Комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала "МАГНО-сорб" — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07265 от 31.03.2010 · класс риска 2а

Производитель: ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора (Россия)

Вид изделия: Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 135 контрактов, медианная цена за единицу 21 418 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Щ AmpliSens'
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА.  
тел. 14951 974-96-42. Факс 14951 305-54-23. e-mail: obtk(3)pcr.ru
П А С П О Р Т КА Ч ЕС ТВ А
Комплекта реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала
«М А ГН О -сорб»
Форма 1 25.02.24
2024-02-^  
^ 2025-05-25
ТУ 20.59.52-106-01897593-2012.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. 
1. Технические характеристики:
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат для образца ОК 
(отрицательный контроль экстракции)
Число копий ВКО в ПЦР-пробе больше граничного 
по каналу для флуорофора РАМ. Значение Ct 
отсутствует по каналу для флуорофора JOE
соответствует
Положительный результат для образцов ПК-1 и 
ПК-2 (положительные контроли экстракции)
Число копий ВКО в ПЦР-пробе больше граничного 
по каналу для флуорофора РАМ. Значение 
концентрации РНК ВИЧ-1 укладывается в 
заданный диапазон
соответствует
^Отрицательный результат для образца К- 
1(отрицательный контроль ПЦР)
Значение Ct отсутствует по каналам для 
флуорофоров РАМ и JOE соответствует
Положительный результат для образцов К1 и К2 
(калибраторы)
Определено значение Ct по каналам для 
флуорофоров РАМ и JOE соответствует
Коэффициент корреляции (R''2) при построении 
калибровочной прямой Значение не менее 0,98 ^ соответствует
Коэффициент эффективности (Е) при построении 
i калибровочной прямой Значение укладывается в заданный диапазон соответствует
Коэффициент В (вычисленное значение) Значение укладывается в заданный диапазон соответствует
Выявление РНК ВИЧ-1 в концентрации 
1 250 копий/мл при экстракции РНК с помощью 
1 комплекта «МАГНО-сорб» форма 1 из 200 мкл 
! разведения образца контрольной панели «ВИЧ» Число копий ВКО в ПЦР-пробе'-больше граничного 
по каналу для флуорофора РАЙЙ. Определено 
значение Ct по каналу для флуорофора JOE
соответствует
Выявление РНК ВИЧ-1 в концентрации 
50 копий/мл при экстракции РНК с помощью 
комплекта «МАГНО-сорб» форма 2 из 1000 мкл 
разведения образца контрольной панели «ВИЧ»
соответствует
Количественное определение РНК ВИЧ-1 при 
J экстракции РНК с помощью комплекта «МАГНО- 
^орб» форма 1 из образцов контрольной панели 
«ВИЧ» с концентрацией порядка 10®, 10“,
10® копий/мл, разведенных в объеме 200 мкл
Ф
Полученные концентрации РНК ВИЧ-1 (средние 
значения) укладываются в диапазон ± 0,3 1д от 
ожидаемых. Для образцов 250 копий/мл и 
50 копий/мл отклонение от заданной концентрации 
не оценивается
соответствует
Количественное определение РНК ВИЧ-1 при 
экстракции РНК с помощью комплекта «МАГНО- 
сорб» форма 2 из образцов контрольной панели 
«ВИЧ» с концентрацией порядка 10®, 10“,
10® копий/мл, разведенных в объеме 1000 мкл
соответствует
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе формы 
комплектации
Лизирующий раствор 
МАГНО-сорб
Прозрачная жидкость от бесцветного до жёлтого 
или розового цвета^ соответствует 1 2
Компонент А Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для отмывки 5 Прозрачная жидкость от бесцветного до жёлтого 
или розового цвета^ соответствует 1 2
Раствор для отмывки 6 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для отмывки 7 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Магнетизированная силика Суспензия магнитных частиц соответствует 1 2
Буфер для элюции А Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
^ При хранении лизирующего раствора МАГНО-сорб и раствора для отмывки 5 при температуре ниже 20 °С возможно 
образование осадка в виде кристаллов. ____
Форма 1:|REF| К2-16-200, |REF| КЗ-1061-100; Форма 2: IRE f I КЗ-1062-100, |R EF| К2-21-1000


--- стр. 2 ---
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Комплект реагентов транспортировать при температуре от 2 до 25 °С в течение 5 сут. 
Хранение. Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Комплект реагентов хранить при температуре от 2 до 25 °С.
Дата выдачи
Руководите, (Кодуа О.И.)  
(Ф.И.О.)
ТУ 2 
K o m i  
1.Те
Отр1
(отр
Пол
ПК-:
Ш И
кОтр|
'(отр
Пол
(кал
Коэ(
кал1
Коэ1
каш
КоЭ'
Вы1
250
ком
раз
Вы: 
50 I 
ком 
раз
Кот
экс
Ьор
«В1
1Q3
Koj
экс
COf
«В1
10=
2. (
На
Ли
м;
jfo
Ра
Рс
jyii
_Б>
Форма 1: |REF| К2-16-200, |REF| КЗ-1061-100; Форма 2: |REF| КЗ-1062-100, |REF| К2-21-1000
1
о€


--- стр. 3 ---
^  AmpliSens’
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА,
тел. 14951 974-96-42. Факс (4951 305-54-23. e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Комплекта реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала
«М А ГН О -сорб»
Форма 1 ]£U А25.02.24
2024-02-25
2025-05-25
ТУ 20.59.52-106-01897593-2012.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат для образца ОК 
(отрицательный контроль экстракции)
Число копий ВКО в ПЦР-пробе больше граничного 
по каналу для флуорофора РАМ. Значение Ct 
отсутствует по каналу для флуорофора JOE
соответствует
Положительный результат для образцов ПК-1 и 
ПК-2 (положительные контроли экстракции)
Число копий ВКО в ПЦР-пробе больше граничного 
по каналу для флуорофора РАМ. Значение 
концентрации РНК ВИЧ-1 укладывается в 
заданный диапазон
соответствует
^Отрицательный результат для образца К- 
Р(Отрицательный контроль ПЦР)
Значение Ct отсутствует по каналам для 
флуорофоров РАМ и JOE соответствует
Положительный результат для образцов К1 и К2 
(калибраторы)
Определено значение Ct по каналам для 
флуорофоров РАМ и JOE соответствует
Коэффициент корреляции (R''2) при построении 
калибровочной прямой Значение не менее 0,98 соответствует
Коэффициент эффективности (Е) при построении 
калибровочной прямой Значение укладывается в заданный диапазон соответствует
Коэффициент В (вычисленное значение) Значение укладывается в заданный диапазон соответствует
Выявление РНК ВИЧ-1 в концентрации 
250 копий/мл при экстракции РНК с помощью 
комплекта «МАГНО-сорб» форма 1 из 200 мкл 
разведения образца контрольной панели «ВИЧ» Число копий ВКО в ПЦР-пробе больше граничного 
по каналу для флуорофора РАМ. Определено 
значение Ct по каналу для флуорофора JOE
соответствует
соответствует
Выявление РНК ВИЧ-1 в концентрации 
50 копий/мл при экстракции РНК с помощью 
комплекта «МАГНО-сорб» форма 2 из 1000 мкл 
разведения образца контрольной панели «ВИЧ»
Количественное определение РНК ВИЧ-1 при 
экстракции РНК с помощью комплекта «МАГНО- 
1ьорб» форма 1 из образцов контрольной панели 
«ВИЧ» с концентрацией порядка 10®, 10“,
10® копий/мл, разведенных в объеме 200 мкл
Полученные концентрации РНК ВИЧ-1 (средние 
значения) укладываются в диапазон ± 0,3 1д от 
ожидаемых. Для образцов 250 копий/мл и 
50 копий/мл отклонение от заданной концентрации 
не оценивается
соответствует
соответствует
Количественное определение РНК ВИЧ-1 при 
экстракции РНК с помощью комплекта «МАГНО- 
сорб» форма 2 из образцов контрольной панели 
«ВИЧ» с концентрацией порядка 10®, 10“,
10® копий/мл, разведенных в объеме 1000 мкл
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе формы 
комплектации
Лизирующий раствор 
МАГНО-сорб
Прозрачная жидкость от бесцветного до жёлтого 
или розового цвета^
’ соответствует 1 2
Компонент А Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для отмывки 5 Прозрачная жидкость от бесцветного до жёлтого 
или розового цвета''
соответствует 1 2
Раствор для отмывки 6 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для отмывки 7 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Магнетизированная силика Суспензия магнитных частиц соответствует 1 2
Буфер для элюции А Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
)0
' При хранении лизирующего раствора МАГНО-сорб и раствора для отмывки 5 при температуре ниже 20 °С возможно 
образование осадка в виде кристаллов.
Форма 1: |REF| К2-16-200, |r Ef | КЗ-1061-100; Форма 2: |REF| КЗ-1062-100, |REF| К2-21-1000


--- стр. 4 ---
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Комплект реагентов транспортировать при температуре от 2 до 25 °С в течение 5 сут. 
Хранение. Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Комплект реагентов хранить при температуре от 2 до 25 °С.
Дата выдачи
Руководите. (Кодуа О.И.)
(Ф.И.О.)
Форма 1: |REF| К2-16-200, |REFj КЗ-1061-100; Форма 2: |REF| КЗ-1062-100, |REF| К2-21-1000
ТУ2( 
Комп 
1. Те:
Отри
(отри
Поло
ПК-2
|ртри
*отр|/
Поле
(калк
Koact
кали1
Коэ4
кали
Коэ(1
Выя
2501
комг
разв 
Выя 
50 к(
комг
разв
Кол1
экст
^орС
«ВИ
10^1
Кол 1
экст
сор(
«ВИ
103
2. С
Наи
Лиз
МА[
Ком
Рас
Рас
Рас
Ма
Бус
1  Г 
o6f


--- стр. 5 ---
^  AmpliSens'
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА,
тел. (4951 974-96-42. Факс 14951305-54-23. e-mail: obtkt5)pcr.ru
П А С П О Р Т КА Ч Е С ТВ А
Комплекта реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала
«М А ГН О -С орб»
Форма 2 LO T 14.03.24
^  2024-03-1^  
^2025-06-14
ТУ 20.59.52-106-01897593-2012.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат для образца ОК 
(отрицательный контроль экстракции)
Число копий ВКО в ПЦР-пробе больше граничного 
по каналу для флуорофора РАМ. Значение Ct 
отсутствует по каналу для флуорофора JOE
соответствует
Положительный результат для образцов ПК-1 и 
ПК-2 (положительные контроли экстракции)
Число копий ВКО в ПЦР-пробе больше граничного 
по каналу для флуорофора РАМ. Значение 
концентрации РНК ВИЧ-1 укладывается в 
заданный диапазон
соответствует
Отрицательный результат для образца К- 
Иотоииательный контроль ПЦР)
Значение Ct отсутствует по каналам для 
фг|уооофооов РАМ и JOE
соответствует
Положительный результат для образцов К1 и К2 
^калибраторы)
Определено значение Ct по каналам для 
ФлуороФоров РАМ и JOE
соответствует
Коэффициент корреляции (R''2) при построении 
калибровочной прямой Значение не менее 0,98 соответствует
Коэффициент эффективности (Е) при построении 
калибровочной прямой
Значение укладывается в заданный диапазон соответствует
Коэффициент В (вычисленное значение) Значение укладывается в заданный диапазон соответствует
Выявление РНК ВИЧ-1 в концентрации 
250 копий/мл при экстракции РНК с помощью 
комплекта «МАГНО-сорб» форма 1 из 200 мкл 
оазведения образца контрольной панели «ВИЧ»
Число копий ВКО в ПЦР-пробе больше граничного 
по каналу для флуорофора РАМ. Определено 
значение Ct по каналу для флуорофора JOE
соответствует
соответствует
Выявление РНК ВИЧ-1 в концентрации 
50 копий/мл при экстракции РНК с помощью 
комплекта «МАГНО-сорб» форма 2 из 1000 мкл 
оазведения образца контрольной панели «ВИЧ»
Количественное определение РНК ВИЧ-1 при 
J экстракции РНК с помощью комплекта «МАГНО- 
р:орб» форма 1 из образцов контрольной панели 
«ВИЧ» с концентрацией порядка 10®, 10"*,
10® копий/мл, разведенных в объеме 200 мкл
Полученные концентрации РНК ВИЧ-1 (средние 
значения) укладываются в диапазон ± 0,3 1д от 
ожидаемых. Для образцов 250 копий/мл и 
50 копий/мл отклонение от заданной концентрации 
не оценивается
соответствует
соответствует
Количественное определение РНК ВИЧ-1 при 
экстракции РНК с помощью комплекта «МАГНО- 
сорб» форма 2 из образцов контрольной панели 
«ВИЧ» с концентрацией порядка 10®, Ю'*,
10® копий/мл, разведенных в объеме 1000 мкл
2. Состав, внешним вид: 
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе формы 
комплектации
Лизирующий раствор 
МАГНО-сорб
Прозрачная жидкость от бесцветного до жёлтого 
или розового цвета^
соответствует 1 2
Компонент А Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для отмывки 5
Прозрачная жидкость от бесцветного до жёлтого 
или розового цвета^
соответствует 1 2
Раствор для отмывки 6 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для отмывки 7 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Магнетизированная силика Суспензия магнитных частиц соответствует 1 2
Буфер для элюции А Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
000
1  При хранении лизирующего раствора МАГНО-сорб и раствора для отмывки 5 при температуре ниже 20 °С возможно 
образование осадка в виде кристаллов.
Форма 1; iREFl К2-16-200, iREpj КЗ-1061-100; Форма 2: |REF| КЗ-1062-100, |REF| К2-21-1000


