Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В" "ИФА-HBsAg" по ТУ 9388-072-70423725-2020 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02609 от 04.05.2008 · класс риска 3

Производитель: АО "ЭКОлаб" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 256 контрактов, медианная цена за единицу 4 750 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Циркуляция HBsAg в крови более 6 мес свидетельствует о возможности развития 
^хронической формы заболевания.
Своевременная диагностика гепатита и вовремя начатое лечение позволяют избежать' 
развития заболевания, возникновения осложнений, перехода болезни в хроническую форму.
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Иммуносорбент моноклональные антитела к HBsAg, 
сорбированные в лунках разборных 
полистироловых планшетов с плоским 
дном для ИФА; допускается раздельная 
упаковка стрипов (по 4 стрипа в пакете)
Компл.
№2/1
Компл.
№2/2
Компл.
№ 2/2а
2 шт. 5 шт. 1 шт.
Контрольный 
положительный 
образец (К^)
инактивированный, содержит 
рекомбинантный HBsAg в концентрации 
не менее 5,0 МЕ/мл; прозрачная или со 
слабой опалесценцией жидкость с 
желтым оттенком различной 
интенсивности
1 фл. 
(2,0 мл)
1 фл. 
(4,0 мл)
1 фл. 
(1,0 мл)
Контрольный 
слабоположительн 
ый образец (К'^слвб)
инактивированный; содержит 
рекомбинантный HBsAg в концентрации 
0,1 МЕ/мл; прозрачная или слегка 
опалесцирующая жидкость с желтым 
оттенком различной интенсивности или 
аморфная масса белого цвета с желтым 
оттенком, после растворения —  
опалесцирующая жидкость слабо­
желтого цвета
2 фл. 
(по 1,0 
мл)
3 фл. 
(по 1,0 
мл)
1 фл.
(1,0 мл)
Контрольный 
отрицательный 
образец (К")
инактивированный; прозрачная или со 
слабой опалесценцией жидкость с 
желтым оттенком различной 
интенсивности
1 фл. 
(2,0 мл)
2 фл. 
(по 4,0 
мл)
1 фл. 
(1,5 мл)
Конъюгат моноклональные мышиные антитела к 
HBsAg, меченные пероксидазой хрена; 
прозрачная жидкость красного цвета
2 фл. 
(по 6,5 
мл)
5 фл. 
(6,5 мл)
1 фл. 
(10,0 мл)
25-кратный
конце1гграт
фосфатно-солевого
буферного
раствора с твином
ГФСБ-Т(х25)1
слегка опалесцирующая бесцветная 
пенящаяся жидкость, возможно 
выпадение осадка солей белого цвета, 
растворяющегося при температуре 37 
в течение 30 мин
2 фл. (по
40 мл)
2 фл. 
(по 100 
мл)
1 фл. 
(40 мл)
Цитратный 
буферный раствор 
с перекисью 
водорода (ЦБР)
прозрачная бесцветная жидкость. 2 фл. 
(по 20 
мл)
5 фл. 
(по 20 
мл)
1 фл. 
(20 мл)
Хромоген (ТМБ) раствор тетраметилбензидина; 
прозрачная розового цвета жидкость
1 фл. 
(2,2 мл)
1 фл. 
(5,5 мл)
1 фл. 
(1,5 мл)
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость. 1 фл. 
(25 мл)
1 фл. 
(70 мл)
1 фл. 
(25 мл)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 16 шт. 16 шт.
Примечания.
1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки ИФА, кроме очищенной  
(дистиллированной или деионизированной) воды.
2. ФСБ-Т(х25), ЦБР, стоп-реагент -  унифицированы для всех наборов ЗАО "ЭКОлаб", в  
которых используются указанные реагенты. Допускается использование разных серий этих  
реагентов или их смешение.
3. Допускается использование ТМБ из разных серий набора.
• 2


--- стр. 3 ---
4. В составе изделш отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или  
^опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при  
выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению).
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические  
субстанции.
по
Набор может быть дополнительно укомплектован:
- вспомогательными пластиковыми емкостями (4 шт.),
- клейкой пленкой для планшетов (4 шт.).
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция 
применению.
По желанию потребителя базовая комплектация набора (число индивидуальных 
упаковок с реагентами и их объемы) может быть изменена.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Комплект № 2/1 - для скринингового исследования при постановке непрямого 
неконкурентного ИФА в варианте ручной постановки или с использованием ИФА-анализатора 
открытого типа на целом планшете; рассчитан на исследование 192 образцов, включая 
контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного (по одному 
стрипу) использования набора или для одновременной постановки 192 (96x2) определений на 
автоматических анализаторах для ИФА открытого типа.
Комплект № 2/2 для скринингового исследования при постановке непрямого 
неконкурентного ИФА в варианте ручной постановки или с использованием ИФА-анализатора, 
рассчитан на исследование 480 образцов, включая контрольные, предназначен для ручной 
постановки с возможностью дробного (по одному стрипу) использования набора или для 
одновременной постановки 480 (96x5) определений на автоматических анализаторах для ИФА 
открытого типа.
Комплект № 2/2а для скринингового исследования при постановке непрямого 
неконкурентного ИФА в варианте ручной постановки или с использованием ИФА-анализатора 
открытого типа, рассчитан на исследование 96 образцов, включая контрольные, предназначен 
для ручной постановки с возможностью дробного (по одному стрипу) использования набора или 
для одновременной постановки 96 определений на автоматических анализаторах для ИФА 
открытого типа, возможна 3-кратная постановка на автоматических анализаторах (разборность 
32x3).
Все комплекты набора реагентов позволяют проводить раздельные исследования с
Кол-во
стрипов 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Кол-во
контрольн
ых
образцов
2 2 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3
Кол-во
иссл.
образцов
1-6 7-
14
15-
22
23-
29
30-
37
38-
45
46-
53
54-
61
62-
69
70-
77
78-
85 86-93
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
при наличии в исследуемых образцах HBsAg он взаимодействует с антителами, 
иммобилизованными на поверхности лунок иммуносорбента. Образовавшийся комплекс 
"антиген-антитело" связывается затем с конъюгатом и выявляется в цветной реакции с 
хромогеном.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Аналитическая чувствительность (минимально определяемая концентрация HBsAg) - 0,1; 
0,05; 0,01 МЕ/мл (нг/мл) (в зависимости от выбранного протокола инкубации).
Чувствительность определяется по стандартной панели положительных сывороток 
предприятия, (COnHBsAg-072), как процентное содержание образцов, определенных набором как 
положительные, и составляет 100%.


--- стр. 4 ---
Специфичность определяется по стандартной панели отрицательных сывороток 
/11редприятия, (COriHBsAg-072) как процентное содержание образцов, определенных набором как 
'отрицательные, и составляет 100%.
Коэффициент вариации не более 8%.
Диагностическая чувствительность набора реагентов: 99,77% - 100% (с доверительной 
вероятностью 95%).
Диагностическая специфичность набора реагентов: 99,87% - 100% (с доверительной 
вероятностью 95%).
Диагностическая чувствительность для каждого вида биологического материала 
составила:
Сыворотка крови человека: 99,57% - 100%
Плазма крови человека: 99,50 % -100%
Диагностическая специфичность для каждого вида биологического материала составила:
Сыворотка крови человека: 99,82 % -100 %
Плазма крови человека: 99,50 % -100 %
Диагностическая специфичность, оцененная на случайной выборке 10000 доноров, 
составила 99,97% - 100%
Аналитическая специфичность:
Перекрестных иммунологических реакций в ходе клинических испытаний набора 
реагентов «ИФА-HBsAg» не выявлено.
Интерферирующие вещества: гемоглобин в концентрации до 200 г/л, билирубин - до 
120 мкмоль/л; триглецириды - до 11 ммоль/л не оказывают влияния на результат анализа.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор биологически безопасен, однако с ^исследуемыми образцами необходимо 
обращаться как с потенциально инфицированным материалом.
Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 
г.).
Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение правил «Инструкции по 
мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- 
диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (утв. Минздравом 
СССР 17 января 1991 г), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003), в соответствии с требованиями 
СанПин 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных 
болезней".
Стоп-реагент при попадании на незащищенную кожу и слизистые может вызывать 
химические ожоги. В случае попадания на кожу - немедленно промойте пораженный участок 
водой.
РРК, РРО, РПА (при наличии) содержат мертиолят в безопасной концентрации.
Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 “Санитарно-эпидемиологические 
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, 
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий” относится 
классу Б (эпидемиологически опасные отходы) - инфицированные и потенциально 
инфицированные отходы, материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или 
другими биологическими жидкостями.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 “Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий” и МУ 287-113 "Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения".
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
I Тативнг^ сыворотка (пла^^^фови человека объемом не менее 100


--- стр. 6 ---
За 10 мин до проведения ИФА во флакон с лиофилизированным К^слаб. добавить 1,0 мл 
зды очищенной и аккуратно перемешать.
Разведенный К"^слаб хранить не более 7 сут при температуре от 2 до 8 °С.
Приготовление рабочего промывочного раствора (ФСБ-Т)
При выпадении осадка солей в ФСБ-Т(х25) прогреть его при температуре 37 °С до 
полного растворения осадка.
При использовании одного планшета 40 мл ФСБ-Т(х25) довести водой очищенной до 1 
л.
При дробной постановке использовать соотношения объемов ФСБ-Т(х25) и воды, 
указанные в табл. 1 для разного числа используемых стрипов.
Таблица 1
Число стрипов 1 2 3 4 5 -6 7 8 9 10 11
ФСБ-Т(х25), мл 3 7 10 13 17 20 23 27 30 33 37
Вода очищенная, мл до до до до до до до до до до до
75 175 250 325 425 500 575 675 750 825 925
Готовый рабочий промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 
190 сут, при температуре от 18 до 25 °С - не более 30 суток.
Приготовление раствора хромогена (ТМБ)
Готовить перед использованием в месте, защищенном от воздействия прямого 
солнечного света.
При использовании одного планшета 1,0 мл ТМБ внести во флакон с 20 мл ЦБР, 
тщательно перемешать.
При «ручной» дробной постановке использовать соотношения объемов ТМБ и ЦБР, 
указанные в табл. 3 для разного числа используемых стрипов.
Таблица 2
Компонент Необходимый объем компонента в зависимости от числа используемых стрипов
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
ТМБ, мл 0,05 0,1 0,15 0,2 0,25 0,3 0,35 0,4 0,45 0,5 0,55 0,6
ЦБР, мл 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Стабильность раствора хромогена при температуре от 18 до 25 °С не более 13 ч. в 
защищенном от света месте.
Приготовление остальных реагентов
Иммуносорбент, К^, К", коньюгат, жидкий К^лаб, стоп-реагент - готовы к применению.
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты хранить в плотно закрытой 
упаковке при температуре от 2 до 8 °С до истечения срока годности.
Проведение ИФА
Внимание! Соблюдение указанных ниже температуры и времени инкубации  
планшетов на каждой стадии постановки крайне важно для получения достоверных  
результатов,
1. Извлечь из пакета планшет, вскрыв выше замка «zip-lock», и установить на рамку 
необходимое для проведения ИФА количество стрипов. Неиспользованные стрипы немедленно 
поместить обратно в пакет с влагопоглотителем, удалить из него воздух, плотно закрыть «zip- 
lock» и поместить в холодильник.
Хранение вскрытого иммуносорбента возможно при температуре 2-8°С до истечения 
срока годности набора.
2. . Внести по 100 мкл контрольных образцов. В остальные лунки планшета внести по 
100 мкл исследуемых образцов.
Во все лунки внести по 50 мкл раствора конъюгата. Содержимое лунок перемешать, 
аккуратно постукивая по краю планшета.
3. Планшет закрыть крышкой или клейкой пленкой.
Инкубировать в соответствии с выбранным протоколом:
Протокол №1 - 1 ч. при 40-44 °С на шейкере (700 об/мин), либо
Протокол №2 -2 ч. при 44 °С в термостате, либо
Протокол ХоЗ -2 ч. при 37 на шейкере (700 об/мин).
Допускается использовать также следующие режимы инкубации;
Протокол Хо4 - 1 ч 30 мин при 37 °С на шейкере (700 об/мин),jm6o


