Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала человека и иксодовых клещей (НК-К (R)) по ТУ 21.20.23-037-19926214-2023 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22613 от 13.05.2024 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Амплитек" (Россия)

Вид изделия: Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 17 контрактов, медианная цена за единицу 6 930 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
АМПЛИТЕК
НК-К (R)
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из  
биологического материала человека и иксодовых  
клещей (НК-К (R)) по ТУ 21.20.23-037-19926214-2023
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
IVD
Форма 1
Форма 2
REF
REF
Е010-1
Е010-2
48
96


--- стр. 3 ---
I
ВВЕДЕНИЕ.......................................................................................... 3
1  НАЗНАЧЕНИЕ................................................................................ 4
2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ...................................................................................................4
3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ................................................... 4
4 РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ.............................. 4
5 ФОРМЫ ВЫПУСКА...............................................................................................................4
6 СОСТАВ...................................................................................................................................4
7 ПРИНЦИП МЕТОДА.................................................................. 6
8 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ....................................................6
9 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ........................................................................................7
10 ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ..............................................................................................9
10.1 Потенциально интерферирующие вещества......................................................10
11 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ...................................................................................11
11.1 Экстракция НК при использовании формы выпуска 1 (автоматическая
методика с использованием автоматической станции «Amplitech Е1») ...................11
11.1.1 Подготовка реагентов...........................................................................................11
11.1.2 Внесение образцов и запуск протокола в работу...........................................12
11.2 Экстракция НК при использовании формы выпуска 2 (автоматическая
методика с использованием процессора магнитных частиц KingFisher™) ................12
11.2.1 Подготовка реагентов...........................................................................................12
11.2.2 Подготовка глубоколуночных планшетов........................................................13
11.2.3 Загрузка протокола экстракции .........................................................................13
11.2.4 Внесение образцов и запуск протокола в работу.........................................13
11.3 Экстракция НК при использовании формы выпуска 2 (ручная методика с
использованием магнитного штатива или центрифугирования)..................................14
11.4 Хранение очищенных НК..........................................................................................16
12 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА......................................................................................................17
12.1 Контроли, используемые этапе экстракции НК.................................................17
12.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации .......................................17
13 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА ...................................................17
14 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 18
14.1 Срок годности.............................................................................................................18
14.2 Хранение....................................................................................................................18
14.3 Транспортирование..................................................................................................18
14.4 Эксплуатация.............................................................................................................18
15 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ..............................................................................................18
16 БИБЛИОГРАФИЯ.................................................................................................................19
17 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ............................19
18 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.......................................................................................20
19 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА .........................................................................................20
20 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ...............20
СОДЕРЖАНИЕ
НК-К (R) Инструкция в. 15.02.24


--- стр. 4 ---
i
Настоящая инструкция по применению версии 15.02.24 распространяется на 
медицинское изделие «Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического 
материала человека и иксодовых клещей (НК-К (R)) по ТУ 21.20.23-037-19926214- 
2023» (далее -  набор).
Краткое наименование набора: НК-К (R).
Набор следует применять в соответствии с действующей версией инструкции по 
применению. Для удобства работы в лаборатории допускается использовать 
действующую версию краткого руководства по применению набора.
Научная обоснованность
Экстракция НК -  важный этап подготовки образца биоматериала к проведению 
ПЦР/ОТ-ПЦР, включающий в себя обеззараживание биоматериала, очищение НК от 
межклеточных веществ и клеточного дебриса, инактивация и удаление ферментов, 
разрушающих НК.
Процесс экстракции нуклеиновых кислот начинается с разрушения клеточной 
стенки и выхода всех компонентов клетки в раствор. Далее происходит 
высвобождение ДНК от ядерных элементов (в случае эукариотической клетки) и 
деструктуризации молекул ДНК/РНК (НК) путем разрушения и удаления белков и 
связанных с ними белковых комплексов [1]. Этот процесс приводит молекулы НК в 
форму, при которой они доступны для взаимодействия с компонентами ПЦР/ОТ-ПЦР. 
Одновременно с этим крайне необходимым является инактивация нуклеаз, чтобы 
свободная от белков НК не была расщеплена [2, 3]. Далее происходит удаление всех 
веществ, которые потенциально могут экранировать или разрушить НК, привести в 
неактивное состояние ферменты, необходимые для реакции, или каким-либо другим 
образом ухудшить или остановить прохождение ПЦР/ОТ-ПЦР.
Использование методов экстракции нуклеиновых кислот должно приводить к 
получению раствора НК высокого качества и с высоким содержанием аналита, 
очищенного от ингибирующих веществ, таких как белки, соли, полисахариды и др., 
готового к проведению ПЦР/ОТ-ПЦР [4].
ВВЕДЕНИЕ
НК-К (R) Инструкция в. 15.02.24


