Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови (ПСА общий-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-456-23548172-2013 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/1698 от 17.06.2014 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Общий простатический специфический антиген (ПСА) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 826 контрактов, медианная цена за единицу 6 963 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
/ «УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
АО «Вектор-Бест»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного определения концентрации 
общего простат-специфического антигена в сыворотке крови 
(ПСА общий-ИФА-БЕСТ)
(вариант 1)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов ПСАобщий-ИФА-БЕСТ (вариант 1) предназначен для определения 
концентрации общего (как связанного, так и не связанного с белками) простат- 
специфического антигена (ПСАобш) в сыворотке крови человека методом твердофазного 
иммуноферментного анализа.
1.2. ПСА представляет собой гликопротеин с молекулярной массой около 32 000 Да, 
обладающий энзиматической активностью. Продукция ПСА и его секреция в семенную 
жидкость осуществляется предстательной железой. ПСА существует в виде свободной 
фракции, а также образует стабильные комплексы с различными ингибиторами протеаз; при 
этом основная часть ПСА в сыворотке крови представлена в виде комплекса с ai- 
антихимотрипсином.
1.3. Количественное определение содержания ПСАобш в сыворотке крови может быть 
использовано для диагностики заболеваний простаты, для мониторинга терапии и прогноза 
развития опухоли простаты.
1.4. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца, 
6 калибровочных образцов и 1  контрольного образца, всего 96 определений при 
использовании всех стрипов планщета.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю.  
Рукавишниковым и нач. лаборатории НИИ СД НН Сорокиной.


--- стр. 2 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на одностадийном твердофазном иммуноферментном 
анализе с применением двух типов моноютональных антител к антигену ПСАобш. В лунках 
планшета, при добавлении исследуемого образца и конъюгата, во время инкубации 
происходит связывание сывороточного антигена ПСАобш с моноклональными антителами к 
антигену ПСАобш, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок и 
моноклональными антителами к ПСАобш, конъюгированными с пероксидазой. После удаления 
избытка несвязавшегося конъюгата, во время инкубации с раствором тетраметилбензидина 
происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна 
концентрации ПСАобш в анализируемых образцах. После измерения величины оптической 
плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается 
концентрация ПСАобш в анализируемых образцах.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на 
внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ПСАобш, готовый для 
использования - 1  шт.;
- калибровочные образцы на основе сыворотки крови человека, аттестованные по I 
Международному стандарту ПСА человека 1st IS 96/670, содержащие известные количества 
ПСАобш -  0; 1,5; 5; 10; 20; 40 нг/мл; концентрации ПСАобш в калибровочных образцах могут 
несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках 
флаконов, готовые для использования - 6 флаконов (по 0,5 мл);
-  контрольный образец на основе сыворотки крови человека с известным содержанием 
ПСАобщ, готовый для использования -  1  флакон (0,5 мл);
-  конъюгат моноклональных антител к ПСАобш с пероксидазой хрена, готовый для 
использования - 1  флакон (23 мл);
- раствор для разведения сывороток - 1  флакон (12 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином -  1  флакон 
(28 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования 
- 1  флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1  флакон (12 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
-  плёнкой для заклеивания планшета - 1 шт.;
2


--- стр. 3 ---
-трафаретом для построения калибровочного графика - 1  шт.;
- ванночкой для реагента -  2 шт.;
-  наконечниками для пипетки на 4 -  200 мкл - 16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность. Используемые в наборе моноклональные антитела эквимолярно 
взаимодействуют с ПСА в составе стабильных комплексов и свободной фракции ПСА.
3.2. Хук-эффект высоких концентраций при исследовании сывороток крови не был 
обнаружен вплоть до концентрации ПСА 2 500 нг/мл.
3.3. Использование в наборе реагентов специфических блокирующих агентов исключает 
возможность получения ложноположительных результатов в сыворотках крови, содержащих 
гетерофильные, в том числе антимышиные (НАМА), антитела.
3.4. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения 
концентрации ПСАобш в лунках, содержащих контрольный образец не превышает 8%.
3.5. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на 
«линейность» - отклонение от расчётной величины концентрации П С А о б ш  при разведении 
калибровочных образцов, содержащих 40; 20; 10 нг/мл П С А о б ш , в 2 раза, и калибровочного 
образца 5,0 нг/мл П С А о б ш  в 3,3 раза. Процент «линейности» составляет 90-110%.
3.6. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - 
соответствие измеренной концентрации ПСАобш предписанной в пробе, полученной путём 
смещивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца 5,0 нг/мл. 
Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.7. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация ПСАобш, 
рассчитанная на основании среднего арифметического значения оптической плотности Во 
калибровочного образца 0 нг/мл, плюс 2а (о - среднее квадратичное отклонение от среднего 
арифметического значения Во), не превыщает 0,1 нг/мл.
3.8. Клиническая проверка. Концентрация ПСАобщ, измеренная в сыворотке крови, взятой 
с 9 до 11 ч, у 107 здоровьк мужчин юго-восточного региона Западной Сибири в возрасте 20-50 
лет, не превышала 4,0 нг/мл.
3.9. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения 
концентрации ПСАобш, соответствующие нормальным, у обследуемого контингента людей.
♦по го ст Р 51352-99.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.12 №
4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает


--- стр. 4 ---
раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В 
случае попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо пораженный участок 
промыть большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры
предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. 
Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения 
инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г и в 
методических указаниях МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита 
или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в 
помещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и 
контрольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не 
оказьшающие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород 
и хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. 
Использование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, 
деохлор, хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов.
4.8. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержа­
нию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и пи­
тьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий меди­
цинского назначения».


--- стр. 8 ---
равно 5. Время между заполнением и опорожнением лунок должно быть не менее 30 сек. 
Необходимо следить за полным опорожнением лунок после каждого цикла отмывки. Затем 
удалить остатки жидкости из лунок, постукивая планшетом в перевернутом положении по 
фильтровальной бумаге.
7.12. Внести во все лунки по 100 мкл раствора тетраметилбензидина плюс (см п. 7.6) и 
инкубировать в защищенном от света месте в течение 15 мин при встряхивании на щейкере 
при температуре 37+1 °С и 650 об/мин.
Для внесения раствора тетраметилбензидина плюс использовать ванночку для реагента и 
одноразовые наконечники, входящие в состав набора.
7.13. Внести во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как и 
раствор тетраметилбензидина плюс, по 100 мкл стоп-реагента. Встряхнуть планшет на 
шейкере в течение 10-15 сек, при этом содержимое лунок окрашивается в жёлтый цвет.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Измерить величину оптической плотности растворов в лунках стрипов на 
спектрофотометре вертикального сканирования в двухволновом режиме: при основной длине 
волны 450 нм и длине юлны сравнения в диапазоне 620 нм - 650 нм; или при длине волны 450 нм 
(выведение спектрофотометра на нулевой уровень («бланк») осуществлять по воздуху).
Измерение проводить через 2-3 мин после остановки реакции.
Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно 
превышать 10 мин.
9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости 
оптической плотности (ед. опт. плотн.) от концентрации ПСАс^щ в калибровочных образцах 
(нг/мл).
9.2. Определить содержание ПСАобщ в контрольном образце и анализируемых пробах 
по калибровочному графику. В случае предварительного разведения анализируемых образцов 
необходимо полученную концентрацию ПСАобш умножить на фактор разведения.
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Набор реагентов ПСАобщий-ИФА-БЕСТ (вариант 1) должен храниться в упаковке 
предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности 
(18 мес). Допускается хранение набора при температуре до 25 °С не более 10 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается.
6.1. 10.2. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности. В случае дробного использования набора:
8


--- стр. 9 ---
- неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 
до 8 в течение всего срока годности;
-  калибровочные образцы, контрольный образец, конъюгат после вскрытия флаконов 
хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока 
годности;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, раствор для 
разведения сьшороток, раствор ТМБ плюс и стоп-реагент после вскрытия флаконов хранить 
в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности;
-  промывочный раствор хранить при темперагуре от 2 до 8 °С не более 5 суток;
- построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого 
независимого эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации ПСАобш в 
контрольном образце.
10.3. Если концентрация ПСАобш в анализируемых образцах сыворотки крови 
превышает 40 нг/мл, образец следует развести раствором для разведения сывороток в 20 раз 
(20 мкл исследуемого образца + 380 мкл раствора для разведения сывороток), повторить 
анализ и полученный результат умножить на 20.
10.5. При значениях концентрации ПСАобш в диапазоне 4,0 -  30 нг/мл для уточнения 
диагноза рекомендуется определять величину доли свободной фракции ПСА (значение 
отношения концентрации свободной фракции ПСА к концентрации ПСАобш- в процентах).
10.6. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий 
или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (ФСБ- 
Тх25, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы во всех наборах АО «Вектор-Бест».
10.7. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение 
инструкции по применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и 
хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.


