Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/10315 · класс риска 2а

Производитель: "Боуль Медикал АБ" (Швеция)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, набор

В госконтрактах 44-ФЗ: 755 контрактов, медианная цена за единицу 18 217 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 15 ---
Сопроводительное письмо к документу “#47873-2 Инструкция  
по применению медицинского изделия,  
Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии  М”
Логотип Боуль
Я, Никлас Лундквист, Руководитель отдела по вопросам качества и 
регулирования Швеция и весь мир, настоящим подтверждаю, что этот 
документ является точной копией оригинала компании Боуль.
Спонга, 11.09.2024 
(подпись)
Никлас Лундквист, Руководитель отдела по вопросам качества и 
регулирования Швеция и весь мир
Печать; БОУЛЬ МЕДИКАЛ АБ* СТОКГОЛЬМ ШВЕЦИЯ* Боуль
Штамп:
Я, нижеподписавшийся Габриэль Рудбек, Государственный нотариус города Стокгольма, 
Швеция, настоящим удостоверяю, что 
Лейф Никлас Лундквист
выдал и подписал вышеприведенный документ.
Пошлина Стокгольм, 17.09.2024 г.
Крон Официально: (подпись)
Печать; Государственный нотариус в Стокгольме* Габриэль Рудбек 
3354
Штамп:
Габриэль Рудбек 
Государственный нотариус 
Адвокат-Г осу дарственный нотариус
Тел.0046-8-20-59-90, электронная no4Ta:info@notariuspublicus.nu  
Кунгсгатан 48, 111 35 Стокгольм
Печать: Государственный нотариус в Стокгольме* Габриэль Рудбек
Боуль Медикал АБ
Домнарвсгатан 4 Тел.:+46 8 744 77 00 Номер компании: 556128-6542
SE-163 53 Спонга, Швеция электронная почта: info@boule.com сайт: www.boule.com
Печать: Государственный нотариус в Стокгольме* Габриэль Рудбек


--- стр. 16 ---
wBoiil Боуль
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению медицинского изделия
Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М предназначены для 
выполнения анализа крови с помощью анализаторов гематологических Medonic серии М в 
клинико-диагностических лабораториях.
1.2. Область применения -  клиническая лабораторная диагностика.
1.3. Предназначенный пользователь - сотрудники клинико-диагностических лабораторий, 
прошедшие обучение по работе с гематологическими анализаторами Medonic серии М 
(например, врачи клинической лабораторной диагностики, инженеры медицинских 
лабораторий, медсестры).
Реагенты не предназначены для применения вблизи пациента.
1.4. Общий клинический анализ крови назначается при скрининговых и диспансерных 
обследованиях, дифференциальной диагностике заболеваний крови и мониторинга 
проводимой терапии [5].
Ограничения: Результаты единичного теста не могут бытЪ использованы для установления 
диагноза.
Boule намеревается использовать свои диагностические продукты (системы, программное и 
аппаратное обеспечение) для сбора данных, отражающих гематологический статус пациента. 
Эти данные в сочетании с другой диагностической информацией и оценкой состояния 
пациента могут быть использованы обученным клиницистом для установления диагноза 
пациента и определения клинического лечения.
Противопоказания: Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
2.1. Состав изделия:
Оригинальное 
наименование на 
английском языке
Наименование на русском 
языке
Номер по каталогу и упаковка’ ^
Medonic M-series 
Diluent, 20 L
Изотонический раствор 
Medonic серии М, 20 л
№ 1504122 -  кубитейнер 20 л со 
штрихкодом
Medonic M-series 
Lyse, 5 L
Лизирующий раствор 
Medonic серии М, 5 л
№ 1504123 -  кубитейнер 5 л со 
штрихкодом
Medonic M-series 
Diluent RFID, 20 L
Изотонический раствор 
Medonic серии М с меткой 
RFID, 20 л
№ 1504460 - кубитейнер 20 л с меткой 
RFID
№ Ки1504460-кубитейнер 20 л с 
меткой RFID
Боуль Медикал АБ
Домнарвсгатан 4 
SE-163 53 Спонга, Швеция 
Док. №47873-2
Тел.: +46 8 744 77 00 Номер компании: 556128-6542
электронная почта: info@boule.com сайт: www.boule.com
стр.1


