Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В "ГепатитИФА-HBsAg-скрин", по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22862 от 05.06.2024 · класс риска 3

Производитель: ООО "Компания Алкор Био" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 151 контракт, медианная цена за единицу 23 441 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
'— *  «г enaTHTHOA-HBsAg-cKpHH»
{УТВЕРЖДАЮ» 
ш директор 
лкор Био» 
нцев Д.Г. 
2023 г.
ШОТУЮда ПО ПРИМЕНЕНА 
Медицинского изделия для диагностики in vitro  
«Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения 
поверхностного антигена вируса гепатита В «FenaTHTHOA-HBsAg-CKpHH»,
по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023»
ВВЕДЕНИЕ
Гепатит В -  инфекционное заболевание печени вирусной этиологии,
характеризующееся или бессимптомным течением острой формы, или наличием симптомов 
острого поражения печени и интоксикации (с желтухой или без нее). У некоторых людей 
гепатит В переходит в хроническую форму, которая впоследствии может развиться в цирроз 
или первичный рак печени.
Возбудителем гепатита В является ДНК-содержащий вирус, относящийся к семейству 
Hepadnaviridae, род Orthohepadnavirus. Выделяют 10 генотипов вируса с различными 
биологическими свойствами. Один из четырех генов генома вируса гепатита В (ВГВ) кодирует 
поверхностный антиген (HBsAg), представляющий собой гликозилированный белок оболочки. 
HBsAg содержит детерминанту «а», общую для всех субтипов вируса, и дополнительные 
субдетерминанты (d и у), определяющие иммунологические различия подгрупп (ad и ау).
HBsAg -  это самый ранний маркер инфекции, его концентрация достигает максимума к  
4 -6  неделе заболевания и сохраняется до 6 месяцев при остром гепатите, свыше 6 месяцев -  
при переходе заболевания в хроническую форму.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения  
поверхностного антигена вируса гепатита В «FenaTHTHOA-HBsAg-CKpHH», по ТУ 21.20.23-697- 
98539446-2023» (далее - набор «TenaTHTHOA-HBsAg-CKpHH») предназначен для качественного 
определения поверхностного антигена вируса гепатита В (далее HBsAg) в сьгооротке и плазме  
(цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА 
(К2ЭДТА, КзЭДТА)) крови человека и препаратах (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный 
интерферон, криопреципитат), приготовленных из крови человека (далее -  препараты крови),  
методом твердофазного иммуноферментного анализа при проведении анализа врз^ную или на


--- стр. 2 ---
автоматическом анализаторе открытого типа «Alisei Q.S.»‘, SEAC/Next Level, Италия (далее 
«Alisei»).
1.2. Функциональное назначение набора -  скрининг HBsAg в сыворотке и плазме 
крови человека (в том числе при обследовании беременных женщин, доноров крови) и 
препаратах крови человека (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон, 
криопреципитат).
1.3. Набор «renaTHTMOA-HBsAg-cKpun» предназначен для клинической
лабораторной диагностики in vitro,  сотрудниками клинико-диагностических лабораторий,  
медицинских учреждений и лабораторий службы крови.
1.4. Набор «EenaTHTHOA-HBsAg-CKpHH» предназначен для обследования всех групп 
населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
1.5.. Набор «EenaTHTHOA-HBsAg-cKpHH» не имеет противопоказаний к применению.
1.6.^ Набор «EenaTHTHOA-HBsAg-CKpHH» предназначен для однократного
применения.
г enaxHTplOA-HBsAg-cKpHH»
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
В наборе «EenaTHTHOA-HBsAg-cKpHH» реализован «сэндвич»-вариант твердофазного 
иммуноферментного анализа. Для этого использованы два моноклональных антитела с 
различной эпитопной специфичностью к HBsAg.
Во время первой инкубации происходит иммобилизация HBsAg, содержащегося в 
исследуемом образце. Во время второй инкубации конъюгат aнти-HBsAg-пepoкcидaзa 
связывается с комплексом, иммобилизованном на плате. Несвязавшиеся компоненты 
удаляются промывкой (Рисунок 1).
H BsAg
Ппаниют с моноклональными  
антителами к HBsAg
KoHbfoeam
анти-НВоАд-пероксидаза
Рисунок 1. Схема анализа
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. 
Степень окраски прямо пропорциональна количеству HBsAg в исследуемых пробах. Наличие 
HBsAg оценивается относительно значения ОПкрит.
2.2. Состав набора и комплект поставки
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
комплект из двенадцати 8-луночных разламываемых стрипов в рамке с 
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к 
HBsAg, маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg» -  1, 2, 5 или 10 
упаковок в зависимости от варианта исполнения (Таблица 1); *
*  Допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, за 
информацией о необходимом варианте исполнения набора и программе проведения анализа обращайтесь к 
производителю МИ «FenaTHTHOA-HBsAg-CKpHH» в ООО «Компания Алкор Био», телефон горячей 8-800-222-55- 
70, email support@alkorbio.ru .


