Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке крови человека "ТТГ - Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 9398-018-94568735-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13139 от 12.03.2012 · класс риска 1

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Тиреотропный гормон (ТТГ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 132 контракта, медианная цена за единицу 4 559 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ТГ -И м аксиз (IMAXYZ)
У Т В Е Р Ж Д Е Н А
П р и к а з о м
Р о с з д р а в н а д з о р а
О т  2 0 1 1  г.
ГШШ№ ГЕН.
Е.Н.СХ
« У Т В Е Р Ж Д А Ю "
Г е н е р а л ь н ы й  Д и р е к т о р
О А О  « В и т а л  ^ € в е л о п м е н т  К о р п о р э й ш н »
н г б е р т с  
2 0 1 1  г.
И Н С № Ш ( ^ 3 5 И 1 0  П Р И М Е Н Е Н И Ю  Н А Б О Р А  
Д Л Я  К О Л И Ч Е С Т В Е Н Н О Г О  И М М У Н О Ф Е Р М Е Н Т Н О Г О  О П Р Е Д Е Л Е Н И Я
Т И Р Е О Т Р О П Н О Г О  Г О Р М О Н А  
В  С Ы В О Р О Т К Е  К Р О В И  Ч Е Л О В Е К А  
( Т Т Г - И м а к с и з  ( I M A X Y Z ) )
1 .  Н А З Н А Ч Е Н И Е
1 . 1 .  Н а б о р  р е а г е н т о в  « Т Т Г - И м а к с и з  ( I M A X Y Z ) »  п р е д н а з н а ч е н  д л я  
к о л и ч е с т в е н н о г о  in v itro  о п р е д е л е н и я  к о н ц е н т р а ц и и  т и р е о т р о п н о г о  
г о р м о н а  ( Т Т Г )  в  с ы в о р о т к е  к р о в и  ч е л о в е к а .
1 . 2 .  Т Т Г  —  г л и к о п р о т е и д  с  м о л е к у л я р н о й  м а с с о й  о к о л о  3 0  О О О  Д а ,  
с о с т о я щ и й  и з  д в у х  с у б ъ е д и н и ц  —  а л ь ф а  и  б е т а ,  с е к р е т и р у е м ы й  
т и р е о т р о п н ы м и  к л е т к а м и  п е р е д н е й  д о л и  г и п о ф и з а .
О с н о в н о й  ф у н к ц и е й  Т Т Г  я в л я е т с я  р е г у л я ц и я  в ы с в о б о ж д е н и я  
г л а в н ы х  г о р м о н о в  щ и т о в и д н о й  ж е л е з ы  и  у п р а в л е н и е  и х  с и н т е з о м .  
П р и  п а д е н и и  у р о в н я  г о р м о н о в  щ и т о в и д н о й  ж е л е з ы  в  к р о в и  н и ж е  
н о р м а л ь н о г о  г и п о ф и з  с е к р е т и р у е т  Т Т Г ,  ч т о ,  в  с в о ю  о ч е р е д ь ,  
в о з д е й с т в у е т  н а  щ и т о в и д н у ю  ж е л е з у ,  з а с т а в л я я  е ё  п р о д у ц и р о в а т ь  и 
в ы с в о б о ж д а т ь  б о л ь ш е  г о р м о н о в .  Е с л и  ж е  у р о в е н ь  г о р м о н о в  
щ и т о в и д н о й  ж е л е з ы  в к р о в и  п р е в ы ш а е т  н о р м а л ь н ы й ,  г и п о ф и з  
о т в е ч а е т  с н и ж е н и е м  в ы с в о б о ж д е н и я  Т Т Г ,  ч т о  п р и в о д и т  к с н и ж е н и ю  
с и н т е з а  и  в ы с в о б о ж д е н и я  г о р м о н о в  щ и т о в и д н о й  ж е л е з о й .  
И з м е р е н и е  б а з о в о й  к о н ц е н т р а ц и и  Т Т Г  в  с ы в о р о т к е  я в л я е т с я  в а ж н ы м  
д и а г н о с т и ч е с к и м  т е с т о м  п р и  п о д о з р е н и и  н а  г и п о т и р е о з .  П о в ы ш е н н а я


--- стр. 2 ---
к о н ц е н т р а ц и я  Т Т Г  п о д т в е р ж д а е т  п е р в и ч н ы й  г и п о т и р е о з ,  т о г д а  к а к  
н о р м а л ь н а я  и л и  п о н и ж е н н а я  к о н ц е н т р а ц и я  и с к л ю ч а е т  е г о  и л и ,  р е ж е ,  
у к а з ы в а е т  н а  д и с ф у н к ц и ю  г и п о ф и з а  и л и  г и п о т а л а м у с а  к а к  п р и ч и н у  
г и п о т и р е о з а .  И з м е р е н и е  Т Т Г  я в л я е т с я  в а ж н ы м  э л е м е н т о м  
м о н и т о р и н г а  т е р а п и и  д и с ф у н к ц и и  щ и т о в и д н о й  ж е л е з ы .  К р о м е  т о г о ,  
и з м е р е н и е  Т Т Г  п о с л е  в в е д е н и я  э к з о г е н н о г о  т и р о т р о п и н -
с т и м у л и р у ю щ е г о  г о р м о н а  м о ж е т  п р и м е н я т ь с я  д л я  д и ф ф е р е н ц и а ц и и  
в т о р и ч н о г о  ( г и п о ф и з а р н о г о )  г и п о т и р е о з а  о т  т р е т и ч н о г о
( г и п о т а л а м и ч е с к о г о ) .
1 . 3 .  Н а б о р  « Т Т Г - И м а к с и з  ( I M A X Y Z ) »  р а с с ч и т а н  н а  п р о в е д е н и е  
а н а л и з а  в д у б л и к а т а х  4 0  н е и з в е с т н ы х ,  6  к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б ,  о д н о й  
п р о б ы  к о н т р о л ь н о й  с ы в о р о т к и  и  о д н о й  п р о б ы  д л я  о п р е д е л е н и я  
о п т и ч е с к о й  п л о т н о с т и  р а с т в о р а  т е т р а м е т и л б е н з и д и н а  ( Т М Б )  п р и  
и с п о л ь з о в а н и и  в с е х  с т р и п о в  о д н о в р е м е н н о .
В  с л у ч а е  д р о б н о г о  п р и м е н е н и я  н е о б х о д и м а  о б я з а т е л ь н а я
п о с т а н о в к а  в с е х  к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б  д л я  к а ж д о г о  о т д е л ь н о г о  
а н а л и з а .
