Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения гликированного гемоглобина для диагностики in vitro (HbA1c Control Material) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17791 от 19.07.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 360 контрактов, медианная цена за единицу 7 689 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.
Директор no регуляторным вопросам/Regulation director
{должность/position)
Лэй Сян /Lei Xiang
(имя/пате)
(подписъ/signature) 
М.П. /Stamp
HbAlc Control Material
Instruction for use
Набор материалов контрольных для  
контроля качества количественного  
определения гликированного  
гемоглобина для диагностики in vitro  
(HbAlc Control Material)
Инструкция по применению
Производство / Production  
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., P.R.China
Date/Дата 04/2025 
Version/Редакция: A3


--- стр. 5 ---
i
1. Наименование изделия
Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения 
гликированного гемоглобина для диагностики in vitro (HbAlc Control Material) 
в составе:
1. Материал контрольный HbAlc уровень 1 - 1 х 0,1 мл;
2. Материал контрольный HbAlc уровень 2 - 1 х 0,1 мл;
3. Инструкция по применению.
Примечание - Далее по тексту наименование изделия сокращенно - набор, материалы  
контрольные, изделие.
2. Назначение изделия
Изделие предназначено для подтверждения качества анализа при количественном 
определении гликированного гемоглобина (HbAlc) на анализаторах гемоглобина (HPLC).
Функциональное назначение
Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностики
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания к применению
Медицинское изделие должно применяться в соответствии с его назначением. 
Изделие используется в качестве вспомогательного средства в диагностике сахарного 
диабета.
Противопоказания
Противопоказания отсутствуют при использовании в соответствии с назначением и 
при соблюдении требований инструкции по применению.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может 
использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической 
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической 
лабораторной диагностики).
3. Описание изделия, компоненты состава
Изделие в своем составе имеет два флакона материалов контрольных (уровень 1 и 
уровень 2). Набор рассчитан на проведение не менее 10 анализов контроля качества.
Материал контрольный (уровень 1) и материал контрольный (уровень 2) 
представляют собой темно-красный лиофилизированный порошок в стеклянных флаконах с 
завинчивающейся крышкой разного цвета. Флакон материала контрольного (уровень 1) 
имеет крышку синего цвета, флакон материала контрольного (уровень 2) имеет крышку 
красного цвета. Флаконы помещаются в картонную упаковку вместе с инструкцией по 
применению. Диапазон референтных значений указан на маркировке флаконов контрольных 
материалов.
Компонент CAS номер Содержание, вес%
Материал контрольный HbAlc уровень 1
Хлорид натрия (NaCl) 7647-14-5 0.1%
Стабилизатор (Трегалоза-В(+) дигидрат) 6138-23-4 26%
Сульфат гентамицина 1405-41-0 0.05%
Цельная кровь лиофилизат - 73.85%
Материал контрольный HbAlc уровень 2
Хлорид натрия (NaCl) 7647-14-5 0.1%
Стабилизатор (Трегалоза-0(+) дигидрат) 99-20-7 26%