--- стр. 3 ---
епатитИ Ф  A -H B sA g-скрин »
отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не 
содержащая рекомбинантный HBsAg. Флакон маркирован «Отрицательная контрольная 
проба» -  1, 2, 4 или 8 флаконов (по 2,5 мл) в зависимости от варианта исполнения (Таблица 1);
слабоположительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, 
содержащая рекомбинантный HBsAg в низкой концентрации. Флакон маркирован
«Слабоположительная контрольная проба» -1,3  или 5 флаконов (по 3 мл) в зависимости от 
варианта исполнения(Таблица 1);
положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, 
содержащая рекомбинантный HBsAg в высокой концентрации. Флакон маркирован
«Положительная контрольная проба» -  1, 3 или 5 флаконов (по 3 мл) в зависимости от варианта 
исполнения(Таблица 1);
аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» -  1  или 2 флакона 
(по 6 мл) или 1  или 2 флакона (по 30 мл) в зависимости от варианта исполнения (Таблица 1);
конъюгат моноклональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, маркирован 
«Конъюгат Е» -  1, 2, 5 или 10 флаконов (по 8 мл) в зависимости от варианта исполнения 
(Таблица 1);
концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован 
«Буфер Н (20Х)» -1,2  флакона (по 50 мл) или 3, 5 флаконов (по 100 мл) в зависимости от 
варианта исполнения(Таблица 1);
раствор тетраметилбензидина, содержащий тетраметилбензидин, перекись 
водорода и стабилизаторы, маркирован «Раствор ТМБ» -  1, 2, 5 или 10 флаконов (по 14 мл) в 
зависимости от варианта исполнения (Таблица 1);
стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован «Стоп-реагент» -  2, 3 
(по 50 мл) или 3, 6 флаконов (по 100 мл) в зависимости от варианта исполнения (Таблица 1);
одноразовая ванночка -  2 или 4 шт в зависимости от варианта исполнения
(Таблица 1);
одноразовый наконечник -  16 или 32 шт в зависимости от варианта исполнения
(Таблица 1);
пленка для ИФА планшетов -  2, 4, 10 или 20 шт в зависимости от варианта 
исполнения(Таблица 1);
пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 
материала пленочного) -  1,2, 5 или 10 шт. в зависимости от варианта исполнения (Таблица 1).
Таблица 1
Кат. номер 200-89 200-90 200-87 200-88
Название компонента Цветовая
кодировка
96
определений
192
определения
480
определений
960
определений
Комплект стрипов в 
рамке - 1  шт 2 шт 5 шт 10 шт
Отрицательная 
контрольная 
проба (ОКП)
Жидкость от 
желтого до 
коричневого 
цвета
1  фл (2,5 мл)2 фл (по 2,5 
мл)
4 фл (по 2,5 
мл)
8 фл (по 2,5 
мл)
Слабоположительная 
контрольная 
проба (СКП)
Жидкость 
розового цвета 1  фл (3 мл) 1  фл (3 мл) 3 фл (по 3 
мл)
5 фл (по 3 
мл)
Положительная 
контрольная 
проба (ПКП)
Жидкость 
красного цвета 1 фл (3 мл) 1 фл (3 мл) 3 фл(по 3 
мл)
5 фл (по 3 
мл)


--- стр. 4 ---
тenaTHxMOA-HBsAg-cKpHH»
Буфер А Жидкость синего 
цвета 1  фл (6 мл) 2 фл (по 6 
мл) 1  фл (30 мл)2 фл (по 30 
мл)
Конъюгат Е Жидкость темно­
розового цвета 1 фл (8 мл) 2 фл (по 8 
мл)
5 фл (по 8 
мл)
10 фл (по 8 
мл)
Концентрированный 
водно-солевой раствор 
для промывки лунок 
(Буфер Н (20Х))
Бесцветная
жидкость 1 фл (50 мл) 2 фл (по 50 
мл)
3 фл (по 100 
мл)
5 фл (по 100 
мл)
Раствор ТМБ
Бесцветная или 
светло-голубого 
цвета, или светло- 
бурого цвета 
жидкость
1 фл (14 мл) 2 фл (по 14 
мл)
5 фл (по 14 
мл)
10 фл (по 14 
мл)
Стоп-реагент Бесцветная
жидкость
2 фл (по 50 
мл)
3 фл (по 50 
мл)
3 фл (по 100 
мл)
6 фл (по 100 
мл)
Пленка для ИФА 
планшетов - 2 шт 4 шт 10 шт 20 шт
Одноразовая ванночка - 2 шт 2 шт 4 шт 4 шт
Одноразовый наконечник - 16 шт 16 шт 32 шт 32 шт
Пакет закрывающийся 
полиэтиленовый - 1  шт 2 шт 5 шт 10 шт
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению (может быть 
предоставлена потребителю на бумажном носителе и в форме электронного документа), 
паспорт.
Набор выпускается в четырех вариантах исполнения.
Вариант исполнения №1, кат № 200-89: на 96 определений при проведении анализа 
вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei» при использовании всего комплекта 
стрипов одновременно.
Вариант исполнения №2, кат № 200-90: на 192 определения при проведении анализа 
вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei» при использовании всего комплекта 
стрипов одновременно.
Вариант исполнения №3, кат № 200-87: на 480 определений при проведении анализа 
вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei» при использовании всего комплекта 
стрипов одновременно.
Вариант исполнения №4, кат № 200-88: на 960 определений при проведении анализа 
вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei» при использовании всего комплекта 
стрипов одновременно.
Примечания: обратите внимание, что вне зависимости от варианта исполнения при  
каждой постановке на каждом планшете обязательно нужно определять оптические  
плотности контрольных проб: ОКП, СКП и ПКП.
В случае дробного применения набор может быть использован в течение трех месяцев 
после вскрытия компонентов набора.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3,1. Аналитическая чувствительность, предел (порог) обнаружения
Аналитическая чувствительность определяется относительно Третьего международного 
стандарта «WHO International Standard. Third International Standard for HBsAg» производства 
NIBSC, код 12/226 (далее МС). Разведение МС с концентрацией 0,05 МЕ/мл определяется в 
наборе «FenaTHTPlOA-HBsAg-CKpHH» как положительный образец.