2 .  П Р И Н Ц И П  Р А Б О Т Ы  Н А Б О Р А
В  н а б о р е  « Т Т Г - И м а к с и з  ( I M A X Y Z ) »  и с п о л ь з о в а н а  т е х н о л о г и я  
к о л и ч е с т в е н н о г о  « с э н д в и ч » - в а р и а н т а  т в е р д о ф а з н о г о
и м м у н о ф е р м е н т н о г о  а н а л и з а .  Д л я  р е а л и з а ц и и  э т о г о  в а р и а н т а  н а  
в н у т р е н н е й  п о в е р х н о с т и  л у н о к  м и к р о п л а н ш е т о в  и м м о б и л и з о в а н ы  
м о н о к л о н а л ь н ы е  а н т и т е л а  к Т Т Г .  Д р у г и е  м о н о к л о н а л ь н ы е  а н т и т е л а  к 
Т Т Г  к о н ъ ю г и р о в а н ы  с  п е р о к с и д а з о й .  В о  в р е м я  и н к у б а ц и и  п р о и с х о д и т  
с в я з ы в а н и е  Т Т Г ,  с о д е р ж а щ е г о с я  в  о б р а з ц а х ,  к о н т р о л ь н ы х  м а т е р и а л а х  
и  к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б а х  с  м о н о к л о н а л ь н ы м и  а н т и т е л а м и ,
и м м о б и л и з о в а н н ы м и  н а  в н у т р е н н е й  п о в е р х н о с т и  л у н о к  и 
в з а и м о д е й с т в и е  с в я з а в ш е г о с я  Т Т Г  с  м о н о к л о н а л ь н ы м и  а н т и т е л а м и ,  
м е ч е н н ы м и  п е р о к с и д а з о й .  О б а  м о н о к л о н а л ь н ы х  а н т и т е л а  и м е ю т  
р а з н у ю  э п и т о п н у ю  с п е ц и ф и ч н о с т ь  к Р - с у б ъ е д и н и ц е  Т Т Г ,  ч т о  п о з в о л я е т  
и с п о л ь з о в а т ь  и х  д л я  р е а л и з а ц и и  о д н о с т а д и й н о г о  
в ы с о к о с п е ц и ф и ч н о г о  а н а л и з а .
П о  о к о н ч а н и и  и н к у б а ц и и  в о  в р е м я  п р о м ы в к и  п р о и с х о д и т  у д а л е н и е  
в с е х  н е с в я з а в ш и х с я  к о м п о н е н т о в  и з  з о н ы  р е а к ц и и .
ТТГ-Имаксиз (IMAXYZ)


--- стр. 3 ---
ТТГ-Имаксиз (IMAXYZ)
В о  в р е м я  и н к у б а ц и и  с  р а с т в о р о м  Т М Б  п р о и с х о д и т  о к р а ш и в а н и е  в 
с и н и й  ц в е т  р а с т в о р а  в л у н к а х  с  п р о б а м и ,  с о д е р ж а в ш и м и  Т Т Г .  С т е п е н ь  
о к р а с к и  п р я м о  п р о п о р ц и о н а л ь н а  к о н ц е н т р а ц и и  Т Т Г  в а н а л и з и р у е м ы х  
о б р а з ц а х ,  к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б а х  и  к о н т р о л ь н ы х  м а т е р и а л а х .
П о с л е  о с т а н о в к и  р е а к ц и и  с т о п - р е а г е н т о м  ( ц в е т  р а с т в о р а  м е н я е т с я  с 
с и н е г о  н а  ж е л т ы й )  и  и з м е р е н и я  о п т и ч е с к о й  п л о т н о с т и  ( О П )  р а с т в о р а  в 
л у н к а х  п р о в о д и т с я  р а с ч е т  к о н ц е н т р а ц и и  Т Т Г  в  и с с л е д у е м ы х  о б р а з ц а х  и 
к о н т р о л ь н ы х  м а т е р и а л а х  п о  к а л и б р о в о ч н о м у  г р а ф и к у .  
К а л и б р о в о ч н ы й  г р а ф и к  с т р о и т с я  н а  о с н о в а н и и  р е з у л ь т а т о в  а н а л и з а  
к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б ,  у ч а с т в у ю ш , и х  в  а н а л и з е  о д н о в р е м е н н о  с 
и с с л е д у е м ы м и  о б р а з ц а м и .
3 .  С О С Т А В  Н А Б О Р А  
М И К Р О П Л А Н Ш Е Т  1  у п а к о в к а
Р а з б о р н ы й  п о л и с т и р о л ь н ы й  м и к р о п л а н ш е т  с о  с т р и п а м и ,  
р а з д е л я е м ы м и  н а  о т д е л ь н ы е  л у н к и ,  с  и м м о б и л и з о в а н н ы м и  
м ы ш и н ы м и  м о н о к л о н а л ь н ы м и  а н т и т е л а м и  к Т Т Г ,  м а р к и р о в а н  
« М и к р о п л а н ш е т  с  м о н о к л о н а л ь н ы м и  а н т и т е л а м и  к Т Т Г » .
К О Н Ъ Ю Г А Т  1  Ф л а к о н .  1 4  м л
К о н ъ ю г а т  м о н о к л о н а л ь н ы х  а н т и т е л  к  Т Т Г  с  п е р о к с и д а з о й  х р е н а ,  
м а р к и р о в а н  « К о н ъ ю г а т » .
К А Л И Б Р О В О Ч Н Ы Е  П Р О Б Ы  ( К П )  к о м п л е к т
А т т е с т о в а н ы  п о  Т р е т ь е м у  М е ж д у н а р о д н о м у  с т а н д а р т у  I R P  8 1 / 5 6 5 ,
с о д е р ж а т  и з в е с т н ы е  к о л и ч е с т в а  Т Т Г .
К П № 1 -  1  ф л а к о н ,  0 , 5  м л ,  с о д е р ж и т  О  м к М Е / м л  Т Т Г ,  м а р к и р о в а н  
« К а л и б р о в о ч н а я  п р о б а  № 1 » .
К П № 2 -  1  ф л а к о н ,  0 , 5  м л ,  с о д е р ж и т  0 , 2 5  м к М Е / м л  Т Т Г ,  м а р к и р о в а н  
« К а л и б р о в о ч н а я  п р о б а  № 2 » .
К П № 3 -  1  ф л а к о н ,  0 , 5  м л ,  с о д е р ж и т  1 , 0  м к М Е / м л  Т Т Г ,  м а р к и р о в а н  
« К а л и б р о в о ч н а я  п р о б а  № 3 » .
К П № 4 -  1  ф л а к о н ,  0 , 5  м л ,  с о д е р ж и т  3 , 0  м к М Е / м л  Т Т Г ,  м а р к и р о в а н  
« К а л и б р о в о ч н а я  п р о б а  № 4 » .
К П № 5 -  1  ф л а к о н ,  0 , 5  м л ,  с о д е р ж и т  6 , 0  м к М Е / м л  Т Т Г ,  м а р к и р о в а н  
« К а л и б р о в о ч н а я  п р о б а  № 5 » .
К П № 6 -  1  ф л а к о н ,  0 , 5  м л ,  с о д е р ж и т  1 5  м к М Е / м л  Т Т Г ,  м а р к и р о в а н  
« К а л и б р о в о ч н а я  п р о б а  № 6 » .


--- стр. 4 ---
ф
П РИ М ЕЧ АН И Е : т о ч н ы е  н о м и н а л ы  к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б  у к а з а н ы  
н а  э т и к е т к а х  ф л а к о н о в  и  в п а с п о р т е  к  н а б о р у  р е а г е н т о в .
