Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1,2-IgG) по ТУ 9398-337-23548172-2012 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/14012 от 30.10.2012 · класс риска 2б

Производитель: АО "ВЕКТОР-БЕСТ" (Россия)

Вид изделия: Вирус простого герпеса 1 и 2 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Назначение: Набор реагентов «ВектоВПГ-1,2-IgG» предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов (IgG к ВПГ-1,2) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

В госконтрактах 44-ФЗ: 767 контрактов, медианная цена за единицу 8 732 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса 
G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови
(BeKToBnr-l,2-IgG)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «ВектоВПГ-1,2-IgG» (далее по тексту - набор) предназначен для выяв 
ления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов (IgG к ВПГ-1,2) в сыво 
ротке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные образцы, допуска 
ется 12 независимых постановок ИФА по 8 образцов, включая контроли.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе.
На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют в лунках стри- 
пов с иммобилизованными антигенами ВПГ 1 и 2 типов. Антитела к вирусу простого герпеса 1 и 2 
типов связываются с иммобилизованными антигенами. Связавшиеся IgG выявляют при инкубации 
с конъюгатом моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена. Количество связав­
шегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы - пере­
киси водорода и хромогена - тетраметилбензидина.
Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента и измеряют оптическую плотность рас­
творов в лунках при длине волны 450 нм, референс-фильтр в диапазоне 620-655 нм, допускается 
измерение при длине волны 450 нм. Интенсивность желтого окрашивания пропорциональна кон­
центрации IgG к ВПГ-1,2 в анализируемом образце.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД 
М.Ю. Рукавишниковым и ведущим биотехнологом лаборатории герпес-вирусных инфекций 
Л.Н. Масяго.


--- стр. 2 ---
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение)
Описание.
Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованными антигенами ВПГ 1 и 2 типов 1 шт.
Положительный контрольный образец (К+)
Содержит IgG к ВПГ-1,2.
Содержит натрия азид (0,12%), РгоСНп 300 (0,02%)
1 фл.,
1,5 мл
Отрицательный контрольный образец (К )
Не содержит IgG к ВПГ-1,2.
Содержит натрия азид (0,12%о), РгоСНп 300 (0,02%>).
1 фл.,
3,0 мл
Конъюгат
Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена. 
Содержит РгоСНп 150 (0,0044%>), фенол (0,008%), РгоСНп 300 (0,03%).
1 фл.,
13,0 мл
Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС)
Содержит РгоСНп 300 (0,02%).
1 фл.,
10,0 мл
Раствор для разведения сывороток (РРС)
Содержит натрия азид (0,1%>), РгоСНп 300 (0,03%).
1 фл.,
12,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) 
Содержит РгоСНп 300 (0,25%).
2 фл. по 
28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ)
Содержит 3,3',5,5' - тетраметилбензидин (0,025%).
1 фл.,
13,0 мл
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (4,9%).
1 фл.,
12,0 мл
Пленка для заклеивания планшета 2 шт.
Ванночка для реагентов 2 шт.
Наконечники для дозаторов на 5-200 мкл 16 шт.
Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов 1 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность выявления иммуноглобулинов класса G к ВПГ 1 и 2 типов - соответ­
ствие результатов определения набором IgG к ВПГ-1,2 требованиям стандартной панели предприя­
тия (АО «Вектор-Бест», СПП 05-2-443) - составляет 100%: средние арифметические значения оп­
тической плотности для каждой пары лунок с отрицательными образцами №1-№8 меньше величины 
критического значения оптической плотности (ОП№1-№>8 < ОП/фмт.).
3.2. Чувствительность выявления иммуноглобулинов класса G к ВПГ 1 и 2 типов - соответ­
ствие результатов определения набором IgG к ВПГ-1,2 требованиям стандартной панели предприя­
тия (АО «Вектор-Бест», СПП 05-2-443) - составляет 100%: средние арифметические значения оп­
тической плотности для каждой пары лунок с положительными образцами №9-№24 больше либо 
равны величине критического значения оптической плотности (ОПжсжд > ОГГ/Лт.)-
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.12 № 4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной 
диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям при­
ведены в ГОСТ Р ИСО 15190-2023.
2


