Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу кори в сыворотке (плазме) крови (ВектоКорь-IgG) по ТУ 9398-354-23548172-2012 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02834 от 24.06.2008 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус кори антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 829 контрактов, медианная цена за единицу 10 418 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
по применению набора реагентов для иммуноферментного 
количественного и качественного определения 
иммуноглобулинов класса G к вирусу кори в сыворотке (плазме) крови
(ВектоКорь-IgG)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «ВектоКорь-IgG» предназначен для иммуноферментного количе- 
ственного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу кори в сыворотке 
(плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Выявление иммуноглобулинов класса G к вирусу кори может быть использовано для 
диагностики заболевания, вызванного вирусом кори, для проведения сероэпидемиологических ис­
следований, а также для контроля вакцинации против кори.
1.3. Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая калибровочные и кон­
трольный образцы. Возможно дробное использование набора (проведение 12 независимых поста­
новок анализа).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА  
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с применением 
рекомбинантного антигена вируса кори. В лунках планшета при добавлении иселедуемого образца 
сыворотки крови во время первой инкубации происходит связывание IgG к вирусу кори с реком­
бинантным антигеном вируса кори, иммобилизованным на внутренней поверхности лунок план­
шета. Во время второй инкубации конъюгат моноклональных антител к IgG человека с перокси- 
дазой хрена связывается с IgG к вирусу кори, иммобилизованными в ходе первой инкубации. Да­
лее, во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в 
лунках. Степень окраски пропорциональна концентрации IgG к вирусу кори в анализируемых
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым, старшим биотехнологом лаборатории герпес-вирусных инфекций  
С. В. Самсоновым


--- стр. 2 ---
лунках. Степень окраски пропорциональна концентрации IgG к вирусу кори в анализируемых про­
бах.
Реакцию останавливают стоп-реагентом и измеряют оптическую плотность (ОП) в лунках 
планшета.
Концентрацию IgG к вирусу кори в анализируемых пробах определяют по калибровочному 
графику зависимости оптической плотности от концентрации IgG к вирусу кори в калибровочных 
образцах.
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение) 
Описание.
Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном ви­
руса кори
1 шт.
Калибровочные образцы (К1, К2, КЗ, К4, К5, Кб) 6 фл.
Содержат известные количества IgG к вирусу кори -  0; 0,15; 0,5; 1; 2 и 5 МЕ/мл. 
Содержит натрия азид (0,1 %).
по 1,5 мл
Контрольный образец (КО) I фл..
Содержит количество IgG к вирусу кори в пределах, 
указанных на этикетке флакона, МЕ/мл.
Содержит натрия азид (0,1 %). \
1,5 мл
Конъюгат 1 фл..
Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена. 
Содержит фенол (0,08 %) и РгоСИп 150 (0,044 %).
13,0 мл
Раствор для предварительного разведения еывороток (РПРС) 1 фл..
Содержит РгоСИп 300 (0,02 %) 10,0 мл
Раствор для разведения сывороток (РРС) 1 фл., 
12,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) 2 фл.
Содержит РгоСИп 300 (0,25 %). по 28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) 1 фл..
Содержит 3,3',5,5'- тетраметилбензидин (0,025 %). 13,0 мл
Стоп-реагент 1 фл..
Содержит кислоту серную (4,9 %). 12,0 мл
Плёнка для заклеивания планшета 2 шт.
Ванночка для реагентов 2 шт.
Наконечники для дозаторов на 5-200 мкл 16 шт.
Трафарет для построения калибровочного графика 1 шт.
Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов 1 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания IgG 
к вирусу кори в одном и том же образце сыворотки крови с использованием набора «ВектоКорь- 
IgG» не превышает 8%.