К О Н Т Р О Л Ь Н А Я  С Ы В О Р О Т К А  ( К С )  1  Ф л а к о н .  0 . 5  м л
М а р к и р о в а н  « К о н т р о л ь н а я  с ы в о р о т к а » ,  с о д е р ж и т  и з в е с т н о е  
к о л и ч е с т в о  Т Т Г ,  д и а п а з о н  к о н ц е н т р а ц и й  у к а з а н  н а  э т и к е т к е  ф л а к о н а .
Б у ф е р  д л я  р а з в е д е н и я  1  Ф л а к о н .  3 . 0  м л
о б р а з ц о в  с ы в о р о т к и  к р о в и ,
В о д н о - с о л е в о й  р а с т в о р ,  м а р к и р о в а н  « Б у ф е р  Р »
Р А С Т В О Р  Т М Б  1  Ф л а к о н .  1 4  м л
Р а с т в о р  т е т р а м е т и л б е н з и д и н а ,  м а р к и р о в а н  « Р а с т в о р  Т М Б » .
С Т О П - Р Е А Г Е Н Т  1  Ф л а к о н .  1 4  м л
1 М  с о л я н а я  к и с л о т а  ( H C I ) ,  м а р к и р о в а н  « С т о п - р е а г е н т » .
П Р О М Ы В О Ч Н Ы Й  Б У Ф Е Р .  1  Ф л а к о н .  2 0  м л
К о н ц е н т р и р о в а н н ы й  в о д н о - с о л е в о й  р а с т в о р  д л я  п р о м ы в к и  л у н о к  
( 2 0 - к р а т н ы й  к о н ц е н т р а т ) ,  м а р к и р о в а н  « Б у ф е р  П » .
Д о п о л н и т е л ь н о  в  с о с т а в  н а б о р а  м о г у т  в х о д и т ь :
-  з а щ и т н а я  п л е н к а  д л я  м и к р о п л а н ш е т о в ;  |
-  п л а с т и к о в ы е  в а н н о ч к и  д л я  р е а к т и в о в ;  ]
-  о д н о р а з о в ы е  н а к о н е ч н и к и ;
-  п о л и э т и л е н о в ы й  п а к е т  с  з а м к о м  д л я  х р а н е н и я  м и к р о п л а н ш е т а .
4 .  А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е  И  Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е  Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И  
Н А Б О Р А .
4 . 1 .  Ч у в с т в и т е л ь н о с т ь .  М и н и м а л ь н а я  д о с т о в е р н о  о п р е д е л я е м а я  
н а б о р о м  к о н ц е н т р а ц и я  Т Т Г  в  с ы в о р о т к е  к р о в и  ч е л о в е к а  н е  
п р е в ы ш а е т  0 , 0 3  м к М Е / м л .
4 . 2 .  С п е ц и ф и ч н о с т ь .  П е р е к р е с т н о й  р е а к ц и и  м о н о к л о н а л ь н ы х  
а н т и т е л  к р - с у б ъ е д и н и ц е  Т Т Г  с  х о р и о н и ч е с к и м  г о н а д о т р о п и н о м ,  
ф о л л и к у л о с т и м у л и р у ю щ и м  и  л ю т е и н и з и р у ю щ и м  г о р м о н а м и  н е  
о б н а р у ж е н о .
4 . 3 .  Л и н е й н о с т ь .  З а в и с и м о с т ь  к о н ц е н т р а ц и и  Т Т Г  в  о б р а з ц а х  
с ы в о р о т к и  к р о в и  п р и  р а з в е д е н и и  « Б у ф е р о м  Р » ,  и м е е т  л и н е й н ы й  
х а р а к т е р  в д и а п а з о н е  к о н ц е н т р а ц и й  к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б  №  2  -  №  6  
и  с о с т а в л я е т  9 0 - 1 1 0 % .
4 . 4 .  Т о ч н о с т ь .  С о о т в е т с т в и е  и з м е р е н н о й  к о н ц е н т р а ц и и  Т Т Г  в  п р о б е ,  
п о л у ч е н н о й  п у т е м  с м е ш и в а н и я  р а в н ы х  о б ъ е м о в  к о н т р о л ь н о й  с ы в о р о т к и  и 
к а л и б р о в о ч н о й  п р о б ы  №  3 ,  с о с т а в л я е т  9 0 - 1 1 0 % .
ТТГ-И максиз (IMAXYZ)


--- стр. 5 ---
ТТГ-Имаксиз (IMAXYZ)
4 . 5 .  К о э ф ф и ц и е н т  в а р и а ц и и  р е з у л ь т а т о в  о п р е д е л е н и я  Т Т Г  в  о д н о м  
и т о м  ж е  о б р а з ц е  с  и с п о л ь з о в а н и е м  н а б о р а  « Т Т Г - И м а к с и з  ( I M A X Y Z ) »  
н е  п р е в ы ш а е т  8 % .
4 . 6 .  К л и н и ч е с к а я  п р о в е р к а .  С о д е р ж а н и е  Т Т Г  и з м е р я л и  в 
с ы в о р о т к а х  к р о в и ,  в з я т ы х  с 9  д о  1 1  ч а с о в  у  2 0 0  з д о р о в ы х  л ю д е й  в 
в о з р а с т е  2 1 - 4 6  л е т .  И з м е р е н н ы й  д и а п а з о н  к о н ц е н т р а ц и й  с о с т а в и л  
о т  0 , 2 3  д о  3 . 8  м к М Е / м л .  П р и  и с п о л ь з о в а н и и  н а б о р а  р е к о м е н д у е т с я  
у т о ч н и т ь  з н а ч е н и я  к о н ц е н т р а ц и й  Т Т Г ,  с о о т в е т с т в у ю щ и е  
н о р м а л ь н ы м ,  с у ч е т о м  о с о б е н н о с т е й  п о п у л я ц и и .
5 .  М Е Р Ы  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И .
5 . 1 .  Р е а г е н т ы ,  в х о д я щ и е  в с о с т а в  н а б о р а ,  п р е д н а з н а ч е н ы  
и с к л ю ч и т е л ь н о  д л я  л а б о р а т о р н о й  In v i t r o  д и а г н о с т и к и .
^  5 . 2 .  П о т е н ц и а л ь н ы й  р и с к  п р и м е н е н и я  н а б о р а  —  к л а с с  1 .
5 . 3 .  В  у ч р е ж д е н и я х ,  в к о т о р ы х  о с у щ е с т в л я е т с я  р а б о т а  с  н а б о р а м и  
р е а г е н т о в ,  с л е д у е т  с о б л ю д а т ь  Г О С Т  Р  5 2 9 0 5 - 2 0 0 7  « Л а б о р а т о р и и  
м е д и ц и н с к и е .  Т р е б о в а н и я  б е з о п а с н о с т и » .
