Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-100 (R)) по ТУ 21.20.23-020-19926214-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 5 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| ПОСТАВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ПЦР В ГКДВЦ (ЛОТ 40) САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ «КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФЕКЦИОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. С.П. БОТКИНА» В 2026 ГОДУ
№ 0372200168126000299 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФЕКЦИОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. С.П. БОТКИНА" · г. Санкт-Петербург |
09.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения
для СПИД-лаборатории (наборы реагентов для
ПЦР- диагностики)
№ 0369100004726000511 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 71 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · Челябинская область |
10.11.2026 | 649 156 ₽ |
| Поставка реагентов для проведения исследований клинического материала методом ПЦР (лот № 8 СЦБЛ)
№ 0372200026226000291 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 22" · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 1 499 000 ₽ |
| Поставка реагентов для диагностики гепатита С и оппортунистических инфекций
№ 0128200000126007043 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФЕКЦИОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Владимирская область |
13.11.2026 | 372 897 ₽ |
| Поставка наборов реагентов для выявления ДНК вируса папилломы человека
№ 0351300034826000492 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ " ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 3" · Новосибирская область |
16.11.2026 | 55 686 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 0 АМПЛИТЕК ДНК-100 (R) Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-100 (R)) по ТУ 21.20.23-020-19926214-2023 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ IVD Форма 1 Форма 2 REF REF Е007-1 Е007-2 96 96 --- стр. 3 --- ь ВВЕДЕНИЕ .............................................................. 3 1 НАЗНАЧЕНИЕ........................................................................................................................4 1.1 Область применения ................................................ 4 2 ФОРМЫ ВЫПУСКА.................................................................. 4 3 СОСТАВ.................................................................................... 5 4 ПРИНЦИП МЕТОДА............................................................................................. ” б 5 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ................................... 6 6 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ............. 7 7 ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ.............................................. 9 7.1 Потенциально интерферирующие вещества.......................................... 11 8 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ...................................................................................12 8.1 Экстракция ДНК при использовании формы выпуска 1 (автоматическая методика с использованием автоматической станции «Amplitech Е1»)...................12 8.2 Экстракция ДНК при использовании формы выпуска 2 (автоматическая методика с использованием процессора магнитных частиц KingFisher™) ................13 8.3 Экстракция ДНК при использовании формы выпуска 2 (ручная методика с использованием магнитного штатива или центрифугирования)..................................14 8.4 Хранение очищенной ДНК..........................................................................................16 9 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА..................................................................................................... 16 9.1 Контроли, используемые этапе экстракции ДНК ..................................................16 9.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации ..........................................17 10 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА................................................17 11 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА ...........................................................................................................................................18 11.1 Срок годности............................................................................................................18 11.2 Хранение....................................................................................................................18 11.3 Транспортирование.................................................................................................18 11.4 Эксплуатация..............................................................................................................18 12 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ...........................................................................................18 13 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ...........................18 14 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ....................................................................................20 15 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА........................................................................................20 