Набора реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека (СА 125-Имаксиз (IMAXYZ)) по ТУ 9398-033-94568735-2012 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/14115 от 27.11.2012 · класс риска 2а

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 78 контрактов, медианная цена за единицу 5 666 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
С А  1 2 5 -И м а к с и з  (IM A X Y Z )
У ТВ Е Р Ж Д Е Н А
П р и ка зо м  Р осзд равнад зора
О т___________2 0 1 2  г.
№ _____
го и и а
Г Е Я . Д И 
E .H .I
«У Т В Е Р Ж Д А Ю "
Генеральны й Д и р е к то р 
!/10п м ен т К о р п о р э й ш н »
Е.Н. Схолль-Энгбертс  
гссгл / ______2 0 1 2  г.
/I"
И Ж !Т °^ К Ц И Я  ПО П Р И М Е Н Е Н И Ю  НАБОРА РЕАГЕНТОВ
ЕННОГО И М М У Н О Ф Е Р М Е Н Т Н О Г О  ОПРЕДЕЛЕНИЯ 
А Н ТИ ГЕ Н А  СА 1 2 5 
В СЫ ВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА  
(СА 1 2 5 -И м а к с и з  (IM A X Y Z ))
1. Н А ЗН А ЧЕН И Е
1 .1 . Н абор реаген то в  «СА 1 2 5 -И м а кс и з (IM A X Y Z)» п р ед н а зн а ч ен 
для ко л и честв ен н о го  in vitro  о п р ед ел ен и я  ко н ц е н тр а ц и и  ан ти ген а СА 
125 в сы воротке крови ч ел о в ека.
СА 125 относится к онкоф етальны м  б ел ка м  и является  
м у ко гл и ко п р о те и н о м  с м о л екул я р н о й  м ассой б о л ее 2 0 0  кД а. В н о р м е 
у взрослых СА 125 присутствует в о р га н и зм е  в двух ф орм ах -  
м ем б р а н н о с в я за н н о й  и св о б о д н о й . Связанны й ан ти ген  выявляется на 
поверхности эпителиальны х кл ето к ф аллопиевы х труб, эн д о м етр и я ,  
ш ей ки  м а тки , потовых ж е л е з, м олочны х ж е л е з, бронхов. В свободной 
ф орм е он о б н ар уж и в ае тся  в высоких ко н ц ен тр ац и я х в сем ен н о й 
ж и д ко с ти , гр уд н о м  м о л о ке , влагалищ ны х вы делениях, слю не, 
п левральной, б р о н хо ал ь в ео л я р н о й  и в н утр и б р ю ш и н н о й  ж и д ко стях. В 
кр о в о то ке СА 125 присутствует в низких ко н ц ен тр ац и я х. У в ел и чен и е 
ко н ц е н тр а ц и и  СА 125 в сы воротке крови свидетельствует о различны х 
патологиях яи чни ков : ка к зл о кач еств енн о м  п е р е р о ж д е н и и  ткан и 
я и ч н и ка, так и о д об р о кач еств енн ы х заб ол еваниях. П овы ш ение 
с о д е р ж а н и я  СА 125 в сы воротке крови м о ж е т  происходить при  
б е р е м е н н о с ти , во врем я м ен стр уац и й , при д оброкачеств енны х 
опухолях м а тки , э н д о м е тр и о зе , р аке тела и ш е й ки  м атки , ф аллопиевы х 
труб, при воспалительны х процессах в б р ю ш н о й  полости, а т а к ж е  при 
ряде зл окачественны х н е ги н еко л о ги ч ески х заб о л ев ани й


