Реагенты в кассете для количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Testosterone II cobas e analyzers) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9136 от 25.10.2019 · класс риска 2а

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Общий тестостерон ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения тестостерона в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

В госконтрактах 44-ФЗ: 161 контракт, медианная цена за единицу 29 618 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
E le csys Testosterone II Roche
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ  
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДEJШ£
Реагенты в кассете для количествевшого опрсделевяя тестостерона  
' шамунохемнлюмннесцентным методом в сыворотке н плазме крови человека для модулей 
вммунохвмических cobas с (Elecsys Testosterone U cobas e analyzers^Tl^TO 2), ^K) тестов
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandbofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Pom Днагноешке ГмбХ", Германия.  
Sandbofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 14 December 2021 
LV.
Andrea Weber
Manager Global Rt^ulatory Affairs
Stamp
lit
o-aasoa
2021
Ш т Dtaenostics OmbH: Sendhoter Stm M  11S; MwnVietm. ТвМоп <1-49^1 'TSeO; Teletax 440>e2t-ТВ-гаво
Sbder QMelechafi: Mannheim - ReflMetpericht AQ Mannheto HRB 3982 - OeachlftsfOhnmg: Cleua НеЬшИ; AndraM Schmitz • 
AuMchtarattvorsitumder Dr. Thomaa Sohlnecker


--- стр. 3 ---
QMMOOBoevi^
Ele csys Testosterone II c o b a s ’’
□D
06046371)190 06046370500 300
Русский
Информация 0 системе
м
Сокращеююе нашание ACN (кодовый мкмер аппл1е(ации) m
TESTO2 10020
ISYSTEMI
Н ^зтцфиив
Иммумотасг arw in ^  оиагностики. Г^ «№ ш н 8ч»и для 
коп* 4всга№ ного олретпвния твстостарона i  сыворотке и ппаш е 
крови человека.
Эпвктрсавм 1№«<инвецвнт>*|й иимунотвст * Е Ш А ' преоказначен дгм 
иокпьхваний на мшуиохи 1мв1ескик анализаторах cob at е.
Творетичесюе обоснование
Тестостерон считаето ощ им из ключевых андрогенных аероилсю.
Эго стцю иа секретмруеиый яичками и корой надпочечников у м уж ч т, 
а также хорой налюочечникое и яичниками у женщин. О н  также 
образуется в перифертеских тканях из анфостендиона.
У  муж^ем тестостерон сиктвэируется почти исключительно в клетках 
Л е ч а т  A M « L  Секрецм! тестостерона регутруется 
пюте«е4изируюшин го(мюном {Л Г); тестостврон отвечает за раж л и е 
вторичных половых п(жэнаков. например рост волос на лоб 1»./е щ е  и в 
подмышечных впадинах, а также за развитие поповых органов.
Болыим часть фтркулирующего в крови тестостерона иаходапся в 
связанном с белкшмнноситалями состотмии s  гло^л>е<, 
свяшааюиеЛ половые гормоны).'<^
У  женщин небольшое количество тестостерона образуется е /ш^еижах. 
надпочечниках и перифе(жчесхой жироеой ткани, а его концентрацт в 
сыворотке крови примерно в 10 раз ниже, чем у мужщчн. В 
физиологических конивнтрациях андрогены не окашвают 
слеиифического воздействия на сн}ганиэм женщин. Повышенная 
шработка тестостерона у  женщин может привести к еирилиэаиии (в 
шиаяуюсти от уро№я повышения).^*
Тест Qecsys TestosMrone II основан на пртнципв конкуренции с 
использованием высокоаффинного моноклонального антитела 
(оев%вго), слещфтчнснт) к тестостерону. Присутствующий а обра» 4в 
анвогенньЛ тестостерон, который высвобождается под д«) 1ствием 
2-бромэстрадиола, кожурирует с добавленным производным 
тестостерона, иеченньм рутениевым комплексоьг, за участки 
сакэыважя биотьщилкщованного антитела.
•)ТИ1в7'6ип1фишп)рутвний(и)н(оыппмс {Пи(Ьру^)
Принцип метода
Пр1Н|ип кшкуренции. Общая продолжительность проведения ;№влиза; 
1б минут.
■  1-я инкубация; 12 мхл образца инкубируют с биотинилирмаш^ым 
моноклональным шпгитвлом, специфичным к тестостер<^. Участки 
ж ы вания мечшого антитела занимает аналит, присутствующий в 
образце (в зависимости от концентрации).
I  ■  2-я инк^ащ<я: после добавления покрытых стрвптавидююи 
н м ф о ч ^ ц  и производного тестостерона, меченного рут^иевым 
комплексом, обраэоаавшмйся комплекс связывается с твердой 
фазой в результате взаимодействия биотина и стрептавидина.
■  Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где 
микрочастицы оседают на поверхность злекфода в результате 
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProC^I IIМ  
удалАогся несаязавшиеся вещества. Затем приложенное к 
зпектроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, 
которая иэмерттся фотоумножителем.
* Рвз^таты огфеделяются с пстаощью 2-точечной калибровочной 
i p t ^ , получетой для данного инструмента, и референснсяй 
капибровочной кривой, данные которой предоставгатются через 
eobuink.
ймяиты — рабочие растворы 
Хвсша cobat е промаркирована как T E S T O  2.
соЬаае402
cobeeeSOI
Рйикрочаспащ!, покрытые стрептааидином, 1 флакон, 12.4 мл: 
Микрочастм^, покрьлъю сгрептаеидином. 0.72 мг/ыл; 
консервант.
Антм-тестостерон-Ат-биотин. 1 флакон, 21.0 мл; 
Биотиннпированное мноклона/ьное ентитапо к тестостерону 
(овечье) 40 иг/мп; висеобакдающий реагент 2-бромэстрадиол; 
МЕ$м буфер 50 шюль/л, pH 6.0; консервант.
