Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в реакции агглютинации латекса "РФ латекс-тест" по ТУ 9388-074-70423725-2020 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02109 от 27.02.2008 · класс риска 2а

Производитель: АО "ЭКОлаб" (Россия)

Вид изделия: Ревматоидный фактор ИВД, набор, реакция агглютинации

В госконтрактах 44-ФЗ: 220 контрактов, медианная цена за единицу 4 043 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
i3
, "УТВЕРЖДАЮ" 
Г@^^epaльный директор 
ЗАО "ЭКОлаб"
В.Ю. Борисов 
2020г.
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению
«Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в реакции
агглютинации латекса»
"РФ латекс-тест"
Регистрационное удостоверение №  ФСР 2008/02109 от 30.05.2018 г.
НАЗНАЧЕНИЕ
«Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в реакции агглютинации латекса» 
"РФ латекс-тест" предназначен для качественного выявления и полуколичественного определения 
ревматоидного фактора (РФ) в сыворотке крови человека с помощью реакции агглютинации ла­
текса (РАЛ).
Для однократного применения набора по назначению.
Для клинической лабораторной диагностики in vitro.
Показания и противопоказания к применению изделия
Изделие предназначено как вспомогательное средство в диагностике при подозрении на 
аутоиммунные нарушения или не иммунные патологии воспалительного характера.
Противопоказаний не существует.
Потенциальные потребители изделия
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Ревматоидный фактор (РФ) — показатель аутоиммунных и хронических воспалительных 
заболеваний.
Наиболее высокий уровень РФ встречается у больных ревматоидным артритом. Изменения 
уровня РФ использзтот для наблюдения за динамикой этого заболевания. Значения его коррели­
руют с активностью процесса. В то же время отсутствие РФ в сыворотке крови не является осно­
ванием для отмены клинического предположения, т.к. встречаются серонегативные формы забо­
левания.
У пациентов с высокими значениями РФ отмечается высокая активность деструктивных 
процессов; склонность к развитию серьезных системных (внесуставных) поражений. Повышение 
значений РФ выявляется также у больных с другими видами хронической воспалительной и ауто­
иммунной патологии, а также изредка у пожилых людей (неспецифически) при отсутствии пато­
логии, поэтому повышенное значения его должны подтверждаться другими лабораторными и 
клиническими данными.
Определяют ревматоидный фактор в биохимическом анализе крови, с помощью иммуно- 
ферментного анализа, латексных тестов. Показанием к назначению исследования служит подозре­
ние на аутоиммунное заболевание, хронический воспалительный процесс.
РФ -латексный реа­
гент
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
суспензия частиц полистирольного латекса с нанесенны­
ми на них иммуноглобулинами человека класса G; сус­
пензия белого цвета, при хранении разделяется на осадок 
белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, и 
прозрачную или слегка опалесцирующую бесцветную
1 флакон 
(5,0 мл)