5 . 4 .  Н е с м о т р я  н а  т о ,  ч т о  п р о и з в о д н ы е  к р о в и  ч е л о в е к а ,  в х о д я щ и е  в 
с о с т а в  н а б о р о в ,  б ы л и  п р о в е р е н ы  н а  н а л и ч и е  а н т и т е л  к  В И Ч  1  и 2  т и п а ,  
в и р у с у  г е п а т и т а  С ,  а  т а к ж е  H B s A g  и  д а л и  о т р и ц а т е л ь н ы й  р е з у л ь т а т ,  
н е о б х о д и м о  с  к а л и б р а т о р а м и ,  к о н т р о л ь н ы м и  м а т е р и а л а м и  о б р а щ а т ь с я  
к а к  с  о б р а з ц а м и ,  н е с у щ и м и  и н ф е к ц и о н н у ю  о п а с н о с т ь ,  т а к  к а к  н и  о д и н  
с у щ е с т в у ю щ и й  м е т о д  т е с т и р о в а н и я  н е  м о ж е т  н а  1 0 0 %  г а р а н т и р о в а т ь  
о т с у т с т в и е  и н ф е к ц и о н н ы х  а г е н т о в .
ф  5 . 5 .  П р и  р а б о т е  с  и с с л е д у е м ы м и  о б р а з ц а м и  п а ц и е н т о в  с л е д у е т
с о б л ю д а т ь  м е р ы  п р е д о с т о р о ж н о с т и  к а к  в  о т н о ш е н и и  и н ф е к ц и о н н о  
о п а с н о г о  м а т е р и а л а .  Н а с т о я т е л ь н о  р е к о м е н д у е т с я  и с п о л ь з о в а н и е  
о д н о р а з о в ы х  п е р ч а т о к  и  д р у г и х  р е к о м е н д о в а н н ы х  м е р  з а щ и т ы  
( с п е ц о д е ж д у ) ,  п о з в о л я ю щ и х  с н и з и т ь  р и с к  и н ф и ц и р о в а н и я .
5 . 6 .  В с е  м а т е р и а л ы ,  к о н т а к т и р о в а в ш и е  с о б р а з ц а м и  к р о в и  п а ц и е н т о в ,  
к о н т р о л ь н ы м и  и  к а л и б р о в о ч н ы м и  м а т е р и а л а м и  д о л ж н ы  б ы т ь  
и н а к т и в и р о в а н ы  о ф и ц и а л ь н о  р е г л а м е н т и р о в а н н ы м и  м е т о д а м и  
( а в т о к л а в и р о в а н и е м  в т е ч е н и е  1  ч а с а  п р и  1 2 1 ° С ,  з а м а ч и в а н и е м  в 5 %  
р а с т в о р е  х л о р а м и н а  Б  в т е ч е н и е  1  ч а с а  и л и  о б р а б о т к о й  в  с о о т в е т с т в и и  с 
и н с т р у к ц и е й  к а к и м - л и б о  и н ы м  л а б о р а т о р н ы м  д е з и н ф е к т а н т о м ) .  Ж и д к и е  
о т х о д ы ,  в к л ю ч а я  п р о м ы в о ч н ы е  в о д ы ,  д о л ж н ы  б ы т ь  и н а к т и в и р о в а н ы  
д о б а в л е н и е м  с у х о г о  х л о р а м и н а  Б  и з  р а с ч е т а  5 0  г / л  в т е ч е н и е  2  ч а с о в .


--- стр. 6 ---
ТТГ-Имаксиз (IMAXYZ)
л и б о  о б р а б о т к о й  в  с о о т в е т с т в и и  с  и н с т р у к ц и е й  к а к и м - л и б о  и н ы м  
л а б о р а т о р н ы м  д е з и н ф е к т а н т о м .
5 . 7 .  С т о п - р е а г е н т  п р е д с т а в л я е т  с о б о й  1 М  р а с т в о р  с о л я н о й  
к и с л о т ы  и  о б л а д а е т  р а з д р а ж а ю щ и м  д е й с т в и е м  н а  к о ж у  и  с л и з и с т ы е  
о б о л о ч к и .  В  с л у ч а е  п о п а д а н и я  р а с т в о р а  с т о п - р е а г е н т а  н а  к о ж у  и 
с л и з и с т ы е  н е о б х о д и м о  п р о м ы т ь  п о р а ж е н н ы й  у ч а с т о к  б о л ь ш и м  
к о л и ч е с т в о м  п р о т о ч н о й  в о д ы .
5 . 8 .  З а п р е щ а е т с я  п р и е м  п и щ и ,  и с п о л ь з о в а н и е  к о с м е т и ч е с к и х  
с р е д с т в  и  к у р е н и е  в  п о м е щ е н и я х ,  п р е д н а з н а ч е н н ы х  д л я  р а б о т ы  с 
н а б о р а м и  р е а г е н т о в .
6 .  О Б О Р У Д О В А Н И Е  И  М А Т Е Р И А Л Ы ,  Н Е О Б Х О Д И М Ы Е  П Р И  
Р А Б О Т Е  С  Н А Б О Р О М :
•  О д н о -  и л и  м н о г о к а н а л ь н ы е  д о з а т о р ы  с  и з м е н я е м ы м  о б ъ е м о м  
о т б о р а  ж и д к о с т е й  в д и а п а з о н а х  1 0  -  1 0 0  м к л ,  5 0  -  3 0 0  м к л  д л я  
п о с т а н о в к и  а н а л и з а  и  в  д и а п а з о н а х  1 0 0  -  1 0 0 0  м к л ,  1 0 0 0  -  5 0 0 0  м к л ,  
1 0 0 0 -  1 0 0 0 0  м к л  д л я  п р и г о т о в л е н и я  р е а г е н т о в .
•  О д н о р а з о в ы е  с м е н н ы е  н а к о н е ч н и к и  д л я  д о з а т о р о в .
•  В а н н о ч к и  д л я  р е а к т и в о в  д л я  м н о г о к а н а л ь н о г о  д о з а т о р а .
•  С п е к т р о ф о т о м е т р ,  п о з в о л я ю щ и й  п р о и з в о д и т ь  и з м е р е н и е  
о п т и ч е с к о й  п л о т н о с т и  р а с т в о р а  в л у н к а х  п р и  4 5 0  н м .
•  Т е р м о с т а т и р у е м ы й  ш е й к е р ,  п о з в о л я ю щ и й  п р о и з в о д и т ь  
в с т р я х и в а н и е  п р и  т е м п е р а т у р е  + 3 7 “ С  с о  с к о р о с т ь ю  4 0 0  - 6 5 0  о б / м и н .
•  А в т о м а т и ч е с к и й  п р о м ы в а т е л ь  д л я  п л а н ш е т о в  и л и  д о з и р у ю щ е е  
у с т р о й с т в о .
•  Ф и л ь т р о в а л ь н а я  б у м а г а .
•  Ц и л и н д р  м е р н ы й  н а  2 0 0  м л .
•  С т а к а н  с т е к л я н н ы й  в м е с т и м о с т ь ю  5 0 0  м л .
•  В о д а  д е и о н и з о в а н н а я  и л и  д и с т и л л и р о в а н н а я .