--- стр. 17 ---
4
Boul. Боуль
№ RU1504466 -  канистра 20 л с меткой 
RFID
Medonic M-series 
Lyse, RFID 5 L
Лизирующий раствор 
Medonic серии М с меткой 
RFID, 5 л
№ 1504461 - кубитейнер 5 л с меткой 
RFID
№ RU1504461 - кубитейнер 5 л с 
меткой RFID
№ RU1504467 - канистра 5 л с меткой 
RFID
'Информацию о месте производства для каждого номера по каталогу смотрите в разделе 12.
Химический состав реагентов:
Изотонический раствор,  pH 6,90 -  7,10: 
Неорганические соли для поддержания изотонической 
стабильности
Бактериостатические катионные добавки 
Буферные соли
Антимикробные добавки (катон)
<2.0%  
< 0,1 % 
< 0,5 % 
<0,0015%
Лизирующий раствор,  pH 6,80 -  7,20: 
Четвертичные аммониевые соли 
Буферные соли
Антимикробные добавки (катон)
< 0,5 %
< 1,5 % 
<0,0015%
Стабилизирующие вещества с антимикробной активностью в отношении бактерий и 
дрожжей являются биоразлагаемыми.
2.2. Количество проводимых с помощью реагентов исследований зависит от модели 
гематологического анализатора Medonic и количества выполняемых тестов в день.
2.3. Принцип метода.
Кондуктометрический метод (метод Культера) предполагает подсчет клеток и измерение их 
размера посредством измерения изменений в показателях электрического сопротивления, 
когда частица, находящаяся в проводящей жидкости, проходит через отверстие малого 
размера (апертуру). Изотонический раствор является электролитическим буфером с 
фиксированными параметрами pH, электропроводности и осмолярности для 
автоматического разбавления проб крови и промывки гидравлической системы между 
измерениями. Постоянный ток протекает между наружным и внутренним электродами, в то 
время как каждая клетка, проходящая через апертуру, создает некоторые изменения 
сопротивления в канале апертуры. Такие изменения дегектируются в виде увеличения 
напряжения между электродами. Количество импульсов пропорционально количеству 
частиц, а интенсивность каждого импульса — объему этой частицы. Распределение частиц 
по объему фиксируется в виде гистограмм лейкоцитов WBC, эритроцитов RBC и 
тромбоцитов PLT на экране дисплея. При действии лизирующего раствора лейкоцитов
Боуль Медикал АБ  
Домнарвсгатан 4 
SE-I63 53 Спонга, Швеция 
Док. № 47873-2
Тел.: +46 8 744 77 00 Номер компании: 556128-6542
электронная почта: info@boule.com сайт: www.boule.com
стр.2