R2 TecTDcrepoH>nemHfl-Ru(t^y^. 1 флакон. 18il мл:
Производное тестостерона, мечентюе рутениевым комп/тексом, 
1.5 нгАст; MES буф ^ 50 шю/Wfl, pH 6.0; консервант.
Ц MES а 2-иорфошно-ж»суяьеонамя пслотв
Меры предосторожности и предупреждения
]0ля in vitro диагностжи дгт иедицюнжих работников. Соблюдайте
стандартные меры предостс^мюстм. требуемые г^и обращении со
всеми лабораторньат реагентами.
Оподы из инфекционных отделений или микробиологтесхих 
лабораторий;
Предулрехшение; обраи^йтвсь с отходами как с поггенииа/ммм1 
биолоомеощ опастым материв/юм. Утилизируйте отходы в 
соотеетстеми с уте^шденныии инструцдмми и методиками.
Вредное воздейстаие на окружающую сре/^
Применяйте все соответствующие местные правнпа в отношемм 
безопасной утилизщр1и.
Паспорт беэоластюстм предоставляется профессиональному 
пользователю по эа/фосу.
Этот набор содержит комп(»4вкты, классифмдщумью следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2006:
Ф
Предупреждение
Н317 Может вьшватъ аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности;
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / па|м / 
а^эоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ ч- Р313 При появлении раздражения кожи и/м сы /к Обратиться 
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 * Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед 
следующим использованием.
Меры предосторожности при утмлизеции:
Р501 Утилизировать содерж 1Шое/контвйнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS.
Контактный телефон для всех стран: чЧ9-621 -7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
;1В1-вЗ.У 1.0 Русский 1/6


--- стр. 4 ---
Elecsys Testosterone II
Припжшмим рабочего раствора
Pmtiktw готовы X применению, постшлтотся е составе кассеты и не 
должны разлвлятъся.
Вся информа!^, необходимая дая правильной работы, доступна «юрез 
cobeiimk.
Хранение м стабильность 
Хранить при 2^  *С.
На замораживать.
Хрежге кассету соЬае е в еертнкапыкш положении для 
обеспечения полной дост)Х1ност микрочастиц во время 
автоматического перемвижвания перед ислольэов»(ием.
Стабилыюсть:
в невсфытом виде при 2*6 "С до окончания у ш а т о г о срока 
годности
нв борту анализаторов 1бнвДШ1Ь
С6^  и подготовка материала для иеследования 
В результате тестирования были признаш подходящими указанные 
«мже виды иат^иапое для ихледоеанм).
Сбор сыворотки должен произеодкгьот с использованием стандартах 
про61фои для образцов или с помоивно пробирок с раэдалителы4ым 
гелем.
LkanafMH, Кг^ДТА и К^ЭДГА плазма.
Критерий: степень изалечемм в пределах 60120 % для значения в 
сыворотке крови > 1 ж'/нп, степень мелечеиия в прадмш 1 0.2 »г/мп 
1УМ значения в сыв^тхе крови й 1 нг/ил и угловой ковффи1в«ент
0.И .1 * смещете при 0.5 нг/ю и 10 нг/ш £ 10 % -f коэффициент 
корреляции г 0.95.
Стабильность: идиейпри2-6 *С. 5 дней при 2025 *С, б месяцев при 
■20 ^  (i 5 ”С). Допускается только о^^юкратное замораживание. 
Указание типы образцов были протвспфованы с применением 
rpo6i ^  для отборе проб, ксгторые были коммерчески доступны не 
моиекг проевдвиия твстьфования, т.е. были лротесгировены не все 
возможные ТИЛЫ пробирок не всех гфоиэводктвлей. Системы сбора 
образцов разлтных проиэводитепей могут содержать различные 
•вивстаа. которые в некоторых случаях могут пош1иять на результаты 
испытаний. При обработка образцов в пврвичшх тробирках (системах 
I сборе образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
I Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед 
I вмполнением исследования.
I Нвислольэоеать образцы, юнактивирован^ме посредством тепловой 
; обработки.
I Нв исполиоеагть образцы и контрольше материалы,
I стабилизированные с помощью азида.
Пвреа началом гроведвния исследованьм убедитесь в том, что 
1мп^>атура образцов и калибраторов соопетствует температуре 
S^*C.
Ващу юзмохоюго испарежня образш и калибрат^ на борту 
м п тт(^ должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
Сврезобл 'Реагекпн - рабочие растворы*.
Ивобходимые материалы (не еход1Тг в набор)
* @ 05202230190, Testosterone II Са15в(1 1,д т4х1.0 ил
* @ 11731416190, PredContrd ип1уегаа1,для4 хЗ.Оил
* 06uiee лабораторное оборудование
* А«алиэатор соЬев е
бтоногвтепьные материалы для ^ализаторов соЬев е 402 и 
ябмеЮИ:
' @ 00008799190, ProCell IIМ, 2 х 2 л, субстрат-реагент
* @ 04880293190, CleanCell М. 2 х 2 л, Г4>омывающ)«!1 буфер
* @  D746S409001, R ^ivoir Ckip, 8 контейнеров для ProCell IIМ и 
CBmCellM
* @ 06006853190, F^eClean IIМ,2х2л. промывочный раствор
• |Ш105694Э02001, Assay Тф/Assay Cup, комплект шталитических 
пржирок и одноразовых наконе^шиков из б упаковок х 6 штативов 
X105 наконечников и 105 пробирок, 3 меика щя отходов
• 1^107465425001. Lioukl Flow Cleaning Cud. 2 контейнера с 
адаптерами для чистящего растворе ^  Qeaning 8о1иЙоп/Е1всзув 
SysCiean, используемого очистки путей ьдтркуляции 
измернтельного блока Liquid Row d a tin g  Dobection Unit
• [@]07485433Cto1.PreWa8hLiquidlb*Cle«T^Cup.lKOMT«»Hepc 
адатттрон для чистящего pecreope tSE Cteening SokAon/Elecsys 
SysOean, используемого <мистки путей щфкупяции блоке 
предеартешюй промывки Uqud Row Cteaning NeWeih Unit
• ^11296500316,ISECleaningSoiutkxVBecsysSysClew,
SxlOO Н Л . чистящ ий раствор
Анаттз
Для попучеюы оптимальных резугътетоа исследования строго следуйте 
указаним! настоящей инструкции применитегшно к использувыму 
аналюатсру. Подробную иифориещио по работе с аншмзатором 
можно найти а соответствующей Рукмодслм пользователя. 
