Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА "Сыворотка, содержащая антитела к Treponema pallidum" (ВЛК антипаллидум) по ТУ 9398-238-23548172-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11911 от 16.09.2011 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Treponema pallidum общие антитела ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 222 контракта, медианная цена за единицу 6 246 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравна;13ора 
от 20 г. №
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
:Вектор-Бест»
М.Д. Хусаинов
2010 г
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора для внутрилабораторного контроля качества ИФЛ 
«Сыворотка, содержащая антитела к Treponema pallidum»
(ВЛК антипаллидум)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор «ВЛК антипаллидум» предназначен для оценки качества исследований in vitro  по 
выявлению антител к Treponema pallidum,  осуществляемых в клинико-диагностических лабо­
раториях для диагностики сифилитической инфекции, по параметру воспроизводимости ис­
следований. Использование ВЛК позволяет выявить ошибки при постановке иммунофермепг- 
ного анализа (ИФА).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Общие положения:
Образцы сыворотки крови, содержащие антитела к Treponema pallidimu  используемые 
при производстве «ВЛК антипаллидум» получены от больных или переболевших сифилисом 
людей; они не содержат антител к ВГС, ВИЧ-1. ВИЧ-2, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg.
2.2. В состав набора входят:
-  «ВЛК антипаллидум» - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая 
антитела к Treponema pallidum,  лиофилизированная -  24 фл.;
-  инструкция 110 применению.
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по производ­
ству В.К. Ткачевым и начальником отделения ИФЛ сифгииса Вяткииои Т.Г.


--- стр. 2 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Среднее значение оптической плотности в лунках с «ВЛК антипаллидум» при прове­
дении иммуноферментного анализа с рекомендуемыми диагностическими наборами реаген­
тов «1^екомбиБест антипаллидум -  суммарные антитела» и «РекомбиБест антипаллидум - 
IgG» составляет от 0,5 до 1,5 единиц оптической плотности. Уменьшение оптической плот- 
носги при хранении в течение всего срока годности при температуре от 2 до 8°С не превы­
шает 5 %. Максимальное отклонение оптической плотности при исследовании «ВЛК анти­
паллидум» из флаконов одной производственной серии от ее среднего значения не превыша­
ет 10 %.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При подготовке и проведении исследования следует соблюдать меры предосторожно­
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом:
-  работать в резиновых перчатках;
-  для предотвращения выброса материала при разгерметизации флаконов пробку сле­
дует сначала слегка приоткрыть, а лишь затем извлекать полностью;
-  не пипетировать растворы ртом;
-  все использованные материалы подвергать дезинфекции в соответствии с зребова- 
ниями СП 1.3.2322-08 и МУ-287-1 13-00.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
-  Оборудование, необходимое при постановке ИФА, в соответствии с инструкцией 
по применению используемого набора реагентов для выявления антител к Treponema palli­
dum:
-  пипетка полуавтоматическая одноканальная с переменным объёмом, позволяющая 
отбирать объём жидкости от 100 до 1000 мкл, со сменными одноразовыми наконечниками, 
атгестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погреш­
ность ис более 5 %);
-  холодильник бытовой;
-  перчатки резиновые хирургические;
-  дезинфицирующие средства, разрешенные к применению в соответствии с указани­
ем СП 1.3.2322-08.


--- стр. 3 ---
6. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
6.1. Подготовка к применению
При использовании в клинико-диагностических лабораториях т 1аборов реагентов для 
иммуноферментного анализа «РекомбиБест антипаллидум - суммарные антитела» и «Реком- 
биБест антипаллидум - IgG» во флакон с лиофильно высушенным образцом «ВЛК ангииа-чли- 
дум» внести 200 мкл дистиллированной воды пипеточным дозатором с одноразовым нако­
нечником. Раствор тщательно перемешать до полного растворения образца, выдержать при 
; температуре от 18 до 25 °С не менее 15 минут, затем ещё раз перемешать.
При использовании в клинико-диагностических лабораториях других наборов реаген­
тов для иммуноферментного анализа с целью выявления антител к Treponema pallidum,  не­
обходимо осуществись дополнительный подбор объема дистиллированной воды для расгво- 
рения образца «ВЛК антипаллидум». Рекомендуемый диапазон значений оптической нлогио- 
I сти в лунках с «ВЛК антипаллидум» при проведении ИФА составляет от 0,5 до 1,5 единиц 
оптической плотности.
Восстановленный образец «ВЛК антипаллидум» хранить при темперагуре от 2 до 8 °С' 
в течение 7 дней, при температуре минус 20 °С -  в течение 2 месяцев. Допускается трехкрат­
ное повторение циклов замораживание/опаивание восстановленных образцов «ВЛК ати- 
паллидум» без потери их качества.
6.2. Проведение исследования и учет результатов
Внесение образца «ВЛК антипаллидум» в лунки планшета осуществляется с помощью 
одноразовых наконечников, не использовавшихся ранее, в количестве, указанном в «Инсг- 
рукции по применению» используемого набора реагентов для ИФА.
I Учет результатов следует проводить только в том случае, если величины оптической
плогности положительного и отрицательного контролей укладываются в пределы, регламен­
тируемые инструкцией по применению.
Полученное для образца «ВЛК антипаллидум» значение оптической плотности следу­
ет использовать для оценки качества проводимых исследований в соответствии с требова­
ниями. принятыми в лаборатории (см. методическое письмо Министерства здравоохранения 
^  и социального развития Российской Федерации от «21» октября 2005 г. № 1586/14 «Проведе- 
^ ние внутрилабораторного контроля качества серодиагностики сифилиса методом иммуно- 
' ферментного анализа»).


