Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест Сорбитус) по ТУ 21.20.23-109-23548172-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11364 от 22.09.2020 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 280 контрактов, медианная цена за единицу 8 322 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
АО «Ве^ор-Бест»
М.Д, Хусаинов 
2023 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для выделения нуклеиновых кислот
из клинических образцов 
«РеалБест Сорбитус»
(вариант 4x24)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов «Реал­
Бест Сорбитус» предназначен для вьщеления нуклеиновых кислот (ДНК и РНК) из клиниче­
ских образцов (мазки из носа, носоглотки, ротоглотки, мокрота, бронхоальвеолярный лаваж), 
взятых у лиц с симптомами респираторных инфекций, контактных лиц и лиц без признаков 
респираторных заболеваний, находящихся в инфекционных очагах, с целью выявления возбу­
дителей респираторных инфекций методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибриди- 
зационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.
Вариант 4x24 набора применяется для ручной процедуры выделения нуклеиновых 
кислот из клинического материала. Возможно применение набора с использованием станции 
автоматической пробоподготовки «KingFisher Flex» производства «Thermo Fisher Scientific» 
(Финляндия). Допускается адаптация других станций автоматического выделения нуклеино­
вых кислот открытого типа для работы с набором.
Вариант 4x24 набора рассчитан на выделение нуклеиновых кислот из 96 образцов 
объёмом 0,1 мл, включая контрольные образцы. Обеспечивает возможность проведения до 
4 независимых процедур вьщеления по 24 образца в каждой, включая контрольные образцы.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип действия набора «РеалБест Сорбитус» состоит в температурной обработке 
образца многокомпонентным лизирующим раствором, который разрушает комплексы
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором
по производству Ткачевым В.К и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В.


--- стр. 2 ---
нуклеиновых кислот с белками и обеспечивает условия, при которых нуклеиновые кислоты 
сорбируются на поверхности магнитных частиц. После этого магнитные частицы проводятся 
через серию отмывок, в ходе которых нуклеиновые кислоты остаются сорбированными на 
поверхности магнитных частиц, и элюцию, в ходе которой нуклеиновые кислоты переходят с 
поверхности частиц в элюирующий раствор. После этого проба готова к постановке ПЦР/ОТ- 
ПЦР.
Эффективность пробоподготовки в каждом исследуемом образце оценивается с помощью 
внутреннего контрольного образца (ВКО), входящего в состав набора и проходящего все 
стадии пробоподготовки и следующих за ней ПЦР или ОТ-ПЦР вместе с выделяемыми 
нуклеиновыми кислотами. Положительный контрольный образец (ПКО) входит в состав ПЦР- 
наборов для выявления инфекционной РНК/ДНК. ПКО проходит процедуру вьщеления 
наравне с биологическими пробами и отрицательным контрольным образцом (ОКО).
2.2. Состав набора:
Компонент набора (сокращение) 
Описание.
Количество
Сорбент
Суспензия магнитных частиц, содержит натрия азид (0,05 У о )
1 флакон 
1 мл
Раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) 
Бесцветная жидкость, содержит натрия азид (0,05 %)
2 флакона 
по 4 мл
Отрицательный контрольный образец (ОКО) 
Бесцветная жидкость, содержит натрия азид (0,05 %)
2 флакона 
по 1 мл
Внутренний контрольный образец (ВКО) 
Лиоф ил изированн ы й 4 флакона
Ванночки для реагентов 4 шт.
Комплект для выделения НК - 4 пакета, каждый включает:
Лизирующий раствор
Жидкость от бесцветного до жёлтого цвета, допускается наличие 
осадка, исчезающего при нагревании 
содержит гуанидина изотиоцианат (56,7 У о )
1 флакон 
15 мл
Раствор для отмывки № 1
Бесцветная жидкость
1 флакон 
28 мл
Раствор для отмывки № 2
Бесцветная жидкость
1 флакон 
28 мл
Элюирующий раствор
Бесцветная жидкость, содержит натрш азид (0,05 У о )
1 флакон 
20 мл
4
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Эффективность выделения НК, определенная по стандартному образцу предприятия, 
содержащему образцы РНК и ДНК (СОП 05-2-867), как процентное содержание образцов, вы­
ходящих в заданном диапазоне Ct, составляет 100 %.
3.2. Эффективность выделения НК, определенная на 138 клинических образцах и 46 
модельных пробах, составила 100 % (интервал 98,0 %-100 %, с доверительной вероятностью 
95 %).