--- стр. 6 ---
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Комплект реагентов транспортировать при температуре от 2 до 25 °С в течение 5 сут. 
Хранение. Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Комплект реагентов хранить при температуре от 2 до 25 °С.
Дата выдачи
Руководите, (Кодуа О.И.)
(Ф.И.О.)
т у :
Ком
1.Т(
Отр
(отр
Пол
ПК-:
ГОтр
OIE
Пог
(кат
Коэ
кал
Коэ
кал
Коэ
Вы
250
ком
раз
Вы
501
ком
раз
Кот
^экс
^ор
«В1
10=
Koj
экс
сор
«В1
10=
2. (
На
Ли
Ко
Ра
Рг
_Mi
Форма 1: IREFI К2-16-200, |REF| КЗ-1061-100; Форма 2: |REF| КЗ-1062-100, |REF| К2-21-100С
1
оС


--- стр. 7 ---
^  AmpliSens'
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА.
тел. (4951 974-96-42. Факс 14951 305-54-23. e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Комплекта реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала
«М А ГН О -сорб»
Форма 2 LO T А25.02.24
2024-02-25  
^ 2025-05-25
ТУ 20.59.52-106-01897593-2012.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат для образца ОК 
(отрицательный контроль экстракции)
Число копий ВКО в ПЦР-пробе больще граничного 
по каналу для флуорофора РАМ. Значение Ct 
отсутствует по каналу для флуорофора JOE
соответствует
Положительный результат для образцов ПК-1 и 
ПК-2 (положительные контроли экстракции)
Число копий ВКО в ПЦР-пробе больще граничного 
по каналу для флуорофора РАМ. Значение 
концентрации РНК ВИЧ-1 укладывается в 
заданный диапазон
соответствует
|0трицательный результат для образца К- 
"(отрицательный контроль ПЦР)
Значение Ct отсутствует по каналам для 
ф!пуорофоров РАМ и JOE соответствует
Положительный результат для образцов К1 и К2 
(калибраторы)
Определено значение Ct по каналам для 
флуорофоров РАМ и JOE соответствует
Коэффициент корреляции (Р^'З) при построении 
калибровочной прямой Значение не менее 0,98 соответствует
Коэффициент эффективности (Е) при построении 
калибровочной прямой Значение укладывается в заданный диапазон соответствует
Коэффициент В (вычисленное значение) Значение укладывается в заданный диапазон соответствует
Выявление РНК ВИЧ-1 в концентрации 
250 копий/мл при экстракции РНК с помощью 
комплекта «МАГНО-сорб» форма 1 из 200 мкл 
разведения образца контрольной панели «ВИЧ» Число копий ВКО в ПЦР-пробе больще граничного 
по каналу для флуорофора РАМ. Определено 
значение Ct по каналу для флуорофора JOE
соответствует
Выявление РНК ВИЧ-1 в концентрации 
50 копий/мл при экстракции РНК с помощью 
комплекта «МАГНО-сорб» форма 2 из 1000 мкл 
разведения образца контрольной панели «ВИЧ»
соответствует
Количественное определение РНК ВИЧ-1 при 
i экстракции РНК с помощью комплекта «МАГНО- 
корб» форма 1 из образцов контрольной панели 
«ВИЧ» с концентрацией порядка 10®, 10"*,
10® копий/мл, разведенных в объеме 200 мкл
Полученные концентрации РНК ВИЧ-1 (средние 
значения) укладываются в диапазон ± 0,3 1д от 
ожидаемых. Для образцов 250 копий/мл и 
50 копий/мл отклонение от заданной концентрации 
не оценивается
соответствует
Количественное определение РНК ВИЧ-1 при 
экстракции РНК с помощью комплекта «МАГНО- 
сорб» форма 2 из образцов контрольной панели 
«ВИЧ» с концентрацией порядка 10®, Ю'*,
10®  копий/мл, разведенных в объеме 1000 мкл
соответствует
2, Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе формы 
комплектации
Лизирующий раствор 
МАГНО-сорб
Прозрачная жидкость от бесцветного до жёлтого 
или розового цвета^ соответствует 1 2
Компонент А Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для отмывки 5 Прозрачная жидкость от бесцветного до жёлтого 
или розового цвета’' соответствует 1 2
Раствор для отмывки 6 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Раствор для отмывки 7 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
Магнетизированная силика Суспензия магнитных частиц соответствует 1 2
Буфер для элюции А Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
000
^  При хранении лизирующего раствора МАГНО-сорб и раствора для отмывки 5 при температуре ниже 20 °С возможно 
образование осадка в виде кристаллов.
Форма 1 :| ref | К2-16-200, |REf| КЗ-1061-100; Форма 2: |REf| КЗ-1062-100, |REf| К2-21-1000


--- стр. 8 ---
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Комплект реагентов транспортировать при температуре от 2 до 25 °С в течение о сут. 
Хранение. Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Комплект реагентов хранить при температуре от 2 до 25 °С.
Дата выдачи
Руководите, (Кодуа О.И.)
(Ф.И.О.)
ТУ 20 
Комт 
1. Тех
Отри1
(отри 1
Поло:
(поло
Отри 1
(отри
Поло:
*^поло
Выяв. 
и в ко 
экстр; 
сорб> 
контр
Выяв 
и в КС 
экстр 
сорб) 
контр
2. Сс
Наих
Лизи
Комг
Раст
Раст
^агь
Буф|
3. Ус 
Tpah 
Xpai
Комг
Да
Рук
Форма 1 : |rEf| К2-16-200, |REf| КЗ-1061-100; Форма 2: 1REf| КЗ-1062-100, |REf| К2-21-100(
П
обр


--- стр. 9 ---
^  AmpliSens‘
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА.
тел. (4951 974-96-42. сЬакс 1495) 305-54-23. e-mail: obtk@Dcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Комплекта реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала
«М А ГН О -сорб»
Форма 3 LOT 25.02.24
^  2024-02-^  
2025-05-25
ТУ 20.59.52-106-01897593-2012.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат для образца ОК 
(отрицательный контроль экстракции)
Определено значение С/меньше граничного по каналу для 
флуорофора РАМ. Значение С/отсутствует по каналу для 
флуоросЬора JOE
соответствует
Положительный результат для образца ПК 
(положительный контроль экстракции)
Определено значение Ct меньше граничного по каналам 
для флуорофоров РАМ и JOE соответствует
Отрицательный результат для образца К- 
(отрицательный контроль ПЦР)
Значение С/отсутствует по каналам для флуорофоров РАМ 
и JOE соответствует
^Положительный результат для образца К+ 
"[положительный контроль ПЦР)
Определено значение Ct меньше граничного по каналам 
для флуорофоров РАМ и JOE соответствует
Выявление РНК HCV в концентрации 100 МЕ/мл 
и в концентрации порядка 10“’ МЕ/мл при 
экстракции РНК с помощью комплекта «МАГНО- 
сорб» форма 3 из 100 мкл разведения образца 
контрольной панели «HCV»
Определено значение Ct меньше граничного по каналу 
для флуорофора JOE. Допускается отсутствие Ct по 
каналу для флуорофора JOE для одного из трех повторов 
разведения с концентрацией 100 МЕ/мл (при экстракции 
из 100 мкл), или 50 МЕ/мл (при экстракции из 200 мкл)
соответствует
Выявление РНК HCV в концентрации 50 МЕ/мл 
и в концентрации порядка 10“* МЕ/мл при 
экстракции РНК с помощью комплекта «МАГНО- 
сорб» формы 4 и 5 из 200 мкл образца 
контрольной панели «HCV»
соответствует
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля в составе формы 
комплектации
Лизирующий раствор МАГНО-сорб Прозрачная жидкость от бесцветного до 
жёлтого или розового цвета ^ соответствует 3 4 5
Компонент А Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3 4 5
Раствор для отмывки 4 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3 4 5
Раствор для отмывки 5 Прозрачная жидкость от бесцветного до 
жёлтого или розового цвета^ соответствует 3 4 5
Магнетизированная силика Суспензия магнитных частиц соответствует 3 4 5
Гвуфер для элюции А Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3 4 5
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Комплект реагентов транспортировать при температуре от 2 до 25 °С в течение 5 сут. 
Хранение. Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Комплект pearepieeapPttMIb при температуре от 2 до 25 °С.
Дата,
Руков< (Кодуа О .И.)
(Ф.И.О.)
1000
' При хранении лизирующего раствора МАГНО-сорб и раствора для отмывки 5 при температуре ниже 20 °С возможно 
образование осадка в виде кристаллов.
Форма 3: |REF| КЗ-1063-100; Форма 4: |REf| КЗ-1064-100; Форма 5; lREF| КЗ-1065-5000


--- стр. 10 ---
^  AmpliSens®
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА,
тел. 14951 974-96-42. Факс (4951 305-54-23, e-mail: obtk@Pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Комплекта реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала
«М А ГН О -сорб»
Форма 3 LOT А25.02.24
2024-02-^
^ 2025-05-25
ТУ 20.59.52-106-01897593-2012.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование показателя Норма
Результаты
контроля
Отрицательный результат для образца ОК 
(отрицательный контроль экстракции)
Определено значение С/ меньше граничного по каналу для 
флуорофора РАМ. Значение Cf отсутствует по каналу для 
флуорофора JOE___________________________________
соответствует
Положительный результат для образца ПК 
(положительный контроль экстракции)
Определено значение Cf меньше граничного по каналам 
для флуорофоров РАМ и JOE
соответствует
Отрицательный результат для образца К- 
(отоииательный контроль ПЦР)
Значение Cf отсутствует по каналам для флуорофоров Р AM 
и JOE_____________________________________________
соответствует
Положительный результат для образца К+ 
Рпопожительный контроль ПЦР)
Определено значение Cf меньше граничного по каналам 
для флуорофоров РАМ и JOE
соответствует
Выявление РНК HCV в концентрации 100 МЕ/мл 
и в концентрации порядка Ю'* МЕ/мл при 
экстракции РНК с помощью комплекта «МАГНО- 
сорб» форма 3 из 100 мкл разведения образца 
контрольной панели «HCV»
Определено значение Cf меньше граничного по каналу 
для флуорофора JOE. Допускается отсутствие Cf по 
каналу для флуорофора JOE для одного из трех повторов 
разведения с концентрацией 100 МЕ/мл (при экстракции 
из 100 мкл), или 50 МЕ/мл (при экстракции из 200 мкл)
соответствует
соответствует
Выявление РНК HCV в концентрации 50 МЕ/мл 
и в концентрации порядка 10'^ МЕ/мл при 
экстракции РНК с помощью комплекта «МАГНО- 
сорб» формы 4 и 5 из 200 мкл образца 
контрольной панели «.HCV»
2. Состав, внешний вид: 
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы 
комплектации
Лизирующий раствор МАГР10-сорб Прозрачная жидкость от бесцветного до 
жёлтого или розового цвета ^
соответствует 3 4 5
Компонент А Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3 4 5
Раствор для отмывки 4 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3 4 5
Раствор для отмывки 5
Прозрачная жидкость от бесцветного до 
жёлтого или розового цвета''
соответствует 3 4 5
Пагнетизированная силика Суспензия магнитных частиц соответствует 3 4 5
/Буфер для элюции А Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3 4 5
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Комплект реагентов транспортировать при температуре от 2 до 25 °С в течение 5 сут. 
Хранение. Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Комплект peareijj^KJBfttMib при температуре от 2 до 25 °С.
Ру КО В (Кодуа о.и.'I
(Ф.И.О.)
' При хранении лизирующего раствора МАГНО-сорб и раствора для отмывки 5 при температуре ниже 20 °С возможно 
образование осадка в виде кристаллов^_^ .
Форма 3; |REF| КЗ-1063-100; Форма 4: |REF| КЗ-1064-100; Форма 5; |REF| КЗ-1065-5000


--- стр. 11 ---
g  AmpliSens"
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА.
тел. (4951 974-96-42. Факс (4951 305-54-23. e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Комплекта реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала
«М А ГН О -сорб»
Форма 4 25.02.24
^  2024-02-^  
2025-05-25
ТУ 20.59.52-106-01897593-2012.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат для образца ОК 
(отрицательный контроль экстракции)
Определено значение С/ меньше граничного по каналу для 
флуорофора FAM. Значение С/отсутствует по каналу для 
сЬлуорофора JOE
соответствует
Положительный результат для образца ПК 
(положительный контроль экстракции)
Определено значение Ct меньше граничного по каналам 
для флуорофоров FAM и JOE соответствует
Отрицательный результат для образца К- 
(отрицательный контроль ПЦР)
Значение Ct отсутствует по каналам для флуорофоров FAM 
и JOE соответствует
Лопожительный результат для образца К+ 
([положительный контроль ПЦР)
Определено значение Ct меньше граничного по каналам 
для фЛуорофоров FAM и JOE соответствует
Выявление РНК HCV в концентрации 100 МЕ/мл 
и в концентрации порядка Ю'' МЕ/мл при 
экстракции РНК с помощью комплекта «МАГНО- 
сорб» (|)орма 3 из 100 мкл разведения образца 
контрольной панели «HCV»
Определено значение Ct меньше граничного по каналу 
для флуорофора JOE. Допускается отсутствие Ct по 
канапу для флуорофора JOE для одного из трех повторов 
разведения с концентрацией 100 МЕ/мл (при экстракции 
из 100 мкл), или 50 МЕ/мл (при экстракции из 200 мкл)
соответствует
Выявление РНК HCV в концентрации 50 МЕ/мл 
и в концентрации порядка 10'* МЕ/мл при 
экстракции РНК с помощью комплекта «МАГНО- 
сорб» с^эормы 4 и 5 из 200 мкл образца 
контрольной панели «HCV»
соответствует
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля в составе формы 
комплектации
Лизирующий раствор МАГНО-сорб Прозрачная жидкость от бесцветного до 
жёлтого или розового цвета ^ соответствует 3 4 5
Компонент А Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3 4 5
Раствор для отмывки 4 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3 4 5
Раствор для отмывки 5 Прозрачная жидкость от бесцветного до 
жёлтого или розового цвета^ соответствует. 3 4 5
Магнетизированная силика Суспензия магнитных частиц соответствует 3 4 5
[Буфер для элюции А Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3 4 5
3. Условия транспортирования и хранения:
I Транспортирование. Комплект реагентов транспортировать при температуре от 2 до 25 °С в течение 5 сут. 
I Хранение. Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Комплект peareyj^pjjp^HMjb при температуре от 2 до 25 “С.
Дата
Руков (Кодуа О.И.)
(Ф.И.О.)
^  При хранении лизирующего раствора МАГНО-сорб и раствора для отмывки 5 при температуре ниже 20 ®С возможно 
образование осадка в виде кристаллов. ____ ____
Форма 3: IREFI КЗ-1063-100; Форма 4: |REF| КЗ-1064-100; Форма 5: |REF| КЗ-1065-5000