16 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ...........20 СОДЕРЖАНИЕ ДНК-100 (R) Инструкция в.21.11.23 --- стр. 4 --- Настоящая инструкция по применению версии 21.11.23 распространяется на медицинское изделие «Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-100 (R)) по ТУ 21.20.23-020-19926214-2023» (далее - набор). Краткое наименование набора: ДНК-100 (R). Набор следует применять в соответствии с действующей версией инструкции по применению. Для удобства работы в лаборатории допускается использовать действующую версию краткого руководства по применению набора. ВВЕДЕНИЕ ДНК-100 (R) Инструкция в.21.11.23 --- стр. 5 --- Набор является вспомогательным средством в лабораторной диагностике in vitro. Набор предназначен для экстракции ДНК из биологического материала человека для последующего исследования методом ПЦР с использованием совместимых^ наборов реагентов производства ООО «Амплитек». Противопоказания к применению изделия отсутствуют. Для проведения экстракции ДНК с помощью набора следует использовать следующие виды биологического материала: • соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала, уретры; • мазки со слизистой оболочки влагалища, прямой кишки, ротоглотки, с конъюнктивы, с пузырьковых высыпаний и эрозивно-язвенных поражений кожи и слизистых оболочек: • секрет предстательной железы, моча (осадок первой порции утренней мочи). Набор может применяться в зависимости от его формы выпуска для экстракции ДНК совместно с автоматическими станциями «Amplitech Е1» (ООО «Амплитек») и KingFisher™ (Thermo Fisher Scientific, Финляндия), a также для ручных методик экстракции ДНК с использованием магнитного штатива или центрифуги. Применение набора не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.1 Область применения Набор является вспомогательным средством в лабораторной диагностике in vitro (экстракции ДНК из биологического материала человека). Набор может применяться в клинико-диагностических лабораториях. 1 НАЗНАЧЕНИЕ 2 ФОРМЫ ВЫПУСКА Набор выпускается в двух формах^ (см. таблицу 1). Описание форм выпуска набора Таблица 1 Количество Форма Описание исследований, в том числе для контролей 1 Для проведения экстракции ДНК с применением автоматической методики с использованием автоматической станции пробоподготовки «Amplitech Е1» (ООО «Амплитек»). 96 Для проведения экстракции ДНК с применением: - ручной методики с использованием центрифугирования. 2 - ручной методики с использованием магнитного штатива, автоматической методики с использованием процессора магнитных частиц KingFisher™ (Thermo Fisher Scientific, Финляндия). 96 1 Сведения о совместимости указаны в инструкции по применению ПЦР-набора. В ходе проведения клинических испытаний набор был валидирован с наборами реагентов «Amplitech STIC (R)», «Amplitech CNMT (R)», «Amplitech CT (R)», «Amplitech NG (R)», «Amplitech MG (R)», «Amplitech TV (R)», «Amplitech UP/UU/MH (R)», «Amplitech HSV1/HSV2/CMV (R)» (000 «Амплитек»), ^ Набор в форме выпуска 1 упакован в коробку из картона, в форме выпуска 2 - в полиэтиленовый пакет с застёжкой Zip-Lock. ДНК-100 (R) Инструкция в.21.11.23 --- стр. 6 --- 3 СОСТАВ Состав набора указан в таблицах 2, 3 и 4. Таблица 2 Состав формы 1 Компонент Количество Внешний вид Картридж с реагентами ДНК-100 (R) 2 шт. 96-луночные планшеты с реагентами, запаянные фопьгированной плёнкой Одноразовые наконечники 96 шт. Наконечники с фильтром Одноразовые пробирки 96 шт. Стрипованные или индивидуальные пробирки Плёнки для картриджа 8 шт. Клейкие плёнки Инструкция по применению 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/ Краткое руководство 1 шт. В бумажном виде Паспорт 1 шт. В электронном виде^ по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/ Таблица 3 Расположение и объём реагентов в картридже, входящем в состав формы 1 Ряды Реагент Номинальный объём в ячейке, мл Внешний вид Буфер Е1 (Раствор для лизиса с Е, G магнетизированной силикой и внутренним контролем BKO-FL) Опасно'* 0,20 Суспензия® от рыжего до чёрного цвета В, D, Буфер E2(R) F, Н (Раствор для отмывки и элюции) 0,75 Прозрачная бесцветная жидкость Таблица 4 Состав формы 2 Компонент Номинальный объём, мл Количество Внешний вид Буфер Е1 Опасно^ 19,2 1 флакон Суспензия® от рыжего до чёрного цвета (Раствор для лизиса с магнетизированной силикой и внутренним контролем BKO-FL) Буфер E2(R) (Раствоо для отмывки и элюции) 72,0 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость Инструкция ПО применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/ Краткое руководство - 1 шт. В бумажном виде Паспорт - 1 шт. В электронном виде® по адресу: http://www.amplitech.ru/quality/ Протокол экстракции «DNA100R-KF» - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/ 3 В случае отсутствия доступа к Интернету обратитесь в службу технической поддержки по телефону (495) 374-13-46 для запроса о предоставлении бумажной версии паспорта. Реагенты содержат опасные вещества, информацию по которым см. в разделе 6. 5 В процессе хранения возможно оседание магнетизированной силики, вследствие чего образуется осадок от рыжего до чёрного цвета в прозрачном растворе. ДНК-100 (R) Инструкция в.21.11.23 --- стр. 7 --- 4 ПРИНЦИП МЕТОДА Экстракция ДНК проводится методом магнитной сепарации. Процедура экстракции ДНК включает: • обработку исследуемого образца лизирующим раствором, • связывание ДНК с частицами магнитного сорбента (магнетизированной силики), • удаление других компонентов лизированного биологического материала последующими отмывками сорбента при осаждении магнитного сорбента с ДНК под действием постоянного магнитного поля или с использованием центрифуги, • элюцию ДНК при добавлении раствора для элюции к магнитному сорбенту. 