--- стр. 5 ---
1 НАЗНАЧЕНИЕ
Набор является вспомогательным средством в лабораторной диагностике in vitro  
(экстракции НК из биологического материала человека и иксодовых клещей).
Набор предназначен для экстракции ДНК/РНК бактерий и РНК вирусов из 
биологического материала человека (цельная кровь, плазма крови, спинномозговая 
жидкость (ликвор)) и иксодовых клещей для последующего исследования методом 
ПЦР/ОТ-ПЦР.
Набор может применяться в зависимости от его формы выпуска для экстракции НК 
совместно с автоматическими станциями «Amplitech Е1» (ООО «Амплитек») и 
KingFisher™ (Thermo Fisher Scientific, Финляндия), a также для ручной методики 
экстракции НК с использованием магнитного штатива или центрифуги.
Применение набора не зависит от популяционных и демографических аспектов.
2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Набор может применяться в клинико-диагностических лабораториях.
3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Противопоказания к применению набора отсутствуют.
4 РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При применении набора по назначению, в соответствии с данной инструкцией 
риски и побочные эффекты отсутствуют.
5 ФОРМЫ ВЫПУСКА
Набор выпускается в двух формах^ (см. таблицу 1).
Описание форм выпуска набора
Таблица 1
Количество
L  Форма Описание исследований, в том  
числе для контролей
Для проведения экстракции НК с применением
1 автоматической методики с использованием 
автоматической станции пробоподготовки «Amplitech Е1» 
(ООО «Амплитек»).
48
Для проведения экстракции НК с применением:
- ручной методики с использованием центрифугирования,
о - ручной методики с использованием магнитного штатива, 96- автоматической методики с использованием процессора 
магнитных частиц KingFisher™ (Thermo Fisher Scientific, 
Финляндия).
6 СОСТАВ
Состав набора указан в таблицах 2, 3 и 4,
' Набор в форме выпуска 1 упакован в коробку из картона, в форме выпуска 2 - в полиэтиленовый пакет 
с застежкой Zip-Lock.
НК-К (R) Инструкция в. 15.02.24