Перемешивание микрочастиц перед иаюпьэ{маним1 гфоисходит 
автоматически.
Загрузите охлажденную (хранимцуюся при 2*6 кассету ооЬее е не 
борт тнеджера реагентов. № 6вг^е образования паны. Система 
автоматически отрегупир^ темперетуру реагентов и 
отхрыте/закрытие кассеты сЫма е.
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод лроспежиавется до высокоочищенного 
тестостарона по масса методом ИР-ТХЛуС  (-Изотогмое разеедвжм — 
газовая хроматография / мвсс-спектрометрмя»).*
Г^мдварнтвльно полученнм референснея калибровочная кривая 
адаптируется щи анализатора с помощью соответствующего наборе 
халиб(нггоров CalS^
Ч а с ю т а  шиброти: калибровке должна бы ть вы попнене ощ ю крвтно 
для хахщ ого лота реагента с ислогшюваииеи свежего реагента (г. е. 
кшсеты соЬев е, юторая находится на борту анализатора не более 
24 чесов после регистрации).
Калибровочный интервал может быть расширен не основании 
приемлемой верификации кагмбровки лаборетормвй.
Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях:
■ каждые 12 недель при использовании одного и того же лота 
реагента;
• каждые 26 №вй при использовании одной и той же кассеты соЬав а 
на анализаторе;
■ по м ^  необходимости: нагример, когда результаты контроля 
качества выходят за пределы установленного диапазона.
Контроль качества
Для 1Пжтропя качества используется контрольный материал 
PradControl Universal.
Также можно использовать другие г^»коф4ые контрольные мвт^1Ш1ы.
Коттрольные материалы для раэпичжнх {шапазоное концекфаций 
долх»ы проеоопься как одиномые огфеделения минимум о д т раз 
каждые 24 часа при проведении тесте, о ^ н  раз для каждой кассеты 
соЬее е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы и пределы допжш быть адагттироваиы в 
соответствии с трвбовшиями юмкретной лаборат^жи. Получежые 
значения должны попадать в устанмпенные пределы. Каждая 
лаборатория должна выработать правила, поэв^жощив приняп> 
корректируюиже меры в случае, если значения мходят за 
установпанше пределы.
При необходимости пргжедите повторный анализ соответствующих 
образце».
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Рвечет
Анализатор автоматически рассчитывает концмгграцию аналнта в 
каждом обрая» (в нг/мл, нг/дл или в ниолк^л).


--- стр. 5 ---
w«(m6P№ Mi>
Elecsys Testosterone II c o b a s^
(I
'Кортизол
Кортизон
Концвнтрмда 1
иг/ил
1000 ^
Перекрестная
реактивность
%
6Жб
2000 0.W2
Шиаэол
_  ^
0^442 '
Дшаметаэон 2000 0.0004
/}егморозпиандростерон 1000 ' 0.007
[Двгмдроэлиандростодон SOOOO 0.001
!сульфет
1  [^^-ендростен-Эр, 17р-диол 1000 0.186
Эстрадиол 1000 0.148
Эсгрои 1000 м/о*  *
,Эшстерон 1000 2.70
:Норгестрел 1000 0.461
Тестостерона пропионат 100 3.73
5-а-андростаи-Зр, 17р-диол 1000 3.65
5-а-дигидротастосгарон 500 184
11-рчндрокситестос^юн 100 ^ 204
j l l -кетотестостсрон 1000 3.79
; 19-нор9тисгерон 40 044
|Предниэом 1000 0.004
'ПрвДНИЭОПОН 1000 0.016
'Прогестерон 1000 0.023
I
d |N to*M «ipeM nM Tcii
Слрамчнм инф(ф 1мция
1 VAson Д), Feeler OW <E(b). WIiams Teilbook of EndOCTnoiogy. в№ 
Edition, W.8. Saunders. PtiiladeloNa, Pennsylvania 19106,19Ю; 
822-832.
2 Bnitis CA, Ashwood ER (Ed^. Tietz FundtfnenUls of Clnicaf 
Chernstry, 4th Eefition W.B. Saunders, Phiadeiphia,Pertr«yh«nia 
19106,671  -672.
3 Wheelef Ш . The «termination of bto-availabie lesto^rone. Ann C№ 
Bochem 1995:32:345-357.
4 Ihienponl LM. Oe Brabandere VI. StteU 0. et aL Use of cydodextnne 
for prepurificabon of progesterone and testosterone from Nman яепял 
prior 10 determintfion with isotope eSutionijas chromaiography/mass 
spectrometry. Anal Chem 1994;66:411M119.
5 Roerwr W. Auchus RJ. Azzis R, et ai. Position Statement: Utlity, 
Limitations, and Pitfalls in Measuring Testosterone; An Endocrine 
Sode^ Positkns Statement. J Cfn &tdocrinol Metab 
2007,^2):4044ia
3 Marshall WA, Tanner JM. Vartalions In the pattern of pubertal changes 
ri boys. Arch Ola CNIdh 1970:45:13-23.