--- стр. 3 ---
4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ обладают раздражающим действием. Избегать разбрызги­
вания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ на кожу 
и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством воды. Некоторые 
компоненты содержат ProClin 300, ProClin 150, натрия азид, фенол, кислоту серную, тетраметилбен- 
зидин в концентрациях, указанных в п. 2.2. «Состав набора».
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого происхожде­
ния, инактивированы.
4.4. При работе с исследуемыми и контрольным образцами следует соблюдать меры предо­
сторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые уничтожаются 
(утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требова­
ния к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде 
и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпи­
демических (профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуе­
мыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения оптиче 
ской плотности растворов в лунках стрипов при основной длине волны 450 нм и длине волны сравне 
ния в диапазоне 620 - 655 нм; допускается измерение только при длине волны 450 нм;
-термостат, поддерживающий температуру (37±1) °C;
- промывочное устройство для планшетов;
- холодильник бытовой;
- дозаторы одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы 
жидкости от 5 до 5000 мкл;
-дозаторы многоканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы 
жидкостей от 5 мкл до 350 мкл;
- цилиндр мерный вместимостью 1000 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- бумага фильтровальная лабораторная;
- дезинфицирующие средства.
3


--- стр. 8 ---
9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отрица­
тельным контрольным образцом (ОПср.К ).
9.2. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий:
- среднее значение ОП в лунках с К? не более 0,15;
- значение ОП в лунке с К+ не менее 0,50.
9.3. Вычислить критическое значение оптической плотности (ОПкрит.') по формуле:
ОПкрит = ОПср.К- + 0,10
где: ОПср.К" - среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отрицатель­
ным контрольным образцом.
Результат анализа считать положительным, если ОПОф. > ОП,</®м..
Результат анализа считать отрицательным, если ОП0бр, < ОПкрит..
При определении титра в выявленных положительных образцах за титр IgG к ВПГ-1,2 прини- 
мается последнее разведение исследуемого образца, при котором значение ОП в соответствующей 
лунке больше либо равно 0ПА7;ит..
Сам факт обнаружения антител в сыворотке не может расцениваться как показатель текущего забо­
левания. Для подтверждения диагноза необходимо исследовать титр сывороток, полученных в острую и 
рековалесцентную стадии болезни. Диагностически значимым результатом является более чем 4-кратное 
увеличение уровня антител в парных образцах сыворотки.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при 
температуре (2-8) °C. Допускается транспортирование при температуре до 26 °C не более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при тем­
пературе (2-8) °C в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обес­
печивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
10.3. Срок годности набора реагентов - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается примене­
ние наборов по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
10.6. Изделие нестерильно и не требует стерилизации.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норматив­
ной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
8


--- стр. 9 ---
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия 
третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической 
документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или 
некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «BeKToBnr-l,2-IgG», следует обращаться в АО 
«Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, (383) 227-75-43 
E-mail: vbobtk@vector-best.ru
КРАТКАЯ СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ИФА ДЛЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 
«ВектоВПГ-1,2-IgG»
Использовать только после тщательного ознакомления с инструкцией!
Внести: по 100 мкл К+, К
Внести: по 90 мкл РРС и по 10 мкл предварительно разведенных анализируемых об­
разцов.
Инкубировать: 30 мин, 37°С.
Промыть: промывочным раствором, 400 мкл, 5 раз.
Внести: по 100 мкл конъюгата.
Инкубировать: 30 мин, 37°С
Промыть: промывочным раствором, 400 мкл, 5 раз.
Внести: по 100 мкл раствора ТМБ
Инкубировать: 25 мин, 18-26°С, в темноте.
Внести: по 100 мкл стоп-реагента.
Измерить: ОП при 450 нм / референсная длина волны 620-655 нм.
9


--- стр. 10 ---
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Описание Символ Описание
REF Номер по каталогу
А
Осторожно
V Содержимого достаточно для 
проведения <п> тестов
1,VD I Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
LOT| Код партии
т
Температурный диапазон
i .
Изготовитель Дата изготовления
2
Использовать до
□й
Обратитесь к инструкции по 
применению или инструк­
ции по применению в элек­
тронном виде
YYYY-MM-DD
YYYY-MM
Дата в формате:
Г од-Месяц-День
Г од-Месяц
Ведущий биотехнолог лаборатории /?
герпес-вирусных инфекций НИИ СД
АО «Вектор-Бест» и/
Л.Н. Масяго
Директор НИИ СД .
АО «Вектор-Бест» С/ М.Ю. Рукавишников
10