--- стр. 2 ---
СА 1 2 5 -И м а к с и з  (IM A X Y Z ) 
п о д ж е л у д о ч н о й  ж ел езы , л егки х, ж е л у д о ч н о -ки ш е ч н о го  тракта. 
О п р е д е л е н и е  СА 125 в сы воротке крови используется при  
м о н и то р и н ге  больны х с установл енн ы м  р ако м  яи чни ков  -  для о ц е н ки 
эф ф ективности вы бранно го л ечен и я , р ан н его  вы явления р ец и д и в о в  и 
б есси м п то м н о  п р о те ка ю щ е го  м етастази р о в ан и я р езид уал ьн ой 
опухоли. Д и а гн о с ти ч е с ка я  значим о сть м ето д а в зн ачител ьн ой м ер е 
зависит от ги стол оги ческого типа опухоли, она м акси м ал ь н а в случае  
серозны х к а р ц и н о м  яи ч н и ко в , по сравнению  с остальны ми  
к а р ц и н о м а м и , и в частности, м уц и н о зн ы м и  к а р ц и н о м а м и . Коррел яция 
м е ж д у  ур о в н е м  СА 125 в сы воротке и те ч е н и е м  забол евания 
составляет 87% . П о сто ян но е у в ел и ч ен и е зн ач ен и й  СА 125 м о ж е т  быть 
связано со зл окачественностью  заб о л ев ан и я и н и зки м  ответом  на  
тер ап и ю , тогда ка к с н и ж е н и е  уровня СА 125 м о ж е т  указы вать на 
хорош ую  р е а кц и ю  на л е ч е н и е .
1 .2 . Набор «СА 1 25-И м акси з (IM A XY Z)» рассчитан на проведение  
анализа в д уб л и катах 4 0  неизвестны х, 6 калибровочны х проб, од ной  
пробы ко н тр о л ь н о й  сы воротки и о д н о й  пробы для оп р ед ел ен и я 
опти ческой плотности раствора те тр а м е ти л б е н зи д и н а  (ТМ Б ) при 
использовании всех стрипов о д н о в р е м е н н о .
В случае д р о б н о го  п р и м е н е н и я  н ео б хо д и м а обязательная 
постановка всех кал ибровочны х проб для к а ж д о го  отдельного  
ан ал иза.
2. П Р И Н Ц И П  РАБОТЫ  Н А Б О РА
В н аб о р е «СА 1 2 5 -И м а к с и з  (IM A X Y Z )» использована технология 
ко л и честв ен н о го  «сэндвич» - варианта твердоф азного  
и м м у н о ф е р м е н тн о го  ан ал и за. Д ля р еа л и за ц и и  этого варианта на 
в н утр енн ей поверхности л ун о к м и кр о п л а н ш е то в  им м обил изованы 
м о н о кл о н ал ь н ы е ан тител а к СА 125. Д р у ги е  м о н о кл о н ал ь н ы е антитела 
к СА 125 конъ ю гированы  с п ер о кс и д а зо й . Во врем я и нкубации  
п роисходи т связы вание СА 125, со д ер ж ащ его ся  в образцах,  
контрольны х м атер и ал ах и калибровочны х пробах с  
м о н о кл о н а л ь н ы м и  ан ти тел ам и , и м м о б и л и зо в ан н ы м и  на внутренней 
поверхности л у н о к и в заи м о д ей ств и е связавш егося СА 125 с  
м о н о кл о н а л ь н ы м и  ан ти тел ам и , м еч ен н ы м и  п ер о кси д азо й . Оба 
м о н о кл о нал ь н ы х ан тител а и м ею т разную  эпитопную  специф ичность к


--- стр. 3 ---
СА 1 2 5 -И м а кс и з (IM A X Y Z )
СА 125, что позволяет использовать их для р еал и зац и и  
о д н о стад и й н о го  вы сокоспециф ичного анал иза.
По о к о н ч а н и и  и н ку б а ц и и  во врем я пром ы вки п роисходи т у д а л е н и е 
всех несвязавш ихся ко м п о н е н то в  из зоны р еа кц и и .
Во врем я и н ку б а ц и и  с раствором  Т М Б  п роисход и т о кр а ш и в а н и е  в 
синий цвет раствора в л ун ках с п р о б ам и , с о д е р ж а в ш и м и  СА 125. 
Степень о кр а с ки  прям о п р о п о р ц и о н а л ь н а ко н ц е н тр а ц и и  СА 125 в 
анал изируем ы х об разцах, калибровочны х пробах и контрольны х  
м атериалах.
После остан о в ки  р еа кц и и  сто п -р еаген то м  (цвет раствора м еняется с 
синего на ж ел ты й ) и и зм е р е н и я  о п ти ческой плотности (О П ) раствора в 
лунках проводится расчет ко н ц е н тр а ц и и  СА 125 в исследуемы х  
образцах и контрольны х м атер и ал ах по ка л и б р о в о ч н о м у граф ику. 
Калибровочны й граф ик строится на основании результатов анал иза  
калибровочны х проб, участвую ш,их в ан ал и зе о д н о в р е м е н н о  с  
исследуем ы м и о б р а зц а м и .
3. СОСТАВ Н А Б О Р А
М И К Р О П Л А Н Ш Е Т  1 у п а к о в к а
Р азборны й полистирольны й м и кр о п л а н ш е т со стрипам и,
р азд ел яем ы м и  на отдельны е л ун ки , с и м м о б и л и зо в ан н ы м и 
м ы ш ины м и м о н о кл о н а л ь н ы м и  ан ти тел ам и  к СА 125, м ар ки р о в ан 
« М и к р о п л а н ш е т  с м о н о кл о н а л ь н ы м и  ан ти тел ам и  к СА 125».
КО Н Ъ Ю ГА Т 1 Ф л а ко н , 1 4  м л
Конъ ю гат м о н о кл о н ал ь н ы х антител к СА 125 с перокси д азо й,
м а р ки р о в ан  «К о нъ ю гат».
КА Л И Б Р О В О Ч Н Ы Е  ПРОБЫ  (К П ) к о м п л е к т
С о д е р ж а т известны е количества СА 125.
К П № 1 - 1 ф лакон, 0,5 м л, с о д е р ж и т О Е д /м л  СА 125, м аркиро ван 
«К ал и б р о в о чн ая  проба N21».
К П № 2 - 1 ф лакон, 0,5 мл, с о д е р ж и т 10 Е д /м л  СА 125, м аркиро ван 
«К ал и б р о в о чн ая  проба № 2 » .
К П № 3 - 1 ф лакон, 0,5 мл, с о д е р ж и т 5 0  Е д /м л  СА 125, м ар ки р о в ан 
«К ал и б р о в о чн ая  проба № 3 » .
К П № 4 - 1 ф лакон, 0,5 мл, с о д е р ж и т 1 0 0  Е д /м л  СА 125, м ар ки р о в ан 
«К а л и б р о в о ч н ая  проба № 4 » .