--- стр. 18 ---
Boiil_ ^  Боуль
претерпевают изменения размеров в разной степени, что создает основу для разделения 
лейкоцитов на 3 субпопуляции. Также происходит разрушение (лизис) эритроцитов с 
выделением гемоглобина. Химическая реакция с четвертичной аммониевой солью, 
содержащейся в лизирующем реагенте, приводит к образованию стабильной формы 
метгемоглобина, концентрация которой пропорциональна выделившемуся гемоглобину и 
измеряется гематологическим анализатором фотометрически.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. При совместном применении в аналитической системе с анализаторами 
автоматическими гематологическими Medonic серии М с функцией дифференциации 
лейкоцитов на три популяции реагенты обеспечивают следующие аналитические 
характеристики определения форменных элементов крови и гемоглобина:
Таблица 1. Аналитические характеристики реагентов в аналитических системах с  
Medonic M-series моделей М20 и М32
Параметр
RBC
Количество
эритроцитов
MCV
Средний
клеточный
объем
эритроцитов
HGB
Концентрация
гемоглобина
«
PLT
Количество
тромбоцитов
WBC
Количество
лейкоцитов
Диапазон линейности* 
М20 0,3-7,0 10*2 
Е/л
- 20-240 г/л 20-1800 Ю'Е/л 0,5-99,9 10^ 
Е/л
М32 0,3-7,0 10'2 
Е/л
- 20-240 г/л 10-1800 X
Ю^Е/л
0,2-130 10^
Е/л
Допустимое отклонение 
от линейности (что 
выше)
±0,05 Ю'^Е/л 
или 2%
- ± 2,0 г/л или2% ± 10х Ю'Е/л 
или 3%
±0,4х 
Ю^Е/л или 
3%
Коэффициент
вариации**
М20 <0,9% < 0,5 % < 0,8 % <3,0% < 1,8 %
М32 < 0,8 % <0,5% < 0,6 % <2,9% < 1,6 %
Чувствительность
(предел
обнаружения)***
М20
0,3 10‘2 Е/л - 20 г/л 20 10^ Е/л 0,5 10' Е/л
М32 0,3 Ю'^Е/л - 20 г/л 10 10^ Е/л 0,2 10' Е/л
Тест на правильность 
определения 
М20 и М32
<5% <5% <5% < 5% < 5%
Допустимое отклонение 
результатов при 
параллельном
< 10% < 10% <10% < 10% <10%
Боуль Медикал АБ 
Домнарвсгатан 4 
SE-163 53 Спонга, Швеция 
Док. №47873-2
Тел.; +46 8 744 77 00 Номер компании: 556128-6542
электронная почта: info@boule.com сайт: www.boule.com
СТр.З


--- стр. 19 ---
Boiil^  Боуль
определении одной 
пробы разными 
наборами одной серии 
М20 и М32
Показатель переноса 
пробы
М20
< 1  % - <1 % < 1  % < 1  %
М32 < 1  % - < 1  % <1 % < 0,5 %
* Измерения проведены в соответствии с протоколом Boule 1-1040, глава 8, на основе стандарта ЕР6-А.
** С использованием режима работы анализатора «открытая пробирка»
*** Параметр применим для обращения на территории Российской Федерации, чувствительность -  нижний 
предел диапазона линейности
3.2. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон 
нормальных величин у исследуемого контингента пациентов. Справочная информация о 
референтных интервалах показателей для взрослых пациентов приведена Руководстве 
пользователя анализатора, раздел «Установки пользователя».
Полученные результаты единичного анализа крови не могут использоваться в 
качестве единственного показателя для диагностики заболеваний, но используется в 
сочетании с другими лабораторными показателями и другой диагностической информацией.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения медицинского изделия -  класс 2а.
4.2. К работе с реагентами допускается персонал, прошедший соответствующую 
профессиональную подготовку.
4.3. При выполнении лабораторного исследования следует соблюдать меры 
предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. 
Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики 
распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических 
лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 
января 1991 г. и в методических указаниях МУ 287-113.
4.4. При работе использовать средства индивидуальной защиты, при опасности 
разбрызгивания реагента -  защитные очки. При случайном проливе промыть водой.
Не классифицируется как опасное вещество в соответствии с Регламентом CLP (Регламент 
ЕС 1272/2008). Дополнительная информация о возможных последствиях и мерах первой 
помощи описана в паспортах безопасности, которые доступны по запросу и на веб-сайте: 
https://boule.com.
4.5. При работе с изделием следует соблюдать требования СП 1.3.2322, ГОСТ Р 52905. 
Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводилась работа с 
использованием реагентов, должны быть обработаны раствором этилового спирта с 
объемной долей 70 % в течение нескольких секунд.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Для выполнения общего клинического анализа цельной крови рекомендуется использовать:
Боуль Медикал АБ
Домнарвсгатан 4 
SE-163 53 Спонга, Швеция 
Док. №47873-2
Тел.: +46 8 744 77 00 Номер компании: 556128-6542
электронная почта: info@bouIe.com сайт: www.boule.com
стр.4


