Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови (ТТГ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-186-23548172-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3936 от 12.04.2016 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Тиреотропный гормон (ТТГ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 889 контрактов, медианная цена за единицу 5 960 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
#
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
ЗАО «Вектор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2016 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного определения 
концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови
(ТТГ-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тиреотроп­
ного гормона в сыворотке (плазме) крови «ТТГ-ИФА-БЕСТ» предназначен для определения 
концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке (плазме) крови человека методом
твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Тиреотропный гормон представляет собой гормон гликопротеиновой природы с 
молекулярной массой около 30000 Да, состоящий из альфа- и бета-субъединиц. Биологиче­
ская активность ТТГ обусловлена его бета-субъединицей. ТТГ секретируется передней долей 
гипофиза и стимулирует синтез и высвобождение гормонов щитовидной железы. Гипофи­
зарная секреция тиреотропного гормона крайне чувствителъна к изменению концентрации 
трийодтиронина и тироксина.
1.3. Количественное определение содержания ТТГ в сыворотке (плазме) крови чело­
века имеет диагностическое значение при оценке тиреоидного статуса организма и может 
быть использовано для диагностики функциональных нарушений щитовидной железы, гипо- 
Чиреоза, гипертиреоза, а также для наблюдения за состоянием пациента после заместитель­
ной терапии.
1.4. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного, 
6 калибровочных и 1 контрольного образцов, всего 96 определений при использовании всех 
стрипов планшета.
Инструкция составлен сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: Директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией Н.Н. Сорокиной и с.н.с. Н.В. Соболевой.


--- стр. 2 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на одностадийном «сэндвич»- варианте твердофазного 
иммуноферментного анализа с применением моноклональных антител к антигену ТТГ.
В лунках планшета, при добавлении исследуемого образца и конъюгата, во время ин­
кубации происходит связывание сывороточного антигена ТТГ с моноклональными антите­
лами к антигену ТТГ, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок, и монокло­
нальными антителами к ТТГ, конъюгированными с пероксидазой. Во время инкубации с 
раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окра­
шивания пропорциональна концентрации ТТГ в анализируемых образцах. После измерения 
величины оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика 
рассчитывается концентрация ТТГ в анализируемых образцах.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внут­
ренней поверхности лунок моноклональными антителами к ТТГ, готовый для использования 
- 1  шт.;
- калибровочные образцы на основе инактивированной сыворотки крови человека, 
содержащие известные количества ТТГ - 0; 0,25; 1,0; 4,0; 8,0 и 16 мМЕ/л, аттестованные от­
носительно WHO International Standard NIBSC 81/565; концентрации ТТГ в калибровочных 
образцах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на 
этикетках флаконов, не содержащие антитела к ВИЧ-1, 2 и вирусу гепатита С, HBsAg и анти­
ген р24 ВИЧ-1; готовые для использования -  6 флаконов (по 0,7 мл);
- контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека с из­
вестным содержанием ТТГ, аттестованный относительно WHO International Standard NIBSC 
81/565, не содержащий антитела к ВИЧ-1, 2 и вирусу гепатита С, HBsAg и антиген р24 ВИЧ-1; 
готовый для использования - 1 флакон (0,7 мл);
- конъюгат моноклоналъных антител к ТТГ с пероксидазой хрена, готовый для ис-
''пользования - 1 флакон (13 мл);
- раствор для разведения сывороток - 1  флакон (12 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином —  1 флакон (28 мл),
-  раствор тетраметилбензидина плюс, готовый для использования -  1 флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования -  1 флакон (12 мл).