--- стр. 4 ---
СА 1 2 5 -И м а к с и з  (IM A X Y Z )
К П № 5 - 1 ф лакон, 0 ,5  м л, с о д е р ж и т 2 5 0  Е д /м л  СА 125, м ар ки р о в ан 
«К ал и б р о в о чн ая п роба № 5 » .
К П № 6 - 1 ф лакон, 0 ,5  мл, с о д е р ж и т 5 0 0  Е д /м л  СА 125, м а р ки р о в ан 
«К ал и б р о в о чн ая проба № 6 » .
П Р И М Е Ч А Н И Е : точны е ном иналы  калибровочны х проб указаны  
на э ти кетках ф лаконов и в паспорте к н аб о р у реагентов.
К О Н Т Р О Л Ь Н А Я  С Ы В О Р О ТКА  (КС ) 1 Ф л а ко н . 0 .5  м л
М а р к и р о в а н  «К о н тр о л ь н ая  сы воротка», с о д е р ж и т известное 
количество СА 125, д и а п а зо н  ко н ц е н тр а ц и й  указан  на э ти кетке 
ф лакона.
БУФ ЕР Д Л Я  РАЗВ ЕД ЕН И Я  1 Ф л а ко н . 3 .0  м л
о б р а зц о в  сы в о р о тки  кр о в и .
В одно-солевой раствор, м а р ки р о в ан  «Буф ер Р» 
ф  РАСТВОР Т М Б  1 Ф л а ко н . 1 4  м л
Раствор т е тр а м е ти л б е н з и д и н а , м а р ки р о в а н  «Раствор Т М Б » . 
СТО П-РЕАГЕНТ 1 Ф л а ко н . 1 4  м л
1 М  соляная кислота (HCI), м а р ки р о в ан  «С то п -р еа ген т». 
П Р О М Ы В О Ч Н Ы Й  БУФ ЕР. 1 Ф л а ко н . 2 0  м л
К о н ц ен тр и р о в а н н ы й  вод но-сол евой раствор для пром ы вки лунок 
(20-кр атн ы й  ко н ц е н тр а т), м а р ки р о в а н  «Буф ер П».
'Д о п о л н и т е л ь н о  в состав н а б о р а  м о гу т  входить:
- защ и тн ая п л ен ка для м и кр о п л ан ш ето в ;
- пластиковы е в ан н о ч ки  для реактивов;
- од н о р азо в ы е н а к о н е ч н и ки ;
- пол иэтиленовы й п а ке т с за м к о м  для хр а н ен и я  м и кр о п л а н ш е та .
4 . А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е  И Д И А ГН О С ТИ Ч Е С КИ Е  Х А Р А К Т Е Р И а И К И 
Н А Б О РА .
4 .1 . Ч увствительность. М и н и м а л ь н а я  д о сто в ер н о  о п р ед ел яем ая 
н а б о р о м  ко н ц е н тр а ц и я  СА 125 в сы воротке крови человека не 
п р евы ш ает 1,6 Е д /м л .
4 .2 . Специф ичность. Не о б н а р у ж е н о  п ер екр естн о й  р еа кц и и  обоих 
м о н о кл о нал ь н ы х антител  (и м м о б и л и зо в а н н о го  и кон ъ ю ги р о в ан н о го  с 
п е р о кс и д а зо й ) с а н ти ге н а м и : РЭА, СА 19-9, СА 1 5 -3 , СА 7 2 -4 .
4 .3 . Л и н е й н о с ть . Зависим ость ко н ц е н тр а ц и и  ПСА в образцах 
сы воротки крови при р азв ед е н и и  «Б уф ером  Р», и м е е т л инейны й