•  П е р ч а т к и  р е з и н о в ы е  и л и  п л а с т и к о в ы е .
7 .  А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е  О Б Р А З Ц Ы .
7 . 1 .  В з я т и е  к р о в и  д л я  а н а л и з а  с л е д у е т  п р о в о д и т ь  с 
и с п о л ь з о в а н и е м  с т а н д а р т н ы х  п р о ц е д у р  д л я  в е н о з н о й  к р о в и ,  а 
о б р а з ц ы  с ы в о р о т к и  д о л ж н ы  б ы т ь  о с в о б о ж д е н ы  о т  к л е т о к  к р о в и


--- стр. 7 ---
ТТГ-Имаксиз (IMAXYZ)
ц е н т р и ф у г и р о в а н и е м .  П о с л е  ц е н т р и ф у г и р о в а н и я  с ы в о р о т к а  к р о в и  
д о л ж н а  б ы т ь  п е р е н е с е н а  в  о т д е л ь н у ю  п р о б и р к у .
7 . 2 .  С л е д у е т  и з б е г а т ь  и с п о л ь з о в а н и я  в а н а л и з е  п л а з м ы  к р о в и ,  
г е м о л и з о в а н н о й ,  м у т н о й  и л и  г и п е р л и п е м и ч н о й  с ы в о р о т к и .
7 . 3 .  Н е  д о п у с к а е т с я  и с п о л ь з о в а н и е  в  к а ч е с т в е  к о н с е р в а н т а  а з и д а  
н а т р и я .
7 . 4 .  О б р а з ц ы  с ы в о р о т к и  к р о в и  с л е д у е т  и с п о л ь з о в а т ь  в  т е ч е н и е  2 4 -  
4 8  ч а с о в  с  м о м е н т а  п о л у ч е н и я  п р и  у с л о в и и  и х  х р а н е н и я  п р и  + 2 . . . 8 ° С .  
Д л я  б о л е е  д л и т е л ь н о г о  х р а н е н и я  о б р а з ц ы  н е о б х о д и м о  з а м о р о з и т ь  
п р и  т е м п е р а т у р е  н и ж е  - 2 0 “ С .  И з б е г а т ь  п о в т о р н о г о  з а м о р а ж и в а н и я  
о б р а з ц о в .
8 .  П О Д Г О Т О В К А  Р Е А Г Е Н Т О В  Д Л Я  А Н А Л И З А .
8 . 1 .  В с е  р е а г е н т ы  п е р е д  п р о в е д е н и е м  а н а л и з а  д о л ж н ы  б ы т ь  
т щ а т е л ь н о  п е р е м е ш а н ы  и  д о в е д е н ы  д о  к о м н а т н о й  т е м п е р а т у р ы  
( + 1 8 . . . 2 5 ° С ) .
8 . 2 .  П р е д в а р и т е л ь н о е  р а з в е д е н и е  и с с л е д у е м ы х  о б р а з ц о в .  Е с л и  
з н а ч е н и я  Т Т Г  в  и с с л е д у е м ы х  о б р а з ц а х  п о  п р е д в а р и т е л ь н ы м  д а н н ы м  
в ы ш е  з н а ч е н и я  к о н ц е н т р а ц и и  к а л и б р о в о ч н о й  п р о б ы  №  б ,  о б р а з ц ы  
с л е д у е т  р а з в е с т и  Б у ф е р о м  д л я  р а з в е д е н и я  о б р а з ц о в  с ы в о р о т к и  к р о в и  
в 2 0  р а з :
-  1 9 0  м к л  Б у ф е р а  Р  +  1 0  м к л  и с с л е д у е м о г о  о б р а з ц а .  Т щ а т е л ь н о  
п е р е м е ш а т ь .
8 . 3 .  М и к р о п л а н ш е т .  П е р е д  в с к р ь п - и е м  п а к е т  н е о б х о д и м о  в ы д е р ж а т ь  
п р и  к о м н а т н о й  т е м п е р а т у р е  ( + 1 8 . . . 2 5 ° С )  н е  м е н е е  3 0  м и н у т  в о  
и з б е ж а н и е  к о н д е н с а ц и и  в л а г и  н а  п о в е р х н о с т и  л у н о к .  О т к р ы т ь  п а к е т  и 
п е р е с т а в и т ь  н а  с в о б о д н у ю  р а м к у  н е о б х о д и м о е  к о л и ч е с т в о  с т р и п о в  
и л и  л у н о к .  О с т а в ш и е с я  с т р и п ы  х р а н и т ь  в  п а к е т е  с  г е р м е т и ч н о  
з а к р ы т ы м  з а м к о м  п р и  т е м п е р а т у р е  + 2 . . . 8 “ С  в т е ч е н и е  в с е г о  с р о к а  
г о д н о с т и .
8 . 4 .  К а л и б р о в о ч н ы е  п р о б ы  и  к о н т р о л ы ^ а я  с ы в о р о т к а  г о т о в ы  к 
и с п о л ь з о в а н и ю .
8 . 5 .  П р о м ы в о ч н ы й  б у ф е р .  Н е о б х о д и м о е  к о л и ч е с т в о  Б у ф е р а  П  
р а з в е с т и  д и с т и л л и р о в а н н о й  в о д о й  в  2 0  р а з .  Н а п р и м е р :
1 0  м л  Б у ф е р а  П  +  1 9 0  м л  д е и о н и з о в а н н о й  и л и  д и с т и л л и р о в а н н о й  
в о д ы .  Т щ а т е л ь н о  п е р е м е ш а т ь ,  и з б е г а я  п е н о о б р а з о в а н и я .  Г о т о в ы й  к 
и с п о л ь з о в а н и ю  П р о м ы в о ч н ы й  б у ф е р  х р а н и т ь  з а к р ы т ы м  п р и  к о м н а т н о й


--- стр. 8 ---
ТТГ-Имаксиз (IMAXYZ)
т е м п е р а т у р е  ( + 1 8 . . . 2 5 ° С )  н е  б о л е е  5  с у т о к .  О с т а в ш и й с я  
н е и с п о л ь з о в а н н ы м  2 0 - к р а т н ы й  « Б у ф е р  П »  х р а н и т ь  з а к р ы т ы м  п р и  
т е м п е р а т у р е  + 2 . . . 8 ° С  в  т е ч е н и е  в с е г о  с р о к а  г о д н о с т и
8 . 6 .  К о н ъ ю г а т а н т и - Т Т Г - п е р о к с и д а з а  г о т о в  к  и с п о л ь з о в а н и ю .
8 . 7 .  Р а с т в о р Т М Б  г о т о в  к  и с п о л ь з о в а н и ю .
8 . 8 .  С г о п - р е а г е н т  г о т о в  к  и с п о л ь з о в а н и ю .
8 . 9 .  Б у ф е р  Р  г о т о в  к и с п о л ь з о в а н и ю .