--- стр. 6 ---
/
i
Сульфат гентамицина 1405-41-0 0.05%
Цельная кровь лиофилизат - 73.85%
Примечание:
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными.
2. Изделие содержит материалы человеческого происхождения. Получение материалов  
человеческого происхождения осуществляется исключительно из специально проверенных  
донорских материалов, не содержащих поверхностного антигена вируса гепатита В  
(HBsAg), антител к вирусу гепатита С, возбудителю сифилиса Treponema Pallidum (TP) и  
вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2).
4. Принцип действия
Набор материалов контрольных предназначен для объективной оценки точности 
используемых методов и обеспечения повседневных внутрилабораторных процедур 
контроля качества (оперативного контроля качества), направленных на выявление 
недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе 
клинических лабораторных исследований, выполняемых количественными методами.
Материалы контрольные в своём составе содержит заданные концентрации 
гликированного гемоглобина HbAlc. При определении концентрации гликированного 
гемоглобина, контрольные материалы анализируется таким же способом, как и образцы 
крови, полученные от пациентов, с использованием метода высокоэффективной жидкостной 
хроматографии (ВЭЖХ). Результаты анализа, полученные при тестировании контрольных 
материалов, должны находиться в диапазоне значений, указанных на этикетках флаконов 
материалов контрольных двух уровней, что подтверждает надежность аналитической 
системы. Если результаты анализа контрольных материалов находятся за пределами 
референтного диапазона значений, необходимо проверить состояние прибора, реагентов или 
хроматографической колонки и сроки годности
5. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования, стабильность
Условия хранения
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при 
хранении в защищенном от света месте при температуре 2^8°С в холодильных камерах или в 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры.
Набор можно заморозить и разморозить только один раз.
После восстановления хранить при температуре -20°С в не более 7 дней.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не 
подлежат.
Условия эксплуатации
Температура 10-30°С, относительная влажность и атмосферное 
нормируются.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого 
термоконтейнерах вместе с хладоэлементами при обеспечении 
транспортирования от 2°С до 8°С. Изделия, транспортированные с 
температурного режима, применению не подлежат.
Срок годности
Срок годности невскрытого изделия составляет 24 месяца. После вскрытия флаконов 
и восстановления срок годности составляет 7 дней при температуре хранения -20°С.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено
6. Комплект поставки.
Упаковка в составе:
- Материал контрольный HbAlc уровень 1, флакон 1шт.;
- Материал контрольный HbAlc уровень 2, флакон 1шт.;
- Инструкция по применению 1шт.
давление не
гранспорта в 
температуры 
нарушением


--- стр. 7 ---
/
i
7. Необходимые материалы и оборудование для проведения анализа
Оборудование
(1) Анализатор гликированного гемоглобина (HPLC), производства «Shenzhen 
Lifotronic Technology Со., Ltd.», Китай;
(2) Микропробирки объемом 1.5мл, дозаторы и наконечники или пипетки ЮОмкл, 
ЮООмкл
Материалы и реагенты
(1) Буфер элюирующий для количественного определения гликированного 
гемоглобина методом высокоэффективной жидкостной хроматографии для диагностики in 
vitro (HbAlc Elution Buffer), производства «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.», Китай;
(2) Гемолитический реагент L для количественного определения гликированного 
гемоглобина методом высокоэффективной жидкостной хроматографии для диагностики in 
vitro (Hemolytic Agent L), производства «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.», Китай;
(3) Набор калибраторов для количественного определения гликированного 
гемоглобина для диагностики in vitro (HbAlc Calibrator), производства «Shenzhen Lifotronic 
Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
(4) Хроматографическая колонка (HPLC) для количественного определения 
гликированного гемоглобина в цельной крови человека для диагностики in vitro, 
производства «Shenzhen Lifotronic Technology Со., Ltd.», Китай;
Возможно использование другого оборудования, материалов и реагентов, не 
перечисленных выше, но предназначеных для анализа гликированного гемоглобина, и 
валидированного для использования с анализаторами производства «Shenzhen Lifotronic 
Technology Со., Ltd.», Китай.
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных  
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и 
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
Примечание: Используемое оборудование, материалы и реагенты должны быть в  
установленном порядке зарегистрированы на территории Российской Федерации
8. Последовательность этапов проведения анализа
1. Доведите контрольные материалы HbAlc до комнатной температуры, в 
течение 10 минут, аккуратно постучите по крышке флаконов, чтобы убедиться, что 
сублимированный образец полностью оказался на дне.
2. При первом вскрытии контрольного материала, для восстановления добавить 
во флаконы с помощью пипетки 100 мкл (0,1 мл) гемолитического реагента L, затем закрыть 
крышки флаконов и тщательно встряхнуть их, затем выдержать примерно 30 минут до 
полного растворения и отсутствия видимой суспензии.
3. После восстановления добавьте 10 мкл (для анализаторов моделей Н8 и Н9) 
или 20мкл (для анализатора модели GH900Plus) восстановленного материала контрольного в 
пробирку для анализа, затем добавьте 1500мкл гемолитического реагента L, закройте 
крышку пробирки и аккуратно встряхните, чтобы обеспечить полное перемешивание. 
Проведите анализ в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора.
4. Неиспользованные восстановленные контрольные материалы разлейте по 10 
мкл в микропробирки (рекомендуется использовать пробирку Эппендорф с крышкой), 
промаркируйте датой и поместите в морозильник при -20°С. Для последующего 
использования, подготовленные микропробирки с восстановленными контрольными 
материалами, размораживают, проводят анализ начиная с п.З.
9. Функциональные характсристики изделия
Характеристика Материал контрольный 
HbAlc уровень 1
Материал контрольный 
HbAlc уровень 2
Объём контрольного 
материала после 
восстановления, мл
>0,1 >0,1