7 Marshall WA. Tanner JM. Variations In the pattern of pubertal changes 
ri girts. Arch Ois Chidh 1969:44;291-303.
I Vermeulen A, Venlonck L, Kaulman JM. A cribcai evalualion of simple 
metwds tor №e estimalion of free testosterone in serun. J Clin 
Endocrinol M et^ 1999;в4;366в-3в72.
В Bablok W. Passing H. Bender R. et at A oeneral regression procedure 
tor method transfomution. Appicabon of Nnev regression procedures 
for method comparison studies in cfinical сПетЫгу, Part III.
J Clin Chem Oin Blochem 1986 Nov26(11):783-790.
flna более поаробной инфортдации oOpauiaihecb к Руководству 
Апаратора соотватавующих анализаторов и инструкциям по 
лртенению ко всем необходимым компонентам, используемым а 
работе.
Точка I данной инструкции всегда используется дм раэдепенил 
дютмных разрядов, нгобы отштигь гр а н ^  между целыми и
дробгшми честями деагтичного «мош. Раэдепители для групп разрядов 
не используются.
О любом серьезном г^тоисшествии, связанном с изделим, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства— члена 
ЕС, а котором находится пользователь и/или пациент.
Сииеолы
В дополнение к перечислеюгыы в аандодтв IS 0 15223-1, Roche 
Diagnostics лртметет следующие символы и знаки (для США: см. 
dielog.roche.com для определения используемь» еммолое):
[CONTiNT"]
jS Y S T E M >
[йЩ £НТ|
ICAUBRATORI
Состав набора
Анализаторь^риборы, на котодых можно 
использовать реагенты
Реагент 
Калибратор
^  Обьем поодв растворения или cweu»»»«i« 
Номер в оклеме междунаросиой торговгм
е ЯВв. Якм Ондвым
С € о1 2 3
Я асп§ D M e«M kai О п«Н . 6мМ« «тмеМшп
*Ю0Ш6ШЯ
пкоепм
Roche
6/6 2021-03, V 1.0 Русский


--- стр. 6 ---
ж т т а п у о
Elecsys Testosterone II c o b a s ’
Биодосгупн^ тестостерон, рассчитанный
Участники
исследования
N r^cHiBHTwm
Медиа­
на
5-95-й
пргщентнль
Мввив-
на
5-95-й
проценти/ъ
ВАТс ВАТс(%)
М ^ и ш  
20-^ лет
136 9.10 4.36-14.3 49.8 Э5.0^.3
М^и*«н«ч 
2 50 пет
78 6.63 3.59-11.0 42.1 27.5-60.7
Жвии1ины 
20-49 лет
89 0.246 0,059-0.756 ^ .7 15.347.7
Женщины 
250 лет
71 0.166 О.ОЭО-0.430 28.0 15.1-552
Каждая /Моратория должна исслсдаитъ применимость ожидамых 
значений к nonymta^H своего регжжа и при иеобхошиости огутеделигь 
собстеета.^ диапазон референсных значений.
Техничесюте характеристики
Тахничвоше характе^жстиш теаа на анатзаторах прадсташтены 
мине. Результаты, полученные в отделымх лабораториях, могут 
ошичатьо).
ВоСПрОММОДИМОСТЬ (прМ1ИЗИОННОСТЪ)
^феииэионность опредетли с применением реаг<жтов Eiecsys, 
обрааиоа пупированной человеческой сыаоропш и контрольных 
материалов согласно протоколу (ЕР05-АЭ) Института клинических и 
лабораторных стандартов (CLSI): 2 посттеюаки в д ть в дублях в 
! 21 ЛИЯ {п « В4). Бьати получены слвдуюирте результаты:
Анализаторы cobas е 402 и cotm  в
Повторяемость
1
Сттй. огкл. (SC9 Кгйкр.
8 ^
тт
(GV)
иг/мл м7мя топь/п %
|Сывароп(11ф<ми
чмюввха!
0.100 0.347 0.008 0.020 5.7
Сыворопа крови
ИМЙМ1В10 аь
021S 1.09 0.009 о.сш 3.0
Сымротха крови
вНММША А 'ЩтшШШЛ м
0.765 2.65 0.012 0.043 1.6
;0ы1оро1какр(теи
|*яяоав1ш4
2.09 725 0.032 0.111 1.5
йш рета ц)ови 
m iR iS
13.9 482 а2э$ 0515 1.7
К» Universal 558 19.4 0.071 0246 1.3
кт т ш й 257 пт о т й120 1.3
41% ««и 1р 1> ъ и ы й
Анализаторы соЬав е 4CS и соЫв а 801
Внутрилабораторная
прецизионность
О бра^ Срелтее значение Станд. откл. (SD) Коэф.
а к ­
ации
т
w/мл имолк/п » « г /и лmiiofWn %
Сьворетха крови 
человетез 1
0.100 0.347 0.012 0.040 115
С ь^отка крови 
«теловека2
0.315 1.09 0.015 0.0S1 4.7
Сьмрота крови 
человека 3
0.765 265 2025 0Л86 3.2
Сыкротха крови 
человека 4
2.09 725 0.046 0.161 22
Сыворотка крови 
человека 5
13.9 482 0206 1.06 22
PC Utwrersal 1 5.SS 19.4 0.112 0.389 20
PCUnivefsal2 2.57 8.92 0.051 0.177 20
Срвктение методов
a) При сра»4внии теста Elecsys Testosterone II. @0^46370190
(awanwarop еЫ за$ е 402: у), стастом Elecsys Testosterons N ,
@  08^70190 (анализатор cobat а 801; х). бы ли получены 
спедую ивте коррекции (мТил):
{^ум гчество исследованны х образим: 166
РвгреазмПассимте — Бабпока* ЛиишЬтея регрестмя 
у«1.02х-0-006 y-1.02x-0.003
т-0.984 г-0.999
KoHueinpai^fi в  образцах составлят от 0.029 до 142 нг/мп.
