Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА «Сыворотка, содержащая антитела к вирусу гепатита С» (ВЛК анти-ВГС) по ТУ 9398-182-23548172-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/08718 от 26.08.2010 · класс риска 3

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита С общие антитела ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 251 контракт, медианная цена за единицу 6 486 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
по применению набора для внутрилабораторного контроля качеетва ИФА 
«Сыворотка, еодержащая антитела к вирусу гепатита С»
(ВЛК анти-ВГС)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА «Сыворотка, содержащая ан­
титела к вирусу гепатита С» (ВЛК анти-ВГС) предназначен для оценки воспроизводимости ис­
следований по выявлению антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в лабораториях для диагно­
стики in vitro. Использование ВЛК позволяет выявить ошибки при постановке иммунофермент- 
ного анализа (ИФА).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Общие положения:
-  сыворотка, содержащая анти-ВГС, получена от больных гепатитом С, разведена в 
донорской сыворотке;
-  сыворотка инактивирована прогреванием, не содержит HBsAg и антител к ВИЧ-1,2.
2.2. В состав набора входят:
-  образец ВЛК анти-ВГС, на основе инактивированной сыворотки крови человека, 
содержащей анти-ВГС; лиофилизированный -  24 фл.;
-  инструкция по применению.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Максимальное отклонение оптической плотности ВЛК флаконов одной серии от ее 
среднего значения не превышает 10%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При подготовке и проведении анализа следует соблюдать меры предосторожности.
Инструкция составлена сотрудниками А О  «Вектор-Бест»: директором по производ­
ству В.К. Ткачевым и начальником отделения ИФА гепатита С  О.Н. Ястребовой.


--- стр. 2 ---
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом:
-  работать в резиновых перчатках и респираторе;
-  для предотвращения выброса материала при разгерметизации флаконов пробку следует 
сначала слегка приоткрыть, а лишь затем извлечь полностью;
-  не пипетировать растворы ртом;
-  все использованные материалы подвергать дезинфекции в соответствии с требования­
ми СП 1.3.2322-08 и МУ-287-113;
-  при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифици­
руются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар­
но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дезинфекцию 
наборов следует проводить согласно МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
пред стерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
-  Оборудование, необходимое при постановке ИФА, в соответствии с инструкцией по 
применению набора реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВГС;
-  пипетка полуавтоматическая одноканальная с переменным объёмом со сменными од­
норазовыми наконечниками, позволяющая отбирать объём жидкости от 100 до 1000 мкл, ат­
тестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погреш­
ность не более 5%);
-  холодильник бытовой;
-  перчатки резиновые хирургические;
-  вода дистиллированная;
-  дезинфицирующие средства, разрещенные к применению в соответствии с указанием 
СП 1.3.2322-08.
6. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
6.1. Подготовка к применению
Во флакон с лиофильно высушенным образцом ВЛК анти-ВГС внести 0,5 мл ди­
стиллированной воды одноразовым наконечником. Раствор тщательно перемешать до 
полного растворения образца и выдержать при температуре от 18 до 25 °С не менее 15 мин, 
затем ещё раз перемешать.
Использование ВЛК анти-ВГС в других наборах, выявляющих антитела к ВГС, требует 
дополнительного подбора объема дистиллированной воды для растворения образца ВЛК анти- 
ВГС. Рекомендуемый диапазон оптической плотности в ИФА от 0,5 до 1,5 ед.опт.пл.


--- стр. 3 ---
Восстановленный образец ВЛК анти-ВГС хранить при температуре от 2 до 8 °С в те­
чение 2 недель, при температуре минус 20 °С -  в течение 2 месяцев. Допускается трехкрат­
ное замораживание/оттаивание восстановленных образцов ВЛК анти-ВГС.
6.2. Проведение анализа и учет результатов
Внесение образца ВЛК анти-ВГС в лунки планшета осуществляется в объеме, указан­
ном в «Инструкции по применению» иепользуемого набора реагентов для ИФА, с помощью
одноразовых наконечников, не использовавшихся ранее.
Учет результатов по ВЛК анти-ВГС еледует проводить только в том елучае, если ве­
личины оптической плотности (ОП) положительного и отрицательного контролей уклады­
ваются в пределы, регламентируемые нормативно-техничеекой документацией на использу­
емый набор.
Полученное для образца ВЛК анти-ВГС значение оптической плотности следует ис­
пользовать для оценки качества проводимых исследований в соответствии с требованиями,
принятыми в лаборатории.
7. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
7 .1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С. 
Допускаетея транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 еут.
7.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производитьея
при температуре от 2 до 8 °С.
7.3. Срок годности набора -  8 лет со дня выпуска.
7.4. При изменении аналитичееких характеристик набор не применять.
По вопросам, касающимся качества набора обращаться: 
в АО «Вектор-Бест,. по адресу, 630559, н. Кольцово, Новосибирской обл„ Новосибир­
ского района, а/я 121, тел, (383) 336-92-49, 227-60-30, 227-67-64, тел,/факс (383), 332-94- 
47, 332-94-44, 336-73-46. E:mail: vbobtk@vector-best.ru
и в Лабораторный Центр ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора по адресу:
117246, Москва, Научный проезд, д. 14А, тел. (495) 120-60-95; 120-60-96.
Нач. отделения ИФА гепатита С 
АО «Вектор-Бест» О.Н. Ястребова
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачёв


--- стр. 4 ---