Зонды «Юнона» по ТУ BY 300046934.013-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/04877 от 03.08.2009 · класс риска 2а

Производитель: ЗАО "Медицинское предприятие Симург" (Беларусь)

Вид изделия: Щетка цитологическая цервикальная · Скребок клеточный, одноразового использования · Аппликатор/тампон общего назначения с абсорбирующим наконечником, одноразового использования

Назначение: Изделия предназначены для взятия бактериологических и цитологических анализов.

В госконтрактах 44-ФЗ: 958 контрактов, медианная цена за единицу 9,80 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Копия
УТВЕРЖДАЮ 
ДиректоргвАО «Медицинское 
II ред npwifjj^A^Hwy р г»
В.Г. Дородейко
?:5о2о
Руководство по эксплуатации  
медицинскою изделия
Зонды «Юнона» но ТУ BY 300046934.013 - 2008;
Зонд «Юнона»; циющетка, Зонд «Юнона»; цитощетка плюс
И U отовитель/Производитель:
Закрытое акционерное общество «Медицинское предприятие Симург» (ЗАО «Медицинское 
предприятие Симург») Республика Беларусь, 210023, г. Витебск, пр-т Генерала Людникова, 
13, комната 413, тел,: +375 (212) 62-32-33, c-mail: export@siimirg.by
Уполномоченный нредсгавитель производизеля на терризории Российской Федерации:
Общесгво с ограниченной отве 1Ственностью "Медицинское предприятие "Симург" 
(ООО "Медицинское предприятие "Симург"), РФ. 199178, г. Санкт-Петербург, линия 18-я 
В.О., дом 29. литера 3. по.мещение 19-11. 2 )таж. з'ел.: ^1 (812) 332-91-70. 
e-mail: officei@mp-simurg.ru
Медицинское изделие Зонд «Юнона»: цитощетка. Зонд «Юнона»: цитощетка плюс 
(далее по гексту зонд), предназначено для взятия бакгериологических и цитологических анализов. 
Область нримеиения акушерство, гинекология и урология. Забор материала зондами 
произиоди гся врачом специалисгом в специализированных медучреждениях.
Описание
Зонд «Юнона»: цизощегка состоит гп ручки с одной насадкой -- цизощетка (рабочая часть). 
Цитощетка представляет собой стержень с э. 1 1астичн 1ями щетинками, расположенными по 
винтовой линии перпендикулярно оси стержня.
Зонд «ЗОнона»: цитощетка плюс состоит из ручки с одной насадкой - цитощетка плюс 
(рабочая часть). Цизощетка представляет собой стержень с эластичными щетинками, 
расположенными по винзовой .зинии псрпспдикулярно оси стержня. Насадка цизощегка 
плюс снабжена полимерной каплей на конце сгержня.
Зонд «Юнона»: цитощетка. Зонд «Юнона»: цизощезка плюс применяется для взятия 
магериала из цервикального канала.
Масса зонда в стерилизационной (конечной) упаковке должна быть не более 10 г. 
Поверхности ручки зонда и насадки должны быть гладкими, без трещин, недоливов, раковин 
и облоя.
Вил медицинского изделия в соотвезеззизи с поменклатурпой классификацией .медицинских 
издс.зий: 182570.
Класс ногенциального риска применения мслиципско 1о изделия в соответствии с 
номенклатурной классификацией меди 1,щнеких изделий: 2а.
Код ОКПД2: 32.50.13.190.
Припцип действия: основан на способносз и пластиковых щетинок рабочей части зонда 
собиразз., удерживать и «огдавать» клезочный материал.
Зонд носгавляегся сгерильпым и i оговым к использованию. Стерилизация газовая - оксидом 
эз и.зепа.
Примсняз!) зонд псобходи.мо испосрсдсз венпо после извлечения из езерилизационной 
упаковки.
67677
08.09.2020


--- стр. 2 ---
1. Насадка -  цитощетка.
2. Ручка.
Рис. 1  -  Зонд «Юнона»: цитощетка
2
-
22-3  i
192-5
1. Насадка - цитощетка плюс.
2. Ручка.
Рис. 2 -  Зонд «Юнона»: цитощетка плюс 
Материалы изготовления
Зонд изготавливается из материалов: ручка - полистирол, ТУ 2214-126-05766801, краситель 
СКГН-501 ПС5304 голубой, ТУ 2243-001-79683189; насадка цитощетка, цитощетка плюс: 
стержень -  проволока A1S1 304, NEVAT1A STEEL & ALLOYS PVT.LTD, Индия, щетинки -  
мононить нейлоновая «Тупех», DuPont Filaments-Europe BV, Нидерланды, полимерная капля 
для цитощетки плюс, клей Квант-401 ТУ 2257-437-00208947.
Маркировка по ТОСТ 20790, символы по ТОСТ Р ИСО 15223-1 представлены в таблице
Символ Описание
m J
Изготовитель
®
Запрет на повторное применение
( § )
Не использовать при повреждении упаковки
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
П +40”С
t Температурный диапазон
Дата изготовления
Использовать до
67677
08.09.2020


--- стр. 3 ---
На стерилизационной (конечной) упаковке или этикетке должна быть представлена 
еледующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение техничееких уеловий;
- надпиеь:етерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ: стерилизация океидом этилена;
- символ и надпись: дата изготовления, серия: (год. месяц -  цифрами); 
символ и надпись: использовать до, годен до: (год. месяц - цифрами);
- символ и надпись: запрет на повторное применение, не использовать повторно;
- символ и надпись; не иенользовать при повреждении упаковки, не применять при 
повреждении упаковки;
- символ: температурный диапазон;
- штриховой идентификационный код по ГОСТ ISO/IEC 15420.
На групповой упаковке должна быть представлена следующая информация;
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись: стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ; метод стерилизации;
- надпись: серия: номер цифрами;
- надпись: количество: количество изделий цифрами;
- надпись: годен до: дата (год, месяц - цифрами);
- штриховой идентификационный код по ГОСТ ISO/IEC 15420.
На транспортной упаковке должна быть представлена следующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись: стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ: стерилизация оксидом этилена;
- символ и надпись: код партии, партия: (номер цифрами);
- символ и надпись: дата изготовления, серия: (год, месяц -  цифрами);
- символ и надпись: использовать до, 1одеи до: (год, месяц - цифрами);
- надпись: масса брутто не более: количество кг - цифрами;
- надпись: количество изделий: количество шт. - цифрами;
- символ и надпись: запрет на повторное применение, не использовать повторно;
- символ и надпись не использовать при повреждении упаковки, не применять при 
повреждении упаковки;
- штриховой идентификационный код в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 15420;
- манипуляционные знаки: Верх; Беречь от влаги; Ограничение температуры; Штабелиро­
вание ограничено; Хрупкое. Осторожно в соответствии с ГОСТ 14192.
Упаковка
Упаковка медицинского изделия Зонды «Юнона» по ТУ BY 300046934.013 -  2008:
Зонд «Юнона»: цитощетка. Зонд «Юнона»: цитощетка плюс соответствует ГОСТ ISO 11607-1. 
Зонды должны быть герметично упакованы в стерилизационную (конечную) упаковку типа 
блистерной упаковки е использованием водоотталкивающей медицинской бумаги, 
плотностью не менее 55 г/м^ (непрозрачная сторона) соединенная сплошным термошвом с 
прозрачной многослойной полимерной пленкой толщиной не менее 60 мкм (прозрачная 
сторона), с использованием материалов:
- бумага для упаковки и стерилизации медицинских изделий Марка ГС-60
67677
08.09.2020


--- стр. 7 ---
Копия
УТПЕИ'ЛСДАК)
Директор ЗЛ0 «Медицинское 
прсдй^ятиЬ Сц|иург»
Дородейко
18.202,0''
Руководство по эксплуатации  
медицинского изделия
Зонды «Юнона» по ГУ BY 300046934.013 - 2008:  
Зонд «Юнона»: цервикальная щетка
Изготовитель/Производитель:
Закрытое акционерное общество «Медицинскоепредприятие Симург» (ЗАО «Медицинское 
предприятие Симург») Республика Беларусь, 210023, г. Витебск, пр-т Генерала Людникова, 
13, комната 413, зел.; +375 (212) 62-32-33. e-mail: export@simurg.bv
Уполномоченный представитель производи геля на герриюрии Российской Федерации;
Общество с ограниченной ответственностью "Медицинское предприятие "Симург" 
(ООО "Медицинское предприятие "Симург"), РФ, 199178, г. Санкт-Петербург, линия 18-я 
В.О., дом 29, литера 3, помещение 19-Н, 2 :)таж, гел.: +7 (812) 332-91-70, 
e-mail: office(@mp-simurg.ru
Медицинское изделие Зонд «Юнона»: цервикальная щетка
(далее по тексту зонд), предназначено для взятия бактериологических и цитологических анализов. 
Об,пасть применения -- акушерсгво, гинекология и урология. Забор .материала зондами 
производится врачом специалистом в специазизированных медучреждениях.
Описание
Зонд «Юнона»: цервика.чьная щет ка сосюиг из ручки с одной насадкой - цервикальная щетка 
(рабочая часть). Рабочая часть цервикалыюй щетки обра:5ована параллельными ручке зонда 
■частичными щетинками разной длины.
Применяется для взятия материала со сли'жслой влагалища и шейки матки.
Масса зонда в стерилизационной (конечной) упаковке должна быть не более 10 г. 
Поверхности ручки зонда и насадки должны быть г'ладкими, без трещин, недоливов, раковин 
и облоя.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 182570.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соотвел’ствии с 
номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2а.
КодОКПД 2: 32.50.13.190.
Принцип действия; основан на способности пластиковых щетинок рабочей части зонда 
собирать, удерживалъ и «отдавать» клеточный материал.
Зонд пос тавляется сл ерильпым и 1'оговым к использованию. Стерилизация газовая -  оксидом 
•утилена.
Применять зонд необходимо непосредс'пю'тто после извлечения из стерилизационной 
упаковки.
67677
08.09.2020


