Набор контрольных сывороток PreciControl Universal для контроля качества определения множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas е (PreciControl Universal Elecsys and cobas e analyzers) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17902 от 05.08.2022 · класс риска 2б

Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Множественные гормоны человека ИВД, контрольный материал

Назначение: Набор контрольных материалов PreciControl Universal используется для контроля качества иммунотестов Elecsys на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.

В госконтрактах 44-ФЗ: 160 контрактов, медианная цена за единицу 13 945 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
rr8_1173U16l90Via0
PreciControl Universal co b a s'
Необходимые материалы (не входят в набор)
■  [ME! 03142949122, ControlSet Vials, 2 х 56 пустых флаконов для 
контрольных материалов с за»фывающимися крышками
■  Иммунохимические анализаторы cobas е и реагенты теста
■  Пистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных 
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим 
инструкциям к анализаторам и всем необходимым компонентам, 
используемым в работе.
Анализ
При ислользовании на анализаторах обращайтесь с восстановленной 
контрольной сывороткой в совместимых с системой пробирках для 
анализа также, как с образцами биоматериала пациентов.
Считайте данные в анализатор.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура 
контрольных материалов соответствует 20-25 °С,
Контрольные материалы должны использоваться ежедневно 
параллельно с образцами биоматериала пациента для каждой новой 
кассеты реагентов, а также каждый раз после выполнения калибровки. 
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в 
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории. 
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to 
exposure to biological agents at work.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству 
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по 
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в 
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
д^ными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов):
jCONTENTl 
[SYSTEM I
| r ea g~e~nt]
I CALIBRATOR!
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания 
Номер в системе международной торговли
QofwnHeHKfl. удагвния или изменения отображаются на индикаторе изменений а топях. 
О 2020. Roche Diagnostics
СЕ 0123
^  Roche Diagnostics GmbH, Sandhoter Strasse 116, 0^66305 Mannheim 
ИЯ vmiv.rocKe.com
<[^Roche^
2/2 2021-08,710.0 Русский


--- стр. 5 ---
PreciControl Universal oobas^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
PreciControl Universal представляет собой лиофилизированную 
контрольную сыворотку крови на основе сыворотки крови 
человека в двух диапазонах концентраций. Контрольные
материалы используются для контроля 
прецизионности иммунотестов Elecsys.
точности
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
Коэффициент вариации не более 8%
Коэффициент межфлаконной вариации не более; 8 %
pH 6,0 - 8,0
Время растворения сыворотки контрольной 1 (PC U1) ■  не 
более 30 мин.
Время растворения сыворотки контрольной 2 (PC U2) ■  не 
более 30 мин
Срок годности
Лиофилизированная контрольная сыворотка стабильна до 
указанного срока годности, (максимально 24 месяца с момента 
производства, при температуре хранения 2-8 ®С (дату 
производства см. на упаковке))
Комплект поставки
В комплект поставки входит;
Набор контрольных сывороток PreciControl Universal для 
контроля качества определения множественных аналигов 
иммунохемилюминесцентным методом на имм>'Нохимических 
анализаторах и модулях cobas е (PreciControl Universal Elecsys 
and cobas e analyzers), в составе:
1. Сыворотка контрольная 1 (PC UI), флакон, объем 3,0 
мл -2  шт.;
2. Сыворотка контрольная 2 (PC U2), флакон, объем 3,0 
мл -2 urr.;
3. Карта со штрих-кодом - 2 шт.;
4. Лист со штрих-кодом - I шг.;
5. Флакон пустой - 4 шт.;
6. Этикетка для флакона - 20 urr.;
7. Инструкция по применению;
8. Паспорт присвоенных значений
Упаковка
Сыворотка контрольная 1 (PC U1X флакон -  крышка флакона 
желтого цвета
Сыворотка контрольная 2 (PC U2), флакон -  крышка флакона 
коричневого цвета
Характеристики флаконов с контрольным материалом: 
Первичная ^TiaKOBKa; флакон
Материал изготовления: полиэтилен (крышка), стекло (флакон) 
Размеры (высота/диаметр): 39,5 мм ±0,1 мм / 17,5 мм ± 0,3 мм 
Толшина стенки: 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов 
(для дисковых анализаторов) или в иггатив для контроля 
качества
Метод забора: аспирация 
Габаритные размеры крышек флаконов:
PC и I (Желтая крышка), PC U2 (Коричневая крышка):
Диаметр/Высота: с насечками: 17,4 мм ± 0,15 мм/12,0 мм ± 0.15
мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO 
8015 и DIN 16901-150.
Флакон пустой:
Материал: флакон полиэтилен, крышка полипропилен 
Размеры (высота/диаметр): 53,0мм ± 0,3мм / 18,0мм ±0.1 мм 
Вес: 2,3 г± 0,2 г 
Толщина стенки: 0,5 мм+10%
Габаритные размеры крышек пустых флаконов:
Желтая крышка. Коричневая крышка:
Диаметр/Высота: 17,6 мм ± 0,2 мм/13.6 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка размеры (длина х 
ширина X высота); 123 мм ±10% х 88 мм ±10%х 66 мм ±10%. 
Вес;131г±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано 
герметично.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие символы и знаки:
Символ
id
С€ 01Z3
Определение
Внимание, см. 
инструкцию по 
применению
Номер по каталогу
Производитель
СЕ-маркировка с 
указанием кода 
органа по 
сертификации
Температурные
ограничения
QR-код
Знак
биологической
опасности
Символ
IVD
lC04itM J
6TIN
Определение
Только для 
диагностики in 
vitro
Номер лота
Срок годности
Содержимое
Объем после 
восстановления
Глобальный но.мер 
предмета торгов-ли
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Содержимое
4. Объем после восстановления
5. Название и адр>ес производителя
6. Страна происхождения
7. Только для диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка с указанием кода органа по сертификации
9. Предупреждение: Знак биологической опасности
10. Температурные ограничения
2021-08, V 10.0 Русский
1 / 8