b) При срвшшии теста Elwsys Testo^erone il. @0894ЙТО190 
(аналиэатер cobas а Ю1; у), с тест(ш Elecsys ТЙоз^опе И . 
fen 07027915190 (аюш1шт^э cobat #801; х), б ы л и получ«« 
следую щ ие к(Н4>еляи1«т (нгА кл ):
Когмтество ^ю елвдоваиш х образцов; 1  ^
Регрессия Пзсооаа — Баблока* /Ъгне^шя р е п ^ ю о с ж я 
у-1.02х-й027 y-1.02x-0.060
Т-0.980 г-0.999
Кончеитрщ«( в обр^^щ составляли от 0.046 №> 14.0 tvlm .
c) При сравнении теста Elecsys Testo^erone II. @ (^ 4 6 3 7 0 1 ^ 
(анализатор cobas е Ш1: у), с т е с ^  Et»:sys T^sterona II. 
fen 0894^190 (тегапизатор cobas е 601; х), бы ли получетеи 
сл едую ивте шррвтции (нг/мл):
Количеспю нссл вД1» ^ ш х  образцов: 167
Регрессия П^евпеа — Баблока* Шнв1^  регресом 
у -  0.99а? - 0.039 у -  * 0.040
т - 0.979 г -0.998
Кемцеитраф ы  в образцах составляли от 0.(Ж) до 14.4 игШ.  
Аналмтитесю1я спвф|фичностъ
Для испотдуемого аититепа бши получены  елвдукидие данны е о 
перекрестив реактюности (в%):
Южцент]мщия
нг/шт
Пврвврвгпив
реакпвнсють
%
Аноростендион 100 2.66
|ЖЩУ1.0Русо(1« 5/6


--- стр. 7 ---
Elecsys Testosterone II
• Бйоооо^кый Т8СТОСТЦЮН (BATc). расо4Ктаи1»А В KUOiWn И %
FTc и ВАТс были рассчитаны не основе средних эначем^й 
|« д тф а /М1х конценфашв!^ общего тестостерона, SfSQ и 
m6yiewa через константу зависиыости аль6ум»«а и тесгостарона, 
Пооробное описание MOTEUiiKM расчета аостугмо по залросу. См. также 
w««jMam.cMreetas&i)Bn.
Были получены atwfioam  резупьтаты:
Твстостерон
c o b a s^
ПИ1
■иш—w
тамиш
N М ми»я Ml 1М
н гА и тмМ
М у» им 
ам»яп
\Ж S9B г.4мл !U •■•49Л
Иумм
attm
п «.Ж \»7Л 1U Ш-217
жмин
вне «г
т 0J71 йт«.т O M I IUI0-I47
хмямм
)Ииг
п aie лаа^лов ож atOI-IAS
I Рвсфв&епениезначен 1^твстоаерона в группе клинически здоровье 
j иужч»« в эависмлосги от возраста (ns 214). Сплошная пинт; 56-й 
! (роиентиль, верхмм т«ния; 96-й проиектль. нижню линия: 5*й
процеитиль.
свсорвсг(пет)
у твстаегарон {ИГ/И1) -  группа иужэдн
Рктр«1«1енив значений тестостерона а группе ю ммтчвски эщювых 
ммиив завновйости от возраста (п *  160). Crmouaiaa л инии: 50-й 
ipcuwiwfc, верхняя жния: 95-й проиентияь. н«кмяя л иния: 6-й 
гр о ц в и т и л ь .
х:во^ст(лет)
у: тестостерон (нг/мл) — группа женщин 
SHBG
Участники исспедоватп N Медиана 1  5454 гроценттиъ 
ниоль/л
Мужчины 20-^ лет 136 ЗЭ.5 185-55.9
Мужчины а 50 пет 78 40.8 19.3-76.4
.
Женщины 2049 лет 89 64.3 I 24.5122
Женщины 2 50 лет 71 57.4 1 175125
Индекс сеободного тестостерона или индекс сеобооного андрогена
Участники исследоаания N Медиана 5-05-й rpouwm tb 
РЛипнРА1(%)
Мужчины 2049 пет 136 S72 { £.042.6
Мужчины 2 !Ю лет 78 3812 1  24.572.1
Женщины 2049 лет 89 1.53 j 0.297-5.62
Женщины 2 50 лет 71 U 5 ] 0.187-3.63
Свободный тестостерон, рассчитанный
Участшки
иоследований
N Процентмли
М «|15| 5454
на 1  проиеитиль
Ме»щ-1 5454 
на 1  процактнль
FTc(HMOfb/n) РТс(Ч)
Мужщтны
2049 лет
136 0.379 0.1964Л18 2.10 155246
Муамжы
2 50 пет
78 0.ЭО4 0.1650.473 1.91 123-2.59
Жеждины 
2049 лег
89 0.011 0.0030.033 1.19 0.701-2.19
Жанврмы
250 лет
71 0.008 0.0010.020 1.26 0.6852.64
4/6 2021-03. V 1.0 Русский


--- стр. 8 ---
« M e r a w ie
Elecsys Testosterone II c o b a s ’
Коэффи1»1«ктм пересчета; НГ/Ш1X 3.47 = нмолУл 
НГ/МПХ100еН17ДП
имоль/л X 02В8 « нг/мл
Ограничения интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эноогенных веществ и 
фариацевтических препаратов на проведение анализа. Были 
проверены иитерфв|^иии вплоть до огоеоренньос кон1штраций. и не 
6 ^  вьволено никакого влияния на результаты.