--- стр. 5 ---
СА 1 2 5 -И м а к с и з  (IM A X Y Z ) 
хар актер в д и а п а зо н е  ко н ц е н тр а ц и й  калибровочны х проб №  2 -  №  б и
составляет 9 0 -1 1 0 % .
4 .4 . Точность. Соответствие и зм е р е н н о й  концентрации ПСА в пробе,  
полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и  
калибровочной пробы №  3, составляет 9 0 -1 1 0 % .
4 .5 . К о э ф ф и ц и е н т в а р и а ц и и  результатов о п р ед ел ен и я  СА 125 в 
о д н о м  и то м  ж е  о б р а зц е  с и сп о л ь зо в ан и ем  набора «СА 1 2 5 -И м а кс и з 
(IM A X Y Z)» не п рев ы ш ает 8%.
4 .6 . Х у к ’ эф ф ект вы соки х к о н ц е н т р а ц и й . В н аб о р е реагентов «СА 
1 2 5 -И м а кс и з (IM A X Y Z )» хук-эф ф ект не о б н а р у ж е н  д о ко н ц е н тр а ц и и 
2 0 0 0 0  Е д /м л .
4 .7 . Н абор р еаген тов с о д е р ж и т  специальны е д об ав ки ,  
позволяю ш ,ие исклю чить влияние на результаты  анал иза анти-  
м ы ш ины х ан тител  (Н А М А ) и гетероф ильны х антител . О д н ако  
чрезвы чайно вы сокие к о н ц е н тр а ц и и  Н А М А  и гетероф ильны х антител 
м огут повлиять на результаты  ан ал и за.
4 .8 . К л и н и ч е с ка я  п р о в е р ка . У 99%  здоровы х ж е н щ и н  уровень СА 
125 не превы ш ает 35 Е д /м л .
И зм е р е н и е  к о н ц е н тр а ц и и  СА 125 не м о ж е т  использоваться в 
качестве скр и н и н го в о го  теста для постановки д и а гн о за , а результат 
и зм ер ен и я  не является о сн о в а н и ем  для н азн ачен и я како й -л и б о 
тер ап и и  без п о д тв е р ж д е н и я  д р у ги м и  кл и н и ч ески м и  иссл ед ованиям и.
Уровни СА 125 н и ж е  35 Е д /м л  не п о д тв ер ж д аю т отсутствие  
о н ко п ато л о ги и , поскольку пациенты  с гистологически  
п о д тв е р ж д е н н о й  рези д уал ь н ой к а р ц и н о м о й  я и ч н и ко в  м огут иметь 
ко н ц е н тр а ц и и  СА 125 та ки е  ж е , ка к у здоровы х л иц. И зм ен ен и я 
ко н ц е н тр а ц и и  СА 125, н аб л ю д аем ы е при м о н и то р и н ге  пациентов с 
р а ко м  яи ч н и ко в , д ол ж н ы  оцениваться совм естно с д ругим и  
кл и н и ч ески м и  м е т о д а м и  м о н и то р и н га  таки х пациентов.
При исп ол ьзовании набора р еко м ен д уется  уточнить значения  
к о н ц е н тр а ц и й  СА 125, соответствую ш ,ие н орм ал ьны м , с учетом 
осо б енн остей п о п ул яц и и .
5. М ЕРЫ  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И .
5.1. Реагенты, входяш,ие в состав набора, предназначены  
исключительно для лабораторной in vitro диагностики.


--- стр. 6 ---
СА 1 2 5 -И м а к с и з  (IM A X Y Z )
5 .2. Потенциальны й риск прим енения набора — класс 2а.
5 .3. В у ч р е ж д е н и я х , в которы х осущ ествляется работа с н а б о р а м и 
р еаген тов, сл ед ует собл ю дать ГОСТ Р 5 2 9 0 5 -2 0 0 7  « Л аб о р ато р и и 
м е д и ц и н с к и е . Т р еб о в ан и я  б езо п асн о сти ».
5.4. Несмотря на то, что производны е крови человека, входящ ие в  
состав наборов, были проверены  на наличие антител к ВИЧ 1 и 2 типа,  
вирусу гепатита С, а та кж е  HBsAg и дали отрицательный результат,  
необходим о с калибраторам и, контрольны ми м атериалам и обращаться  
как с образцам и, несущ им и инф екционную  опасность, так как ни один  
существую щ ий м етод тестирования не м о ж е т на 100%  гарантировать  
отсутствие инф екционны х агентов.
5.5. При работе с исследуемы ми образцам и пациентов следует  
соблюдать меры предосторожности как в отнош ении инф екционно  
опасного материала. Настоятельно реком ендуется использование  
одноразовы х перчаток и других реком ендованны х м ер защиты  
(спецодеж ду), позволяю щ их снизить риск инф ицирования.
5.6. Все материалы , контактировавш ие с образцам и крови пациентов,  
контрольны ми и калибровочны ми м атериалам и должны  быть  
инактивированы  оф ициально регламентированны ми м етодами  
(автоклавированием в течение 1 часа при 121°С, зам ачиванием  в 5%  
растворе'хлорам ина Б в течение 1 часа или обработкой в соответствии с  
инструкцией каким -л ибо ины м лабораторны м дезинф ектантом ). Ж идкие  
отходы, включая промы вочны е воды, должны  быть инактивированы  
д обавлением  сухого хлорам ина Б из расчета 50 г/л в течение 2 часов, либо  
обработкой в соответствии с инструкцией каким -либо иным  
лабораторны м дезинф ектантом .
5.7. С то п -р еаген т пред ставляет собой 1 М  раствор соляной  
кислоты  и о б л ад ает р а з д р а ж а ю щ и м  д ей ств и ем  на ко ж у  и слизисты е 
о б о л о ч ки . В случае п о п ад а н и я  раствора сто п -р еаген та на ко ж у  и 
слизисты е н е о б х о д и м о  пром ы ть п о р аж ен н ы й  участок больш им 
кол и честв о м  п роточной воды.
5.8. З апр ещ ается п р и е м  п и щ и , испол ьзование косм етических  
средств и ку р е н и е  в п о м е щ е н и я х , п р ед н азн ачен н ы х для работы  с 
н а б о р а м и  р еаген тов.


