Комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из клинического материала "АмплиПрайм РИБО-преп" по ТУ 9398-005-09286667-2012 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/14017 от 30.10.2012 · класс риска 2а

Производитель: ООО "НекстБио" (Россия)

Вид изделия: Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 204 контракта, медианная цена за единицу 6 309 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
LfLf
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
Общества с ограниченной 
ответе!^1й’|ц1ёрью' «НекстБио»
i\" А  -
Агафонова 
2012 г.
V
■ »  .у'^ '/f*
ИНСТРУКЦИЯ
по применению комплекта реагентов 
для экстракции РНК/ДНК из клинического материала
«АмплиПрайм РИБО-преп»
IVD


--- стр. 2 ---
ifb
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ................................................................................................................3
НАЗНАЧЕНИЕ....................................................................................................................................3
ПРИНЦИП МЕТОДА.........................................................................................................................3
ФОРМЫ ВЫПУСКА КОМПЛЕКТА РЕАГЕНТОВ .......................................................................3
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ....................................................................................................3
ДОПОЛНИТЕПЬНЫЕ МАТЕРИАПЫ И ОБОРУДОВАНИЕ.....................................................5
ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА ......5
СОСТАВ..............................................................................................................................................6
ЭКСТРАКЦИЯ РНК/ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ ..................................................6
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ............................8
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ ................................................9


--- стр. 3 ---
список СОКРАЩЕНИИ
НК -  нуклеиновые кислоты
вко -  внутренний контрольный образец
око -  отрицательный контрольный образец
пко -  положительный контрольный образец
ПЦР -  полимеразная цепная реакция
РНК -  рибонуклеиновая кислота
ДНК -дезоксирибонуклеиновая кислота
ФГУН цнииэ 
Роспотребнадзора
-  Федеральное государственное учреждение науки 
«Центральный научно-исследовательский институт 
эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере 
защиты прав потребителей и благополучия человека
НАЗНАЧЕНИЕ
Комплект реагентов предназначен для экстракции (выделения) тотальной РНК/ДНК из 
клинического материала (плазмы периферической крови, ликвора, амниотической 
жидкости, мазков из носа, зева, слюны) для последующего анализа методом обратной 
транскрипции и полимеразной цепной реакции.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Принцип действия основан на лизисе клеток и денатурации клеточных белков с 
помощью раствора для лизиса, содержащего хаотропный агент (гуанидин тиоцианат), 
с последующим осаждением нуклеиновых кислот изопропанолом и дальнейшей 
экстракцией их в раствор.
ФОРМЫ ВЫПУСКА КОМПЛЕКТА РЕАГЕНТОВ
Комплект реагентов выпускается в 2 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «АмплиПрайм РИБО-преп» вариант 50. 
Форма 2 включает комплект реагентов «АмплиПрайм РИБО-преп» вариант 100.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно­
биологические (ПЦР) исследования клинического материала на наличие возбудителей 
инфекционных болезней, с соблюдением санитарно-эпидемических правил СП 
1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности 
(опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СанПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» 
и методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий,


--- стр. 4 ---
использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, 
содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
ВНИМАНИЕ! Раствор для лизиса из данного набора реагентов имеет неприятный  
запах. Работу проводить в ламинарном боксе.
При работе всегда следует выполнять следующие требования:
- Следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, 
организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность 
работы с микроорганизмами 1II-IV групп патогенности (опасности) и 
возбудителями паразитарных болезней».
- Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя 
дезинфицирующие средства в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность 
работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и 
возбудителями паразитарных болезней».
- Лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ проводится в 
отдельных помещениях (зонах). Работу следует начинать в Зоне Выделения, 
продолжать в Зоне Амплификации и Детекции. Не возвращать образцы, 
оборудование и реактивы в зону, в которой была проведена предыдущая стадия 
процесса.
- Неиспользованные реактивы, реактивы с истекшим сроком годности, а также 
использованные реактивы следует удалять в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению 
с медицинскими отходами».
- Использовать и менять при каждой операции одноразовые наконечники для 
автоматических дозаторов с фильтром. Одноразовую пластиковую посуду 
(пробирки, наконечники) необходимо сбрасывать в специальный контейнер, 
содержащий дезинфицирующее средство, которое может быть использовано для 
обеззараживания медицинских отходов.
- Поверхности столов, а также помещения, в которых проводится постановка ПЦР, 
до начала и после завершения работ необходимо подвергать ультрафиолетовому 
облучению в течение 30 мин.
- Применять набор строго по назначению, согласно данной инструкции.
- Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
- Не использовать набор по истечении срока годности.
- Использовать одноразовые перчатки, лабораторные халаты, защищать глаза во 
время работы с образцами и реактивами. Тщательно вымыть руки по окончании 
работы.
- Избегать контакта с кожей, глазами и слизистой оболочкой. При контакте
4