--- стр. 3 ---
3.2. Линейность. Зависимость концентрации IgG к вирусу кори в образцах сывороток крови 
при разведении их сывороткой крови, не содержащей IgG к вирусу кори, имеет линейный характер 
в диапазоне концентраций 0,15-5 МЕ/мл и составляет 90-110%.
3.3. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соот­
ветствие измеренной концентрации IgG к вирусу кори предписанной в пробе, полученной путём 
смешивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца 0,5 МЕ/мл. Процент 
«открытия» составляет 90-110%.
3.4. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация IgG 
к вирусу кори не превышает 0,07 МЕ/мл.
3.5. Специфическая активность:
- чувствительность выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу кори - соответствие 
результатов вьывления набором иммуноглобулинов класса G к вирусу кори требованиям стандарт­
ной панели предприятия (СПП 05-2-204) -составляет 100%: значения оптической плотности в лун­
ках с положительными сыворотками B 9-i6^ 1,2  х Во,is;
- специфичность вьывления иммуноглобулинов класса G к вирусу кори - соответствие ре­
зультатов вьывления набором иммуноглобулинов класса G к вирусу кори требованиям СПП 05-2- 
204 - составляет 100%: значения оптической плотности в лунках с отрицательными сыворотками 
Bl-8 <0,8 X Во,15.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.12 № 4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной 
диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям при­
ведены в ГОСТ Р ИСО 15190-2023.
4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ плюс обладают раздражающим действием. Избегать раз­
брызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ 
плюс на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством воды. 
Некоторые компоненты содержат ProClin 300, ProClin 150, натрия азид, фенол, кислоту серную, 
тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2 «Состав набора».
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого происхож­
дения, инактивированы.
4.4. При работе с исследуемыми и контрольным образцами следует соблюдать меры предо­
сторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые классифициру­
ются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпиде­
миологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питъевой воде и питъевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
3


--- стр. 4 ---
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и прове­
дению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследу­
емыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначе­
ния».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
- Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения оп­
тической плотности растворов в лунках стрипов при основной длине волны 450 нм и длине волны 
сравнения в диапазоне 620 - 655 нм; допускается измерение только при длине волны 450 нм;
- термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С;
- промывочное устройство для планщетов;
- холодильник бытовой;
-дозаторы одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы 
жидкости от 5 до 5000 мкл;
- дозаторы многоканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы 
жидкостей от 5 мкл до 350 мкл;
- цилиндр мерный вместимостью 1000 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- бумага фильтровальная лабораторная;
- дезинфицирующие средства.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических 
лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзоген­
ных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней 
среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований изложены 
в ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клиниче­
ских лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа».
Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется согласно 
МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лабо­
ратории», утвержденным Роспотребнадзором и Рекомендациям «Организация преаналитического 
этапа при централизации лабораторных исследований», одобренным профильной комиссией Мин­
здрава России по клинической лабораторной диагностике 30.05.2013.
6.2. Для анализа использовать образцы сыворотки (плазмы) крови человека.