--- стр. 6 ---
Таблица 2
Состав формы 1
Компонент Количество Внешний вид
Картридж с реагентами 
HK-K(R) 2 шт. 96-луночные планшеты с реагентами, 
запаянные фольгированной плёнкой
Одноразовые наконечники 48 шт. Наконечники с фильтром
Одноразовые пробирки 48 шт. Стрипованные пробирки
Плёнки для картриджа 4 шт. Клейкие плёнки
Инструкция по 
применению 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по 
адресу: http://www.amplitech.ru/resources/
Краткое руководство 1  шт. В бумажном виде
Паспорт 1 шт. В электронном виде^ по адресу: 
http://www.amplitech.ru/quality/
♦
Таблица 3
Расположение и объём реагентов в картридже, входящем в состав формы 1
Ряды
ячеек Реагент Номинальным 
объём в ячейке,' Внешний вид  мл ^
А. Е Буфер F1
(Раствор для лизиса) Опасно^
0,40 Прозрачная бесцветная 
жидкость
В, F Реагент МЕР
(Магнетизированная силика)
0,30 Суспензия^ от рыжего до 
чёрного цвета
С, G Буфер F2
(Раствор для отмывки) Опасно^
0,70 Прозрачная бесцветная 
жидкость
D, Н Буфер F3(R)
(Раствор для элюции)
1,10 Прозрачная бесцветная 
жидкость
Таблица 4
Состав формы 2
Компонент Номинальный количество 
объём, мл Внешний вид
Буфер F1
(Раствор для лизиса) ^  Oi^ ho^
48,0 1  флакон Прозрачная бесцветная жидкость
Реагент МР 
(Магнетизированная силика)
0,96 1 пробирка Суспензия^ от рыжего до чёрного 
цвета
Буфер F2
(Раствор для отмывки) ^  О п ^ н о ^ ^
48,0 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость
Буфер F3(R)
(Раствор для элюции)
106,0 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость
Инструкция по применению - 1  шт.
В бумажном виде и электронном 
виде по адресу:
http://www.amplitech.ru/resources/
Краткое руководство - 1 ИГГ. В бумажном виде
Паспорт - 1 шт. В электронном виде^ по адресу: 
http://www.amplitech.ru/qualitv/
Протокол экстракции 
«NK-K-KF» - 1 шт. В электронном виде по адресу: 
http://www.amplitech.ru/resources/
2 в случае отсутствия доступа к Интернету обратитесь в службу технической поддержки по телефону 
(495) 374-13-46 для запроса о предоставлении бумажной версии паспорта.
^ Реагенты содержат химически опасные вещества, информацию по которым см. в разделе 9.
^ В процессе хранения возможно оседание магнетизированной силики, вследствие чего образуется 
осадок от рыжего до чёрного цвета в прозрачном растворе.
НК-К (R) Инструкция в. 15.02.24


--- стр. 7 ---
7 ПРИНЦИП МЕТОДА
Экстракция НК проводится методом магнитной сепарации. Процедура экстракции 
НК включает:
• обработку исследуемого образца лизирующим раствором,
• связывание НК с частицами магнитного сорбента (магнетизированной силики),
• удаление других компонентов лизированного биологического материала 
последующими отмывками сорбента при осаждении магнитного сорбента с НК под 
действием постоянного магнитного поля или с использованием центрифуги,
• элюцию НК при добавлении раствора для элюции к магнитному сорбенту.
8 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Для работы с набором требуются оборудование и материалы, указанные в 
таблице 5.
Таблица 5
Оборудование и материалы, необходимые для работы с набором
Форма
выпуска Необходимое оборудование и материалы
ВНИМАНИЕ! При работе с набором следует использовать 
наконечники, сертифицированные на отсутствие ДНКаз и РНКаз.
только одноразовые пробирки и
♦
• бокс микробиологической безопасности класс II (тип А);
• автоматическая станция пробоподготовки «Amplitech Е1» (ООО «Амплитек», Россия; 
РУ № РЗН 2022/16981):
центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518);
дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью 
дозирования от 10 до 100 мкл (РУ № ФОР 2009/05681); 
штатив для пробирок объёмом 2,0 мл;
холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 °С до 8 °С; 
наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до 10 и 
00 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз и РНКаз;
контейнеры для элюата согласно требованиям, указанным в руководстве по 
ксплуатации автоматической станции «Amplitech Е1»; 
ёмкость для сброса и инактивации использованных материалов; 
перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные.___________________________
Форма 1
Форма 2
Автоматическая методика экстракции
бокс микробиологической безопасности класс II (тип А);
процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков 
(ingFisher™ и расходные материалы к нему (Thermo Fisher Scientific, Финляндия; РУ № 
ФСЗ 2009/05562):
центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518);
дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью 
озирования от 100 до 1000 мкл (РУ № ФСР 2009/05681); 
штатив для пробирок объёмом 2,0 мл;
холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 °С до 8 °С; 
наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до 100 и 
000 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз и РНКаз; 
ёмкость для сброса и инактивации использованных материалов; 
перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные.___________________________
Ручная методика экстракции
бокс микробиологической безопасности класс II (тип А); 
центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518);
микроцентрифуга для пробирок типа «Эппендорф» объёмом 1,5 мл с ускорением не 
менее 10000 х д (РУ № ФСЗ 20212/13316) или магнитный штатив для пробирок типа 
Эппендорф» объёмом 1,5 мл (РУ № РЗН 2022/16360) (в зависимости от выбранной 
ручной м е то д и ки );_____________________________________________________
НК-К (R) Инструкция в. 15.02.24