--- стр. 5 ---
Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР17-А CLSI^, что 
предел (порог) обнаружения набора «ГепатитИФА-HBsAg-cKpHH» составляет 0,05 МЕ/мл.
3.2. Аналитическая специфичность
Определяется как способность набора обнаруживать только тот аналит, для которого он 
предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе.
Интерференция
Эндогенные интерференты
Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и ЕР37 CLSF, что. 
повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 
мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л 
или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на 
результаты анализа при использовании набора «EenaTHTMOA-HBsAg-CKpHH», следует с 
осторожностью интерпретировать результаты, полученные для гемолизированных и мутных 
образцов.
Экзогенные интерференты
Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей 
антикоагулянты (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, 
калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 положительных и 25 
отрицательных образцах по HBsAg каждого вида антикоагулянта при использовании набора 
«Г епатитИФА-HBsAg-cKpHH».
Прием лекарственных средств (в том числе безрецептурных лекарств, витаминов) и  
употребление алкоголя способны непредсказуемо исказить результаты анализа при  
использовании набора «ГепатитИФА-HBsAg-CKpuH» и должны быть исключены за 2 - 3 дня  
до забора крови. Если отмена лекарств невозможна, следует учитывать вероятность  
искажения данных при интерпретации полученного результата.
Образец крови у пациента следует брать в утренние часы натощак (после  ^-72 ч 
голодания и воздержания от курения в течение --1,5 часов) при минимальной физической  
активности непосредственно перед процедурой. Любые стабилизаторы и консерванты (в т.ч. 
азид натрия) использовать в составе образцов недопустимо.
Перекрестная реактивность
Наличие перекрёстных реакций в образцах, полученных от беременных женщин, от 
пациентов с вирусными инфекциями (гепатитом А, С, цитомегаловирусной инфекцией, ВИЧ- 
инфекцией, вирусом простого герпеса, вирусом Варицелла-Зостер, вирусом Эпштейна-Барр, 
вирусом краснухи), от пациентов с сифилисом, токсоплазмозом, от пациентов с системной 
красной волчанкой, с невирусными заболеваниями печени и от пациентов, в чьих пробах 
обнаружен ревматоидный фактор, не обнаружено.
3.3. Чувствительность и специфичность
Чувствительность набора «ГeпaтитИФA-HBsAg-cкpин» по Стандартной панели 
предприятия (СПП HBsAg) из образцов сыворотки и плазмы крови (цитрат натрия 3,2 %, 
литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)) 
человека-доля полученных положительных результатов к общему количеству положительных 
образцов, составляет 100 %.
'« г enaxHTM OA-HBsAg-cKpHH»
Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов.


--- стр. 7 ---
3.5. Повторяемость и воспроизводимость
Коэффициент вариации оптической плотности в одном и том же образце при  
использовании набора «FenaTHTMOA-HBsAg-cKpHH» не превышает 8%.
3.6. Ограничение теста
При наличии инфекции существует вероятность получения ложноотрицательного 
результата, например, у пациентов на гемодиализе. Ни один из известных методов 
тестирования не дает полной гарантии отсутствия инфекции.
При отсутствии инфекции существует вероятность получения ложноположительного 
результата, например, у людей, недавно вакцинированных от гепатита В, под воздействием 
принимаемых лекарственных средств, при аутоиммунных заболеваниях, при беременности или 
при доброкачественных/злокачественных трансформациях клеток и т.п.
Исключения ошибки в ходе внесения реактивов/образцов добиваются перестановкой в 
дубликатах.
В силу разнообразия используемого сырья, широкого спектра иммунологических 
реакций в образцах пациентов, тесты разных производителей могут давать различающиеся 
результаты для одних и тех же проб.
Основанием для постановки диагноза не может служить результат единичной 
постановки ИФА. Диагноз устанавливается по совокупности клинических и лабораторных 
данных.
еп ати тИ Ф  A -H B s A g-скрин »
3 (согласно Приказу
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и 
СанПиН 3.3686-21.
4.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по4.5.
назначению
4.6.
2008.
4.7.
Преаналитический этап проводить в строгом соответствии с ГОСТ Р 53079.4-
Исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, 
способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных 
инфекций. При работе с набором следует использовать специализированную одежду 
(медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, 
защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к 
применению на территории РФ).
4.8. Внимание! В состав компонентов набора входят соляная кислота в концентрации 
3,59 % и консервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При 
использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом 
человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой 
оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и 
обратиться за медицинской помощью.
4.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. Поскольку ИФА


--- стр. 8 ---
чувствителен к ионам металлов, контакт металлических предметов с компонентами набора 
недопустим.
4.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать 
дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных 
аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. 
Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно 
лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. Во время 
процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок необходимо выбрасывать в ♦  
контейнер с дезинфицирующим раствором.
4.1Ь Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в 
помещениях, предназначенных для работы с набором.
4.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя 
дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113.
4.13. Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.3684-21.
4.14. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть 
подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113.
4.15. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, 
расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время 
обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны 
собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии 
с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут быть 
стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
4.16. Во время процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок необходимо 
выбрасывать в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов, ЧАС 
или спиртов.
4.17. Не использовать набор по истечении срока годности.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую 
плотность раствора в лунках при длинах волн 450 нм и 600-655 нм^;
- прибор для встряхивания рамки со стрипами (термостатируемый шейкер), позволяющий 
производить встряхивание со скоростью 600-800 об/мин при температуре +37 °С^;
- автоматическое промывочное устройство (вошер) для иммунологических планшетов^ '^ ;
ч(Г enaxHTMOA-HBsAg-cKpHH»
^ Допускается использование автоматических анализаторов для ИФА открытого типа с аналогичными 
характеристиками, за информацией о необходимой комплектации набора и программе проведения анализа 
обращайтесь к производителю набора «FenaTHTMOA-HBsAg-CKpHH» в ООО «Компания Алкор Био», телефон 
горячей линии 8-800-222-55-70, email support@alk.orbio.ru .
При использовании автоматического промывочного устройства необходимо тщательно следить за его 
состоянием, периодически проверять емкости и соединительные шланги для промывочных буферов на наличие 
микробиологического зароста и других загрязнений, проводить техническое обслуживание в соответствии с 
рекомендациями производителя оборудования.