--- стр. 8 ---
26±2
192 ± 5
1. Насадка -  цервикальная щетка.
2. Ручка.
Рис. 1  -  Зонд «Юнона»: цервикальная щетка 
Материалы изготовления
Зонд изготавливается из материалов: ручка -  полистирол, ТУ 2214-126-05766801, краситель 
СКГТ1-501 IIC5302 синий, ТУ 2243-002-79683189; насадка цервикальная щетка -  полиэтилен 
высокого давления, ТОСТ 16337,
Маркировка по ГОСТ 20790, символы по ГОС'Г Р ИСО 15223-1 представлены в таблице 
'Габлица 1.
Символ Описание
у Изготовитель
Запрет на повторное применение
(§ ) Не использовать при повреждении упаковки
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
Г|+40°С
4 Температурный диапазон
^wfj Дата изготовления
2 Использовать до
На стерилизационной (конечной) упаковке или этикетке должна быть предетавлена 
еледующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
67677
08.09.2020


--- стр. 9 ---
]
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись:стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ: стерилизация оксидом этилена;
- символ и надпись: дата изготовления, серия: (год, месяц -  цифрами);
- символ и надпись: использовать до. г оден до: (год, месяц - цифрами);
- символ и надпись: запрет на повторное применение, не использовать повторно;
- символ и надпись: не использовать при повреждении упаковки, не применять при 
повреждении упаковки;
- символ: температурный диапазон;
- штриховой идентификационный код по ГОСТ ISO/IEC 15420.
На групповой упаковке должна быть представлена следующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись:стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ: метод стерилизации;
- надпись: серия: номер цифрами;
- надпись: количество: количество изделий цифрами;
- надпись: годен до: дата (год, месяц - цифрами);
- штриховой идентификационный код но ГОСТ ISO/1EC 15420.
На транспортной упаковке должна быть представлена следующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись: стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ: стерилизация оксидом этилена;
- символ и надпись: код партии, партия: (номер цифрами);
- символ и надпись: дата изготовления, серия: (год, месяц -  цифрами);
- символ и надпись: использовать до, годен до: (год, месяц - цифрами);
- надпись: масса брутто не более: количество кг - цифрами;
- надпись: количество изделий: количество шт. -  цифрами;
- символ и надпись: запрет на повторное применение, не использовать повторно;
- символ и надпись не использовать при повреждении упаковки, не применять при 
повреждении упаковки;
- штриховой идентификационный код в соответствии с ГОСТ 1SO/1EC 15420;
- манипуляционные знаки: Верх; Беречь от влаги; Ограничение температуры; Штабелиро­
вание ограничено; Хрупкое. Осторожно в соответствии с ГОСТ 14192.
Упаковка
Упаковка медицинского изделия Зонды «Юнона» по ТУ BY 300046934.013 -  2008:
Зонд «Юнона»: цервикальная щетка соответствует ГОСТ ISO 11607-1.
Зонды должны быть герметично упакованы в стерилизационную (конечную) упаковку типа 
блистерной упаковки с использованием водоотталкивающей медицинской бумаги, 
плотностью не менее 55 г/м^ (непрозрачная сторона) соединенная сплошным термошвом с 
прозрачной многослойной полимерной пленкой толщиной не менее 60 мкм (прозрачная 
сторона), с использованием материалов:
-  бумага для упаковки и стерилизации медицинских изделий Марка ГС-60 
ТУ 011 5434-193-00281022;
-  бумага Gas Paper 60 HS, Wipak Oy, Финляндия;
-пленка FormFRESH, ТУ BY 810001052.001.
67677
08.09.2020


--- стр. 13 ---
Копия
УТВЕРЖДАЮ 
/l^HpeKToj) ЗАО «Медицинское 
^ие Симург»
В;Г. Дородейко
Руководство по эксплуатации  
медипипского изделия
Зонды «Юнона» по ГУ BY 300046934.013 - 2008:  
Зонд «Юнона»: цервикальная щетка плюс
И 3 го го R  и те л ь/П ро и 3 в од из ел ь:
Закрытое акционерное общество «Медицинское, предприятие Симург» (ЗАО «Медицинское 
предприятие Симург») Республика Беларусь, 210023, it Витебск, пр-т Генерала Людникова, 
13, комната 413, тел.: +375 (212) 62-32-33. e-mail: exporUAsimurn.by
Уполномоченный представитель нроизводизели иа герригории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью "Медицинское предприятие "Симург" 
(ООО "Медицинское предприятие "Симург"), РФ, 199178, г. Санкт-Петербург, линия 18-я 
В.О., дом 29, литера 3, помещение 19-Н. 2 этаж, тел.: +7 (812) 332-91-70, 
e-mai 1: office@mp-sinuirg.ru
Медицинское изделие Зонд «Юнона»: цервикальная щетка плюс
(далее но тексту зонд), предназначено для взятия бактериологических и цитолог ических анализов. 
Область применения - акушерство. 1инекология и урология. Забор материала зондами 
произ1Юдиз’ся врачом специалистом в специализированных медучреждениях.
Описание
Зонд «Юнона»: цервикальная Н 1сгка плюс сос' 10 И'г из ручки с одной насадкой - цервикатьная 
щегка (рабочая часть). Рабочая часть цервикальной щегки образована нарашельными ручке 
зонда '.щастичными щетинками разной д., 1ины. Зонд оснащен съемником в виде трубки, 
размещенной на ручке ео стороны соотвегсгвующей насадки.
Применяется для взятия материала со слизистой влагалища и шейки матки.
Масса :гонда в стерилизационной (конечной) упаковке должна быть не более 10 г. 
Поверхности ручки зонда и насадки должны быть гладкими, без трещин, недоливов, раковин 
и облоя.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 182570.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с 
номенклаг’урной классификагщей медицинских и:щелий: 2а.
КодОКПД2: 32.50.13.190.
Принцип действия: основан на способности пластиковых щетинок рабочей части зонда 
собирать, удерживать и «о'тдавать» клеточный материал.
Зонд поставляется стерттльным и готоылм к использованию. Стерилизация газовая - оксидом 
■)'ти.:1ена.
Применять 'юнд необходимо неносредсiиеино после извлечения из стерилизационной 
упаковки.
67677
08.09.2020


--- стр. 14 ---
I 3 2
—  ... г 1 __J=T____________
27-2
26±2 - ®
Os'
192t5
Рис.
1. Насадка - цервикальная щётка.
2. Ручка.
3. Съемник.
Зонд «Юнона»: цервикальная щётка плюе
Материалы изготовления
Зонд изготавливается из материалов: ручка - полиетирол, ТУ 2214-126-05766801, краситель 
СКГП-501 ПС5302 синий, ГУ 2243-002-79683189; насадка цервикальная щетка -  полиэтилен 
высокого давления, ГОСТ 16337; съемник полипропилен, ТУ 2211-001-93911504.
Маркировка по ГОСТ 20790, еимволы по ГОСТ Р ИСО 15223-1 представлены в таблице 1. 
Таблица 1.
Символ Описание
mJ Изготовитель
®
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки
STERILE ЕО Стерилизация океидом этилена
pi+40-С
4 '
Гемпературный диапазон
d ] Дата изготовления
2 Использовать до
67677
08.09.2020


--- стр. 15 ---
На стерилизационной (конечной) упаковке или этикетке должна быть представлена 
следующая информация'.
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя',
- наименование изделия',
- обозначение технических условий',
- надпись;стерильно, апирогенно. нетоксично;
- символ: стерилизация оксидом -этилена;
- символ и надпись; дата изготовления, серия; (год, месяц - цифрами);
- символ и надпись: использовать до, годен до: (год, месяц - цифрами);
- символ и надпись: запрет на повторное применение, не использовать повторно;
- символ и надпись: не использовать при повреждении упаковки, не применять при 
повреждении упаковки;
- символ: температурный диапазон;
- штриховой идентификационный код по ГОСТ ISO/1EC 15420.
На групповой упаковке должна быть представлена следующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись: стерильно, апирогенно,нетоксично;
- символ; метод стерилизации;
- надпись; серия: номер цифрами;
- надпись; количество: количество и:зделий цифрами;
- надпись: годен до: дата (год, месяц - цифрами);
- штриховой идентификационный код по ГОСТ' 1SO/1EC 15420.
На транспортной упаковке должна быть представлена следующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись: стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ: стерилизация оксидом этилена;
- символ и надпись: код партии, партия; (помер цифрами);
- символ и надпись: дата изготовления, серия: (год, месяц -  цифрами);
- символ и надпись: использовать до. годен до: (год, месяц - цифрами);
- надпись: масса брутто не более: количество кг - цифрами;
- надпись: количество изделий; количество шт. -  цифрами;
- символ и надпись: запрет на повторное применение, не использовать повторно;
- символ и надпись не использовать при повреждении упаковки, не применять при 
повреждении упаковки;
- штриховой идентификационный код в соответствии с ГОСТ 1SO/1EC 15420;
- манипуляционные знаки; Верх; Беречь от влаги; Ограничение температуры; Штабелиро­
вание ограничено; Хрупкое. Осторожно в соответствии с ГОСТ 14192.
Упаковка
Упаковка медицинского изделия Зонды «Юнона» по ТУ BY 300046934.013 -2008:
Зонд «Юнона»: цервикальная щетка плюс соответствует ГОСТ ISO 11607-1.
Зонды должны быть герметично упакованы в стерилизационную (конечную) упаковку типа 
блистерной упаковки с использованием водоотталкивающей медицинской бумаги, 
плотностью не менее 55 г/м^ (непрозрачная сторона) соединенная сплощным термощвом с 
прозрачной многослойной полимерной пленкой толщиной не менее 60 мкм (прозрачная 
сторона), с использованием материалов:
-бумага для упаковки и стерилизации медицинских изделий Марка ГС-60
ТУ ОП 5434-193-00281022;
^ бумага Gas Paper 60 fIS. Wipak Oy, Ф ш ш ш д т ;
Страииия 1 uo С
67677
08.09.2020