--- стр. 12 ---
^  AmpliSens'
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА.
тел. 14951 974-96-42. Факс (4951 305-54-23. e-mail: obtk(Sipcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Комплекта реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала
«М АГНО-сорб»
Форма 4 LOT А25.02.24 ^  2024-02-^  
'd 2025-05-25
ТУ 20.59.52-106-01897593-2012.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат для образца ОК 
(отрицательный контроль экстракции)
Определено значение Cf меньше граничного по каналу для 
флуорофора РАМ. Значение Cf отсутствует по каналу для 
флуорофора JOE
соответствует
Положительный результат для образца ПК 
(положительный контроль экстракции)
Определено значение Cf меньше граничного по каналам 
для флуорофоров РАМ и JOE соответствует
Отрицательный результат для образца К- 
(отрицательный контроль ПЦР)
Значение Cf отсутствует по каналам для флуорофоров РАМ 
и JOE соответствует
1 Положительный результат для образца К+ 
•(положительный контроль ПЦР)
Определено значение Cf меньше граничного по каналам 
для ф}пуорофоров РАМ и JOE соответствует
Выявление РНК HCVв концентрации 100 МЕ/мл 
и в концентрации порядка ^(У^ МЕ/мл при 
экстракции РНК с помощью комплекта «МАГНО- 
сорб» форма 3 из 100 мкл разведения образца 
контрольной панели «HCV»
Определено значение Cf меньше граничного по каналу 
для флуорофора JOE. Допускается отсутствие Cf по 
каналу для флуорофора JOE для одного из трех повторов 
разведения с концентрацией 100 МЕ/мл (при экстракции 
из 100 мкл), или 50 МЕ/мл (при экстракции из 200 мкл)
соответствует
соответствует
Выявление РНК HCV в концентрации 50 МЕ/мл 
и в концентрации порядка Ю'' МЕ/мл при 
экстракции РНК с помощью комплекта «МАГНО- 
сорб» формы 4 и 5 из 200 мкл образца 
контрольной панели «HCV»
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы 
комплектации
Лизирующий раствор МАГНО-сорб Прозрачная жидкость от бесцветного до 
жёлтого или розового цвета'' соответствует 3 4 5
Компонент А Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3 4 5
Раствор для отмывки 4 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3 4 5
Раствор для отмывки 5 Прозрачная жидкость от бесцветного до 
жёлтого или розового цвета'' соответствует 3 4 5
|//1агнетизированная силика Суспензия магнитных частиц соответствует 3 4 5
Буфер для элюции А Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3 4 5
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Комплект реагентов транспортировать при температуре от 2 до 25 °С в течение 5 сут. 
Хранение. Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Комплект реагеы10РЛВР1 4 И1Ь при температуре от 2 до 25 °С.
Дата
Руков (Кодуа О.И.)
(Ф.И.О.)
■ ' При хранении лизирующего раствора МАГНО-сорб и раствора для отмывки 5 при температуре ниже 20 °С возможно 
образование осадка в виде кристаллов^_^
Форма 3: Iref I КЗ-1063-100; Форма 4: |REF| КЗ-1064-100; Форма 5: |REf| КЗ-1065-5000


--- стр. 13 ---
^  AmpliSens'
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА.
тел. (4951 974-96-42. Факс (4951 305-54-23. e-mail: obtktSipcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Комплекта реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала
«М АГНО-сорб»
Форма 5 i£ Il 16.07.24 2024-07- i7
^2025-10-16
ТУ 20.59.52-106-01897593-2012.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат для образца ОК 
(отрицательный контроль экстракции)
Определено значение Ct меньще граничного по каналу для 
флуорофора РАМ. Значение С/отсутствует по каналу для 
флуорофора JOE
соответствует
Положительный результат для образца ПК 
(положительный контроль экстракции)
Определено значение Ct меньше граничного по каналам 
для флуорофоров РАМ и JOE соответствует
Отрицательный результат для образца К- 
(отрицательный контроль ПЦР)
Значение Ct отсутствует по каналам для флуорофоров РАМ 
и JOE соответствует
.Положительный результат для образца К+ 
|(Положительный контроль ПЦР)
Определено значение Ct меньше граничного по каналам 
для фtlyopoфopoв РАМ и JOE соответствует
Выявление РНК HCV в концентрации 100 МЕ/мл 
и в концентрации порядка Ю'* МЕ/мл при 
экстракции РНК с помощью комплекта «МАГНО- 
сорб» форма 3 из 100 мкл разведения образца 
контрольной панели «HCV»
Определено значение Ct меньше граничного по каналу 
для флуорофора JOE. Допускается отсутствие Ct по 
каналу для флуорофора JOE для одного из трех повторов 
разведения с концентрацией 100 МЕ/мл (при экстракции 
из 100 мкл), или 50 МЕ/мл (при экстракции из 200 мкл)
соответствует
соответствует
Выявление РНК HCV в концентрации 50 МЕ/мл 
и в концентрации порядка 10'’ МЕ/мп при 
экстракции РНК с помощью комплекта «МАГНО- 
сорб» формы 4 и 5 из 200 мкл образца 
контрольной панели «HCV»
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы 
комплектации
Лизирующий раствор МАГНО-сорб Прозрачная жидкость от бесцветного до 
жёлтого или розового цвета ’ соответствует 3 4 5
Компонент А Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3 4 5
Раствор для отмывки 4 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3 4 5
Раствор для отмывки 5 Прозрачная жидкость от бесцветного до 
жёлтого или розового цвета’ соответствует 3 4 5
|Мэгнетизированная силика Суспензия магнитных частиц соответствует 3 4 5
^Буфер для элюции А Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 3 4 5
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Комплект реагентов транспортировать при температуре от 2 до 25 °С в течение 5 сут. 
Хранение. Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Комплект pearefcuapatBPttMIb при температуре от 2 до 25 °С.
Дата,
PyKOBi (Кодуа О.И.)
(Ф.И.О.)
^ При хранении лизирующего раствора МАГНО-сорб и раствора для отмывки 5 при температуре ниже 20 °С возможно 
образование осадка в виде кристаллов.
Форма 3: IrEFI КЗ-1063-100; Форма 4: |rEf| КЗ-1064-100; Форма 5: |REf| КЗ-1065-5000


--- стр. 14 ---
копия ВЕРНА
Прошито, пронумеровано и стееплено печатью: 
__________________^1б,Яг-п(^ лист Г)Ъ
!’уководитель службы регистрации медицинских изделий
V,


--- стр. 15 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного 
учреждения науки «Центральный 
научно-исследовательский институт 
эгшдемиологии» Федеральной службы
•■ '-jn u n fb
сфе1 защиты прав 
|Получия человека
г. Акимкин 
___2Щг.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
комплекта реагентов для экстракции РНК/ДНК 
из биологического материала
«МАГНО-сорб»
АмплиСенс*
ш 1
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии 
Роспотребнадзора,
Российская Федерация, 111123, 
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА 
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр. 6 
тел. (495) 974 9642, e-mail: amplisens@pcr.ru IVD


--- стр. 16 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ............................................................................................................3
НАЗНАЧЕНИЕ................................................................................................................................3
ПРИНЦИП МЕТОДА.....................................................................................................................4
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ.........................................................................................................6
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ..............................7
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ................................................................................................8
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ..................................................................................................9
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ .................................................10
ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА.
ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ ДНК/РНК ..................12
ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ
.ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА..............................................................................................12
ФОРМА 1: «МАГНО-сорб» вариант 100-200..........................................................................15
СОСТАВ...................................................................................................................................15
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК/РНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ..........................................15
Порядок работы при использовании магнитных штативов вручную (форма 1)16  
Порядок работы при использовании автоматических станций для экстракции ф
нуклеиновых кислот (форма 1)......................................................................................18
Хранение очищенных НК...............................................................................................21
ФОРМА 2: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000.......................................................................22
СОСТАВ..................................................................................................................................22
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК/РНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ .........................................22
Порядок работы при использовании магнитных штативов вручную (форма 2) 23  
Порядок работы при использовании автоматических станций для экстракции
нуклеиновых кислот (форма 2).....................................................................................25
Хранение очищенных НК...............................................................................................28
ФОРМА 3: «МАГНО-сорб» вариант 100-100М......................................................................29
СОСТАВ..................................................................................................................................29
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК/РНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ .........................................29
Порядок работы при использовании магнитных штативов вручную (форма 3) 30  
Порядок работы при использовании автоматических станций для экстракции  
нуклеиновых кислот (форма 3).....................................................................................32
ФОРМА 4: «МАГНО-сорб» вариант 100-200М ФОРМА 5: «МАГНО- •
сорб» вариант 5000-200М.........................................................................................................35
СОСТАВ..................................................................................................................................35
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК/РНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ .........................................35
Порядок работы при использовании магнитных штативов вручную (форма 4,
форма 5)............................................................................................................................36
Порядок работы при использовании автоматических станций для экстракции
нуклеиновых кислот (форма 4, форма 5)...................................................................38
Хранение очищенных НК...............................................................................................40
•СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ......................41
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ ......................................................42
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ ...........................................43
стр. 2 из 4S


--- стр. 17 ---
,  3 
... 3 
... 4 
... 6 
... 7 
... 8 
... 9 
..10
.12 
РОБ 
..12 
..15 
..15 
..15 
1)16  
1И Л  
...1 8 ^  
...21 
...22 
...22 
...22 
?) 23
1И
...25  
...28  
...29  
...29 
...29 
3) 30
1И
...32
.. 35 
...35 
...35
...36
1И
...38
...40
...41
...42
...43
СПИСОК СОКРАЩЕНИИ
В настоящей инструкции применяются следующие
БАЛЖ - бронхоальвеолярная лаважная жидкость
В ко - внутренний контрольный образец
ДНК -дезоксирибонуклеиновая кислота
МАНК - методы амплификации нуклеиновых кислот
МУ - методические указания
НК - нуклеиновые кислоты
ОК - отрицательный контроль экстракции
ОКО - отрицательный контрольный образец
от - обратная транскрипция
ПВБ - промывные воды бронхов
ПК - положительный контроль экстракции
пко - положительный контрольный образец
ПЦР - полимеразная цепная реакция
РНК - рибонуклеиновая кислота
РУ - регистрационное удостоверение
СанПиН - санитарные правила и нормы
ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии
Роспотребнадзора
- Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный  
научно-исследовательский институт эпидемиологии»  
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав  
потребителей и благополучия человека
НАЗНАЧЕНИЕ
Комплект реагентов «МАГНО-сорб» предназначен для 
экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека 
для последующего исследования методами амплификации 
нуклеиновых кислот (М АНК):
- плазма крови,
- цельная кровь,
- спинномозговая жидкость,
- отделяемое конъюнктивы,
- слюна,
- мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки,
- мокрота/ эндотрахеальный аспират,
- бронхоальвеолярная лаважная жидкость (БАЛЖ), 
промывные воды бронхов (ПВБ),
- плевральная жидкость/асцитическая жидкость,
- гной/ жидкое или плотное содержимое некротического 
характера,
- тканевой (биопсийный, операционный,
материал, нативные образцы,
- тканевой (биопсийный, операционный,
материал в парафиновых блоках,
аутопсийный)
аутопсийный)
ИЗ 43 стр. 3 из 43


--- стр. 19 ---
чек
нал
ции
эй),
<ов,
1В с 
»но-
пах ^ 
ком 
к
ько
^ем
кие
1КИ,
/1ем 
кие 
гы), 
[;ам Щ 
^ко-
биополимерных комплексов и высвобождение нуклеиновых 
кислот (НК). Растворенные НК связываются с частицами 
сорбента, в то время как другие компоненты лизированного 
биологического материала остаются в растворе и удаляются с 
отмывкой после осаждения сорбента магнитной силой. При 
добавлении к магнитному сорбенту элюирующего буфера 
происходит переход НК в раствор с поверхности сорбента, 
который затем отделяется от раствора НК магнитной силой.
В результате указанной процедуры получается
высокоочищенный препарат НК, свободный от ингибиторов 
реакции амплификации, что обеспечивает высокую
аналитическую чувствительность М АНК.
ИЮ
ком
цим
1ИКИ
дит
^гих
из 43 стр. 5 ИЗ 43


