Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА-125 в сыворотке крови (СА-125-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-455-23548172-2013 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/1431 от 11.05.2005 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 564 контракта, медианная цена за единицу 8 037 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА  
Приказом Росздравнадзора  
2Ql-^fr.№
«УТВЕРЖДАЮ»  
Генеральный директор  
ЗАО «Вектор-Бест»
концентрации опухолевого маркера СА'125 в сыворотке крови  
(СА-125 -  ИФА -  БЕСТ)
I. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов СА-125-ИФА-БЕСТ предназначен для определения концентрации  
опухолевого маркера СА-125 в сыворотке крови человека методом твердофазного  
иммуноферментного анализа.
1.2. Опухолево-ассоциированный поверхностный антиген СА-125 представляет собой  
гликопротеин с высокой молекулярной массой от 200000 до 1000000 Да, синтезируемый  
опухолевыми клетками эпителия яичников, а также клетками, имеющими происхождение из  
Мюллерова протока.
1.3. Определение содержания СА-125 в сыворотке крови человека может быть  
использовано для диагностики аденокарцином яичников и динамического контроля его  
уровня с целью оценки эффективности проводимой терапии, раннего выявления рецидивов и  
не диагностируемых метастазов, а также прогнозирования течения заболевания.
1.4. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца,  
6 калибровочных образцов и 1  контрольного образца, всего 96 определений при  
использовании всех стрипов планшета.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на одностадийном твердофазном иммуноферментном  
анализе с применением двух типов моноклональных антител к антигену СА-125. В лунках  
планшета, при добавлении исследуемого образца и конъюгата, во время инкубации  
происходит связывание сывороточного антигена СА-125 с моноклональными антителами к  
антигену СА-125, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок, и  
моноклональными антителами к СА-125, конъюгированными с пероксидазой. После удаления  
избытка несвязавшегося конъюгата, во время инкубации с раствором ТМБ происходит
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: зам. директора НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией Н. И. Сорокиной.


--- стр. 2 ---
окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации СА-  
125 в анализируемых образцах. После измерения величины оптической плотности раствора в  
лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация СА-125 в  
анализируемых образцах.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на  
внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к СА-125 человека, готовый  
для использования -  1  шт;
-  калибровочные образцы на основе сыворотки крови человека, аттестованные по  
«Liphochek Tumor Marker Control СА-125», содержащие известные количества СА-125 —  
0; 15; 50; 100; 200; 400 Ед/мл; концентрации СА-125 в калибровочных образцах могут  
несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках  
флаконов, готовые для использования -  6 флаконов (по 0,4 мл);
-  контрольный образец на основе сыворотки крови человека с известным содержанием  
СА-125, готовый для использования -  1  флакон (0,4 мл);
-  конъюгат моноклональных антител к СА-125 с пероксидазой хрена, готовый для  
использования -  1  флакон (23 мл);
-  раствор для разведения сывороток -  1  флакон (12 мл);
-  25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином -  1  флакон
(28 мл);
-  раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования -  
1  флакон (13 мл);
-  стоп-реагент, готовый для использования -  1  флакон (12 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
-  плёнкой для заклеивания планшета -  1  шт;
-  трафаретом для построения калибровочного графика -  1  шт;
-  ванночкой для реагента -  2 шт;
-  наконечниками для пипетки на 4 -  200 мкл -  16 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность. Не обнаружено перекрёстной реакции обоих моноклональных  
антител с другими онкомаркерами: РЭА, СА 19-9, СА 15-3.
3.2. Хук-эффект высоких концентраций при исследовании сывороток крови не был  
обнаружен до концентрации СА-125 300 000 Ед/мл.
3.3. Использование в наборе реагентов специфических блокирующих агентов исключает  
возможность получения ложноположительных результатов в сыворотках крови, содержащих  
гетерофильные, в том числе антимышиные (КАМА), антитела.
3.4. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания


--- стр. 3 ---
СА-125 в одном и том же образце сыворотки крови с использованием набора СА-125 -  ИФА -  
БЕСТ не превышает 8%.
3.5. Линейность. Зависимость концентрации СА-125 в образцах сыворотки крови при  
разведении их раствором для разведения сывороток имеет линейный характер в диапазоне  
концентраций 15-400 Ед/мл и составляет 90-100%.
3.6. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» -  
соответствие измеренной концентрации СА-125 предписанной в пробе, полученной путём  
смешивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца 50 Ед/мл.  
Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.7. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация  
СА-125 не превышает 1,5 Ед/мл.
3.8. Клиническая проверка. Концентрация СА-125, измеренная в сыворотке крови 500  
здоровых женщин юго-восточного региона Западной Сибири в возрасте 18-50 лет, не  
превышала 35 Ед/мл.
3.9. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения  
концентрации СА-125, соответствующие нормальным, у обследуемого контингента людей.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает  
раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В  
случае попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо пораженный участок  
промыть большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры  
предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом.  
Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения  
инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г и в  
методических указаниях МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции,  
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые  
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально  
инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита  
или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором,  
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пиши, использование косметических средств и курение в  
помещениях, предназначенных для работы с наборами.


--- стр. 4 ---
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и  
контрольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не  
оказывающие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород  
и хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов.  
Использование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, 
деохлор, хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов.
4.8. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить  
в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к  
обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по  
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского  
назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
-  Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения  
оптической плотности растворов в лупках стрипов при длине волны 450 нм и/или в  
двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в  
диапазоне 620 нм - 650 нм;
-  шейкер термостатируемый орбитального типа, позволяющий производить встряхи­
вание при температуре 37 ± 1  ® С  и 400-800 об/мин;
-  промывочное устройство для планшетов;
-  холодильник бытовой;
-  пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным  
объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до  
5000 мкл;
-  пипетка полуавтоматическая многоканальная со сменными наконечниками, позволя­
ющая отбирать объёмы жидкости от 5 до 350 мкл;
-  цилиндр мерный вместимостью 1000 мл;
-  колба вместимостью 1000 мл;
-  вода дистиллированная;
-  перчатки резиновые или пластиковые;
-  бумага фильтровальная;
-  дезинфицирующий раствор.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Для проведения анализа не следует использовать гемолизованную, мутную  
сыворотку крови, а также сыворотку крови, содержащую азид натрия.
6.2. Образцы сыворотки крови можно хранить при температуре от 2 до 8 * ^ С  не более 5  
суток или при температуре минус 20°С (и ниже) не более 3 мес.
Допускается однократное замораживание-размораживание образцов сыворотки крови.
6.3. Образцы сывороток крови, содержащие осадок, необходимо очистить  
центрифугированием при 1500 об/мин в течение 10 мин при температуре от 18 до 25 °С.