--- стр. 19 ---
Копия
> г т  р'ЯуДлю
71,ирек^Ш ЗАО «Медицинское 
преди^яти е С и му р г»
_  В.Г. Дородейко
Руководство по эксплуатации  
медицинского изделия
Зонды «Юнона» по ТУ BY 300046934.013 - 2008;
Зонд «Юнона»; цервикальная щетка комбинированная
Изготовитель/Производитель:
ЗакрРзП'ос акционерное обнзество «Медицинское, предприятие Симург» (ЗАО «Медицинское 
предприятие Симург») Республика 1)еларусь, 210023, г. Витебск, пр-т Генерала Людникова. 
13, комната 413, тел.: i 37.5 (212) 62-32-33. e-mail: expoil(a),simurR.by
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной отвегсгвенноегью "Медицинское предприятие "Симург" 
(ООО "Медицинское предприятие "Симург"), РФ, 199178, г. Санкт-Петербург, линия 18-я 
В.О., дом 29, литера 3, помещение 19-Ы, 2 'этаж, тел.: +7 (812) 332-91-70, 
e-mail: о ftl с е m р - s i m u г g. ni
Медицинское изделие Зонд «Юнона»: цервикальная щетка комбинированная 
(далее по тексз’у зонд), предназначено для взя тия бактериологических и цитологических анализов. 
Область применения -- акущерство, гинеколог'ия и урология. Забор материала зондами 
производится врачом специалистом в специализированных медучреждениях.
Описание
Зонд «Юнона»: цервикальная щетка комбинированная состоит из ручки с одной насадкой - 
цервикальная щетка комбинированная (рабочая часть). Рабочая часть цервикальной тцетки 
комбинированной образована параллельными ручке зонда т.застичными щетинками разной 
длины,, а в центральной части насадки размещен стержень со щетинками 
перпендикулярными его оси.
Применяется для взятия материала со слизистой влагалища и шейки матки.
Масса зонда в стерилизационной (конечной) упаковке должна быть не более 10 г. 
Поверхности ручки зонда и насадки должны быть г ладкими, без трещин, недоливов, раковин 
и облоя.
Вид медицинского изделия li соозвезстиии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 182570.
Класс потенциального риска применения медицинско 1'о изделия в соответствии с 
номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2а.
КодОКПД2: 32.50.13.190.
Принцип действия: основан на способности пластиковых щетинок рабочей части зонда 
собират 1>, удерживать и «отдавать» клегочный материал.
Зонд поставляется стерильным и готошлм к использованию. Стерилизация газовая -  оксидом 
ггилена.
При.менять зонд необходимо непосрсдсз веиио после извлечения из стерилизационной 
упаковки.
67677
08.09.2020


--- стр. 20 ---
■о
+ 1'ч-
Т  Г
i ^
23±2
0\
25t3 Г\
I9 5 t5
1. Насадка -  цервикальная щётка комбинированная.
2. Ручка.
Рис. 1  -  Зонд «Юнона»: цервикальная щётка комбинированная
Материалы изготовления
Зонд изготавливается из материалов: ручка -  полистирол, ТУ 2214-126-05766801, краситель 
СКП1-501 Г1С5302 синий, ГУ 2243-002-79683189; насадка цервикальная щетка
комбинированная -  полиэтилен высокого давления. ГОСТ 16337.
Маркировка по ГОС'Г 20790, символы по ГОС'Г Р ИСО 15223-1 представлены в таблице 1. 
Таблица 1.
Символ Описание
mJ Изготовитель
®
Запрет на повторное применение
(§ ) Не использовать при повреждении упаковки
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
р|+40‘'С
.■ 4 Температурный диапазон
|ЛЛлГ| Дата изготовления
2 Использовать до
На стерилизационной (конечной) упаковке или этикетке должна быть представлена 
следующая информация:
67677
08.09.2020


--- стр. 21 ---
L
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись: стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ: стерилизация оксидом этилена;
- символ и надпись: дата изготовления, серия: (год, месяц -  цифрами);
- символ и надпись: использовать до, годен до: (год, месяц - цифрами);
- символ и надпись: запрет на повторное применение, не использовать повторно;
- символ и надпись: не использовать при повреждении упаковки, не применять при 
повреждении упаковки;
- символ: температурный диапазон;
- штриховой идентификационный код но ГОСТ 1SO/IEC 15420.
На групповой упаковке должна быть представлена следующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись: стерильно, апирогенно, незоксично;
- символ: метод стерилизации;
- надпись: серия: номер цифрами;
- надпись: количество: количество изделий цифрами;
- надпись: годен до: дата (год, месяц - цифрами);
- штриховой идентификационный код по ГОСТ ISO/IEC 15420.
На транспортной упаковке должна быть представлена следующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись: стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ: стерилизация оксидом этилена;
- символ и надпись: код партии, партия: (номер цифрами);
- символ и надпись: дата изготовления, серия: (год, месяц -  цифрами);
- символ и надпись: использовать до, годен до: (год, месяц - цифрами);
- надпись: масса брутто не более: количесз во кг - цифрами;
- надпись: количество изделий: количество шт. -  цифрами;
- символ и надпись: запрет на повторное применение, не использовать повторно;
- символ и надпись не использовать при повреждении упаковки, не применять при 
повреждении упаковки;
- штриховой идентификационный код в соответствии с ГОСТ 1SO/1EC 15420;
- манипуляционные знаки: Верх; Беречь от влаги; Ограничение температуры; Штабелиро­
вание ограничено; Хрупкое. Осторожно в соответствии с ГОСТ 14192.
Упаковка
Упаковка медицинского изделия Зонды «Юнона» по ТУ BY 300046934.013 -2008:
Зонд «Юнона»: цервикальная щетка комбинированная соответсзвует ГОСТ ISO 11607-1.
Зонды должны быть герметично упакованы в стерилизационную (конечную) упаковку типа 
блистерной упаковки с использованием водоотталкивающей медицинской бумаги, 
плотностью не менее 55 г/м^ (непрозрачная сторона) соединенная сплошным термошвом с 
прозрачной многослойной полимерной пленкой толщиной не менее 60 мкм (прозрачная 
сторона), с использованием материалов:
-  бумага для упаковки и стерилизации медицинских изделий Марка ГС-60 
ТУ ОП 5434-193-00281022;
-  бумага Gas Paper 60 HS, Wipak Oy, Финляндия;
-  пленка FormFRESH, ТУ BY 810001052.001.
67677
08.09.2020


--- стр. 25 ---
Копия
^В ЕРЖ Д А Ю  
Директ^ ЗАО «Медицинское  
иредр^шя^е Сймург»
В.Г. Дородейко
.08.2020
Руководство по эксплуатации 
1чедиципского изделия
Зонды «Юнона» по ТУ BY 300046934.013 - 2008:
Зонд «Юнона»: цервикальная щетка комбинированная плюс
Изготовитель/Производитель:
Закрытое акционерное общество «Медицинское предприятие Сймург» (ЗАО «Медицинское 
предприятие Сймург») Республика Беларусь. 210023, г. Витебск, пр-т Генерала Людникова, 
13, комната 413, тел.: +375 (212) 62-32-33, e-mail: export@simurg.bv
Уполномоченный предсгавитель производи геля на терри гории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответсгвенпостыо "Медицинское предприятие "Сймург" 
(ООО "Медицинское предприятие "Сймург"), РФ, 199178. Санкт-Петербург, линия 18-я 
В.О., дом 29, литера 3, помещение 19-Н. 2 паж, тел.: +7 (812) 332-91-70, 
e-mail: ofllce(@mp-simurg.ru
Медицинское изделие Зонд «Юнона»: цервиказьная щетка комбинированная плюс 
(далее но тексту зонд), предназначено д.дя iron ия бактериоло 1ических и ци'гологических анализов. 
Область применения - акушерство, гинеколо 1'ия и урология. Забор материала зондами 
производится врачом специалистом в специализированных медучреждениях.
Описание
Зонд «Юнона»: цервикальная щетка комбинированная плюс состоит из ручки с одной насадкой 
-- цервикальная щетка комбинированная (рабочая часть). Рабочая часть цервикальной щетки 
комбинированной образована параллельными ручке зонда эластичными щетинками разной 
длины,' а в центратьной части насадки размещен стержень со щетинками 
перпендикулярными его оси. Зонд оснащен съемником в виде трубки, размеиденной на ручке 
со стороны соответствующей насадки.
Применяется для взятия материала со слизистой влагалитца и тиейки матки.
Масса зонда в стерилизационной (конечной) упаковке должна быть не более 10 г. 
Поверхности ручки зонда и насадки должны быть гладкими, без трещин, недоливов, раковин 
и облоя.
Вид медицинского изделия в соотвстс твии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 182570.
Класс потенциального риска применения медицинско 10  тпделия в соответствии с 
номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2а.
Код еЖПД 2: 32.50.13.190.
Принцип действия: основан на способности пластиковых щетинок рабочей части зонда 
собирать, удерживать и «оддавать» к,лсточный материал.
Зонд поставляется стерильным и 1Ч ) говым к использованию. Стерилизация газовая -  оксидом 
этилена.
Применять зонд необходимо непосредственно после извлечения из стерилизационной 
\паковки.
67677
08.09.2020


--- стр. 26 ---
1 -1
i i
3
ZU E
2
+ 1
c'
2 7 ±2
23t2
0\
35t3 ^  t
Os
fN
195 ±5
Рис.
1. Насадка -  цервикальная щётка комбинированная.
2. Ручка.
3. Съемник.
Зонд «Юнона»: цервикальная щётка комбинированная плюс
Материалы изготовления
Зонд изготавливается из материалов; ручка -- полистирол. ТУ 2214-126-05766801, краситель 
СКГ’П-501 ПС5302 синий, ТУ 2243-002-79683189; насадка цервикальная щетка
комбинированная -  полиэтилен высокого давления, ТОСТ 16337; съемник -  полипропилен, 
ТУ 2211-001-93911504.
Маркировка по Г'ОСТ 20790. символы по ТОСТ Р ИСО 15223-1 представлены в таблице 
Таблица 1.
Символ Описание
i j Изготовитель
ф
Запрет на повторное применение
( § ) Не использовать при повреждении упаковки
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
n+40'C
Температурный диапазон
|Ла4~ Дата изготовления
2 Использовать до
67677
08.09.2020