--- стр. 6 ---
nn.l17SU15fSeVI5^
PreciControl Universal oobas’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен инструкции по применению на русском языке.)
11. Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка 
на электронную инструкцию на русском языке
12. Срок годности
13. Дата изготовления
14. Номер лота
15. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
16. QR-код
17. Логотип производителя
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Объем после восстановления
4. Только для диагностики in vitro
5. Предупреждение: Знак биологической опасности
6. Температурные ограничения
7. Срок годности
8. Номер лота
9. Штрих код
10. Логотип производителя
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Срок годности
4, Номер лота
5, Штрих код
6, Предупреждение: Знак биологической опасности
Макет маркировки на русском языке
Набор контрольных сывороток PreciControl Lniversai для 
контроля качества определения множественных ана.1Нтов 
иммунохемилюмикесиектным методом на нмм> 11охимическнх 
анализаторах н модулях cobas е (PreciControl Universal Elecsys 
and cobas e analyzers), в составе:
1 , Сыворотка контрольная 1 (PC Ш), флакон, объем 3.0 мл 
-2 шт.;
Сыворотка контрольная 2 (PC U2), флакон, объем 3,0 мл 
- 2 шт.;
Карта со штрих-кодом - 2 шт.;
Лист со ипрнх-кодом - 1 шт.;
Флакон пустой - 4 шт;
Этикетка для флакона ~ 20 шт..
Инструкция по применению;
Паспорт присвоенных значений
Регистрационное удостоверение № _____от_____
Срок годности см на упаковке 
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ I, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют 
Производитель; «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Лнагностнкс 
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, 
Германия
Изделие предназначено только для днагностикн in vitro 
Уполномоченный представнте. 1ь производнте.тя на территории 
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ОСЮ «Рош Диагностика Рус»), I07031, Москва, 
Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62- 
64. E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 11731416190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установ.тенныс изготовителем 
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе дата производства 
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают 
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. 
При полученрга продукта внимательно осмотрите упаковку. 
При наличии любых следов неправильного обращения или 
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания 
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды 
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Набор контрольных сывороток PreciControl Universal для 
контроля качества определения множественных аналитов 
иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических 
анализаторах и модулях cobas е (PreciControl Universal Elecsys 
and cobas e analyzers) c истекшим сроком годности, a также 
отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в 
соответствии с местными государственными и / или 
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ”) разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местнърс пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейне)я> 1. расположенные в 
муниципалитетах.
Утн.тнзация нзде,тня с истекшим сроком годности и 
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным инструкциям по 
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и 
химического материала, принятым на территории Российской 
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов 
использованных реагентов - потенциально инфицированный.
2021-08, УЮ .ОРусский
2/8