9 .  П Р О В Е Д Е Н И Е  А Н А Л И З А
9 . 1 .  С о с т а в и т ь  п р о т о к о л  м а р к и р о в к и  л у н о к .  Л у н к и  п р о м а р к и р о в а т ь  
с л е д у ю щ и м  о б р а з о м :
8 10 11 12
А
В
С
D
Е
F
G
Н
© © О О О О 0 0 0 0 0  0  
0 0 0 0 0 0 0 0  0 0  0 0
0
ГкшЛ ГКП2
ГК П 4\ /К П 4 13^ 
f  (  2 Л  (  29\ (  29Л (  37\ Г 37>
Гкп5Л (  14^ Г  ыЛ (  22) (  22Л Г  зоЛ (  ЗоЛ (  38^ Г  38^
КПбЛ (% 1бЛ 1 \( 1\(  1 5 ) l5>i (  23^ Г  23^ Г Щ  Г  З Л  (  39^ {  39
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0  0
9 . 2 .  В о  в с е  л у н к и ,  к р о м е  А 1  и  А 2 ,  в н е с т и  п о  1 0 0  м к л  к о н ъ ю г а т а  
а н т и - Т Т Г - п е р о к с и д а з а .
9 . 3 .  В н е с т и  в с о о т в е т с т в у ю щ и е  л у н к и  п о  5 0  м к л  к а л и б р о в о ч н ы х  
п р о б  и  к о н т р о л ь н о й  с ы в о р о т к и ,  в о с т а в ш и е с я  л у н к и  п о  5 0  м к л  
и с с л е д у е м о й  с ы в о р о т к и  к р о в и  в д у б л и к а т а х .  О б щ е е  в р е м я  в н е с е н и я 
к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б , к о н т р о л ь н о й  с ы в о р о т к и  и и с с л е д у е м ы х 
о б р а з ц о в  н е  д о л ж н о  п р е в ы ш а т ь  1 5  м и н у т  в о  и з б е ж а н и е  п о л у ч е н и я 
н е п р а в и л ь н ы х  р е з у л ь т а т о в  и с с л е д о в а н и я .
9 . 4 .  И н к у б и р о в а т ь  с т р и п ы  п р и  в с т р я х и в а н и и  в  т е ч е н и е  1  ч а с а  в 
т е р м о с т а т и р у е м о м  ш е й к е р е  п р и  т е м п е р а т у р е  + 3 7 ° С  с о  с к о р о с т ь ю  4 0 0  
- 6 5 0  о б / м и н .
8


--- стр. 9 ---
ТТГ-Имаксиз (IMAXYZ)
9 . 5 .  П о  о к о н ч а н и и  и н к у б а ц и и  у д а л и т ь  с о д е р ж и м о е  л у н о к  в 
с п е ц и а л ь н у ю  е м к о с т ь  д л я  с б о р а  и н ф и ц и р о в а н н о г о  м а т е р и а л а  и 
п р о м ы т ь  л у н к и  п я т ь  р а з .  П р и  к а ж д о й  п р о м ы в к е  в о  в с е  л у н к и  д о б а в и т ь  
п о  3 0 0  м к л  п р о м ы в о ч н о г о  б у ф е р а ,  п р и г о т о в л е н н о г о  п о  п .  8 . 5 ,  с 
п о с л е д у ю щ и м  у д а л е н и е м  ж и д к о с т и  в  е м к о с т ь  д л я  и н ф и ц и р о в а н н о г о  
м а т е р и а л а .  П о  о к о н ч а н и и  п р о м ы в к и  т щ а т е л ь н о  у д а л и т ь  о с т а т к и  
ж и д к о с т и  и з  л у н о к  п о с т у к и в а н и е м  р а м к и  с о  с т р и п а м и  в  п е р е в е р н у т о м  
п о л о ж е н и и  п о  ф и л ь т р о в а л ь н о й  б у м а г е  д о  и с ч е з н о в е н и я  с л е д о в  
н а л и ч и я  ж и д к о с т и  в  л у н к а х  с т р и п о в .
9 . 6 .  В н е с т и  в о  в с е  л у н к и  п о  1 0 0  м к л  р а с т в о р а  Т М Б .  И н к у б и р о в а т ь  
с т р и п ы  в т е м н о т е  п р и  к о м н а т н о й  т е м п е р а т у р е  ( + 1 8 . . . 2 5 ° С )  в  т е ч е н и е  1 5 -  
3 0  м и н у т  в  з а в и с и м о с т и  о т  с т е п е н и  р а з в и т и я  о к р а с к и .
9 . 7 .  О с т а н о в и т ь  ф е р м е н т н у ю  р е а к ц и ю  д о б а в л е н и е м  в  к а ж д у ю  
л у н к у  п о  1 0 0  м к л  с т о п - р е а г е н т а .  Ц в е т  р е а к ц и о н н о й  с м е с и  в л у н к а х  
д о л ж е н  и з м е н и т ь с я  с  с и н е г о  н а  ж е л т ы й .  В р е м я  м е ж д у  о с т а н о в к о й  
р е а к ц и и  и  и з м е р е н и е м  О П  н е  д о л ж н о  п р е в ы ш а т ь  2 0  м и н у т .
С х е м а  п р о в е д е н и я  а н а л и з а  п р и в е д е н а  в  Т а б л и ц е  1 .
1 0 .  Р Е Г И С Т Р А Ц И Я  Р Е З У Л Ь Т А Т О В .
1 0 . 1 . И з м е р и т ь  н а  ф о т о м е т р е  в е р т и к а л ь н о г о  с к а н и р о в а н и я  О П  
р а с т в о р а  в  л у н к а х  п р и  д л и н е  в о л н ы  4 5 0  н м .
1 0 . 2 . 0 П р е д е л и т ь  с р е д н е е  з н а ч е н и е  О П  в  л у н к а х  А 1  и  А 2  ( к о н т р о л ь  
Т М Б )  и в ы ч е с т ь  е г о  и з  с р е д н е г о  з н а ч е н и я  О П  к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б ,  
к о н т р о л ь н о й  с ы в о р о т к и  и  а н а л и з и р у е м ы х  о б р а з ц о в .
1 1 .  У Ч Е Т  Р Е З У Л Ь Т А Т О В .
1 1 . 1 .  Р е з у л ь т а т ы  а н а л и з а  с л е д у е т  у ч и т ы в а т ь ,  е с л и  с р е д н е е  з н а ч е н и е  
О П  в  л у н к а х  А 1  и  А 2  н е  п р е в ы ш а е т  0 , 1  е д . О П .
1 1 . 2 .  В  л и н е й н ы х  к о о р д и н а т а х  п о с т р о и т ь  г р а ф и к  з а в и с и м о с т и  О П  
( е д . о п т . п л о т н . )  о т  к о н ц е н т р а ц и и  Т Т Г  в  к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б а х  
( м к М Е / м л ) ,  и с п о л ь з у я  с р е д н и е  з н а ч е н и я  О П  д у б л и к а т о в .