--- стр. 27 ---
На стерилизационной (конечной) упаковке или этикетке должна быть представлена 
следующая информация;
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись;стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ; стерилизация оксидом этилена; -
- символ и надпись; дата изготовления, серия; (год, месяц -  цифрами);
- символ и надпись; использовать до, годен до; (год, месяц - цифрами);
- символ и надпись; запрет на повторное применение, не использовать повторно;
- символ и надпись; не использовать при повреждении упаковки, не применять при 
повреждении упаковки;
- символ; температурный диапазон;
- штриховой идентификационный код по Г'ОСГ ISO/IEC 15420.
На групповой упаковке должна быть представлена следующая информация;
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись;стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ; метод стерилизации;
- надпись; серия; номер цифрами;
- надпись; количество; количество изделий цифрами;
- надпись; годен до; дата (год, месяц - цифрами);
- штриховой идентификационный код по ГОСТ ISO/IEC 15420.
На транспортной упаковке должна быть представлена следующая информация;
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись; стерильно, апирогенно. нетоксично;
- символ; стерилизация оксидом этилена;
- символ и надпись; код партии, партия; (номер цифрами);
- символ и надпись; дата изготовления, серия; (год, месяц - цифрами);
- символ и надпись; использовать до, годен до; (год, месяц - цифрами);
- надпись; масса брутто не более; количество кг - цифрами;
- надпись; количество изделий; количество шт. -  цифрами;
- символ и надпись; запрет на повторное применение, не использовать повторно;
- символ и надпись не использовать при повреждении упаковки, не применять при 
повреждении упаковки;
- штриховой идентификационный код в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 15420;
- манипуляционные знаки: Верх; Беречь от влаги; Ограничение температуры; Штабелиро­
вание ограничено; Хрупкое. Осторожно в соответствии с ГОСТ 14192.
Упаковка
Упаковка медицинского изделия Зонды «Юнона» по ТУ BY 300046934.013 -2008:
Зонд «Юнона»: цервикальная щетка комбинированная плюс сответствует ГОСТ ISO 11607-1. 
блистерной упаковки с использованием водоотталкивающей медицинской бумаги, 
плотностью не менее 55 г/м^ (непрозрачная сторона) соединенная сплошным термошвом с 
прозрачной многослойной полимерной пленкой толщиной не менее 60 мкм (прозрачная 
сторона), с использованием материалов:
-  бумага для упаковки и стерилизации медицинских изделий Марка ГС-60 
ТУ ОН 5434-193-00281022;
-  бумага Gas Paper 60 HS, Wipak Oy, Финляндия;
- пленка FormFRESH, ТУ BY 810001052.001.
67677
08.09.2020


--- стр. 31 ---
Копия
0>. ,
:  угвстж Ла и)
//3 л- • _ ; 1 'у  '2 5Д,|1цщт^З>А^ «Медици 
' npemi^trt^fe Симург>>
■\ \ Дородейко
Ч  ‘' '
Руководство по эксплуатации 
1У1едицинского изделия
Зонды «Юнона» по ТУ BY 300046934.013 ~ 2008:
Зонд «Юнона»: урогенитальный
Изго1 ови тел ь/Производител ь:
Закрытое акционерное общество «Медицинское,предприятие Симург» (ЗАО «Медицинское 
предприятие Симург») Республика Ьеларусь, 210023, г. Витебск, пр-т Генерала Людникова, 
13. комната 413, тел.: +37.5 (212) 62-32-33, e-mail: expoTt@simurg.bv
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации;
Общество с ограниченной ответственностью "Медицинское предприятие "Симург" 
(ООО "Медицинское предприятие "Симург"), РФ, 199178, г. Санкт-Петербург, линия 18-я 
В.О., дом 29, литера 3, помещение 19-Н, 2 этаж, тел.: +7 (812) 332-91-70, 
e-mail: office(^mp-simurg.ru
Медицинское изделие Зонд «Юнона»: урогени га,' 1ьный
(далее по тексту зонд), предназначено для взятия бактериологических и цитологических анализов. 
Область применения -  акушерство, гинекология и урология. Забор материала зондами 
производится врачом специалистом в специализированных медучреждениях.
Описание
Зонд «Юнона»: урогенитальный состоит из ручки, на одном из концов которой размещена 
насадка - урогенитальная (рабочая часть). Насадка урогенитальная представляет собой 
сребренный по винтовой линии стержень из эластичного материала.
Применяется для взятия материала из уретры для последующих бактериологических 
исследований.
Масса зонда в стерилизационной (конечной) упаковке должна быть не более 10 г. 
Поверхности ручки зонда и насадки должны быть гладкими, без трещин, недоливов, раковин 
и облоя.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 214670.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с 
номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2а.
Код ОКПД2: 32,50.13.190.
Принцип действия: основан на способности рабочей части зонда собирать, удерживать и 
«отдавать» клеточный материал.
Зонд поставляется стерильным и готовым к использованию. Стерилизация газовая -  оксидом 
этилена.
Применят!) зонд необходимо непосредственно после извлечения из стерилизационной 
упаковки.
67677
08.09.2020


--- стр. 32 ---
J
t-i 22±3
'I77t5,1 — e........................................... ............
1. Ручка.
2. Насадка -  урогенитальная.
Рис. 1  Зонд «Юнона»: урогенитальный
Материалы изготовления
Зонд изготавливается из материалов: ручка -  полистирол, ТУ 2214-126-05766801, краситель 
СКГП-501 ПС5304 голубой, ТУ 2243-001-79683189; насадка урогенитальная -  Multiflex 
G35A1114009, Multibase/Dow Corning, Франция.
Маркировка по ГОСТ 20790, символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1 представлены в таблице 1. 
Таблица 1.
Символ Описание
mJ Изготовитель
®
Запрет на повторное применение
(§ ) Не использовать при повреждении упаковки
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
П^с
+5!5/1 Температурный диапазон
Дата  изготовления
2 Использовать до
На стерилизационной (конечной) упаковке или этикетке должна быть представлена 
следующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись: стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ: стерилизация оксидом этилена;
- символ и надпись: дата изготовления, серия: (год, месяц -  цифрами);
- символ и надпись: использовать до. годен до: (год. месяц - цифрами);
- символ и надпись: запрет на повторное применение, не использовать повторно;
- символ и надпись: не использовать при повреждении упаковки, не применять при 
повреждении упаковки;
- символ: температурный диапазон;
67677
08.09.2020


--- стр. 33 ---
- штриховой идентификационный код по ГОСТ ISO/IEC 15420.
На групповой упаковке должна быть представлена следующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись: стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ: метод стерилизации;
- надпись: серия: номер цифрами;
- надпись: количество: количество изделий пифрами;
- надпись: годен до: дата (год, месяц - пифрами);
- штриховой идентификационный код но ГОСТ 1SO/IEC 15420.
На транспортной упаковке должна быть представлена следующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись: стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ: стерилизация оксидом этилена;
- символ и надпись: код партии, партия: (номер цифрами);
- символ и надпись: дата изготовления, серия: (год, месяц -  цифрами);
- символ и надпись: использовать до. годен до: (год, месяц - цифрами);
- надпись: масса брутто не более: количество кг - цифрами;
- надпись: количество изделий: количество шт. -  цифрами;
- символ и надпись: запрет на повторное применение, не использовать повторно;
- символ и надпись не использовать при повреждении упаковки, не применять при 
повреждении упаковки;
- штриховой идентификационный код в соответствии с ГОСТ 1SO/1EC 15420;
- манипуляционные знаки: Верх; Беречь от влаги; Ограничение температуры; Штабелиро­
вание ограничено; Хрупкое. Осторожно в соответствии с ГОС'Г 14192.
Упаковка
Упаковка медицинского изделия Зонды «Юнона» по ТУ BY 300046934.013 -  2008:
Зонд «Юнона»: урогенитальный по ГОСТ ISO 11607-1.
Зонды должны быть герметично упакованы в стерилизационную (конечную) упаковку типа 
блистерной упаковки с использованием водоотталкивающей медицинской бумаги, 
плотностью не менее 55 г/м^ (непрозрачная сторона) соединенная сплошным термошвом с 
прозрачной многослойной полимерной пленкой толщиной не менее 60 мкм (прозрачная 
сторона), с использованием материалов:
-  бумага для упаковки и стерилизации медицинских изделий Марка ГС-60 
ТУ 011 5434-193-00281022;
-  бумага Gas Paper 60 HS, Wipak Oy, Финляндия;
-- пленка FormFRESH, ТУ BY 810001052.001.
Комплектность
Комплектность зондов должна соответсгвовать гребоваииям таблицы 2.
Таблица 2.
Наименование Кол-во, шт.
Стерилизационная(конечная)упаковка 1
Зонд «Юнона»: урогенитальный 1
Руководство по эксплуатации * 1
* Поставляется на транспортную или групповую упаковку
Показания
Медицинское изделие Зонды «Юнона» по ТУ BY 300046934.013 -  2008:
67677
08.09.2020