--- стр. 8 ---
i
Внешний вид
До восстановления контрольный материал выглядит как 
темно-красный лиофилизированный порошок.
После восстановления смесь должна выглядеть как бордовая 
жидкость без осадка, взвесей и хлопьев
Однородность
(воспроизводимость значений 
между флаконами одной 
партии и повторяемость)
Коэффициент вариации результатов CV<1,5%
10. Предупреждения и меры предосторожности
1) Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2) Только для профессионального применения.
3) Не используйте изделие после истечения срока годности
3) Каждая единица полученного от человека донорского материала цельной крови, 
используемой в составе изделия, была проверена на биологическую безопасность (не 
содержат антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, возбудителю 
сифилиса Treponema Pallidum (TP) и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2), 
однако невозможно полностью исключить наличие инфекционных агентов, поэтому 
необходимо обращаться с изделием и отходами как с материалами, представляющими 
потенциальную биологическую опасность.
4) Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники 
безопасности, а также использовать подходящие средства защиты (защитная одежда, 
перчатки и маску)
5) При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите. По окончанию работы с 
изделием тщательно промойте все места контакта.
6) Перед входом в места приема пищи снимите загрязненную одежду и защитное 
снаряжение.
7) Использованные компоненты изделия следует утилизировать в соответствии с 
государственными регламентами.
8) Некоторые компоненты из состава изделия при вдыхании, контакте с кожей и/или 
проглатывании могут быть токсичны для организма человека, поэтому при обращении с 
изделием следует применять меры индивидуальной защиты
9) Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. Изделия, срок годности 
которых истек, должны быть утилизированы в соответствии с местными законодательно­
нормативными требованиями.
Зашита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить 
непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или 
аналогичного материала. А также защитную одежда с 
эластичными манжетами и закрытой шеей, сапоги из ПВХ.
Защита глаз/лица Рекомендуется носить очки химической защиты, когда оценка 
риска показывает, что это необходимо для предотвращения 
воздействия брызг жидкости, аэрозоля или пыли.
Защита дыхательных путей Рекомендуется носить маску, если оценка риска указывает на 
необходимость.
Защита окружающей 
среды
Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки.
11. Требования к охране окружающей среды и утилизации изделия
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает 
негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий 
применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.


--- стр. 9 ---
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим 
сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений 
индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21 для отходов класса Б.
12. Метрологическая прослеживаемость контрольных материалов
Материалы контрольные предназначены для внутрилабораторного контроля качества 
и поставляются с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал 
получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики 
выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены, стандарт ISO 
17511-2020 не применяется для данного типа компонентов изделия.
Референтный дипазоп HbAlc указан на маркировке флаконов и составляет: для 
уровня 1 - от 4% до 6%, для уровня 2 - от 8% до 11%.
13. Маркировка и упаковка изделия
13.1. Упаковка изделия
Компоненты изделия упаковывается в потребительскую упаковку, которая 
представляет собой картонную коробку.
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в 
термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры 
транспортирования от 2°С до 8°С в количестве, определяемым договором поставки. 
Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона.
13.2. Маркировка изделия
Символ Наименование символа
Использовать до
|LOT| Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
2ч:-^ Температурный диапазон
С€ Маркировка знаком СЕ
iJ Изготовитель
|Л Л лГ| Дата изготовления
□ 2 Обратитесь к инструкции по применению
|REF| Номер по каталогу
Содержит биологический материал человеческого 
происхождения
Оригинальная маркировка флаконов материалов контрольных содержит следующую 
информацию:
- Сокращённое наименование изделия;
- Наименование компонента (Level 1, Level 2);
- Объём восстановленного контрольного материала мл (mL);
- Надпись «Storage» - Температурный диапазон (°С)
- Надпись «ЕХР» - Использовать до