1 1 . 3 .  О п р е д е л и т ь  с о д е р ж а н и е  Т Т Г  в  и с с л е д у е м ы х  о б р а з ц а х  и 
к о н т р о л ь н о й  с ы в о р о т к е  п о  к а л и б р о в о ч н о м у  г р а ф и к у ,  и с п о л ь з у я  
с р е д н е е  з н а ч е н и е  О П  д л я  д у б л и к а т о в .  В  с л у ч а е  п р е д в а р и т е л ь н о г о  
р а з в е д е н и я  о б р а з ц о в  н е о б х о д и м о  и з м е р е н н у ю  к о н ц е н т р а ц и ю  Т Т Г  
у м н о ж и т ь  н а  ф а к т о р  р а з в е д е н и я .


--- стр. 10 ---
ТТГ-Имаксиз (IMAXYZ)
Н и ж е  п р и в е д е н  т и п и ч н ы й  г р а ф и к  з а в и с и м о с т и  О П  к а л и б р о в о ч н ы х  
п р о б  о т  к о н ц е н т р а ц и и  в  н и х  Т Т Г .  Д а н н ы й  г р а ф и к  п р и в е д е н  
и с к л ю ч и т е л ь н о  в  ц е л я х  и л л ю с т р а ц и и  и  н е  м о ж е т  б ы т ь  и с п о л ь з о в а н  
д л я  р а с ч е т а  к о н ц е н т р а ц и и  Т Т Г  в  о б р а з ц а х  с ы в о р о т о к  п а ц и е н т о в :
1 2 .  О Г Р А Н И Ч Е Н И Я  П Р И  П Р О В Е Д Е Н И И  А Н А Л И З А .
1 2 . 1 .  П р и  и с п о л ь з о в а н и и  н а б о р а  д л я  п р о в е д е н и я  н е с к о л ь к и х  
ф  н е з а в и с и м ы х  с е р и й  а н а л и з о в  н е о б х о д и м о  и м е т ь  в в и д у ,  ч т о
к о л и ч е с т в о  н е з а в и с и м ы х  э к с п е р и м е н т о в  о г р а н и ч е н о  о б ъ е м о м  
к а л и б р о в о ч н ы х  п р о б .
1 2 . 2 .  Д л я  к а ж д о г о  н е з а в и с и м о г о  э к с п е р и м е н т а  н а с т о я т е л ь н о  
р е к о м е н д у е т с я  п о с т р о е н и е  н о в о г о  к а л и б р о в о ч н о г о  г р а ф и к а  и 
о п р е д е л е н и е  к о н ц е н т р а ц и и  а н а л и т а  в к о н т р о л ь н о й  с ы в о р о т к е .
1 2 . 3 .  Н е  д о п у с к а е т с я  и с п о л ь з о в а н и е  р е а г е н т о в  р а з н ы х  с е р и й  п р и  
п р о в е д е н и и  а н а л и з а ,  а т а к ж е  и с п о л ь з о в а н и е  Т М Б ,  с т о п - р е а г е н т а  и 
п р о м ы в о ч н о г о  б у ф е р а  д р у г и х  ф и р м - п р о и з в о д и т е л е й .
1 2 . 4 .  П о с л е  о к о н ч а н и я  в н е с е н и я  р е а г е н т о в  н е о б х о д и м о  п л о т н о  
з а к р ы т ь  к р ы ш к и  ф л а к о н о в  и  п о м е с т и т ь  и х  н а  х р а н е н и е  п р и  
т е м п е р а т у р е  + 2 . . . 8 ° С .
1 0


--- стр. 11 ---
ф
ТТГ-Имаксиз (IMAXYZ)
1 2 . 5 .  П р и  и н т е р п р е т а ц и и  р е з у л ь т а т о в  и с с л е д о в а н и я  с л е д у е т  
п о м н и т ь ,  ч т о :
•  О б щ а я  к о н ц е н т р а ц и я  Т Т Г  в с ы в о р о т к е  к р о в и  м о ж е т  з а в и с е т ь  о т  
м н о ж е с т в а  ф а к т о р о в ,  т а к и х  к а к  ф у н к ц и о н и р о в а н и е  щ и т о в и д н о й  
ж е л е з ы ,  г и п о т а л а м у с а ,  ч у в с т в и т е л ь н о с т и  г и п о ф и з а  к т и р е о т р о п и н -  
р е л и з и н г  г о р м о н у  ( Т Р Г ) .  В  с в я з и  с  э т и м  о д н о  т о л ь к о  о п р е д е л е н и е  Т Т Г  
н е  д о с т а т о ч н о  д л я  о ц е н к и  к л и н и ч е с к о г о  с т а т у с а  п а ц и е н т а .
•  П о в ы ш е н и е  у р о в н я  Т Т Г  м о ж е т  б ы т ь  в ы з в а н о  п р и е м о м  
л е к а р с т в е н н ы х  п р е п а р а т о в ,  т а к и х  к а к  д о м п е р и д о н ,  а м и д а з о н ,  й о д ,  
ф е н о б а р б и т а л ,  ф е н и т о и н  и  д р .
•  П о н и ж е н н ы е  к о н ц е н т р а ц и и  Т Т Г  о т м е ч а л и с ь  п р и  п р и е м е  
п р о п р а н о л о л а ,  м е т и м а з о л а ,  д о п а м и н а  и  D - т и р о к с и н а .
•  Г е н е т и ч е с к и е  в а р и а ц и и  с т р у к т у р ы  Т Т Г ,  а  т а к ж е  р а с п а д  
и с х о д н о й  м о л е к у л ы  н а  ф р а г м е н т ы  м о ж е т  в л и я т ь  н а  р а с п о з н а в а н и е  
м о л е к у л ы  Т Т Г  и м м о б и л и з о в а н н ы м и  а н т и т е л а м и  и ,  с л е д о в а т е л ь н о ,  н а  
к о н е ч н ы й  р е з у л ь т а т  а н а л и з а .
1 3 .  У С Л О В И Я  Х Р А Н Е Н И Я  И  Э К С П Л У А Т А Ц И И  Н А Б О Р А .
1 3 . 1 . Н а б о р  д о л ж е н  х р а н и т ь с я  и  т р а н с п о р т и р о в а т ь с я  в  у п а к о в к е  
п р е д п р и я т и я - и з г о т о в и т е л я  п р и  т е м п е р а т у р е  + 2 . . . 8 ° С  в  т е ч е н и е  в с е г о  
с р о к а  г о д н о с т и .  Д о п у с к а е т с я  х р а н е н и е  н а б о р а  п р и  т е м п е р а т у р е  д о  
+ 2 5 ° С  н е  б о л е е  5  с у т о к .
С р о к  г о д н о с т и  н а б о р а  —  1 2  м е с я ц е в .