--- стр. 37 ---
: <.Дйрект!(^ ЗЛ^'^<Медицинское
^е|Сй1^Ург»
Дородейко
)8.2020: ^
'■'.viVV''. ■  ■ ■
Руководство АО эксплуатации  
медицинского изделия
Зонды «Юнона» по ТУ BY 300046934.013 - 2008:
Зонд «Юнона»: тампон
Изготовитель/Производитель:
Закрытое акционерное общество «Медицинское предприятие Симург» (ЗАО «Медицинское 
предприятие Симург») Республика Беларусь, 210023, г. Витебск, пр-т Генерала Людникова, 
13, комната 413, тел.; +375 (212) 62-32-33, e-mail: export(@simurg.by
Уполномоченный представитель производителя па территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью "Медицинское предприятие "Симург" 
(ООО "Медицинское предприятие "Симург"), РФ, 199178, г. Санкт-Петербург, линия 18-я 
В,О., дом 29, литера 3. помещение 19-Н. 2 зтаж, тел.: +7 (812) 332-91-70, 
e-mail: office(^mp-simurg.ru
Медицинское изделие Зонд «Юнона»: тампон
(далее по тексту зонд), предназначено для взятия бактериологических и цитологических анализов 
Область применения - aicymepcTBo, гинекология и урология. Забор материала зондами 
производится врачом специалистом в специализированных медучреящениях.
Описание
Зонд «Юнона»: тампон состой:' из ручки, на одном из концов которой ретшещена насадка - 
тампон (рабочая часть). Насадка тампон изготовлена из гигроскопическог’о материала и может 
применяться для взятия материала (мазки - отпечатки) с поверхности слизистых оболочек, 
удаления избытка выделений (слизь, кровь и т.п.) перед взятием материала для 
цитологических исследований. Гигроскопические свойства тампона позволяют применять ег о 
для нанесения на поверхность слизистых оболочек мазей или жидких лекарственных форм. 
Масса :?онда в стерилизационной (конечной) упаковке должна быть не более 10 г.
Поверхности ручки зонда должны быть гладкими, без трещин, недоливов, раковин и облоя. 
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 261820.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с 
номенклатурной классификацией медицинских изделий; 2а.
КодОКПД 2; 32.50.13.190.
Принцип действия: основан на способности гигроскопического материала рабочей части 
зонда собирать, удерживать и «огдават ь» клеточный материал.
Зонд поставляется стерильным и готовым к использованию. Стерилизация газовая -  оксидом 
этилена.
Применять зонд необходимо непосредственно после извлечения из стерилизационной 
упаковки.
67677
08.09.2020


--- стр. 38 ---
20±5
175t5________
1. Насадка -  тампон.
2. Ручка.
Рис. 1  -  Зонд «Юнона»: тампон
Материалы изготовления
Зонд изготавливается из материалов: ручка -  полиетирол, ТУ 2214-126-05766801, краситель 
СКГП-501 ПС5304 голубой, ТУ 2243-001-79683189; насадка тампон -  пенополиуретан, 
ТУ 2254-001-55154405.
Маркировка по ГОСТ 20790, еимволы по ГОСТ Р ИСО 15223-1 представлены в таблице 1.
Символ Описание
M l 1 Изготовитель
®
Запрет на повторное применение
(§ ) Не использовать при повреждении упаковки
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
П +40”С
4
Температурный диапазон
J^ллГ Дата изготовления
2 Использовать до
На стерилизационной (конечной) упаковке или этикетке должна быть представлена 
следующая информация:
- наименование, адрее, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись: стерильно, апирогенно, нетокеично;
- символ: стерилизация оксидом этилена;
- символ и надпись: дата изготовления, серия: (год, месяц -  цифрами);
- символ и надпись: использовать до, годен до: (год, месяц - цифрами);
- символ и надпись: запрет на повторное применение, не использовать повторно;
- символ и надпись: не использовать при повреждении упаковки, не применять при 
повреждении упаковки;
67677
08.09.2020


--- стр. 39 ---
J - символ: температурный диапазон;
- штриховой идентификационный код по ГОСТ ISO/IEC 15420.
На групповой упаковке должна быть представлена следующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись: стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ: метод стерилизации;
- надпись: серия: номер цифрами;
- надпись: количество: количество изделий цифрами;
- надпись: годен до: дата (год, месяц - цифрами);
- штриховой идентификационный код по ГОСТ ISO/IEC 15420.
На транспортной упаковке должна быть представлена следующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись: стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ: стерилизация оксидом этилена;
- символ и надпись: код партии, партия: (номер цифрами);
- символ и надпись: дата изготовления, серия: (год, месяц -  цифрами);
- символ и надпись: использовать до, годен до: (год, месяц - цифрами);
- надпись: масса брутто не более: количество кг - цифрами;
- надпись: количество изделий: количество шт. - цифрами;
- символ и надпись: запрет на повторное применение, не использовать повторно;
- символ и надпись не использовать при повреждении упаковки, не применять при 
повреждении упаковки;
- штриховой идентификационный код в соответствии с ГОСТ 1SO/1EC 15420;
- манипуляционные знаки: Верх; Беречь от влаги; Ограничение температуры; Штабелиро­
вание ограничено; Хрупкое. Осторожно в соответствии с ГОСТ 14192.
Упаковка
Упаковка медицинского изделия Зонды «Юнона» по ТУ BY 300046934.013 -  2008:
Зонд «Юнона»: тампон соответствует ГОСТ ISO 11607-1.
Зонды должны быть герметично упакованы в стерилизационную (конечную) упаковку типа 
блистерной упаковки с использованием водоотталкивающей медицинской бумаги, 
плотностью не менее 55 г/м^ (непрозрачная еторона) соединенная еплощным термощвом с 
прозрачной многослойной полимерной пленкой толщиной не менее 60 мкм (прозрачная 
сторона), с использованием материалов:
-  бумага для упаковки и стерилизации медицинских изделий Марка ГС-60 
ТУ ОП 5434-193-00281022;
-  бумага Gas Paper 60 HS, Wipak Oy, Финляндия;
- пленка FormFRESH, ТУ BY 810001052.001.
Комплектность
Комплектность зондов должна соответствовать i ребованиям таблицы 2.
Таблица 2.
Наименование Кол-во, щт.
Стерилизационная(конечная)упаковка 1
Зонд «Юнона»: тампон 1
Руководство по эксплуатации * 1
* Поставляется на транспортную или групповую упаковку
Зоказания
Медицинское изделие Зонды «Юнона» по ТУ BY 300046934.013 -  2008:
67677
08.09.2020


--- стр. 43 ---
Копия
УТВЕРЖДАЮ 
Директоо^АО «Медицинское 
нредг1р1шиз1^1е Симург>>
В.Г. Дородейко
Руководство по эксплуашции  
IV1 ед и ц и н с ко i о и зд ел и я
Зонды «Юнона» но ТУ BY 300046934.013 - 2008;
Зонд «Юнона»; цитощетка со шпателем
И 3 го I о Bine л ь/П р о и 3 в од и те л ь:
Закрытое акционерное общество «Медицинское предприятие Симург» (ЗАО «Медицинское 
предприятие Симург») Республика Беларусь. 210023, г. Витебск, пр-т Генерала Людникова, 
13, комната 413, тел.: +375 (212) 62-32-33. e-mail: export@,simurH.by
Уполномоченный представитель нроизводители на территории Российской Федерации:
06uiecTBO с ограниченной отвегсгвенностью "Медицинское предприятие "Симург" 
(ООО "Медицинское предприятие "Симург"). РФ. 199178, г. Санкт-Петербург, линия 18-я 
В.О., дом 29, литера 3. помещение 19-Н, 2 паж, тел.: -^1 (812) 332-91-70, 
e-mail: office@rnp-simurg.ru
Медицинское изделие Зонд «Юнона»: ци гощетка со шпателем
(далее по тексту зонд), предгщизачено для взяз ия бактериологических и цитологических анализов. 
Область применения акушерство, гинекология и урология. Забор материала зондами 
производится врачом специалистом в специализированных медучреждениях.
Описание
Зонд «Юнона»: цитощет ка со шпателем состой г из ручки с двумя насадками, размещенными 
на противоположных концах ручки (рабочие части): цитогцетка и шпатель. Насадка шпатель 
выполнена в виде плоской лопатки с закругленными краями. Цитощетка представляет собой 
cтepжe^Iь с эластичными щетинками, [)асположенными по винтовой линии перпендикулярно 
оси стержня. Насадка цитогцетка применяется для взятия материала из цервикального 
канала, насадка шпатель применяется для взятия материала (мазок или соскоб) с 
поверхности шейки матки или со слизистой в.: 1агалища.
Масса зонда в стерилизационной (конечной) упаковке должна быть не более 10 г. 
Поверхности ручки зонда и насадки должны быт ь г.тадки.ми. без трещин, недоливов, раковин 
и облоя.
Вид медицинского изделия в соответст вии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 182570.
Класс потенциальнот'о риска применения медицинского изделия в соответствии с 
номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2а.
Код OKI 1Д 2: 32.50.13.190.
Принннн действия: основан на епособиости рабочих частей зотща собирать, удерживать и 
«отдавать» клеточный материал.
Зонд постатзляются стерильным и гоговы.м к использованию. Стерилизация газовая - 
оксидом этилена.
Применять зонд необходимо непосредственно после извлечения из стерилизационной 
упаковки.
67677
08.09.2020


--- стр. 44 ---
2 3
22t3
2l2i5
I>
30t5
Рис.
1. Насадка - цитощетка.
2. Ручка.
3. Насадка шпатель.
Зонд «Юнона»; цитощетка со шпателем
Материалы изготовления
Зонд изготавливается из материалов: ручка -  полистирол, ТУ 2214-126-05766801, краситель 
СКГП-501 ПС5304 голубой, ТУ 2243-001-79683189; насадка шпатель -  полиэтилен высокого 
давления, ГОСТ 16337, полиэтилен низкого давления, ТУ 2243-176-00203335; насадка 
цитощетка: стержень -  проволока A1S1 304, NEVAT1A S TEEL & ALLOYS PVT.LTD, Индия, 
щетинки -  мононить нейлоновая «Тупех», DuPont Filaments-Europe BV, Нидерланды.
Маркировка по ГОСТ 20790, символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1 представлены в таблице 1. 
Таблица 1.
Символ Описание
Изготовитель
Ф
Запрет на повторное применение
(§ ) Не использовать при повреждении упаковки
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
р|+40“С
Температурный диапазон
^w^fj Дата изготовления
2
Использовать до
На стерилизационной (конечной) упаковке или этикетке должна быть представлена 
следующая информация;
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
67677
08.09.2020


