Набор реагентов для определения С-реактивного белка в реакции агглютинации латекса "СРБ латекс-тест" по ТУ 9398-046-70423725-2020 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/12205 от 29.12.2006 · класс риска 2а

Производитель: АО "ЭКОлаб" (Россия)

Вид изделия: C-реактивный белок (СРБ) ИВД, набор, реакция экспресс-агглютинации, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 278 контрактов, медианная цена за единицу 4 680 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
"УТВЕРЖДАЮ" 
^неральный директор 
ЗАО "ЭКОлаб"
В.Ю. Борисов 
2020г.
ИНСТРУКЦИЯ 
по применению
«Набора реагентов для определения С-реактивного белка в реакции
агглютинации латекса»
”СРБ латекс-тест"
Регистрационное удостоверение N 2 ФСР 2011/12205 от 01.08.2018 г.
НАЗНАЧЕНИЕ
«Набор реагентов для определения С-реактивного белка в реакции агглютинации латекса» 
"СРБ латекс-тест" предназначен для качественного выявления и полуколичественного определе­
ния СРБ в сыворотке крови человека методом реакции агглютинации латекса (РАЛ).
Для однократного применения набора по назначению.
Для клинической лабораторной диагностики in vitro.
Показания и противопоказания к применению изделия
Изделие предназначено как вспомогательное средство в диагностике при подозрении на 
аутоиммунные нарушения или не иммунные патологии воспалительного характера.
Противопоказаний не существует.
Потенциальные потребители изделия
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
С-реактивный белок (СРБ) — это белок плазмы крови, который синтезируют клетки пече­
ни. Являясь неспецифическим индикатором воспаления, СРБ относятся к группе белков острой 
фазы. Повышение концентрации СРБ является частью системного ответа организма на воспале­
ние. Концентрация СРБ возрастает при воспалительных процессах, повреждениях тканей, бакте­
риемии и вирусных инфекциях. При воспалительных процессах, связанных с бактериальными ин­
фекциями, концентрация СРБ может повышаться до 300 мг/л за 12-24 часа.
Анализ крови на СРБ позволяет установить наличие заболевания и определить стадию и 
тяжесть его течения. Также по результатам исследования возможно оценить эффективность 
назначенного курса терапии, что дает возможность (при отсутствии положительной динамики) 
своевременно поменять схему лечения.
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
СРБ-латексный
реагент
суспензия монодисперсного полистирольного латекса с 
иммобилизованным на поверхности его частиц имму­
ноглобулином (IgG) к СРБ человека; суспензия белого 
цвета, при хранении разделяется на осадок белого цвета, 
легко разбивающийся при встряхивании, и бесцветную 
прозрачную или слегка опалесцирующую надосадочную 
жидкость.
1  флакон 
(5,0 мл)
ФР -  физиологиче­
ский раствор
0,9 % раствор натрия хлорида; содержит консервант - 
азид натрия в конечной концентрации 0,1 %; прозрачная 
бесцветная жидкость
1  флакон 
(25,0 мл)
Контрольный по- инактивированный, жидкая сыворотка крови человека. 1  флакон


--- стр. 2 ---
/ложительный обра- 
|зец(К^)
содержащая СРБ в концентрации более 6 мг/л; прозрачная 
бесцветная или от желтоватого до красно-коричневого 
цвета жидкость
(0,5 мл)
Контрольный от­
рицательный обра­
зец (К-)
инактивированный, жидкая сыворотка крови человека 
содержащая СРБ в концентрации менее 6 мг/л; прозрач­
ная или желтоватого цвета жидкость
1  флакон 
(0,5 мл)
Карточка для постановки реакции 25 шт.
примечания. 1. Набор включает все реагенты, необходимые для определения со­
держания СРБ в сыворотке крови человека методом реакции агг лютинации ла­
текса (РАЛ).
2. Все реагенты готовы к применению, содержат азид натрия в качестве кон­
серванта, в безопасной концентрации.
S. 1C и К не содержат антиген HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и ВГС.
4. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный  
или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующе­
го изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации (ин­
струкции по применению).
5. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтиче­
ские субстанции.
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению, 
карточки для постановки реакции.
По желанию потребителя базовая комплектация набора (число индивидуальных упаковок 
с реагентами и их объемы) может быть изменена.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набор рассчитан на 250 определений.
Функциональное назначение
Вспомогательное средство в диагностике.
Применение изделия не имеет популяционных и демографических аспектов.
Методы стерилизации изделия 
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия 
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
При наличии в исследуемой пробе С- реактивного белка (СРБ) он взаимодействует с соот­
ветствующими антителами, находящимися на поверхности латексных частиц. Результатом взаи­
модействия является агглютинация латекса с образованием мелких или крупных зерен, различи­
мых визуально.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность (минимальная определяемая концентрация СРБ) - 6
мг/л.
Чувствительность набора определяется на панели стандартных образцов предприятия - 
(СОП-046), содержащих СРБ в концентрации более 6 мг/л; определенных набором как положи­
тельные и составляет 100%.
Специфичность набора определяется на панели стандартных образцов пре/щриятия (СОП- 
046), содержащих СРБ в концентрации менее 6 мг/л; определенных набором как отрицательные и 
составляет 100%.