--- стр. 3 ---
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
4.2. Лаборатории, выполняющие исследования по выявлению НК возбудителей респи­
раторных инфекций, обязаны обеспечить безопасность работы в соответствии с требованиями 
законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия. К работе с набором 
допускается только специально обученный персонал с высшим или средним медицинским или 
биологическим (ветеринарным) образованием, прошедший подготовку на лицензированных 
курсах первичной специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и 
получивший дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации 
по молекулярно-биологическим методам диагностики.
4.3. ОКО, сорбент, РВК и элюирующий раствор содержат натрия азид; лизирующий 
раствор содержит гуанидинизотиоцинат в концентрациях, указанных в п. 2.2 «Состав 
набора». При работе с лизирующим раствором следует надевать одноразовые медицинские 
перчатки, избегать попадания его компонентов на кожу и слизистые; при попадании немед­
ленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды.
4.4. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
выделения ДНК/РНК и постановки ПЦР/ОТ-ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация ра­
боты лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с 
материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
4.5. При работе с набором необходимо надевать одноразовые медицинские перчатки, 
использовать только одноразовые наконечники с фильтром для дозаторов.
4.6. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе- 
ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. Запре­
щается их перемещение между рабочими местами.
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз­
ных образцов.
4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все рабочие 
поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп в течение 
1 часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами дезинфицируюпщми 
средствами {такими, как: 0,8%раствор «Дезомакс-Иннова», 1%ораствор «Диабак»; 0,5%раствор 
«Лизафин»; 1%>раствор «Мистраль»: 1%раствор «Велтолен»).
4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфициру­
ющими средствами с последующей утилизацией (см. МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначе­
ния»).


--- стр. 10 ---
\Я
и обеззараживание биологических образцов с соблюдением действующих требова­
ний санитарной безопасности;
b) провести процедуры внесения андлизируемых и контрольных образцов в соответ­
ствии с пунктами 8.9-8.11 настоящей инструкции;
c) планшет ЛР с внесенными образцами накрыть фильтровальной бумагой, сверху  
накрыть металлической решёткой;
d) поместить планшет в термостат, предварительно прогретый до 65  °С Инкуби­
ровать при температуре 65 °С в течение 15 минут;
e) после инкубации вынуть глубоколуночный планшет из термостата и передать в  
зону выделения НК на станции KingFisher Flex.
8.12. Включить станцию автоматического выделения KingFisher Flex и персональный 
компьютер, управляющий станцией.
8.13. Запустить на персональном компьютере программное обеспечение «Bindit for 
KingFisher» и выбрать протокол выделения нуклеиновых кислот «РеалБест Сорбитус».
8.14. По запросу программного обеспечения станции автоматического вьщеления 
KingFisher Flex установить глубоколуночные планшеты в прибор: ГР, ЛР, Р01, Р02, ЭР. 
После установки планшета ЭР запустится процесс выделения НК.
8.15. По окончании протокола выделения НК прибор подаст звуковой сигнал.
8.16. После окончания процедуры пробоподготовки извлечь планшет ЭР из станции и 
выдержать при температуре (18-26) °С в течение 10 минут.
При необходимости проведения исследования сразу на несколько маркеров объём элю­
ирующего раствора может бытьувеличен до 600мкл. Для этого в соответствующие лунки  
планшета ЭР (согласно схеме размещения образцов) добавить по 400 мкл элюирующего рас­
твора.
8.17. Образцы, находящиеся в глубоколуночном планшете ЭР, раскапать в 
реакционные смеси для ПЦР- и/или ОТ-ПЦР-анализа.
Внимание! Выделенную НК можно хранить при температуре (2-8) °С не более суток.
8.18. Между окончанием раскапывания элюата и постановкой реакционных смесей в ам- 
плификатор должно пройти не более 15 минут.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, 
при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 
10 суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при
1 0


--- стр. 11 ---
N51
температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильни­
ках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистра­
цией температуры.
9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин­
струкции по применению набора.
9.5. Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной 
и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де­
фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест Сорбитус», следует обращаться в 
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk®yector-best.ru
Начальник отделения 
производства ПЦР-наборов 
АО «Вектор-Бест»
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
Директор клинических исследований 
[йтейьцых сервисов Дирекции
лаборатория ИНВИТРО»
А.В. Трухина
В.К. Ткачев 
Я.Э. Новикова
1 1


--- стр. 12 ---
прошито в количестве / /  листов
«:2^»
Директор клини*!сбл<их исс??ъдований и 
до пол н ител у<ы)Кврвисов'^^№
ООО «Неза^|ис^^я'д^орат^чяИНВИТРО
Я. Э. Новик