--- стр. 5 ---
немедленно промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской 
помощью.
Листы безопасности материалов (MSDS -  material safety data sheet) доступны по 
запросу.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
1. Ламинарный бокс (например, «БАВп-01-«Ламинар-С»-1,2», «Ламинарные системы», 
Россия, класс биологической безопасности II тип А).
2. Термостат для пробирок типа «Эппендорф» от 25 до 100 °С (например, «ТЕРМО 24- 
15», «Биоком», Россия).
3. Микроцентрифуга для пробирок типа «Эппендорф» до 16 тыс об/мин (например, 
Elmi, Латвия, Hettish, Германия).
4. Вортекс (например, «ТЭТА-2», «Биоком», Россия).
5. Вакуумный отсасыватель медицинский с колбой-ловушкой для удаления 
надосадочной жидкости (например, «ОМ-1», г. Ульяновск, Россия).
6. Набор электронных или механических дозаторов переменного объема (например, 
«Ленпипет», Россия).
7. Одноразовые полипропиленовые завинчивающиеся или плотно закрывающиеся 
пробирки объемом 1,5 мл (например, Axygen, США).
8. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема с фильтром до 200 и 
до 1000 мкл (например, Axygen, США).
9. Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема до 10 и 200 мкл 
(например, Axygen, США).
10. Штативы для пробирок объемом 1,5 мл (например, «ИнтерЛабСервис», Россия) и 
наконечников (например, Axygen, США).
11. Холодильник от 2 до 8 °С с морозильной камерой не выше минус 16 ‘'С.
12. Отдельный халат, шапочки, обувь и одноразовые перчатки по МУ 1.3.2569-09.
13. Емкость для сброса наконечников.
ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА
Перед началом работы следует ознакомиться с методическими рекомендациями 
«Взятие, транспортировка, хранение клинического материала для ПЦР-диагностики», 
разработанными ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора, Москва, 2008 г.


--- стр. 6 ---
СОСТАВ
Комплект реагентов «АмплиПрайм РИБО-преп» вариант 50 или вариант 100-
комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из клинического материала включает:
Реактив Описание
вариант 50 вариант 100
Объём,
мл Кол-во Объём,
мл Кол-во
Раствор для лизиса Прозрачная жидкость 
голубого цвета^ 15 1  флакон 30 1  флакон
Раствор для 
преципитации
Прозрачная 
бесцветная жидкость 20 1  флакон 40 1  флакон
Раствор для 
отмывки 3
Прозрачная 
бесцветная жидкость 25 1  флакон 50 1  флакон
Раствор для 
отмывки 4
Прозрачная 
бесцветная жидкость 10 1  флакон 20 1  флакон
РНК-буфер Прозрачная 
бесцветная жидкость 1,2 4 пробирки 1.2 8 пробирок
Комплект реагентов вариант 50 рассчитан на экстракцию РНК/ДНК из 50 проб, включая 
контроли.
Комплект реагентов вариант 100 рассчитан на экстракцию РНК/ДНК из 100 проб, 
включая контроли.
ВНИМАНИЕ! В работе необходимо использовать контрольные образцы - ОКО,  
ВКО, ПКО — для тех инфекционных агентов, РНК/ДНК которых необходимо  
выявить.
ЭКСТРАКЦИЯ РНК/ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ  
Порядок работы.
1. Раствор для лизиса (если он хранился при температуре от 2 до 8 °С) прогреть при 
температуре 65 °С до полного растворения кристаллов.
2. Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок на 1,5 мл с плотно 
закрывающимися крышками (включая отрицательный и положительный контроли 
выделения). Внести в каждую пробирку по 10 мкл ВКО (если он предусмотрен для 
анализа данного возбудителя инфекции). Добавить в пробирки по 300 мкл  
раствора для лизиса. Промаркировать пробирки.
3. В пробирки с раствором для лизиса и ВКО (если используется), внести по 100 мкл 
подготовленных проб, используя наконечники с фильтром. В пробирку 
отрицательного контроля (ОК) выделения внести 100 мкл ОКО. В пробирку 
положительного контроля (ПК) выделения внести 90 мкл ОКО и 10 мкл ПКО (если 
он предусмотрен для анализа данного возбудителя инфекции).
при хранении раствора для лизиса при температуре от 2 до 8 °С возможно образование осадка в виде кристаллов.