--- стр. 9 ---
'«г enaxHxM OA-HBsAg-CKpHH»
Г
- пипехки полуавхомахические одноканальные со сменными одноразовыми 
наконечниками^ с изменяемым объемом охбора жидкосхей: на 5-50 мкл; на 20-200 мкл; на 100- 
1000 мкл; на 1000-5000 мкл;
- пипехка полуавхомахическая восьмиканальная со сменными одноразовыми 
наконечниками^, позволяющая охбирахь объемы жидкосхи до 300 мкл;
- цилиндр мерный, позволяющий охмеряхь 100-1000 мл;
- схакан схеклянный подходящего объема;
- вода дисхиллированная или очищенная деионизованная^;
- бумага фильхровальная;
- дезинфицирующий расхвор на основе хрехичных аминов, ЧАС или спирхов;
- конхейнер для дезинфекции;
- ванночки для внесения реагенхов восьмиканальной пипехкой;
- охдельные халах, шапочка, обувь и одноразовые перчахки, разрешенные к 
применению на херрихории РФ.
Дополнихельно для проведения анализа в хермосхахе:
- хермосхах, поддерживающий хемперахуру +37 °С^.
Дополнихельно для проведения анализа на анализахоре «Alisei»:
- авхомахический иммуноферменхный анализахор «Alisei»;
- многоцелевые полипропиленовые пробирки^ 12x75 вмесхимосхью 5 мл;
- «Триал (5000Х)»^.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Забор крови из вены осущесхвляюх с соблюдением правил асепхики. После 
формирования сгусхка сыворохку охделяюх пухем ценхрифугирования. Забор крови для 
получения плазмы осущесхвляюх в пробирку, содержащую анхикоагулянх (цихрах нахрия 3,2 
%, лихиевая соль гепарина, нахриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)). 
После ценхрифугирования сыворохку или плазму переносах в охдельную пробирку.
6.2. Для проведения анализа не разрешаехся использовахь гемолизированную или 
мухную сыворохку и плазму, а хакже образцы, содержащие азид нахрия. Не допускаехся 
использовахь образцы с признаками бакхериального загрязнения.
6.3. Препарахы крови хранихь в соохвехсхвии с рекомендациями производихеля.
6.4. Образцы сыворохки и плазмы крови разрешаехся хранихь при хемперахуре 
+2...+8°С не более 5-хи сухок в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих 
регламенхированный хемперахурный режим; при необходимосхи более длихельного хранения 
рекомендуехся аликвохировахь образец и хранихь в замороженном виде при хемперахуре -20°С 
и ниже. Не допускаехся повхорное замораживание образца.
^ Повторное использование наконечников не допускается. При внесении каждого образца необходимо 
использовать новый наконечник.
^ В соответствии с ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия» необходимо периодически 
контролировать качество воды, используемой для приготовления растворов.
’ Компоненты, не входящие в состав набора, поставляются по отдельному заказу.


--- стр. 10 ---
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Подготовка реагентов
7.1.1. Стрипы
Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо выдержать при комнатной температуре 
(+18.. .+25 °С) (далее КТ) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и переставить на свободную рамку 
необходимое количество стрипов.
7.1.2. Контрольные пробы готовы к использованию.
7.1.3. Буфер А готов к использованию.
7.1.4. Конъюгат Е готов к использованию.
7.1.5. Промывочный раствор
Необходимое количество буфера Н (20Х) развести дистиллированной или очищенной 
деионизованной водой в 20 раз.
Например, 50 мл буфера Н (20Х) + 950 мл воды. Тщательно перемешать, избегая 
пенообразования.
7.1.6. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию.
7.1.7. Стоп-реагент готов к использованию.
7.1.8. Рабочий раствор Триала
Необходимое количество Триала (5000Х) развести дистиллированной или очищенной 
деионизованной водой в 5000 раз.
Например, 1  мл Триала (5000Х) + 4999 мл воды. Тщательно перемешать, избегая 
пенообразования.
7.1.9. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и 
доведены до КТ.
7.2. Постановка анализа
7.2.1. Ручная постановка
На странице 17 приведена схема проведения анализа.
7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки рекомендуется промаркировать 
следующим образом:
А1 -  №1 -  для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ^;
А2, В1, В2 -  №2 -  для измерения величины оптической плотности ОКП;
С1, С2 -  №3 -  для измерения величины оптической плотности СКП;
D1, D2 - №4 -  для измерения величины оптической плотности ПКП.
№ 5...П —  лунки для измерения величины оптической плотности образцов,  
соответственно.
Примечание: Допускается внесение ОКП в дубликатах, ПКП - в монопликате в любом 
порядке.
7.2.1.2. Во все лунки, кроме лунки №1, внести по 25 мкл буфера А.
7.2.1.3. Внести в соответствующие лунки по 100 мкл контрольных проб, в оставшиеся 
лунки -  по 100 мкл исследуемых образцов в монопликатах.
Примечания:
Рекомендовано проведение анализа в дубликатах, это позволяет уменьшить  
вероятность ошибок и получить достоверные результаты. Допускается использование  
набора для анализа образцов в монопликатах при условии своевременной поверки и  
обслуживания измерительного и промывочного оборудования, что позволяет в случае  
неисправности свести к минимуму их негативное влияние на результат анализа.
ч<Г  enaTHxHOA-HBsAg-CKpHH»
При настройке спектрофотометра «по воздуху» допускается не проводить измерение ОП раствора ТМБ.
10