--- стр. 20 ---
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ  
Форма 1: «МАГНО-сорб» вариант 100-200 
Форма 2: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 
Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100-100М 
Форма 4: «МАГНО-сорб» вариант 100-200М 
Форма 5: «МАГНО-сорб» вариант 5000-200М 
Краткое описание форм комплектации 
таблице 1.
приведено в
Таблица 1
Характеристика
Число
исследуемых
образцов,
включая
контроли
Форма 1
100
Форма 2
100
Форма 3
100
Форма 4
100
Форма 5
5000
X
Объем
исследуемого  
материала, мкл
200 1000 100 200 200
плазма крови, 
цельная 
кровь,
спинномозго­
вая жидкость, 
мазки со 
слизистой 
оболочки 
носо-и
плазма крови, 
мазки со
Биологический
материал,
рекомендуемый
для
исследования
ротоглотки, 
мокрота/ 
эндотрахеаль  
ный аспират,  
БАЛЖ/ПВБ, 
отделяемое  
(мазок, 
соскоб) 
слизистых  
оболочек
слизистои 
оболочки носо­
урогениталь­
ного тракта 
(влагалище, 
цервикальный 
канал
(эктоцервикс
и
эндоцервикс),  
уретра), моча,  
кровососущие  
мленистоногие 
(клещи), вода  
(питьевая, 
открытых 
источников.
плазма
крови,
спинно­
мозговая
жидкость,
моча,
вода
(питьевая,
открытых
источнико
в,
канализа­
ционных
стоков)
и ротоглотки  
мокрота/эндотра 
хеальный
аспират, 
БАЛЖ/ПВБ, 
тканевой 
(биопсийный,  
операционный,  
аутопсийный)  
материал, 
нативные 
образцы, 
отделяемое  
(мазок, соскоб)  
слизистой 
оболочки
анального
канала/прямой
кишки
плазма крови,  
цельная кровь,  
спинномозговая жидкость,  
отделяемое конъюнктивы,  
слюна,
мазки со слизистой носо- и  
ротоглотки,
мокрота/эндотрахеальный
аспират,
БАЛЖ/ПВБ,
плевральная
жидкость/асцитическая
жидкость,
гной/жидкое или плотное  
содержимое
некротического характера,  
тканевой (биопсийный,  
операционный,  
аутопсийный) материал,  
нативные образцы,  
тканевой материал  
(биопсийный,  
операционный,  
аутопсийный) в  
парафиновых блоках,  
моча, 
фекалии,
отделяемое (мазок, соскоб)  
слизистой оболочки  
анального канала/прямой  
кишки,
кровососущие  
членистоногие (клещи),  
пищевые продукты.
стр. 6 из 43


--- стр. 21 ---
в
la 1
i5
О
сть,
1ВЫ,
:о- и 
ный
ая
юе
эра,
й,
ал,
коб)
юи
Характеристика Форма 1 Форма 2 Форма 3 Форма 4 Форма 5
канализацион 
ных стоков)
вода (питьевой, открытых  
источников,
канализационных стоков),  
культуры микроорганизмов,  
смывы с объектов  
окружающей среды
0.
Допускается экстракция НК из других видов биологического 
материала и объемов исследуемого образца, в соответствии с 
инструкцией к используемому набору реагентов для 
проведения амплификации.
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И КОНТРОЛЬ  
КАЧЕСТВА
Эффективность экстракции
Эффективность экстракции подтверждена путем проведения 
МАНК с использованием зарегистрированных медицинских 
изделий для диагностики in vitro  в соответствии с их 
инструкцией и данной инструкцией для всех заявленных 
биологических материалов.
Контроль качества
Экстракцию РНК/ДНК из каждого исследуемого образца 
рекомендуется проводить в присутствии экзогенного или 
эндогенного внутреннего контроля, в каждую группу 
экстрагируемых образцов рекомендуется включать контроли 
этапа экстракции. Указанные контроли проходят все этапы 
исследования М АНК, начиная с этапа экстракции НК. 
Внутренний контроль позволяет оценить эффективность 
экстракции конкретного исследуемого образца или контроля, 
отрицательный контроль экстракции (ОК) позволяет 
контролировать возможную контаминацию исследуемых 
образцов: положительный контроль экстракции (ПК) (если он 
предусмотрен для проведения исследования) позволяет 
дополнительно оценивать корректность исследования М АНК. 
Конкретный перечень контролей для проведения исследования 
МАНК указан в инструкции по применению набора реагентов 
для амплификации. Правильные результаты, полученные для 
внутреннего контроля и контроля(ей) экстракции обеспечивают 
достоверные результаты исследования М АНК, подтверждают 
пригодность экстрагированных нуклеиновых кислот для МАНК и
13 43 стр. 7 из 43


--- стр. 22 ---
соответствие заявленных характеристик набора для 
амплификации.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей 
молекулярно-биологические (ПЦР) исследования
биологического материала на наличие возбудителей 
инфекционных болезней, с соблюдением СанПиН 3.3686-21 
«Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике 
инфекционных болезней», СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий 
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой 
воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, 
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и проведению^
санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий» и М У 1.3.2569-09 «Организация работы 
лабораторий, использующих методы амплификации
нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим 
микроорганизмы I-IV групп патогенности».
Комплект реагентов предназначен для одноразового 
применения для проведения экстракции РНК/ДНК из указанного 
количества проб (см. раздел «Формы комплектации»).
Комплект реагентов готов к применению согласно данной 
инструкции. Применять комплект реагентов строго по 
назначению.
При работе необходимо всегда выполнять следующие 
требования:
- Температура в помещении лаборатории от 20 до 28 °С, 
относительная влажность от 15 до 75 %.
- Допускать к работе с комплектом реагентов только 
персонал, обученный методам молекулярной диагностики и 
правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в 
установленном порядке.
- Не использовать комплект реагентов, если нарушена 
внутренняя упаковка или внешний вид реагента не 
соответствует описанию.
- Не использовать комплект реагентов, если не соблюдались 
условия транспортирования и хранения согласно 
инструкции.
- Не использовать комплект реагентов по истечении срока
стр. 8 ИЗ 43


--- стр. 23 ---
для
деи 
ния 
лей 
)-21 
ике
)Н0-
рий 
вой 
/ху, 
ых, 
^ию 
сих) 
эты
4ИИ
^им
ого 
ого
ной 
по j
I
\\ле ^
°С,
эКО 
Н И
л в
!на
не
1СЬ
но
1ка
з43
ГОДНОСТИ.
- Использовать одноразовые неопудренные перчатки, 
лабораторные халаты, защищать глаза во время работы с 
образцами и реагентами. Тщательно вымыть руки по 
окончании работы. Все операции проводятся только в 
перчатках для исключения контакта с организмом человека.
- Избегать вдыхания паров, контакта с кожей, глазами и 
слизистой оболочкой. Вреден при проглатывании. При 
контакте немедленно промыть пораженное место водой, при 
необходимости обратиться за медицинской помощью.
При использовании по назначению комплекта реагентов и 
соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности 
контакт с организмом человека исключен. При аварийных 
ситуациях возможно следующее:
- раздражение слизистой оболочки глаз у чувствительных 
лиц,
- раздражение кожи у чувствительных лиц,
- аллергическая реакция,
- вред при вдыхании,
- вред при приеме внутрь.
При соблюдении условий транспортировки, эксплуатации и 
хранения риски взрыва и возгорания отсутствуют.
Сведения о безопасности комплекта реагентов и Листы 
безопасности реагентов (SDS - safety data sheet) доступны по 
запросу.
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком 
годности, использованные реагенты, упаковку\ биологический 
материал, а также материалы, инструменты и предметы, 
загрязненные биологическим материалом, следует удалять в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий 
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой 
воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, 
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и проведению 
санитарно-противоэпидемических (профилактических)
^ Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, использованные  
реагенты, упаковка относятся к классу опасности медицинских отходов Г.
стр. 9 из 43


--- стр. 24 ---
мероприятии».
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
Перечисленные ниже дополнительные материалы и  
оборудование, относящиеся к категории медицинских изделий 
и зарегистрированные на территории Российской Федерации 
или Евразийского экономического союза, не имеют 
ограничений по совместному использованию с данным 
комплектом реагентов, кроме позиций, для которых указаны 
конкретные примеры.
1. Одноразовые полипропиленовые завинчивающиеся или 
плотно закрывающиеся пробирки объемом 1,5 мл.
2. Одноразовые полипропиленовые или полистирольные 
пробирки объемом 5 мл диаметром 12 мм, круглодонные - 
при использовании формы 2.
3. Одноразовые полипропиленовые крышки для пробирок 
объемом 5 мл диаметром 12 мм - при использовании 
формы 2.
4. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного 
объема до 200 мкл, до 1000 мкл и до 5000 мкл.
5. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного 
объема с фильтром до 200 мкл, до 1000 мкл и до 5000 мкл.
6. Штативы для пробирок.
7. Магнитный штатив для пробирок типа «Эппендорф» 
объемом 1,5 мл.
8. Магнитный штатив для пробирок объемом 5 мл, диаметром 
12 мм - при использовании формы 2.
9. Бокс микробиологической безопасности II класса защиты. ^
10. Центрифуга-вортекс.
11. Термостат для пробирок типа «Эппендорф» от 25 до 100 °С.
12. Термостат для пробирок объемом 5 мл, диаметром 12 мм, 
с температурой от 25 до 100 °С - при использовании 
формы 2.
13. Вакуумный отсасыватель медицинский с колбой-ловушкой 
для удаления надосадочной жидкости.
14. Автоматические одноканальные дозаторы переменного 
объема.
15. Холодильник от 2 до 8 °С.
16.Отдельный халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки. 
17.Одноразовые пластиковые контейнеры для сброса и  
инактивации материалов.
0
hL
1
стр. 10 ИЗ 43


--- стр. 25 ---
>1 и 
елий 
ации 
\леют 
^ны м  
заны
или
ьные 
ые -
1ирок
ании
того
лкои
того
■ки. 
а и
10 из 43
При использовании автоматических станций для экстракции  
нуклеиновых кислот:
18. Автоматическая станция для экстракции НК открытого типа 
(например, Auto-Pure 96, Auto-Pure 24 (Hangzhou Allsheng 
Instruments Co., Ltd. (000 «Ханчжоуская компания 
инструментов Аошэн»), Китай (РУ № РЗН 2022/16430)), 
KingFisher Flex (Thermo Fisher Scientific Oy («Термо Фишер 
Сайентифик Ой»), Финляндия (РУ № ФСЗ 2009/05562)), 
Nexor 96 (Yantai Addcare Bio-Tech Со., Ltd. («Яньтай Эддкеа 
Био-Тек Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2022/18023)), X iril 
(Neon 100 series) (Tecan Schweiz AG («Тикан Швейц АГ»), 
Швейцария (РУ № ФСЗ 2011/0909)), MicroLab STARIet 
(Hamilton Bonaduz AG («Гамильтон Бонадуц АГ»), 
Швейцария (РУ № РЗН 2018/6981))).
19. Набор расходных материалов к используемой 
автоматической станции в соответствии с рекомендациями 
производителя, в том числе для магнитоперемешивающей 
станции:
- 96-луночные гребенки наконечников - при использовании 
форм 1, 3, 4, 5 или 24-луночные гребенки наконечников - 
при использовании формы 2;
- 96-луночные планшеты с глубокими лунками - при
использовании форм 1, 3, 4, 5 или 24-луночные
планшеты с глубокими лунками - при использовании 
формы 2;
- 96-луночный планшет для элюции - при использовании 
форм 1,3, 4, 5;
- Самоклеящаяся пленка для планшетов, стерильная.
20.Одноразовые полипропиленовые или полистирольные 
пробирки объемом от 1,5 до 5 мл с крышками - для 
приготовления требуемого объема смеси
магнетизированной силики.
21 .Одноразовые наконечники с фильтрами для дозаторов 
переменного объема до 100 мкл.
22.Одноразовые наконечники с фильтрами для дозаторов 
переменного объема до 1000 и до 5000 мкл.
23. Автоматические одноканальные дозаторы переменного 
объема.
24. Автоматический 8-канальный дозатор переменного объема.
25. Резервуары (ванночки) для заполнения 8-канальных 
дозаторов.
стр. 11 ИЗ 43


--- стр. 28 ---
OOF
Вид биологического  
материала
Вид
потенциаль­
ного
интерферента
Потенциаль­
ный
интерферент
Концентра­
ция в 
образце
Наличие
интерферен
ции
Тканевой (биопсийный, 
операционный, 
аутопсийный) материал в  
парафиновых блоках
Экзогенные
вещества
Формалин
кислый —
------------------1
Обнаоужено!
Формалин
забуференный —
1
Не обнаружен!
Цельная кровь
Эндогенные
вещества
Гемоглобин 250 г/л Не обнаружен!
Общий
билирубин 210 мкмоль/л
1
Не обнаружен!
Общий
холестерин 78 ммоль/л Не обнаружен!
Триглицериды 37,0 ммоль/л Не обнаружен!
Экзогенные
вещества
Литий гепарин 12-30 МЕ/мл Обнаоужено
Калий ЭДТА 2,0 мкг/мл Не обнаружен!
Отделяемое конъюнктивы Экзогенные
вещества Дикаин® 0,003% Не обнаружен!
Отделяемое (мазок, 
соскоб) слизистых 
оболочек урогенитального  
тракта (влагалище, 
цервикальный канал 
(эктоцервикс и 
эндоцервикс), уретра)
Эндогенные
вещества
Лактоферрин 5 мкг/мл Не обнаружен^
Гликоген 120 мг/мл Не обнаружено
Экзогенные
вещества
Клотримазол, 
Метронидазол, 
Мирамистин, 
Полижинакс, 
Макмирор 
комплекс, 
«Centex Silk», 
интимный гель- 
смазка 
силиконовый
16 % (объем 
препарата к 
объему 
исследуе­
мого 
образца)
Не обнаружено
ФС
cc
Ли:
MA
Kof
Pai
Pa
Pa
Me
СИ
Б>
э
П 1
б'
(V
стр. 14 ИЗ 43