--- стр. 7 ---
Протокол №5 - 2 ч при 37 °С в термостате,
однако при двух последних режимах инкубации чувствительность тест-системы 
шжается (показатель аналитической чувствительности увеличивается с 0,05 нг/мл (МЕ/мл) до 
^0,1 нг/мл (МЕ/мл)).
Допускается использовать следующий режим инкубации:
Протокол №6 -18 ч при 37 °С на шейкере (700 об/мин). (Показатель чувствительности - 
0,01 нг/мл (МЕ/мл).)
Примечание: При отсутствии у шейкера режима 18-ти часового встряхивания,  
установить максимально возможное время шейкирования, оставшееся время, после остановки,  
планшет инкубировать в нем же при температуре 37 °С.
4. По окончании инкубации аспирировать содержимое лунок и промыть лунки планшета 
5 раз промьшочным раствором в режиме «overflow» или 7 раз лромывочным раствором и 1 раз 
водой дистиллированной при отсутствии режима «overflow», добавляя в каждую лунку не менее 
350-370 мкл жидкости. Время между заполнением и аспирацией (замачивание) должно быть не 
менее 30 сек. По окончании промывки удалить влагу из лунок, постукивая планшетом по 
фильтрованной бумаге.
Рекомендуется использовать:
- режим отмывки с переполнением - «overflow» - с внесением в лунки по 600-700 мкл 
рабочего промывочного раствора;
- поперечную аспирацию раствора из лунок - режим «crosswise».
Необходимо следить за полной аспирацией после каждого цикла отмывки (остаточный 
объем в лунках не должен превышать 10 мкл).
Сохранность иммуносорбента между операциями 15 мин.
5. Во все лунки внести по 100 мкл раствора хромогена, немедленно поместить планшет в 
защищенное от света место и вьщержать 25 мин при комнатной температуре в защищенном от 
света месте (планшет не закрывать) или в термостате при температуре 37 °С в течение 20 мин. 
(планшет закрыть чистой защитной пленкой).
6. Во все лунки (в той же последовательности, с которой вносился раствор хромогена) 
внести по 100 мкл стоп-реагента, осторожно (постукиванием по планшету) перемешать 
содержимое лунок и приступить к регистрации результатов (ОП реакционной смеси после 
внесения стоп-реагента стабильна не более 40 мин).
Регистрация и учет результатов
Результаты ИФА регистрировать спектрофотометрически, измеряя оптическую 
плотность (ОП) при двух длинах волн - 450 нм и 620-650 нм. При отсутствии референс-фильтра 
на 620-650 нм оптическую плотность (ОП) измерять при длине волны 450 нм, а выведение 
спктрофотометра на нулевой уровень ("бланк") осуществлять по воздуху.
Результаты ИФА учитывать только при выполнении следующих условий:
среднее значение оптической плотности (ОП) в лунках с не менее, чем в 4 раза 
превышает среднее значение ОП в лунках с К“;
среднее значение ОП в лунках с К“ (ОПк*ср) не более 0,150;
среднее значение ОП в лунках с К^сл больше критической величины оптической 
плотности (ОПкрет), опрсделяемой по формуле:
ОПкрит—  ОПк ср"^ 0,04.
В противном случае исследование необходимо повторить.
Исследуемый образец считать положительным, если ОП в лунке с ним больше или равна 
ОПкрит.
Исследуемый образец считать отрицательным, если ОП в лунке с ним меньше ОПкркг.
Для интерпретации результатов исследования сывороток можно использовать 
коэффициент позитивности (КП), который рассчитывается по формуле:
ОПиССЛ£Ыв.
К П  = ---------------
ОПкрит.
Если КП>1,0, исследуемый образец расценивать как положительный. Результат анализа 
считать отрицательным при КП <1,0.
т -


--- стр. 8 ---
Все положительные при первичном обследовании образцы должны быть исследованы с 
)мощью подтверждающего теста (рекомендуется использование комплекта № 3 набора «ИФА- 
/HBsAg»).
ПОСТАНОВКА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИФА-АНАЛИЗАТОРОВ 
Подготовить прибор в соответствии с инструкцией по его эксплуатации, ввести 
программу анализа, соответствующую используемому набору, и провести анализ.
Таблица 3
Количество
стрипов
ФСБ-Т Раствор хромогена
ФСБ-Т (х25) 
(мл)
Вода дис- 
тил. 
(мл)
ЦБР
(мл)
ТМБ 
. (мл)
4
(только для комплекта 2/2а) 16 384 6,4 0,32
8
(только для комплекта 2/2а) 32 768 12,8 0,64
12
(только для комплекта 2/2а) 40 960 19,2 0,96
Спектрофотометрический контроль стадий ИФА при постановке на 
автоматических анализаторах.
Контроль внесения исследуемых образцов и конъюгата проводить при длине волны 450 
нм. При этом ОП>0,1.
Контроль внесения рабочего раствора хромогена проводить при длине волны 450 нм. 
При этом ОП>0,05.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности набора - 2 года. Набор с истекшим сроком годности применению не 
подлежит.
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Хранение
Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия- 
изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. Замораживание не 
допускается.
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно 
закрытых упаковках в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих 
регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 до 8 °С до истечения срока 
годности.
Транспортирование
Транспортирование наборов - при температуре от 2 до 8 °С транспортом всех видов в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 в 
течение 20 сут. Замораживание не допускается.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для учреждений здравоохранения.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения 
содержания HBs-антигена вируса гепатита В» «ИФА-HBsAg» соответствует ТУ 9388-072- 
70423725-2020, Национальным стандартам РФ и нормативным документам в части требований 
безопасности и эффективности.
и . ' у


--- стр. 9 ---
По вопросам, касающимся качества и обращения набора реагентов «ИФА-HBsAg», 
тедует обращаться по адресу 142530 Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, ЗАО 
"ЭКОлаб"; тел. 8(49643)3-23-11, 3-30-93, факс (8-49643)-3-30-85, 8-800-333-33-47.
При предъявлении рекламации по поводу несоответствия физических и специфических 
характеристик набора реагентов заявленным для проведения объективного расследования 
производителем причин несоответствия потребитель должен предоставить;
1. набор реагентов той серии, на которую предъявляется рекламация;
2. все спорные исследуемые образцы пациентов;
3. протоколы анализа с указанием наименования, серии и сроков годности использованного
набора реагентов. __,
протоколы исследования с использовани^^^!
указанием серии, сроков годности, производителя
Директор ЗАО "ЭКОлаб" по науке
"СОГЛАСОВАНО"
Г енеральный директор
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
2021 г.
^етодов/наборов реагентов с 
в реагентов
С.Г.Марданлы
П.К. Варнавичус
'■■Mil


--- стр. 10 ---
4
КРАТКАЯ СХЕМА ИФА
Набор реагентов «ИФА-HBsAg» 
Комплекты № 2/1,2/2, 2/2а
Использовать только после тщательного ознакомления с инстпукнией!
Внести в лунку А1 - 100 мкл К^; в лунку В1 - 100 мкл К^сл; в лунки С1, D1, Е1 - по 
100 мкл К"; в остальные лунки планшета - по 100 мкл исследуемых образцов
Внести во все лунки по 50 мкл рабочего разведения конъюгата
Инкубация Протокол №1 -1ч.  при 40-44 °С на шейкере (700 об/мин), либо 
Протокол №2 ■  2 ч. при 44 °С в термостате, либо 
Протокол №3 -2 ч. при 37 °С на шейкере (700 об/мин).
Допускается использовать также следующие режимы инкубации:
Протокол №4 -1 ч 30 мин при 37 °С на шейкере (700 об/мин), либо 
Протокол №5 -2ч при 37 °С в термостате,
однако при двух последних режимах инкубации чувствительность тест- 
системы снижается (показатель аналитической чувствительности 
увеличивается с 0,05 нг/мл до 0,1 нг/мл).
Допускается использовать следующий режим инкубации:
Протокол №6 - 18 ч при 37 °С на шейкере (700 об/мин). (Показатель 
чувствительности - 0,01 нг/мл.)
Промыть в режиме "Overflow" -  S  раз ФСБ-Т
без режима "Overflow" - 1  раз ФСБ-Т и 1 раз водой очищенной
Внести по 100 мкл раствора хромогена в каждую лунку
Инкубания 25 мин при 18-25 *^С, или 20 мин при 37 в термостате
Внести по 100 мкл стоп-реагента в каждую лунку
Измерить ОП при 450 нм (референс 620-650 нм), «бланк» - по воздуху
г-.- 10


