Набор реагентов для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим колориметрическим методом "МОЧЕВАЯ КИСЛОТА-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-064-94568735-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7862 от 10.12.2018 · класс риска 2а

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Мочевая кислота ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 206 контрактов, медианная цена за единицу 5 448 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
типа с возможностью инкубации проб при температуре +37°С в течение 5 минут 
последующего измерения на длине волны 500-540 нм.
3. СОСТАВ НАБОРА
В состав набора входят;
- реагент 1: [калия дигидрофосфат, 150 ммоль/л; 3,5-дихлоро-2-фенолсульфонат натрия, 
2,0 ммоль/л; калий железистосинеродистый (И), 64 мкмоль/л; этилендиаминтетрауксусной 
кислоты динатриевая соль, 1,0 г/л ],
- комплект 1  - 2 флакона (по 40 мл),
- комплект 2-2 флакона (по 100 мл),
- комплект 3-2 флакона (по 200 мл),
- комплект 4-4 флакона (по 40 мл),
- комплект 5-4 флакона (по 40 мл),
- комплект 6-4 флакона (по 20 мл),
- комплект 7-8 флаконов (по 20 мл),
- комплект 8-3 флакона (по 52 мл),
- комплект 9-6 флаконов (по 52 мл),
- комплект 10-2  флакона (по 72 мл),
- комплект 11-4  флакона (по 72 мл),
- комплект 12-6  флаконов (по 72 мл),
- комплект 13-4  флакона (по 68 мл),
- комплект 14-6  флаконов (по 68 мл),
- комплект 15-4  флакона (по 40 мл),
- комплект 16-6  флаконов (по 40 мл).
- реагент 2: [калия дигидрофосфат, 150 ммоль/л; уриказа, 900 ед/л; аскорбатоксидаза, 450 
ед/л; пероксидаза, 450 ед/л; 4-аминоантипирин, 1,0 ммоль/л; тритон Х-100, 1,2 г/л],
- комплект 1  - 1 флакон (20 мл),
- комплект 2 - 1  флакон (50 мл),
- комплект 3-2 флакона (по 50 мл),
- комплект 4-2 флакона (по 22 мл),
- комплект 5-4 флакона (по 12 мл),
- комплект 6-4 флакона (по 5 мл),
- комплект 7-8 флаконов (по 5 мл),
- комплект 8 - 3 флакона (по 15 мл),
- комплект 9-6 флаконов (по 15 мл),
- комплект 10-2 флакона (по 20 мл),
- комплект 11-4  флакона (по 20 мл),
- комплект 12-6  флаконов (по 20 мл),
- комплект 13-4  флакона (по 20 мл),
- комплект 14-6  флаконов (по 20 мл),
- комплект 15-2  флакона (по 20 мл),
- комплект 16-2  флакона (по 32 мл).
- калибратор: калибровочный раствор мочевой кислоты [мочевая кислота, 357 мкмоль/л; 
натрий углекислый, 1 ммоль/л], готов к использованию,
- комплект 1  - 1  флакон (1,5 мл),
- комплект 2 - 1  флакон (1,5 мл),
- комплект 3-2 флакона (по 1,5 мл),
- комплект 4 - 2 флакона (по 1,5 мл),
- комплект 5 - 2 флакона (по 1,5 мл),
- комплект 6 - 2 флакона (по 1,5 мл),
- комплект 7-2 флакона (по 1,5 мл).


--- стр. 5 ---
• комплект 8 -
• комплект 9 -
• комплект 10
• комплект 11
■  комплект 12
■  комплект 13
■  комплект 14
■  комплект 15
• комплект 16
2 флакона(по 1  
2 флакона(по 1
- 2 флакона (по
- 2 флакона (по
- 3 флакона (по
- 2 флакона (по
- 3 флакона (по
- 2 флакона (по
- 2 флакона (по
,5 мл), 
,5 мл),
1.5 мл),
1.5 мл),
1.5 мл),
1.5 мл),
1.5 мл),
1.5 мл),
1.5 мл).
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Линейная область определения концентрации мочевой кислоты - в диапазоне от 30 до 
2400 мкмоль/л; отклонение от линейности - не более 5 %.
Чувствительность определения концентрации мочевой кислоты - не более 25 мкмоль/л.
Коэффициент вариации результатов измерений - не более 5 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными 
наборами одной серии - не более 5%.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным 
сывороткам, аттестованным данным методом.
Калибратор в наборе аттестован по стандартным материалам №8Т 8КМ 909с “Ргогеп 
Нитап 8ешт”.
Калибратор используется при анализе любого типа биоматериала.
Нормальные величины содержания мочевой кислоты: сыворотка (плазма) крови - у 
женщин: 142-339 мкмоль/л; у мужчин: 202 -416 мкмоль/л; моча: 1490 -4460 мкмоль/сут.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин 
для обследуемого контингента.
Аналитическая специфичность медицинского изделия набора «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА- 
ВИТАЛ» - это возможность влияния потенциально интерферирующих веществ.
Такие интерферирующие вещества, как аскорбиновая кислота до концентрации 570 
мкмоль/л и билирубин в концентрации до 170 мкмоль/л, не влияют на правильность определения 
мочевой кислоты с помощью набора «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА-ВИТАЛ».
Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе 
«МОЧЕВАЯ КИСЛОТА-ВИТАЛ», установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.2- 
2008.
5. ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка или плазма крови (гепарин, ЭДТА), суточная моча. 
Образцы можно хранить 1  сутки при температуре +2-8°С или 4 недели при минус 18 °С. 
Повторное замораживание не допускается.
Перед проведением анализа мочу следует развести физиологическим раствором в 10 раз. 
Аскорбиновая кислота до концентрации 570 мкмоль/л и билирубин в концентрации до 170 
мкмоль/л не влияют на правильность определения мочевой кислоты.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Реагенты, входящие в состав набора, предназначены исключительно для лабораторной 1п 
у 1 1 ;г о диагностики, набор должен применяться специалистами, имеющими необходимую 
квалификацию в области лабораторной диагностики.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории 
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с