5 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Для работы с набором требуются оборудование и материалы, указанные в таблице 5. Таблица 5 ^ Оборудование и материалы, необходимые для работы с набором I Необходимое оборудование и материалыФорма выпуска____________________________________________________________________________ ВНИМАНИЕ! При работе с набором следует использовать только одноразовые пробирки и наконечники, сертифицированные на отсутствие ДНКаз. __________________________________________ бокс микробиологической безопасности класс II (тип А); автоматическая станция пробоподготовки «Amplitech Е1» (ООО «Амплитек», Россия; РУ № РЗН 2022/16981); центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518); дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью дозирования от 10 до 100 мкл (РУ № ФОР 2009/05681); штатив для пробирок объёмом 2,0 мл; холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 °С до 8 °С; наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до 100 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз; контейнеры для элюата согласно требованиям, указанным в руководстве по эксплуатации автоматической станции «Amplitech Е1»; ёмкость для сброса и инактивации использованных материалов; перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные. ______________________________ Форма 1 Форма 2 Автоматическая методика экстракции бокс микробиологической безопасности класс II (тип А); процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher™ и расходные материалы к нему (Thermo Fisher Scientific, Финляндия; РУ № ФСЗ 2009/05562); центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518); дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью дозирования от 100 до 1000 мкл (РУ № ФСР 2009/05681); штатив для пробирок объёмом 2,0 мл; холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 °С до 8 °С; наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до 100, 200 1000 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз; ёмкость для сброса и инактивации использованных материалов; перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные. ______________________________ Ручная методика экстракции бокс микробиологической безопасности класс II (тип А); центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518); микроцентрифуга для пробирок типа «Эппендорф» объёмом 1,5 мл с ускорением не менее 10000 х д (РУ № ФСЗ 20212/13316) или магнитный штатив для пробирок типа «Эппендорф» объёмом 1,5 мл (РУ № РЗН 2022/16360) (в зависимости от выбранной ручной методики); ____________________________________________________________ ДНК-100 (R) Инструкция в.21.11.23 --- стр. 17 --- отдельный наконечник без фильтра для каждого образца. 8.3.3.6 Не вынимая пробирки из магнитного штатива, добавить в пробирки по 500 мкл Буфера E2(R). ВНИМАНИЕ! После добавления Буфера E2(R) содержимое пробирок не перемешивать. 8.3.3.7 Инкубировать при комнатной температуре 3 мин. 8.3.3.8 Удалить надосадочную жидкость аналогично п. 8.3.3.5. 8.3.3.9 Добавить в пробирки от 100 до 250 мкл Буфера E2(R). Плотно закрыть крышки. Примечание - Требуемый объём Буфера E2(R) (объём элюции) см. в инструкции по применению набора реагентов для проведения амплификации. 8.3.3.10 Перемешать на вортексе, добиваясь максимально полной гомогенизации магнетизированной силики в растворе. 8.3.3.11 Поместить пробирки в термостат с температурой 80°С на 5 мин. 8.3.3.12 Перемешать содержимое пробирок на вортексе и осадить капли на вортексе. 8.3.3.13 Поместить пробирки в магнитный штатив на 2 мин. 8.3.3.14 Надосадочную жидкость, содержащую очищенную ДНК, можно использовать для постановки ПЦР. ВНИМАНИЕ! Отбор очищенной ДНК для проведения дальнейшего исследования осуществляется без снятия пробирок с магнитного штатива. 8.4 Хранение очищенной ДНК Для хранения ДНК необходимо, не захватывая магнетизированную силику, перенести надосадочную жидкость в новую пробирку. Рекомендуется хранить очищенную ДНК: • при температуре от 2 °С до 8 °С не более недели, • при температуре от минус 24 °С до минус 16 °С не более 6 месяцев, • при температуре не выше минус 68 °С не более года. 9 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА 9.1 Контроли, используемые этапе экстракции ДНК Контроль этапа экстракции ДНК осуществляется одновременно с оценкой достоверности результатов этапа амплификации согласно инструкции к используемому набору реагентов для проведения амплификации. Результаты исследования контролей, проходящих экстракцию ДНК вместе с исследуемыми образцами, должны соответствовать критериям оценки, указанным в инструкции по применению набора реагентов для проведения амплификации. 9.1.1 Отрицательный и положительный контроли Каждая группа экстрагируемых образцов должна включать контрольные образцы, если они предусмотрены для проведения исследования согласно инструкции к ДНК-100 (R) Инструкция в.21.11.23 16 --- стр. 18 --- I 1 f используемому набору реагентов для проведения амплификации: • ОК для выявления контаминации в процессе проведения исследования; • ПК для контроля корректного прохождения исследования. 