--- стр. 17 ---
11.3.3.5 Перемешать содержимое пробирок и осадить капли на вортексе.
11.3.3.6 Поместить пробирки в магнитный штатив на 2 мин.
11.3.3.7 Без снятия пробирок со штатива, по внутренней стенке пробирки 
осторожно отобрать надосадочную жидкость, используя вакуумный 
отсасыватель и отдельный наконечник без фильтра для каждого образца.
11.3.3.8 Добавить в пробирки по 500 мкл Буфера F2. Плотно закрыть крышки, 
перемешать и осадить капли на вортексе.
11.3.3.9 Поместить пробирки в термостат с температурой 80°С на 3 мин.
11.3.3.10 Перемешать содержимое пробирок и осадить капли на вортексе.
11.3.3.11 Поместить пробирки в магнитный штатив на 2 мин.
11.3.3.12 Удалить надосадочную жидкость аналогично п. 11.3.3.7.
11.3.3.13 Не вынимая пробирки из магнитного штатива, добавить в них по 900 мкл 
Буфера F3(R) и оставить их в штативе на 3 мин.
ВНИМАНИЕ! После добавления Буфера F3(R) содержимое пробирок не 
перемешивать.
11.3.3.14 Удалить надосадочную жидкость аналогично п. 11.3.3.7.
11.3.3.15 Добавить в пробирки по 100 мкл Буфера F3(R). Плотно закрыть крышки, 
перемешать на вортексе.
11.3.3.16 Поместить пробирки в термостат с температурой 80°С  на 5 мин, 
перемешивая каждые 2 мин.
11.3.3.17 Осадить капли на вортексе и поместить пробирки в магнитный штатив 
на 2 мин.
11.3.3.18 Надосадочную жидкость, содержащую очищенные НК, можно 
использовать для постановки реакции ОТ и/или ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Отбор очищенных НК для проведения дальнейшего исследования 
осуществляется без снятия пробирок с магнитного штатива.
11.4 Хранение очищенных НК
Для хранения НК необходимо, не захватывая магнетизированную силику, 
перенести надосадочную жидкость в новую пробирку.
Рекомендуется хранить очищенную ДНК:
• при температуре от 2 °С до 8 °С не более недели,
• при температуре от минус 24 '"С до минус 16 °С не более 6 месяцев,
• при температуре не выше минус 68 °С не более года.
Рекомендуется хранить очищенную РНК:
• при температуре от 2 до 8 °С не более 4 ч,
• при температуре от минус 24 до минус 16 °С не более недели,
• при температуре не выше минус 68 °С не более года.
НК-К (R) Инструкция в. 15.02.24 16