--- стр. 6 ---
г
микроорганизмами Ш-1У групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных 
болезней».
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы крови человека являются потенциально инфицированным материалом, 
способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой 
возбудитель вирусной инфекции.
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют.
Не допускается использование серии набора по истечении срока ее годности.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
Спектрофотометр, длина волны 520 нм, полуавтоматический или автоматический 
биохимический анализатор открытого типа или фотоэлектроколориметр, длина волны 
520 (490-540) нм, кювета с длиной оптического пути 10 (5) мм;
- секундомер;
пипетки полуавтоматические одноканальные со сменяемыми наконечниками,
позволяющие отбирать объемы жидкости 0,05 мл и 2,0 мл;
пробирки вместимостью 5-10 мл;
физиологический раствор (0,09 % раствор НаС1);
перчатки резиновые или пластиковые;
вода дистиллированная.
8. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧЕГО РЕАГЕНТА
Смешать необходимые количества реагента 1  и реагента 2 в соотношении 4:1. Тщательно 
закрыть флаконы с реагентами 1  и 2.
Полученный рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре +2-8°С не 
более 30 дней. Приобретенное при хранении розовое окрашивание рабочего реагента (до 
оптической плотности против воды не более 0,2; длина оптического пути —  1  см) не влияет на 
правильность определения концентрации мочевой кислоты.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Непосредственно перед использованием нагреть кювету измерительного прибора, 
рабочий реагент, анализируемые образцы и калибратор до выбранной температуры (18-25°С или 
37°С).
Внести в пробирки реагенты и анализируемые пробы в количествах, указанных в таблице.
Таблица
Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная
проба
Контрольная 
(холостая) проба.
Рабочий реагент 2,0 2,0 2,0
Калибратор - 0,05 -
Сыворотка (плазма) 
крови или разведенная 
моча
0,05
Вода дистиллированная - - 0,05
Содержимое пробирок перемешать и инкубировать в течение 10 мин при комнатной температуре 
(18-25°С) или 5 мин при 37°С, после чего измерить оптическую плотность опытной и 
калибровочной проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 520 (490-540) нм в 
кювете с длиной оптического пути 10 мм. Оптическая плотность стабильна 40 мин после 
окончания инкубации.
Оптическая плотность контрольной (холостой) пробы не должна превышать 0,2 ед. опт. 
плотности (кювета 10 мм, против воды).


--- стр. 7 ---
Примечание. Расход рабочего реагента и анализируемых образцов зависит от типа 
используемого прибора и объема кюветы.
(1):
10. РАСЧЕТЫ
Концентрацию мочевой кислоты в сыворотке (плазме) крови (С) определить по формуле
Еоп
С= ----------- X  357
Екал
(1),
где: С —  концентрация мочевой кислоты в анализируемой пробе, мкмоль/л;
Еоп - оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. плотн;
Екал - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн;
357 - концентрация мочевой кислоты в калибраторе, мкмоль/л.
Концентрацию мочевой кислоты в разбавленном образце мочи (См) определить по 
формуле (2):
Еоп
См = --------- X 357 (2),
Екал
где: См - концентрация мочевой кислоты в разбавленном образце мочи, мкмоль/л;
357 - концентрация мочевой кислоты в калибраторе, мкмоль/л;
Еоп - оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. плотн;
Екал - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.
Примечание: если при определении концентрации мочевой кислоты в образцах сыворотки 
(плазмы) крови или в разбавленном образце мочи результат превышает 2400 мкмоль/л, следует 
развести анализируемые пробы физиологическим раствором (0,9% ЫаС1) в 10 раз и полученные 
результаты умножить на 10.
Содержание мочевой кислоты в суточной моче (Ссут) определить по формуле (3):
Ссут = См X  К X  10 (3),
где: Ссут - содержание мочевой кислоты в суточной моче, мкмоль/сут;
См - концентрация мочевой кислоты в разбавленном образце мочи, мкмоль/л;
К - объем суточной мочи, л/сут;
10 - коэффициент разбавления мочи.
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор реагентов для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке (плазме) 
крови и моче энзиматическим колориметрическим методом «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА-ВИТАЛ» 
должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8°С в холодильных 
камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с 
ежедневной регистрацией температуры, в течение всего срока годности. Допускается хранение 
набора при температуре до + 25°С не более 5 дней.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в 
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при 
температуре +2-8 °С. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не 
более 5 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается.
Срок годности набора —  18 месяцев. До окончания срока годности набора, при условии 
соблюдения температурного режима хранения, транспортировки и применения, производитель
7


