Наборы реагентов диагностических для иммунологических исследований in vitro — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/10431 от 11.08.2006 · класс риска 2б

Производитель: "Голд Стандард Диагностикс Франкфурт ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Вирус клещевого энцефалита антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) · Вирус клещевого энцефалита антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) · Toxocara canis антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 11 контрактов, медианная цена за единицу 32 561 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
5.
6.
1.
8.
9.
раствора через края лунок. Промывать лунки необходимо с интервалом >5 секунд. 
Осторожно удалите остатки жидкости фильтровальной бумагой, прежде чем приступать к 
следующему шагу. Замечание: Этот этап очень важен! Недостаточно тщательное  
промывание ведет к снижению точности и неверным значениям оптических плотностей.
Внесите 100 мкл Конъюгата в каждую лунку, кроме А1. Закройте фольгой.
Инкубируйте в течение 30 минут при комнатной температуре 
Не подвергайте воздействию прямых солнечных лучей.
Повторите действия пункта 4. ,
Добавьте 100 мкл субстратного раствора ТМВ во все лунки ;
Инкубируйте ровно 15 минут при комнатной температуре в темноте.
10. Добавьте ЮОмкл стоп-реагента в каждую лунку в том порядке и с теми ишервалами, с 
которыми был добавлен субстрат ТМВ.
Во время инкубации все синие оттенки становятся желтыми.
Замечание: Высоко положительные образцы могут давать темный осадок хромогена!  
Это может повлиять на считывание оптической плотности. Рекомендуем  
развести такие образцы физраствором, например, в соотношении 1+1. Затем  
i развести в соотношении 1+100 IgA Разбавителем образцов и результат в Ед.
' умножить на 2.
11. Не позднее 30 минут после добавления стоп-реагента измерьте поглощение при 450/620 нм.
6.2 Измерение
Установите ридер на ноль при помощи субстратного бланка в лунке А1.
Если - по техническим причинам^ ридер не устанавливается на ноль при помощи  
субстратного бланка в лунке А1, Йеобходимо вычесть оптическую плотность раствора в  
лунке А1 из всех измеренных оптических плотностей!
Измеряйте поглощение во всех лунках при 450 нм и записывайте оптическую плотность для 
каждого контроля и образца
Рекомендуется использовать длину волны 620 нм как референтную.
6. РЕЗУЛЬТАТЫ
6.1. Критерии правильнос^ проведения анализа
Для оценки правильности проведения анализа используются следующие критерии::
I. Субстратный бланк 
Отрицат^№ный контроль
Cut-pjf: K O H T f 
Положит^ьный контроль
А1:
В1:
С1 hDI: 
El:
Оптическая плотность< 0.100.
Оптическая плотность < 0.200 и < cut-off  
Оптическая плотность 0.150 - 1.30. 
Оптическая плотность > cut-off.
Если эпЫкритерии не соответствуют, тест не действителен и должен быть повторен.
6.2. Вычисления
Вычислите среднее арифметическое для Cut-off контроля:
Например: оптическая плотность контроля Cut-off 0.39 + оптическая плотность контроля Cut­
off 0.37 =0.76 / 2 = 0.38  
Cut-off = 0.38
6.3. Интерпретация результатов,
Образцы считаются положительными если оптическая плотность более чем на 10% выше чем 
cut-off.


--- стр. 6 ---
т
^(Кразцы, оптическая плотность которых на 10% выше или ниже чем cut-off не могут быть четко 
I огаесены к положительным или отрицательным и попадают в серую зону.
I Дм'данньк образцов рекомендуется повторить тест спустя 2-4 недели со свежей пробой. Если 
I рвультаты второго теста снова в «серой зоне», то этот образец считается отрицательным
О бразцы считаются отрицательными, если оптическая плотность более чем на 10% ниже чем 
ина cut-off.
= [NovaTec-Units = NTU]
Щ. Результаты в единицах NovaTec Units
Оптическая плотность образца (средняя) х 10 
Cut-off
1 Например: 1.786 x 10 
j 0.38 1
= 47 NTU (NovaTec
r Cut-off: 10 NTU
! Серая зона; 9-11 NTU
! Отрицательный; <9 NTU
Положительный; >11 NTU
. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДИКИ
7.1. Специфичность >90%
7.3. Чувствительность >90%
7.4. Ограничения анализа.
Бактериальное загрязнение или повторное замораживание и оттаивание образцов могут повлиять 
на результаты. Диагностика инфекционного заболевания не может быть произведена на основании 
результатов одного анализа. Точньщ диагноз устанавливается с учетом истории болезни, 
симптоматики и показателей сыворо1^ крови.
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Только для диагностики in vi#©. !
• Все компоненты, содержащие биоматериал человека, проверены и не содержат антител к 
HCV, HBsAg-Hlfiy. Однако, следует обращаться с ними как с потенциально
I инфицировЖныши.
• Не смешивайте pjeareHTbi и стрипы разных наборов.
• Не используйте в этом анализе реагенты других производителей.
• Не используйте набор по истечению указанного в маркировке срока использования.
• Используйте только чистые наконечники и лабораторную посуду.
• Не путайте крышки флаконов.
• Сразу же после использования плотно закрывайте реагенты во избежание испарения и 
микробной контаминации.
• После первого вскрытия и последующего хранения реагентов перед употреблением 
проверяйте, чтобы в конъюгате и контролях не было бактериального пророста.
ООО «Медико-Диагностическая Лаборатория»
123098 Москва, ул. Гамалеи, 16
Тел./факс: (499) 190-30-47
E-mail: meddialab(a)mlu-net.ru www.meddialah.ru ADVAOOlO
L


--- стр. 7 ---
СХЕМА ПРОЦЕДУРЫ
Adenoviras IgA
Подготовка к работе
Готовить реагенты и образцы по инструкции (см. раздел 
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ).
Выберите необходимое количество микропланшетных 
полосок или лунок и поместите их в штатив.
Проведение анализа
Субстратный 
Бланк 
(e.g. А1)
Отрицательный
контроль
Положи гельный 
контроль
Cut-off
контроль
Образец
(разведение
1+100)
Отрицательный
контроль
Положительный
контроль
Cut-off
контроль
Образец
(разведение
1+100)
-
100 мкл
100 мкл
100 мкл
100 мкл
Накройте лунки фольгой, прилагающейся к набору 
Инкубируйте в течение одного часа при температуре 37°С
Промойте трижды каждую лунку 300 мкл моющего раствора
Конъюгат - 100 мкл 100 мкл 100 мкл 100 мкл
Накройте лунки фольгой, прилагающейся к набору 
Инкубируйте 30 минут при комнатной температуре
Промойте трижды каждую лунку 300 мкл моющего раствора
ТМВ Субстрат 1 ООмкл 100 мкл 100 мкл 100 мкл 100 мкл
Инкубируйте ровно 15 минут в темноте при комнатной температ ______________
Стоп-реагент 100 мкл 100 мкл 100 мкл 100 мкл 100 мкл
Фотометрическое измерение при 450 нм (дополнительная длина волны: 620 нм)
При работе на автоматических анализаторах увеличить количество промывок до 5 .
ООО «Медико-Диагностическая Лаборатория»
123098 Москва, ул. Гамалеи, 16  
ТелУфакс: (499) 190-30-47
E-mail: meddialab&mtu-net.m www.meddialah.ru
ADVAOOlO


--- стр. 8 ---