--- стр. 13 ---
мес свидетельствует о возможности развитияЦиркуляция HBsAg в крови более 6 
'хронической формы заболевания.
Своевременная диагностика гепатита и вовремя начатое лечение позволяют избежать 
развития заболевания, возникновения осложнений, перехода болезни в хроническую форму.
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Комплект 
№ 1/3
Комплект
№2/3
Иммуносорбент моноклональные антитела к HBsAg, 
сорбированные в лунках полистироловых 
планшетов с плоским дном для ИФА; 
допускается раздельная упаковка -стрипов 
(по 4 стрипа в пакете)
1 шт. 1 шт.
Контрольный 
положительный 
образец (К^)
инактивированный, содержит 
рекомбинантный HBsAg в концентрации не 
менее 5,0 МЕ/мл; прозрачная или со слабой 
опалесценцией жидкость с желтым 
оттенком различной интенсивности
1 фл.
(1,5 мл)
1 фл. 
(1,5 мл)
Контрольный 
слабоположительный 
образец (К^слаб)
инактивированный; содержит 
рекомбинантный HBsAg в концентрации 0,1 
МЕ/мл; прозрачная или слегка 
опалесцирующая жидкость с желтым 
оттенком различной интенсивности или 
аморфная масса белого цвета с желтым 
оттенком, после растворения - 
опалесцирующая жидкости слабо-желтого 
цвета
1 фл. 
(1,0 мл)
1 фл. 
(1,0 мл)
Контрольный 
отрицательный образец 
(К-)
инактивированный; прозрачная или со 
слабой опалесценцией жидкость с желтым 
оттенком различной интенсивности
1 фл. 
(2,5 мл)
1 фл. 
(2,5 мл)
Конъюгат моноклональные мышиные антитела к 
HBsAg, меченные пероксидазой хрена; 
прозрачная жидкость красного цвета
1 фл. 
5,0 мл
1 фл. 
10,0мл
Раствор для разведения 
конъюгата (РРК)
опалесцирующая жидкость, бесцветная или 
с желтоватым оттенком
1 фл. 
5,0 мл -
25-кратный концентрат 
фосфатно-солевого 
буферного раствора с 
твином [ФСБ-Т(х25)]
слегка опалесцирующая бесцветная 
пенящаяся жидкость, возможно выпадение 
осадка солей белого цвета, 
растворяющегося при температуре 37 ®С в 
течение 30 мин.
1 фл. 
(40 мл)
1 фл. 
(40 мл)
Цитратный буферный 
раствор с перекисью 
водорода (ЦБР)
прозрачная бесцветная жидкость. 1 фл. 
14,0 мл
1 фл. 
14,0 мл
Хромоген (ТМБ) раствор тетраметилбензидина; прозрачная 
жидкость розового цвета
1 фл. 
(1,0 мл)
1 фл.
(1,0 мл)
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость. 1 фл. 
(12,5 мл)
1 фл. 
(12,5 мл)
Раствор подтверж­
дающего агента (РПА)
прозрачная или слегка опалесцирующая 
жидкость красного цвета
1 фл. 
1,5 мл
1 фл. 
1,5 мл
Раствор для разведения 
образцов (РРО)
прозрачная или слегка опалесцирующая 
жидкость синего цвета
1 фл. 
8,0 мл
1 фл.
8,0 мл
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 16 шт.
т \.


--- стр. 14 ---
Примечания.
1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки ИФА, кроме очищенной  
^(дистиллированной или деионизированной) воды.
2. ФСБ-Т(х25), ЦБР, стоп-реагент -  унифицированы для всех наборов ЗАО "ЭКОлаб", в  
которых используются указанные реагенты. Допускается использование разных серий этих  
реагентов или их смешение.
3. Допускается использование ТМБ из разных серий набора.
4. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или  
опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при  
выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению).
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические  
субстанции.
Набор может быть дополнительно укомплектован принадлежностями:
- вспомогательными пластиковыми емкостями (4 шт.),
- клейкой пленкой для планшетов (4 шт.).
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по 
применению.
По желанию потребителя базовая комплектация набора (число индивидуальных 
упаковок с реагентами и их объемы) может быть изменена.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Комплекты Ко 1/3, №2/3 - для подтверждающего исследования в неконкурентном и 
конкурентом ИФА в варианте ручной постановки или с использованием ИФА-анализатора, 
рассчитаны на исследование 48 образцов, включая контрольные. Каждый образец исследуется 
параллельно в неконкурентном и конкурентном ИФА в варианте ручной постановки или с 
использованием ИФА-анализатора.
Кол-во
стрипов I 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Кол-во 
контрольных 
образцов (в 
дублях)
2x2 2x2 2x2 3x2 3x2 3x2 3x2 3x2 3x2 3x2 3x2 3x2
Кол-во иссл. 
образцов 1-2 3-6 7-10 11-13 14-17 14-21 22-25 26-29 30-33 34-37 38-41 42-45
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
В основе метода подтверждения лежит реакция нейтрализации HBsAg, 
предварительно выявленного в образце, поликлональными антителами, содержащимися в РПА, 
что приводит к уменьшению оптической плотности в 2 и более раз по сравнению с контрольной 
лункой - РРО.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность (минимально определяемая концентрация HBsAg) - 0,1; 
0,05; 0,01 МЕ/мл (нг/мл) (в зависимости от выбранного протокола инкубации).
Чувствительность определяется по стандартной панели положительных сывороток 
предприятия, (COHHBsAg-072), как процентное содержание образцов, определенных набором как 
положительные, и составляет 100%.
Специфичность определяется по стандартной панели отрицательных сывороток 
предприятия, (COHHBsAg-072) как процентное содержание образцов, определенных набором как 
отрицательные, и составляет 100%.
Коэффициент вариации не более 8%.
Диагностическая чувствительность набора реагентов: 99,77% - 100% (с доверительной 
вероятностью 95%).


--- стр. 15 ---
Диагностическая специфичность набора реагентов: 99,87% - 100% (с доверительной 
)ятностью 95%).
Диагностическая чувствительность для каждого вида биологического материала 
^составила:
Сыворотка крови человека: 99,57% - 100%
Плазма крови человека: 99,50 % - 100%
Диагностическая специфичность для каждого вида биологического материала составила: 
Сыворотка крови человека: 99,82 % - 100 %
Плазма крови человека: 99,50% -100%
Диагностическая специфичность, оцененная на случайной выборке 10000 доноров, 
составила 99,97% - 100%.
Аналитическая специфичность:
Перекрестных иммунологических реакций в ходе клинических испытаний набора 
реагентов «ИФА-HBsAg» не выявлено.
Интерферирующие вещества: гемоглобин в концентрации до 200 г/л, билирубин - до 
120 мкмоль/л; триглецириды - до 11 ммоль/л не оказывают влияния на результат анализа.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо 
обращаться как с потенциально инфицированным материалом.
Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 
г.).
Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение правил «Инструкции по 
мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- 
диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (утв. Минздравом 
СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003), в соответствии с требованиями 
СанПин 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных 
болезней".
Стоп-реагент при попадании на незащищенную кожу и слизистые может вызывать 
химические ожоги. В случае попадания на кожу - немедленно промойте пораженный участок 
водой.
РРК, РРО, РПА (при наличии) содержат мертиолят в безопасной концентрации.
Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические 
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, пи­
тьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий" относится классу Б 
(эпидемиологически опасные отходы) - инфицированные и потенциально инфицированные 
отходы, материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими 
биологическими жидкостями.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и МУ 287-113 "Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения".
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Нативная сыворотка (плазма) крови человека объемом не менее 100 мкл.
Образцы до исследования можно хранить не более 7 сут при температурю от 2 до 8 °С и 
6 мес при температуре минус 20 ®С или более низкой. Допускается только однократное
’Ш


--- стр. 17 ---
За 10 мин до проведения ИФА во флакон с лиофилизированным К^слаб. добавить 1,0 мл 
оды очищенной и аккуратно перемешать.
Разведенный 1Сслаб хранить не более 7 сут при температуре от 2 до 8 °С.
Приготовление рабочего разведения конъюгата (для Комплекта М1/3)
Готовить не менее чем за 10 мин до использования.
Конъюгат развести РРК в соотношении 1:1.
При одномоментном использовании комплекта объединить содержимое флаконов с 
конъюгатом и с РРК, тщательно перемешать.
При «ручной» дробной постановке использовать соотношения объемов конъюгата и 
РРК, указанные в табл. 1 для разного числа используемых стрипов.
Таблица 1
Число стрипов 2 4 - 6 8 10
Конъюгат, мл 0,45 0,85 1,25 1,65 2,05
РРК, мл 0,45 0,85 1,25 1,65 2,05
Стабильность рабочего разведения конъюгата при температуре от 2 до 8 °С не более 
30 сут, при температуре от 18 до 25 °С не более 13 ч. в защищенном от света месте. 
Приготовление рабочего промывочного раствора (ФСБ-Т)
При выпадении осадка солей в ФСБ-Т(х25) прогреть его при температуре 37 °С до 
полного растворения осадка.
При использовании одного планшета 40 мл ФСБ-Т(х25) довести водой очищенной до
1 л.
При дробной постановке использовать соотношения объемов ФСБ-Т(х25) и воды, 
указанные в табл. 2 для разного числа используемых стрипов.
Таблица 2
Число стрипов 2 4 6 8 10
ФСБ-Т(х25), мл 7 13 20 27 33
Вода очищенная, мл до 175 до 325 до 500 до 675 до 825
Готовый рабочий промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 ®С не 
более 190 сут, при температуре от 18 до 25 ®С - не более 30 суток.
Приготовление раствора хромогена (ТМБ)
Готовить перед использованием в месте, защищенном от воздействия прямого 
солнечного света.
При постановке ИФА на всем планшете 0,6 мл ТМБ внести в 12 мл ЦБР. Тщательно 
перемещать. При дробной постановке ТМБ развести ЦБР, используя объемы реагентов, 
указанные в табл. 3 для заданного числа стрипов.
Таблица 3
Число стрипов 2 4 6 8 10
ТМБ, мкл 100 200 300 400 500
ЦБР, мл 2 4 6 8 10
Стабильность раствора хромогена при температуре от 18 до 25 °С не более 13 ч. в 
защищенном от света месте.
Приготовление остальных реагентов
Иммуносорбен’1, К^, К", жидкий К'^слаб, конъюгат (комплекта №2/3), стоп-реагент, 
РРО, РПА - готовы к применению.
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты хранить в плотно закрытой 
упаковке при температуре от 2 до 8 °С до истечения срока годности.
Проведение ИФА
Внимание! Соблюдение указанных ниже температуры и времени инкубации  
планшетов на каждой стадии постановки крайне важно для получения достоверных  
результатов.
1. Извлечь из пакета планшет, вскрыв выше замка «zip-lock», и установить на рамку 
необходимое для проведения ИФА количество стрипов. Неиспользованные стрипы немедленно
ъ..