дчоогенмые вещества
Соединение Испытанная концмгтрация
Билирубин i  513 MKMorWn или s 30 нг/дл
Гемстлобин S 0.373 имел Jn ипт $ 600 мг/дл
Иктрапипид $800ыг/дл
Биотин $3600 нг/мл
Реематеидный фактор $1000М&мл
Критц>и1^ степень извлечения в пределах а 10 Ч  от исходного 
значения (диапазон ксжц^гтраиий > 1-15 н г^ ), степень изелечения в 
пределах 1 15 % от исходного значения (диапазон концентраций 
> 0.^1 нгЛв)) и степень извлечения в г^делах ± 0.075 нг/мл (щалазон 
концентраций 0.025^.500 нг/wi).
1]йисгвутощие вещесш фермамбвтичвосих/узелдретое 
In vitro были протвстирманы 17 широко гримбняеиьа действуюиих 
веществ фармацевтических препаратов и 2 отдельных 
фармацевтических греги^та. Из них только фенилбутаэон в 
терапевпе^есхих дозах оказывал алияре(е на результаты теста 
(значения тестостерона оказались по^шюиними).
Было обнаружено сильное взаимодействие с кандрстюном (М№ 
ивж/^народное непатентованное название, ВО^. Не используйте 
образцы, которые были отобраны у пациштов, получающих наидролон.
Тестостерона ундеканоат (международное непатентованнсю название, 
МНО, ВОЗ) метаболюируется до тестостерона пхле введения. Тест 
Elecsys Testosterone И не позволяет дифференцир^ть эндогенный 
тестостерон от экзог^ного, формкфуюшегося в результате 
иетаболизации гри терапии тестостероном.
В отдельных случаях гювышенный урое^ь тестостерона можно 
наблюдать а обр^ах, отесанных у женщин с терминальной стадией 
хронической почечной недостаточносга (ТХПН).
Неправдоподобно высокие значения тестостерона у женщин следует 
проверять методом экстракции или валидированным методом 
жмдкостиой хроматографии/гандемной масс*спектрометрии 
(ЖХ-МСДЛС).*
В редких случаях возможна интерфер^ция из-за чрезшичайно 
вьшого титра антител к аналит-спщ(ифичным антителам, 
стрептавидику или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет 
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в j№«arH0CTH4ecxMx 
|)№йх должна проводиться с учетом исп^ии болезни пащюнта, 
резупьтетов клинического обследоваю<я и других данных.
и диапазоны измерении 
измерений
0.1)26-15.0 нг/мл или 0.СЯ7-52.0 нмопь/л (определяется по значению 
предела обнаружения и максимальному значению мастер-калибровки). 
Значения ниже преде/ш обнаружения отображаются как < 0.025 нг/мл 
мм < 0.087 нмол^л. Значения выше диапазона измерений 
шображаются как > 15.0 нг/мл или > ^ .0  нмопь/л.
№(жние пределы измерений
Гфвовл измерения холостой пробы, предел обнаружемтя и дредал 
ыптсгввиного определения
Предел измерения тюлостой пробы = 0.015 кг/мл (0.052 нмопь/л)
Предел обнаружения » 0.025 кг/мл (0.087 нмолк^л)
Предел количественного определения г  0.120 нг/мл (0.416 ниоль/л)
Определение предела измерения хстюстой пробы, предела 
обквружения и предела количественного определения проводилось в
соответсгвтт с требованмми руководства ЕР17-А2 Института 
клинических ла^раторных стандартов (CLSI).
Предел измед^»« холостой гробы - эиачетею гроцентиля при 
п г  Ю измерений гроб, не содержащих аналит, в несжольких 
независимых серю». Предел измерения холостой пробы соотввтстеует 
концвитрвции, июне которой с ввроятностыо Ю % будут обнаружены 
пройс не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на осноеа>еж предела измерения 
холостой прс& и стендартного отклонения результатов измерения 
обрезцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения 
соответствует ьве^имальной хокщектращм аналита, которую можно 
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с 
еероятностыо 95 %).
Предел колкмественного определения представляет собой самую 
низкую концентредмо аналита в образце, которую можно точно 
измерить с суммарной допустимой относительной 
погреивюстью $ 20 %.