--- стр. 18 ---
12 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
12.1 Контрол и, используемые этапе экстракции НК
Контроль этапа экстракции НК осуществляется одновременно с оценкой 
достоверности результатов этапа амплификации согласно инструкции к 
используемому набору реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР. Результаты 
исследования контролей, проходящих экстракцию НК вместе с исследуемыми 
образцами, должны соответствовать критериям оценки, указанным в инструкции по 
применению набора реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР.
12.1.1 Отрицательный и положительный контроли
Каждая группа экстрагируемых образцов должна включать контрольные образцы, 
если они предусмотрены для проведения исследования согласно инструкции к 
используемому набору реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР:
• ОК для выявления контаминации в процессе проведения исследования;
• ПК для контроля корректного прохождения исследования.
12.1.2 Внутренний контроль
Для контроля качества экстракции НК и оценки влияния ингибиторов на результаты 
амплификации в исследовании может использоваться экзогенный^^ ВК, который 
добавляется на этапе экстракции в каждый исследуемый и контрольный образец. 
Отсутствие результатов амплификации для ВК и одновременно для выявляемой 
мишени свидетельствует о возможном присутствии ингибиторов ПЦР/ОТ-ПЦР в 
образце.
12.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации
Для выявления возможной контаминации лаборатории продуктами амплификации, 
исследуемыми и контрольными образцами рекомендуется раз в месяц исследовать 
смывы с рабочих поверхностей лабораторной мебели, оборудования и поверхностей 
помещений согласно процедуре, указанной в МУ 1.3.2569-09. При обнаружении 
контаминации необходимо провести мероприятия по её устранению согласно 
указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09.
13 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА^^
Эффективность экстракции ДНК/РНК с помощью набора указана в таблице 11. 
Указанные значения характеристики достигаются при соблюдении требований, 
приведённых в разделе 11.
Таблица 11
Эффективность экстракции ДНК/РНК
Исследуемый материал Эффективность экстракции ДНК/РНК 
(с достоверностью 95 %), %
Цельная кровь 98,1 -100
ВК, входящий в состав набора реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР.
■ '2 в ходе проведения клинических испытаний набор был валидирован с набором реагентов «Amplitech
TBI (R)» (ООО «Амплитек») 
НК-К (R) Инструкция в. 15.02.24 17


--- стр. 19 ---
Исследуемый материал Эффективность экстракции ДНК/РНК 
(с достоверностью 95 %), %
Плазма крови 98,2-100
Ликвор 97.4-100
Клещи 97,9-100
Набор обеспечивает экстракцию ДНК/РНК с чистотой, достаточной для выявления 
ДНК/РНК методом ПЦР/ОТ-ПЦР с детекцией продуктов амплификации в режиме 
«реального времени» в 95 % случаев.
Эффективность и чистота экстракции подтверждены при выявлении ДНК 
Anaplasma phagocytophilum  в концентрации 1000 копий/мл, РНК TBEV, Borrelia  
burgdorferi s.\., Ehrlichia chaffeensisIEhrlichia muris  в концентрации 1000 копий/мл.
14 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ  
НАБОРА
14.1 Срок годности
Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления.
После вскрытия реагенты в пробирках и флаконах использовать до истечения 
срока годности набора. После вскрытия ячеек картриджа с реагентами экстракция с 
использованием вскрытых ячеек должна быть проведена в течение 140 мин (с учётом 
времени, затрачиваемого на внесение в ячейки исследуемых образцов и контролей).
Не допускается смешивать компоненты наборов разных серий и использовать набор 
по истечении срока годности.
14.2 Хранение
Набор в упаковке предприятия-изготовителя хранить при температуре от 2 °С до 
25 °С и относительной влажности воздуха от 25% до 75 % в защищённом от 
солнечного света месте. Не допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия.
14.3 Транспортирование
Набор транспортировать при температуре от 2 °С до 25®С всеми видами крытых 
транспортных средств. Не допускается замораживание реагентов.
14.4 Эксплуатация
Реагенты, входящие в состав набора, готовы к использованию.
Ячейки картриджа с реагентами предназначены для однократного использования.
Экстракция НК с использованием набора должна проводиться при температуре от 
18 °С до 25 °С и относительной влажности воздуха от 25 % до 75 %.
15 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ
В настоящей инструкции применены следующие сокращения:
ВК -  внутренний контроль
ДНК -  дезоксирибонуклеиновая кислота
ДНКаза -  дезоксирибонуклеаза
НК-К (R) Инструкция в. 15.02.24 18


