Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения гликозилированного гемоглобина в цельной крови методом латексной иммунотурбидиметрии (ЭкспрессМ-контроль-HbA1c) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов диагностических
№ 0324100009426000047 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 29 ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ" · Архангельская область |
11.11.2026 | 242 522 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Концентрация HbAlc рассчитывается по калибровочной кривой, построенной с помощью соответствующих калибраторов. Кратность применения Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения гликозилированного гемоглобина в цельной крови методом латексной иммунотурбидиметрии (ЭкспрессМ-контроль-HbAlc) включает контрольные материалы для проведения 250 исследований контрольного материала (при расчете 4 мкл на проведение 1 контроля теста). Перед использованием проверьте наименование набора, номер серии и срок годности для каждого компонента набора контрольных материалов. Условия эксплуатации 1. Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения гликозилированного гемоглобина в цельной крови методом латексной иммунотурбидиметрии (ЭкспрессМ-контроль-НЬА 1 с) должен эксплуатироваться при температуре +20-25°С. 2. Не замораживать компоненты набора. Меры предосторожности 1. Потенциальный риск применения Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения гликозилированного гемоглобина в цельной крови методом латексной иммунотурбидиметрии (ЭкспрессМ-контроль-НЬА 1с) - класс 2а. 2. Значения концентрации HbAlc в контрольном материале специфичны для каждой серии. 3. Контрольные материалы содержат натрия азид в конечной концентрации 0,09 %. Данная концентрация является безопасной. 4. Контрольные материалы приготовлены на основе человеческой сыворотки, не содержащей HBsAg и антитела к ВГС и к ВИЧ 1,2. Тем не менее, обращаться с ними следует с осторожностью, как с потенциально инфекционным материалом, 5. Данный набор контролей разработан и используется только для диагностики ш vitro, для профессионального применения. 6. Перед началом работы внимательно прочитайте данную инструкцию. 7. Не используйте компоненты набора контролей после окончания срока годности, указанного на этикетке упаковки. 8. Не используйте контроли с поврежденной упаковкой. 9. После вскрытия и растворения контроли хранятся в течение 7 дней при температуре +2-+8°. 10. В помещении, где проводится тест, запрещено пить, курить, принимать пищу. 11. При работе всегда следует выполнять следующие требования: - Следует рассматривать исследуемые пробы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с национальными требованиями, принятыми в медицинском учреждении. - При проведении анализа следует использовать следующие меры индивидуальной защиты: защитную одежду, такую как лабораторные халаты и одноразовые перчатки. Не употреблять пищу и напитки и не курить в зоне проведения анализа. Избегать контакта рук с глазами и носом во время сбора и анализа проб. Утилизация Использованные контрольные образцы, образцы с истекшим сроком годности, а также неиспользованные образцы, упаковку, биологический материал, включая 4 Инструкция по применению версия 1.0 Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения гликозилированного гемоглобина в цельной крови методом латексной иммунотурбидиметрии (ЭкспрессМ-контроль-НЬА 1с) ООО «ПрофиЛабТест» --- стр. 5 --- материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, необходимо утилизировать (хранить и транспортировать) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 “Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий”. Неиспользованные контрольные образцы, образцы с истекшим сроком годности, упаковка относятся к классу опасности медицинских отходов А. Использованные контрольные образцы необходимо убирать и дезинфицировать, используя дезинфицирующие средства в соответствии с местными требованиями медицинского учреждения (СанПиН 2.1.3684-21 “Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий”)класс Б. По вопросам, касающимся утилизации набора контрольных материалов, следует обращаться к ООО "ПрофиЛабТест": 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20 стр. 2, этаж 1 пом I часть ком 13, тел.: +7 495-190-00-05. Аналитические характеристики: 1) Точность: Аттестованные значения содержания HbAlc в контролях с учетом неопределенности измерения ± 2*СКО (среднее квадратичное отклонение) (ГОСТ ISO 17511-2022) указаны в паспорте на серию. Допустимое отклонение от аттестованного значения содержания HbAlc не должно превышать 10%. 