Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-СРБ-латекс" по ТУ 20.59.52-010-40341780-2024 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18427 от 04.10.2022 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Экспресс Мануфактура" (Россия)

Вид изделия: C-реактивный белок (СРБ) ИВД, набор, реакция экспресс-агглютинации, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 164 контракта, медианная цена за единицу 1 866 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
3. СРБ-позитив контроль, СРБ-слабопозитив контроль и СРБ-негатив контроль не 
содержат HBsAg, антител к ВГС, антител к ВИЧ-1,2.
4. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в кратковременный 
непосредственный контакт, и не содержатся материалы, вступающие опосредованный 
контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении 
требований эксплуатационной документации (инструкции по применению).
В комплект поставки набора реагентов «Экспресс-М-СРБ-латекс» входят: набор 
реагентов, паспорт (по запросу). Компоненты набора упакованы в коробку, в которую 
вложена инструкция по применению.
Набор реагентов «Экспресс-М-СРБ-латекс» в зависимости от комплекта  
рассчитан на 100, 200, 250, 400, 500, 1000 определений (при использовании 10 мкл  
СРБ-реагента на один анализ) или на 50, 100, 125, 200, 250, 500 определений (при  
использовании 20 мкл СРБ-реагента на один анализ).
Описание принципа метода
Метод основан на реакции агглютинации между С-реактивным белком (СРБ) в 
пробе сыворотки пациента, и частицами латекса, сенсибилизированными антителами к 
СРБ.
В случае присутствия СРБ в образце в результате агглютинации происходит 
образование преципитата, различаемого визуально. При отсутствии СРБ в образце или его 
содержании ниже порогового уровня чувствительности теста (6 мг/л) агглютинации и 
образования преципитата не происходит.
%
Кратность применения
Набор реагентов включает все необходимое для проведения 50/100, 100/200, 
125/250, 200/400, 250/500 или 500/1000 (в зависимости от номера комплекта и от объема 
СРБ-реагента, используемого для анализа) определений С-реактивного белка в образце 
пробы “ сыворотке человека.
Перед использованием проверьте наименование набора реагентов, номер серии и 
срок годности для каждого набора реагентов.
Условия эксплуатации
1. Набор реагентов должен эксплуатироваться при температуре от +18*^С до +30°С.
2. Не замораживать компоненты теста.
Меры предосторожности
1. Потенциальный риск применения набора реагентов -  класс 2а.
2. Набор биологически безопасен, но при работе с исследуемыми образцами 
сыворотки необходимо обращаться с ними как с потенциально инфицированными 
материалами.
3. Перед началом работы внимательно прочитайте данную инструкцию.
4. Не используйте компоненты теста после окончания срока годности, 
указанного на этикетке упаковки.
5. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или 
пластиковые перчатки, так как образцы следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные содержать любые возбудители инфекции.
6. Контрольные образцы (СРБ-позитив контроль, СРБ-слабопозитив контроль 
и СРБ-негатив контроль), а также СРБ-реагент и дилюент, входящие в состав набора, 
содержат натрия азид в конечной концентрации 0,1 %. Данная концентрация является 
безопасной.
5
Инструкция по применению версия 5.0
Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-
СРБ-латекс» по ТУ 20.59.52-010-40341780-2024, ООО «Экспресс Мануфактура»


--- стр. 6 ---
7. Контрольные образцы (СРБ-позитив контроль, СРБ-слабопозитив контроль 
и СРБ-негатив контроль) содержат материалы человеческого происхождения. При работе 
с данными компонентами требуется соблюдение правил работы с потенциально опасными 
реагентами.
8. Палочки для смешивания являются одноразовыми изделиями и должны 
утилизироваться после использования.
9. При работе со слайдами избегать прикосновения пальцами к ячейкам!
Утилизация
Использованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а также 
неиспользованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая материалы, 
инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, необходимо 
утилизировать (хранить и транспортировать) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 
‘‘Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и 
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, 
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий”.
Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, упаковка 
относятся к классу опасности медицинских отходов А.
Использованные реагенты, разлитые пробы или реагенты необходимо убирать и 
дезинфицировать, используя дезинфицирующие средства в соответствии с местными 
требованиями медицинского учреждения (СанПиН 2.1.3684-21 “Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских 
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, 
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий”), класс Б.
По вопросам, касающимся утилизации тест-системы, следует обращаться к ООО 
«Экспресс Мануфактура»: 143306, Московская область, г.о. Наро-Фоминский, г. Наро- 
Фоминск, ул. Ленина, д. 28, помещ. 50; тел. + 7 (495) 19 0000 5.
Безопасность использования.
Компания ООО «Экспресс Мануфактура» подтверждает, что не имела каких-либо 
известных инцидентов, или нежелательных явлений, или корректирующих действий, 
связанных с безопасностью, в отношении набора реагентов «Экспресс-М-СРБ-латекс».
Характеристики теста  
1) Чувствительность:
Чувствительность набора (определяется по стандартной панели образцов 
предприятия, содержащих С-реактивный белок (СОП-010)^, как процентное содержание 
истинно положительных образцов, определенных набором как положительные) - 100%.
2) Специфичность:
Специфичность набора (определяется по стандартной панели образцов 
предприятия, содержащих С-реактивный белок (СОП-010), как процентное содержание 
истинно отрицательных образцов, определенных набором как отрицательные) - 100%.
Эффект «прозоны» не наблюдается до титра 1/128.
3) Интерференция и перекрёстные реакции
^ Аттестована относительно внутреннего калибратора, оцененного по WHO, 1st WHO International Standard 
NIBSC code; 85/506
6
Инструкция no применению версия 5.0
Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-
СРБ-латекс» по ТУ 20.59.52-010-40341780-2024. ООО «Экспресс Мануфактура»


