Набор реагентов для определения концентрации калия в сыворотке и плазме крови (КАЛИЙ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-014-44276594-2004 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/03026 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ" (Россия)

Вид изделия: Калий (K+) ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 150 контрактов, медианная цена за единицу 7 470 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Состав набора
В состав набора реагентов входят следующие компоненты;
Монореагент [тетрафенилборат натрия, 29 ммоль/л; додецилсульфат натрия,
0,35 ммоль/л; натрия гидроокись, 200 ммоль/л], готов к применению - 1 флакон (50 мл) или 
2 флакона (по 50 мл).
Калибратор [калия хлорид, 5,0 ммоль/л], готов к применению - 1 флакон (1,0 мл).
Аналитические характериетики
Линейная область определения концентрации калия -  в диапазоне от 1,0 до 
10 ммоль/л, отклонение от линейности - не более 7%.
Чувствительность определения - не более 0,5 ммоль/л.
Коэффициент вариации результатов определений - не более 7%.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным кон­
трольным сывороткам, аттестованных данным методом.
Нормальные величины концентрации калия в сыворотке крови - 3,6-5,5 ммоль/л, 
в плазме крови -  4,0-4,8 ммоль/л.
Анализируемые образцы
Свежая негемолизированная сыворотка или гепаринизированная плазма крови.
Меры предосторожности
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники безопас­
ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при 
работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений 
системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер­
чатки, так как образцы сыворотки или плазмы крови человека являются потенциально ин­
фицированным материалом, способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ, 
вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.


--- стр. 3 ---
Оборудование, материалы и реагенты:
- Спектрофотометр, длина волны 578 нм, или фотоэлектроколориметр, диапазон длин 
волн 570-590 нм; кювета с длиной оптического пути 1,0 см;
- секундомер;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,05 мл; 2,0 мл;
- пробирки стеклянные химические вместимостью 5,0-10 мл;
- вода бидистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые.
Проведение анализа
Подготовить пробы в соответствии с таблицей.
Таблица
Компоненты Опытная проба 
(мл)
Калибровочная проба 
(мл)
Контрольная 
(холостая) проба 
(мл)
Монореагент 2,0 2,0 2,0
Сыворотка (плазма) 
крови
0,05
Калибратор - 0,05 -
Вода
бидистиллированная
0,05
Анализируемую пробу, калибратор и воду бидистиллированную медленно внести в 
монореагент (но не наоборот!) без перемешивания, выдержать в течение 1-1,5 минут, после 
чего реакционную смесь перемешать и инкубировать точно 10 минут при комнатной темпе­
ратуре (+18-25°С).
Непосредственно перед измерением оптической плотности пробы энергично переме­
шать.
Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб против контрольной 
(холостой) пробы при длине волны 578 (570-590) нм в кювете с длиной оптического пути 
1,0 см.
Расчеты
Концентрацию калия в исследуемом образце (С, ммоль/л) рассчитать по формуле:


--- стр. 4 ---
С: пр X 5,0 ,
где : Епр -  оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотности, 
оптическая плотность калибратора, ед. опт. плотности;
5,0 - концентрация калия в калибраторе, ммоль/л.
Условия хранения и эксплуатации набора
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при 
(шатной температуре (-ь18— 25°С) в темном месте в течение всего срока годности.
Срок годности набора - 12 месяцев.
Монореагент и калибратор после вскрытия флакона можно хранить при комнатной 
е.\шературе не более 1 месяца.
Для проведения анализа рекомендуется использовать полуавтоматические однока- 
шьные пипетки со сменяемыми наконечниками, аттестованные на точность по значению 
1едней дозы и сходимости результатов дозирования.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
)именению набора.
По вопросам, касающимся качества набора КАЛРШ-ОЛЬВЕКС, следует обращаться в 
^ ЭО «Ольвекс Диагностик 5тл» по адресу:
195197, г. Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, 70.
Тел: (812) 567-84-46, (812) 567-83-02;
Факс: (812) 567-84-29
i Институт государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Мин- 
рава РФ по адресу:
117246, г. Москва, Научный проезд, д. 14 А.
Тел: (095) 120-60-95, 120-60-96.
ректор по науке
1)0 «Ольвекс Диагностикум», к.б.н
. кафедрой клинической лабораторной 
1ГНОСТИКИ СПбМАПО, 
н., профессор
З.А.Тупикова
А.В.Козлов