--- стр. 7 ---
n s_1 l7 S U 1 (tlW 1 0 4
PreciControl Universal co b a s'’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией 
должны храниться в герметичной таре с пометкой 
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти 
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене 
труда.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор контрольных 
сывороток PreciCOTtrol Universal для контроля качества 
определения множественных аналигов
иммунохеми.люминесцентным методом на иммунохимических 
анализаторах и модулях cobas е (PreciControl Universal Eleesys 
and cobas e analyzers) соответствует спецификациям, 
заявленным на этикетке. Производитель гарантирует 
безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого 
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и 
окружающей среде при использовании набора реагентов по 
назначению в условиях, предусмотренных производителем. 
Производитель гарантирует стабильность реагентов до 
окончания срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, указанных в 
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, 
НЕПРЯМЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским [травом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
•Иммунохимические анализаторы и модули cobas е:
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ'. 
Германия, регистрационное удостоверение К» ФС’З 2(Ю7/00478
cobas е 60): Платформа модульная для биохимического и 
имм>нохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в 
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства 
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с 
501 Hcobase601)
cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ". Германия, регистрационное удостоверение № Ф(ГЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е 
602/е801)
cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000). производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение Xs ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е 
602/е801)
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас” (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ". 
Германия, регистрационное удостоверение Х» ФСЗ 2012/12764 
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801)
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для 
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с 
принадлежностями (cobas ® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из 
модулей cobas с 303, cobas е 402)
'"•Используются совместно с:
Реагенты в кассете для количественного определения 
al-фетопротеика в сыворотке и плазме крови 
иммунохемилюминесцентным методом на модулях 
иммунохимических cobas е (Eleesys AFP cobas е analyzers), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche 
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 6830S Mannheim. 
Germany. Регистрационное удостоверение Хц РЗН 2021/15268 
(кат.Х»07026706190);
Набор реагентов для определения АФП (альфа-фетопротеина) 
(AFP ELECSYS), производства "Рош Диагностике ГмбХ". 
Германия, Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116, 
68305 Mannheim, Germany. Регистрационное удостоверение X« 
ФСЗ 2007/00131 (KarXs-04481798190, 04491742190);
Ha(k)p реагентов для определения РЭА (раково-эмбрионального 
антигена) (СЕА ELECSYS), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 
116, 68305 Mannheim, Germany. Регистрационное
удостоверение Ха ФСЗ 2007/00131 (катХа 04491777190);
Реагенты в кассете для количественного определения 
карциноэмбрионального антигена (СЕА) в сыворотке и плазме 
крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях 
иммунохимических cobas е (Eleesys cobas е analyzers), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ". Германия, Roche 
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, 
Germany (кат.Ха 07027079190);
2021-08, VI 0.0 Русский
3/8


