Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний почек, щитовидной железы и соединительной ткани in-vitro методом ИФА, в наборах и отдельных упаковках — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/08134 от 26.10.2010 · класс риска 1

Производитель: "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Jo-1 антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) · Протеиназа 3 цитоплазматические анти-нейтрофильные антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) · Нуклеосомальные антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 91 контракт, медианная цена за единицу 53 703 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
ферментативной активности. Если в ходе работы возникли непредвиденные задержки, заполните ячейк 1  
промывающим раствором.
9. Рекомендуется, чтобы все сыворотки анализировались в дублях. Разброс между результатами для одногс 
клинического образца более 5% не допускается. С целью снижения стоимости одного исследования i  
лаборатории с устойчивыми показателями контроля качества допускается проведение анализа стандартов бс 
дублей и расчет результатов по ранее построенной стандартной кривой в течение двух недель npi 
обязательной постановке контролей.
10. Не используйте в качестве инкубатора системы с конвективным нагревом. Планшет должен прогреватьс5 
«равномерно по всей площади.
11. Одной из причин получения неудовлетворительных результатов при использовании твердофазных наборо! 
является использование шейкеров-инкубаторов, которые не обеспечивают необходим>то интенсивпост! 
встряхивания. При этом покрытая антителами поверхность лунки не полностью омывается инкубационной 
смесью и поэтому не принимает участия в иммунохимической реакции. Следствием этого является снижение 
связывания и ухудшение качества аналитической системы.
12. Температурный режим инкубации также является фактором, оказывающим влияние на протекание 
иммунохимической реакции в пробирке. Низкая температура в лаборатории (менее 18 приводит к тому ж е 
результат}^ что и плохое встряхивание.
13. Инкубируйте планшеты с субстратом в темноте. Таким образом Вы сможете избежать краевых эффекто! 
на планшете.
14. Регулярно проверяйте точность работы Вашего оборудования. У Вас не будет хороших результатов бе' 
качественного оборудования: от микропипеток и наконечников до микропланшетного ридера.
15. Результаты анализа должны иметь должную точность и воспроизводимость, независимо от того, кто и' 
лаборантов выполняет анализ. Рекомендуется, чтобы лаборант работал одновременно не более чем с двум^ 
планшетами. Необходимо наличие постоянно действутощей внутрилабораторной системы контроля качества 
aHajmsoB и участие лаборатории в какой-либо системе внешнего контроля качества анализов.
П остановка контрольны х м атериалов  
Обязательным условием проведения ИФА является постановка контрольных материалов i
*  калибраторов. Контрольные материалы ставятся в каждой серии опытов.
Контроль качества в медицинской лаборатории -  это статистический процесс, используемый дл^ 
наблюдения и оценки результатов исследования проб пациентов. Статистический процесс требует:
1) регулярного исследования контрольных материалов вместе с пробами пациентов;
2) сравнения результатов измерения контрольных материалов с рассчитанными статистическим!
пределами.
Контрольный материал (КМ) -  это максимально пpибJшжeнный к человеческому образец, в идеал< 
изготовленный из крови, мочи или спинномозговой жидкости человека. Он может быть жидким w j\\ 
лиофилизированным и содержать один или более аналитов в известной концентрации. КМ должнь 
анализироваться так же, как пробы пациентов. Контрольный материал обычно содержит множеств( 
различных аналитов. КМ нормального уровня содержит нормальные концентрации определяемого аналита