2) Воспроизводимость: Внутри серии набора контрольных материалов не превышает 4,5%. 3) Метрологическая прослеживаемость: Выполнена в соответствии с ГОСТ ISO 17511-2022. Каждая серия набора контрольных материалов аттестована против внутренней панели образцов (СОП-034), которая в свою очередь была аттестована через международный стандарт в референтной методике, утверждённой IFCC для количественного измерения HbAlc. л Исследуемые образцы 1. Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения гликозилированного гемоглобина в цельной крови методом латексной иммунотурбидиметрии (ЭкспрессМ-контроль-НЬА1 с) используется при исследовании клинических образцов цельной крови (с гепарином или солями ЭДТА в качестве антикоагулянта). 2. Образцы цельной крови до исследования можно хранить при температуре от 2 до 8®С не более двух недель. 3. Использование для исследования образцов с повышенным содержанием липидов и (или) с видимым микробным проростом может привести к не верным Инструкция по применению версия 1.0 Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения гликозилированного гемоглобина в цельной крови методом латексной иммунотурбидиметрии (ЭкспрессМ-контроль-HbAlc) ООО «ПрофиЛабТест» --- стр. 6 --- результатам анализа. 4. Образцы, содержащие осадок, перед анализом отцентрифугировать в течение 10-15 мин при 2500-3000 об/мин. 5. Исследуемые образцы предварительно должны быть подвергнуты гемолизу с помощью реагентов, входящих в состав соответствующих наборов реагентов. Способ применения Оборудование и материалы, не входящие в состав набора ■ Перчатки. ■ Дозатор (пипетка полуавтоматическая переменного объема) для внесения проб с наконечниками полипропиленовыми одноразовыми. ■ Таймер. ■ Деионизированная вода. ■ Биохимический анализатор. ■ Холодильник с морозильной камерой. ■ Дез. растворы, разрешенные к применению СанПиН 3.3686-21, кроме хлорсодержащих. Подготовка к проведению анализа Предварительно следует ознакомиться с Инструкцией по применению медицинского изделия и с Руководством по эксплуатации биохимического анализатора и строго следовать всем рекомендациям, указанным в этих документах при проведении анализа. Контрольные материалы должны использоваться только квалифицированным персоналом клинических лабораторий, имеющим надлежащий уровень подготовки. 1. Извлеките флакон из холодильной камеры и вьщержите до достижения комнатной температуры. 2. Внимательно осмотрите вертикально расположенный флакон и убедитесь, что лиофилизат находится на дне флакона. 3. Осторожно удалите пробку, исключив просыпание или распыление лиофилизата. 4. Растворите добавлением 0,5 мл деионизированной воды. 5. Осторожно возвратите пробку на место и выдержите в течение 15 минут при комнатной температуре в защищённом от света месте. 6. В указанный период перемешайте содержимое, переворачивая флакон несколько раз и осторожно взбалтывая круговым вращением до полного растворения всех частиц лиофилизата и избегая вспенивания. Процедура анализа Перенесите требуемый объем контроля в кювету для анализа, затем проведите тест по контролю качеств, согласно инструкции по применению контролируемых наборов реагентов и методике исследования для конкретного анализатора. Учёт результатов Регистрацию резулътатов тестов в нормалъной и патологической областях с исполъзованием набора контролей провести согласно инструкциям по применению соответствующих тестов с учетом рекомендаций производителей соответствующих анализаторов. Контроль качества Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах диапазона, указанного на этикетке флакона и в паспорте на серию набора контрольных материалов. Если результат анализа контрольного материала выходит за пределы 6 Инструкция по применению версия 1.0 Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения гликозилированного гемоглобина в цельной крови методом латексной иммунотурбидиметрии (ЭкспрессМ-контроль-HbAlc) ООО «ПрофиЛабТест» --- стр. 7 --- диапазона, указанного на этикетке, следует проверить контролируемую аналитическую систему: 1. Правильность расположения реагентов или пробы