--- стр. 20 ---
V /Боуль
1) анализаторы автоматические гематологические Medonic серии М модель М20 -  РУ № 
ФСЗ 2009/03830 или Medonic M-series М32, все модели, РУ № РЗН 2022/16968 
(производства Boule Medical AB, Швеция);
2) пробирки, микропробирки и микрокапилляры с напыленным антикоагулянтом, 
сведения о которых представлены в Руководстве пользователя анализатора;
3) средства индивидуальной защиты;
4) гематологический калибратор и контрольные материалы, аттестованные по 16 
параметрам цельной крови для анализаторов гематологических Medonic серии М - 
контрольные материалы Boule для гематологических анализаторов (калибратор 
гематологический и контрольная кровь 16 параметров, уровней низкий, норма и высокий), 
производства Boule Medical AB, Швеция, РУ № ФСЗ 2008/02770).
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. В качестве пробы используется цельная кровь человека (капиллярная или венозная), 
стабилизированная антикоагулянтом К2ЭДТА или КЗЭДТА.
С целью получения правильных результатов и предотвращения закупорки гидравлической 
системы анализатора, необходимо использовать пробы, подготовленные с учетом 
Руководства пользователя гематологического анализатора Medonic серии М.
6.2. Допускается хранение проб в пробирках не более 4 часов при температуре от 18 до 25 Т  
или не более 24 часов при условии хранения от 2 до 8°С. [5J.
6.3. Выявлены следующие случаи влияния природы антикоагулянта (ЭДТА) на результаты 
анализа:
- Образцы венозной или капиллярной крови, собранные в пробирки с ЭДТА, должны быть осторожно  
перемешаны и выдержаны в течение 15 минут до начала проведения анализа.
6.4. Результаты клинических испытаний, проведенных на анализаторах Medonic серии М с 
использованием Реагентов для анализаторов гематологических Medonic серии М, 
подтверждают сопоставимость результатов, полученных с использованием венозной и 
капиллярной крови, а также идентичность результатов при использовании антикоагулянтов 
К2ЭДТА и КЗЭДТА.
7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
7.1 Подключить реагенты к магистралям анализатора согласно руководству пользователя 
прибора.
7.2. Считать штрих-коды реагентов или ввести метку радиочастотной идентификации (RFID) 
с помощью соответствующего считывателя согласно Руководству пользователя анализатора. 
Для этого откройте картонную коробку и считайте штрихкод под крышкой или приложите 
считыватель RFID к метке. На канистре место крепления RFID метки указано на этикетке.
7.3. После заполнения прибора реагентом из новой ёмкости необходимо измерить фоновые 
показатели согласно руководству анализатора.
7.4. При установке реагентов новой серии выполнить контроль качества и при 
необходимости откалибровать прибор.
Боуль Медикал АБ
Домнарвсгатан 4 Тел.:+46 8 744 77 00 Номер компании: 556128-6542
SE-I63 53 Спонга, Швеция электронная почта: info@boule.com сайт: www.boule.com
Док. № 47873-2 Стр.5