--- стр. 2 ---
J надосадочную жидкость.
ФР - физиологиче­
ский раствор
0,9 % раствор натрия хлористого; прозрачная бесцветная 
жидкость
1 флакон 
(25,0 мл)
Контрольный по­
ложительный обра­
зец (К'^)
инактивированный, сыворотка крови человека, содержа­
щая РФ в концентрации более 8 МЕ/мл,; прозрачная бес­
цветная или от желтоватого до красно-коричневого цвета 
жидкость
1 флакон 
(0,5 мл)
Контрольный от­
рицательный обра­
зец (К“)
инактивированный, сыворотка крови человека содержа­
щая РФ в концентрации менее 8 МЕ/мл; прозрачная бес­
цветная или желтоватого цвета жидкость
1 флакон 
(0,5 мл)
Карточка для постановки реакции 25 шт.
Примечания. 1. Набор включает все реагенты, необходимые для определения рев­
матоидного фактора в реакции агглютинации латекса.
2. Все реагенты готовы к применению, содержат азид натрия, в качестве кон­
серванта, в безопасной концентрации.
3. К+ и К- не содержат антиген HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и ВГС.
4. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный 
или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующе­
го изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации (ин­
струкции по применению).
5. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтиче­
ские субстанции.
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению, 
карточки для постановки реакции.
По желанию потребителя базовая комплектация набора (число индивидуальных упаковок 
с реагентами и их объемы) может быть изменена.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набор рассчитан на 250 определений.
Функциональное назначение
Вспомогательное средство в диагностике.
Применение изделия не имеет популяционных и демографических аспектов.
Методы стерилизации изделия 
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия 
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Принцип работы набора реагентов основан на взаимодействии РФ, представляющего со­
бой аутоантитела к Fc- фрагменту иммуноглобулина G человека, с IgG, находящимся на поверхно­
сти латексных частиц. Результатом взаимодействия является агглютинация латекса (РАЛ) с обра­
зованием мелких или крупных зерен, различимых визуально.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность (минимальная определяемая концентрация РФ) —  
8 МЕ/мл.
Чувствительность набора определяется на панели стандартных образцов предприятия - 
РФ-латексный реагент должен давать положительную РАЛ со стандартными образцами предприя­
тия (СОП-074), содержащими РФ в концентрации более 8 МЕ/мл; определенных набором как по­
ложительные и составляет 100%.
Специфичность набора определяется на панели стандартных образцов предприятия - РФ- 
латексный реагент должен давать отрицательную РАЛ со стандартными образцами предприятия


--- стр. 3 ---
ш
/(СОП-074), содержащими РФ в концентрации менее 8 МЕ/мл; определенных набором как отрица- 
ельные и составляет 100%.
Диагностическая чувствительность набора реагентов: 99,15%-100% (с доверительной ве­
роятностью 95 %).
Диагностическая специфичность набора реагентов: 99,15%-100% (с доверительной веро­
ятностью 95 %).
Перекрестных иммунологических реакций в ходе клинических испытаний набора реаген­
тов не выявлено. Интерферирующие вещества: гемоглобин, билирубин и триглицериды, даже в 
повышенных концентрациях (гемоглобин - до 200 г/л; билирубин- до 120 мкмоль/л; триглицери­
ды - до 11 ммоль/л), не оказывали влияния на результат анализа.
Воспроизводимость результатов составила 100 %.
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Исследуется неразведенная сыворотка крови человека объемом не менее 20 мкл.
Забор крови должен быть произведен согласно стандартной процедуре.
Образцы сыворотки (плазмы) крови до исследования можно хранить не более 7 сут при тем­
пературе от 2 до 8 °С. При необходимости хранения образцов более 7 дней рекомендуется разде­
лить их на аликвоты и хранить при температуре от минус 20 до минус 70 °С. Размороженные об­
разцы перед исследованием нужно тщательно перемешать. При работе с размороженными образ­
цами следует учитывать, что каждый цикл оттаивания-замораживания приводит к разрушению 
выявляемых антител, снижая качество исследуемого материала. С целью получения достоверных 
результатов исследования рекомендуется использовать только однократное замораживание- 
оттаивание образцов.
Не допускается использование для исследования образцов с повышенным содержанием ли­
пидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом.
Образцы, содержащие осадок, перед анализом отцентрифугировать в течение 10-15 мин при 
2500-3000 об/мин.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск приме нения набора - класс 2 а (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 
г.), ГОСТ 31508.
Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обращать­
ся как с потенциально инфицированным материалом.
Меры предосторожности при работе с набором —  соблюдение правил "Инструкции по ме­
рам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- 
диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений" (Утв. Минздравом СССР 
17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003).
Все реагенты набора содержат в качестве консерванта азид натрия в безопасной концен­
трации. При использовании набора необходимо соблюдать правила безопасной работы с токсич­
ными материалами.
Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические 
требования к обращению с медицинскими отходами» относится к классу А - отходы, не имеющие 
контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными и классу Б (эпи­
демиологически опасные отходы) —  инфицированные и потенциально инфицированные отходы, 
материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жид­
костями.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в со­
ответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами" и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерили- 
зационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения".
Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов 
управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня представлен отдельным 
документом.