Разведение
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
В следующих ntt^ax приведены результаты, полученные с 
использованием теста Elecsys Testosterone И в референсиой 
популяции, состоящей из 95 участников мужского пола (7-18 лет) и 
100 участников ящнехого пола (8-18 пет), у которых отсутствоеагм 
зндс^нные нарушения. По рг^льтатвм клинического обследования 
участники исследования были разделены на группы е сиотвенлеиы со 
стадией Таннера. Стадию Таннера опредетли по метещу Маршалла и 
Таннера.*-’’
Референсиые еначения для участников мужского попа (7-18 лет) в 
змисимости от стадии Таннера
Сташ« Таннера N Медиана 5-9$нй процентиль (нг/мл)
1 26 <0.025 <0.025
2 18 0.597 <0.025-4.32
3 15 2.45 0.649-7.78
4 16 3.44 1.80-7.63
5 20 4,46 1.88-8.82
Референсные зтячения для участникм женского пола (8*1 В пет) е 
зависимости от стадии Т а н н ^
Стадия Таннера N Ме^ртана 5-95-й процентиль (нгДкл)
1 37 <0.Cfi5 < 0.025-0.061
2 12 <0.025 < 0.0250.104
3 12 Q.079 < 0.025-0.237
4 12 0.122 < 0.025-0268
5 27 0.197 0.046-0.383
В следующей т^и ц е  приеед^ш результаты, полученные с 
испопьэовшием теста Elecsys Te^^erone II в группе клтически 
здоровых участникм исспедоеания, оостояшей из 214 мужчю4 и 
160 женщин, которые не т^меняли каких-либо коифвмгттивных или 
прочих рецептурных препарвтов (исследование CIM 000669). Образцы 
крови были отобраны с 6:30 до IS.'OO. i^H o e  клиническое 
исследование бьсто посвящено тесту Elecsys Testosterone II, однако 
включало паралтшьные иэмер^ия с использованием твета 
Elecsys SHBQ. Резуте>таты тестов Elecsys Testosterone II и 
Elecsys SHBG анализировали с истюльзованием общепринятых 
параметров. полу<юннь1х с помо1ш о  различных иетодт расчета, 
включая альбумкм в качестве важного педаметра.*
• Индекс свободного тестостерона ^  FTI) или индекс свободного 
андрогена (% FM), рассчитажьА на основе соотношения молярная 
концектрация/молярная концштрация:
FTI (6ь)« (тедгостерон в ниота/л. деленный на SHBG в 
нмопь/л) X100
■ Свободный тестостерон (FTc), рассчитанный в нмопь/л и %
J021-03.V1.0 Русский 3/6


--- стр. 9 ---
Elecsys Testosterone II cobas*
П рн/ш ж см пс I (Ратдел специально предма»начеи для инстру 
Покв 1виин
Имм>жиес1 лля ш чцголиагнос1ики. Г1рслнал1ачсн лля 
количсстнснною определения lecroaepona н сыворогкс и 
плате KpimH человека
■)лсктрочсмилюмииесцетный иммуногеег ЬС'ИЛ 
предпыийчсн для иеиоль1оваиия па иммунохимическич 
аналиторах cohax е
Протмво(шка1яиия
Нс применимо. И1ЛСЛИ С прслна1начепо для лайораюрной 
лиагноегики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. мелииииское иыелие прелиашачсш) лля 
лабораюрмой лий1 иоемжи.
Чу ветви гельность
Лналижчсская ч>всгите-1ьност1. нс оолес 0.П25 иг/мл или 
0.087 имоли'л.
.1инеймос1ь
Допустимое отклонение от линейности и дилпашис 
конпентраиий I нг.'^мл- !5 нт/мл в пределах 8(М20
Восприн тводимость
Максима-пыю лопчетичтый котфииисиг варнаиин.____________
"о. не более
U.15-0.5 нг./мл 1  20
0,5-1 нт мл 8
1-3 нрмл 6
.3-15 пг'мл 6
Тест ня (тткрытие
СЧчттнетствис итмсрсттиой концентрации апалита в пробе. 
IIoлyv|eиlluЙ путем смешинаиия равных объемов калибратора 
е нитким чровттем конпеиграинн н ки.либра1ора с высоким 
чровисм кониеитрашти. составляет 90 - 110*о.
Интерсепт
Ннтсрсспт Лнапаюм кониентряций. нг/мд
2(1 % 1.2-5.5
505в 0.3-0.8
80«р 0.05-0.25
pH (при 25 *С)
К1 5.9-6.1
R2 5.К-6.2
М 7.4±0.1)5
Вдотнисть
RI ),9081-1.1099гЧмЗ
R2 0.908M.I099 г/емЗ
М 1.01 г'см’±5%
('рок юлности
Рсатенгы в кассете следует хранить при 2-8 “С Сртж 
хранения невскрытой кассеты - до конца срока толмости, 
максимально 18 мсс с латы изготовления. Дат> итготонлеиия 
см па чттиковке. Не замораживать! И исвскрытстм виде при 2-8 
® С  .10 истечения указанного срока годности, тта борту 
анализатора стабильны 16 недель
Комплект писгавкн 
Вкамп.тск'г поставки входят
Ртенты в кассете лля колнчествениото опреле.лсния 
тестостерона иммуиохемилк)минссцентш.1м методом в
кции по применению на р>сском языке.) 
сыворотке и плазме крови человека лля анализагорон п 
модулей иммхиочимических cohas е (Elecs\s Tesiosteronc II 
cobas е anaiy/ers). в вариатттах испо/шеиия.
2. 1’сагекты в кассете д.зя количественною опреле.тсттии 
тестостерона иммчнохсмилюмииесиентным метолом » 
сыворотке зт плазме крови человека для Mo.ij.ieR 
ИМ М ЧНОХНМ НЧССК1ТХ cobas е (Elecsxs Testosterone II cobas e 
analy/crs.''TESTO 2). 300 тестов.
У Наковка
I’catciiibi в наборе тотовы к тфимсттсиию. поставляются в 
составе кассете и не должны разделяться. Одна кассета 
рассчитана на 300 тестов. Кассета разделена на три отлсления 
(флакона): флакон с прозрачной крышкой - М. объем 12.4 мл. 
ф.'шкотт с черной крышкой - RI. объем 21.0 мл. флак<»н с 
черной крышкой - К2. объем 18.8 мл
Мпраметры кассеты 
Матсриа-’т. полнпроттлеп
Размеры (л.1ииа х ширина х выста): 78 мм т1()“о \ 22 млт 
±10% X I К) мм ±10%
Объем пустого ф.такотта (максима,тьная вместимости 
флакотта): 26 мл ±10°'^«
Толщина степки флакона: 0.75 мм ± IO *Vo 
I им размешения на приборе, крепится и С11сииа;|ьны\ патах 
на иии.'1Изат орс
Метод забора реагента из кассеты, аспирация
Ike размерные допуски хтя крышек выполнены сог.тасно
lS0 2 768-mk. ISO 8015 и DIN 16901-1.50
Вторичная упаковка, картонном корстбка (размеры (д-тина \
ширина X высота): 97 мм ±105в х 35 мм t |0"в ч И5 мм ±1П%
Вес: 137 I ±10«в
Упаковка изделия обеспечивает дтнгтвточную зашитч от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения ираинл траиспортирчтвки Изле.тие уттаковано! 