--- стр. 7 ---
4
4
Интерференция не наблюдались при исследовании образцов, содержащих 
билирубин (в концентрации 0,2 мг/мл), липиды (в концентрации 10 мг/мл), или 
гемоглобин (в концентрации 10 мг/мл).
Аналитическая специфичность: перекрёстная реактивность не наблюдалась при 
исследовании образцов СОП-010 с добавлением ревматоидного фактора до концентрации 
100 МЕ/мл.
4) Аналитическая чувствительность: 6 мг/л
Определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих С- 
реактивный белок в различной концентрации (СОП-010).
5) Диагностическая чувствительность набора реагентов: 98,30% [96,62-99,99%] 
(с доверительной вероятностью 95%).
6) Диагностическая специфичность набора реагентов: 100% [99,99% - 100%] (с 
доверительной вероятностью 95%).
Исследуемые образцы
Образцы сыворотки (объём -  10 мкл).
1. Для проведения анализа необходимо использовать образцы сыворотки (объём 10 
мкл). Для получения сыворотки используют венозную кровь, полученную в лабораторных 
условиях в вакуумные контейнеры в соответствии с ГОСТ Р 59778-2021, ГОСТ Р ИСО 
6710-2021. Кровь центрифугируют в течение 10-15 минут при 1000-1200g при комнатной 
температуре (15-25°С) не позднее, чем через 1  час после взятия образца.
2. Транспортирование проб осуществляют способом, обеспечивающим сохранность 
проб, а также безопасность курьера и окружающих людей. Контейнеры с пробами 
транспортируются в вертикальном положении с соблюдением температурного режима, 
оптимального для проведения исследования. Не допускается транспортирование 
неотцентрифугированных проб сыворотки крови, контактирующих с осажденным 
сгустком.
3. Сбор, обработка, подготовка и транспортировка анализируемых образцов должны 
осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 53079.4-2008, ГОСТ Р 59778-2021.
4. Образцы сыворотки до проведения анализа можно хранить при температуре от 2 до 
8^С не более семи суток. При необходимости хранения образцов сыворотки более 7 дней 
рекомендуется разделить их на аликвоты и хранить при температуре от минус 20 до минус 
70°С. Размороженные образцы перед исследованием нужно тщательно перемешать. При 
работе с размороженными образцами следует учитывать, что каждый цикл оттаивания- 
замораживания может приводить к разрушению СРБ, снижая качество исследуемого 
материала. С целью получения достоверных результатов исследования рекомендуется 
использовать только однократное замораживание-оттаивание образцов.
5. Не допускается использование для исследования образцов с повышенным 
содержанием липидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным 
проростом.
6. Образцы сыворотки, содержащие видимый осадок, перед анализом 
отцентрифугировать в течение 10-15 минут при 2500-3000 об/мин.
Способ применения
1. Оборудование и материалы, не входящие в состав набора
LL  Пробирки для взятия образцов сыворотки крови, перчатки, центрифуга,
механический ротатор (частота вращения до 100 оборотов/мин), ватные тампоны или 
марлевые салфетки, таймер, холодильник с морозильной камерой.
7
Инструкция по применению версия 5.0
Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М- 
СРБ-латекс» по ТУ 20.59.52-010-40341780-2024, ООО «Экспресс Мануфактура»


--- стр. 10 ---
должны быть протестированы в соответствии со стандартами контроля качества, 
установленными в вашей лаборатории.
Ограничения метода
1. Набор реагентов «Экспресс-М-СРБ-латекс» обеспечивает качественное и 
полуколичественное определение С-реактивного белка.
2. Положительный результат анализа указывает на наличие в образце С- 
реактивного белка, однако результат исследования не позволяет судить о стадии 
заболевания.
3. Ложноположительные результаты анализа могут быть получены при учёте 
результатов реакции на фоне подсыхания части жидкой фазы реакционной смеси на 
слайде.
4. Ложноположительный результат теста «Экспресс-М-СРБ-латекс» может быть 
получен при учёте результатов реакции в присутствии ревматоидного фактора.
5. Отрицательный результат теста «Экспресс-М-СРБ-латекс» не исключает наличие 
заболевания или воспалительного процесса, т. к. исследование может быть проведено до 
начала выработки С-реактивного белка (ранее 10-12 часов от начала бактериальной 
инфекции) или на фоне лечения глюкокортикостероидами и нестероидными 
противовоспалительными препаратами, когда уровень СРБ в крови низкий.
6. Ложноотрицательный результат теста «Экспресс-М-СРБ-латекс» может быть 
обусловлен эффектом «прозоны» у больных с очень высокими титрами С-реактивного 
белка. Для исключения этого эффекта заведомо положительную на СРБ сыворотку 
рекомендуется разводить дилюентом аналогично процедуре, описанной в пункте 1.3.2. 
Полуколичественное определение (определение титра) настоящей инструкции.
7. Подъем уровня СРБ может наблюдаться при любом состоянии, связанном с 
повреждением тканей (например, травма, ожоги, хирургическое вмешательство, острый 
инфаркт миокарда), а также при злокачественных новообразованиях, сахарном диабете, 
гипертензии, нарушении гормонального фона, избыточной массе тела.
8. Положительный результат теста «Экспресс-М-СРБ-латекс» является 
предварительным. Полученный результат анализа должен быть соотнесён с клинико­
лабораторными данными. Для уточнения диагноза необходимо проведение 
дополнительных исследований с использованием альтернативных методов.
9. Чувствительность теста снижается при низких температурах, поэтому 
необходимо довести образцы и реагенты до комнатной температуры.
10. Не использовать изделие с видимыми дефектами.
Условия хранения и стабильность реагентов
1. Все компоненты теста должны храниться при температуре от +2°С до +8°С.
2. Не замораживать компоненты теста.
3. После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить до 
конца срока годности набора реагентов при соблюдении условий хранения. Повышенная 
температура может неблагоприятно сказаться на результате анализа.
Срок годности: Срок годности набора (при соблюдении условий хранения, 
транспортировки) -  30 месяцев при температуре от +2°С до +8°С. Набор реагентов с 
истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия транспортировки
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими 
на транспорте данного вида. Транспортировка возможна только с соблюдением условий
10
Инструкция по применению версия 5.0
Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-
СРБ-латекс» по ТУ 20.59.52-010-40341780-2024, ООО «Экспресс Мануфактура»


--- стр. 11 ---
хранения и должна осуществляться с соблюдением «Холодовой цепи», обеспечивающей 
сохранность температурного режима, в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с 
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с 
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением 
температурного режима, применению не подлежат. Допускается транспортирование при 
температуре от +9 до +25 °С в течение 10 сут.
Сведения об остаточных рисках
Анализ рисков набора реагентов «Экспресс-М-СРБ-латекс» был проведен в 
соответствии с ISO 14971 -2021 коллективом специалистов ООО «Экспресс 
Мануфактура», связанных с разработкой, производством этих тестов, включая 
представителей Отдела контроля качества и Отдела нормативно-правового 
регулирования.
Большинство рисков, связанных с работой набора реагентов, были снижены до 
приемлемых уровней с помощью анализа характеристик процесса.
Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного  
использования.
Набор реагентов «Экспресс-М-СРБ-латекс» не подлежит повторному 
использованию.
Техническое обслуживание и ремонт
Данное изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации, *
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Условия отпуска
Для учреждений здравоохранения.
Рекламации
В случае возникновения каких-либо претензий к качеству или комплектности теста 
обращайтесь к вашему поставщику или непосредственно в компанию ООО «Экспресс 
Мануфактура»:
ООО «Экспресс Мануфактура» 143306, Московская область, г.о. Наро-Фоминский, 
г. Наро-Фоминск, ул. Ленина, д. 28, помещ. 50;
Tel.: +7 495 19 0000 5; e-mail: info@expressm-test.ru
Гарантийные обязательства
Производство имеет сертифицированную на соответствие требованиям 
международного стандарта ISO 13485:2016 систему менеджмента качества.
Гарантия ООО «Экспресс Мануфактура» действует только при условии, что набор 
реагентов «Экспресс-М-СРБ-латекс» используется в соответствии с инструкцией по 
применению. Все предупреждения, содержащиеся в инструкции по применению, следует 
считать необходимой частью гарантии. ООО «Экспресс Мануфактура» обеспечивает 
гарантию на свои изделия до даты «Годен до», указанной на упаковке.
В случае выявления каких-либо дефектов упаковки или самих изделий, свяжитесь с 
ООО «Экспресс Мануфактура».
II
Инструкция по применению версия 5.0
Набор реагентов для определения С-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-
СРБ-латекс» по ТУ 20.59.52-010-40341780-2024, ООО «Экспресс Мануфактура»


--- стр. 12 ---
Прошнуровано, пронумеровано, 
скреплено печатью 
// лист ^  
Генеральный директор 
"Экспресс Мануфактура"
Киреев И.В.