотой, достаточной для последующего 
проведения ОТ-ПЦР с детекцией продуктов амплификации в режиме «реального 
времени».
^2 ВК, входящий в состав набора реагентов для проведения ОТ-ПЦР.
■*3 На примере экстракции РНК SARS-CoV-2 в концентрации 500 копий/мл из биоматериала,  
предобработанного или помещённого в транспортную среду в зависимости от вида биоматериала.
РНК-100 Инструкция В.01.09.21 17


--- стр. 19 ---
11 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
11.1 Срок годности
Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления.
После вскрытия реагенты в пробирках и флаконах использовать до истечения 
срока годности набора. После вскрытия ячеек картриджа с реагентами экстракция с 
использованием вскрытых ячеек должна быть проведена в течение 140 мин (с учётом 
времени, затрачиваемого на внесение в ячейки исследуемых образцов и контролей).
11.2 Хранение
Набор хранить при температуре от 2 '’С до 25 ®С в защищённом от солнечного 
света месте. Не допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия.
11.3 Транспортирование
Набор транспортировать при температуре от 2 °С до 25 “"С всеми видами крытых 
транспортных средств в термоконтейнерах с хладоэлементами или в 
авторефрижераторах. Не допускается замораживание реагентов.
11.4 Эксплуатация
Реагенты, входящие в состав набора, готовы к использованию.
Ячейки картриджа с реагентами предназначены для однократного использования.
Экстракция РНК с использованием набора должна проводиться при температуре 
от 18 до 25 °С и относительной влажности воздуха от 25 % до 75 %.
12 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ
В настоящей инструкции применены следующие сокращения:
вк ” внутренний контроль
ДНКаза - дезоксирибонуклеаза
ОК - отрицательный контроль
ОТ “ обратная транскрипция
ПК - положительный контроль
ПЦР - полимеразная цепная реакция
РНК - рибонуклеиновая кислота
РНКаза - рибонуклеаза
13 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, 
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. 
Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. 
Медицинские изделия
РНК-100 Инструкция B.01.09.21 18


--- стр. 20 ---
гост Р 15.301-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. 
Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и 
постановки продукции на производство
ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. 
Испытания и приёмка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.  
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.  
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in wYro для профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования
Примечание - При использовании данного документа целесообразно проверить 
действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ 
заменён или изменён, то при применении настоящей инструкции следует пользоваться 
заменённым (изменённым) ссылочным документом.
РНК-100 Инструкция В.01.09.21 19


--- стр. 21 ---
14 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям, 
указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного 
срока годности при соблюдении условий его транспортирования, хранения и 
применения.
Рекламации на качество набора направлять в адрес производителя ООО 
«Амплитек»: 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. И ком. 42, 
тел. (495) 374-13-46, e-mail: support@ampIitech.ru .
15ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА
Консультацию по вопросам по работе с набором и его качеству можно получить по 
контактам, указанным на официальном сайте производителя: www.amplitech.ru .
16 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
m l
Изготовитель LOT Код серии
Дата изготовления Использовать до
IVD Медицинское изделие для  
диагностики in vitro
Не допускать попадания  
солнечного света
т
Обратитесь к инструкции по  
применению Предел температуры
\ i / Содержимого достаточно для  
проведения п тестов А Осторожно!
Номер по каталогу Знаки опасности %
ш 1
ООО «Амплитек»,
Россия, 109235, Москва,
ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом.
тел. (495) 374-13-46, www.amplitech.ru
ком. 42
РНК-100 Инструкция В.01.09.21 20


--- стр. 22 ---
Лист регистрации изменений
Изм.
Номера страниц Всего 
страниц в 
документе
Номер документа Подпись Датаизменён­
ных
заменён­
ных новых аннулиро­
ванных
л — бое- — — o i  о б , т
3
— — —
• т .
’
РНК-100 Инструкция 22