--- стр. 7 ---
9
г  ■
С А  1 2 5 -И м а к с и з  (IM A X Y Z )
6 . О Б О Р У Д О В А Н И Е  И М А Т Е Р И А Л Ы , Н Е О Б Х О Д И М Ы Е  ПРИ
РАБОТЕ С Н А Б О Р О М :
•  О д н о - или м н о го кан ал ь н ы е д озаторы  с и зм е н я е м ы м  о б ъ ем о м 
отбора ж и д ко с те й  в д и а п а зо н а х  10 -  100 м кл, 50 -  3 0 0  м кл для 
постановки анал и за и в д и а п а зо н а х  100 -  1 0 0 0  м кл, 1 0 0 0  -  5 0 0 0  м кл, 
1 0 0 0  -  1 0 0 0 0  м кл для п риго товл ен ия реагентов.
•  О д но р азо в ы е см ен н ы е н а к о н е ч н и ки  для д озаторо в.
•  В анночки для реактивов для м н о го ка н а л ь н о го  д о зато р а.
•  С пектроф отом етр , позвол яю щ ий производить и зм е р е н и е  
о п ти ческо й  плотности раствора в л ун ках при 4 5 0  нм.
•  Т ер м о ста ти р у ем ы й  ш е й ке р , позвол яю щ ий производить 
встряхивание при те м п е р а ту р е  +37°С со скоростью  4 0 0  - 6 5 0  о б /м и н .
•  А в то м ати ч ески й  пром ы ватель для п л ан ш ето в или  
д о зи р у ю щ е е  устройство.
•  Ф ильтровальная бум ага.
•  Ц и л и нд р  м ер н ы й  на 2 0 0  мл.
•  Стакан стеклянны й вм естим остью  5 0 0  мл.
•  Вода д е и о н и зо в а н н а я  или д и сти л л и р о в анн ая.
•  П ерчатки р ези н о в ы е или пластиковы е.
7 . А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е  О Б РА ЗЦЫ .
(Щ  7 .1 . Взятие крови для ан ал и за следует проводить с  
исп о л ь зо в ани ем  стандартны х п р о ц ед ур  для вен о зн о й  крови, а 
образцы  сы воротки д о л ж н ы  быть о сво б ож дены  от кл ето к крови  
ц ен тр и ф уги р о в ан и ем . После центр иф угирования сы воротка крови 
д о л ж н а  быть п е р е н е с е н а  в отдельную  п р о б и р ку.
7 .2 . С ледует избегать использования в ан ал и зе плазмы  крови,  
ге м о л и зо в а н н о й , м утн о й  или ги п е р л и п е м и ч н о й  сы воротки.
7 .3 . Не допускается испол ьзование в качестве консерванта азида  
натрия.
7 .4 . Если п ред п о л агается тр ан сп о р ти р о в ка образцов, сы воротка 
д о л ж н а  быть о тд е л ен а от кровян ого сгустка п е р е д  тр ан сп о р ти р о в ко й .
7 .5 . О бразцы  сы воротки крови сл ед ует использовать в те ч е н и е  4 8 
часов с м о м ен та п ол учен ия при условии их хранения при + 2 ...8 “С. Для


--- стр. 8 ---
С А  1 2 5 -И м а к с и з  (IM A X Y Z )
более д л и тел ь н о го  хр анен и я образцы  н ео б хо д и м о  зам орозить при 
тем п ер атур е н и ж е  -20°С. И збегать повторного зам о р аж и в ан и я  
образцов.
8. П О Д Г О Т О В К А  РЕАГЕНТОВ Д Л Я  А Н А Л И З А .
8 .1 . Все реагенты  п е р е д  п р о в ед ен и ем  анализа д олж ны  быть 
тщ ател ьно п е р ем еш ан ы  и доведены  д о ко м н а тн о й  тем пературы 
(+ 1 8 ...2 5 ‘’С).
8 .2 . Предварительное разведение исследуемы х образцов. Если  
значения СА 125 в исследуемых образцах по предварительны м д анны м  
выше зн ач ени я к о н ц е н тр а ц и и  кал и бр ов очн ой пробы  №  6, образцы 
следует развести Буф ером Р в 2 0  раз:
- 1 9 0  мкл Буфера Р + 10 мкл исследуем ого образца.
Тш,ательно п ерем еш ать.
8 .3 . М и кр о пл ан ш ет. Перед вскрытием пакет необходимо выдержать  
при комнатной те м п е р а ту р е  (+18...25°С) не м е н е е  30 м и н ут во  
и зб е ж а н и е  ко н д е н с а ц и и  влаги на поверхности л уно к. Откры ть пакет и 
переставить на свобо дн ую  р ам ку н е о б х о д и м о е  количество стрипов 
или л уно к. О ставш иеся стрипы хранить в п акете с герм етично  
закры ты м з а м к о м  при тем п е р а ту р е  +2...8°С  в те ч е н и е  всего срока 
годности.
8 .4 . Калибровочны е пробы и контрольная сыворотка готовы к  
использованию.
8 .5 . Промы вочны й буфер. Необходимое количество Буфера П  
развести д истил лированной водой в 20 раз.
Н априм ер:
10 мл Буфера П + 190 мл д еи о ни зо в анно й  или дистиллированной  
воды.
Тш,ательно перем еш ать, избегая пенообразования. Готовый к  
использованию Промы вочны й буфер хранить закры ты м при ком натной  
тем пературе (+ 1 8 ...2 5 “С) не более 5 суток. Оставшийся  
неиспользованны м  20-кратны й «Буфер П» хранить закры ты м при  
тем п ер атур е +2...8°С  в те ч е н и е  всего срока годности
8 .6 . Конъю гат анти-СА 125-пероксидаза готов к использованию.
8 .7 . Раствор Т М Б  готов к использованию.
8 .8 . С то п -р еаген т готов к использованию .
8 .9 . Буф ер Р готов к использованию .
8


