Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови (Холестерин ЛПВП-Ольвекс ) по ТУ 9398-046-44276594-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/05679 от 15.09.2009 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ" (Россия)

Вид изделия: Холестерин липопротеинов высокой плотности ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 70 контрактов, медианная цена за единицу 2 262 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
Приказом Росздравнадзора ООО "Ольвекс Диагностикум"
от 2009 г. №
по применению набора реагентов для определения концентрации 
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови 
(ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП-ОЛЬВЕКС)
Назначение
Набор «ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП-ОЛЬВЕКС» предназначен для количественного опреде­
ления концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме 
крови человека в клинико-диагностических лабораториях и научно-исследовательской прак­
тике.
Набор рассчитан на проведение 333 определений при расходе 0,3 мл осаждающего 
реагента на один анализ.
Набор может выпускаться с калибратором -  кат. № 013.004 и без калибратора -  кат. 
№013.005.
Для проведения анализа дополнительно требуется набор реагентов для определения 
концентрации общего холестерина в сыворотке крови человека энзиматическим методом 
«ХОЛЕСТЕРИН-ОЛЬВЕКС» кат. №№ 013.012, 013.022 или набор реагентов для определения 
концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови «ХОЛЕСТЕРИН-1- 
ОЛЬВЕКС» кат. №№ 013.001, 013.011,013.021.
Принцип метода
Хиломикроны, липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) и липопротеины низ­
кой плотности (ЛПНП) осаждаются при добавлении к образцу фосфорнофольфрамовой ки­
слоты в присутствии ионов ? ^ 2 + . После центрифугирования в супернатанте остается только
ИНСТРУКЦИЯ
.Н.Чавкин


--- стр. 2 ---
2
холестерин ЛПВП, концентрация которого определяется так же, как концентрация общего 
холестерина.
Состав набора
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
-  осаждающий реагент, содержащий фосфорновольфрамовую кислоту, 2,39 г/л; магния 
хлорид 6-водный, 37,5 ммоль/л; готов к применению -  1  флакон (100 мл);
-  калибратор, содержащий холестерин, 1,29 ммоль/л; 1-пропанол, 50 мл/л; полидока- 
нол, 100 г/л; азид натрия, 0,5 г/л; готов к применению - 1  флакон (5,0 мл).
Аналитические характеристики
Линейная область определения концентрации холестерина ЛПВП- в диапазоне от 
0,25 до 3,5 ммоль/л, отклонение от линейности -  не более 5%.
Чувствительность определения -  не более 0,2 ммоль/л.
Коэффициент вариации результатов определений -  не более 5%.
Окраска стабильна в течение 2 часов.
Качество набора может проверяться при помощи отечественных или зарубежных кон­
трольных сывороток, аттестованных данным методом.
Нормальные значения содержания холестерина ЛПВП у мужчин -  1,42 ммоль/л, у 
женщин -  1,68 ммоль/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных вели­
чин для обследуемого контингента.
Анализируемые образцы
Сыворотка крови, ЭДТА или гепаринизированная плазма крови без следов гемолиза. 
Отделить от форменных элементов немедленно! Проба стабильна 7 дней при температуре 
хранения +2 -  8°С.
Меры предосторожности
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.


--- стр. 3 ---
3
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
В состав калибратора входит токсичный компонент -  азид натрия. Следует избегать 
его попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место 
большим количеством проточной воды. При попадании внутрь следует выпить 0,5 л теплой 
воды и вызвать рвоту.
При работе с набором необходимо соблюдать "Правила устройства, техники безопас­
ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при 
работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений 
системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер­
чатки, так как образцы крови человека являются потенциально инфицированным мате­
риалом, способным длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или 
возбудителей других инфекций.
Оборудование, материалы и реагенты:
-Спектрофотометр, длина волны 500 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 
490 -  520 нм, кювета с длиной оптического пути 1,0 см;
-пипетки, позволяющие дозировать объемы жидкости 0,15 мл; 0,2 мл; 0,3 мл; 1,0 мл и 
2,0 мл;
-пробирки стеклянные химические вместимостью 5 ,0 -1 0  мл;
-термостат, поддерживающий температуру +37±1°С;
-центрифуга лабораторная, развивающая ускорение 4000 
-секундомер;
-вода дистиллированная;
-перчатки резиновые или пластиковые.
Примечание: Для проведения анализа рекомендуется использовать полуавтоматичес­
кие одноканальные пипетки со сменяемыми наконечниками, аттестованные на точность по 
значению средней дозы и сходимости результатов дозирования.
Подготовка к анализу
Осаждающий реагент и калибратор готовы к использованию.
Калибратор, входящий в состав наборов «ХОЛЕСТЕРИН-ОЛЬВЕКС» кат. 
№№ 013.012, 013.022 и «ХОЛЕСТЕРИН-1-ОЛЬВЕКС» кат. №№ 013.001, 013.011,013.021,


--- стр. 4 ---
содержит холестерин в концентрации 5,17 ммоль/л. Для определения концентрации холесте­
рина ЛПВП его необходимо развести раствором 0,9 % натрия хлорида (физиологический 
раствор) в соотношении 1:3. Концентрация холестерина в полученном калибровочном рас­
творе будет составлять 1,29 ммоль/л.
Приготовить рабочий реагент для определения холестерина ЛПВП согласно инструк­
ции к наборам реагентов «ХОЛЕСТЕРИН-ОЛЬВЕКС» кат. №№ 013.012, 013.022 или ХОЛЕ­
СТЕРИН-1-0 ЛЬВЕКС кат. №№ 013.001, 013.011,013.021.
Проведение анализа
Для осаждения хиломикронов, ЛПОНП и ЛПНП подготовить пробы в соответствии с 
таблицей 1.
Таблица 1
Компоненты 
реакционной среды
Опытная проба
Калибровочная
проба
Контрольная 
(холостая) проба
Осаждающий реагент, мл 0,3 0,3 0,3
Сыворотка или плазма 
крови, мл
0,15 - -
Калибратор, мл - 0,15 -
Вода дистиллированная, мл - - 0,15
Пробы тщательно перемешать и инкубировать в течение 10 минут при комнатной 
температуре (+18 -  25°С), после чего центрифугировать пробы при 4000 § в течение 10 ми­
нут при комнатной температуре. Для определения концентрации холестерина ЛПВП исполь­
зовать прозрачную надосадочную жидкость (супернатант). Его определение необходимо 
провести в течение часа.
Для определения концентрации холестерина ЛПВП пробы подготовить в соответст­
вии с таблицей 2.
Таблица 2
Компоненты
Опытная проба
Калибровочная Контрольная
реакционной среды проба (холостая) проба
Рабочий реагент, мл 2,0 2,0 2,0
Надосадочная жидкость 
(супернатант), мл
0,2 0,2 0,2