--- стр. 8 ---
ne.l173U1(190V1«4
PreciControl Universal co b a s‘
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Реагенты в кассете для количественного определения кортизола 
иммунохсмилюминесцентным методом в сыворсггке. плазме 
крови и слюне человека на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е (Elecsys Ccxtisol II Elecsys and oobas 
e analyzers/CORT II), вариант исполнения на 100 тестов, 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche 
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim. 
Germany. Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6054 
{кат.Х>'06687733190)
Реагенты в кассете для количественного определения кортизола 
иммунохсмилюминесцентным методом в сыворотке, плазме 
крови и слюне человека на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е (Elecsys Cortisol 11 cobas е 
analyzers/CORT 2), вариант исполнения на 300 тестов, 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche 
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim. 
Germany. Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6054 
(кат.Ло 07027150190)
Реагенты в кассете для количественного определения 
дегидрозпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С)
иммунохсмилюминесцентным методом в сыворсггке и плазме 
крови человека на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys 
DHEA-S cobas е analyzers/DHEAS), производства "Рош 
Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH, 
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9548 (кат. 
Хй07027192190)
Реагееты в кассете для количественного определения 
дегидрозпиандросгерон-сульфата (ДГЭА-С)
иммунохемилюминесцентным метолом в сыворотке и плазме 
крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических 
cobas е (Elecsys DHEA-S Elecsys and cobas e analyzers/DHEA-S), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche 
Diagnostics GmbR Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim. 
Germany. Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9548 
(кат.Ж13000087122)
Реагенты в кассете для количественного определения 
эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке 
и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических 
cobas е (Elecsys Estradiol ill Elecsys and cobas e analyzers/ E2 111), 
100 тестов, производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 
Mannheim. Germany. Регистрационное удостоверение Ss РЗН 
2017/5990 (кат. №06656021190)
Реагенты в кассете для количественного определения 
эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке 
и плазме крови для модулей иммунохимических cobas е 
(Elecsys Estradiol III cobas e analyzers/ E2 3), 300 тестов, 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche 
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim. 
Germany. Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5990 
(кат. №07027249190)
Реагенты в кассете для количественного определения 
фолликулостимулируюшего гормона (ФСГ)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме 
крови человека на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys 
FSH cobas е analyzers/FSH), 300 тестов, производства "Рош 
Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH. 
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5990 (кат. 
№08932387190)
Реагенты в кассете для капичественного определения 
фолликулостимулируюшего гормона (ФСГ)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме 
крови человека на иммунохимических анализаторах и модулях 
cobas е (Elecsys FSH Elecsys and cobas e analyzers), производства 
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH. 
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9409 (кат. 
№11775863122)
Набор реагентов для определения ФСГ 
(фолликулостимулируюшего гормона, (Elecsys FSH cobas е 
analyzers) (300 тестов), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Stra.sse 116, 
68305 Mannheim. Germany. Регистрационное удостоверение № 
ФСЗ 2007/00151 (300 тестов)) (кет. №07027346190)
Реагенты в кассете для количественного определения 
свободного трийодтироника иммунохемилюминесцентным 
методом в сыворотке и плазме iqx)BH для модулей 
иммунохимических cobas е (Elecsys FT3 111 cobas е analyzers/ 
FT3 3), 300 тестов, производства "Рош Диагностике ГмбХ". 
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 
68305 Mannheim, Germany. Регистрационное удостоверение № 
РЗН 2017/5990 от 19.07.2017, (кет. №09005803190)
Реагешы в кассете для количественного определения 
свободного трийодтиропина иммунохемилюминесцентным 
методом в сыворотке (плазме) крови для анализаторов 
иммунологических Elecsys 2010 (Rack/Disk), cobas е411 
(Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, 
Cobas 6000, Cobas 8000 (FT3 111 Elecsys and cobas e analyzers), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ". Германия. Roche 
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim. 
Germany. Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4423 
(кат. Na06437206190)
Набор реагентов для определения СТЗ (свободного 
трийодтиронина) (Elecsys FT3 III cobas е analyzers) (300 тестов), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche 
Diagnostics GmbR &indhofer Strasse 116. 68305 Mannheim. 
Germany. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00151 
(300 тестов)) (кат. №07027362190)
Реагекгы в кассете для количественного определения 
свободного тироксина иммунохемилюминесцентным методом в 
сыворотке (плазме) крови для анализаторов иммунологических 
Elecsys 2010 (Rack/Disk), cobas е411 (Rack/Disk) и платформ 
модульньк MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 
(FT4 И Elecsys and cobas e analyzers), производства "Рош 
Диагностике ГмбХ", Германия. Roche Di^ostics GmbR 
Sandhofer Strasse 116. 68305 Mannheim, Germany.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4358 (кат. 
№06437281190)
Реагенты в кассете для количественного определения 
свободного тироксина иммунохемилюминесцентным методом в 
сыворсггке и плазме крови на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е (Elecsys FT4 III cobas е 
analyzers/FT4 3), 300 тестов, производства "Рош Диагностике 
ГмбХ". Германия. Roche Diagnostics GmbR Sandhofer Strasse 
116, 68305 Mannheim, Germany, Регистрационное
удостоверение № РЗН 2019/9060 (каг.№ 07976887190)
2021-08, VI 0.0 Русский
4/8