--- стр. 18 ---
>ме
/
[естить обратно в пакет с влагопоглотителем, удалить из него воздух, плотно закрыть «zip- 
кк» и поместить в холодильник.
/ Хранение вскрытого иммуносорбента возможно при температуре 2-8°С до истечения
'срока годности набора.
2. Во все лунки стрипов для неконкурентного ИФА внести по 20 мкл РРО, а в лунки 
стрипов для конкурентного ИФА - но 20 мкл РПА.
Внести по 100 мкл контрольных образцов, в остальные лунки - по 100 мкл 
исследуемых образцов (каждый образец вносится параллельно в лунки стрипов для 
неконкурентного и конкурентного ИФА).
Во все лунки всех стрипов внести по 50 мкл конъюгата. Содержимое лунок 
перемешать, аккуратно постукивая по краю планшета.
3. Планшет закрыть крышкой или клейкой пленкой. _
Инкубировать в соответствии с выбранным протоколом:
Протокол №1 - 1 ч. при 40-44 °С на шейкере (700 об/мин), либо 
Протокол №2 -2 ч. при 44 °С в термостате, либо 
Протокол №3 -2 ч. при 37 °С на шейкере (700 об/мин).
Допускается использовать также следующие режимы инкубации:
Протокол №4 - 1 ч 30 мин при 37 °С на шейкере (700 об/мин), либо 
Протокол №5 -2ч при 37 °С в термостате,
однако при двух последних режимах инкубации чувствительность тест-системы 
снижается (показатель аналитической чувствительности увеличивается с 0,05 нг/мл (МЕ/мл) до 
0,1 нг/мл (МЕ/мл)).
Допускается использовать следующий режим инкубации:
Протокол №6 -18 ч при 37 °С на шейкере (700 об/мин). (Показатель чувствительности 
- 0,01 нг/мл (МЕ/мл)).
Примечание: При отсутствии у шейкера-^ режима 18-ти часового встряхивания,  
установить максимально возможное время шейкирования, оставшееся время, после остановки,  
планшет инкубировать в нем же при температуре 37 °С.
4. По окончании инкубации аспирировать содержимое лунок и промыть лунки 
планшета 5 раз промывочным раствором в режиме «overflow» или 7 раз промывочным раствором 
и 1 раз водой дистиллированной при отсутствии режима «overflow», добавляя в каждую лунку не 
менее 350-370 мкл жидкости. Время между заполнением и аспирацией (замачивание) должно 
быть не менее 30 сек. По окончании промывки удалить влагу из лунок, постукивая планшетом 
по фильтрованной бумаге.
Рекомендуется использовать:
- режим отмывки с переполнением - «overflow» - с внесением в лунки по 600-700 мкл 
рабочего промывочного раствора;
- поперечную аспирацию раствора из лунок - режим «crosswise».
Необходимо следить за полной аспирацией после каждого цикла отмывки 
(остаточный объем в лунках не должен превышать 10 мкл).
Сохранность иммуносорбента между операциями 15 мин.
5. Во все лунки внести по 100 мкл раствора хромогена, немедленно поместить 
планшет в защищенное от света место и выдержать 25 мин при комнатной температуре в 
защищенном от света месте (планшет не закрывать) или в термостате при температуре 37 °С 
в течение 20 мин. (планшет закрыть чистой защитной пленкой).
6. Во все лунки (в той же последовательности, с которой вносился раствор хромогена) 
внести по 100 мкл стоп-реагента, осторожно (постукиванием по планшету) перемешать 
содержимое лунок и приступить к регистрации результатов (ОП реакционной смеси после 
внесения стоп-реагента стабильна не более 40 мин).
Регистрация и учет результатов
Результаты ИФА регистрировать спектрофотометрически, измеряя оптическую 
плотность (ОП) при двух длинах волн - 450 нм и 620-650 нм. При отсутствии референс-фильтра 
на 620-650 нм оптическую плотность (ОП) измерять при длине волны 450 нм, а выведение 
спектрофотометра на нулевой уровень ("бланк") осуществлять по воздуху.
Вычислить ОПкрет. ПО формулс:
-ч ■ »


--- стр. 19 ---
крыт К. +  0,04  ,
о п
где О  П
+ О П
кеконкур ИФ Л конкур.ИФЛ
Далее рассчитывают процент подавления (ПП) по формуле:
JJJJ — чеконкур.ИФЛ  ~ конкур.ИФЛ  ^ [ 0 0 %
О П неконкур.ИФА
Результаты ИФА учитывают при соблюдении следующих условий:
ОП(К неконкур-ИФл) и ОП(К конкур. иФл) нсболее0,15^
среднее значение оптической плотности (ОП) в лунках с К+ не менее, чем в 4 раза 
превышает среднее значение ОП в лунках с К-;
ОП(К слаб*неконкур.ИФА) болЬШС ОПкрит»
ПП для К'*^ и К'^слаб больше или равен 50%.
В противном случае исследование необходимо повторить.
Образец считается положительным (подтвержденным), если ОП образца в лунке 
прямого ИФА больше ОПкрит и ПП для него равен или больше 50 %.
Для интерпретации результатов исследования сывороток можно использовать 
коэффициент позитивности (КП), который рассчитывается по формуле:
ОПнеконкур .ИФА.
KJ1 =-----------------------
ОПкрит.
Если КП>1,0, исследуемый образец расценивать как положительный. Результат 
анализа считать отрицательным при КП <1,0. %
Интерпретация результатов
ОПобразца ПП Интерпретация Рекомендация
больше ОПкрит больше или равен
50%
положительный -
меньше ОПкрит меньше 50% отрицательный -
ОПкрит <ОПобразца<1 Д меньше 50% отрицательный -
1,0 <ОПобрачца<3,0 меньше 50% - развести его РРО в 10, 25 или 50 
раз и повторить исследование
больше 3,0 меньше 50% - развести его РРО в 400 раз и 
повторить исследование
0,9^ОП|фит 
«серая зона»
больше или равен 
50%
сомнительный исследовать с помощью 
высокочувствительного теста 
«ИФА-НВ5Ай-0,01».
ПОСТАНОВКА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИФА-АНАЛИЗАТОРОВ
Подготовить прибор в соответствии с инструкцией по его эксплуатации, ввести 
программу анализа, соответствующую используемому набору, и провести анализ.
СРОК ГОДНОСТИ
срок годности набора - 2 года. Набор с истекшим сроком годности применению не
подлежит.
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Хранение
Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-
8


--- стр. 20 ---
яовителя при температуре от 2 до 8 в течение всего срока годности. Замораживание не 
Шускается.
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно 
жрытых упаковках в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих 
^регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 до 8 °С до истечения срока 
годности.
Т ранспортирование
Транспортирование наборов ~ при температуре от 2 до 8 °С транспортом всех видов в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в 
течение 20 сут. Замораживание не допускается.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для учреждений здравоохранения.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения 
содержания HBs-антигена вируса гепатита В» «ИФА-HBsAg», соответствует ТУ 9388-072- 
70423725-2020, Национальным стандартам РФ и нормативным документам в части требований 
безопасности и эффективности.
По вопросам, касающимся качества и обращения набора реагентов «ИФА-HBsAg», 
следует обращаться по адресу 142530 Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, ЗАО 
"ЭКОлаб"; тел. 8(49643)3-23-11, 3-30-93, факс (8-49643j-3-30-85, 8-800-333-33-47.
При предъявлении рекламации по поводу несоответствия физических и специфических 
характеристик набора реагентов заявленным для проведения объективного расследования 
производителем причин несоответствия потребитель должен предоставить:
1. набор реагентов той серии, на которую предъявляется рекламация;
2. все спорные исследуемые образцы пациентов;
3. протоколы анализа с указанием наименования, серии и сроков годности использованного 
набора реагентов.
4. протоколы исследования с использованием других методов/наборов реагентов с 
указанием серии, сроков годности, производителя цр*1$?^ецных наборов реагентов.
Директор ЗАО "ЭКОлаб" по науке
"СОГЛАСОВАНО"
Г енеральный директор
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
« /;» i L  _2021 г.
С.Г.Марданлы
П.К. Варнавичус


--- стр. 21 ---
КРАТКАЯ СХЕМА ИФА
Набор реагентов «ИФА-HBsAg» 
Комплекты № 1/3, №2/3
Использовать только после тщательного ознакомления с инстоукнией!
Внести в лунки Стрипов для неконкурентного ИФА - по 20 мкл РРО, в лунки стрипов 
для конкурентного ИФА - по 20 мкл РПА;
Внести по 100 мкл контрольных образцов, в остальные лунки - по 100 мкл 
исследуемых образцов (параллельно в лунки стрипов для неконкурентного и 
конкурентного ИФА)
Внести во все лунки по 50 мкл рабочего разведения конъюгата
Инкубация Протокол №1 - 1 ч. при 40-44 °С на шейкере (700 об/мин), либо 
Протокол №2 -2 ч. при 44 °С в термостате, либо 
Протокол №3 -2 ч. при 37 °С на шейкере (700 об/мин).
Допускается использовать также следующие режимы инкубации:
Протокол №4 -1 ч 30 мин при 37 °С на шейкере (700 об/мин), либо 
Протокол №5 -2ч при 37 °С в термостате,
однако при двух последних режимах инкубации чувствительность тест-системы 
снижается (показатель аналитической чувствительности увеличивается с 0,05 
нг/мл до 0,1 нг/мл).
Допускается использовать следующий режим инкубации:
Протокол №6 - 18 ч при 37 °С на шейкере (700 об/мин). (Показатель 
чувствительности - 0,01 нг/мл.)
Промыть в режиме "Overflow" -  5  раз ФСБ-Т
без режима "Overflow" ~1  раз ФСБ-Т и 1 раз водой очищенной
Внести по 100 мкл раствора хромогена в каждую лунку
Инкубация 25 мин при 18-25 ®С, или 20 мин при 37°Св  термостате
Внести по 100 мкл стоп-реагента в каждую лунку
Измерить ОП при 450 нм (референс 620-650 нм), "бланк" - по воздуху -
10