в анализаторе; 2. Установку параметров в программном обеспечении; 3. Параметры анализатора (процесс калибровки); 4. Срок годности или условия хранения набора реагентов для количественного определения HbAlc, а также срок годности или условия хранения контрольного материала; В каждой лаборатории следует установить собственную схему внутреннего контроля качества и порядок выполнения корректирующих действий. Условия хранения и стабильность реагентов 1. Все компоненты Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения гликозилированного гемоглобина в цельной крови методом латексной иммунотурбидиметрии (ЭкспрессМ-контроль-НЬА 1 с) должны храниться в темноте при температуре от +2°С до +8®С в упаковке производителя. 2. Все компоненты Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения гликозилированного гемоглобина в цельной крови методом латексной иммунотурбидиметрии (ЭкспрессМ-контроль-НЬА 1с) в фабричной упаковке стабильны до истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки. 3. Контрольные материалы после вскрытия флаконов стабильны в течение 7 дней при температуре +2°С до +8°С, Срок годности срок годности Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения гликозилированного гемоглобина в цельной крови методом латексной иммунотурбидиметрии (ЭкспрессМ-контроль-НЬА 1 с) (при соблюдении условий хранения, транспортировки) - 12 месяцев при температуре от +2°С до +8°С при хранении в оригинальной заводской упаковке. Флаконы должны быть плотно закрыты сразу же после использования контрольных материалов. Не замораживать компоненты набора! Условия транспортировки Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Все компоненты Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения гликозилированного гемоглобина в цельной крови методом латексной иммунотурбидиметрии (ЭкспрессМ-контроль-НЬА 1с) должны перевозиться при температуре от +2°С до +8°С всеми видами крытого транспорта. Допускается транспортирование при температуре от +9 до +25 ‘’С в течение 7 сут. Безопасность использования. Компания ООО "ПрофиЛабТест" подтверждает, что не имела каких-либо известных инцидентов, или нежелательных явлений, или корректирующих действий, связанных с безопасностью, в отношении медицинского изделия. Инструкция по применению версия 1.0 Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения гликозилированного гемоглобина в цельной крови методом латексной иммунотурбидиметрии (ЭкспрессМ-контроль-HbAlc) ООО «ПрофиЛабТест» --- стр. 8 --- Сведения об остаточных рисках Анализ рисков медицинского изделия был проведен в соответствии с ISO 14971- 2021 коллективом специалистов ООО "ПрофиЛабТест", связанных с разработкой, производством этих тестов, включая представителей Отдела контроля качества. Большинство рисков, связанных с набором контролей были снижены до приемлемых уровней с помощью анализа характеристик процесса. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования. Не подлежит повторному использованию. Техническое обслуживание и ремонт Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. Методы стерилизации изделия Изделие не требует стерилизации. Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. Условия отпуска Для учреждений здравоохранения. Рекламации В случае возникновения каких-либо претензий к качеству или комплектности медицинского изделия обращайтесь к вашему поставщику или непосредственно в компанию ООО "ПрофиЛабТест": 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20 стр. 2, этаж 1 пом I часть ком 13; Tel.: +7 495-190-00-05 e-mail: info@expressm-test.ru Гарантийные обязательства Производство имеет сертифицированную на соответствие требованиям международного стандарта ISO 13485:2016 систему менеджмента качества. Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения гликозилированного гемоглобина в цельной крови методом латексной иммунотурбидиметрии (ЭкспрессМ-контроль-НЬ А1 с) соответствует Национальным стандартам РФ и нормативным документам в части требований безопасности и эффективности (см. Сведения о нормативной документации). Гарантия ООО "ПрофиЛабТест" действует только при условии, что медицинское изделие используется в соответствии с инструкцией по применению. Все предупреждения, содержащиеся в инструкции по применению, следует считать необходимой частью гарантии. ООО "ПрофиЛабТест" обеспечивает гарантию на свои изделия до даты «Годен до», указанной на упаковке. , В случае выявления каких-либо дефектов упаковки или самих изделий, а также по вопросам, касающимся качества и обращения набора контролей, следует обращаться по адресу 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20 стр. 2, этаж 1 пом I часть ком 13; Общество с Ограниченной Ответственностью "ПрофиЛабТест" (ООО "ПрофиЛабТест"); тел. 8495-190-00-05. 