Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (ЖЕЛЕЗО-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-012-44276594-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 4 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- к о г.г-:;’НА УТВЕРЖДАЮ Руководитель Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий щ (азначения и ч • • * 'V ✓ медицЛЪЙй В.Е.Акимочкин <0 2003 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (ЖЕЛЕЗО-ОЛЬВЕКС) Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по лабораторным реагентам Комитета по новой медицинской технике Минздрава РФ (протокол № 2 от 31 марта 2003 г.) Назначение Набор предназначен для количественного определения содержания железа в сыворот ке или плазме крови человека колориметрическим методом без депротеинизации в клинико- диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 25, 50 или 125 определений при расходе 2,0 мл моно реагента на один анализ. Принцип метода Определение концентрации железа основано на том, что в кислой среде белковые Инстрзлсция составлена директором по науке ООО «Ольвекс Диагностикум», к.б.н. З.А.Тупиковой и заведующим кафедрой клинической лабораторной диагностики СПбМА- ПО, Д.М.Н., профессором А.В.Козловым. --- стр. 2 --- комплексы, связывающие железо, диссоциируют, и железо восстанавливается до Fe^*^. Ионы двухвалентного железа связываются с 2-(5-нитро-2-пиридилазо)-5-(ТЧ-пропилА'-сульфо- пропиламино)фенолом (нитро-PAPS), образуя окрашенный комплекс, интенсивность окра ски которого пропорциональна концентрации железа в анализируемой пробе и измеряется . фотометрически при длине волны 578 (570-590) нм. Состав набора В состав набора реагентов входят следующие компоненты: Монореагент [гуанидин гидрохлорид, 2,25 моль/л; нитро-PAPS, 35 мкмоль/л], готов к применению - 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл), или 1 флакон (250 мл). Калибратор [железо (III) хлорид 6-водный, 30 мкмоль/л; серная кислота, 50 ммоль/л], готов к применению - 1 флакон (2,0 мл) или 2 флакона (по 2.0 мл). Аналитические характеристики Линейная область определения концентрации железа - в диапазоне от 5,0 до 179 мкмоль/л, отклонение от линейности - не более 5%. Чувствительность определения - не более 3,0 мкмоль/л. Коэффициент вариации результатов определений - не более 5%. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным кон трольным сывороткам, атестованных данным методом. Нормальные величины содержания железа в сыворотке (плазме) крови: мужчины - 9,5-30 мкмоль/л, женщины - 8,8-27 мкмоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин у об следуемого контингента. Анализируемые образцы Свежая сыворотка или гепаринизированная плазма крови. Меры предосторожности Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники безопас ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиолот ических учреждений --- стр. 3 --- системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер чатки, так как образцы сыворотки или плазмы крови человека являются потенциально инфи цированным материалом, способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Оборудование, материалы и реагенты: - Спектрофотометр, длина волны 578 нм, или фотоэлектроколориметр, диапазон длин волн 570-590 нм; кювета с длиной оптического пути 1,0 см; - секундомер; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,1 мл; 2,0 мл; - пробирки стеклянные химические вместимостью 5,0-10 мл; - вода бидистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые. Проведение анализа Подготовить пробы в соответствии с таблицей Таблица Компоненты Опытная проба (мл) Калибровочная проба (мл) Контрольная (холостая) проба (мл) Монореагент 2,0 2,0 2.0 Сыворотка (плазма) крови 0.1 Калибратор - 0,1 - Вода бидистиллированная 0-1 1 ! Содержимое пробирок тщательно перемешать их и инкубировать в течение 5 минут при комнатной температуре (+18-25Т). Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 578 (570-590 нм) в кювете с длиной оптического п у т и 1,0 см. --- стр. 4 --- Окраска стабильна в течение 2 часов, при хранении проб в темном месте при комнат ной температуре (+18-25^’С). Расчеты Концентрацию железа в исследуемом образце (С, мкмоль/л) рассчитать по формуле: С = .