--- стр. 13 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
«Вектор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2023 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для выделения нуклеиновых кислот
из клинических образцов 
«РеалБест Сорбитус»
(вариант 1x96)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов «Реал­
Бест Сорбитус» предназначен для выделения нуклеиновых кислот (ДНК и РНК) из клиниче­
ских образцов (мазки из носа, носоглотки, ротоглотки, мокрота, бронхоальвеолярный лаваж), 
взятых у лиц с симптомами респираторных инфекций, контактных лиц и лиц без признаков 
респираторных заболеваний, находящихся в инфекционных очагах, с целью выявления возбу­
дителей респираторных инфекций методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибриди- 
зационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального, времени.
Вариант 1x96 набора применяется для выделения нуклеиновых кислот из клиниче­
ского материала с использованием станции автоматической пробоподготовки «KingFisher 
Flex» производства «Thermo Fisher Scientific» (Финляндия). Допускается адаптация других 
станций автоматического выделения нуклеиновых кислот открытого типа для работы с набо­
ром.
Вариант 1x96 набора обеспечивает возможность проведения процедуры выделения из 
96 образцов объемом 0,1 мл, включая контрольные образцы.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором
по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В.


--- стр. 14 ---
2.1. Принцип метода.
Принцип действия набора «РеалБест Сорбитус» состоит в температурной обработке 
образца многокомпонентным лизирующим раствором, который разрушает комплексы 
нуклеиновых кислот с белками и обеспечивает условия, при которых нуклеиновые кислоты 
сорбируются на поверхности магнитных частиц. После этого магнитные частицы проводятся 
через серию отмывок, в ходе которых нуклеиновые кислоты остаются сорбированными на 
поверхности магнитных частиц, и элюцию, в ходе которой нуклеиновые кислоты переходят с 
поверхности частиц в элюирующий раствор. После этого проба готова к постановке ПЦР/ОТ- 
ПЦР.
Эффективность пробоподготовки в каждом исследуемом образце оценивается с помощью 
внутреннего контрольного образца (ВКО), входящего в состав набора и проходящего все 
стадии пробоподготовки и следующих за ней ПЦР или ОТ-ПЦР вместе с выделяемыми 
нуклеиновыми кислотами. Положительный контрольный образец (ПКО) входит в состав ПЦР- 
наборов для выявления инфекционной РНК/ДНК. ПКО проходит процедуру выделения 
наравне с биологическими пробами и отрицательным контрольным образцом (ОКО).
2.2. Состав набора;
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Компонент набора (сокращение) 
Описание.
Количество
Лизирующий раствор
Жидкость от бесцветного до жёлтого цвета, допускается ноли- 1 флакон
чие осадка, исчезающего при нагревании 
содержит гуанидина изотиоцианат (56,7 У о )
56 мл
Раствор для отмывки № 1
Бесцветная жидкость
1 флакон 
110 мл
Раствор для отмывки № 2
Бесцветная жидкость
1 флакон 
110 мл
Элюирующий раствор
Бесцветная жидкость, содержит натрия азид (0,05 %)
1 флакон 
70 мл
Сорбент
Суспензия магнитных частиц, содержит натрия азид (0,05 У о )
1 флакон 
1 мл
Раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) 
Бесцветная жидкость, содержит натрия азид (0,05 %)
1 флакон 
4 мл
Отрицательный контрольный образец (ОКО) 
Бесцветная жидкость, содержит натрия азид (0,05 %)
1 флакон 
1 мл
Внутренний контрольный образец (ВКО) 
Лиофилизированный 1 флакон
Ванночки для реагентов 4 шт.
4


--- стр. 15 ---
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Эффективность выделения НК, определенная по стандартному образцу предприятия, 
содержащему образцы РНК и ДНК (СОН 05-2-867), как процентное содержание образцов, вы­
ходящих в заданном диапазоне Ct, составляет 100 %.
3.2. Эффективность вьщеления НК, определенная на 138 клинических образцах и 46 мо­
дельных пробах, составила 100 % (интервал 98,0 %-100 %, с доверительной вероятностью 95 
%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
4.2. Лаборатории, выполняющие исследования по выявлению НК возбудителей респи­
раторных инфекций, обязаны обеспечить безопасность работы в соответствии с требованиями 
законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия. К работе с набором 
допускается только специально обученный персонал с высшим или средним медицинским или 
биологическим (ветеринарным) образованием, прошедший подготовку на лицензированных 
курсах первичной специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и 
получивший дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации 
по молекулярно-биологическим методам диагностики.
4.3. ОКО, сорбент, РВК и элюирующий раствор содержат натрия азид; лизирующий 
раствор содержит гуанидинизотиоцинат в концентрациях, указанных в п. 2.2 «Состав 
набора». При работе с лизирующим раствором следует надевать одноразовые медицинские 
перчатки, избегать попадания его компонентов на кожу и слизистые; при попадании немед­
ленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды.
4.4. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
вьщеления ДНК/РНК и постановки ПЦР/ОТ-ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация ра­
боты лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с 
материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
4.5. При работе с набором необходимо надевать одноразовые медицинские перчатки, 
использовать только одноразовые наконечники с фильтром для дозаторов.
4.6. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе­
ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. Запре­
щается их перемещение между рабочими местами.
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз­
ных образцов.