--- стр. 29 ---
ФОРМА 1: «МАГНО-сорб» вариант 1QQ-200
чие
юрен-
и
^жено
зужено
)ужено
>ужено
)ужено
)ужено
жено
)ужено
>ужено
►ужено
►ужено
ФОРМА 1: «МАГНО-сорб» вариант 100-200  
СОСТАВ
ужено
Таблица 3
Реагент Описание Объем, мл Количество
Лизирующий раствор  
МАГНО-сорб
Прозрачная жидкость от  
бесцветного до жёлтого или  
розового цвета^
107 1 флакон
Компонент А Прозрачная бесцветная  
жидкость 1,0 1 пробирка
Раствор для отмывки 5
Прозрачная жидкость от  
бесцветного до жёлтого или  
розового цвета^
75 2 флакона
Раствор для отмывки 6 Прозрачная бесцветная  
жидкость 87 1 флакон
Раствор для отмывки 7 Прозрачная бесцветная  
жидкость 35 1 флакон
Магнетизированная
силика Суспензия магнитных частиц 1,0 2 пробирки
Буфер для элюции А Прозрачная бесцветная  
жидкость 1,25 8 пробирок
Эксплуатационная документация в составе: инструкция по 
применению, паспорт качества, краткое руководство - на 
бумажном носителе и на сайте Изготовителя 
(www.amplisens.ru).
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК/РНК из ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Объем исследуемого материала - 200 мкл.
Исследуемый материал - плазма крови, цельная кровь, 
спинномозговая жидкость, мазки со слизистой оболочки носо- и 
ротоглотки, мокрота/эндотрахеальный аспират, БАЛЖ/ПВБ, 
отделяемое (мазок, соскоб) слизистых оболочек 
урогенитального тракта (влагалище, цервикальный канал 
(эктоцервикс и эндоцервикс), уретра), моча, кровососущие 
членистоногие (клещи), вода (питьевая, открытых источников, 
канализационных стоков).
ВНИМАНИЕ! Для работы с РНК необходимо использовать 
только одноразовые стерильные пластиковые расходные 
материалы, имеющие специальную маркировку RNase-free, 
DNase-free.
ВНИМАНИЕ! Лизирующий раствор МАГНО-сорб имеет
ИЗ 43
^ При хранении лизирующего раствора МАГНО-сорб и раствора для отмывки 5 при  
температуре ниже 20 **0 возможно образование осадка в виде кристаллов.
стр. 15 из 43


--- стр. 30 ---
ФОРМА 1: «МАГНО-сорб» вариант 100-200
неприятный запах. Работу проводить в ламинарном боксе.
Порядок работы при использовании магнитных штативов
вручную (форма 1)
1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб и раствор для отмывки 5
при наличии осадка, прогреть при температуре 60 °С д о 
полного растворения кристаллов, магнетизированную
силику ресуспендировать на вортексе.
2. Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок
объемом 1,5 мл (включая контроли, если они 
предусмотрены для проведения исследования) и
промаркировать их.
3. В отдельной пробирке смешать из расчета на один образец: 
10 мкл ВКО (если он предусмотрен для проведения^ 
исследования), 10 мкл компонента А и 20 мкл 
магнетизированной силики. Смесь готовить на общее 
число исследуемых и контрольных образцов плюс запас,
Количество образцов  
для экстракции РНК/ДНК ВКО, мкл Компонент А,  
мкл
Магнетизированная L  
силика, мкл [
6 70 70 140
12 130 130 260
18 190 190 380
24 250 250 500
7.
ФОР
Пр
О Н
на
8.
9.
П |
M i
н е
К
Примечание - Допускается изменение объема ВКО в 
соответствии с инструкцией к используемому набору реагентов 
для проведения амплификации.
4. Внести в пробирки по 40 мкл тщательно 
ресуспендированной смеси ВКО, компонента А и 
магнетизированной силики (в случае изменения объема 
ВКО, вносимый объем смеси должен быть пересчитан).
5. Добавить в пробирки по 900 мкл лизирующего раствора  
МАГНО-сорб.
6. Добавить в каждую пробирку с лизирующим раствором 
МАГНО-сорб по 200 мкл исследуемых образцов,  
используя для каждого образца отдельный наконечник с 
фильтром, и перемешать на вортексе.
Примечание - Допускается изменение объемов образцов в 
соответствии с инструкцией к используемому набору реагентов 
для проведения амплификации.
стр. 16 ИЗ 43


--- стр. 31 ---
ФОРМА 1: «МАГНО-сорб» вариант 100-200
IBOB
СИ 5, 
: до 
ную
фОК
они
и
зец:
ния
мкл
i^ ee
пас,
иная
В
то в
ьно
и
гма
>ра
)ОМ
ОВ,
<  с
I в 
го в
7. В пробирку отрицательного контроля экстракции (ОК) внести 
200 мкл ОКО, в пробирку положительного контроля 
экстракции (ПК) внести 200 мкл соответствующего ПКО 
(если они предусмотрены для проведения исследования). 
Плотно закрыть крышки и тщательно перемешать на 
вортексе.
Примечание - Допускается изменение объемов и разведения 
ОКО и ПКО в соответствии с инструкцией к используемому 
набору реагентов для проведения амплификации.
8. Поместить пробирки в термостат с температурой 60 °С на 
10 мин.
9. Перемешать содержимое пробирок, кратким 
центрифугированием осадить капли. Поставить пробирки в 
магнитный штатив на 2 мин.
Примечание - Необходимо открыть крышки до постановки в 
магнитный штатив, если в магнитном штативе их 
неудобно/невозможно открыть без взмучивания сорбента.
10. Не извлекая пробирки из магнитного штатива, осторожно 
удалить надосадочную жидкость по внутренней стенке 
пробирки, используя вакуумный отсасыватель и отдельный 
наконечник для каждой пробы.
11 .Добавить в пробирки по 700 мкл раствора для отмывки 5,
закрыть крышки.
Примечание - Необходимо поставить пробирки в обычный 
штатив, если в магнитном штативе неудобно/невозможно 
плотно закрыть крышки.
12. Ресуспендировать магнетизированную силику
перемешиванием на вортексе, а затем осадить капли 
кратким центрифугированием.
13. Поставить пробирки в магнитный штатив на 2 мин.
14.Открыть крышки, осторожно удалить надосадочную 
жидкость как описано выше.
15. Повторить отмывку 700 мкл раствора для отмывки 5
(пп. 11-14).
16. Аналогично провести одну отмывку 700 мкл раствора для  
отмывки 6.
17. Добавить в пробирки по 200 мкл раствора для отмывки 7,
перемешать на вортексе, а затем осадить капли кратким 
центрифугированием.
13 43 стр. 17 из 43


--- стр. 32 ---
ФОРМА 1: «МАГНО-сорб» вариант 100-200 OOPf
18. Поместить пробирки в магнитный штатив на 1 мин, затем 
открыть крышки, осторожно удалить надосадочную 
жидкость.
19. Высушить магнетизированную силику, оставив пробирки с 
открытыми крышками на магнитном штативе в течение 10-] 
20 мин.
20. Добавить в пробирки по 100 мкл буфера для элюции А,,  
закрыть крышки и перемешать на вортексе.
Примечание - Допускается изменение объема элюции в  
соответствии с инструкцией к набору реагентов для 
амплификации.
21. Поместить пробирки в термостат с температурой 60 °С на 
5 мин, через 2 мин перемешать на вортексе.
22.Осадить капли кратким центрифугированием и переставить^ 
пробирки в магнитный штатив на 2 мин.
Надосадочная жидкость содержит очищенные РНК и ДНК. 
ВНИМАНИЕ! Отбор очищенных РНК/ДНК осуществляется без, 
снятия пробирок с магнитного штатива.
Порядок работы при использовании автоматических  
станций для экстракции нуклеиновых кислот (форма 1)
Подробную информацию по работе с автоматическими 
станциями смотрите в эксплуатационной документации 
производителя оборудования.
Экстракция с помощью магнитоперемешиваюших станций
(например, Auto-Pure 96 (Hangzhou Allsheng Instruments Со., 
Ltd., Китай), KingFisher Flex (Thermo Fisher Scientific Oy,) 
Финляндия)).
Для экстракции следует использовать только протоколы, 
расположенные на сайте amplisens.ru.
ВНИМАНИЕ! Протокол экстракции для автоматической станции 
содержит специфические параметры, недоступные при 
экстракции вручную.
1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб и раствор для отмывки 5 
при наличии осадка прогреть при температуре 60 °С до 
полного растворения кристаллов, магнетизированную 
силику ресуспендировать на вортексе.
2. Отобрать необходимое количество 96-луночных планшетов 
(см. п. 3), совместимых с прибором, промаркировать в
с
3. Е
Пр|
сос
ам1
4.
Пр
со
ДЛ
5.
6 .
П
КС
Hi
7,
стр. 18 ИЗ 43


--- стр. 33 ---
ФОРМА 1: «МАГНО-сорб» вариант 100-200
1тем
ную
си с 
10-
1  А,
1 в  
для
на
ить I
без
ких
ши
4ИИ
дий 
^0., ^ 
Оу. I
пы,
^ии
ф И
и 5 
ДО 
ую
‘О в 
в
соответствии с протоколом.
3. Внести в планшеты согласно маркировке и числу 
экстрагируемых проб:
- по 760 мкл лизирующего раствора МАГНО-сорб в 
планшет с глубокими лунками,
- по 700 мкл раствора для отмывки 5 в два планшета с 
глубокими лунками,
- по 700 мкл раствора для отмывки 6 в планшет с 
глубокими лунками,
- по 200 мкл раствора для отмывки 7 в планшет с 
глубокими лунками,
- по 100 мкл буфера для элюции А в планшет для элюции. 
Примечание - Допускается увеличение объема элюции в 
соответствии с инструкцией к набору реагентов для 
амплификации.
4. В отдельной пробирке смешать из расчета на один образец:
- 10 мкл ВКО (если он предусмотрен для проведения 
исследования),
- 10 мкл компонента А,
- 20 мкл магнетизированной силики.
Смесь готовить на общее число исследуемых и контрольных 
образцов плюс запас (например, при экстракции из 
96 образцов рекомендуется готовить смесь на 
100 экстракций, т.е. с запасом на 4 образца).
Примечание - Допускается изменение объема ВКО в 
соответствии с инструкцией к используемому набору реагентов 
для проведения амплификации.
5. Внести в лунки с лизирующим раствором МАГНО-сорб 
по 40 мкл тщательно ресуспендированной смеси (в случае 
изменения объема ВКО вносимый объем смеси должен 
быть пересчитан).
6. Внести в лунки с лизирующим раствором МАГНО-сорб и 
смесью по 200 мкл исследуемых образцов и контролей
(если они предусмотрены для проведения исследования) 
согласно маркировке, используя для каждого образца 
отдельный наконечник с фильтром.
Примечание - Допускается изменение объемов образцов и 
контролей в соответствии с инструкцией к используемому 
набору реагентов для проведения амплификации.
7. Выбрать протокол экстракции, установить в прибор
13 43 стр. 19 из 43


--- стр. 34 ---
ФОРМА 1: «МАГНО-сорб» вариант 100-200 ФОР
подготовленные планшеты и планшет с гребенкой согласно 
подсказкам/указателям расстановки.
8. Запустить протокол экстракции НК.
9. При необходимости по окончании экстракции планшет для 
элюции, содержащий очищенные НК, заклеить 
самоклеящейся пленкой.
Экстракция с помощью пипетирующих станций (например, X iril 
(Neon 100 series) (Xiril AG, Швейцария), MicroLab STARlet 
(Hamilton Bonaduz AG, Швейцария)).
1. Отобрать необходимое количество и расставить на рабочем 
столе станции расходные материалы: наконечники,, 
пробирки/планшеты для элюции.
2. Лизирующий раствор МАГНО-сорб и раствор для отмывки 5 
при наличии осадка прогреть при температуре 60 °С до^ 
полного растворения кристаллов, магнетизированную 
силику ресуспендировать на вортексе.
3. Расставить пробирки с ВКО (если он предусмотрен для 
проведения исследования), компонентом А, буфером для  
элюции А и магнетизированной силикой на рабочем 
столе станции.
4. Налить лизирующий раствор МАГНО-сорб, раствор для  
отмывки 5, раствор для отмывки 6 и раствор для  
отмывки 7 в соответствующие контейнеры, установленные 
на рабочем столе стации.
5. Расставить пробирки с исследуемыми образцами на 
рабочем столе станции. Выбор штативов для образцов 
зависит от вида используемых пробирок.
6. В пробирки отрицательного (ОК) и положительного (ПК) 
контролей экстракции внести не менее 150 мкл ОКО и 
не менее 150 мкл соответствующего ПКО (если они 
предусмотрены для проведения исследования).
Примечание - Допускается изменение объемов и разведения 
ОКО и ПКО в соответствии с инструкцией к используемому 
набору реагентов для проведения амплификации. Объем 
контрольных образцов должен быть увеличен с учетом запаса.
7. Выбрать и запустить протокол экстракции НК.
8. В случае если элюция производилась в планшет, то при 
необходимости по окончании экстракции планшет, 
содержащий очищенные НК, заклеить самоклеящейся 
пленкой.
Хр:
не
Ж1
пр
nf
стр. 20 из 43


--- стр. 35 ---
ФОРМА 1: «МАГНО-сорб» вариант 100-200
оасно
г для 
пеить
•, Xiril 
ARIet
очем 
ники,
вки 5 
3 до I 
иную
для 
для
очем
Хранение очищенных НК
Очищенная ДНК может храниться:
- при температуре от 2 до 8 °С - в течение 1  недели;
- при температуре от минус 24 до минус 16 °С - в течение 
года.
Очищенная РНК может храниться:
- при температуре от 2 до 8 °С - до 4 ч;
- при температуре от минус 24 до минус 16 °С - в течение 
1  мес;
- при температуре не выще минус 68 °С - в течение года.
При экстракции вручную для хранения очищенных НК
необходимо, не захватывая осадок, перенести надосадочную 
жидкость в новую пробирку.
При автоматической экстракции для хранения очищенных НК 
при минусовой температуре необходимо перенести элюат в 
пробирки.
для
для
иные
на
зцов
(ПК) 
'О и 
они
эния
лому
)ъем
юа.
при
щет,
эйся
ч
f
о из 43 стр. 21 из 43