--- стр. 8 ---
(
гарантирует работоспособность набора и соответствие всех аналитических и 
диагностических характеристик набора заявленным. Не допускается использование серии набора 
по истечении срока ее годности. Набор реагентов не подлежит ремонту и техническому 
обслуживанию.
Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре +2-8°С, в 
темном месте не более 2 месяцев при условии достаточной герметичности флаконов.
Рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре +2-8 °С не более 30
дней.
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить в темном месте при температуре +2-8 
°С не более 30 дней при условии достаточной герметичности флакона.
Реагенты 1  и 2 и калибратор можно хранить на борту анализатора при температуре +2-8 
°С не более 30 дней при условии круглосуточного охлаждения.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. Любые 
отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа могут привести к получению 
неверных результатов исследования.
Габаритные размеры набора, вес нетто, вес брутто:
- комплект 1: 120x88x50 мм, вес нетто 102 гр., вес брутто 127 гр.,
- комплект 2: 177x100x50 мм, вес нетто 252 гр., вес брутто 277 гр.,
- комплект 3: 167x130x60 мм, вес нетто 503 гр., вес брутто 528 гр.,
- комплект 4: 90x106x60 мм, вес нетто 207 гр., вес брутто 232 гр.,
- комплект 5: 90x106x60 мм, вес нетто 211 гр., вес брутто 236 гр.,
- комплект 6: 90x106x60 мм, вес нетто 103 гр., вес брутто 128 гр.,
- комплект 7: 172х 110x55 мм, вес нетто 203 гр., вес брутто 228 гр.,
- комплект 8: 90x106x60 мм, вес нетто 204 гр., вес брутто 229 гр.,
- комплект 9: 172x110x55 мм, вес нетто 405 гр., вес брутто 430 гр.,
- комплект 10: 90x106x60 мм, вес нетто 187 гр., вес брутто 212 гр.,
- комплект 11: 172x110x55 мм, вес нетто 371 гр., вес брутто 396 гр.,
- комплект 12: 167x130x60 мм, вес нетто 557 гр., вес брутто 582 гр.,
- комплект 13: 172x110x55 мм, вес нетто 355 гр., вес брутто 380 гр.,
- комплект 14: 167x130x60 мм, вес нетто 533 гр., вес брутто 558 гр.,
- комплект 15: 90x106x60 мм, вес нетто 203 гр., вес брутто 228 гр.,
- комплект 16: 172x110x55 мм, вес нетто 307 гр., вес брутто 332 гр.
Производитель набора АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» произвел верификацию и 
валидацию набора реагентов «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА-ВИТАЛ». Результаты верификации и 
валидации, отраженные в протоколах предварительных испытаний опытных партий набора, 
признаны удовлетворяющими параметрам, заявленным в настоящей технической документации.
В процессе верификации и валидации набора реагентов «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА-ВИТАЛ» 
была проведена оценка стабильности набора при хранении, использовании и транспортировке 
(ТОСТ Р ИСО 23640-2015); результаты, отраженные в протоколах стабильности набора и его 
компонентов, соответствуют заявленным срокам годности при хранении, использовании и 
транспортировке в соответствующих условиях.
В процессе разработки набора реагентов «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА-ВИТАЛ» были оценены 
риски, связанные с возможным изменением параметров проведения анализа в лабораториях 
потребителей: изменение температуры и времени инкубации.
Оценка проводилась в соответствии с МИ СМК 07 по ИСО 14971:2007 "Медицинские 
изделия - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям". По результатам анализа 
риски минимизированы до уровня «приемлемый».


--- стр. 9 ---
12. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Согласно классификации по СанПиН 2.1.7.2790-10 компоненты набора могут быть 
отнесены к классу «Б». Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком 
годности производить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в отношении отходов класса «Б».
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
13. ЗАШИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор реагентов «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА-ВИТАЛ» для 
биохимических исследований разработан и произведен с целью предотвращения любых рисков 
для окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает воздействия на 
окружающую среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер безопасности и 
утилизации набора, рекомендованных производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА-ВИТАЛ», следует 
обращаться в АО “Витал Девелопмент Корпорэйшн” по адресу:
194 356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Тел/факс: (812) 326-61-98.
Генеральный директор
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Г енеральный директор 
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
Е.Н. Схолль-Энгбертс 
Х \Ж . Варнавичус