--- стр. 11 ---
Общее время внесения контрольных проб и исследуемых образцов не должно  
превышать 15 минут, иначе время инкубации различных образцов будет значительно  
отличаться, что в конечном итоге может привести к получению неправильного результата.
7.2.1.4. Инкубировать стрипы. Возможно 2 варианта инкубации:
• в течение 30 минут при встряхивании в термостатируемом шейкере при  
температуре + 37 °С со скоростью 600-800 об/мин., заклеив планшет пленкой (при 
необходимости);
• в течение 60 минут в термостате при температуре +37 °С без шейкирования
(предварительно встряхнуть рамку аккуратным простукиванием в течение 20-30 сек или на 
шейкере в течение 5-10 секунд при КТ), заклеив планшет пленкой (при необходимости).
7.2.1.5. Не удаляя содержимого лунок, во все лунки, кроме лунки А1, внести по 50 мкл 
конъюгата Е.
7.2. f.6. Инкубировать стрипы. Возможно 2 варианта инкубации:
• в течение 30 минут при встряхивании в термостатируемом шейкере при  
температуре + 37 °С со скоростью 600-800 об/мин,, заклеив планшет пленкой (при 
необходимости);
• в течение 60 мин в термостате при температуре +37°С без шейкирования
(предварительно встряхнуть рамку аккуратным простукиванием в течение 20-30 сек или на 
шейкере в течение 5-10 секунд при КТ), заклеив планшет пленкой (при необходимости).
Примечание: Инкубацию Nq2 следует проводить в условиях аналогичных инкубации N91 
(с шейкированием или без шейкирования).
7.2.1.7. По окончании второй инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с 
дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов и промыть лунки 
8 раз. При каждой промывке во все лунки добавлять по 300 мкл промывочного раствора, 
приготовленного по п. 7,1.5,., выдержать в течение 30 секунд с последующим декантированием. 
После последнего декантирования тщательно удалить остатки жидкости из лунок 
постукиванием рамки со стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге. 
Допускается промывка лунок при помощи автоматического промывочного устройства. При 
автоматической промывке необходимо заполнять лунки полностью и следить за качеством 
аспирации.
7.2.1.8. Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ и инкубировать 
стрипы. Возможны 2 варианта инкубации с ТМБ:
• в темноте в течение 10 минут при встряхивании в термостатируемом шейкере 
при температуре +37 °С со скоростью 600-800 об/мин;
• в темноте в течение 20 минут без шейкирования при КТ.
7.2.1.9. Добавить во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как 
и раствор ТМБ, по 100 мкл стоп-реагента для остановки ферментной реакции, встряхнуть рамку 
аккуратным простукиванием в течение 20-30 сек или на шейкере в течение 5-10 сек при КТ.
7.2.1.10. Если невозможно измерить оптическую плотность в лунках планшета 
непосредственно после выполнения п.7.2.1.9,, то следует иметь в виду, что окраска в лунках 
планшета стабильна не более 20 минут при КТ.
7.2.2. Постановка на анализаторе «Alisei»
Анализатор «Alisei» имеет полностью автоматизированный процесс проведения 
анализа: внесение реагентов, инкубирование, промывка, измерение оптической плотности, 
обработка результатов. Программа определения наличия HBsAg с помощью набора
< < Г е пати тИ Ф А -Н В зА §-скри н »
11


--- стр. 14 ---
• запрещается возвращать избыток буфера А, конъюгата Е, ТМБ и стоп-реагента из 
ванночек во флаконы;
• из флаконов с открытыми крышками происходит испарение, которое может привести 
к получению некорректных результатов при повторном использовании реагентов. После 
окончания внесения реагентов в лунки планшета на каждой стадии анализа необходимо плотно 
закрывать крышки флаконов и помещать в рекомендуемые условия хранения;
• запрещается повторное использование контрольных проб, находившихся на борту 
анализатора в течение всей сессии, вне зависимости от ее длительности.
11.5. Не допускается смешивание или одновременное использование реагентов из 
разных партий, за исключением стоп-реагента и концентрированного промывочного раствора, 
входящих в состав данного набора реагентов. Запрещается смешивать растворы ТМБ с 
различными буквенными обозначениями в сериях.
11.6. Запрещается использовать промывочный раствор, стоп-реагент и ТМБ из 
наборов реагентов других фирм-производителей.
11.7. Запрещается использовать промывочные растворы производства Алкор Био с 
буквенными обозначениями, отличными от указанного в инструкции к набору.
11.8. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат.
11.9. Таблица расхода реагентов (при постановке анализа вручную):
«г enaxHTliOA-HBsAg-CKpHH»
Количество
используемых
стрипов
Буфер 
А, мл
Конъюгат 
Е, мл
Промывочный раствор
Раствор 
ТМБ, мл
Стоп-
реагент,
мл
Буфер Н 
(20х), 
мл
Дистиллированная 
или очищенная 
деионизованная 
вода, мл
2 1,0 1,2 8 до 160 2,3 2,3
3 1,5 2,0 12 до 240 3,5 3,5
4 2,0 2,6 16 до 320 4,7 4,7
5 2,5 3,2 20 до 400 5,8 5,8
6 3,0 4,0 24 до 480 7,0 7,0
7 3,5 4,6 28 до 560 8,2 8,2
8 4,0 5,2 32 до 640 9,3 9,3
9 4,5 6,0 36 до 720 10,5 10,5
10 5,0 6,6 40 до 800 11,7 11,7
11 5,5 7,2 44 до 880 12,8 12,8
12 6,0 8,0 50 до 1000 14,0 14,0
12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
12.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого 
транспорта при температуре +2...+8 °С.
Транспортирование изделий при температуре +2...+8 °С должно производиться в 
емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим.
12.2. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 
15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1  суток.
12.3. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат.
13. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113.
14