--- стр. 3 ---
Принадлежности:
- плёнка для заклеивания планшета -  1 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1  шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для дозатора на 5-200 мкл - 16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность. Не обнаружено перекрёстной реакции моноклональных антител к 
бета-субъединице ТТГ с хорионическим гонадотропином, фолликулостимулирующим гор­
моном и лютеинизирующим гормоном.
3.2. Хук-эффект высоких концентраций при исследовании сывороток (плазмы) крови 
не был обнаружен вплоть до концентрации ТТГ 1200 мМЕ/л.
3.3. Использование в наборе реагентов специфических блокир)тощих агентов исключа­
ет возможность получения ложноположительных результатов в сыворотках (плазмах) крови, 
содержащих гетерофильные, в том числе антимышиные (НАМА), антитела.
3.4. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения концентра­
ции ТТГ в лунках, содержащих контрольный образец, не превышает 8%.
3.5. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линей­
ность» - отклонение от расчётной величины концентрации ТТГ при разведении калибро­
вочных образцов, содержащих 16; 8,0; 4,0 мМЕ/л ТТГ, в 2 раза, и калибровочного образца 
1,0 мМЕ/л в 4 раза. Процент «линейности» составляет 90-110%.
3.6. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - 
соответствие измеренной концентрации ТТГ предписанной в пробе, полученной путём сме­
шивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца с концентрацией 
ТТГ 1,0 мМЕ/л. Процент «открытия» составляет 90-110 %.
3.7. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация ТТГ, рассчитанная 
на основании среднего арифметического значения оптической плотности калибровочного 
образца Во плюс 2а (а-среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического зна­
чения Во), не превышает 0,05 мМЕ/л.
Ч 3.8. Клиническая проверка. Концентрация ТТГ, измеренная в сыворотке (плазме) кро­
ви, взятой с 9 до 11 ч, у 367 здоровых мужчин и женщин в возрасте 20-50 лет, находилась в 
диапазоне 0,3-4,0 мМЕ/л.
3.9. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значе­
ния концентрации ТТГ, соответствующие нормальным у обследуемого контингента людей.
*по ГОСТ Р 51352-2013.
3


--- стр. 4 ---
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок 
большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы 
изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболе­
ваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических 
учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г и в методических указани­
ях МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
стерилизации изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора 
Минздрава РФ от 30.12.1998.
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки (плазмы) крови человека следует рассматривать как 
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, 
вирусы гепатита или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и 
контрольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказы­
вающие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и 
хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Ис­
пользование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, де-
Ч
охлор, хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов.
4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дезин­
фекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назна-


--- стр. 9 ---
ио калибровочному графику. Вычислить среднее арифметическое значение концентрации 
для каждой пары лунок, содержащих контрольный и исследуемые образцы.
9.4. Если концентрация ТТГ в анализируемых образцах сыворотки (плазмы) крови пре­
вышает 16 мМЕ/л, образец следует развести раствором для разведения сывороток в 20 раз (20 
мкл исследуемого образца + 380 мкл раствора для разведения сывороток), повторить анализ 
и полученный результат з^ножить на 20.
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Набор реагентов ТТГ-ИФА-БЕСТ должен храниться в упаковке предприятия- 
изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности (12 мес).
10.2. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транс­
порта с соблюдением условий и требований, установленных на данном виде транспорта, при 
температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до 25 °С 
не более 10 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается.
10.3. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности.
В случае дробного использования набора:
- неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при температуре 
от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора;
- калибровочные образцы, контрольный образец и конъюгат после вскрытия флаконов 
можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8°С в течение всего 
срока годности набора;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, раствор для разведения 
сывороток, раствор ТМБ плюс и стоп-реагент после вскрытия флаконов можно хранить в 
плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности 
набора;
- промывочный раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут.
10.4. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого незави-
N
симого эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации ТТГ в контрольном 
образце.
10.5. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или 
смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (раствор 
ТМБ плюс, ФСБ-Тх25, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы во всех наборах ЗАО «Вектор- 
Бест».
9


--- стр. 10 ---
10.6. Для пол)^ения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструк- 
яии по применению набора.
10.7. Не допускается применение серии набора по истечении срока ее годности.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической док)пиентации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора ТТГ-ИФА-БЕСТ, следует обращаться в 
ЗАО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область. Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121, тел. 
(383) 363-20-60, 227-75-43, тел./факс (383) 363-35-55.
E-mail: vbobtk(a).vector-best. ru
Старший научный сотрудник 
ЗАО «Вектор-Бест»
Зав. лабораторией НИИ СД 
ЗАО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
ЗАО «Вектор-Бест»
^ Н.В. Соболева 
Н.Н. Сорокина 
М.Ю. Рукавишников
«СОГЛАСОВАНО» 
Ректор ГБОУ ВПО 
Саратовский ГМУ 
им. В.И. Разумовского 
Минздрава России, д.м.н.
м.п.
В. М. Попков
10


--- стр. 11 ---
X
Прошнуровано, пронумеровано и 
скреплено печатью У ^ листов.
Ректор ГБОУ ВПО В.И. Разумовского
Минздрава
;КОВ
- «  "■ S . I ■  - J
•s -