--- стр. 21 ---
Боуль
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА и РАСЧЕТЫ
Анализ цельной крови следует проводить в соответствии с Руководством пользователя 
анализатора. Калибровка и расчеты выполняются автоматически с помощью программного 
обеспечения анализатора. Полный перечень определяемых набором параметров анализа 
крови (показатели эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитарная формула (абсолютное и 
относительное количество лимфоцитов, абсолютное и относительное количество средних 
клеток, абсолютное и относительное количество гранулоцитов), зависит от используемой 
модели анализатора.
9. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
9.1. Реагенты следует применять согласно Инструкции по применению, утверждённой в 
установленном порядке.
9.2. Срок годности реагентов после вскрытия составляет 90 суток. Специальные 
антимикробные добавки обеспечивают отсутствие контаминации. Следует избегать 
попадания пыли внутрь ёмкости с реагентом или трубки, избегать микробиологической 
контаминации. Для этого необходимо применять специальные крышки для реагентов, 
входящие в принадлежности анализаторов Medonic серии М, которые специально 
сконструированы в соответствии с трубками для реагентов.
9.3. При загрязнении реагентов, появлении признаков контаминации, а также при выходе 
фонового значения за пределы, указанные в Руководстве лользователя анализатора, следует 
утилизировать реагенты как указано ниже.
9.4. Контроль качества измерений можно провести с помощью контрольных материалов (см. 
п. 5) в соответствие с ГОСТ Р 53133.2.
9.5. При появлении результатов проведения контроля качества, выходящих за допустимые 
пределы по контрольной карте анализатора или по паспорту контрольного материала, 
следует провести проверку анализатора и произвести новую калибровку по 
гематологическому калибратору.
9.6. Смешивание или совместная эксплуатация компонентов набора с реагентами, не 
упомянутыми в Руководстве пользователя анализатора гематологического Medonic серии М, 
не допускается.
9.7. Изделие следует применять при температуре окружающего воздуха от 18 до 32 °С; 
относительной влажности до 80% (при температуре 20 °С). Избегать попадания прямого 
солнечного света.
10. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
10.1. Транспортирование реагентов должно производиться всеми видами крытого транспорта 
с соблюдением условий и требований, установленных на данном виде транспорта, при 
температуре 4-35 °С. Замораживание компонентов набора не допускается.
10.2. Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре 4-35 °С в течение всего срока годности. Замораживание наборов не 
допускается.
11. УТИЛИЗАЦИЯ
Боуль Медикал АБ
Домнарвсгатан 4 Тел.:+46 8 744 77 00 Номер компании: 556128-6542
SE-163 53 Спонга, Швеция электронная почта: info@boule.com сайт: www.boule.com
Док. № 47873-2 Стр.6


--- стр. 22 ---
Boiil—  ^  Боуль
ПЛ. При использовании изделия образуются отходы классов А и Б, которые 
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2Л .3684-21
[2] и ГОСТ Р 51088 [3].
11.2. Использованные реагенты должны быть собраны в специальном контейнере и затем 
обработаны раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с массовой долей 6 % при комнатной 
температуре не менее 1  ч. Далее утилизировать как медицинские отходы класса Б.
11.3. Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности, включая неиспользованный 
реагент, следует разбавить водой в соотношении 1Л00 или более, слить раствор в 
промышленную канализацию и вывезти остатки упаковок как производственный или 
бытовой мусор.
12. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
12.1. Гарантия распространяется на все характеристики, указанные на этикетке и в 
Инструкции в течение всего срока годности при соблюдении условий применения, хранения 
и транспортировки. Срок годности изотонического и визирующего растворов -  36 месяцев.
12.2. Информация о производителе: «Боуль Медикал АБ», Домнармсгатан 4, SE-163 53, 
Спонга, Швеция (Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spanga, Sweden). Телефон: 
0046 8 744 77 00, Факс: 0046 8 744 77 20.
12.3. Места производства: 1) Boule Medical AB («Боуль Медикал АБ»), Fagerstagatan 7, SE- 
16353 Spanga Sweden (Фагерстагатан 7, SE-163 53 Спонга,, Швеция).
2) ООО «Буль Продакшн РУС» 142153, Московская обл, г. Подольск, д. Новоселки, Тер. 
Технопарка, д. 13, стр. 2, пом. 4, эт. 1-2. Реагенты, произведенные в России, имеют буквы 
“RU” в начале номера по каталогу.
12.4. По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться к уполномоченному 
представителю на территории РФ -  ООО «Буль Медикал», 142153, Московская обл, г.о. 
Подольск, д. Новоселки, Тер. Технопарка, д. 13, стр. 2, пом. 4, ком. 107, тел. 740 06 71, е- 
mail: boule.registration@mail.ru. Website: www.bouIe.com.
Медицинское изделие разрешено к обращению на территории Российской Федерации.  
РУМ ФС3 20П/10315 от...
13. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ И ОБОЗНАЧЕНИЙ НА УПАКОВКЕ РЕАГЕНТОВ
Код партии 
Содержание (объем)
Номер по каталогу
LOT
ЕЕЕ]
Боуль Медикал АБ
Домнарвсгатан 4 Тел.: +46 8 744 77 00 Номер компании: 556128-6542
SE-I63 53 Спонга, Швеция электронная почта; info@boule.com сайт: www.boule.com
Док. №47873-2 СТр.7