--- стр. 20 ---
НК
OK
от
ПК
ПЦР
РНК
РНКаза
-  нуклеиновые кислоты
-  отрицательный контроль
-  обратная транскрипция
- положительный контроль
-  полимеразная цепная реакция
-  рибонуклеиновая кислота
- рибонуклеаза
16 БИБЛИОГРАФИЯ
1. Селиванова Н. В., Бакарев М. Ю., Епринцев, А. Т. Выделение и идентификация 
генов сукцинатдегидрогеназы мембранными методами. // Сорбционные и 
хроматографические процессы. -  2021. -  21(4). С. -  584-590.
2. Антонова О. С., Корнева Н. А., Белов Ю. В., Курочкин В. Е. Эффективные методы 
выделения нуклеиновых кислот для проведения анализов в молекулярной 
биологии (обзор) // НП. -  2010. -  №1.
3. Охремчук Е.В., Охремчук А.Э., Буйницкая С.В., Сидоренко А.В., Валентович Л.Н. 
Сравнительная характеристика методов выделения метагеномной ДНК для 
изучения микробиоты кишечника. // Микробные биотехнологии: фундаментальные 
и прикладные аспекты: сб. науч. тр. // Ин-т микробиологии НАН Беларуси; ред. кол.:
Э.И. Коломиец [и др.]. -  Минск: «Беларуская наука». -  2020. -  Т. 12. -  С. 339-354.
4. Лубенникова М. В., Афанасьев В. А., Афанасьев К. А. Выделение ДНК - важный этап 
молекулярно-генетического исследования // Электронный научно-методический 
журнал Омского ГАУ. -  2020. -  № 2 (21).
17 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, 
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. 
Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.  
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro.  
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro  для профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro.  Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для 
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные 
требования.
НК-К (R) Инструкция в. 15.02.24 19


--- стр. 21 ---
18 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям, 
указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного 
срока годности при соблюдении условий его транспортирования, хранения и 
применения.
Рекламации на качество набора направлять в адрес производителя: ООО 
«Амплитек», 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42, 
тел. (495) 374-13-46, e-mail: support@amplitech.ru .
Сообщения о неблагоприятных событиях (инцидентах), возникших при работе с 
набором, следует направлять производителю по указанному выше адресу и в 
уполномоченный регуляторный орган согласно действующему законодательству.
19 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА
Консультацию по вопросам по работе с набором и его качеству можно получить по 
контактам, указанным на официальном сайте производителя: www.amplitech.ru .
20 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
м
Изготовитель Использовать до
Дата изготовления -'А'с. Не допускать воздействия 
солнечного света
IVD Медицинское изделие для 
диагностики in vitro 0 Диапазон влажности
т
Обратитесь к инструкции по 
применению т
Температурный диапазон
V
Содержимого достаточно для 
проведения <п> тестов А Осторожно
REF Номер по каталогу 11 Верх
LOT Код серии ф < ^ < ! > Знаки опасности
ш 1
Общество с ограниченной ответственностью «Амплитек» 
(ООО «Амплитек»),
Россия, 109235, Москва,
ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42 
тел. (495) 374-13-46, www.amplitech.ru , 
e-mail; support@amplitech.ru
НК-К (R) Инструкция в. 15.02.24 20


--- стр. 22 ---
Лист регистрации изменений
Изм.
Номера страниц Всего
Номер документа Подпись Датаизменён­
ных
заменён­
ных
НОВЫХ
аннулиро­
ванных
страниц в 
документе
— - л
— — —
<
— — — -------
-
НК-К (R) Инструкция 21