--- стр. 9 ---
СА 1 2 5 -И м а к с и з  (IM A X Y Z )
9 . П РО В ЕД ЕНИ Е А Н А Л И З А
9 .1 . Составить п ротокол  м а р ки р о в ки  л ун о к. Л у н ки  п р о м ар ки р о в ать 
с л е д у ю щ и м  об разом :
А
В
D
Е
Н
1 2 3
9
lOl
7 8 9 10 11 12
7^1 /^ 1 ^  ^ 2 ^
181 181
0
0 0  0 0  
019^ 27^ Г  27^ Г  3 5 ^ ^
201 f 281 f  281 ( 361 f  36^
13^ ( 13\ f 2l\ (  2A r 29^ r  29^ (  3 l\ f  37^
Г К П 5 Л  Г К П 5Л  f 6 14^ r  I4l f 22)  r 22^ r  30\ f  3(Л Г  38^ Г 38^
^  /1сп^ /^K neN  ( 7 15^ Г 15^ Г 23^ Г 23^ f 31^ (  31\ (  39^ Г  39
^кс W K C  W  8 81 Г  161 Г  161 Г  241 Г  241 Г  321 Г  321 Г  401 0
9 .2 . Во все л ун ки , к р о м е  А 1 и А2, внести по 1 0 0  м кл Конъ ю гата.
9 .3 . Внести в соответствую щ ие л ун ки  по 5 0  м кл калибровочны х  
проб и ко н тро л ь ной сы воротки, в оставш иеся лунки по 5 0  мкл  
иссл ед уем о й  сы воротки крови в д уб л и катах. О б щ ее врем я внесения 
кал и б р о в о чн ы х проб, ко н т р о л ь н о й  сы ворот ки и исследуемы х 
о б р азц о в  н е д о л ж н о  пр евы ш ат ь 1 5  м и н у т  во и з б е ж а н и е  получения 
неправ ил ь ны х р езул ь т ат о в  исследования.
9 .4 . И н куб и р о в ать  стрипы  при встряхивании в теч ен и е 1 часа в  
т е р м о с та ти р у е м о м  ш е й к е р е  при те м п е р а ту р е  +37°С со скоростью  4 0 0  - 
6 5 0  о б /м и н .
9 .5 . По о ко н ч а н и и  и н ку б а ц и и  уд ал ить с о д е р ж и м о е  л уно к в 
сп ец и ал ь н ую  ем кость для сбора и н ф и ц и р о в ан н о го  м атериал а и 
пром ы ть л ун ки  пять раз. При ка ж д о й  п ром ы вке во все л унки добавить 
по 3 0 0  м кл  пром ы вочно го буф ера, п р и го то в л ен н о го  по п. 8.5, с 
п о сл ед ую щ и м  у д а л е н и е м  ж и д ко с ти  в ем ко сть  для инф ицированного 
м а те р и а л а . По о ко н чани и  промы вки тщ ательно удалить остатки  
ж и д ко сти  из лунок п остукиванием  рам ки со стрипам и в перевернутом  
п о л о ж е н и и  по ф ильтровальной бум аге д о  исчезновения следов  
наличия ж и д ко сти  в л унках стрипов.


