Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке или плазме крови оптимизированным энзиматическим кинетическим методом (АЛТ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-004-44276594-2005 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07417 от 12.04.2010 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ" (Россия)

Вид изделия: Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 120 контрактов, медианная цена за единицу 7 147 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Приказом Росздравнадзора  
от 2010 г. №
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
же Диагностикум"
С.Н. Чавкин 
2010 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения активности  
аланинаминотрансферазы в сыворотке или плазме крови  
оптимизированным энзиматическим кинетическим методом  
(АЛТ-ОЛЬВЕКС)
(Взамен инструкции, утвержденной 21.05.2001 г.)
Назначение
Набор АЛТ-ОЛЬВЕКС предназначен для количественного определения активности  
аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке или плазме крови человека в клинико-  
диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 100, 200 или 1000 определений при расходе 0,5 мл ра­
бочего реагента на один анализ.
Принцип метода
Кинетическое спектрофотометрическое определение активности АЛТ основано на ре­
гистрации уменьшения оптической плотности анализируемого образца при длине волны 340  
нм в результате проведения следующих реакций:
L-аланин + а-кетоглутарат ЛЛТ пируват + L-глутамат
Пируват + NADH + Н " ^  ЛДГ  D-лактат + NAD


--- стр. 2 ---
Образующийся в первой реакции пируват окисляет далее NADH в присутствии лактат-  
дегидрогеназы (ЛДГ), что сопровождается уменьшением оптической плотности при длине  
волны 340 нм, и это уменьшение пропорционально активности АЛТ в пробе.
Состав набора
В состав набора реагентов входят следующие компоненты;
- реагент 1, L-аланин, 500 ммоль/л; трис-HCL, 100 ммоль/л; ЛДГ, 1300 ед/л; азид натрия  
в качестве протектора, 0,03 %  -  1  флакон (40 мл), 1  флакон (80 мл) или 2 флакона (200 мл);
- реагент 2 а-кетоглутарат, 15 ммоль/л; NADH, 0,18 ммоль/л; азид натрия в качестве  
протектора, 0,03 %  -  1  флакон (10 или 20 мл), 2 флакона (по 10 мл) или 1  флакон (100 мл).
Аналитические характеристики
Реакция линейна в течение 3 мин в диапазоне активности АЛТ от 10 до 190 ед/л. От­
клонение от линейности не превышает 5%.
Чувствительность не более 7 ед/л.
Коэффициент вариации результатов определений -  не более 5%.
Качество набора может оцениваться по отечественным или зарубежным контрольным  
сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины активности АЛТ в сыворотке или плазме крови у мужчин со­
ставляют от 10 до 40 ед/л, у женщин -  от 10 до 31 ед/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин для об­
следуемого контингента.
Анализируемые образцы
Свежая негемолизированная сыворотка или плазма крови.
Активность АЛТ в сыворотке или плазме крови снижается после 3 дней хранениия;  
при температуре +2-8 -  на 10 %, при комнатной температуре (+18-25 °С) -  на 17 % .


--- стр. 3 ---
Реагенты 1  и 2 содержат токсичный компонент -  азид натрия в качестве протектора. 
Следует избегать попадания реагентов 1  и 2 на кожу и слизистые; при попадании немедленно  
промыть пораженное место проточной водой. При попадании внутрь следует немедленно вы­
пить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
При работе с сывороткой или плазмой крови человека следует надевать одноразовые  
резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека являются потенциаль­
но инфицированным материалом, способным длительное время сохранять или передавать  
ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Оборудование, материалы, реагенты:
- Спектрофотометр, длина волны 340 нм, термостатируемая кювета с длиной оптическо­
го пути 10 мм; полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор;
- термостат, поддерживающий температуру +37±1 ® С ;
- секундомер;
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяю­
щие отбирать объемы жидкости 50, 500, и 1000 мкл;
- колба коническая вместимостью 100 мл;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- 0,9% раствор хлорида натрия (физиологический раствор).
Приготовление рабочего реагента
Перед проведением анализа смещать в колбе конической вместимостью 100 мл необхо­
димое количество реагента 1  и реагента 2 в соотношении 4:1. Тщательно закрыть флаконы с  
реагентами 1  и 2 непосредственно после каждого использования.
Полученный рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8 “С не более 48 ч  
или при комнатной температуре (+ 18-25 ”С) не более 6 ч.
Меры предосторожности


--- стр. 4 ---
Перед началом работы кювету спектрофотометра и рабочий реагент нагреть до темпе­
ратуры +37 в течение 5 мин. При измерении оптической плотности постоянно поддержи­
вать температуру +37 °С.
В кювету спектрофотометра внести 500 мкл рабочего реагента, добавить 50 мкл сыво­
ротки или плазмы крови, перемешать, включить секундомер и точно через 1  мин измерить  
оптическую плотность пробы при длине волны 340 нм в кювете с длиной оптического пути 10  
мм против воздуха. Замер оптической плотности повторить три раза с интервалом в 1  мин  
(точно!).
Определить изменение оптической плотности пробы за 1  мин (АЕ/мин) по формуле:
4
Проведение анализа
АЕАЕ / мин = — -
где: Д Е -  изменение оптической плотности пробы, ед. опт. плотности;
t -  интервал времени между определениями, мин.
Определить среднее арифметическое значение изменения оптической плотности опыт­
ной пробы за 1  мин по трем полученным измерениям.
Расчет активности АЛТ провести по формуле:
А~ А Е /минX 1746,
где: А - активность АЛТ, ед/л;
А Е /мин - среднее арифметическое значение изменений оптической плотности  
пробы за 1  минуту;
1746 - фактор пересчета (указывается в паспорте набора).
Примечание: 1  ед/л = 16,67 нмоль/(с л).
В том случае, когда величина А Е /мин превышает 0,11, образец сыворотки или плазмы  
крови следует развести физиологическим раствором в 10 раз, провести анализ и полученный  
результат умножить на 10.
Набор позволяет провести определение активности АЛТ в сыворотке или плазме крови  
также при температуре +25 °С или +30 °С. При этом ход проведения анализа остается таким