8 Инструкция по применению версия 1.0 Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения гликозилированного гемоглобина в цельной крови методом латексной иммунотурбидиметрии (ЭкспрессМ-контроль-HbAlc) ООО «ПрофиЛабТест» --- стр. 9 --- Прошнуровано, пронумеровано, скреплено печатью ___^ ^ лист \ директор S > X-v 4 o ^ r \ »II рофиЛабТест" Киреев А.И. --- стр. 10 --- Ч ' ПРОФИЛАБТЕСТ Юридическим адрес: 117246, г. Москва, Пр-д Научный, д. 20 стр. 2, этаж 1, пом I, часть ком 13 Почтовый адрес: 117103, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 28а О О О + 7(495)^9«> -о о-05 О О sale$:^expressm'test.ru https://expressm-test.ru/ Общество с ограниченной ответственностью «ПРОФИЛАБТЕСТ» ПАСПОРТ №40822 Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения гликозилированного гемоглобина в цельной крови методом латексной иммунотурбидиметрии (ЭкспрессМ-контроль-HbAlc) ТУ 21.20.23-034-11399815-2022 РУ Серия; 001 (250 определений) Изготовлен: 2022.07. Годен до: 2023.07. Условия хранения; при 2-8°С в течение 12 месяцев. Замораживание не допускается. кат. №1103Н ^■ /п Наименование показателя качества набора Требования Технических условий Фактические значения ■ 1. Внешний вид Н .1. Контроль 1,1 фл. Внешний вид Флакон с лиофилизатом, изготовленным на основе крови человека и содержащим гликогемоглобин. После растворения - жидкость красного цвета. Концентрация гликогемоглобина в пределах 4,38 - 6,58% Соответствует 2. 2.1. Контроль 2,1 фл. Внешний вид Флакон с лиофилизатом, изготовленным на основе крови человека и содержащим гликогемоглобин. После растворения - жидкость красного цвета. Концентрация гликогемоглобина в пределах 8,67 - 13,01% Соответствует 3. Инструкция Инструкция по применению Соответствует 2. Технические характеристики 1. Время растворения, мин. 15 Соответствует 3. Специфические характеристики 1. Точность, % отклонения, не более 10% Соответствует 2. Воспроизводимость, %, не более 4,5% Соответствует --- стр. 11 --- --- стр. 12 --- KpbITI iro ви^ ушени( С до +: 123-03 ПРОФИЛАБТЕСТ Юридическии адрес: 117246, г. Москва, Пр-д научный, д. 20 стр. 2, этаж 1, пом I, часть ком 13 Почтовьгй адрес: 117105, г. Москва, Варшавское шоссе, д.28а О +7(495)190- оо-05 О© SAleSi^iexpressm-test.ru https://expressm-test.ru/ няк M.i Общество с ограниченной ответственностью «ПРОФИЛАБТЕСТ» ПАСПОРТ №40922 Набор контрольных образцов для контроля качества количественного определения гликозилированного гемоглобина в цельной крови методом латексной иммунотурбидиметрии (ЭкспрессМ-контроль-HbAlc) ____ ТУ 21.20.23-034-11399815-2022 РУ Серия; 002 (250 определений) Изготовлен: 2022.07. Годен до: 2023.07. Условия хранения; при 2-8°С в течение 12 месяцев. Замораживание не допускается. кат. №1103Н № п/п Наименование показателя качества набора Требования Технических условий Фактические значения 1. Внешний вид 1. 1.1. i Контроль 1,1 фл. Внешний вид Флакон с лиофилизатом, изготовленным на основе крови человека и содержащим гликогемоглобин. После растворения - жидкость красного цвета. Концентрация гликогемоглобина в пределах 4,38 - 6,58% Соответствует 2. 2.1. Контроль 2 ,1 фл. Внешний вид Флакон с лиофилизатом, изготовленным на основе крови человека и содержащим гликогемоглобин. После растворения - жидкость красного цвета. Концентрация гликогемоглобина в пределах 8,67 - 13,01% Соответствует 3. Инструкция Инструкция по применению Соответствует 2. Технические характеристики 1. Время растворения, мин. 15 Соответствует 3. Специфические характеристики 1. Точность, % отклонения, не более 10% Соответствует 2. Воспроизводимость, %. не более 4.5% Соответствует --- стр. 13 --- Транспортирование: Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при температуре от +9 °С до +25 °С в течение 7 сут. Заключение: Набор реагентов «ЭкспрессМ-контроль-НЬА1с» изготовлен в соответствии с ТУ 21.20.23-034- 11399815-2022 Дата Начальник отдела контроля качества 2022.07.22. Лесник М.А.