В  с л у ч а е  д р о б н о г о  и с п о л ь з о в а н и я  к о м п о н е н т ы  н а б о р а  н е о б х о д и м о  
п о с л е  в с к р ы т и я  х р а н и т ь  с л е д у ю щ и м  о б р а з о м :
•  М и к р о п л а н ш е т  с о  с т р и п а м и  х р а н и т ь  в  г е р м е т и ч н о  з а к р ы т о м  
п а к е т е  с  з а м к о м  п р и  т е м п е р а т у р е  + 2 . . . 8 ° С  в т е ч е н и е  в с е г о  с р о к а  
г о д н о с т и ;
•  К о н ъ ю г а т  и  р а с т в о р  Т М Б  п о с л е  в с к р ы т и я  ф л а к о н о в  х р а н и т ь  н е  
б о л е е  1  м е с я ц а  п р и  т е м п е р а т у р е  + 2 . . . 8 ° С ;
•  К а л и б р о в о ч н ы е  п р о б ы ,  б у ф е р  д л я  р а з в е д е н и я  о б р а з ц о в  
с ы в о р о т к и  к р о в и  и  к о н т р о л ь н у ю  с ы в о р о т к у  п о с л е  в с к р ы т и я  ф л а к о н о в  
х р а н и т ь  н е  б о л е е  1  м е с я ц а  п р и  т е м п е р а т у р е  + 2 . . . 8 ° С ;
•  « Б у ф е р  П »  и с т о п - р е а г е н т  п о с л е  в с к р ы т и я  ф л а к о н о в  х р а н и т ь  
п р и  т е м п е р а т у р е  + 2 . . . 8 ° С  в  т е ч е н и е  в с е г о  с р о к а  г о д н о с т и .
11


--- стр. 12 ---
ТТГ-Имаксиз (IMAXYZ)
•  П р о м ы в о ч н ы й  б у ф е р ,  г о т о в ы й  к и с п о л ь з о в а н и ю ,  х р а н и т ь  
з а к р ы т ы м  н е  б о л е е  5  с у т о к  п р и  к о м н а т н о й  т е м п е р а т у р е  ( + 1 8 . . . 2 5 ° С ) .  
Н е  д о б а в л я т ь  в  е м к о с т ь  с  и с п о л ь з у е м ы м  п р о м ы в о ч н ы м  б у ф е р о м  
в н о в ь  п р и г о т о в л е н н ы й  р а с т в о р .
1 3 . 2 . Д Л Я  п о л у ч е н и я  н а д е ж н ы х  р е з у л ь т а т о в  н е о б х о д и м о  с т р о г о е  
с о б л ю д е н и е  и н с т р у к ц и и .  Л ю б ы е  о т к л о н е н и я  о т  р е к о м е н д о в а н н ы х  
п р о ц е д у р  п р о в е д е н и я  а н а л и з а  и  п р и г о т о в л е н и я  р е а г е н т о в  м о г у т  
п р и в е с т и  к п о л у ч е н и ю  н е в е р н ы х  р е з у л ь т а т о в  и с с л е д о в а н и я .
1 2


--- стр. 13 ---
ТТГ-Имаксиз (IMAXYZ)
С Х Е М А  П Р О В Е Д Е Н И Я  А Н А Л И З АТ а б л и ц а  1 .
К П  1 К П  2 К П  3 К П 4 К П  5 К П  6 К С О б р а з ц ы
К о н ъ ю г а т1 0 0  м к л 1 0 0  м к л1 0 0  м к л 1 0 0  м к л1 0 0  м к л 1 0 0  м к л1 0 0  м к л1 0 0  м к л
К П  1 5 0  м к л
К П  2 5 0  м к л
К П  3 5 0  м к л
К П 4 5 0  м к л
К П  5 5 0  м к л
К П  6 5 0  м к л
К С 5 0  м к л
О б р а з ц ы 5 0  м к л
И н к у б а ц и я  1  ч а с ,  + 3  
П р о м ы в
\Т С , т е р м о с т а т и р у е м ы й  ш е й к е р ,  4 0 0 - 6 5 0  о б / м и н  
( к а  ( 5  р а з )  п о  3 0 0  м к л  в  к а ж д у ю  л у н к у
Т М Б 1 0 0  м к л 1 0 0  м к л1 0 0  м к л1 0 0  м к л 1 0 0  м к л1 0 0  м к л1 0 0  м к л1 0 0  м к л
И н к у б а ц и я  в  т е м н о т е  в  т е ч е н и е  1 5 - 3 0  м и н у т ,  К Т
С т о п - р е а г е н т1 0 0  м к л 1 0 0  м к л1 0 0  м к л 1 0 0  м к л1 0 0  м к л1 0 0  м к л1 0 0  м к л1 0 0  м к л
Р е г и с т р а ц и я  р е з у л ь т а т о в ,  ф о т о м е т р ,  4 5 0  н м
в  т е ч е н и е  2 0  м и н у т  п о с л е  д о б а в л е н и я  с т о п - р е а г е н т а
П р и м е ч а н и е  к  т а б л и ц е :
НП — к а л и б р о в о ч н а я  пр о б а ;
КС — к о н т р о л ь н а я  сы во р о т к а ;
КТ — к о м н а т н а я  т е м п е р а т у р а  (+ 18...25Х ).
1 5


--- стр. 14 ---
ИФА-ТТГ-ВИТАЛ
П о  в о п р о с а м  к а ч е с т в а  н а б о р а  о б р а щ а т ь с я  в О А О  « В и т а л  
Д е в е л о п м е н т  К о р п о р э й ш н »  п о  а д р е с у :  1 9 4 1 5 6 ;  Р о с с и я ,  г . С а н к т -  
П е т е р б у р г ,  п р .  Э н г е л ь с а ,  д .  2 7 ,  к о р п .  3 8 ,  л и т .  К ,  п о м .  1 8 , 1 9 ,  т е л . / ф а к с  
( 8 1 2 ) 2 9 3 - 2 3 - 2 4  и л и  в  Н О Ц  « И н с т и т у т  л а б о р а т о р н о й  м е д и ц и н ы »  Г Б О У  
В П О  С П б Г М У  и м .  а к а д .  И . П .  П а в л о в а  М и н з д р а в с о ц р а з в и т и я  п о  а д р е с у :  
1 9 7 0 8 7 ,  Р о с с и я ,  г . С а н к т - П е т е р б у р г ,  у л .  Л .  Т о л с т о г о ,  д . 6 / 8 ,  т е л .  ( 8 1 2 )  
2 3 3 - 9 7 - 2 6 .
Г е н е р а л ь н ы й  д и р е к т о р
О А О  «Витал Д е в е л о п м е н т  К о р п о р э й ш н » Е.Н. Схолль-Энгбертс.
Зав. к а ф е д р о й  к л и н и ч е с к о й  л а б о р а т о р н о й  
диагностики с к у р с о м  м о л е к у л я р н о й  м е д и ц и н ы ,  
д и р е к т о р  Н О Ц  «Институт л а б о р а т о р н о й  м е д и ц и н ы »
Г Б О У  В П О  С П б Г М У  им. акад. И.П. П а в л о в а  М и н з д р а в с о ц р а з в и т и я ,  
Г л а в н ы й  специалист-эксперт 
по клин. лаб. д и а гностике Р о с з д р а в н а д з ^
по С-ЗФО, Д .М .Н ., п р о ф е с с о р  ^ В . Л .  Эмануэль.