--- стр. 10 ---
По вопросам, касающимся качества набора ПСА общий-ИФА-БЕСТ (вариант 1), 
следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121, АО «Вектор- 
Бест», тел. тел. (383) 363-20-60, тел./факс (383) 363-35-55.
Нач. лаборатории НИИ СД 
АО «Вектор-Бест» Н.Н. Сорокина
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест» М.Ю. Рукавишников
10


--- стр. 12 ---
/ «УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный директор 
AQjiBfeKTOD-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного определения концентрации 
общего простат-специфического антигена в сыворотке крови 
(ПСА общий-ИФА-БЕСТ)
(вариант 2)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов ПСА общий-ИФА-БЕСТ (вариант 2) предназначен для определения 
концентрации общего (как связанного, так и не связанного с белками) простат-специфического 
антигена (ПСАобщ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного 
анализа.
1.2. ПСА представляет собой гликопротеин с молекулярной массой около 32 000 Да, 
обладающий энзиматической активностью. Продукция ПСА и его секреция в семенную 
жидкость осуществляется предстательной железой. ПСА существует в виде свободной фракции, 
а также образует стабильные комплексы с различными ингибиторами протеаз; при этом 
основная часть ПСА в сыворотке крови представлена в виде комплекса с ai- 
антихимотрипсином.
1.3. Количественное определение содержания ПСАобщ в сыворотке крови может быть 
использовано для диагностики заболеваний простаты, для мониторинга терапии и прогноза 
развития опухоли простаты.
1.4. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца, 
6 калибровочных образцов и 1  контрольного образца, всего 96 определений при использовании 
всех стрипов планщета.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю.  
Рукавишниковым, нач. лаборатории НИИ СД Н.Н Сорокиной


--- стр. 13 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на одностадийном твердофазном иммуноферментном анализе 
с применением двух типов моноклональных антител к антигену ПСАобш- В лунках планшета, 
при добавлении исследуемого образца и конъюгата, во время инкубации происходит 
связывание сывороточного антигена ПСАобш с моноклональными антителами к антигену 
ПСАобш» иммобилизованными на внутренней поверхности лунок и моноклональными 
антителами к ПСАобш» конъюгированными с пероксидазой. После удаления избытка 
несвязавшегося конъюгата, во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит 
окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации 
ПСАобш в анализируемых образцах. После измерения величины оптической плотности раствора 
в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация ПСАобш в 
анализируемых образцах.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на 
внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ПСАобш, готовый для 
использования -  1  шт.;
- калибровочные образцы на основе сыворотки крови человека, аттестованные по I 
Международному стандарту ПСА человека 1st IS 96/670, содержащие известные количества 
ПСАобш -  0; 0,15; 0,5; 1; 2,5; 5 нг/мл; концентрации ПСАобш в калибровочных образцах могут 
несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, 
готовые для использования -  6 флаконов (по 0,7 мл);
-  контрольный образец на основе сыворотки крови человека с известным содержанием 
П САобщ , готовый для использования -  1  флакон (0,7 мл);
-  конъюгат моноклональных антител к П С А о б ш  с пероксидазой хрена, готовый для 
использования -  1  флакон (13 мл);
-  25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином -  1  флакон (28
мл);
-  раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 
1  флакон (13 мл);
-  стоп-реагент, готовый для использования -  1  флакон (12 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
-  плёнкой для заклеивания планшета - 1  шт.;
- трафаретом для построения калибровочного графика -  1  шт.;