--- стр. 24 ---
Своевременная диагностика гепатита и вовремя начатое лечение позволяют избежать 
звития заболевания, возникновения осложнений, перехода болезни в хроническую форму.
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Иммуносорбент моноклональные антитела к HBsAg, 
сорбированные в лунках разборных 
полистироловых планшетов с плоским дном 
для ИФА; допускается раздельная упаковка 
стрипов (по 4 Стрипа в пакете)
Комплект
№1/2р
Комплект
№2/2р
1 шт. 1 шт.
Контрольный 
положительный 
образец (К"^)
инактивированный, содержит рекомбинантный 
HBsAg в концентрации не менее 5,0 МЕ/мл; 
прозрачная или со слабой опалесценцией 
жидкость с желтым оттенком различной 
интенсивности
1 фл. 
(1,0 мл)
1 фл. 
(1,0 мл)
Контрольный 
слабоположительн 
ый образец (К"^слаб)
инактивированный; содержит рекомбинантный 
HBsAg в концентрации 0,1 МЕ/мл; прозрачная 
или слегка опалесцирующая жидкость с 
желтым оттенком различной интенсивности 
или аморфная масса белого цвета с желтым 
оттенком, после растворения - 
опалесцирующая жидкость слабо-желтого 
цвета
1 фл. 
(1,0 мл)
1 фл. 
(1,0 мл)
Контрольный 
отрицательный 
образец (К“)
инактивированный; прозрачная или со слабой 
опалесценцией жидкость с желтым оттенком 
различной интенсивности
1 фл. 
(1,5 мл)
1 фл. 
(1,5 мл)
Конъюгат моноклональные мышиные антитела к HBsAg, 
меченные пероксидазой хрена; прозрачная 
жидкость красного цвета
1 фл. 
(3,2 мл)
1 фл. 
(6,5 мл)
Раствор для 
разведения 
конъюгата (РРК)
опалесцирующая жидкость, бесцветная или с 
желтоватым оттенком
1 фл. 
(3,2 мл) -
25-кратный 
концентрат 
фосфатно-солевого 
буферного раствора 
с твином [ФСБ- 
Т(х25)1
слегка опалесцирующая бесцветная пенящаяся 
жидкость, возможно выпадение осадка солей 
белого цвета, растворяющегося при 
температуре 37 С в течение 30 мин
1 фл. 
(40 мл)
%
1 фл. 
(40 мл)
Цитратный 
буферный раствор 
с перекисью 
водорода (ЦБР)
прозрачная бесцветная жидкость. 1 фл. 
(13 мл)
1 фл. 
(13 мл)
Хромоген (ТМБ) раствор тетраметилбензидина; прозрачная 
жидкость розового цвета
1 фл. 
(1,0 мл)
1 фл. 
(1,0 мл)
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость. 1 фл. 
(12,5 мл)
1 фл. 
(12,5 мл)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 16 шт.
Примечания.
1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки ИФА, кроме очищенной  
(дистиллированной или деионизированной) воды.
2. ФСБ-Т(х25), ЦБР, стоп-реагент -  унифицированы для всех наборов ЗАО "ЭКОлаб", в  
которых используются указанные реагенты. Допускается использование разных серий этих  
реагентов или ш  смешение.
3. Допускается использование ТМБ из разных серий набора.


--- стр. 25 ---
4. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или  
посредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при  
выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению).
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические  
субстанции.
Набор может быть дополнительно укомплектован:
- вспомогательными пластиковыми емкостями (4 шт.),
- клейкой пленкой для планшетов (4 шт.).
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по 
применению.
По желанию потребителя базовая комплектация набора (число индивидуальных 
упаковок с реагентами и их объемы) может быть изменена.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Комплекты № 1/2р, №2/2р - для скринингового исследования при постановке непрямого 
неконкурентного ИФА в варианте ручной постановки, рассчитаны на исследование 96 образцов, 
включая контрольные, предназначены для ручной постановки с возможностью дробного (по 
одному стрипу) использования набора.
Кол-во
стрипов 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Кол-во 
контрольны 
X  образцов
2 2 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3
Кол-во
иссл.
образцов
1-6 7-
14 15-22 23-29 30-37 38-45 46-53 54-61 62-69 70-77 78-85 86-93
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
При наличии в исследуемых образцах HBsAg он взаимодействует с антителами, 
иммобилизованными на поверхности лунок иммуносорбента. Образовавшийся комплекс 
"антиген-антитело" связывается затем с конъюгатом и выявляется в цветной реакции с 
хромогеном.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность (минимально определяемая концентрация HBsAg) - 0,1; 
0,05; 0,01 МЕ/мл (нг/мл) (в зависимости от выбранного протокола инкубации).
Чувствительность определяется по стандартной панели положительных сывороток 
предприятия, (COnHBsAg"072), как процентное содержание образцов, определенных набором как 
положительные, и составляет 100%.
Специфичность определяется по стандартной панели отрицательных сывороток 
предприятия, (COnHBsAg-072) как процентное содержание образцов, определенных набором как 
отрицательные, и составляет 100%.
Коэффициент вариации не более 8%.
Диагностическая чувствительность набора реагентов: 99,77% - 100% (с доверительной 
вероятностью 95%).
Диагностическая специфичность набора реагентов: 99,87% - 100% (с доверительной 
вероятностью 95%).
Диагностическая чувствительность для каждого вида биологического материала 
составила:
Сыворотка крови человека: 99,57% - 100%
Плазма крови человека: 99,50 % -100%
Диагностическая специфичность для каждого вида биологического материала составила:
Сыворотка крови человека: 99,82 % -100 %
Плазма крови человека: 99,50 % -100 %


--- стр. 26 ---
Диагностическая специфичность, 'оцененная на случайной выборке 10000 
шла 99,97%-100% ' 4,-
доноров,
Аналитическая специфичность:
Перекрестных иммунологических реакций в ходе клинических испытаний набора 
реагентов «ИФА-HBsAg» не выявлено.
Интерферирующие вещества: гемоглобин в концентрации до 200 г/л, билирубин - до 
120 мкмоль/л; триглецириды - до 11 ммоль/л не оказывают влияния на результат анализа.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор биологически безопасен, однако с исследуемьп^ 1и образцами необходимо 
обращаться как с потенциально инфицированным материалом.
Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012
г.).
Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение правил «Инструкции по 
мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- 
диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (утв. Минздравом 
СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905— 2007 (ИСО 15190:2003), в соответствии с требованиями 
СанПин 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных 
болезней".
Стоп-реагент при попадании на незащищенную кожу и слизистые может вызывать 
химические ожоги. В случае попадания на кожу - немедленно промойте пораженный участок 
водой.
РРК, РРО, РПА (при наличии) содержат мертиолят в безопасной концентрации.
Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические 
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, пи­
тьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий" относится классу Б 
(эпидемиологически опасные отходы) - инфицированные и потенциально инфицированные 
отходы, материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими 
биологическими жидкостями.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и МУ 287-113 "Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения".
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Нативная сыворотка (плазма) крови человека объемом не менее 100 мкл.
Образцы до исследования можно хранить не более 7 сут при температуре от 2 до 8 °С и 6 
мес при температуре минус 20 °С или более низкой. Допускается только однократное 
замораживание-размораживание образцов. Размороженные образцы перед исследованием 
тщательно перемешать.
Для исследования образцов иммуноглобулинов, альбумина, криопреципитата, 
интерферона исходные растворы развести ФСБ-Т в соотношении 1:10, лиофильно высушенные 
препараты крови предварительно восстановить согласно инструкции по их применению, затем 
развести ФСБ-Т в соотношении 1:10 и вносить согласно инструкции по применению данного 
набора.
Не допускается использование для исследования образцов с повьппенным содержанием 
липидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом.
Образцы, содержащие осадок, перед анализом отцентрифугировать в течение 10-15 мин 
при 2500-3000 об/мин
Л м , ,  т & а .. М


--- стр. 28 ---
■ i>  ♦
йвсло стрипов 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
конъюгат, мл 0,4 0,6 0,8 1,0 1,2 1,4 1,6 1,8 2,0 2,2 2,4 2,6
Г РРК,мл 0,4 0,6 0,8 1,0 1,2 1,4 1,6 1,8 2,0 2,2 2,4 2,6
аблица 1
Рекомендация: при постановке на 1-3 стрипах конъюгат удобнее разводить в пробирках типа  
" эппендорф".
Стабильность рабочего разведения конъюгата при температуре от 2 до 8 °С не более 30 
сут, при температуре от 18 до 25 не более 13 ч. в защищенном от света месте.
Приготовление рабочего промывочного раствора (ФСБ-Т)
При вьшадении осадка солей в ФСБ-Т(х25) прогреть его при температуре 37 до 
полного растворения осадка.
При использовании одного планшета 40 мл ФСБ-Т(х25) довести водой очищенной до 1 
л.
при дробной постановке использовать соотношения объемов ФСБ-Т(х25) и воды, 
указанные в табл. 2 для разного числа используемых стрипов.
Таблица 2
Число стрипов 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 И
ФСБ-Т(х25), мл 3 7 10 13 17 20 23 27 30 33 37
Вода очищенная, мл до 75до 175до 250до 325до 425до 50Сдо 575до 675до 750до 825до 925
Готовый рабочий промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не 
более 190 сут, при температуре от 18 до 25 °С - не более 30 суток.
Приготовление раствора хромогена (ТМБ)
Готовить перед использованием в месте, защищенном от воздействия прямого 
солнечного света.
При использовании одного планшета 1,0 мл ТМБ внести во флакон с 20 мл ЦБР, 
тщательно перемешать
При дробной постановке использовать соотношения объемов ТМБ и ЦБР, указанные в 
табл. 3 для разного числа используемых стрипов.
Таблица 3
Компонент Необходимый объем компонента в зависимости от числа используемых стрипов
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 И 12
ТМБ, мл 0,05 0,1 0,15 0,2 0,25 0,3 0,35 0,4 0,45 0,5 0,55 0,6
ЦБР, мл 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Стабильность раствора хромогена при температуре от 18 до 25 °С не более 13 ч. в 
защищенном от света месте.
Приготовление остальных реагентов
Иммуносорбснт, К^, К", жидкий К^слаб, конъюгат (Комплекта №2/2р), стоп-реагент - 
готовы к применению.
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты хранить в плотно закрытой 
упаковке при температуре от 2 до 8 °С до истечения срока годности.
Проведение ИФА
Внимание! Соблюдение указанных ниже температуры и времени инкубации  
планшетов на каждой стадии постановки крайне важно для получения достоверных  
результатов.
1. Извлечь из пакета планшет, вскрыв выше замка «zip-lock», и установить на рамку 
необходимое для проведения ИФА количество стрипов. Неиспользованные стрипы немедленно 
поместить обратно в пакет с влагопоглотителем, удалить из него воздух, плотно закрыть «zip- 
lock» и поместить в холодильник.
Хранение вскрытого иммуносорбента возможно при температуре 2-8°С до истечения 
срока годности набора.
2. Внести по 100 мкл контрольных образцов. В остальные лунки планшета внести по 100 
мкл исследуемых образцов.
Во все лунки внести по 50 мкл раствора конъюгата. Содержимое лунок перемешать, 
аккуратно постукивая по краю планшета.
I ‘•;1
-'-Т I I . .  ‘ Л