--- стр. 3 ---
Диагностическая чувствительность набора реагентов: 99,15% (с доверительной вероятно-
'стью 95%).
Диагностическая специфичность набора реагентов: 99,15% (с доверительной вероятно­
стью 95%).
Перекрестных иммунологических реакций и интерференции не выявлено.
Воспроизводимость результатов -  100%
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Исследуется свежеполученная сыворотка крови человека объемом не менее 20 мкл.
Использование в качестве образцов плазмы крови не допускается.
Забор крови должен быть произведен согласно стандартной процедуре.
Образцы сыворотки крови до исследования можно хранить не более 7 сут при температуре 
от 2 до 8 °С. При необходимости хранения образцов более 7 дней рекомендуется разделить их на 
аликвоты и хранить при температуре от минус 20 до минус 70 °С. Размороженные образцы перед 
исследованием нужно тщательно перемешать. При работе с размороженными образцами следует 
учитывать, что каждый цикл оттаивания-замораживания приводит к разрушению выявляемых ан­
тител, снижая качество исследуемого материала. С целью получения достоверных результатов 
исследования рекомендуется использовать только однократное замораживание-опаивание образ­
цов.
Исследуемая сыворотка должна быть прозрачной и не содержать взвешенных частиц.
Образцы, содержашие осадок, перед анализом должны быть отцентрифугированы в тече­
нии 10-15 мин при 2,5-3,о тыс. об/мин
Не использовать гемолизированные или загрязненные образцы.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ М3 РФ Хо4н от 6 июня 2012 
г.), ГОСТ 31508.
Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обращать­
ся как с потенциально инфицированным материалом.
Меры предосторожности при работе с набором -  соблюдение правил "Инструкции по ме­
рам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- 
диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений" (Утв. Минздравом СССР 
17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003).
Все реагенты набора содержат в качестве консерванта азид натрия в безопасной концен­
трации. При использовании набора необходимо соблюдать правила безопасной работы с токсич­
ными материалами.
Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические 
требования к обращению с медицинскими отходами» относится к классу А - отходы, не имеющие 
контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными и классу Б (эпи­
демиологически опасные отходы) -  инфицированные и потенциально инфицированные отходы, 
материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жид­
костями.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в со­
ответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами" и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерили- 
зационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения".
Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов 
управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня представлен отдельным 
документом.


--- стр. 5 ---
,  Качественное определение
/  Положительная реакция в качественном определении свидетельствует о наличии СРБ в об­
разце в концентрации более 6 мг/л.
Отсутствие агглютинации (отрицательная реакция) в качественном определении свидетель­
ствует, что концентрация СРБ находится в пределах нормы.
Все образцы, давшие положительную реакцию, подлежат дополнительному исследованию 
для определения концентрации СРБ.
Полуколичественное определение (определение титра СРБ)
Величина, обратная максимальному разведению, давшему положительную реакцию, являет­
ся титром СРБ.
Дополнительно можно определить концентрацию СРБ в образце по формуле:
концентрация СРБ (мг/л) = 6(мг/л) х Титр СРБ
где 6 мг/л -  минимальная концентрация СРБ, определяемая в РАЛ;
Пример:
Титр исследуемого образца с положительной РАЛ -1:16;
концентрация СРБ =6 мг/л х 16 = 96 мг/л
Если концентрация СРБ в пробе более 1600 мг/л может наблюдаться эффект прозоны. Для 
исключения этого сыворотку рекомендуется разводить.
Клинический диагноз не должен основываться на заключении результата одного теста и 
должен объединять клинические и лабораторные данные исследования.
СРОК годности
лежит.
Срок годности набора -  2 года. Набор с истекшим сроком годности применению не под- 
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Замораживание не допускается!
Хранение
Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, 
обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя 
при температуре от 2 до 8 ® С  в течение всего срока годности.
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно за­
крытых упаковках в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируе­
мый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 ® С  до 
истечения срока годности.
Наборы реагентов, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением рег ламентируе­
мого режима, применению не подлежат.
Т ранспортирование
При температуре от 2 до 8 °С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Замораживание 
не допускается. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 10 сут.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для учреждений здравоохранения.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
«Набор реагентов для определения С-реактивного белка в реакции агглютинации латекса» 
"СРБ латекс-тест" соответствует ТУ 9398-046-70423725-2020, Национальным стандартам РФ и 
нормативным документам в части требований безопасности и эффективности (см. Сведения о 
нормативной документации).
По вопросам, касающимся качества и обращения набора реагентов "СРБ латекс-тест" сле­
дует обращаться по адресу: 142530 Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-la, За­
крытое Акционерное Общество «ЭКОлаб» (ЗАО "ЭКОлаб"); тел. (49643) 3-23-11, факс (49643) 3- 
30-93 -  отдел сбыта, (49643) 3-37-30 -  ОБТК, ekolab-sekTetar@mail.ru .


--- стр. 6 ---
При предъявлении рекламации по поводу несоответствия физических и специфических 
характеристик набора реагентов заявленным для проведения объективного расследования произ­
водителем причин несоответствия потребитель должен предоставить:
1. набор реагентов той серии, на которую предъявляется рекламация;
2. все спорные исследуемые образцы пациентов;
3. протоколы анализа с указанием наименования, серии и сроков годности использованного 
набора реагентов.
4. протоколы исследования с использованием боров реагентов с указанием
серии, сроков годности, производителя призШненных нао&к^ ^реагентов.
Директор ЗАО "ЭКОлаб" по научной работе
"СОГЛАСОВАНО"
Генеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕ 
«2020 г .
С.Г.Марданлы
П.К. Варнавичус
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ И ЭТИКЕТКАХ
IVD Только для диагностики in vitro
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции 
по применению
Биологический риск
X
Хранить при температуре


--- стр. 7 ---
П Р О Ш И Т О
И Ч Е С Т В Е  Л И С Т О В
Щ  ^  ■  oObTi®
В а р н а в и ч ^ Л ]П С
'• •  ■ ■  ь . Л У
Л ,-.М Е Д Ц ^ 1 Т Р »
Прошнуровано, пронумеровано 
и скреплено печатью
^ г Ш Ж ё Ж р  ЗАО"ЭКОлаб" 
Борисов В.Ю.