--- стр. 5 ---
Отсутствие агглютинации (отрицательная реакция) в качеетвенном определении свидетель- 
ствует, что концентрация РФ находится в пределах нормы.
/ Все образцы, давшие положительную реакцию, подлежат дополнительному иееледованию
/ для определения концентрации РФ.
Полуколичественное определение (определение титра РФ)
Величина, обратная максимальному разведению, давшему положительную реакцию, являет- 
ея титром РФ.
Дополнительно можно определить концентрацию РФ в образце по формуле:
Концентрация РФ(МЕ/мл) = 8(МЕ/мл) х Титр РФ
Пример:
макс, разведение = 1:32; титр = 32; концентрация РФ (МЕ/мл) = 8x32 = 256.
Референсное значение ревматоидного фактора 8 МЕ/мл.
Высокие концентрации РФ характерны для ревматоидного артрита. Указанием на возможное 
наличие его активной формы служит уровень РФ в еыворотке крови от 120 МЕ/мл и выше. Если 
концентрация РФ в пробе более 800 МЕ/мл может наблюдаться эффект прозоны. Для исключения 
этого, перед контролем, рекомендуется сыворотку разводить.
В более низких концентрациях РФ может выявлятьея также при таких заболеваниях как еи- 
етемная краеная волчанка, болезнь Шегрена, бактериальный эндокардит, ряде хроничееких ин­
фекционных процессов и у отдельных здоровых людей. В то же время отрицательная реакция на 
РФ не может иеключить наличие у пациента ревматоидного артрита (серонегативная форма забо­
левания).
Ложноположительные результаты могут наблюдатьея у пациентов, страдаюш;их инфекцион­
ным мононуклеозом, гепатитом, еифилисом, а также у пожилых людей в 3-5% елучаях.
СРОК годности
Срок годноети набора - 2 года. Набор е истекшим ероком годноети применению не под­
лежит.
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Замораживание не допуекается!
Хранение
Хранение наборов должно осугцествляться в холодильных камерах или холодильниках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя 
при температуре от 2 до 8 °С в течение веего срока годности.
После векрытия упаковок неиспользованные реагенты допуекаетея хранить в плотно за­
крытых упаковках в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируе­
мый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 °С до 
истечения срока годности.
Наборы реагентов, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируе­
мого режима, применению не подлежат.
Т ранспортирование
При температуре от 2 до 8 °С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Замораживание 
не допускается. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 15 сут.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для учреждений здравоохранения.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
«Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в реакции агглютинации ла- 
текеа» "РФ латеке-тест" еоответствует ТУ 9388-074-70423725-2020, Национальным стандартам РФ 
и нормативным документам в части требований безопасности и эффективности (см. Сведения о 
нормативной документации).
5


--- стр. 6 ---
/
_У По вопросам, касающгшся качества набора, следует обращаться по адресу 142530 Мос-
Щ^<овская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, 1А. ЗАО "ЭКОлаб”; тел. (49643) 3-23-11, факс  
(49643) 3-30-93 - отдел сбыта, (49643) 3-37-30 - ОБТК и в учреждение, уполномоченное Рос-  
здравнадзором на проведение государственного контроля качества указанной продукции.
При предъявлении рекламации по поводу несоответствия физических и специфических 
характеристик набора реагентов заявленным для проведения объективного расследования произ­
водителем причин несоответствия потребитель должен предоставить:
1. набор реагентов той серии, на которую предъявляется рекламация;
2. все спорные исследуемые образцы пациентов;
3. протоколы анализа с указанием наименования, серии и сроков годности использованного 
набора реагентов.
4. протоколы исследования с использованием других методов/наборов реагентов с указанием 
серии, сроков годности, производителя примененных наборов реагентов.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ И ЭТИКЕТКАХ
IVD Только для диагноетики in vitro
Ж
Осторожно! Обратитесь к инструкции 
по применению
Биологический риск
4
Хранить при температуре


--- стр. 7 ---