--- стр. 29 ---
3. Планшет закрыть крышкой или клейкой пленкой.
Инкубировать в соответствии с выбранным протоколом:
Протокол №1 -1ч.  при 40-44 °С на шейкере (700 об/мин), либо 
Протокол №2 -2 ч. при 44 °С в термостате, либо 
Протокол №3 -2 ч. при 37 °С на шейкере (700 об/мин).
Допускается использовать также следующие режимы инкубации:
Протокол Х°4 - 1 ч 30 мин при 37 °С на шейкере (700 об/мин), либо
Протокол №5 -2ч при 37 °С в термостате,
однако при двух последних режимах инкубации чувствительность тест-системы 
снижается (показатель аналитической чувствительности увеличивается с 0,05 нг/мл (МЕ/мл) до 
0,1 нг/мл (МЕ/мл)).
Допускается использовать следующий режим инкубации:
Протокол №6 -18 ч при 37 ®С на шейкере (700 об/мин). (Показатель чувствительности - 
0,01 нг/мл (МЕ/мл).)
Примечание: При отсутствии у шейкера режима 18-ти часового встряхивания,  
установить максимально возможное время шейкирования, оставшееся время, после остановки,  
планшет инкубировать в нем же при температуре 37  ®С.
4. По окончании инкубации аспирировать содержимое лунок и промыть лунки планшета 
5 раз промывочным раствором в режиме «overflow» или 7 раз промывочным раствором и 1 раз 
водой дистиллированной при отсутствии режима «overflow», добавляя в каждую лунку не менее 
350-370 мкл жидкости. Время между заполнением и аспирацией (замачивание) должно быть не 
менее 30 сек. По окончании промывки удалить влагу из лунок, постукивая планшетом по 
фильтрованной бумаге.
Рекомендуется использовать:
- режим отмывки с переполнением - «overflow» - с внесением в лунки по 600-700 мкл 
рабочего промывочного раствора;
- поперечную аспирацию раствора из лунок - режим «crosswise».
Необходимо следить за полной аспирацией после каждого цикла отмывки (остаточный 
объем в лунках не должен превышать 10 мкл).
Сохранность иммуносорбента между операциями 15 мин.
5. Во все лунки внести по 100 мкл раствора хромогена, немедленно поместить планшет в 
защищенное от света место и вьщержать 25 мин при комнатной температуре в защищенном от 
света месте (планщет не закрьшать) или в термостате при температуре 37 °С в течение 20 мин. 
(планшет закрыть чистой защитной пленкой).
6. Во все лунки (в той же последовательности, с которой вносился раствор хромогена) 
внести по 100 мкл стоп-реагента, осторожно (постукиванием по планшету) перемешать 
содержимое лунок и приступить к регистрации результатов (ОП реакционной смеси после 
внесения стоп-реагента стабильна не более 40 мин).
Регистрация и учет результатов
Результаты ИФА регистрировать спектрофотометрически, измеряя оптическую 
плотность (ОП) при двух длинах волн - 450 нм и 620-650 нм. При отсутствии референс-фильтра 
на 620-650 нм оптическую плотность (ОП) измерять при длине волны 450 нм, а выведение 
спектрофотометра на нулевой уровень ("бланк") осуществлять по воздуху.
Результаты ИФА учитывать только при выполнении следующих условий:
среднее значение оптической плотности (ОП) в лунках с не менее, чем в 4 раза 
превышает среднее значение ОП в лунках с К”;
среднее значение ОП в лунках с К" (ОПк'ср) не более 0,150;
среднее значение ОП в лунках с К'^сл больше критической величины оптической 
плотности (ОПкрит), определяемой по формуле:
ОПкрит^ ОПк q)+ 0,04.
в противном случае исследование необходимо повторить.
Исследуемый образец считать положительным, если ОП в лунке с ним больше или равна
ОПКрит-
Исследуемый образец считать отрицательным, если ОП в лунке с ним меньше ОПкрит.
Для интерпретации результатов исследования сывороток можно использовать 
коэффициент позитивности (КП), который рассчитьт^ся по формуле:


--- стр. 30 ---
кп =ОПиссл£ыв.
ОПкрит.
Если КП>1,0, исследуемый образец расценивать как положительный. Результат анализа 
Считать отрицательным при КП <1,0.
Все положительные при первичном обследовании образцы должны быть исследованы с 
помощью подтверждающего теста (рекомендуется использование комплекта № 3 набора "ИФА- 
HBsAg”).
ПОСТАНОВКА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИФА-АНАЛИЗАТОРОВ 
Подготовить прибор в соответствии с инструкцией по его эксплуатации, 
программу анализа, соответствующую используемому набору, и провести анализ.
ввести
СРОК ГОДНОСТИ
срок годности набора - 2 года. Набор с истекшим сроком годности применению не 
подлежит.
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Хранение
Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия- 
изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. Замораживание не 
допускается.
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно 
закрытых упаковках в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих 
регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 до 8 °С до истечения срока 
годности.
Т ранспортирование
Транспортирование наборов - при температуре от 2 до 8 °С транспортом всех видов в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в 
течение 20 сут. Замораживание не допускается.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для учреждений здравоохранения.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения 
содержания HBs-антигена вируса гепатита В» «ИФА-HBsAg», соответствует ТУ 9388-072- 
70423725-2020, Национальным стандартам РФ и нормативным документам в части требований 
безопасности и эффективности.
По вопросам, касающимся качества и обращения набора реагентов «ИФА-HBsAg», 
следует обращаться по адресу 142530 Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, ЗАО 
"ЭКОлаб"; тел. 8(49643)3-23-11, 3-30-93, факс (8-49643)-3-30-85, 8-800-333-33-47.
При предъявлении рекламации по поводу несоответствия физических и специфических 
характеристик набора реагентов заявленным для проведения объективного расследования 
производителем причин несоответствия потребитель должен предоставить:
1. набор реагентов той серии, на которую предъявляется рекламация;
2. все спорные исследуемые образцы пациентов;
3. протоколы анализа с указанием наименования, серии и сроков годности использованного 
набора реагентов.
“'Ж .., А


--- стр. 31 ---
. t-
/4. протоколы исследования с использованием других методов/наборов реагентов с
Директор ЗАО "ЭКОлаб" по науке
"СОГЛАСОВАНО"
Генеральный директор
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
______/^(1_____2021 г.
С.Г.Марданлы
П.К. Варнавичус
КРАТКАЯ СХЕМА ИФА 
Набор реагентов "ИФА-HBsAg"
Комплекты № 1/2р, №2/2р
Использовать только после тщательного ознакомления с инстоукиией!
Внести по 100 мкл контрольных образцов. В остальные лунки планшета 
внести по 100 мкл исследуемых образцов
Внести во все лунки по 50 мкл рабочего разведения конъюгата
Инкубация Протокол №1 -1ч.  при 40-44 °С на шейкере (700 об/мин), либо 
Протокол №2 - 2 ч. при 44 °С в термостате, либо 
Протокол №3 -2 ч. при 37 °С на шейкере (700 об/мин).
Допускается использовать также следующие режимы инкубации: 
Протокол №4 - 1 ч 30 мин при 37 ®С на шейкере (700 об/мин), либо 
Протокол №5 -2ч при 37 °С в термостате,
однако при двух последних режимах инкубации чувствительность 
тест-системы снижается (показатель аналитической чувствительности 
увеличивается с 0,05 нг/мл до 0,1 нг/мл).
Допускается использовать следующий режим инкубации:
Протокол №6 -18ч  при 37 °С на шейкере (700 об/мин). (Показатель 
чувствительности - 0,01 нг/мл.)
Промыть в режиме "Overflow" -  5  раз ФСБ-Т
без режима "Overflow" —1  раз ФСБ-Т и 1 раз водой очищенной
Внести по 100 мкл раствора хромогена в каждую лунку
Инкубация 25 мин при 18-25 ®С, или 20 мин при 37 в термостате
Внести по 100 мкл стоп-реагента в каждую лунку
Измерить ОП при 450 нм (референс 620-650 нм), «бланк» - по воздуху
iiii. '■ i I '•


--- стр. 34 ---
мес свидетельствует о возможности развитияЦиркуляция HBsAg в крови более 6  
хронической формы заболевания.
Своевременная диагностика гепатита и вовремя начатое лечение позволяют избежать 
развития заболевания, возникновения осложнений, перехода болезни в хроническую форму.
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Иммуносорбент моноклональные антитела к HBsAg, 
сорбированные в лунках разборных 
полистироловых планшетов с плоским 
дном для ИФА; допускается раздельная 
упаковка стрипов (по 4 стрипа в пакете)
Компл. 
№ 1/1
Компл.
№ 1/2
Компл.
№ 1/2а
2 щт. 5 шт. 1 шт.
Контрольный 
положительный 
образец (К'*')
инактивированный, содержат 
рекомбинантный HBsAg в концентрации 
не менее 5,0 МЕ/мл; прозрачная или со 
слабой опалесценцией жидкость с желтым 
оттенком различной интенсивности
1 фл. 
(2,0 мл)
1 фл. 
(4,0 мл)
1 фл. 
(1,0 мл)
Контрольный 
слабоположитель 
ный образец
(К^слаб)
инактивированный; содержит 
рекомбинантный HBsAg в концентрации 
0,1 МЕ/мл; прозрачная или слегка 
опалесцирующая жидкость с желтым 
оттенком различной интенсивности или 
аморфная масса белого цвета с желтым 
оттенком, после растворения - 
опалесцирующая жидкость слабо-желтого 
цвета
2 фл. 
(по 1,0 
мл)
3 фл. 
(по 1,0 
мл)
1 фл. 
(1,0 мл)
Контрольный 
отрицательный 
образец (К~)
инактивированный; прозрачная ^ или со 
слабой опалесценцией жидкость с желтым 
оттенком различной интенсивности
1 фл.
(2,0 мл)
2 фл. 
(по 4,0 
мл)
1 фл. 
(1,5 мл)
Конъюгат моноклональные мышиные антитела к 
HBsAg, меченные пероксидазой хрена; 
прозрачная жидкость красного цвета
2 фл. 
(по 4,2 
мл)
1 фл. 
(17 мл)
1 фл. 
(5,0 мл)
Раствор для 
разведения 
конъюгата (РРК)
опалесцирующая жидкость, бесцветная или 
с желтоватым оттенком
2 фл. 
(по 4,2 
мл)
1 фл. 
(17 мл)
1 фл.
(5,0 мл)
25-кратный 
концентрат 
фосфатно­
солевого 
буферного 
раствора с 
твином [ФСБ- 
Т(х25)1
слегка опалесцирующая бесцветная 
пенящаяся жидкость, возможно вьшадение 
осадка солей белого цвета, 
растворяющегося при температуре 37 в 
течение 30 мин
2 фл. (по
40 мл)
2 фл. 
(по 100 
мл)
1 фл. 
(40 мл)
Цитратный 
буферный 
раствор с 
перекисью 
водорода (ЦБР)
прозрачная бесцветная жидкость. 2 фл. 
(по 20 
мл)
5 фл. 
(по 20 
мл)
1 фл. 
(20 мл)
Хромоген (ТМБ) раствор тетраметилбензидина; прозрачная 
розового цвета жидкость
1 фл. 
(2,2 мл)
1 фл. 
(5,5 мл)
1 фл. 
(1,5 мл)
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость. 1 фл. 
(25 мл)
1 фл. 
(70 мл)
1 фл. 
(25 мл)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт. 16 шт. 16 шт.
Примечания.
1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки ИФА, кроме очищенной  
(дистиллированной или деионизированной) воды.
-m t