^х30 , где: оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плот.; Екал - оптическая плотность калибратора, ед. опт. плот.; 30 - концентрация железа в калибраторе, мкмоль/л. Условия хранения и эксплуатации набора Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в темном месте при температуре +2-8^^С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при тем пературе до +25°С не более 5 суток. Срок годности набора - 12 месяцев. Монореагент и калибратор после вскрытия флаконов можно хранить в темпом месте при температуре +2-8°С не более ] месяца. Для проведения анализа рекомендуется использовать полуавтоматические однока нальные пипетки со сменяемыми наконечниками, аттестованные на точность по значению средней дозы и сходимости результатов дозирования. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора ЖЕЛЕЗО-ОЛЬВЕКС. следует обращаться в ООО «Ольвекс Диагностикум» по адресу: 195197, г. Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, 70. Тел: (812) 567-84-46, (812) 567-83-02; Факс: (812) 567-84-29 и в Институт государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Мин- --- стр. 5 --- рава РФ по адресу: 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 14 А. Тел: (095) 120-60-95,120-60-96. [ректор по науке )0 «Ольвекс Диагностикум» в. кафедрой клинической лабораторной [агностики СПбМАПО, И.Н., профессор З.А.Тупикова А.В.Козлов --- стр. 6 --- J b B E I K C гпустпииш ООО "Ольвекс Диагностикум", ИНН 7801074818, КПП 780101001, Р/с 40702810326000000574, К/с 30101810200000000791 Банк ОАО "ПСБ" Калининский филиал г. Санкт-Петербург, БИК 044030791, ОКНО 44276594, ОКОНХ 91310 71100 ИСХ. № от " на ВХ. № от 20 20 г. СПРАВКА об изделии медицинского назначения ЖЕЛЕЗО-ОЛЬВЕКС Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (ЖЕЛЕЗО-ОЛЬВЕКС) Набор представляет собой комплект реагентов для определения кон центрации железа в сыворотке и плазме крови колориметрическим методом без депротеинизации. Набор рассчитан на проведение 25, 50 и 125 определений при расходе 2,0 мл монореагента на один анализ. Набор состоит из монореагента и калибратора. Принцип метода: Определение концентрации железа основано на том, что в кислой среде белковые комплексы, связывающие железо диссоциируют и железо восстанавливается до Fe"^. Ионы двухвалентного железа связываются с 2-(5-нитро-2-пиридилазо)-5-(Ы-пропил-Ы-сульфо-пропиламино)фенолом (Ni- tro-PAPS), образуя окрашенный комплекс, концентрация которого пропорцио нальна концентрации железа в пробе. Аналитические характеристики набора: Линейность .........................................5,0-179 мю Чувствительность ..............................не более 3,< Температура инкубации ....................18-25®С. Коэффициент вариации ........................не более 5 %. т. (812) 567-8302, 567-8446, 567-5185, 567-5187; Ф. (812) 567-8429 Россия, 192029, Санкт-Петербург, а/я 3, пр. Обуховской обороны, 70 URL; http://www.olvex.ru; E-mail: offlce@olvex.ru --- стр. 7 --- Высокое качество набора Железо - Ольвекс обеспечивается; Высоким качеством исходного сырья - реагенты, применяемые при производстве набора, произведены в США (Sigma, ICN), Швейцарии (Fluka), Германии (Roche). Современной технологией производства - наборы производятся на современном импортном оборудовании с использованием сверхчистой воды. Перед расфасовкой все реагенты подвергаются субмикронной фильтрации и тщательно дегазируются. Все реагенты герметично упаковываются в атмо сфере аргона. Наборы Железо-Ольвекс отличает: - простота и скорость проведения анализа; - высокая стабильность: реактивы в упаковке производителя хранятся не менее 12 месяцев при температуре 2-8°С в темном месте; допускается хра нение при температуре до 25°С не более 5 суток; монореагент и калибратор после вскрытия флакона стабилен при хранении в темном месте при темпера туре 2-8°С не более 1 месяца; допускается хранение при температуре до 25°С не более 5 суток. Концентрация железа повышается при пернициозной, апластической и гемолитической анемии, гемохроматозе, острой лейкемии, отравлении свинцом, остром гепатите, дефиците витамина В, избыточном лечении желе зом, повторном переливании крови, остром отравлении железом (дети), неф рите. Концентрация железа понижается при железодефицитной анемии, острых и хронических инфекциях, раке, нефрозе, состоянии после оператив ного вмешательства.