--- стр. 45 ---
- обозначение технических условий;
- надпись: стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ; стерилизация оксидом этилена;
- символ и надпись: дата изготовления, серия: (год, месяц -  цифрами);
- символ и надпись: использовать до, годен до; (год, месяц - цифрами);
- символ и надпись: запрет на повторное применение, не использовать повторно;
- символ и надпись: не использовать при повреждении упаковки, не применять при 
повреждении упаковки;
- символ: температурный диапазон;
- штриховой идентификационный код по ГОСТ ISO/IEC 15420.
На групповой упаковке должна быть представлена следующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись; стерильно, апирогенно. нетоксично;
- символ: метод стерилизации;
- надпись: серия: номер цифрами;
- надпись: количество; количество изделий цифрами;
- надпись: годен до: дата (год, месяц - цифрами);
- штриховой идентификационный код по ГОСТ ISO/IEC 15420.
На транспортной упаковке должна быть представлена следующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись: стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ: стерилизация оксидом этилена;
- символ и надпись: код партии, партия; (номер цифрами);
- символ и надпись: дата изготовления, серия: (год, месяц -  цифрами);
- символ и надпись: использовать до, 10 ден до: (год. месяц - цифрами);
- надпись: масса брутто не более; KOj'iHnecTBo кг - цифрами;
- надпись: количество изделий; количество шт. -  цифрами;
- символ и надпись: запрет на повторное применение, не использовать повторно;
- символ и надпись не использовать при повреждении упаковки, не применять при повре­
ждении упаковки;
- штриховой идентификационный код в соответствии с ГОСТ 1SO/1EC 15420;
- манипуляционные знаки: Верх; Беречь от влаги; Ограничение температуры; Штабелиро­
вание ограничено; Хрупкое. Осторожно в соответствии с ГОСТ 14192.
Упаковка
Упаковка медицинского изделия Зонды «Юнона» по ТУ BY 300046934.013 -  2008:
Зонд «Юнона»: цитощетка со шпателем соответствует ГОС Т ISO 11607-1.
Зонды должны быть герметично упакованы в стерилизационную (конечную) упаковку типа 
блистерной упаковки с использованием водоотталкивающей медицинской бумаги, 
плотностью не менее 55 г/м“ (непрозрачная сторона) соединенная сплошным термошвом с 
прозрачной многослойной полимерной пленкой толщиной не менее 60 мкм (прозрачная 
сторона), с использованием материалов:
-  бумага для упаковки и стерилизации медицинских изделий Марка ГС-60 
ТУ 011 5434-193-00281022;
-  бумага Gas Paper 60 US. Wipak Oy, Финляндия;
- пленка FormFRESH, ТУ BY 810001052.001.
Комплектность
Комплектность зондов должна соответствовать требованиям таблицы 2.
67677
08.09.2020


--- стр. 50 ---
Копия
У1ВЕРЖДАЮ 
Директоо^АО «Медицинское 
иредр-рДят^^е Симя^рг»
В.Г; Дородейко
•2020
’ / I'
Руководство по эксплуатации  
шедиципско! о изделия
Зонды «Юнона» но ТУ BY 300046934.013 - 2008:
Зонд «Юнона»: циющетка с тампоном
Из1 отовитель/Производитель:
Закрытое акционерное общество «Медицинское предприятие Симург» (ЗАО «Медицинское 
предприятие Симург») [Успублика Нсларусь, 210023, i', Шпебск. пр-т Генерала Людникова. 
13, комната 413. тел.: i 37.5 (212) 62-32-33, c-mail: ехрогГ«д1пшгц.Ьу
Уполномоченный нредезавитель нроизводтсля на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответе гвенностыо "Медицинское предприятие "Симург" 
(ООО "Медицинское предприятие "Симург"), РФ, 199178, г. Санкт-Петербург, линия 18-я 
В.О., дом 29, литера 3, помещение 19-Н, 2 ттаж, тел.: +7 (812) 332-91-70, 
e-mail: office(^mp-simurg.ru
Медицинское изделие Зонд «Юнона»: ци гощегка с тампоном
(далее по тексту зонд), предназначено для взятия бактериологических и цитолог'ических анализов. 
Область применения -  акущерство, тииекология и урология. Забор материала зондами произво­
дится врачом специалистом в специализированных медучреждениях.
Описание
Зотщ «Юнона»: цитощегка с тампоном состот из ручки с двумя насадками, размещенными на про­
тивоположных концах ручки (рабочие части): тампон и цтпощетка. Цитощетка представляет собой 
с тержень с множеством пластичных щетинок, расположспшлх по 1!ИН'товой линии нерпендику'лярно 
оси стержня. Насадка тампон изго товлена из im росконично! о матсриача.
Насадка цитощетка применяется для забора материала из цервикального кандга. Насадка гампогг 
применяется для удаления избытка выделений (слизь, кровь и т.п.) перед применением цитощетки 
или для нанесения на поверхноечч, слизистой жидкой или мазевой лекарственной формы (обработка 
шейки матки раствором Люголя при выполнении расширенной кольпоскопии и т.п.). Возможно 
применение тампона при заборе материала .тля приготовления мазка -  отпечатка.
Масса зонда в стерилизационной (конечной) упаковке должна быть не более 10 г. 
Поверхности ручки зонда и насадки должны бглть гладкими, без трещин, недоливов, раковин 
и облоя.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 182570.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенкла­
турной классификацией медицинских изделий: 2а.
Кол OKI !Д 2: 32.50.13.190.
Прннннп действия: основан на способности рабочих частей зшгда собирать, удерживать и 
«отдавать» клеч'очный мачериа.ч.
Зонд поставляется стери.чычы.м и 1'очовым к истюльзовацию. Стерилизация газовая - оксидом 
'Л'илена.
Применять зонд необходимо иепосредс твеиио после извлечения из стерилизационной упа­
ковки.
67677
08.09.2020


--- стр. 51 ---
22±3
I97±l^
20±5
Рис.
1. Насадка -  цитощетка.
2. Ручка.
3. Насадка--тампон.
-  Зонд «Юнона»; цитощетка с тампоном
Материалы изготовления
Зонд изготавливается из материалов: ручка -  полистирол, ТУ 2214-126-05766801, краситель 
СКГП-501 ПС5304 голубой, ТУ 2243-001-79683189; наеадка цитощетка: стержень -  проволока 
A1SI 304, NEVAT1A STEEL & ALLOYS PVT.LTD, Индия, щетинки -  мононить нейлоновая 
«Тупех», DuPont Filaments-Europe BV. Нидерланды; насадка тампон -  пенополиуретан, 
ТУ 2254-001-55154405.
Маркировка по ТОСТ 20790, символы по ТОСТ Р ИСО 15223-1 представлены в таблице 1. 
Таблица 1.
Символ Описание
ш | Изготовитель
Запрет на повторное применение
(§ ) Не использовать при повреждении упаковки
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
pi+40'С
• 4
Температурный диапазон
^w[j Дата изготовления
2 Использовать до
На стерилизационной (конечной) упаковке или этикетке должна быть представлена следую­
щая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись: стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ: стерилизация оксидом этилена;
- символ и надпись: дата изготовления, серия: (год, месяц -  цифрами);
- символ и надпись: использовать до, годен до: (год, месяц - цифрами);
- символ и надпись; запрет на повторное применение, не использовать повторно;
67677
08.09.2020


--- стр. 52 ---
- символ и надпись; не использовать при повреждении упаковки, не применять при повре­
ждении упаковки;
- символ; температурный диапазон;
- штриховой идентификационный код по ГОСТ ISO/1EC 15420.
На групповой упаковке должна быть представлена следующая информация;
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись;стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ; метод стерилизации;
- надпись; серия; номер цифрами;
- надпись; количество; количество изделий цифрами;
- надпись; годен до; дата (год, месяц - цифрами);
- штриховой идентификационный код по ГОСТ ISO/IEC 15420.
На транспортной упаковке должна быть представлена следующая информация;
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись; стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ; стерилизация оксидом этилена;
- символ и надпись; код партии, партия; (номер цифрами);
- символ и надпись; дата изготовления, серия; (год, месяц -  цифрами);
- символ и надпись; использовать до, годен до; (год, месяц - цифрами);
- надпись; масса брутто не более; количество кг - цифрами;
- надпись; количество изделий: количество шт. -  цифрами;
- символ и надпись: запрет па погтгорное применение, не использовать повторно;
- символ и надпись не использовать при повреждении упаковки, не применять при поврежде­
нии упаковки;
- штриховой идентификационный код в соответетвии с ГОСТ ISO/IEC 15420;
- манипуляционные знаки; Верх; Беречь от влаги; Ограничение температуры; Штабелирова­
ние ограничено; Хрупкое. Осторожно в соответствии с ГОСТ 14192.
Упаковка
Упаковка медицинского изделия Зонды «Юнона» но 'ГУ BY 300046934.013 -2008; Зонд 
«Юнона»: цитощетка с тампоном соответствуем ГОСТ ISO 11607-1.
Зонды должны быть герметично упакованы в стерилизационную (конечную) упаковку типа 
блистерной упаковки с использованием водоотталкивающей медицинской бумаги, плотно­
стью не менее 55 г/м^ (непрозрачная сторона) соединенная сплошным термошвом с прозрач­
ной многослойной полимерной пленкой толщиной не менее 60 мкм (прозрачная сторона), с 
использованием материалов;
бумага для упаковки и стерилизации медицинских изделий Марка ГС-60 
ТУ 011 5434-193-00281022;
бумага Gas Paper 60 US, Wipak Oy. Финляндия;
-пленка FoimFRESH, ТУ BY 810001052.001.
Комплектность
Комплектность зондов должна соответствовать требованиям таблицы 2.
Таблица 2.
Наименование Кол-во, шт.
Стерилизационная(конечная)упаковка 1
Зонд «Юнона»: цитощетка с тампоном 1
Руководство по эксплуатации * 1
* Поставляется на транспортную или групповую упаковку
67677
08.09.2020