--- стр. 10 ---
- Надпись «LOT» - Код партии
- Надпись «Range» - Диапазон референтных значений
Маркировка потребительской упаковки изделия содержит следующую информацию:
- сокращённое наименование изделия;
- состав изделия (Components)
- символ «номер по каталогу» и данные
- символ «Код партии» и данные
- символ «Дата изготовления» и данные
- символ «Использовать до» и данные
- символ «Изготовитель», наименование и адрес
- символ СЕ
- символ «для диагностики in vitro»
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»
- символ «Температурный диапазон»
- артикул P/N
- полное наименование изделия на русском языке
- надпись «Для профессионального применения»
- надпись «Антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С, Treponema Pallidum и HBsAg 
отсутствуют»
- Номер регистрационного удостоверения;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя.
- символ «Содержит биологический материал человеческого происхождения»
14. Перечень стандартов, которым соответствует изделие
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2019, ISO 780:2015, BS EN 13612:2002, EN ISO 
15223-1:2021, EN ISO 18113-1: 2011, EN ISO 18113-2:2011, ISO 20916:2019, ISO/TR 
20416:2020, EN 13641:2002, lEC 62366-1:2015
15. Гарантийные обязательства
Производитель принимает на себя гарантийные обязательства в отношении 
медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствию заявленным характеристикам 
в течение срока годности изделия, при соблюдении условий применения, хранения и 
транспортировки, указанных в инструкции по применению.
Производитель не несёт ответственности за повреждения или несчастные случаи в 
результате неправильного использования, ошибки пользователя или внешних чрезвычайных 
ситуаций.
16. Претензии по качесз ву
По вопросам качества продукции обращайтесь к уполномоченному представителю 
производителя ООО "Лайфотроник Технолоджи Рус"
Адрес: 117218, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. 
Кржижановского, д. 29, к. 2, помещ. 1Н
Тел: +7(495)-215-18-37, russia@lifotronic.com
17. Сведения о производителе медицинского изделия 
Производитель/Разработчик.
Shenzhen Lifotronic Technology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.») 
Адрес: Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, 
Longhua, 518110 Shenzhen, People’s Republic of China (Китай)
Тел.:+86-755-29060026
E-mail: inter-service@lifotronic.com. Веб-сайт: www.lifotronic.com 
Место производства.
1. Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.
No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808 
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
2. АО"ДИАКОН-ДС"


--- стр. 11 ---
Россия, 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
18. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ.
Общество с ограниченной ответственностью "000"Лайфотроник Технолоджи Рус”
Адрес: 117218, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, д. 
29, к. 2, помещ. 1Н 
Тел:+7(495)-215-18-37 
E-mail: 
russia@lifotronic.com
19. Список литературы
[1] Cas Weykamp. HbAlc: обзор аналитических и клинических аспектов. Ann Lab 
Med,2013,33(6):393-400.
[2] Jeppsson J.O, Kobold U, Barr J, и др. Одобренный IFCC эталонный метод определения 
уровня HbAlc в крови человека. Clin Chem Lab Med, 2002, 40(l):78-89.
[3] К Miedema. Ha пути к всемирной стандартизации определения HbAlc. Diabetologia, 2004, 
47(7): 1143-1148.
Дата Изменения
АЗ, дата: апрель 2025 Уточнен раздел «Претензии по качеству»
Уточнен раздел «Уполномоченный представитель 
производителя на территории РФ»