--- стр. 15 ---
^  «FenaTHTMOA-HBsAg-CKpHH»
14. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
По вопросам качества набора «Набор реагентов для качественного иммуноферментного 
определения поверхностного антигена вируса гепатита В «FenaTHTMOA-HBsAg-CKpHH», по ТУ 
2F20.23-697-98539446-2023» обращаться в ООО «Компания Алкор Био» по адресу; 192148, 
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А, тел/факс: (812) 677-8779.
Бесплатный телефон горячей линии по России: 8-800-222-55-70, email 
support@alkorbio.ru.
15. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Приказ Министерства
Здравоохранения 4н от 
06.06.2012
FOCT ISO 14971-2021
FOCTPnCO 17511-2022
FOCT Р 51088-2013
ТОСТРИСО 23640-2015
FOCT РЕН 13612-2010
ТОСТРИСО 15223-1- 
2023
ТОСТРИСО 18113-1- 
2015
ТОСТРИСО 18113-2- 
2015
ТОСТ Р 52905-2007 
ТОСТ Р 53079.4-2008
СанПиН 3.3686-21 
МУ 287-113
СанПиН 2.1.3684-21
ТОСТ 30333-2007 
ТОСТ Р 52239-2004
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских 
изделий
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям.
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к 
установлению метрологической прослеживаемости значений, 
приписанных калибраторам, контрольным материалам 
правильности и образцам биологического материала человека 
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные 
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации 
Изделия медицинские для диагностики in vitro.  Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro 
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий 
для диагностики in vitro
Изделия Медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. 
Основные требования
Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). 
Часть 1. Термины, определения и общие требования 
Медицинские изделия для диагностики in vitro  Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты 
для диагностики in vitro для профессионального применения 
Лаборатории медицинские. Требования безопасности 
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества 
клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила 
ведения преаналитического этапа
Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике 
инфекционных болезней
Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной 
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения 
Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, 
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному 
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий
Паспорт безопасности химической продукции. Общие 
требования
Перчатки медицинские диагностические одноразовые
15


--- стр. 16 ---
i
ГОСТ P 58144-2018 Вода дистиллированная. Технические условия
Примечание:
Указанные выше стандарты действовали на момент утверждения данной инструкции по 
применению, пользователю рекомендуется проверять действие ссылочных нормативных 
документов, использовать текущую версию стандарта.
^  «ГenaxHTplOA-HBsAg-cKpHH»
16. символы , ИСПОЛЬЗУЕМЫ] Е НА ЭТИКЕТКАХ
IVD Медицинское изделие для 
диагностики in vitro V
Содержимого достаточно для 
проведения <п> тестов
REF Номер по каталогу Л
Осторожно
•
LOT Код партии (номер серии) Использовать до
ш Л Изготовитель
t
Температурный диапазон
Дата изготовления Биологические риски
□а
Обратитесь к инструкции по 
применению
4
Не допускать воздействия влаги
Инструкция разработана в соответствии с ТУ 21.20.23-697-98539446-2023.
Примечания к Схеме проведения анализа (стр, 17)
ОКП - отрицательная контрольная проба;
СКП - слабоположительная контрольная проба;
ПКП - положительная контрольная проба;
ОП - оптическая плотность;
КТ-комнатная температура (+18... +25 °С);
ПО - программное обеспечение.
16


--- стр. 18 ---
прошито, пронумеровано, скуплено печатью
Ж
Гене


--- стр. 19 ---
ПАСПОРТ  № ЕООЗ
«Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения  
поверхностного антигена вируса гепатита В «ГeпaтитИФA-HBsAg-cкpин», .
по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023»
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 611-Ю-19
Кат. № 200-89 Серия № ЕООЗ Формирование № i  Количество 50 шт.  
Ккрит (ручная постановка) 0,05 Ккрит (Alisei) 0,05
Наименование реагента Внешний вид и форма 
выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие 
контролируем 
ого параметра
Комплект поставки
Стрипы с 
моноклональными 
антителами к HBsAg 
(8x12 лунок)
Стрипы из прозрачного 
бесцветного пластика в 
рамке из белого полиэтилена
1  комплект ЕООЗ соответствует
Отрицательная 
контрольная проба
Жидкость от желтого до 
коричневого цвета 1  фл. (2,5 мл) ЕООЗ соответствует
Слабоположительная 
контрольная проба Жидкость розового цвета 1  фл. (3 мл) ЕООЗ соответствует
Положительная 
контрольная проба Жидкость красного цвета 1  фл. (3 мл) ЕООЗ соответствует
Буфер А Жидкость синего цвета 1  фл. (6 мл) ЕООЗ соответствует
Конъюгат Е Жидкость темно-розового 
цвета 1  фл. (8 мл) ЕООЗ соответствует
Буфер Н (20Х) Бесцветная жидкость 1  фл. (50 мл) ЕООЗ соответствует
Раствор ТМБ
Бесцветная или светло- 
голубого цвета, или светло- 
бурого цвета жидкость
1  фл. (14 мл) ЕООЗ соответствует
Стоп-реагент Бесцветная жидкость 2 фл. (по 50 
мл) ЕООЗ соответствует
Пленка для ИФА 
планшетов
Прозрачная,
влагонепроницаемая пленка 2 шт. - соответствует
Одноразовая ванночка Полимерная ванночка 
объемом до 30 мл 2 шт. - соответствует
Одноразовый
наконечник
Полимерный наконечник 
объемом до 250 мкл 16 шт. - соответствует
Пакет закрывающийся 
полиэтиленовый
Пакет закрывающийся из 
пленки полиэтиленовой 1  шт. - соответствует
Инструкция по 
применению
- 1  шт. - -
Паспорт - 1  шт. - -
Стр. 1  ИЗ 2


--- стр. 20 ---
/  Параметры контроля качества
Щ Наименование 
г контролируемого параметра Норма по ТУ
Соответствие
контролируемого
параметра
Оптическая плотность отрицательной 
контрольной пробы, ед. ОН, не более 0,2 соответствует
Оптическая плотность 
слабоположительной контрольной 
пробы, ед. ОН, не менее
0,4 соответствует '
Оптическая плотность положительной 
контрольной пробы, ед. ОН, не менее 1,5 соответствует
Чувствительность, процент, не менее 100 соответствует
Специфичность, процент, не менее 100 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного 
стекла (с завинчивающимися 
крышками), бесцветные и 
черные полиэтиленовые 
флаконы 20 и 50 мл (с 
завинчивающимися 
крышками), пленка 
упаковочная для плат, этикетки 
из ленты клеевой на бумажной 
основе
соответствует
Дата изготовления набора «22» мая 2023 г.
Срок годности набора до «22» августа 2024 г.
Условия хранения +2...+8 °С.
Условия транспортирования +2...+8 °С.
Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 
суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1  суток.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO 
Для профессионального применения
Набор соответствует 
ТУ 21.20.23-697-98539446-2023 
РУ____________________
Выполнил Судоргина О.В.