--- стр. 5 ---
к м  патологического уровня содержит повышенное или сниженное по сравнению с нормальным! 
пределами количество этого аналита.
Обычно для контроля аналитического процесса необходимо по крайней мере ежедневное проведение 
анализа КМ нормального и патологического уровня для каждого аналита. В случае если получень 
результаты, сильно отличающиеся от паспортных, следует проверить еще раз правильность постановк! 
ИФА и, исключив возможность ошибки в проведении анализа и интерпретации полученных результатов 
обратиться к производителю тест-систем.
‘АЛГОРИТМ ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА  
Подготовка к анализу
1. Перед анализом каждый образец должен быть выдерл<ан при комнатной температуре, и тщатсльнс 
перемешан.
2. Установите необходимое количество стрипов в рамку из расчета постановки стандартов, образцов i 
контролен в дублях плюс одна лунка для бланка. Оставшиеся стрипы верните в пластиковый пакет (  
осушителем и герметично закройте.
3. В лунку Бланк добавьте в соответствующем шаге протокола 100 мкл субстрата и 100 мкл стоп-реагента.
4. Для предотвращения загрязнения субстратного раствора часть раствора, необходимую для анатшза 
перенесите в чистый пластиковый сосуд, предварительно вымытый этанолом и затем дистиллированно! 
водой высокой очистки.
5. Промывочный раствор готовится смешиванием концентрата с 450 мл дистиллированной воды.
1. Пипеткой добавьте 25 мкл стандартов, контролен и проб пациентов в соответствующие лунк!  
планшега.
2. Добавьте 200 мкл конъюгата в каждую лунку.
3. Инкубируйте в течение 120 минут при 37“ С не закрывая планшет.
4. Используя автоматическую или ручную технику промывки планшета, удалите содержимое Bcei  
лунок, промойте три раза промывочным буфером. Удалите остатки жидкости. Для данной процедурь  
рекомендуется автоматическая моющая система.
5. Немедленно добавьте 100 мкл раствора субстрата в каждую лунку.
6. Инкубируйте при комнатной температуре (20-28"С) в течение 15 минут.
Замечание: избегаЙ 1 е попадания прямого солнечного света на планшет во время инкубации.
7. Добавьте 100 мкл стоп-реагента в каждую лунку в той же последовательности, что и субстрат.  
8.0сторожно перемешайте планшет, избегая разбрызгивания.
9. Измерьте величины поглощения содержимого ячеек при 450 нм. Измерение микропланшет^  
должно быть произведено в течение 60 минут после добавления останавливающего раствора.
РАСЧЕТ
*  Рассчитайте среднее значение оптической плотности стандартов и образцов (А). Вычтите Бланк (Ас) w 
всех значений.
“Пересчитайте результаты по формуле:В/Во х 100 ^(A-AJA^-  Ас) х 100, 
где А п - значение оптической п;ютности нулевого стандарта.
Используйте значение индекса В/ВоХ 100 для построения кривой в логарифмических координатах н <  
полулогарифмической бумаге и расчета концентрации эстраднола.
Результаты могут быть рассчитаны автоматически с использованием аппроксимаций - 4-х параметрической 
Сплайны, Logit-Log.
Если пол>^ 1енная концентрация выше высшего стандарта, разведите образец нулевым стандартом i 
проанализируйте его повторно. Умножьте результат на фактор разведения.


--- стр. 6 ---
В озм ож ны е при чи ны  возникновения проблем при проведении И Ф А  
Повышенный фон
1. Недоста гочная промывка и/или удаление жидкости из ячеек после промывки. Растворы, содержащие биотип 
или конью 1'ат стрептавидина с пероксидазой хрена могут повыш ать фон при недостаточной промывке ячеек.
2. Конгаминапия раствора субстрата ионами металлов или окисляющими реагентами, обуславлива!ощим 1  
голубую окраску субспрата.
•3. Загрязнение дозатора, резервуара диспенсера или раствора субстрата коиьюгатом стрегггавидина <  
пероксидазой хрена.
Л . Неправильное разбавление конъюгата стрептавидина с пероксидазой хрена. Конъюгат стрснтавидина (  
пероксидазой хрена может содержать глицерин, увеличивающий вязкость раствора, что затрудяет егс 
точное дозирование.
5. Хромо!'енный субстрат находился на caei-y перед использованием, что вызвало его окращивагше.
6. Неправильное время и/или температура инкубации,
7. Испарение содержимого ячеек во время инкубации.
8. Неправильное количество ферментного конъюгата или хромогенного субстрата, внесенное в ячейки. 
Повышенные оптические плотности образцов/ стандартов
1. Стандарты разбавлены сывороткой, супернатантом культуры или другой неподходящей средой.
2. Неправильное разбавление ферментного конъюгага.
3. Микро[1ланшет бъит накрыг пленкой во время инкубации с хромогенным субстратом.
4. Нреныпюние времени инкубации.
5. Проведение инкубации при 37°С вместо инкубации при комнатной температуре.
6. Высокая температура в помещении (более 28°С).
7. Контаминация наконечника, резервуара диспенсера или раствора субстрата ферментным конъюгатом.
8. Хромогепный субстрат находился на свету перед использованием.
Огсутствие или слабое развитие окраски
1 . Реагенты не достигли комнатной температуры (25±2‘ ^С) перед начагюм анализа.
2. Неправильное хранение компонентов набора (например, не при 2-8°С).
3. Проведение инкубации с ферментным коньюгатом при 37°С вместо инкубации при комнатной 
температуре.
4. Пропущена одна из инкубаций.
5. Стандарты разбавлены сывороткой, супернатантом культуры или другой неподходящей средой.
,6. Высыхание ячеек м икропланщ ета в ходе проведения анализа.
7. Использование неподходящего хромогенного субстрата или стоп-раствора,
8. Низкая температура в помещении (<22°С).
9. Истечение срока годности реагентов.
10. Ячейки микропланшета поцарапаны наконечником дозатора или промывающего устройства.
11. Использование несоответствующей длины волны считывагшя.
12. Неправильное разбавление ферментного конъюгата.
13. Несоблюдение методики сбора образцов.
14. Определение анатита в матриксе, для которого тест-система не была оптимизирована.
Низкая воспроизводимость
1. Ошибки при внесении стандартов, образцов или на послед>'ющих этапах.