--- стр. 7 ---
OW
4. Содержимое пробирок тщательно перемешать на вортексе, процентрифугировать в 
течение 5 с на микроцентрифуге для удаления капель с внутренней поверхности 
крышки и прогреть 5 мин при 65 °С в термостате.
5. Добавить в пробирки по 400 мкл раствора для преципитации, перемешать на 
вортексе.
6. Процентрифугировать пробирки на микроцентрифуге в течение 5 мин при 13 тыс  
об/мин.
7. Аккуратно отобрать надосадочную жидкость, не задевая осадок, используя 
вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник на 200 мкл для каждой пробы.
8. Добавить в пробирки по 500 мкл раствора для отмывки 3, плотно закрыть крышки, 
осторожно промыть осадок, переворачивая пробирки 3-5 раз. Можно провести 
процедуру одновременно для всех пробирок, для этого необходимо накрыть 
пробирки в штативе сверху крышкой или другим штативом, прижать их и 
переворачивать штатив.
9. Процентрифугировать при 13 тыс об/мин в течение 1-2 мин на микроцентрифуге.
10.Осторожно, не захватывая осадок, отобрать надосадочную жидкость, используя
вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник на 10 мкл для каждой пробы.
11 .Добавить в пробирки по 200 мкл раствора для отмывки 4, плотно закрыть крышки 
и осторожно промыть осадок, переворачивая пробирки 3-5 раз.
12.Процентрифугировать при 13 тыс об/мин в течение 1-2 мин на микроцентрифуге.
13.Осторожно, не захватывая осадок, отобрать надосадочную жидкость, используя 
вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник на 10 мкл для каждой пробы.
14. Поместить пробирки в термостат при температуре 65 ®С на 5 мин для 
подсушивания осадка (при этом крышки пробирок должны быть открыты).
15. Добавить в пробирки по 50 мкл РНК-буфера. Перемешать на вортексе. Поместить в 
термостат при температуре 65 ®С на 5 мин, периодически встряхивая на вортексе. 
Допускается при необходимости увеличение объема элюции до 90 мкл.
16. Процентрифугировать пробирки при 13 тыс об/мин в течение 1 мин на 
микроцентрифуге. Надосадочная жидкость содержит очищенные РНК и ДНК. Пробы 
готовы к постановке реакции обратной транскрипции и ПЦР.
Очищенная РНК/ДНК может храниться до 24 ч при температуре от 2 до 8 °С и до года 
при температуре не выше минус 16 °С.


--- стр. 8 ---
СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ
Срок годности. 12 мес. Комплект реагентов с истекшим сроком годности применению 
не подлежит. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности, 
указанному на этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не указано 
иное.
Транспортирование. Комплект реагентов транспортировать при температуре от 2 до 
25 °С не более 5 сут.
Хранение. Комплект реагентов хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Рекламации на качество комплекта реагентов «АмплиПрайм РИБО-преп» 
направлять на предлриятие-изготовитель ООО «НекстБио» (111141 г. Москва, 3-й 
проезд Перова поля, 8 стр.1) в отдел по работе с рекламациями (тел. (495) 768-71-81, 
e-mail; info@nextbio.ru ).
Старший технолог производства
(подпись)
В. В. Петров
Главный врач ФГБУ «Поликлиника №1» 
Управления делами Президента 
Российской Федерации


--- стр. 9 ---
символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ
REF
LOT
IVD
VER
IГ
ч Л
Номер в каталоге
А
Код партии V
Изделие для in vitro 
диагностики
Дата изменения □3
Ограничение
температуры
Верхнее ограничение 
температуры | W T
Производитель
Осторожно! 
Обратитесь к 
сопроводительной 
документации
Максимальное 
число тестов
Использовать до
Обратитесь к 
руководству по 
эксплуатации
Не допускать 
попадания 
солнечного света
Дата изготовления


--- стр. 10 ---
пронумеровано, прошнуровано и скреплено 
печатью листа:й*
Генеральный р ООО «НекстБио»
А. Агафонова
•4 * ^ 1
Тип