--- стр. 10 ---
С А  1 2 5 -И м а к с и з  (IM A X Y Z )
9 .6 . Внести во все лунки по 100 мкл раствора Т М Б . И нкубировать  
стрипы  в тем н о те при ком н атн ой тем пер атур е (+18...25°С) в течен и е 1 5 - 
30 м и н ут в зав и си м о сти  от степени развития о кр аски .
9 .7 . О становить ф ерм ен тн ую  р е а кц и ю  д о б а в л е н и е м  в каж д у ю 
л ун ку по 1 0 0  м кл  сто п -р еаген та. Ц вет р е а кц и о н н о й  см еси в л унках 
д о л ж е н  изм ениться с син его на ж ел ты й. Время м е ж д у  остановкой 
р е а кц и и  и и з м е р е н и е м  ОП не д о л ж н о  превы ш ать 20 м и н ут.
Схема п р о в ед ен и я  анал иза п р и в ед ен а в Т а б л и ц е  1.
1 0 . РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТО В.
1 0 .1 . И зм ер и ть  на ф отом етре вер ти кал ь но го  скан и р о в ан и я ОП 
раствора в л ун ках при д л и н е  волны 4 5 0  нм .
1 0 .2 . О п р ед ел и ть  с р е д н е е  зн а ч е н и е  ОП в лунках А 1 и А 2 (контроль 
Т М Б ) и вычесть его из ср ед н его  зн ач ен и я ОП кал ибровочны х проб,  
ко нтро ль н ой сы воротки и анал и зи р уем ы х об р азц о в .
11. УЧЕТ РЕЗУЛЬ ТАТО В .
1 1 .1 . Результаты  анал и за следует учиты вать, если с р е д н е е  зн ач ен и е 
ОП в лунках А 1 и А2 не превы ш ает О Д ед .О П .
1 1 .2 . В л и н е й н ы х ко о р д и н атах построить граф ик зависим ости ОП 
(ед .о п т.п л о тн .) от ко н ц е н тр а ц и и  СА 125 в кал ибровочны х пробах 
(Е д /м л ), используя с р е д н и е  зн ач ени я ОП д уб ли катов .
1 1 .3 . О п р ед ел и ть  с о д е р ж а н и е  СА 125 в исследуем ы х образцах и 
кон тро льной сы воротке по кал и б р о в о ч н о м у граф ику, используя  
ср е д н ее зн а ч е н и е  ОП для д уб л и като в . В случае пред варительного 
р азв ед ени я о б р а зц о в  н е о б х о д и м о  и зм е р е н н у ю  ко н ц е н тр а ц и ю  СА 125 
у м н о ж и ть  на ф актор разв ед ен и я.
Н и ж е  п р и в ед ен  типичны й граф ик зависим ости ОП калибровочны х 
проб от к о н ц е н тр а ц и и  в них СА 125. Д ан н ы й  граф ик приведен  
исклю чительно в целях иллю страции и не м о ж е т  быть использован  
для расчета к о н ц е н тр а ц и и  СА 125 в о б р азц ах сы вороток пациентов:
10


--- стр. 11 ---
СА 125-Имаксиз(1МАХУ2)
2.500
12. О ГР А Н И Ч Е Н И Я  П РИ  П Р О В Е Д Е Н И И  А Н А Л И З А .
1 2 .1 . При использовании набора для проведения нескольких  
независимых сер и й  анал изов н е о б х о д и м о  им еть в виду, что количество 
независимы х эксп ерим ен тов о гр а н и ч е н о  о б ъ е м о м  калибровочны х 
проб.
1 2 .2 . Д ля к а ж д о го  н езав и си м о го  экс п е р и м е н та  настоятельно 
р еко м ен д уется  п о стр о ен и е нового кал и б р о в о ч н о го  граф ика и 
о п р е д е л е н и е  ко н ц е н тр а ц и и  ан ал и та в кон тро льн ой сы воротке.
1 2 .3 . Не д опускается исп ол ьзование реагентов разны х серий при  
п р о в ед ен и и  ан ал и за, а т а к ж е  испол ьзование Т М Б , стоп-р еагента и 
п ром ы вочно го буф ера д р уги х ф и р м -п р о и зв о д и те л ей .
1 2 .4 . После о ко н ч а н и я  внесения реагентов н е о б х о д и м о  плотно 
закры ть кры ш ки  ф лаконов и пом естить их на хр а н ен и е при  
те м п е р а ту р е  +2...8°С .
13. У С Л О В И Я  ХРА Н ЕН И Я  И Э К С П Л У А Т А Ц И И  Н А Б О Р А .
1 3 .1 . Н аб о р  д о л ж е н  храниться и транспортироваться в уп ако в ке  
п р ед п р и я ти я -и зго то в и тел я  при те м п е р а ту р е  +2...8°С  в те ч е н и е  всего 
срока го д н ости . Д опускается х р а н е н и е  набора при тем п ер атур е до 
+25°С не б о л ее 5 суток.
С рок го д н ости н абора — 18 м есяцев.
11


--- стр. 12 ---
С А  1 2 5 -И м а к с и з  (IM A X Y Z )
В случае д р о б н о го  использования ко м п о н ен ты  набора н е о б х о д и м о 
после вскры тия хранить сл ед ую щ и м  о б р а зо м :
•  М и к р о п л а н ш е т  со стрип ам и хранить в гер м ети ч н о  закры то м 
п а ке те  с за м к о м  при те м п е р а ту р е  +2...8°С  в те ч е н и е  всего срока 
годности;
•  Конъ ю гат и раствор Т М Б  после вскры тия ф лаконов хранить не  
б о л ее 1 м есяца при те м п е р а ту р е  +2...8°С;
•  Кал иб ров очн ы е пробы , «Буф ер Р» и контро л ьную  сы воротку  
после вскры тия ф лаконов хранить не б о л ее 1 м есяца при те м п е р а ту р е 
+2...8°С ;
•  «Буф ер П» и с то п -р е а ге н т после вскры тия ф лаконов хранить при  
т е м п е р а ту р е  + 2...8°С  в те ч е н и е  всего срока годности.
«П ром ы вочны й буф ер, готовый к испол ьзованию , хранить закры ты м  
не б о л ее 5 суток при ко м н а тн о й  те м п е р а ту р е  (+ 1 8 ...2 5 °С ). Не 
д обавл ять в ем кость с испол ьзуем ы м  пром ы вочны м  буф ером  вновь 
приго товл енн ы й раствор.
1 3 .2 . Для получения надежны х результатов необходимо строгое  
со б л ю д ени е и н стр укц и и . Л ю бы е о ткл о н ен и я  от р еко м ен д о в ан н ы х 
п р о ц ед ур  п р о в ед ен и я ан ал иза и п риго товл ения реагентов могут 
привести к по л учен и ю  неверны х результатов исследования.
12