--- стр. 23 ---


--- стр. 24 ---
копия
т а з й п т а з г т ш Б Г  /л. 1 -я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II юэм. 42 
тел. (495) 374-13-46, e-mail; 8uppoft@amplttech.ru АМ ПЛИТЕК
ПАСПОРТ № 822-24  
НК-К (R)
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала человека и иксодовых клещей (НК-К (R))
по ТУ 21.20.23-037-19926214-2023
ЯЕР ЕОЮ-1 ■-О Т 0822 2024-02-19 S  2025-02-19
Условия транспор- при температуре от 2 "С до 25 всеми видами крытых транспортных средств. Не допускается 
тирования: замораживание реагентов.
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 “С до 25 “С и относительной влажности 
воздуха от 25 % до 75 % в защищённом от солнечного света месте. Не допускается замораживание 
реагентов.
Контроль качества набора проведён по ТУ 21.20.23-037-19926214-2023.
Состав набора и внешний вид компонентов
Лот Норма
компо­
нента наименование количество внешний вид контроля
00003
Картридж с 
реагентами 
НК-К (R): 
Буфер F1 
Реагент МЕР 
Буфер F2 
Буфер F3(R)
2 шт.
0.40 мл X ряды ячеек А, Е 
0,30 мл X ряды ячеек В, F 
0,70 мл X ряды ячеек С, G 
1.10 мл X ряды ячеек D, Н
96-луночные планшеты с реагентами, 
запаянные фольгированной плёнкой
Прозрачная бесцветная жидкость 
Суспензия^ от рыжего до чёрного цвета
Прозрачная бесцветная жидкость 
Прозрачная бесцветная жидкость
Соответствует
00096 Одноразовые
наконечники 48 шт. Наконечники с фильтром Соответствует
00096 Одноразовые
пробирки 48 шт. Стрипованные пробирки Соответствует
00096 Плёнки для 
картриджа 4 шг. Клейкие плёнки Соответствует
- Инструкция по 
применению 1 шт.
В бумажном виде и элею-ронном виде 
по адресу:
http://www.amplitech.ru/resources/
Соответствует
- Краткое
руководство 1  шт. В бумажном виде Соответствует
- Паспорт 1 шт. В электронном виде по адресу: 
http://www. amplitech.ru/quality/ Соответствует
Упаковка набора
Показатель Норма Результат контроля
Вид первичной и вторичной упаковки Соответствует требованиям ТУ. Соответствует
Герметичность запайки картриджа с реагентамиОтсутствие следов протечки Соответствует
Отсутствие видимых дефектов Отсутствие дефектов Соответствует
Маркировка набора
Показатель Норма Результат контроля
Наличие информации на внутренней упаковке 
компонентов набора и внешней упаковке 
набора в соответствии с требованиями ТУ
Информация соответствует 
требованиям ТУ. Соответствует
^ В процессе хранения возможно оседание магнетизированной силики, вследствие чего образуется осадок от рыжего до 
чёрного цвета в прозрачном растворе.


--- стр. 25 ---
функциональные характеристики набора
I
Показатель Норма Результат контроля
Эффективность экстракции ДНК/РНК
Выявление РНК TBEV в концентрации 
1000 копий/мл
100 % (РНК TBEV обнаружена во всех 
повторах). Соответствует
Выявление ДНК <4. phagocytophilum  в 
концентрации 1000 копий/мл
100 % (ДНК Л. phagocytophilum  
обнаружена во всех повторах). Соответствует
Валидность результатов тестирования для 
исследуемых образцов
Последовательность внутреннего 
контроля^ обнаружена. Соответствует
Чистота экстрагированной ДНК/РНК
Выявление РНК TBEV в концентрации 
1000 копий/мл
РНК TBEV обнаружена во всех 
повторах. Соответствует
Выявление ДНК А. phagocytophilum  в 
концентрации 1000 копий/мл
ДНК А. phagocytophilum  обнаружена во 
всех повторах. Соответствует
Валидность результатов тестирования для 
исследуемых образцов
Последовательность внутреннего 
контроля обнаружена. Соответствует
Валидность результатов тестирования для 
отрицательного и положительного 
контролей^ исследования
Результаты соответствуют критериям 
оценки, указанным в инструкции по 
применению набора реагентов для 
проведения ПЦР/ОТ-ПЦР.
Соответствует
Заключение: Набор указанного лота соответствует требованиям ТУ 21.20.23-037-19926214-2023.
Дата выдачи паспорта: 20.02.2024
Руководитель ОКК, Романенкова Е.С.
{ р . д
fW U>AC/C)W 6/О О /
ощ O ff ^гб^иммл-
2 Реагенты входят в состав набора реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР.