--- стр. 21 ---
ПАСПОРТ  № ЕООЗ
«Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения  
поверхностного антигена вируса гепатита В «FenaTHTHOA-HBsAg-CKpHH»,
по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023»
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Кат. № 200-90 Серия № ЕООЗ Формирование № i  Количество 50 шт.  
Ккрит (ручная постановка) 0,05 Ккрит (Alisei) 0,05
Наименование реагента Внешний вид и форма 
выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие 
контролируем 
ого параметра
Комплект поставки
Стрипы с 
моноклональными 
антителами к HBsAg 
(8x12 лунок)
Стрипы из прозрачного 
бесцветного пластика в 
рамке из белого полиэтилена
2 комплекта ЕООЗ соответствует
Отрицательная 
контрольная проба
Жидкость от желтого до 
коричневого цвета
2 фл. (по 2,5 
мл) ЕООЗ соответствует
Слабоположительная 
контрольная проба Жидкость розового цвета 1  фл. (3 мл) ЕООЗ соответствует
Положительная 
контрольная проба Жидкость красного цвета 1  фл. (3 мл) ЕООЗ соответствует
Буфер А Жидкость синего цвета 2 фл. (по 6 
мл) ЕООЗ соответствует
Конъюгат Е Жидкость темно-розового 
цвета
2 фл. (по 8 
мл) ЕООЗ соответствует
Буфер Н (20Х) Бесцветная жидкость 2 фл. (по 50 
мл) ЕООЗ соответствует
Раствор ТМБ
Бесцветная или светло- 
голубого цвета, или светло- 
бурого цвета жидкость
2 фл. (по 14 
мл) ЕООЗ соответствует
Стоп-реагент Бесцветная жидкость 3 фл. (по 50 
мл) ЕООЗ соответствует
Пленка для ИФА 
планшетов
Прозрачная,
влагонепроницаемая пленка 4 шт. - соответствует
Одноразовая ванночка Полимерная ванночка 
объемом до 30 мл 2 шт. - соответствует
Одноразовый
наконечник
Полимерный наконечник 
объемом до 250 мкл 16 шт. - соответствует
Пакет закрывающийся 
полиэтиленовый
Пакет закрывающийся из 
пленки полиэтиленовой 2 шт. - соответствует
Инструкция по 
применению - 1  шт. - -
Паспорт 1  шт. - -
Стр. 1  ИЗ 2


--- стр. 22 ---
/  Параметры контроля качества
/  Наименование 
fl контролируемого параметра Норма по ТУ
Соответствие
контролируемого
параметра
Оптическая плотность отрицательной 
контрольной пробы, ед. ОН, не более 0,2 соответствует
Оптическая плотность 
слабоположительной контрольной 
пробы, ед. ОН, не менее
0,4 соответствует
Оптическая плотность положительной 
контрольной пробы, ед. ОН, не менее 1,5 соответствует
Чувствительность, процент, не менее 100 соответствует
Специфичность„процент, не менее 100 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного 
стекла (с завинчивающимися 
крышками), бесцветные и 
черные полиэтиленовые 
флаконы 20 и 50 мл (с 
завинчивающимися 
крышками), пленка 
упаковочная для плат, этикетки 
из ленты клеевой на бумажной 
основе
соответствует
Дата изготовления набора «22» мая 2023 г.
Срок годности набора до «22» августа 2024 г.
Условия хранения +2...+8 °С.
Условия транспортирования +2...+8 °С.
Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 
суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1  суток.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO 
Для профессионального применения
Набор соответствует 
ТУ 21.20.23-697-98539446-2023
РУ____________________
Выполнил Судоргина О.В.


--- стр. 23 ---
ПАСПОРТ  № ЕООЗ
«Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения  
поверхностного антигена вируса гепатита В «renaTHTH<l)A-HBsAg-CKpHH», .
по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023»
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Кат. № 200-87 Серия № ЕООЗ Формирование № i  Количество 50 шт.  
Ккрит (ручная постановка) 0,05 Ккрит (Alisei) 0,05
Наименование реагента Внешний вид и форма 
выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие 
контролируем 
ого параметра
Комплект поставки
Стрипы с 
моноклональными 
антителами к HBsAg 
(8x12 лунок)
Стрипы из прозрачного 
бесцветного пластика в 
рамке из белого полиэтилена
5 комплектов ЕООЗ соответствует
Отрицательная 
контрольная проба
Жидкость от желтого до 
коричневого цвета
4 фл. (по 2,5 
мл) ЕООЗ соответствует
Слабоположительная 
контрольная проба Жидкость розового цвета 3 фл. (по 3 
мл) ЕООЗ соответствует
Положительная 
контрольная проба Жидкость красного цвета 3 фл. (по 3 
мл) ЕООЗ соответствует
Буфер А Жидкость синего цвета 1  фл. (30 мл) ЕООЗ соответствует
Конъюгат Е Жидкость темно-розового 
цвета
5 фл. (по 8 
мл) ЕООЗ соответствует
Буфер Н (20Х) Бесцветная жидкость 3 фл. (по 100 
мл) ЕООЗ соответствует
Раствор ТМБ
Бесцветная или светло- 
голубого цвета, или светло- 
бурого цвета жидкость
5 фл. (по 14
мл) ЕООЗ соответствует
Стоп-реагент Бесцветная жидкость 3 фл. (по 100 
мл) ЕООЗ соответствует
Пленка для ИФА 
планшетов
Прозрачная,
влагонепроницаемая пленка 10 шт. - соответствует
Одноразовая ванночка Полимерная ванночка 
объемом до 30 мл 4 шт. - соответствует
Одноразовый
наконечник
Полимерный наконечник 
объемом до 250 мкл 32 шт. - соответствует
Пакет закрывающийся 
полиэтиленовый
Пакет закрывающийся из 
пленки полиэтиленовой 5 шт. - соответствует
Инструкция по 
применению - 1  шт. - -
Паспорт - 1  шт. - -
Стр. 1  из 2


--- стр. 24 ---
/ Параметры контроля качества
/ Наименование 
II контролируемого параметра Норма по ТУ
Соответствие
контролируемого
параметра
Оптическая плотность отрицательной 
контрольной пробы, ед. ОН, не более 0,2 соответствует
Оптическая плотность 
слабоположительной контрольной 
пробы, ед. ОН, не менее
0,4 соответствует
Оптическая плотность положительной 
контрольной пробы, ед. ОН, не менее 1,5 соответствует
Чувствительность, процент, не менее 100 соответствует
Специфичность, процент, не менее 100 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного 
стекла (с завинчивающимися 
крышками), бесцветные и 
черные полиэтиленовые 
флаконы 20, 50 и 125 мл (с 
завинчивающимися 
крышками), пленка 
упаковочная для плат, этикетки 
из ленты клеевой на бумажной 
основе
соответствует
Дата изготовления набора «22» мая 2023 г.
Срок годности набора до «22» августа 2024 г.
Условия хранения +2...+8 °С.
Условия транспортирования +2...+8 °С.
Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 
суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1  суток.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO 
Для профессионального применения
Набор соответствует 
ТУ 21.20.23-697-98539446-2023
РУ___________________
Выполнил Судоргина О. В.


--- стр. 25 ---
i
ПАСПОРТА»  ЕООЗ
«Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения  
поверхностного антигена вируса гепатита В «ГепатитИФА-HBsAg-CKpHH», *
по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023»
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Кат. № 200-88 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество ^  шт.  
Ккрит (ручная постановка) 0,05 Ккрит (Alisei) 0,05
Наименование реагента Внешний вид и форма 
выпуска Комплектация Серия
реагента
Соответствие 
контролируем 
ого параметра
Комплект поставки
Стрипы с 
моноклональными 
антителами к HBsAg 
(8x12 лунок)
Стрипы из прозрачного 
бесцветного пластика в 
рамке из белого полиэтилена
10
комплектов ЕООЗ соответствует
Отрицательная 
контрольная проба
Жидкость от желтого до 
коричневого цвета
8 фл. (по 2,5 
мл) ЕООЗ соответствует
Слабоположительная 
контрольная проба Жидкость розового цвета 5 фл. (по 3 
мл) ЕООЗ соответствует
Положительная 
контрольная проба Жидкость красного цвета 5 фл. (по 3 
мл) ЕООЗ соответствует
Буфер А Жидкость синего цвета 2 фл. (по 30 
мл) ЕООЗ соответствует
Конъюгат Е Жидкость темно-розового 
цвета
10 фл. (по 8 
мл) ЕООЗ соответствует
Буфер Н (20Х) Бесцветная жидкость 5 фл. (по 100 
мл) ЕООЗ соответствует
Раствор ТМБ
Бесцветная или светло- 
голубого цвета, или светло- 
бурого цвета жидкость
10 фл. (по 14 
мл) ЕООЗ соответствует
Стоп-реагент Бесцветная жидкость 6 фл. (по 100 
мл) ЕООЗ соответствует
Пленка для ИФА 
планшетов
Прозрачная,
влагонепроницаемая пленка 20 шт. - соответствует
Одноразовая ванночка Полимерная ванночка 
объемом до 30 мл 4 шт. - соответствует
Одноразовый
наконечник
Полимерный наконечник 
объемом до 250 мкл 32 шт. - соответствует
Пакет закрывающийся 
полиэтиленовый
Пакет закрывающийся из 
пленки полиэтиленовой 10 шт. - соответствует
Инструкция по 
применению
- 1  шт. - -
Паспорт - 1  шт. - -
Стр. 1  из 2


--- стр. 26 ---
Параметры контроля качества
’ Наименование 
/1 контролируемого параметра Норма по ТУ
Соответствие
контролируемого
параметра
Оптическая плотность отрицательной 
контрольной пробы, ед. ОН, не более 0,2 соответствует
Оптическая плотность 
слабоположительной контрольной 
пробы, ед. ОН, не менее
0,4 соответствует ^
Оптическая плотность положительной 
контрольной пробы, ед. ОН, не менее 1,5 соответствует
Чувствительность, процент, не менее 100 соответствует
Специфичность, процент, не менее 100 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного 
стекла (с завинчивающимися 
крышками), бесцветные и 
черные полиэтиленовые 
флаконы 20, 50 и 125 мл (с 
завинчивающимися 
крышками), пленка 
упаковочная для плат, этикетки 
из ленты клеевой на бумажной 
основе
соответствует
Дата изготовления набора «22» мая 2023 г.
Срок годности набора до «22» августа 2024 г.
Условия хранения +2...+8 °С.
Условия транспортирования +2...+8 °С.
Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 
суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1  суток.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO 
Для профессионального применения
Набор соответствует 
ТУ 21.20.23-697-98539446-2023
РУ___________________
Выполнил Судоргина О.В. Проверил Казаринб
Company
Стр. 2 из 2


--- стр. 27 ---
Прошило, пронумеровано, скреплено печатью 
Л ( ) лис^
Г енерг
00(ЖЙ^пани5г?^^^ Био»
//i>/ "Компа/ия полынцев
'Шрапу 
Ltd.
-Пет
Ч