--- стр. 13 ---
■  м а к с и з  ( I M A A Y Z )
С Х Е М А  П Р О В ЕД ЕН И Я  А Н А Л И З А Т аб л и ц а 1.
КП 1 КП 2 КП 3 К П 4 К П 5 КП 6 КС Образцы
Ко нъ ю гат 100 м кл 100 мкл 1 0 0  мкл 100 мкл 100 мкл 100 мкл 100 мкл 100 мкл
КП 1 50 мкл
КП 2 50 мкл
КП 3 5 0  мкл
К П 4 50 мкл
КП 5 50 мкл
КП 6 50 мкл
КС 50 мкл
О б р азц ы 50 м кл
И н к у б а ц и я  1 час, +3 
П ром ы в
17*’С, тер м о с та ти р у е м ы й  ш е й к е р , 4 0 0 -6 5 0  о б /м и н 
tKa (5  раз) по 3 0 0  м к л  в к а ж д у ю  л у н к у
Т М Б 100 м кл 100 м кл 1 0 0  мкл 100 мкл 100 мкл 100 мкл 100 мкл 100 м кл
И н к у б а ц и я  в т е м н о т е  в т е ч е н и е  1 5 -3 0  м и н у т , КТ
С то п -р е а ге н т100 м кл 1 00 м кл 1 00 мкл 100 мкл 100 мкл 100 мкл 100 мкл 100 м кл
Р еги стр ац и я  результатов, ф ото м етр, 4 5 0  н м
в т е ч е н и е  2 0  м и н у т  после добавления ст о п -р еаген т а
П р и м е ч а н и е  к  т а б л и ц е :
КП — калибровочная проба;
КС — конт рольная сыворотка;
К Т  — ко м н ат н ая т ем перат ура (+ 1 8 ...2 5 Х ).


--- стр. 14 ---
С А  1 2 5 -И м а к с и з  (IM A X Y Z )
П о  в о п р о с а м  к а ч е с т в а  н а б о р а  о б р а щ а т ь с я  в О А О  « В и т а л  Д е в е л о п м е н т  
К о р п о р э й ш н »  п о  а д р е с у : 1 9 4 1 5 6 , Р о с с и я , г. С а н к т -П е т е р б у р г , п р . Э н ге л ь с а , д . 2 7 , 
к о р п . 3 8 , л и т . К , п о м . 1 8 ,1 9 , т е л ./ф а к с  ( 8 1 2 ) 2 9 3 -2 3 - 2 4  и л и  в Н О Ц  « И н с т и т у т  
л а б о в а ш е у р й  м е д и ц и н ы »  Г Б О У  В П О  С П б Г М У  и м . а к а д . И .П . П а в л о в а  М 3  Р Ф  п о  
Р о с с и я , г. С а н к т -П е т е р б у р г , у л . Л . Т о л с т о г о , д . 6/ 8 , т е л . (8 1 2 ) 2 3 3 -
е к т о р
е л о п м е н т  К о р п о р э й ш н »  
й к л и н и ч е с к о й  л а б о р а т о р н о й
Е .Н . С х о л л ь -Э н г б е р т с .
д и а г н о с т и к и  с к у р с о м  м о л е к у л я р н о й  м е д и ц и н ы , 
д и р е к т о р  Н О Ц  « И н с т и т у т  л а б о р а т о р н о й  м е д и ц и н ы »
ГБ О У  В П О  С П б Г М У  и м . а к а д . И .П . П а в л о в а  М к И ^ ^ д р а в с о ц р а з в и т и я , 
Г л а в н ы й  с п е ц и а л и с т - э к с п е р т  
п о  к л и н . л а б . д и а г н о с т и к е  Р о с з д р а в н а ^
п о  С -З Ф О , Д .М .Н ., п р о ф е с с о р  /  
____ В .Л . Э м а н у э л ь .
СОГЛАСОВАНО»
З а в . К а ф е д р о й  к л и н и ч е с к о й  л а б о р а т о р н о й  
д и а г н о с т и к и  Г Б О У Д П О  Р М А П О  
Д .М .Н ., п р о ф е с с о р
0 ^ 2 0 1 2  г.
Д о л г о в .
п . . г  X
П о д п и с ь_ _ _ _ _ _ _ _ ___ _ _ _ _
у д о с т о в е р я ю :
С п е ц й э л и с т  п о  к а д р а м  P M W I O
Г ю дпись.
? .3  пда


--- стр. 15 ---
Прошито, пронумеровано,  
и скреплено печатью
Всего
Г е н . д и р е !