--- стр. 56 ---
УТВЕРЭДАЮ 
Директо^АО «Медицинское 
предпр^тие Симург»
В.Г. Дородейко
Руководсгво но эксплуа гации  
медицинского изделия
Зонды «Юнона» по ГУ BY 300046934.013 - 2008:
Зонд «Юнона»: цервикальная щетка с тампоном
Изготовитель/Производигель:
Закрытое акционерное общество «Медицинское предприятие Симург» (ЗАО «Медицинское 
предприятие Симург») Республика Белар)'сь. 210023, i\ Витебск, пр-г Генерала Людникова, 
1  3, комната 413, тел.: +375 (212) 62-32-33, e-mail; export@simurR.bv
Уполномоченный представитель производи геля на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью "Медицинское предприятие "Симург" 
(ООО "Медицинское предприятие "Симур!'"). РФ, 199178, г, Санкт-Петербург, линия 18-я 
В.О., дом 29, литера 3, помепдение 19-Н, 2 ггаж. тел.: +7 (812) 332-91-70, 
e-mail: оrpice-'a),mp-siiTuirg.ru
Медицинское и:зделис Зонд «Юнона»: церника.тытая щетка с тампоном
(датее по тексту зонд), предназначено для взятия бактериолог'ических и цитологических анализов. 
Область применения - акушерство, гинекология и урология. Забор материала зондами 
производится врачом специалистом в специализированных медучреждениях.
Описание
Зонд <(К)нона>; цервикалытстя пдегка с гампоном состоит из ручки с двумя насадками, размегценными 
1та противополоисных концах ручки (рабо’тие части): церви 1сальная щеттса и тампон. Рабочая часть 
цервикальной щетгат образована парашслытыми ручке зонда эластичными щетинками разной длины. 
Насадка.гампон изготовлена из гигроскопичною материаш.
Насадка цервикальная щетка предназначена ддтя взятия материала (мазок) со слизистой шейки матки, 
влагалища. Насадка тампон применяется дтя удаления избьггка вьщелений (слизь, кровь и т.п.) перед 
применением цервикальной гцет’ки или для нанесения на поверх]-юсть слизистой жидкой шш мазевой 
лекарственной формы (обработка шейки матки раствором Люголя при выполнении расшире 1тной 
колыюскопии и Г.П.). Воз.можно применение та,м1 юна при 13зятии материала для приготовления магзка - 
от'печат’ка,
iMacca зонда в стерилизационной (кч)нечпой) \ пакош<е должна быть не более 10 г. 
Поверхности ручки зонда и насадки должны быть гладкими, без трещин, недоливов, раковин 
и облоя.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 182570.
Класс нотенциалыто 1'о риска применения ме.тицинско 10  изделия в соответствии с 
номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2а.
Код ОК11Д 2: 32.50.13.190.
Припцип действия: основан на способности рабочих частей зонда собирать, удерживать и 
«отдавать» клеточный материал.
Зонд поставляется стерильным и готовым к использованию. Стерилизация газовая -  оксидом 
этилена.
Применять зонд необходимо непосредст венно после извлечения из стерилизационной 
\паковки.
67677
08.09.2020


--- стр. 57 ---
< > 1 2 3
Os
2б±2
t\
20t5 §
Рис.
I97i8
1. Насадка - цервикальная щетка.
2. Ручка.
3. Насадка тампон.
Зонд «Юнона»: цервикальная щетка с тампоном
Материалы изготовления
Зонд изготавливается из материалов: ручка -  полистирол, ТУ 2214-126-05766801, краситель 
СКГП-501 НС5302 синий, ТУ 2243-002-79683189; насадка цервикальная щетка -  полиэтилен 
высокого давления, ГОСТ 16337; насадка тампон -  пенополиуретан, ТУ 2254-001-55154405.
Маркировка по ГОСТ 20790, символы но ГОСТ Р ИСО 15223-1 представлены в таблице 1. 
Таблица 1.
Символ Описание
mJ Изготовитель
Запрет на повторное применение
(§ ) Не использовать при повреждении упаковки
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
Г|+40°С
4 Температурный диапазон
рЛлГ| Дата изготовления
2 Использовать до
67677
08.09.2020


--- стр. 58 ---
На стерилизационной (конечной) упаковке или этикетке должна быть представлена 
еледующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись: стерильно, апирогенно,нетоксично;
- символ: стерилизация оксидом этилена;
- еимвол и надпись: дата изготовления, серия: (год, месяц -  цифрами);
- символ и надпись: использовать до, годен до: (год, месяц - цифрами);
- символ и надпись: запрет на повторное применение, не использовать повторно;
- символ и надпись: не использовать при повреждении упаковки, не применять при 
повреждении упаковки;
- еимвол: температурный диапазон;
- штриховой идентификационный код по ГОСТ ISO/IEC 15420.
На групповой упаковке должна быть представлена следующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись:стерильно, апирогенно, нетокеичио;
- еимвол: метод стерилизации;
- надпись: серия: номер цифрами;
- надпись: количество: количество изделий цифрами;
- надпись: годен до: дата (год, месяц - цифрами);
- штриховой идентификационный код по ГОСТ ISO/IEC 15420.
На транспортной упаковке должна быть предетавлена следующая информация:
- наименование, адрее, етрана и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись: стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ: стерилизация океидом этилена;
- символ и надпись: код партии, партия: (номер цифрами);
- символ и надпись: дата изготовления, еерия: (год, месяц -  цифрами);
- символ и надпись: использовать до. 1'одси до: (год. месяц - цифрами);
- надпись: масса брутто не более: количество кг - цифрами;
- надпись: количество изделий: количеетво шт. - цифрами;
- символ и надпись: запрет на повторное применение, не использовать повторно;
- символ и надпись не иепользовать при повреждении упаковки, не применять при 
повреждении упаковки;
- штриховой идентификационный код в соответетвии е ГОСТ ISO/IEC 15420;
- манипуляционные знаки: Верх; Беречь от влаги; Ограничение температуры; Штабелиро­
вание ограничено; Хрупкое. Осторожно в соответствии с Г'ОСТ 14192.
Упаковка
Упаковка медицинского изделия Зонды «Юнона» по ТУ BY 300046934.013 - 2008: Зонд 
«Юнона»: цервикальная щетка е тампоном еоответствует ГОСТ ISO 11607-1.
Зонды должны быть герметично упакованы в стерилизационную (конечную) упаковку типа 
блистерной упаковки е иепользованием водоотталкивающей медицинской бумаги, 
плотностью не менее 55 г/м^ (непрозрачная еторона) еоединенная сплошным термошвом с 
прозрачной многослойной полимерной пленкой толщиной не менее 60 мкм (прозрачная 
еторона). с иепользованием материа.чов:
-  бумага для упаковки и етерилизапии медицинских изделий Марка ГС-60 
ТУ ОП 5434-193-00281022;
-  бумага Gas Paper 60 HS. Wipak Oy, Финляндия;
67677
08.09.2020


--- стр. 63 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Директ^ ЗАО «Медицинское  
пред^1^ш^ие Симург»
В.Г. Дородейко
.2020
Руководство по тксплуатации  
1м ед и ц и 11 с ко го и зд ел и я
Зонды «Юнона» по ГУ BY 300046934.013 -2008;
Зонд «Юнона»: цидощетка с цервикальной щеткой
Изготовитель/Производитель:
Закрытое акционерное общество «Медицинское предприятие Симург» (ЗАО «Медицинское 
предприятие Симург») Республика Беларусь, 210023, г. Витебск, пр-т Генерала Людникова, 
13, комната 413, тел.: +375 (212) 62-32-33. c-mail: expoil@,simura.by
Уполномоченный нредставиз ель производи геля на территории Российской Федерации:
Общес'гво с ограниченной ответственностью "Медицинское предприятие "Симург" 
(ООО "Медицинское предприятие "Симург"), РФ, 199178, г . Санкт-Петербург, линия 18-я 
В.О., дом 29, литера 3, помещение 19-Н, 2 этаж, тел.: +7 (812) 332-91-70, 
е-щаП: officer^mp-simurg.ru
Медицинское изделие Зонд «Юнона»: 1итгощс'гка с цсрвикш 1ыюй щеткой
(далее но тексту зонд), предназначено для взяз ия бактериологических и цитологических анализов. 
Область нрименення акущсрст 1нэ. гинекология и уролошя. Забор материала зондами 
производится врачом снециалисз'ом в специализированных медучреждениях.
Онисание
Зонд «Юнона»: цитощетка с цервикальной щеткой состоит из ручки с двумя насадками, 
размещенными на противоположных концах ручки (рабочие части): цитощетка и 
цервикальная щетка. Цитощетка предсташтет собой стержень с эластичными щетинками, 
расположенными по винтовой линии перпендикулярно оси стержня. Рабочая часть 
цервикальной щетки образована нарал.пельными ручке зонда эластичными щетинками 
разной длины.
Насадка цитощетка применяез'ся для взятия материала из цервикального канала. Насадка 
цервикальная щетка применяется для взятия мазериала со слизистой влагалища и щейки 
матки.
Масса зонда в стерилизационной (конечной) упаковке должна быть не более 10 г. 
Поверхности ручки :юнда и насадки должны бы13> 1ладкими, без трещин, недоливов, раковин 
и облоя.
Вил медицинского изделия в соотвегсзнии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 182570.
Класс нотенциалытого риска применения медицинского изделия в соотвез'ствии с 
номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2а.
Код ОКПД 2: 32.50.13.190.
Принцип действия: основан на способности пластиковых щетинок рабочих частей зонда 
собирать, удерживать и «отдавать» клеточный материал.
Зонд пос тавляется сз’ерилызым и готовым к использованию. Стерилизация газовая - оксидом 
этилена.
Применять зонд необходимо непосредственно после извлечения из стерилизационной 
упаковки.
67677
08.09.2020


--- стр. 64 ---
Рис. ] -
214±5
1. Насадка -  цервикальная щётка.
2. Ручка.
3. Насадка -  цитощетка.
Зонд «Юнона»: цитощетка с цервикальной щеткой
Материалы изготовления
Зонд изготавливается из материалов: ручка - полистирол, ТУ 2214-126-05766801, краситель 
СКГН-501 ПС5302 синий, ТУ 2243-002-79683189; насадка цервикальная щетка -  полиэтилен 
высокого давления, ГОСТ 16337; насадка цитощетка: стержень -  проволока AISI 304, 
NEVATIA STEEL & ALLOYS PVT.LTD, Индия, щетинки -  мононить нейлоновая «Тупех», 
DuPont Filaments-Europe BV, Нидерланды.
Маркировка по ГОСТ 20790, символы по РОСТ Р ИСО 15223-1 представлены в таблице 
Таблица 1.
Символ Описание
mJ Изготовитель
®
Запрет на повторное применение
(§ ) Не использовать при повреждении упаковки
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
р|+40°С
■ Т
Температурный диапазон
Дата изготовления
2 Использовать до
67677
08.09.2020