--- стр. 5 ---
и скреплено печатью
листов


--- стр. 6 ---
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
от 20 г. №
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
«Вектор-Бест»
;^М .Д. Хусаинов
20 / ^ г .
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора для внутрилабораторного контроля качества ИФА 
«Сыворотка, содержащая антитела к Treponema pallidum»
(ВЛК антипаллидум)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор «ВЛК антипаллидум» предназначен для оценки качества исследований in vilro по 
выявлению антител к Treponema pallidum,  осуществляемых в клинико-диагностических лабо­
раториях для диагностики сифилитической инфекции, по параметру воспроизводимости ис­
следований. Использование ВЛК позволяет выявить ошибки при постановке иммунофермент­
ного анализа (ИФА).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Общие положения:
Образцы сыворотки крови, содержащие антитела к Treponema pallidum,  используемые 
при производстве «ВЛК антипаллидум» получены от больных или переболевших сифилисом 
людей; они не содержат антител к ВГС, ВИЧ-1, ВИЧ-2, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg.
2.2. В состав набора входят:
-  «ВЛК антипаллидум» - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая 
антитела к Treponema pallidum,  лиофилизированная -  24 фл.;
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по производ­
ству В.К. Ткачевым и начальником отделения ИФА сифилиса Вяткиной ТТ.


--- стр. 7 ---
-  инструкция по применению.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Среднее значение оптической плотности в лунках с «ВЛК антипаллидум» при прове­
дении иммуноферментного анализа с рекомендуемыми диагностическими наборами реаген­
тов «РекомбиБест антипаллидум -  суммарные антитела» и «РекомбиБест антипаллидум - 
IgG» составляет от 0,5 до 1,5 единиц оптической плотности. Уменьшение оптической плот­
ности при хранении в течение всего срока годности при температуре от 2 до 8°С не превы­
шает 5 %. Максимальное отклонение оптической плотности при исследовании «ВЛК анти­
паллидум» из флаконов одной производственной серии от ее среднего значения не превыша­
ет 10%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
I При подготовке и проведении исследования следует соблюдать меры предосторожно­
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом:
-  работать в резиновых перчатках;
-  для предотвращения выброса материала при разгерметизации флаконов пробку сле­
дует сначала слегка приоткрыть, а лишь затем извлекать полностью;
-  не пипетировать растворы ртом;
-  все использованные материалы подвергать дезинфекции в соответствии с требова­
ниями СП 1.3.2322-08 и МУ-287-113-00.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
-  Оборудование, необходимое при постановке ИФА, в соответствии с инструкцией 
по применению используемого набора реагентов для выявления антител к Treponema palli­
dum;
-  пипетка полуавтоматическая одноканальная с переменным объёмом, позволяющая 
отбирать объём жидкости от 100 до 1000 мкл, со сменными одноразовыми наконечниками, 
аттестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погреш­
ность не более 5 %);
-  холодильник бытовой;
-  перчатки резиновые хирургические;
-  дезинфицирующие средства, разрешенные к применению в соответствии с указани-


--- стр. 8 ---
6. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
6.1. Подготовка к применению
При использовании в клинико-диагностических лабораториях наборов реагентов для 
иммуноферментного анализа «РекомбиБест антипаллидум - суммарные антитела» и «Реком­
биБест антипаллидум - IgG» во флакон с лиофильно высушенным образцом «ВЛК антипалли­
дум» внести 200 мкл дистиллированной воды пипеточным дозатором с одноразовым нако­
нечником. Раствор тщательно перемешать до полного растворения образца, выдержать при 
температуре от 18 до 25 °С не менее 15 минут, затем ещё раз перемешать.
При использовании в клинико-диагностических лабораториях других наборов реаген­
тов для иммуноферментного анализа с целью выявления антител к Treponema pallidum,  не­
обходимо осуществить дополнительный подбор объема дистиллированной воды для раство­
рения образца «ВЛК антипаллидум». Рекомендуемый диапазон значений оптической плотно­
сти в лунках с «ВЛК антипаллидум» при проведении ИФА составляет от 0,5 до 1,5 единиц 
оптической плотности.
Восстановленный образец «ВЛК антипаллидум» хранить при температуре от 2 до 8 °С 
в течение 7 дней, при температуре минус 20 -  в течение 2 месяцев. Допускается трехкрат­
ное повторение циклов замораживание/оттаивание восстановленных образцов «ВЛК анти­
паллидум» без потери их качества.
6.2. Проведение исследования и учет результатов
Внесение образца «ВЛК антипаллидум» в лунки планшета осуществляется с помощью 
одноразовых наконечников, не использовавшихся ранее, в количестве, указанном в «Инст­
рукции по применению» используемого набора реагентов для ИФА.
Учет результатов следует проводить только в том случае, если величины оптической 
плотности положительного и отрицательного контролей укладываются в пределы, регламен­
тируемые инструкцией по применению.
Полученное для образца «ВЛК антипаллидум» значение оптической плотности следу­
ет использовать для оценки качества проводимых исследований в соответствии с требова­
ниями, принятыми в лаборатории (см. методическое письмо Министерства здравоохранения 
и социального развития Российской Федерации от «21» октября 2005 г. № 1586/14 «Проведе­
ние внутрилабораторного контроля качества серодиагностики сифилиса методом иммуно-
ем СП 1.3.2322-08.