--- стр. 9 ---
9.1.3. Исследуемый образец сыворотки крови считать отрицательным, если концентрация 
IgG к вирусу кори в нем менее 0,12 МЕ/мл.
Исследуемый образец сыворотки крови считать положительным, если концентрация IgG к 
вирусу кори в нем более или равна 0,18 МЕ/мл.
Исследуемый образец сыворотки крови считать неопределенным, если концентрация IgG к 
вирусу кори в нем находится в диапазоне 0,12 0,18 МЕ/мл.
9.1.4. Если концентрация IgG к вирусу кори в анализируемых образцах сыворотки крови пре­
вышает 5 МЕ/мл, образцы следует дополнительно развести РПРС в 10 раз: внести в лунки вспомо­
гательного планшета по 90 мкл РПРС и добавить по 10 мкл сыворотки крови в предварительном 
разведении (п. 7.6.), тщательно перемешать; повторить анализ и полученный результат умножить 
на 10.
9.1.5. При использовании для расчетов концентраций компьютерного или встроенного в 
спектрофотометр программного обеспечения в настройках выбрать метод, соответствуюший ку­
сочно-линейной аппроксимации.
При невозможности использования специального программного обеспечения необходимо 
построить в линейных координатах калибровочный график зависимости оптической плотности 
(ось ординат) от концентрации IgG к вирусу кори в калибровочных образцах (ось абсцисс).
Построенные калибровочные графики пригодны для определения концентрации IgG к ви­
русу кори только в тех образцах, анализ которых проводили одновременно с калибровочными об­
разцами.
9.2. Качественное определение IgG к вирусу кори
9.2.1. Рассчитать средние арифметические значения оптической плотности для каждой 
пары лунок, содержащих калибровочные образцы.
Результаты анализа исследуемых образцов учитывать, если будут выполнены следующие 
условия:
ОПо<0,2о.е.;
ОП5> 1,0 о.е.;
где: ОПо и ОП 5- среднее значение оптической плотности в лунках с калибровочными образ­
цами о и 5МЕ/мл соответственно.
9.2.2. Исследуемый образец сыворотки крови считать отрицательным, если его оптическая 
плотность ОПсыв < 0,8хОПо,15.
Исследуемый образец сыворотки крови считать положительным, если его оптическая плот­
ность ОПсыв ^  1 ,2 х О П о,15.
Исследуемый образец сыворотки крови считать неопределенным, если его оптическая плот­
ность 0,8 хОПо,15 < ОПсыв. < 1,2хОПо,15.
где: ОПо, 15 - среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с калибровоч­
ным образцом 0,15 МЕ/мл, ед.опт. плотн.
9


--- стр. 10 ---
i
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С. Допус­
кается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 сут. Замораживание компонентов 
набора не допускается.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при 
температуре от 2 до 8 °С. Замораживание компонентов набора не допускается.
10.3. Срок годности набора реагентов - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается приме­
нение наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
10.6. Изделие нестерильно и не требует стерилизации.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норма­
тивной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо дей­
ствия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональ­
ные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и техни­
ческой документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материа­
лов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «ВектоКорь-IgG», следует обращаться в АО 
«Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, (383) 363-57-95 
E-mail: vbobtk@vector-best.ru
10


--- стр. 11 ---
i
КРАТКАЯ СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ИФА ДЛЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
«ВектоКорь-IgG»
Использовать только после тщательного ознакомления с инструкцией!
Внести: количественный анализ:
по 100 мкл калибровочных образцов 0; 0,15; 0,5; 1; 2 и 5 МЕ/мл и контроль­
ного образца в дубликатах, 
качественный анализ:
по 100 мкл калибровочных образцов 0, 0,15 и 5 МЕ/мл в дубликатах.
Внести: по 90 мкл РРС и по 10 мкл предварительно разведенных анализируемых об­
разцов.
Инкубировать: 30 мин, 37°С.
Промыть: промывочным раствором, 400 мкл, 5 раз.
Внести: по 100 мкл конъюгата.
Инкубировать: 30 мин, 37°С
Промыть: промывочным раствором, 400 мкл, 5 раз.
Внести: по 100 мкл раствора ТМБ плюс.
Инкубировать: 25 мин, 18-26°С, в темноте.
Внести: по 100 мкл стоп-реагента.
Измерить: ОП при 450 нм / референсная длина волны 620-655 нм.
11


--- стр. 12 ---
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Описание Символ Описание
| r e f | Номер по каталогу А
Осторожно
V
Содержимого достаточно для 
проведения <п> тестов | i v d | Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
| l o t | Код партии
Г
Температурный диапазон
iJ
Изготовитель Дата изготовления
Использовать до
т
Обратитесь к инструкции по 
применению или инструк­
ции по применению в элек­
тронном виде
YYYY-MM-DD
YYYY-MM
Дата в формате: 
Г од-Месяц-День 
Г од-Месяц
Старший биотехнолог
лаборатории герпес-вирусных инфекций
АО «Вектор-Бест» С.В. Самсонов
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест» М.Ю. Рукавишников
12