--- стр. 35 ---
2. ФСБ-Т(х25), ЦБР, стоп-реагент -  унифицированы для всех наборов ЗАО "ЭКОлаб", в  
которых используются указанные реагенты. Допускается использование разных серий этих  
реагентов или их смешение.
3. Допускается использование ТМБ из разных серий набора.
4. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или  
опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при  
выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению).
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические  
субстанции.
Набор может быть дополнительно укомплектован:
- вспомогательными пластиковыми емкостями (4 шт.)» _
- клейкой пленкой для планшетов (4 шт.).
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по 
применению.
По желанию потребителя базовая комплектация набора (число индивидуальных 
упаковок с реагентами и их объемы) может быть изменена.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Комплект № 1/1 - для скринингового исследования при постановке непрямого 
неконкурентного ИФА в варианте ручной постановки или с использованием ИФА-анализатора 
открытого типа на целом планшете; рассчитан на проведение 192 анализов, включая 
контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного (по одному 
Стрипу) использования набора или для одновременной постановки 192 (96x2) определений на 
автоматических анализаторах для ИФА открытого типа.
Комплект № 1/2 - для скринингового исследования при постановке непрямого 
неконкурентного ИФА в варианте ручной постановки'Или с использованием ИФА-анализатора; 
рассчитан на исследование 480 образцов, включая контрольные, предназначен для ручной 
постановки с возможностью дробного (по одному стрипу) использования набора или для 
одновременной постановки 480 (96x5) определений на автоматических анализаторах для ИФА 
открытого типа.
Комплект № 1/2а - для скринингового исследования при постановке непрямого 
неконкурентного ИФА в варианте ручной постановки или с использованием ИФА-анализатора 
открытого типа, рассчитан на исследование 96 образцов, включая контрольные, предназначен 
для ручной постановки с возможностью дробного (по одному стрипу) использования набора или 
для одновременной постановки 96 определений на автоматических анализаторах для ИФА 
открытого типа, возможна 3-кратная постановка на автоматических анализаторах (разборность 
32x3).
Все комплекты набора реагентов позволяют проводить раздельные исследования с 
использованием необходимого количества стрипов.
Кол-во
стрипов 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Кол-во 
контрольны 
X образцов
2 2 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3
Кол-во
иссл.
образцов
1-6 7-
14 15-22 23-29 30-37 38-45 46-53 54-61 62-69 70-77 78-85 86-93
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
при наличии в исследуемых образцах HBsAg он взаимодействует с антителами, 
иммобилизованными на поверхности лунок иммуносорбента. Образовавшийся комплекс 
"антиген-антитело" связывается затем с конъюгатом и выявляется в цветной реакции с 
хромогеном.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
W l


--- стр. 36 ---
99,87% - 100% (с доверительной 
вида биологического материала
Аналитическая чувствительность (минимально определяемая концентрация HBsAg) - 0,1; 
0,05; 0,01 МЕ/мл (нг/мл) (в зависимости от выбранного протокола инкубации).
Чувствительность определяется по стандартной панели положительных сывороток" 
предприятия, (COriHBsAg-072), как процентное содержание образцов, определенных набором как 
положительные, и составляет 100%.
Специфичность определяется по стандартной панели отрицательных сывороток 
предприятия, (COriHBsAg-072) как процентное содержание образцов, определенных набором как 
отрицательные, и составляет 100%.
Коэффициент вариации не более 8%.
Диагностическая чувствительность набора реагентов: 99,77% - 100% (с доверительной 
вероятностью 95%).
Диагностическая специфичность набора реагентов: 
вероятностью 95%).
Диагностическая чувствительность для каждого 
составила:
Сыворотка крови человека: 99,57% - 100%
Плазма крови человека: 99,50 % -100%
Диагностическая специфичность для каждого вида биологического материала составила:
Сыворотка крови человека: 99,82 % - 100 %
Плазма крови человека: 99,50 % - 100 %
Диагностическая специфичность, оцененная на случайной выборке 10000 доноров, 
составила 99,97% - 100%
Аналитическая специфичность:
Перекрестных иммунологических реакций в ходе клинических испытаний набора 
реагентов «ИФА-HBsAg» не выявлено.
Интерферирующие вещества: гемоглобин в концентрации до 200 г/л, билирубин - до 
120 мкмоль/л; триглецириды - до 11 ммоль/л не оказывают влияния на результат анализа.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо 
обращаться как с потенциально инфицированным материалом.
Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 
г.).
Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение правил «Инструкции по 
мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- 
диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (утв. Минздравом 
СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003), в соответствен с требованиями 
СанПин 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных 
болезней".
Стоп-реагент при попадании на незащищенную кожу и слизистые может вызывать 
химические ожоги. В случае попадания на кожу - немедленно промойте пораженный участок 
водой.
РРК, РРО, РПА (при наличии) содержат мертиолят в безопасной концентрации.
Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические 
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, пи­
тьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий" относится классу Б 
(эпидемиологически опасные отходы) - инфицированные и потенциально инфицированные 
отходы, материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими 
биологическими жидкостями.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилдаических) и МУ 287-113 "Методические


--- стр. 39 ---
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты хранить в плотно закрытой 
1аковке при температуре от 2 до 8 °С до истечения срока годности.
Проведение ИФА
Внимание! Соблюдение указанных ниже температуры и времени инкубации  
планшетов на каждой стадии постановки крайне важно для получения достоверных  
результатов.
1. Извлечь из пакета планшет, вскрыв выше замка «zip-lock», и установить на рамку 
необходимое для проведения ИФА количество стрипов. Неиспользованные стрипы немедленно 
поместить обратно в пакет с влагопоглотителем, удалить из него воздух, плотно закрыть «zip- 
lock» и поместить в холодильник.
Хранение вскрытого иммуносорбента возможно при температуре 2-8°С до истечения 
срока годности набора. ,
2. Внести по 100 мкл контрольных образцов. В остальные лунки планшета внести по 100 
мкл исследуемых образцов.
Во все лунки внести по 50 мкл раствора конъюгата. Содержимое лунок перемешать, 
аккуратно постукивая по краю планшета.
3. Планшет закрыть крышкой или клейкой пленкой.
Инкубировать в соответствии с выбранным протоколом:
Протокол №1 - 1 ч. при 40-44 °С на шейкере (700 об/мин), либо
Протокол №2 -2 ч. при 44 °С в термостате, либо
Протокол №3 -2 ч. при 37 °С на шейкере (700 об/мин).
Допускается использовать также следующие режимы инкубации:
Протокол №4 -1 ч 30 мин при 37 на шейкере (700 об/мин), либо
Протокол №5 -2ч при 37 °С в термостате,
однако при двух последних режимах инкубации чувствительность тест-системы 
снижается (показатель аналитической чувствительности увеличивается с 0,05 нг/мл до 0,1 нг/мл).
Допускается использовать следующий режим инкубации:
Протокол №6 - 18 ч при 37 °С на шейкере (700 об/мин). (Показатель чувствительности - 
0,01 нг/мл.)
Примечание: При отсутствии у шейкера режима 18-ти часового встряхивания, 
установить максимально возможное время шейкирования, оставшееся время, после остановки, 
планшет инкубировать в нем же при температуре 37 °С.
4. По окончании инкубации аспирировать содержимое лунок и промыть лунки планшета 
5 раз промывочным раствором в режиме «overflow» или 7 раз промывочным раствором и 1 раз 
водой дистиллированной при отсутствии режима «overflow», добавляя в каждую лунку не менее 
350-370 мкл жидкости. Время между заполнением и аспирацией (замачивание) должно быть не 
менее 30 сек. По окончании промывки удалить влагу из лунок, постукивая планшетом по 
фильтрованной бумаге.
Рекомендуется использовать:
- режим отмывки с переполнением - «overflow» - с внесением в лунки по 600-700 мкл 
рабочего промывочного раствора;
- поперечную аспирацию раствора из лунок - режим «crosswise».
Необходимо следить за полной аспирацией после каждого цикла отмывки (остаточный 
объем в лунках не должен превышать 10 мкл).
Сохранность иммуносорбента между операциями 15 мин.
5. Во все лунки внести по 100 мкл раствора хромогена, немедленно поместить планшет в 
защищенное от света место и вьщержать 25 мин при комнатной температуре в защищенном от 
света месте (планшет не закрывать) или в термостате при температуре 37 °С в течение 20 мин. 
(планшет закрыть чистой зашитной пленкой).
6. Во все лунки (в той же последовательности, с которой вносился раствор хромогена) 
внести по 100 мкл стоп-реагента, осторожно (постукиванием по планшету) перемешать 
содержимое лунок и приступить к регистрации результатов (ОП реакционной смеси после 
внесения стоп-реагента стабильна не более 40 мин).
Регистрация и учет результатов
53'-ffv 77