--- стр. 36 ---
ФОРМА 2: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 ФО
ФОРМА 2: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000  
СОСТАВ
Реагент Описание Объем, мл Количестве
Лизирующий раствор  
МАГНО-сорб
Прозрачная жидкость от  
бесцветного до жёлтого или  
розового цвета'^
90
-----------------1
3 флакона''
Компонент А Прозрачная бесцветная  
жидкость 1,0 2 пробирки
Раствор для отмывки 5
Прозрачная жидкость от  
бесцветного до жёлтого или  
розового цвета^
75 2 флакона
Раствор для отмывки 6 Прозрачная бесцветная  
жидкость 87 1 флакон
Раствор для отмывки 7 Прозрачная бесцветная  
жидкость 35 1 флакон
Магнетизированная
силика Суспензия магнитных частиц 1,5
)
2 пробирки
Буфер для элюции А Прозрачная бесцветная  
жидкость 1,25 8 пробирок
Пс
вр
Таблица "'•
2 .
3.
Эксплуатационная документация в составе: инструкция по 
применению, паспорт качества, краткое руководство - на 
бумажном носителе и на сайте Изготовителя 
(www.amplisens.ru).
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК/РНК из ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Объем исследуемого материала - 1000 мкл.
Исследуемый материал - плазма крови, спинномозговая 
жидкость, моча, вода (питьевая, открытых источников, 
канализационных стоков).
ВНИМАНИЕ! Порядок подготовки биологического материала к 
экстракции РНК/ДНК смотрите в инструкции к используемому 
набору реагентов для проведения амплификации.
ВНИМАНИЕ! Для работы с РНК необходимо использовать 
только одноразовые стерильные пластиковые расходные 
материалы, имеющие специальную маркировку RNase-free, 
DNase-free.
ВНИМАНИЕ! Лизирующий раствор МАГНО-сорб имеет 
неприятный запах. Работу проводить в ламинарном боксе.
При хранении лизирующего раствора МАГНО-сорб и раствора для отмывки 5 при  
температуре ниже 20 °С возможно образование осадка в виде кристаллов.
стр. 22 из 43


--- стр. 37 ---
ца 4
5CTBO
кона
1ирки
кона
I K O H
1 К О Н
ирки
ирок
ПО
на
еля
вая 
сов, ^
а к 
)му
ать 
ые 
ве.
гет
при 
13 43
Порядок работы при использовании магнитных штативов
вручную (форма 2)
1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб и раствор для отмывки 5, 
при наличии осадка, прогреть при температуре 60 °С до 
полного растворения кристаллов, магнетизированную 
силику ресуспендировать на вортексе.
2. Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок 
объемом 5 мл и одноразовых крышек (включая контроли, 
если они предусмотрены для проведения исследования) и 
промаркировать их.
3. В отдельной пробирке смешать из расчета на один образец: 
Юмкл ВКО (если он предусмотрен для проведения 
исследования), 20 мкл компонента А и 30 мкл 
магнетизированной силики. Смесь готовить на общее 
число исследуемых и контрольных образцов плюс запас.
Количество образцов  
для экстракции РНК/ДНК ВКО, мкл Компонент А,  
мкл
Магнетизированная  
силика, мкл
6 70 140 210
12 130 260 390
18 190 380 570
24 250 500 750
Примечание - Допускается изменение объема ВКО в 
соответствии с инструкцией к используемому набору реагентов 
для проведения амплификации.
4. Внести в пробирки объемом 5 мл по 60 мкл тщательно 
ресуспендированной смеси ВКО, компонента А и 
магнетизированной силики (в случае изменения объема 
ВКО, вносимый объем смеси должен быть пересчитан).
5. Добавить в пробирки по 2,6 мл лизирующего раствора  
МАГНО-сорб.
6. Добавить в каждую пробирку с лизирующим раствором 
МАГНО-сорб по 1 мл исследуемых образцов, используя 
для каждого образца отдельный наконечник с фильтром, и 
перемешать пипетированием, закрыть крышкой.
Примечание - Допускается изменение объемов образцов в 
соответствии с инструкцией к используемому набору реагентов 
для проведения амплификации.
7. В пробирку отрицательного контроля экстракции (ОК) внести
стр. 23 ИЗ 43


--- стр. 38 ---
ФОРМА 2: «МАГНО-сорб» вариант 1QQ-1000
1 мл око, в пробирку положительного контроля экстракции 
(ПК) внести 1 мл соответствующего ПКО (если он и  
предусмотрены для проведения исследования), 
Перемешать пипетированием, плотно закрыть крышки.
Примечание - Допускается изменение объемов и разведения! 
ОКО и ПКО в соответствии с инструкцией к используемому* 
набору реагентов для проведения амплификации.
8. Поместить пробирки в термостат с температурой 60 °С н а 
10 мин.
9. Открыть крышки, поставить пробирки в магнитный штатив н а 
6 мин.
10. Не извлекая пробирки из магнитного штатива, осторожно 
удалить надосадочную жидкость по внутренней стенке 
пробирки, используя вакуумный отсасыватель и отдельный^ 
наконечник без фильтра на 1000 мкл для каждой пробы, 
Перенести пробирки в обычный штатив.
11. Добавить в пробирки по 700 мкл раствора для отмывки 5,  
закрыть крышки.
12.Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок 
объемом 1,5 мл (включая контроли) и промаркировать их.
13. Смыть магнетизированную силику со стенок осторожным! 
перемешиванием на вортексе, а затем пипетированием, и  
перенести все содержимое в приготовленные пробирки 
объемом 1,5 мл.
14. Поместить пробирки объемом 1,5 мл в магнитный штатив на
2 мин.
Примечание - Необходимо открыть крышки до постановки 
магнитный штатив, если в магнитном штативе их 
неудобно/невозможно открыть без взмучивания сорбента.
15.Осторожно удалить надосадочную жидкость как описано 
выше.
16. Добавить в пробирки по 700 мкл раствора для отмывки 5,
закрыть крышки.
Примечание - Необходимо поставить пробирки в обычный 
штатив, если в магнитном штативе неудобно/невозможно 
плотно закрыть крышки.
17. Ресуспендировать магнетизированную силику
перемешиванием на вортексе, затем осадить капли кратким 
центрифугированием и повторить пп. 14-15.
(•
ct
L
Р
Е
с
э
1
стр. 24 из 43


--- стр. 39 ---
ФОРМА 2: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000
ции 
они 
ия).
ния 
эму
на 
i на
4<НО
нке 
ный I 
бы.
и 5,
рок
ibIM  
/I, и 
рки
3  на
и в 
их
ано
и 5,
ный 
ж но
1ИКу 
КИМ
18. Аналогично провести одну отмывку 700 мкл раствора для  
отмывки 6.
19. Добавить в пробирки по 200 мкл раствора для отмывки 7,
перемешать, а затем осадить капли кратким 
центрифугированием.
20. Поместить пробирки в магнитный штатив на 1 мин, затем 
осторожно удалить надосадочную жидкость.
21. Высушить магнетизированную силику, оставив пробирки с 
открытыми крышками на магнитном штативе в течение 10- 
20 мин.
22. Добавить в пробирки по 100 мкл буфера для элюции А,  
закрыть крышки и перемешать на вортексе.
Примечание - Допускается изменение объема элюции в 
соответствии с инструкцией к набору реагентов для 
амплификации.
23. Поместить пробирки в термостат с температурой 60 "С на 
5 мин, через 2 мин перемешать на вортексе.
24.Осадить капли кратким центрифугированием и переставить 
пробирки в магнитный штатив на 2 мин.
Надосадочная жидкость содержит очищенные РНК и ДНК. 
ВНИМАНИЕ! Отбор очищенных РНК/ДНК осуществляется без 
снятия пробирок с магнитного штатива.
Порядок работы при использовании автоматических  
станций для экстракции нуклеиновых кислот (форма 2)
Подробную информацию по работе с автоматическими 
станциями смотрите в эксплуатационной документации 
производителя оборудования.
Экстракция с помощью магнитоперемешиваюших станций 
(например, KingFisher Flex (Thermo Fisher Scientific Oy, 
Финляндия), Auto-Pure 24 (Hangzhou Allsheng Instruments Co., 
Ltd., Китай)).
Для экстракции следует использовать только протокол, 
расположенный на сайте amplisens.ru.
ВНИМАНИЕ! Протокол экстракции для автоматической станции 
содержит специфические параметры, недоступные при 
экстракции вручную.
1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб и раствор для отмывки 5 
при наличии осадка прогреть при температуре 60 °С до 
полного растворения кристаллов, магнетизированную
1из 43 стр. 25 из 43


--- стр. 40 ---
ФОРМА^<<МАГНО-сорб>> вариант 1QQ-1QQQ
силику ресуспендировать на вортексе.
2. Отобрать необходимое количество 24-луночных планшетов 
(см. п. 3), совместимых с прибором, промаркировать в  
соответствии с протоколом.
3. Внести в планшеты согласно маркировке и числ^ 
экстрагируемых проб:
- по 2,6 мл лизирующего раствора МАГНО-сорб в планшет 
с глубокими лунками,
- по 700 мкл раствора для отмывки 5 в два планшета с  
глубокими лунками,
- по 700 мкл раствора для отмывки 6 в планшет с 
глубокими лунками,
- по 200 мкл раствора для отмывки 7 в планшет с  
глубокими лунками, ^
- по 100 мкл буфера для элюции А в планшет с глубокими 
лунками.
Примечание - Допускается изменение объема элюции в  
соответствии с инструкцией к набору реагентов для 
амплификации.
4. В отдельной пробирке смешать из расчета на один образец:
- 10 мкл ВКО (если он предусмотрен для проведения 
исследования),
- 20 мкл компонента А,
- 30 мкл магнетизированной силики.
Смесь готовить на общее число исследуемых и контрольных 
образцов плюс запас (например, при экстракции из 24, 
образцов рекомендуется готовить смесь на 26 экстракций,^ 
т.е. с запасом на 2 образца).
Примечание - Допускается увеличение объема ВКО в 
соответствии с инструкцией к используемому набору реагентов 
для проведения амплификации.
5. Внести в лунки с лизирующим раствором МАГНО-сорб по 
60 мкл тщательно ресуспендированной смеси (в случае 
изменения объема ВКО вносимый объем смеси должен 
быть пересчитан).
6. Внести в лунки с лизирующим раствором МАГНО-сорб и  
смесью по 1 мл исследуемых образцов и контролей (если 
они предусмотрены для проведения исследования) 
согласно маркировке, используя для каждого образца
стр. 26 ИЗ 43


--- стр. 41 ---
ФОРМА 2: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000
0 В
в
;лу
I0T
1  с 
с 
с
ми
в
ля
ц;
ИЯ
ых
24
1Й,
в
ов
по
ае
ен
и
ли
1Я)
ца
отдельный наконечник с фильтром.
Примечание - Допускается изменение объемов образцов и 
контролей в соответствии с инструкцией к используемому 
набору реагентов для проведения амплификации.
7. Выбрать протокол экстракции, установить в прибор 
подготовленные планшеты и планшет с гребенкой согласно 
подсказкам/указателям расстановки.
8. Запустить протокол экстракции НК.
9. При необходимости по окончании экстракции планшет для 
элюции, содержащий очищенные НК, заклеить 
самоклеящейся пленкой.
Экстракция с помощью пипетирующих станций (например, X iril 
(Neon 100 series) (Xiril AG, Швейцария), MicroLab STARIet 
I (Hamilton BonaduzAG, Швейцария)).
1. Отобрать необходимое количество и расставить на рабочем 
столе станции расходные материалы: наконечники, 
пробирки/планшеты для элюции.
2. Лизирующий раствор МАГНО-сорб и раствор для отмывки 5
I  при наличии осадка прогреть при температуре 60 °С до
j полного растворения кристаллов, магнетизированную силику
)  ресуспендировать на вортексе.
3. Расставить пробирки с ВКО (если он предусмотрен для 
проведения исследования), компонентом А, буфером для  
элюции А и магнетизированной силикой на рабочем столе 
станции.
i 4. Налить лизирующий раствор МАГНО-сорб, раствор для  
отмывки 5, раствор для отмывки 6 и раствор для  
отмывки 7 в соответствующие контейнеры, установленные 
на рабочем столе станции.
5. Расставить пробирки с исследуемыми образцами на рабочем 
столе станции. Выбор штативов для образцов зависит от 
вида используемых пробирок.
6. В пробирки отрицательного (ОК) и положительного (ПК) 
контролей экстракции внести не менее 150 мкл ОКО и не 
менее 150 мкл соответствующего ПКО (если они 
предусмотрены для проведения исследования).
Примечание - Допускается изменение объемов и разведения 
ОКО и ПКО в соответствии с инструкцией к используемому
з43 стр. 27 из 43


--- стр. 42 ---
ФОРМА 2: «МАГНО-сорб» вариант 1QQ-1QQQ
набору реагентов для проведения амплификации. Объем 
контрольных образцов должен быть увеличен с учетом запаса.
7. Выбрать и запустить протокол экстракции НК.
8. В случае если элюция производилась в планшет, то п ри  
необходимости по окончании экстракции планшет 
содержащий очищенные НК, заклеить самоклеящейся 
пленкой.
Хранение очищенных НК
Очищенная ДНК может храниться:
- при температуре от 2 до 8 °С - в течение 1  недели;
- при температуре от минус 24 до минус 16 °С - в течение 
года.
Очищенная РНК может храниться:
- при температуре от 2 до 8 °С - до 4 ч; '
- при температуре от минус 24 до минус 16 °С - в течение 
1  мес;
- при температуре не выше минус 68 °С - в течение года.
При экстракции вручную для хранения очищенных Н К
необходимо, не захватывая осадок, перенести надосадочную 
жидкость в новую пробирку.
При автоматической экстракции для хранения очищенных Н К  
при минусовой температуре необходимо перенести элюат в  
пробирки.
С
1
Л|
м
к <
Р;
Pi
М
Б'
О
а
а
(I
к
Е
э
н
Е
Т|
и
С
Е
5
те
стр. 28 из 43