--- стр. 16 ---
4
4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все рабочие 
поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп в течение 
1 часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами дезинфицирующими 
средствами (такими, как: 0,8%раствор «Дезомакс-Иннова»; 1%раствор «Диабак»; 0,5%раствор 
«Лизафин»; 1%>раствор «Мистраль»; 1%раствор «Велтолен»).
4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфициру­
ющими средствами с последующей утилизацией (см. МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначе­
ния»).
4.10. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к 
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, 
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации 
и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Дезинфек­
цию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфек­
ции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- ламинарный бокс 2-го класса биологической защиты (например, бокс абактериальной воз­
душной среды типа БАВп-01, «Ламинар-с», ЗАО «Ламинарные системы»);
- холодильник бытовой, поддерживающий температуру (2-8) °С;
- встряхиватель для пробирок типа «Вортекс» (например, «Bio-Vortex V-1 plus», «BioSan», 
Латвия);
- станция автоматической пробоподготовки KingFisher Flex («Thermo Fisher Scientific», 
Финляндия);
- планшеты глубоколуночные на 2 мл (например, «Thermo Fisher Scientific», Финляндия);
- насадка на магнитную головку (например, «Thermo Fisher Scientific», Финляндия);
- дозаторы одноканальные с переменным обьемом, со сменными наконечниками (напри­
мер, «Sartorius», Германия);
- дозатор восьмиканальный электронный переменного объема, со сменными наконечни­
ками, обеспечивающий возможность дозирования объемов не менее 1000 мкл (например, 
«Thermo Fisher Scientific», Финляндия);
- перчатки медицинские одноразовые нестерильные неопудренные латексные или неопре­
новые (например, перчатки «NeoTouch», «Ansell HealthCare», Германия);
- одноразовые наконечники для дозаторов с защитным фильтром/аэрозольным барьером


--- стр. 20 ---
«А.
•u
накрыть металлической решёткой;
d) поместить планшет в термостат, предварительно прогретый до 65  °С Инкуби­
ровать при температуре 65 °С в течение 15 минут;
e) после инкубации вынуть глубоколуночный планшет из термостата и передать в  
зону выделения НК на станции Kingfisher Flex.
7.12. Включить станцию автоматического выделения KingFisher Flex и персональный 
компьютер, управляющий станцией.
7.13. Запустить на персональном компьютере программное обеспечение «Bindit for 
KingFisher» и выбрать протокол выделения нуклеиновых кислот «РеалБест Сорбитус».
7.14. По запросу программного обеспечения станции автоматического вьщеления 
KingFisher Flex установить глубоколуночные планшеты в прибор: ГР, ЛР, Р01, Р02, ЭР. 
После установки планшета ЭР запустится процесс выделения НК.
7.15. По окончании протокола выделения НК прибор подаст звуковой сигнал.
7.16. После окончания процедуры пробоподготовки извлечь планшет ЭР из станции и 
выдержать при температуре (18-26) в течение 10 минут.
При необходимости проведения исследования сразу на несколько маркеров объём элю­
ирующего раствора может быть увеличен до 600 мкл. Для этого в соответствующие лунки 
планшета ЭР (согласно схеме размещения образцов) добавить по 400 мкл элюирующего рас­
твора.
7.17. Образцы, находящиеся в глубоколуночном планшете ЭР, раскапать в 
реакционные смеси для ПЦР- и/или ОТ-ПЦР-анализа.
Внимание! Выделенную НК можно хранить при температуре (2-8) °С не более суток.
7.18. Между окончанием раскапывания элюата и постановкой реакционных смесей в ам- 
плификатор должно пройти не более 15 минут.
8. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
8.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, 
при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 
10 суток.
8.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильни­
ках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистра­
цией температуры.
8.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.


--- стр. 21 ---
8.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин­
струкции по применению набора.
8.5, Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
9.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
9.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
9.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной 
и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де­
фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест Сорбитус», следует обращаться в 
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk(a)yector-best. ru
Начальник отделения 
производства ПЦР-наборов 
АО «Вектор-Бест»
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
Директор клинических исследований
А.В. Трухина 
в.к. Ткачев
Я.Э. Новикова


--- стр. 22 ---
прошито в количестве ^  листов 
«:^Г>> 20^3 года ж
Директор клинических исследований и