--- стр. 65 ---
На стерилизационной (конечной) упаковке или этикетке должна быть представле 
следующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение техничееких условий;
- надпись; стерильно, апирогенно. нетоксично;
- символ: стерилизация оксидом этилена;
- символ и надпись: дата изготовления, серия: (год, месяц -  цифрами);
- символ и надпись: использовать до, годен до: (год, месяц - цифрами);
- символ и надпись: запрет на повторное применение, не использовать повторно;
- символ и надпись: не использовать при повреждении упаковки, не применять при повре­
ждении упаковки;
- символ: температурный диапазон;
- штриховой идентификационный код по ГОСТ ISO/IEC 15420.
На групповой упаковке должна быть представлена следующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись: стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ: метод стерилизации;
- надпись: серия: номер цифрами;
- надпись: количество: количество изделий цифрами;
- надпись; годен до: дата (год, месяц - цифрами);
- штриховой идентификационный код по 1'ОСТ ISO/IEC 15420.
На транспортной упаковке должна быть представлена следующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись:стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ; стерилизация оксидом этилена;
- символ и надпись: код партии, партия: (номер цифрами);
- символ и надпись: дата изготовления, серия; (год, месяц -  цифрами);
- символ и надпись: использовать до, годен до: (год, месяц - цифрами);
- надпись; масса брутто не более: количество кг - цифрами;
- надпись: количество изделий: количество пгг. ~ цифрами;
- символ и надпись: запрет на повторное применение, не использовать повторно;
- символ и надпись не использовагь при повреждении упаковки, не применять при повре­
ждении упаковки;
- штриховой идентификационный код в соответствии с 1’ОСТ ISO/IEC 15420;
- манипуляционные знаки: Верх; Беречь от влаги; Ограничение температуры; Штабелиро­
вание ограничено; Хрупкое. Осторожно в соответствии с ГОСТ 14192.
Упаковка
Упаковка медицинского изделия Зонды «Юнона» по ТУ BY 300046934.013 -  2008:
Зонд «Юнона»: цитощетка с цервикальной щеткой соответствует ГОСТ ISO 11607-1.
Зонды должны быть герметично упакованы в етерилизационную (конечную) упаковку типа 
блистерной упаковки с иепользованием водоотталкивающей медицинской бумаги, 
плотностью не менее 55 г/м^ (непрозрачная сторона) соединенная сплошным термошвом с 
прозрачной многослойной полимерной пленкой толщиной не менее 60 мкм (прозрачная 
сторона), с использованием материалов:
-бумага для упаковки и стерилизации медицинских изделий Марка ГС-60 
ТУ ОП 5434-193-00281022; 
бумага Gas Paper 60 HS. Wipak Oy. Финляндия;
67677
08.09.2020


--- стр. 70 ---
У1
Директ^ ЗХО <<Медицинское 
гие СШург>>
/В..1Г1|Дородейко
Руководство по эксплуатации  
медицинского изделия
Зонды «Юнона» но ТУ BY 300046934.013 - 2008:  
Зонд «Юнона»: урогенитальный с raMiiOHOivi
Изго говитель/Производитель:
Закрытое акционерное общество «Медицинское, предприя тие Симург» (ЗАО «Медицинское 
предприятие Симург») Республика Беларусь, 210023. г. Витебск, пр-т Генерала Людникова, 
13, комната 413, тел.: +375 (212) 62-32-33. e-mail: export@simiirg.bv
Уполномоченный предсзавитель нроизводизеля на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью "Медицинское предприятие "Симург" 
(ООО "Медицинское предприятие "Симург"), РФ, 199178, г. Санкз'-Петербург, линия 18-я 
В.О., дом 29, литера 3, помещение 19-Н. 2 этаж, тел.: +7 (812) 332-91-70, 
e-mail: ot'fice@mp-sinuirg.ni
Медицинское изделие Зонд «Юнона»: урогенигальпый с гампоном
(далее по тексту зонд), предназначено для взятия бактериологических и цитолог’ических анализов. 
Область применения ■  акушерство, гинекология и урология. Забор материала зондами 
производится врачом специалистом в специализированных медучреждениях.
Описание
Зонд «Юнона»: урогенитальный с тампоном состоит из ручки, на противоположных концах которой 
размещены две различные насатки (рабочие части): урогенитальная и тампон. Насадка 
урогенитальная представляс! собой оребрешняй по винтовой линии стержень из эластичного 
материала. Настщка тампон изгозоштена из 1’игр(юкопично1'о материала. Маса;.д<;а урогенитальная 
применяется для в’ зятия материала из уретры Д 1я [юследуюш,их бактериологических исследований. 
Масацка тампон может применя’п^ся для 1т!ятия материала (мазки - отпечатки) с поверхности 
слизистых оболочек, удаления выделений (слизь, кровь и т.п.) перед взятием материала дш 
цитологических исследований. Гигроскопические свойства тампона позволяют применять его для 
нанесения на поверхность слизистых оболочек мазей или жщтких лекарственных форм.
Масса зонда в стерилизационной (конечной) упаковке должна быть не более 10 г.
Поверхности ручки зонда и насадки должны быть гладкими, без трещин, недоливов, раковин 
и облоя.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 261820.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с 
номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2а.
Код ОКПД 2: 32.50.13.190.
Приииии действия: основан на способности рабочих частей зонда собирать, удерживать и 
«отдавать» клеточный материал.
Зонд поставляется стерильным и 10 товы,м к использованию. Стерилизация газовая -  оксидом 
■)тилена.
Применять зонд необходимо непосредственно после извлечения из стерилизационной 
упаковки.
67677
08.09.2020


--- стр. 71 ---
---------зЧ
20±5
I— 190tl2
Рис.
1. Насадка -  тампон.
2. Ручка.
3. Насадка -  урогенитальная.
Зонд «Юнона»: урогенитальный с тампоном
Материалы изготовления
Зонд изготавливается из материалов: ручка полистирол, ТУ 2214-126-05766801, краситель 
СКГН-501 ПС5304 голубой, ТУ 2243-001-79683189; насадка урогенитальная -  Multiflex 
035А1114009, Multibase/Dow Corning, Франция; насадка тампон -  пенополиуретан, ТУ 2254- 
001-55154405.
Маркировка по ГОСТ 20790, символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1 представлены в таблице 1. 
Таблица 1.
Символ Описание
mJ Изготовитель
Ф
Запрет на повторное применение
(§ ) Не использовать при повреждении упаковки
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
р|+40°С
4 Температурный диапазон
Дата изготовления
2 Использовать до
На стерилизационной (конечной) упаковке или этикетке должна быть представлена 
следующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись: стерильно, апирогенно,нетоксично;
- символ: стерилизация оксидом этилена;
- символ и надпись: дата изготовления, серия: (год, месяц -  цифрами);
- символ и надпись: использовать до, годен до: (год, месяц - цифрами);
- символ и надпись: запрет на повторное применение, не использовать повторно;
67677
08.09.2020


--- стр. 72 ---
- Yi игсдалсъ'. we wewo^b'iOBWvb wpw ио«реждеи\\н •упаковки, we применять при повре­
ждении упаковки;
- символ: температурный диапазон;
- штриховой идентификационный код по ГОСТ ISO/IEC 15420.
На групповой упаковке должна быть представлена следующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись:стерильно, апирогенно, нетоксично;
- символ: метод стерилизации;
- надпись: серия: номер цифрами;
- надпись: количество: количество изделий цифрами;
- надпись: годен до: дата (год, месяц - цифрами);
- штриховой идентификационный код по ГОСТ 1SO/IEC 15420.
На транспортной упаковке должна быть представлена следующая информация:
- наименование, адрес, страна и товарный знак изготовителя;
- наименование изделия;
- обозначение технических условий;
- надпись: стерильно, апирогенно,нетоксично;
- символ: стерилизация оксидом этилена;
- символ и надпись: код партии, партия: (номер цифрами);
- символ и надпись: дата изготовления, серия: (год, месяц -  цифрами);
- символ и надпись: использовать до, годен до: (год, месяц - цифрами);
- надпись: масса брутто не более: количество кг - цифрами;
- надпись: количество изделий: количество шт. -  цифрами;
- символ и надпись: запрет на повторное применение, не использовать повторно;
- символ и надпись не использовать при повреждении упаковки, не применять при 
повреждении упаковки;
- штриховой идентификационный код в соответствии с ГОСТ ISO/1EC 15420;
- манипуляционные знаки: Верх; Беречь oi влаги; Ограничение температуры; Штабелиро­
вание ограничено; Хрупкое. Осторожно в соответствии с ГОСТ 14192.
Упаковка
Упаковка медицинского изделия Зонды «Юнона» по ТУ BY 300046934.013 -  2008:
Зонд «Юнона»: урогенитальный с тампоном соответствует ГОСТ ISO 11607-1.
Зонды должны быть герметично упакованы в стерилизационную (конечную) упаковку типа 
блистерной упаковки с использованием водоотталкивающей медицинской бумаги, 
плотностью не менее 55 г/м^ (непрозрачная сторона) соединенная сплощным термошвом с 
прозрачной многослойной полимерной пленкой толщиной не менее 60 мкм (прозрачная 
сторона), с использованием материалов:
- бумага для упаковки и стерилизации медицинских изделий Марка ГС-60 
ТУ ОП 5434-193-00281022;
-  бумага Gas Paper 60 HS, Wipak Oy. Финляндия;
-  пленка FormFRESH, ТУ BY 810001052.001.
Комплектность
Комплектность зондов должна соответствовать требованиям таблицы 2.
Таблица 2.
11аименование Кол-во, шт.
Стерилизационная(конечная)упаковка 1
Зонд «Юнона»: урогенитальный с тампоном 1
Руководство по эксплуатации* 1
* Поставляется на транспортную или групповую упаковку
67677
08.09.2020