--- стр. 43 ---
ФОРМА_3|^^<М|АГНО-со
ъем
са.
при
иет,
?йся
ние
I
ние
НК
ную
: НК
IT в
ФОРМА 3: «МАГНО-сорб» вариант 100-100М  
СОСТАВ
Таблица 5
Реагент Описание Объем, мл Количество
Лизирующий раствор  
МАГНО-сорб
Прозрачная жидкость от  
бесцветного до жёлтого  
или розового цвета^
40 1 флакон
Компонент А Прозрачная бесцветная  
жидкость 0,5 1 пробирка
Раствор для отмывки 5
Прозрачная жидкость от  
бесцветного до жёлтого  
или розового цвета''
60 1 флакон
Раствор для отмывки 4 Прозрачная бесцветная
ЖИДКОСТЬ
60 1 флакон
Магнетизированная силика Суспензия магнитных  
частиц
1,0 1 пробирка
Буфер для элюции А Прозрачная бесцветная  
жидкость 1,25 8 пробирок
Эксплуатационная документация в составе: инструкция по 
применению, паспорт качества, краткое руководство - на 
бумажном носителе и на сайте Изготовителя 
(www.amplisens.ru).
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК/РНК из ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Объем исследуемого материала - 100 мкл.
Исследуемый материал - плазма крови, мазки со слизистой 
оболочки носо- и ротоглотки, мокрота/эндотрахеальный 
аспират, БАЛЖ/ПВБ, тканевой (биопсийный, операционный, 
аутопсийный) материал, нативные образцы, отделяемое 
(мазок, соскоб) слизистой оболочки анального канала/прямой 
кишки.
ВНИМАНИЕ! Порядок подготовки биологического материала к 
экстракции РНК/ДНК смотрите в инструкции к используемому 
набору реагентов для проведения амплификации.
ВНИМАНИЕ! Для работы с РНК необходимо использовать 
только одноразовые стерильные пластиковые расходные 
материалы, имеющие специальную маркировку RNase-free, 
DNase-free.
ВНИМАНИЕ! Лизирующий раствор МАГНО-сорб имеет
ИЗ 43
^ При хранении лизирующего раствора МАГНО-сорб и раствора для отмывки 5 при  
температуре ниже 20 °С возможно образование осадка в виде кристаллов.
стр. 29 из 43


--- стр. 44 ---
ФОРМА 3; «МАГНО-сорб» вариант 100-1QQM
неприятный запах. Работу проводить в ламинарном боксе.
Порядок работы при использовании магнитных штативо[|
вручную (форма 3)
1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб и раствор для отмывки!
при наличии осадка прогреть при температуре 60 °С д (| 
полного растворения кристаллов, магнетизированную 
силику ресуспендировать на вортексе. '
2. Отобрать необходимое количество одноразовых пробиро!
объемом 1,5 мл (включая контроли, если o h i( 
предусмотрены для проведения исследования) i(
промаркировать их. I
3. В отдельной пробирке смешать из расчета на один образец! 
10 мкл ВКО (если он предусмотрен для проведение! 
исследования), 5 мкл компонента А и Юмкя  
магнетизированной силики. Смесь готовить на общее 
число исследуемых и контрольных образцов плюс запас,
Количество образцов  
для экстракции РНК/ДНК ВКО, мкл Компонент А,  
мкл
Магнетизированная  
силика, мкл
6 70 35 70
12 130 65 130
18 190 95 190
24 250 125 250
I
Примечание - Допускается изменение объема ВКО i 
соответствии с инструкцией к используемому набору реагентов 
для проведения амплификации.
4. Внести в пробирки по 25 мкл тщательно 
ресуспендированной смеси ВКО, компонента А и 
магнетизированной силики (в случае изменения объема 
ВКО вносимый объем смеси должен быть пересчитан).
5. Добавить в пробирки по 300 мкл лизирующего раствора  
МАГНО-сорб.
6. Добавить в каждую пробирку с лизирующим раствором 
МАГНО-сорб по 100 мкл исследуемых образцов,|  
используя для каждого образца отдельный наконечник с  
фильтром, перемешать на вортексе.
Примечание - Допускается изменение объемов образцов в  
соответствии с инструкцией к используемому набору реагентов 
для проведения амплификации.
стр. 30 ИЗ 42


--- стр. 45 ---
ФОРМА^^_«М££НЮ^со£б»_вариа^^^
OB
и 5 
до 
ую
DOK
)НИ
и
ец;
1ИЯ
1КЛ
4ее
ас,
ная
В
ГО В 
эНО
и
jMa
>ра
ЮМ
ОВ,
к с
3 в  
то в
7. В пробирку отрицательного контроля экстракции (ОК) внести 
100 мкл ОКО, в пробирку положительного контроля 
экстракции (ПК) внести 100 мкл соответствующего ПКО 
(если они предусмотрены для проведения исследования). 
Плотно закрыть крышки и тщательно перемешать на 
вортексе.
Примечание - Допускается изменение объемов и разведения 
ОКО и ПКО в соответствии с инструкцией к используемому 
набору реагентов для проведения амплификации.
8. Поместить пробирки в термостат с температурой 60 ®С на 
10 мин.
9. Перемешать содержимое пробирок, кратким 
центрифугированием осадить капли. Поставить пробирки в 
магнитный штатив на 5 мин.
Примечание - Необходимо открыть крышки до постановки в 
магнитный штатив, если в магнитном штативе их 
неудобно/невозможно открыть без взмучивания сорбента.
10. Не извлекая пробирки из магнитного штатива, осторожно 
удалить надосадочную жидкость по внутренней стенке 
пробирки, используя вакуумный отсасыватель и отдельный 
наконечник без фильтра на 200 мкл для каждой пробы.
11. Добавить в пробирки по 500 мкл раствора для отмывки 5,  
закрыть крышки.
Примечание - Необходимо поставить пробирки в обычный 
штатив, если в магнитном штативе неудобно/невозможно 
плотно закрыть крышки.
12. Ресуспендировать магнетизированную силику
перемешиванием на вортексе, а затем осадить капли 
кратким центрифугированием.
13. Поставить пробирки в магнитный штатив на 5 мин.
14. Удалить надосадочную жидкость как описано выше.
15. Добавить в пробирки по 500 мкл раствора для отмывки 4,  
закрыть крышки.
16. Ресуспендировать магнетизированную силику
перемешиванием на вортексе, а затем осадить капли 
кратким центрифугированием.
17. Поставить пробирки в магнитный штатив на 2 мин.
18. Полностью удалить надосадочную жидкость как описано 
выше.
ИЗ 43 стр. 31 ИЗ 43


--- стр. 46 ---
ФОРМА 3; «МАГНО-сорб» вариант 100-100М
19. Высушить магнетизированную силику, поставив пробирки с 
открытыми крышками в термостат с температурой 60 ® С  н а  
5 мин. В случае неполного высыхания сорбента допускается 
увеличение времени до 10 мин.
20. Добавить в пробирки по 100 мкл буфера для элюции А  
закрыть крышки и перемешать на вортексе.
Примечание - Допускается изменение объема элюции в  
соответствии с инструкцией к набору реагентов для 
амплификации.
21. Поместить пробирки в термостат с температурой 60 X н а 
5 мин, через 2 мин перемешать на вортексе.
22.Осадить капли кратким центрифугированием и переставить 
пробирки в магнитный штатив на 2 мин.
Надосадочная жидкость содержит очищенные РНК и ДНК. ) 
ВНИМАНИЕ! Отбор очищенных РНК/ДНК осуществляется без 
снятия пробирок с магнитного штатива.
Порядок работы при использовании автоматических  
станций для экстракции нуклеиновых кислот (форма 3)
Подробную ин4)ормацию по работе с автоматическими 
станциями смотрите в эксплуатационной документации 
производителя оборудования.
Экстракция с помощью магнитопеоемешиваюших станций
(например, Auto-Pure 96 (Hangzhou Allsheng Instruments Со., 
Ltd., Китай), KingFisher Flex (Thermo Fisher Scientific Oy 
Финляндия), Nexor 96 (Yantai Addcare Bio-Tech Co., Ltd. 
Китай)).
Для экстракции следует использовать только протоколы 
расположенные на сайте amplisens.ru.
ВНИМАНИЕ! Протокол экстракции для автоматической станции 
содержит специфические параметры, недоступные при 
экстракции вручную. 1
1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб и раствор для отмывки б ' 
при наличии осадка прогреть при температуре 60 °С до! 
полного растворения кристаллов, магнетизированную 
силику ресуспендировать на вортексе.
2. Отобрать необходимое количество 96-луночных планшетов 
(см. п. 3), совместимых с прибором, промаркировать в  
соответствии с протоколом.
стр. 32 ИЗ 43


--- стр. 47 ---
ФОРМА 3: «МАГНО-сорб» вариант 100-100М
И С
на
тся
А,
в
^ля
на
ить
эез
(ИХ
1МИ
дии
дий
:о.,
Оу.
,td.,
пы,
4ИИ
при
:и 5 
ДО 
1ую
то в 
>  в
3. Внести в планшеты согласно маркировке и числу
экстрагируемых проб:
- по 300 мкл лизирующего раствора МАГНО-сорб в
планшет с глубокими лунками,
- по 500 мкл раствора для отмывки 5 в планшет с
глубокими лунками,
- по 500 мкл раствора для отмывки 4 в планшет с
глубокими лунками,
- по 100 мкл буфера для элюции А в планшет для элюции. 
Примечание - Допускается увеличение объема элюции в 
соответствии с инструкцией к набору реагентов для 
амплификации.
4. В отдельной пробирке смешать из расчета на один образец:
^ - 10 мкл ВКО (если он предусмотрен для проведения
исследования),
- 5 мкл компонента А,
- 10 мкл магнетизированной силики.
Смесь готовить на общее число исследуемых и контрольных 
образцов плюс запас (например, при экстракции из 
96 образцов рекомендуется готовить смесь на 
100 экстракций, т.е. с запасом на 4 образца).
Примечание - Допускается изменение объема ВКО в 
соответствии с инструкцией к используемому набору реагентов 
для проведения амплификации.
5. Внести в лунки с лизирующим раствором МАГНО-сорб по
I 25 мкл тщательно ресуспендированной смеси (в случае
изменения объема ВКО вносимый объем смеси должен 
быть пересчитан).
6. Внести в лунки с лизирующим раствором МАГНО-сорб и 
смесью по 100 мкл исследуемых образцов и контролей
(если они предусмотрены для проведения исследования) 
согласно маркировке, используя для каждого образца 
отдельный наконечник с фильтром.
Примечание - Допускается изменение объемов образцов и 
контролей в соответствии с инструкцией к используемому 
набору реагентов для проведения амплификации.
7. Выбрать протокол экстракции, установить в прибор 
подготовленные планшеты и планшет с гребенкой согласно 
подсказкам/указателям расстановки.
ИЗ 43 стр. 33 из 43


--- стр. 48 ---
ФОРМА 3: «МАГНО-сорб» вариант 100-100М
8. Запустить протокол экстракции НК.
9. При необходимости по окончании экстракции планшет для 
элюции, содержащий очищенные НК, заклеить 
самоклеящейся пленкой.
Хранение очищенных НК
Очищенная ДНК может храниться:
- при температуре от 2 до 8 °С - в течение 1  недели;
- при температуре от минус 24 до минус 16 °С - в течение 
года.
Очищенная РНК может храниться:
- при температуре от 2 до 8 °С - до 4 ч;
- при температуре от минус 24 до минус 16 °С - в течение 
1  мес;
- при температуре не выше минус 68 °С - в течение года.
При экстракции вручную для хранения очищенных Н К
необходимо, не захватывая осадок, перенести надосадочную 
жидкость в новую пробирку.
При автоматической экстракции для хранения очищенных Н К  
при минусовой температуре необходимо перенести элюат в 
пробирки.
С(
К
Р
а
М
31
Б
.3 J
стр. 34 из 43


--- стр. 49 ---
для
1еить
ение
ение
НК
чную
IX НК 
1ЭТ в
ФОРМА 4: «МАГНО-сорб» вариант 100-200М,
ФОРМА^5^^<МАПНО^со£б^^
ФОРМА 4: «МАГНО-сорб» вариант 100-200М  
ФОРМА 5: «МАГНО-сорб» вариант 5000-200М
СОСТАВ
Таблица 6
Реагент Описание
«МАГНО-сорб»  
вариант 100-200М
«МАГНО-сорб»  
вариант 5000-200М
Объем,
мл Количество Объем,
мл Количество
Лизирующий  
раствор МАГНО-  
сорб
Прозрачная жидкость  
от бесцветного до  
жёлтого или розового  
цвета®
70 1 флакон 3000 1 канистра/ 
бутыль
Компонент А Прозрачная 
бесцветная жидкость 1,0 1 пробирка 65 1 флакон
Раствор для  
отмывки 5
Прозрачная жидкость  
от бесцветного до  
жёлтого или розового  
цвета®
60 1 флакон 2500 1 канистра/ 
бутыль
Раствор для  
отмывки 4
Прозрачная 
бесцветная жидкость 60 1 флакон 2500 1 канистра/ 
бутыль
Магнетизиро­
ванная силика
Суспензия магнитных  
частиц 1,0 2 пробирки 100 1 флакон
Буфер для  
элюции А
Прозрачная 
бесцветная жидкость 1,25 8 пробирок 500 1 флакон
Эксплуатационная документация в составе: инструкция по 
применению, паспорт качества, краткое руководство - на 
бумажном носителе и на сайте Изготовителя
(www.amplisens.ru).
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК/РНК из ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Объем исследуемого материала - 200 мкл.
Исследуемый материал - плазма крови, цельная кровь, 
спинномозговая жидкость, отделяемое конъюнктивы, слюна, 
мазки со слизистой носо- и ротоглотки, 
мокрота/эндотрахеальный аспират, БАЛЖ/ПВБ, плевральная 
жидкость/асцитическая жидкость, гной/жидкое или плотное 
содержимое некротического характера, тканевой (биопсийный, 
операционный, аутопсийный) материал, нативные образцы, 
тканевой (биопсийный, операционный, аутопсийный) материал
34 из 43
®  При хранении лизирующего раствора МАГНО-сорб и раствора для отмывки 5 при  
температуре ниже 20 °С возможно образование осадка в виде кристаллов.
стр. 35 из 43