--- стр. 26 ---
Пронумеровано, скреплено и прошито
альный директор Общества с 
ченной ответственностью 
тек»,
А.В. Ходяков


--- стр. 27 ---
о п и я
Р И А
Чхсия. 109235, Москва, ул. 1-я Курьяж)в<жая, д. 34, стр. 8. атаж 1 пом. И ком. 42 
тел. (405) 374-13-48, 0-mail; 8upport®amplitech.ru 0 АМ ПЛИТЕК
ПАСПОРТ № 823-24
НК-К (R)
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала человека и иксодовых клещей (НК-К (R))
по ТУ 21.20.23-037-19926214-2023
REF Е010-2 LOT0823 2024-02-19 2025-02-19
Условия транспор- при температуре от 2 *С до 25 всеми видами крытых транспортных средств. Не допускается 
тирования: замораживание реагентов.
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 *С до 25 "С и относительной влажности 
воздуха от 25 % до 75 % в защищённом от солнечного света месте. Не допускается замораживание 
реагентов.
Контроль качества набора проведён по ТУ 21.20.23-037-19926214-2023. 
Состав набора и внешний вид компонентов
Лот Норма Результат
реагента наименование количество внешний вид контроля
00003 Буфер F1 48,0 мл X1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
00021 Реагент МР 0,96 мл X1 пробирка Суспензия^ от рыжего до чёрного 
цвета Соответствует
00003 Буфер F2 48,0 мл X1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
00003 Буфер F3(R) 106,0 мл X 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
- Инструкция по 
применению 1 UJT.
В бумажном виде и электронном 
виде по адресу:
http://www.ampiitech.ru/resources/
Соответствует
- Краткое руководство 1 шт. В бумажном виде Соответствует
- Паспорт 1 un". В электронном виде по адресу: 
http://www.ampiitech.ru/quaiity/ Соответствует
“ Протокол экстракции 
«NK-K-KF» 1 ил’. В электронном виде по адресу: 
http;//www.ampiitech.ru/resources/ Соответствует
Упаковка набора
Показатель Норма Результат контроля
Вид первичной и вторичной упаковки Соответствует требованиям ТУ Соответствует
Герметичность флаконов Отсутствие следов протечки Соответствует
Отсутствие видимых дефектов Отсутствие дефектов Соответствует
Маркировка набора
Показатель Норма Результат контроля
Наличие информации на внутренней упаковке 
компонентов набора и внешней упаковке 
набора в соответствии с требованиями ТУ
Информация соответствует 
требованиям ТУ. Соответствует
Функциональные характеристики набора
Показатель Норма Результат контроля
Эффективность экстракции ДНК/РНК
Выявление РНК TBEV в концентрации 
1000 копий/мл
100 % (РНК TBEV обнаружена во всех 
повторах). Соответствует
Выявление ДНК А. phagocytophilum  в 
концентрации 1000 копий/мл
100% (ДНК А. phagocytophilum  
обнаружена во всех повторах). Соответствует
' В процессе хранения возможно оседание магнетизированной силики, вследствие чего образуется осадок от рыжего до 
чёрного цвета в прозрачном растворе.


--- стр. 28 ---
Показатель Норма Результат контроля
Валидность результатов тестирования для 
исследуемых образцов
Последовательность внутреннего 
контроля^ обнаружена. Соответствует
Чистота экстрагированной ДНК/РНК
Выявление РНК TBEV в концентрации 
1000 копий/мл
РНК TBEV обнаружена во всех 
повторах. Соответствует
Выявление ДНК Л. phagocytophilum  в 
концентрации 1000 копий/мл
ДНК л. phagocytophilum  обнаружена во 
всех повторах. Соответствует
Валидность результатов тестирования для 
исследуемых образцов
Последовательность внутреннего 
контроля обнаружена. Соответствует
Валидность результатов тестирования для 
отрицательного и положительного 
контролей^ исследования
Результаты соответствуют критериям 
оценки, указанным в инструкции по 
применению набора реагентов для 
проведения ПЦР/ОТ-ПЦР.
Соответствует
Заключение: Набор указанного лота соответствует требованиям ТУ 21.20.23-037И9926214-2023.
Дата выдачи паспорта: 20.02.2024
Руководитель ОКК, Романенкова Е.С.
ое ^i6/UUuSL io /tfОШ
2 Реагенты входят в состав набора реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР.