Набор калибраторов для количественного определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro (HbA1c Calibrator) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17831 от 25.07.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 81 контракт, медианная цена за единицу 7 689 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.
Директор no регуляторным вопросам/Regulation director
{должность/position) 
Лэй Сян /Lei Xiang 
(имя/пате)
(nodnucb/signature) 
М.П. /Stamp
HbAlc Calibrator
Instruction for use
Набор калибраторов для  
количественного определения  
гликированного гемоглобина для  
диагностики in vitro (HbAlc Calibrator)
Инструкция по применению
Производство / Production  
Shenzhen Lifotronic Technology Со., Ltd., P.R.China
Date/Дата 04/2025 
Version/Редакция: A3


--- стр. 5 ---
1. Наименование изделия
Набор калибраторов для количественного определения гликированного гемоглобина для 
диагностики in vitro (HbAlc Calibrator), 
в составе:
1. Калибратор HbAlc (уровень 1) - 1 х 0.1 мл.;
2. Калибратор HbAlc (уровень 2) - 1 х 0.1 мл.;
3. Инструкция по применению.
Примечание -Далее по тексту наименование изделия сокращенно - набор калибраторов,  
калибраторы, изделие.
2. Назначение изделия
Изделие предназначено для установления референтных значений для количественного 
определения гликированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови человека методом 
высокоэффективной жидкостной хроматографии на анализаторах гемоглобина (HPLC) и 
предназначено в качестве вспомогательного средства в диагностике сахарного диабета. 
Медицинское изделие может применяться без ограничений по популяционным и 
демографическим аспектам.
Функциональное назначение
Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностики
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания к применению
Медицинское изделие должно применяться в соответствии с его назначением. Изделие 
используется в качестве вспомогательного средства в диагностике сахарного диабета. 
Противопоказания
Противопоказания отсутствуют при использовании в соответствии с назначением и при 
соблюдении требований инструкции по применению.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия 
Не применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может 
использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной 
диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной 
диагностики).
3. Описание изделия, компоненты состава
Изделие представляет собой набор, в состав которого входит Калибратор HbAlc (уровень
1) и Калибратор HbAlc (уровень 2). Набор рассчитан на проведение не менее 10 калибровочных 
анализов.
Калибраторы представляют собой темно-красный лиофилизированный порошок, 
помещенный в флаконы из коричневого стекла с завинчивающейся крышкой разного цвета. 
Флакон Калибратора HbAlc (уровень 1) имеет крышку синего цвета, флакон Калибратора HbAlc 
(уровень 2) красного цвета. Флаконы помещаются в картонную упаковку вместе с инструкцией 
по применению. Референтные значения указаны на маркировке флаконов калибраторов.
Таблица 3.1 Состав калибраторов
Компонент CAS№ Содержание, вес%
Калибратор HbAlc (Уровень 1)
Хлорид натрия (NaCl) 7647-14-5 0.1%
Стабилизатор (Трегалоза-В(+) дигидрат) 99-20-7 10%
Сульфат гентамицина 1405-41-0 0.1%


--- стр. 6 ---
Цельная кровь лиофилизат 89.8%
Калибратор HbAlc (Уровень 2)
Хлорид натрия (NaCl) 7647-14-5 0.1%
Стабилизатор (Трегалоза-В(+) дигидрат) 99-20-7 10%
Сульфат гентамицина 1405-41-0 0.1%
Цельная кровь лиофилизат 89.8%
Примечание:
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными.
2. Изделие содерэюит материалы человеческого происхождения. Получение материалов  
человеческого происхождения осуществляется исключительно из специально проверенных  
донорских материалов, не содержащих антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу 
гепатита С, возбудителю сифилиса Treponema Pallidum (TP) и вирусу иммунодефицита человека 
(ВИЧ-1/ВИЧ-2).
4. Принцип действия
Калибраторы в своём составе содержит заданные концентрации гликированного 
гемоглобина HbAlc. При процедуре калибровки используется информация о калибровочной 
кривой и точных значениях концентраций калибраторов. Далее система анализатора определяет 
относительные световые единицы (ОСЕ) для каждого уровня калибратора. Затем происходит 
адаптация калибровочной кривой, для дальнейшего использования в системе анализатора: 
преобразования ОСЕ измеренных образцов в количественные показатели аналита.
5. Условия хранения, эксплуатации и транспортирования, стабильность
Условия хранения
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в 
защищенном от света месте при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией 
температуры.
Набор калибраторов можно заморозить и разморозить только один раз.
После восстановления калибраторы можно хранить при температуре 2°С ~ 8°С в течении 
24 часов.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не 
подлежат.
Условия эксплуатации
Температура 10-30°С, относительная влажность и атмосферное давление не нормируются.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в 
термоконтейнерах вместе с хладоэлементами при обеспечении температуры транспортирования 
от 2°С до 8°С. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат.
Срок годности
Срок годности невскрытого изделия составляет 24 месяца. После вскрытия флаконов и 
восстановления срок годности составляет 24 часа при температуре хранения 2°С ~ 8°С.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено
6. Комплект поставки.
Упаковка в составе:
- Калибратор HbAlc (уровень 1), флакон 1шт.;
- Калибратор HbAlc (уровень 2), флакон 1шт.;
- Инструкция по применению 1шт.
7. Необходимые материалы и оборудование для проведения анализа
Оборудование


--- стр. 7 ---
(1) Анализатор гликированного гемоглобина (HPLC), производства «Shenzhen Lifotronic 
Technology Со., Ltd,», Китай;
(2) Микропробирки объемом 1.5мл, дозаторы и наконечники или пипетки ЮОмкл, 
ЮООмкл
Материалы и реагенты
(1) Буфер элюирующий для количественного определения гликированного гемоглобина 
методом высокоэффективной жидкостной хроматографии для диагностики in vitro (HbAlc 
Elution Buffer), производства «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.», Китай;
(2) Гемолитический реагент L для количественного определения гликированного 
гемоглобина методом высокоэффективной жидкостной хроматографии для диагностики in vitro 
(Hemolytic Agent L), производства «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.», Китай;
(3) Хроматографическая колонка (HPLC) для количественного определения 
гликированного гемоглобина в цельной крови человека для диагностики in vitro, производства 
«Shenzhen Lifotronic Technology Со., Ltd.», Китай;
(4) Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения 
гликированного гемоглобина для диагностики in vitro (HbAlc Control Material), производства 
«Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.», Китай;
Возможно использование другого оборудования, материалов и реагентов, не 
перечисленных выше, но предназначеных для анализа гликированного гемоглобина, и 
валидированного для использования с анализаторами производства «Shenzhen Lifotronic 
Technology Со., Ltd.», Китай.
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных  
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и  
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
Примечание: Используемое оборудование, материалы и реагенты должны быть в  
установленном порядке зарегистрированы на территории Российской Федерации
8. Последовательность этапов проведения анализа
1. Доведите набор калибраторов до комнатной температуры, в течение 10 минут, 
аккуратно постучите по крышке флаконов, чтобы убедиться, что сублимированный образец 
полностью оказался на дне.
2. При первом вскрытии калибраторов, для восстановления добавить во флаконы с 
помощью пипетки 100 мкл (0,1 мл) гемолитического реагента L, затем закрыть крышки флаконов 
и тщательно встряхнуть их, затем выдержать примерно 30 минут до полного растворения и 
отсутствия видимой суспензии.
3. После восстановления добавьте 10 мкл (для анализаторов моделей Н8 и Н9) или 
20мкл (для анализатора модели GH900Plus) восстановленного материала контрольного в 
пробирку для анализа, затем добавьте 1500мкл гемолитического реагента L, закройте крышку 
пробирки и аккуратно встряхните, чтобы обеспечить полное перемешивание. Проведите анализ 
в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора.
4. Неиспользованные восстановленные калибраторы разлейте по 10 мкл в 
микропробирки (рекомендуется использовать пробирку Эппендорф с крышкой), промаркируйте 
датой и временем и поместите в холодильник при 2°С до 8°С. Для последующего использования 
подготовленные микропробирки с восстановленными калибраторами доводят до комнатной 
температуры и проводят анализ начиная с п.З.
Характеристика Калибратор HbAlc уровень 1 Калибратор HbAlc уровень 2
Объём калибратора после 
восстановления, мл >0,1 >0,1
Внешний вид До восстановления калибратор выглядит как темно-красный 
лиофилизированный порошок.


--- стр. 8 ---
После восстановления смесь должна выглядеть как 
бордовая жидкость без осадков, взвесей и хлопьев
Однородность 
(воспроизводимость 
значений между флаконами 
одной партии и 
повторяемость)
Коэффициент вариации результатов CV<1,5%
Точность(правильность) Относительное отклонение от целевого значения не более
±6%
10. Предупреждения и меры предосторожности
1) Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2) Только для профессионального применения.
3) Не используйте изделие после истечения срока годности
4) Каждая единица полученного от человека донорского материала цельной крови, 
используемой в составе изделия, была проверена на биологическую безопасность (не содержат 
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, возбудителю 
сифилиса Treponema Pallidum (TP) и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2), однако 
невозможно полностью исключить наличие инфекционных агентов, поэтому необходимо 
обращаться с изделием и отходами как с материалами, представляющими потенциальную 
биологическую опасность.
5) Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники 
безопасности, а также использовать подходящие средства защиты (защитная одежда, перчатки и 
маску)
6) При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите. По окончанию работы с изделием 
тщательно промойте все места контакта.
7) Перед входом в места приема пищи снимите загрязненную одежду и защитное 
снаряжение.
8) Использованные компоненты изделия следует утилизировать в соответствии с 
государственными регламентами.
9) Некоторые компоненты из состава изделия при вдыхании, контакте с кожей и/или 
проглатывании могут быть токсичны для организма человека, поэтому при обращении с 
изделием следует применять меры индивидуальной защиты
10) Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. Изделия, срок годности которых 
истек, должны быть утилизированы в соответствии с местными законодательно-нормативными 
требованиями.
Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить 
непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или 
аналогичного материала. А также защитную одежда с 
эластичными манжетами и закрытой шеей, сапоги из ПВХ.
Защита глаз/лица Рекомендуется носить очки химической защиты, когда оценка 
риска показывает, что это необходимо для предотвращения 
воздействия брызг жидкости, аэрозоля или пыли.
Защита дыхательных путей Рекомендуется носить маску, если оценка риска указывает на 
необходимость.
Защита окружающей 
среды
Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки.


--- стр. 9 ---
11. Требования к охране окружающей среды и утилизации изделия
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает 
негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий 
применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком 
годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений 
индивидуальной упаковки, должны утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для 
отходов класса Б.
12. Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов
Метрологическая прослеживаемость набора калибраторов соответствует требованиям 
стандарта ISO 17511. Измеряемая величина в калибраторах стандартизована относительно IFCC 
набора стандартов “IFCC HbAlc Calibrator set” в рамках установленной методики измерений 
производителя и прослеживается до референтной методики IFCC.
Референтные значения указаны на флаконах калибраторов, являются лотоспецифичными. 
Расширенная неопределенность (к=2) составляет: ±0.15 (уровень 1), ±0.26 (уровень 2).
13. Маркировка и упаковка изделия
13.1 Упаковка изделия
Компоненты изделия упаковывается в потребительскую упаковку, которая представляет 
собой картонную коробку.
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в 
термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования 
от 2°С до 8°С в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры 
упаковываются в коробки из гофрированного картона.
13.2 Маркировка изделия
Символы на маркировке
Символ Наименование символа
Использовать до
|l o t| Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
П.8Ч- 
2 4 '^ Температурный диапазон
С€ Маркировка знаком СЕ
i j Изготовитель
AvJI Дата изготовления
□ а Обратитесь к инструкции по применению
|REF| Номер по каталогу
Содержит биологический материал человеческого 
происхождения
Оригинальная маркировка флаконов калибраторов содержит следующую информацию:


--- стр. 10 ---
- Сокращённое наименование изделия;
- Наименование компонента (Level 1, Level 2);
- Надпись «Spec» - объём восстановленного калибратора в мл;
- Надпись «Storage» - температурный диапазон (°С)
- Надпись «ЕХР» - использовать до
- Надпись «LOT» - код партии
- Надпись «Value» - референтное значение
Маркировка потребительской упаковки изделия содержит следующую информацию:
- сокращённое наименование изделия;
- состав изделия (Components)
- символ «номер по каталогу» и данные
- символ «Код партии» и данные
- символ «Дата изготовления» и данные
- символ «Использовать до» и данные
- символ «Изготовитель», наименование и адрес
- символ СЕ
- символ «для диагностики in vitro»
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»
- символ «Температурный диапазон»
- полное наименование изделия на русском языке
- надпись «Для профессионального применения»
- надпись «Антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С, Treponema Pallidum и HBsAg отсутствуют»
- Номер регистрационного удостоверения;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя.
- символ «Содержит биологический материал человеческого происхождения»
14. Перечень стандартов, которым соответствует изделие
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2019, ISO 780:2015, BS EN 13612:2002, EN ISO 15223- 
1:2021, ISO 17511:2020, EN ISO 18113-1: 2011, EN ISO 18113-2:2011, ISO 20916:2019, ISO/TR 
20416:2020, EN 13641:2002, lEC 62366-1:2015
15. Гарантийные обязательства
Производитель принимает на себя гарантийные обязательства в отношении медицинского 
изделия по отсутствию дефектов и соответствию заявленным характеристикам в течение срока 
годности изделия, при соблюдении условий применения, хранения и транспортировки, 
указанных в инструкции по применению.
Производитель не несёт ответственности за повреждения или несчастные случаи в 
результате неправильного использования, ошибки пользователя или внешних чрезвычайных 
ситуаций.
16. Претензии по качеству
По вопросам качества продукции обращайтесь к уполномоченному представителю 
производителя ООО "Лайфотроник Технолоджи Рус"
Адрес: 117218, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, 
д. 29, к. 2, помещ. 1Н
Тел: +7(495)-215-18-37, russia@lifotronic.com
17. Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель/Разработчик.
Shenzhen Lifotronic Technology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.») 
Адрес: Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 
518110 Shenzhen, People’s Republic of China (Китай)
Тел.:+86-755-29060026
E-mail: inter-service@lifotronic.com, Веб-сайт: www.lifotronic.com 
Место производства.
1 0


--- стр. 11 ---
i
1. Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.
No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province, PEOPLE’S 
REPUBLIC OF CHINA
2. АО’'ДИАКОН-ДС"
Россия, 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
18. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ.
Общество с ограниченной ответственностью "000"Лайфотроник Технолоджи Рус"
Адрес: 117218, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, д. 29,
к. 2, помещ. 1Н
Тел:+7(495)-215-18-37
E-mail: russia@lifotronic.com
19. Список литературы
[1] Jeppsson J О, Kobold U, Barr J и др. Одобренный IFCC эталонный метод определения 
уровня HbAlc в крови человек. Clin Chem Lab Med, 2002, 40(l):78-89.
[2] К Miedema. Ha пути к всемирной стандартизации определения HbAlc. Diabetologia, 
2004,47(7): 1143-1148.
Дата Изменения
АЗ, дата: апрель 2025 Уточнен раздел «Претензии по качеству»
Уточнен раздел «Уполномоченный представитель 
производителя на территории РФ»
11