--- стр. 40 ---
Результаты ИФА регистрировать спектрофотометрически, измеряя оптическую 
йотность (ОП) при двух длинах волн - 450 нм и 620-650 нм. При отсутствии референс-фильтра 
т 620-650 нм оптическую плотность (ОП) измерять при длине волны 450 нм, а выведение 
/спктрофотометра на нулевой уровень ("бланк") осуществлять по воздуху.
Результаты ИФА учитывать только при выполнении следующих условий:
среднее значение оптической плотности (ОП) в лунках с не менее, чем в 4 раза 
превыщает среднее значение ОП в лунках с К“;
среднее значение ОП в лунках с К" (ОПк'ср) не более 0,150;
среднее значение ОП в лунках с К'^сл больше критической величины оптической 
плотности (ОПкрит), определяемой по формуле:
ОПкрит^ ОПк ср"^ 0,04.
В противном случае исследование необходимо повторить.
Исследуемый образец считать положительным, если ОП в лунке с ним больше или равна
ОПкрит.
Исследуемый образец считать отрицательным, если ОП в лунке с ним меньше ОПкрит.
Для интерпретации результатов исследования сьшороток можно использовать 
коэффициент позитивности (КП), который рассчитывается по формуле:
ОПиссл.сыв.К 11 — ------------------------------------------
ОПкрит.
Если КП>1,0, исследуемый образец расценивать как положительный. Результат анализа 
считать отрицательным при КП <1,0.
Все положительные при первичном обследовании образцы должны быть исследованы с 
помощью подтверждающего теста (рекомендуется использование комплекта № 3 набора «ИФА- 
HBsAg»).
ПОСТАНОВКА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИФА-АНАЛИЗАТОРОВ 
Подготовить прибор в соответствии с инструкцией по его эксплуатации, ввести 
программу анализа, соответствующую используемому набору, и провести анализ.
Таблица 4
Количество
стрипов
ФСБ-Т Рабочий раствор 
коньюгата
Раствор хромогена
ФСБ-Т
(х25)
(мл)
Вода дис- 
тил. 
(мл)
Конь-
югат
(мл)
РРК
(мл)
ЦБР
*(мл)
ТМБ
(мл)
4
(только для комплекта 1/2а) 16 384 1,6 1,6 6,4 0,32
8
(только для комплекта 1/2а) 32 768 3,2 3,2 12,8 0,64
12
(только для комплекта 1/2а) 40 960 4,8 4,8 19,2 0,96
Спе1Строфотометрический контроль стадий ИФА при постановке на  
автоматических анализаторах.
Контроль внесения исследуемых образцов и конъюгата проводить при длине волны 450 
нм. При этом ОП>0,1.
Контроль внесения рабочего раствора хромогена проводить при длине волны 450 нм. 
При этом ОП>0,05.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности набора - 2 года. Набор с истекшим сроком годности применению не 
подлежит.
8


--- стр. 41 ---
/
Хранение
Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, 
спечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия- 
изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. Замораживание не 
допускается.
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно 
закрытых упаковках в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих 
регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 до 8 °С до истечения срока 
годности.
Транспортирование
Транспортирование наборов - при температуре от 2 до 8 °С транспортом всех видов в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 в 
течение 20 сут. Замораживание не допускается.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для учреждений здравоохранения.
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления HBs-антигена вируса 
гепатита В» «ИФА-HBsAg», соответствует ТУ 9388-072-70423725-2020, Национальным 
стандартам РФ и нормативным документам в части требований безопасности и эффективности 
(см. Сведения о нормативной документации).
По вопросам, касающимся качества и обращения набора реагентов «ИФА-HBsAg», 
следует обращаться по адресу 142530 Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, ЗАО 
"ЭКОлаб"; тел. 8(49643) 3-23-11, 3-30-93, факс (8-49643)-3-30-85, 8-800-333-33-47.
При предъявлении рекламации по поводу несоответствия физических и специфических 
характеристик набора реагентов заявленным для проведения объективного расследования 
производителем причин несоответствия потребитель должен предоставить:
1. набор реагентов той серии, на которую предъявляется рекламация;
2. все спорные исследуемые образцы пациентов;
3. протоколы анализа с указанием наименования, серии и сроков годности использованного
набора реагентов.
протоколы исследования с использованием других, . методов/наборов реагентов с 
указанием серии, сроков годности, производителя прим^Й^*^^^рров реагентов
Директор ЗАО "ЭКОлаб" по науке
"СОГЛАСОВАНО"
Генеральный директор
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
« '/■)>> 2021 г.
С.Г.Марданлы
П.К. Варнавичус
10


--- стр. 42 ---
КРАТКАЯ СХЕМА ИФА
Набор реагентов «ИФА-HBsAg»
Использовать только после тщательного ознакомления с инстоукпией!
Внести по 100 мкл контрольных образцов. В остальные лунки планшета внести по 
100 мкл исследуемых образцов
Внести во все лунки по 50 мкл рабочего разведения конъюгата
Инкубация Протокол №1 - 1 ч. при 40-44 °С на шейкере (700 об/мин), либо 
Протокол №2 - 2 ч. при 44 в термостате, либо 
Протокол №3 -2 ч. при 37 °С на шейкере (700 об/мин).
Допускается использовать также следующие режимы инкубации:
Протокол №4 - 1 ч 30 мин при 37 °С на шейкере (700 об/мин), либо 
Протокол №5 -2ч при 37 в термостате,
однако при двух последних режимах инкубации чувствительность тест- 
системы снижается (показатель аналитической чувствительности 
увеличивается с 0,05 нг/мл до 0,1 нг/мл).
Допускается использовать следующий режим инкубации:
Протокол №6 - 18 ч при 37 ®С на шейкере (700 об/мин). (Показатель 
чувствительности - 0,01 нг/мл.)
Промыть в режиме "Overflow" -  5  раз ФСБ-Т
без режима "Overflow" ~1  раз ФСБ-Т и 1 раз водой очищенной
Внести по 100 мкл раствора хромогена в каждую лунку
Инкубация 25 мин при 18-25 °С, или 20 мин при 37 °С в термостате
Внести по 100 мкл стоп-реагента в каждую лунку
Измерить ОП при 450 нм (референс 620-650 нм), «бланк» - по воздуху
1П_


--- стр. 43 ---
V »V
ПРОШИТО ^
1ЧЕСТВЕ УСУтСЮ^
Прошнуровано, пронумеровано 
и скреплено печатью ^
^ ^ли с т  _  
иреКЙр ЗАО "ЭКОлаб"
^ Т.Ю.
2021 г.


--- стр. 44 ---
ft
ЗАО "ЭКОлаб"
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
контрольной панели сывороток, содержащих и не содержащих  
поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg),
«СОН HBsAg - 072»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольная панель сывороток предназначена для внутрилабораторного  
контроля качества (оценка правильности) иммуноферментного анализа (ИФА)  
при выявлении HBsAg и может быть использована в клинико-диагностических  
лабораториях для количественного определения HBsAg в сыворотке (плазме)  
крови человека.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Исследование образцов сывороток контрольной панели и сравнение  
полученных результатов с аттестованными значениями позволяет осуществлять  
внутрилабораторный контроль качества выявления HBsAg по показателю  
«правильность».
Количественное определение HBsAg может быть информативным при  
мониторинге острого гепатита В и лечении хронического гепатита В у HBeAg-  
позитивных лиц. Есть свидетельства, что определение концентрации  
сывороточного HBsAg в сочетании с ПЦР-анализом на ДНК могут быть  
использованы для дифференцирования пациентов, не требующих лечения  
(неактивных носителей) от лиц, которым необходимо пройти курс  
антиретровирусной терапии.
2.2. Состав набора
X.
• Лиофильно высушенные контрольные образцы: №№1-6 -  содержат HBsAg  
количеством 1-0,01 нг/мл соотвественно, образцы №№7,8 —  не содержат HBsAg
8фл. (по 1,0мл);
HBsAg-положительные образцы калиброваны по первому международному  
стандарту на HBsAg, Великобритания*,
Каждый флакон с контрольным образцом содержит: фосфатно-солевой  
буферный раствор; нормальную человеческую плазму, не содержащую маркеры  
ВЕС, ВИЧ, сифилиса, инактивированную; бронидокс как консервант (0,05%).
• раствор для разведения исследуемых образцов (РРО) 1фл. (10мл.);
инструкция по применению; ? «
паспорт;
приложение;
1® * International standard for HBsAg (NIBSG-Code Number 80/549)


--- стр. 45 ---
бланк-трафарет. ,а.
л
I
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При подготовке и проведении анализа следует соблюдать меры  
предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным  
материалом:
- работать в резиновых перчатках и респираторе;
- для предотвращения выброса материала при разгерметизации флаконов  
пробку следует сначала слегка приоткрыть, а лишь затем извлечь полностью;
^  не пипетировать растворы ртом;
- все использованные материалы подвергать дезинфекции в соответствии с  
требованиями СП 1.3.1285-03 иМУ-287-113.
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ
РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- оборудование, необходимое при постановке ИФА, в соответствии с  
инструкцией по применению набора реагентов.
5. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
5.1. Подготовка к применению
После вскрытия коробки флаконы с сыворотками проверяются на  
целостность и наличие этикеток. При обнаружении повреждения, флакон следует  
уничтожить.
В каждый флакон с лиофилизированными образцами сыворотки внести по  
1,0 мл дистиллированной воды одноразовым наконечником. Содержимое  
флаконов тщательно перемешать до полного растворения образца и выдержать  
при температуре 18-25°С не менее 15 минут. Регидратированный образец  
представляет собой прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор,  
без осадка, допускается опалесценция.
Восстановленные образцы хранить при температуре 2-8°С в течение двух  
недель. При температуре минус 20°С -  в течение 2 месяцев.
5.2. Проведение анализа и учет результатов
5.2.1. Оценка правильности ИФА. Анализ образцов контрольной панели и  
учет результатов проводить в соответствии с «Инструкцией по применению»  
используемого набора реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg с  
чувствительностью 0,01 нг/мл. Исследование каждого образца следует проводить  
не менее, чем в 3 лунках.
Проведенный анализ считать удовлетворительным по показателю  
«правильность», если образцы панели, содержащие HBsAg, определены как  
положительные, а образцы, не содержащие HBsAg, - как отрицательные.
Нарушение правильности анализа может быть вызвано |несоблюдением  
условий проведения ИФА в лаборатории или низким качеством используемого  
набора реагентов для выявления HBsAg.