--- стр. 23 ---
Boiil Боуль
IVD
m
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по применению
С€ Европейская декларация соответствия СЕ
2
X
d
!
t t
Использовать до
Ограничение по температуре
Производитель
Хрупкое, обращаться осторожно
Верх
Do not freeze Не замораживать
Содержит перерабатываемые материалы
Обращаться с осторожностью
А
EUH208
EUH210
Осторожно!
EUH208 Содержит реакционную массу 5-хлор-2- 
метил-2изотиазол-3-он и 2-метил-2изотиазол-3-он 
(3:1). Может вызывать аллергическую реакцию
EUH210 Паспорт безопасности доступен по запросу
Н412, Вреден для водных организмов с длительными
последствиями
Для Российской Федерации используется старая версия примечания ("Содержит катон, может вызвать 
аллергическую реакцию!").
Боуль Медикал АБ
Домнарвсгатан 4 
SE-I63 53 Спонга, Швеция 
Док. №47873-2
Тел.: +46 8 744 77 00 Номер компании: 556128-6542
электронная почта: info@boule.com сайт: www.boule.com
стр. 8


--- стр. 24 ---
Boiil^  Боуль
РЕФЕРЕНТНЫЕ ИНТЕРВАЛЫ И ЛИТЕРАТУРА (СПРАВОЧНОЕ)
Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон 
нормальных величин у исследуемого контингента пациентов.
Справочные значения референтных интервалов показателей для взрослых пациентов 
приведены в табл.2.
Таблица 2, Референтные интервалы показателей цельной крови для основных  
измеряемых гематологических параметров по [4] _______________
Сокращенное наименование, ед, измерения Мужчины Женщины
RBC, 10*2/л 3,8-5,8 3,8-5,3
MCV, фл 80-103 81-102
н е т  % 37-5 35-49
м е н , пг 27-35
м е н е , г/л 310-370 310-360
RDW, фл 45-70
RDW,% 1,6-14,8
НОВ, г/л 126-174 17-161
W Be, ю'/л 4,5-11,0
GRA, Ю'/л 1,2-8,0
GRA,% 48-78
LYM, Ю'/л 0,5-5
LYM,% 19-37
MID, Ю'/л ОЛ-1,5
М1Р,% 3-11
PLT, ЮУл 150-400
PDW, фл 9,3-16,7
LPGR, % 13-43
МРУ, фл ТО-11,0
рет,% 0,16-0,40
Список литературы:
[1] Методы клинических лабораторных исследований Справочное пособие под ред.
В.В.Меньшикова. Т.1, с. 30-32, М., 2008.
[2] СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
[3] ГОСТ Р 51088-2013. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к 
изделиям и поддерживающей документации.
[4] Методические рекомендации. Гематологические анализаторы. Интерпретация анализа 
крови. Утв. Минздравсоцразвития РФ 21.03.2007 N2050-PX.
Печать: Государственный нотариус в Стокгольме* Габриэль Рудбек 
Печать: Государственный нотариус в Стокгольме* Габриэль Рудбек
Боуль Медикал АБ
Домнарвсгатан 4 
SE-163 53 Спонга, Швеция 
Док. №47873-2
Тел.: +46 8 744 77 00 Номер компании: 556128-6542
электронная почта: info@boule.com сайт: www.boule.com
стр.9


--- стр. 25 ---
Перевод д^ного текста выполнен переводчиком Пахтуновым Алексеем Владимировичем.
Российская Федерация  
Город Москва
Четвертого октября две тысячи двадцать четвертого года
Я, Корсик Мария Александровна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность 
подписи переводчика Пахтунова Алексея Владимировича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрирова^^(^ реестре: № 
Уплачено за с^ф ш ение н
Я
[ого действия: 4/Ьр руб. 00 коп.