9.1.2 Внутренний контроль Для контроля качества экстракции ДНК и оценки влияния ингибиторов на результаты ПЦР в исследовании может использоваться экзогенный^° и эндогенный” внутренний контроль (ВК). Отсутствие результатов амплификации для ВК и одновременно для выявляемой мишени свидетельствует о возможном присутствии ингибиторов ПЦР в образце. 9.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации Для выявления возможной контаминации лаборатории продуктами амплификации, исследуемыми и контрольными образцами рекомендуется раз в месяц исследовать смывы с рабочих поверхностей лабораторной мебели, оборудования и поверхностей помещений согласно процедуре, указанной в МУ 1.3.2569-09. При обнаружении контаминации необходимо провести мероприятия по её устранению согласно указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09. 10 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Эффективность экстракции ДНК с помощью набора указана в таблице 10. Указанные значения характеристики достигаются при соблюдении требований, приведённых в разделе 7. Таблица 10 Эффективность экстракции ДНК Исследуемый материал Эффе1аивность экстракции ДНК (с достоверностью 95 %), % Мазки со слизистой оболочки влагалища 99,8-100 Мазки со слизистой оболочки прямой кишки 98,3-100 Мазки со слизистой оболочки ротоглотки 99,0-100 Мазки с конъюнктивы 99,0-100 Мазки с пузырьковых высыпаний и эрозивно язвенных поражений кожи и слизистых оболочек 98,1 - 100 Соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала 99,8-100 Соскобы эпителия со слизистой оболочки уретры 99,8-100 Секрет предстательной железы 99,5-100 Моча (осадок первой порции утренней мочи) 99,0-100 Набор обеспечивает экстракцию ДНК с чистотой, достаточной для выявления ДНК методом ПЦР с детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени» в 100 % случаев. Входит в состав Буфера Е1. В качестве эндогенного ВК используются мишени, предусмотренные набором реагентов для проведения амплификации. ДНК-100 (R) Инструкция в.21.11.23 17 --- стр. 19 --- Эффективность и чистота экстракции подтверждены при выявлении ДНК Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, HSVI, Candida albicans в концентрации 200, 0,75, 800, 20 ГЭ/мл соответственно. 11 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 11.1 Срок годности Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления. После вскрытия реагенты в пробирках и флаконах использовать до истечения срока годности набора. После вскрытия ячеек картриджа с реагентами экстракция с использованием вскрытых ячеек должна быть проведена в течение 140 мин (с учётом времени, затрачиваемого на внесение в ячейки исследуемых образцов и контролей). 11.2 Хранение Набор хранить при температуре от 2 °С до 25 °С в защищённом от солнечного света месте. Не допускается замораживание реагентов. Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. 11.3 Транспортирование Набор транспортировать при температуре от 2 °С до 25°С всеми видами крытых транспортных средств. Не допускается замораживание реагентов. 11.4 Эксплуатация Реагенты,'входгндие в состав набора, готовы к использованию. Ячейки картриджа с реагентами предназначены для однократного использования. Экстракция ДНК с использованием набора должна проводиться при температуре от 18 °С до 25 °С и относительной влажности воздуха от 25 % до 75 %. 12 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ В настоящей инструкции применены следующие сокращения: вк - внутренний контроль ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота ДНКаза - дезоксирибонуклеаза ОК - отрицательный контроль ПК - положительный контроль ПЦР - полимеразная цепная реакция 13 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. ДНК-100 (R) Инструкция в.21.11.23 18 --- стр. 20 --- Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ДНК-100 (R) Инструкция в.21.11.23 19 --- стр. 21 --- 14 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении условий его транспортирования, хранения и применения. Рекламации на качество набора направлять в адрес производителя: ООО «Амплитек», 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42, тел. (495) 374-13-46, e-mail: support@amplitech.ru. Сообщения о неблагоприятных событиях (инцидентах), возникших при работе с набором, следует направлять производителю по указанному выше адресу и в уполномоченный регуляторный орган согласно действующему законодательству. 15 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА Консультацию по вопросам по работе с набором и его качеству можно получить по контактам, указанным на официальном сайте производителя: www.amplitech.ru. 16 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Код серии У Изготовитель LOT Н1 Дата изготовления 2 |lVD Медицинское изделие для диагностики in vitro ш Обратитесь к инструкции по применению X V Содержимого достаточно для проведения п тестов А REF Номер по каталогу Использовать до Не допускать воздействия солнечного света Предел температуры Осторожно! Знаки опасности ml Общество с ограниченной ответственностью «Амплитек» (ООО «Амплитек»), Россия, 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42 тел. (495) 374-13-46, www.am plitech.ru , e-mail: support@ amplitech.ru ДНК-100 (R) Инструкция в.21.11.23 20 i --- стр. 22 --- Лист регистрации изменений Изм. Номера страниц Всего страниц в документе Номер документа Подпись Датаизменён ных заменён ных новых аннулиро ванных - 4>СЛ- — — — • ДНК-100 (R) Инструкция 21