--- стр. 50 ---
ФОРМА 4; «МАГНО-сорб» вариант 100-200М,
ФОРМА 5: «МАГНО-сорб» вариант 5000-200М
в парафиновых блоках, моча, фекалии, отделяемое (мазок, 
соскоб) слизистой оболочки анального канала/прямой кишки, 
кровососущие членистоногие (клещи), пищевые продукты, вода 
(питьевая, открытых источников, канализационных стоков), 
культуры микроорганизмов, смывы с объектов окружающей 
среды.
ВНИМАНИЕ! Порядок подготовки биологического материала к  
экстракции РНК/ДНК смотрите в инструкции к используемому 
набору реагентов для проведения амплификации.
ВНИМАНИЕ! Для работы с РНК необходимо использовать 
только одноразовые стерильные пластиковые расходные 
материалы, имеющие специальную маркировку RNase-free, 
DNase-free.
ВНИМАНИЕ! Лизирующий раствор МАГНО-сорб имеет 
неприятный запах. Работу проводить в ламинарном боксе.
Порядок работы при использовании магнитных штативов  
вручную (форма 4, форма 5)
1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб и раствор для отмывки 5 
при наличии осадка прогреть при температуре 60 °С до 
полного растворения кристаллов, магнетизированную 
силику ресуспендировать на вортексе.
2. Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок 
объемом 1,5 мл (включая контроли, если они 
предусмотрены для проведения исследования) и  
промаркировать их.
3. В отдельной пробирке смешать из расчета на один образец: 
10 мкл ВКО (если он предусмотрен для проведения 
исследования), 10 мкл компонента А и 20 мкл 
магнетизированной силики. Смесь готовить на общее 
число исследуемых и контрольных образцов плюс запас, 
например
Количество образцов  
для экстракции РНК/ДНК ВКО, мкл Компонент А,  
мкл
Магнетизированная  
силика, мкл
6 70 70 140
12 130 130 260
18 190 190 380
24 250 250 500
Примечание Допускается изменение объема ВКО в
СТр. 36 ИЗ 43


--- стр. 51 ---
ФОРМА 4: «МАГНО-сорб» вариант 100-200М,
ФОРМА^^_^«МАГНО-со^
зок,
JKH,
ода
ов),
цей
)а к 
эму
ать
\ь\е
■ее,
еет
ВОВ
ки 5 
до 
ную
ipOK
они
и
зец:
!НИЯ
мкл
щее
пас,
иная
1
I
) в
соответствии инструкцией к используемому набору реагентов 
для проведения амплификации.
4. Внести в лробирки по 40 мкл тщательно 
ресуспендированной смеси ВКО, компонента А и 
магнетизированной силики (в случае изменения объема 
ВКО вносимый объем смеси должен быть пересчитан).
5. Добавить в пробирки по 600 мкл лизирующего раствора  
МАГНО-сорб.
6. Добавить в каждую пробирку с лизирующим раствором 
МАГНО-сорб по 200 мкл исследуемых образцов,  
используя для каждого образца отдельный наконечник с 
фильтром, леремешать на вортексе.
Примечание - Допускается изменение объемов образцов в 
соответствии с инструкцией к используемому набору реагентов 
для проведения амплификации.
7. В пробирку отрицательного контроля экстракции (ОК) внести 
200 мкл ОКО, в пробирку положительного контроля 
экстракции (ПК) внести 200 мкл соответствующего ПКО 
(если они предусмотрены для проведения исследования). 
Плотно закрыть крышки и тщательно перемешать на 
вортексе.
Примечание - Допускается изменение объемов и разведения 
ОКО и ПКО в соответствии с инструкцией к используемому 
набору реагентов для проведения амплификации.
8. Поместить пробирки в термостат с температурой 60 °С на 
10 мин.
9. Перемешать содержимое пробирок, кратким 
центрифугированием осадить капли. Поставить пробирки в 
магнитный штатив на 5 мин.
Примечание - Необходимо открыть крышки до постановки в 
магнитный штатив, если в магнитном штативе их 
неудобно/невозможно открыть без взмучивания сорбента.
10. Не извлекая пробирки из магнитного штатива, осторожно 
удалить надосадочную жидкость по внутренней стенке 
пробирки, используя вакуумный отсасыватель и отдельный 
наконечник без фильтра на 200 мкл для каждой пробы.
11. Добавить в пробирки по 500 мкл раствора для отмывки 5,  
закрыть крышки.
6 ИЗ 43 стр. 37 из 43


--- стр. 52 ---
ФОРМА 4: «МАГНО-сорб» вариант 100-200М,
ФОР1^ЛА^м<МАГ>Н^^
использовании автоматических  
станций для экстракции нуклеиновых кислот (форма 4,  
форма 5)
Подробную информацию по работе с автоматическими 
станциями смотрите в эксплуатационной документации 
производителя оборудования.
Экстракция с помощью магнитоперемешивающих станций
Примечание - Необходимо поставить пробирки в обычный 
штатив, если в магнитном штативе неудобно/невозможно 
плотно закрыть крышки.
12. Ресуспендировать магнетизированную силику
перемешиванием на вортексе, а затем осадить капли
кратким центрифугированием.
13. Поставить пробирки в магнитный штатив на 5 мин.
14. Удалить надосадочную жидкость как описано выше.
15. Добавить в пробирки по 500 мкл раствора для отмывки 4,  
закрыть крышки.
16. Ресуспендировать магнетизированную силику
перемешиванием на вортексе, а затем осадить капли
кратким центрифугированием.
17. Поставить пробирки в магнитный штатив на 2 мин.
18. Полностью удалить надосадочную жидкость как описано 
выше.
19. Высушить магнетизированную силику, поставив пробирки с 
открытыми крышками в термостат с температурой 60 °С  на 
5 мин. В случае неполного высыхания сорбента допускается 
увеличение времени до 10 мин.
20. Добавить в пробирки по 100 мкл буфера для элюции А и  
перемешать на вортексе.
Примечание - Допускается изменение объема элюции в 
соответствии с инструкцией к набору реагентов для 
амплификации.
21. Поместить пробирки в термостат с температурой 60 ®С на ^  
5 мин, через 2 мин перемешать на вортексе.
22.Осадить капли кратким центрифугированием и переставить 
пробирки в магнитный штатив на 2 мин.
Надосадочная жидкость содержит очищенные РНК и ДНК. 
ВНИМАНИЕ! Отбор очищенных РНК/ДНК осуществляется без 
снятия пробирок с магнитного штатива.
Порядок работы при
стр. 38 из 43


--- стр. 53 ---
ФОРМА 4: «МАГНО-сорб» вариант 100-200М,
ФОРМА5|«МАП40^со£б»_ва£иа1|^^
-1НЫИ
эжно
лику
апли
ки 4,
1ЛИКу
апли
само
жи с 
С на 
ются
I А и
1И в 
для
С на
1ВИТЬ
С.
^ без
ских 
ia 4,
:КИМИ
ации
1НЦИЙ
38 из 43
(например, Auto-Pure 96 (Hangzhou Allsheng Instruments Со., 
Ltd., Китай), KingFisher Flex (Thermo Fisher Scientific Oy, 
Финляндия), Nexor 96 (Yantai Addcare Bio-Tech Co., Ltd., 
Китай)).
Для экстракции следует использовать только протоколы, 
расположенные на сайте amplisens.ru.
ВНИМАНИЕ! Протокол экстракции для автоматической станции 
содержит специфические параметры, недоступные при 
экстракции вручную.
1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб и раствор для отмывки 5 
при наличии осадка прогреть при температуре 60 °С до 
полного растворения кристаллов, магнетизированную 
силику ресуспендировать на вортексе.
2. Отобрать необходимое количество 96-луночных планшетов
(см. п. 3), совместимых с прибором, промаркировать в
соответствии с протоколом.
3. Внести в планшеты согласно маркировке и числу 
экстрагируемых проб:
- по 600 мкл лизирующего раствора МАГНО-сорб в
планшет с глубокими лунками,
- по 500 мкл раствора для отмывки 5 в планшет с
глубокими лунками,
- по 500 мкл раствора для отмывки 4 в планшет с
глубокими лунками,
- по 100 мкл буфера для элюции А в планшет для элюции. 
Примечание - Допускается увеличение объема элюции в 
соответствии с инструкцией к набору реагентов для 
амплификации.
4. В отдельной пробирке смешать из расчета на один образец:
- 10 мкл ВКО (если он предусмотрен для проведения 
исследования),
- 10 мкл компонента А,
- 20 мкл магнетизированной силики.
Смесь готовить на общее число исследуемых и контрольных 
образцов плюс запас (например, при экстракции из 96 образцов 
рекомендуется готовить смесь на 100 экстракций, т.е. с 
запасом на 4 образца).
Примечание - Допускается изменение объема ВКО, в
стр. 39 ИЗ 43


--- стр. 54 ---
ФОРМА 4: «МАГНО-сорб» вариант 100-200М,
ФОРМА 5: «МАГНО-сорб» вариант 5000-200М
соответствии с инструкцией к используемому набору реагентов 
для проведения амплификации.
5. Внести в лунки с лизирующим раствором МАГНО-сорб по i  
40 мкл тщательно ресуспендированной смеси (в случае 
изменения объема ВКО вносимый объем смеси должен 
быть пересчитан).
6. Внести в лунки с лизирующим раствором МАГНО-сорб и  
смесью по 200 мкл исследуемых образцов и контролей
(если они предусмотрены для проведения исследования) 
согласно маркировке, используя для каждого образца 
отдельный наконечник с фильтром.
Примечание - Допускается изменение объемов образцов и 
контролей в соответствии с инструкцией к используемому | 
набору реагентов для проведения амплификации.
7. Выбрать протокол экстракции, установить в прибор 
подготовленные планшеты и планшет с гребенкой согласно 
подсказкам/указателям расстановки.
8. Запустить протокол экстракции НК.
9. При необходимости по окончании экстракции планшет для 
элюции, содержащий очищенные НК, заклеить 
самоклеящейся пленкой.
Хранение очищенных НК
Очищенная ДНК может храниться:
- при температуре от 2 до 8 °С - в течение 1  недели;
- при температуре от минус 24 до минус 16 °С - в течение 
года.
Очищенная РНК может храниться:
- при температуре от 2 до 8 °С - до 4 ч;
- при температуре от минус 24 до минус 16 °С - в течение 
1  мес;
- при температуре не выше минус 68 °С - в течение года.
При экстракции вручную для хранения очищенных Н К
необходимо, не захватывая осадок, перенести надосадочную 
жидкость в новую пробирку.
При автоматической экстракции для хранения очищенных Н К  
при минусовой температуре необходимо перенести элюат в 
пробирки.
стр. 40 из 43


--- стр. 55 ---
го в
по
lae
(ен
) и 
16Й 
ия) 
ща
I и 
)му I
СРОК годности, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и 
ХРАНЕНИЯ
Срок годности. 15 мес. Комплект реагентов с истекшим сроком 
годности применению не подлежит. После вскрытия первичной 
упаковки реагенты должны быть использованы в течение срока 
годности комплекта реагентов, если в инструкции не указано 
иное.
Транспортирование. Комплект реагентов транспортировать 
при температуре от 2 до 25 °С в течение 5 сут.
Хранение. Реагенты после вскрытия хранить при той же 
температуре, что до вскрытия.
Комплект реагентов хранить при температуре от 2 до 25 °С.
)ор
:но
;ля
лть
ние
ние
НК
|ую
НК 
г в
из 43 стр. 41 из 43


--- стр. 56 ---
гарантийные  обязательства  изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие основных 
параметров и характеристик комплекта реагентов требованиям, 
указанным в технической и эксплуатационной документации, в i 
течение указанного срока годности при соблюдении всех 
условий транспортирования, хранения и применения.
Медицинское изделие техническому обслуживанию и  
ремонту не подлежит.
Рекламации на качество комплекта реагентов направлять по 
адресу 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, дом ЗА, e-mail; 
obtk@pcr.ru. Отзывы и предложения о продукции АмплиСенс® 
вы можете оставить, заполнив анкету потребителя на сайте: 
www.amplisens.ru.
При выявлении побочных действий, не указанных в ^  
инструкции по применению комплекта реагентов,
нежелательных реакций при его использовании, фактов и 
обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и  
медицинских работников при применении комплекта реагентов, 
рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному 
выше, и в уполномоченную государственную регулирующую 
организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере 
здравоохранения) в соответствии с действующим
законодательством.
стр. 42 ИЗ 43


--- стр. 57 ---
ых
IM,
, в 
:ех
и
по
ail;
1C®
те:
в •
DB,
и 
1 и 
эв, 
му 
ую 
ре 
им
символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ
VREF
LOT
IVD
VER
I
А
Номер по каталогу
Код партии
Медицинское изделие для  
диагностики in vitro
Дата изменения  
Температурный диапазон
Осторожно
Содержимого достаточно для  
проведения <п> тестов
Использовать до
Обратитесь к инструкции по  
1 1 применению или к инструкции по  
применению в электронном виде
i d
Изготовитель
Дата изготовления
З43 стр. 43 из 43