--- стр. 14 ---
-  ванночкой для реагента -  2 шт.;
-  наконечниками для пипетки на 4 -  200 мкл -  16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность. Используемые в наборе моноклональные антитела эквимолярно 
взаимодействуют с ПСА в составе стабильных комплексов и свободной фракции ПСА.
3.2. Использование в наборе реагентов специфических блокирующих агентов исключает 
возможность получения ложноположительных результатов в сыворотках крови, содержащих 
гетерофильные, в том числе антимышиные (НАМА), антитела.
3.3. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения 
концентрации ПСАовш в лунках, содержащих контрольный образец не превыщает 8%.
3.4. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линейность»
- отклонение от расчётной величины концентрации ПСАобш при разведении калибровочных 
образцов, содержащих 5; 2,5; 1  нг/мл ПСАобщ в 2 раза, и калибровочного образца 0,5 нг/мл 
ПСАобш в 3,3 раза. Процент «линейности» составляет 90-110%.
3.5. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - 
соответствие измеренной концентрации ПСАобш предписанной в пробе, полученной путём 
смешивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца 0,5 нг/мл. 
Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.6. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация ПСАобш, рассчитанная 
на основании среднего арифметического значения оптической плотности Во калибровочного 
образца о нг/мл, плюс 2о (а - среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического 
значения Во), не превышает 0,01 нг/мл.
3.7. Клиническая проверка. Концентрация ПСАобш, измеренная в сыворотке крови, взятой 
с 9 до 11 ч у 107 здоровых мужчин юго-восточного региона Западной Сибири в возрасте 20-50 
лет, не превышала 4,0 нг/мл.
3.8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения 
концентрации ПСАобш, соответствующие нормальным, у обследуемого контингента людей.
* ГОСТ Р 51352-99.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.12 № 
4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает 
раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В 
случае попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо пораженный участок 
промыть большим количеством проточной воды.


--- стр. 15 ---
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы 
изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических 
учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г и в методических указаниях 
МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
стерилизации изделий медицинского назначения».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или 
возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в 
помещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и 
контрольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не 
оказывающие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и 
хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. 
Использование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, 
деохлор, хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов.
4.8. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержа­
нию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и пи­
тьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий меди­
цинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках стрипов при длине волны 450 нм и/или в 
двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в 
диапазоне 620 нм - 650 нм;


--- стр. 19 ---
7.13. Внести во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как и 
жтвор тетраметилбензидина плюс, по 100 мкл стоп-реагента. Встряхнуть планшет на шейкере 
в течение 10-15 сек, при этом содержимое лунок окрашивается в жёлтый цвет.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Измерить величину оптической плотности растворов в лунках стрипов на 
спектрофотометре вертикального сканирования в двухволновом режиме: при основной длине 
волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 нм - 650 нм; или при длине волны 
450 нм (вьшедение спектрофотометра на нулевой уровень («бланк») осуществлять по воздуху).
Измерение проводить через 2-3 мин после остановки реакции.
Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно 
превышать 10 мин.
9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости оптической 
плотности (ед. опт. плотн.) от концентрации ПСАобш в калибровочных образцах (нг/мл).
9.2. Определить содержание ПСАобш в контрольном образце и анализируемых пробах по 
калибровочному графику.
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
10.1. Набор реагентов ПСА обший-ИФА-БЕСТ (вариант 2) должен храниться в упаковке 
предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности 
(18 мес). Допускается хранение набора при температуре до 25 °С не более 10 сут.
Замораживание компонентов набора не допускается.
10.2. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности, в случае дробного использования набора:
-  неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 
8 °С в течение всего срока годности;
-  калибровочные образцы, контрольный образец, конъюгат после вскрытия флаконов 
хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока 
годности;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, раствор для 
разведения сывороток, раствор ТМБ плюс и стоп-реагент после вскрытия флаконов хранить в 
плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности;
- промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток;
-  построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого независимого 
эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации ПСАобш в контрольном 
образце.
8


--- стр. 20 ---
10.3. при постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или 
;мешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (ФСБ-Т><25, 
стоп-реагент), которые взаимозаменяемы во всех наборах АО «Вектор-Бест».
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие вьшускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора ПСА общий-ИФА-БЕСТ (вариант 2), следует 
обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область. Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121, АО «Вектор-Бест», 
тел. тел. (383) 363-20-60, тел./факс (383) 363-35-55.
Нач. лаборатории НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Н.Н. Сорокина
М.Ю. Рукавишников


--- стр. 21 ---
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью ^  листов.
Директор по технологии и качеству
2 0 2/