терметично-
Мяркировка
В сиогиетсшии с ДИРЕКI ИВАМИ ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие си.мао.зы н знаки:
Символ
т
0123
GTIN
т
ф
Определение
Вииминне.
инструкцию
применению
см.
по
Номер по каталогу
Производитель
СЕ-маркнровка с 
укатанисм кода
органа по
сертификации
Глоба.зьный номер 
предмета торговли
TeMiiepaiypHbic 
от рииичеиия
Мрелупрежленнс
Осторожно
ОК-кол
('ИЧ1В0.1
IV D
Определение
Т<*лько лля 
.'iHaiiiocTHKM lu 
Vllro
Номер лота
Срок годност н
i CONTENT I
w
П
Со.1ержим<'с
Лата
np«.iH3tu>.ici ва
Содержит 
лостаточтит л. 1я 
п-испьпаний
Вверх
Уттикальный
и.1снтит[)нка1ир
прибора
1/3 2021 -йЗ. V I о (Чсскнй


--- стр. 10 ---
Elecsys Testosterone II cobas^
П рилож ение I (Раэлел специально прелиатнанен хтя ннсф >кции по применению  на руссю)м ялы 1^  } 
М аркировка картонной >паковки
1. Наименование
2 Номер по ката. 101 >
3. СЧиержичос
4. С  олержкт jtKTaTOMHO хтя ЗОО испытаний
5. Нредчпрежлсиие ^Зсторожно 
6 Kot'i опасности ИЗ I ^
7- Колы мер прслосюрожиосги P26I. Р272. Р280. Р50!
8 Колы огветныч мер РЗЗЗ + P3I3, Р362 P3W
9 Натвание и адрес проитв< 1ЛИтеля
10 С'фшш происхождения
11  Нрслупрежление ю.тько для лиагнос! ики m vitro
12 СЕ'М аркировка с > катанием кила органа по 
сергифнканни
13 Температчриые ограничения
14 Прсл>прсаслеиис см. инстр>кцик) по применению, 
ссылка на 1лск 1рои»|ую инс'лрхкнию на р>сск«>м 
ятыке
15 Номер лота
16 С рох 10Лнисги
17 Лата npoHJBtuci ва
18 Ус.товное оботначенне способа хранения какая ит 
сторон долж)ш быть сверху
19 Уника. 1ьный ндс 1«тификатор ювара
20 QR*KOJ
2t Условное oCoHiuneime: Глоба. 1Ьный номер прелмста 
foproe.TH(GIINi 
22 Логопгип илотонигеля
\|ярки ро вка кассеты с ргятентами
t Наименование
2. Номер по катало! N
3. С’олсржнм 1Ч'
4 GR-кол
5. Прс 1>преж.теинс юдькоаля исиольювапия in vitro
6 Номф.тота
7 С  рок годное! и
К .-\CN (номер теста)
9. Пб(! 1иаченис Содержип лоааючно ддя 3(Ю- 
исньиамий
К) Температхрные 01раничеиия 
II. Нрсл>лрсждение: «Осторожи<ь>
12 Код опасности ИЗ 17
13 Логотип и!готонителя
14 Условное пбо'шачение способа хранения какая ит 
сторон должна быть сверх)
М акет м аркировки ма русском нтыке
Реагенты в кассете для количественного определения 
TtciociepoHa нмчунохемилюминесиентным методом в 
(ыворотке и платме крови человека для модулей 
яммуиохимнческих cobas е (Klecsys Testosterone И cobas е 
inalyzcrs/1 ESTO 2), 300 гесюо
Рнистранионное удостоверение .V» РЗН 2019/9136 o i ________
Срок годности см на упаковке 
1емиерат\ра храпения см на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
йроитволитель: «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диж иостнкс Гм бХ "), Sandhofer Stra.ssc 116, 68305 Mannheim . 
Germany. Германия
Ишлне предматначено только для дна! носгикн in vitro  
Уполномоченный представитель пронтводителя на 
территории РФ: (Х)Шество с ограниченной ответственноетью 
«}^ш Диагностика Рус» (СХЮ «Рош Диатш ктика Р\с»). 107031. 
Москва. Трубная плошали, л.2 Тел; +7 495 229-69-99. факс: +7 
495 229-62-64 l-.-maii moscovv.receplion2_diaoroclte.coni
Кат номер 08946370190
Требования к м аркировке ipynnoeofi упаковки
(транспортной тары), установленные Н1Готовн1с.1ем 
Товар с транспортной Мруппомой) мфкировкоИ упаковки 
исподыуется то.тько для псремси(ения иие.тия с
прои!волствсииой п.тошвлкн .10 с<»бственного ск.тлла 
пр(1Н)Водктсля на территории страны ииотоните. 1я Г о гонар 
с транспортной маркир 1твкой нс поставляется на территорик! 
РФ На транспортной маркировке укатаны свелепия. 
имеющиеся на регулярной маркировке, в юм мис.те .таи 
проитволсгвд продукта фиксирована
У словия трамс!!ортировкн
Перед отправкой с тавода про. 1\кт проходит юнттрольные 
проверки Межлунвролные си.мво.тм на упаковке и 
спеииа.тьные ииструкиин по ti6paiiicHHKi укд^мнаюг
гранспортирояшику. как слелус! обрашап.ся с it им 
продуктом При получении продукта внимагс. 1ьно стсмотриге 
упаковку При наличии .ткч>ых с.телов неирави.тмюго 
1Н1ра1иения или повреждения немедленно обратитеск в т л е  i 
(.тбелуживаиня к.тментов компании «КосЬе Diagnostics (»тЬН'4 
("Рош Диагнос 1икс ГмбХ") или к ре 1нона.тьному посгившику 
Транспортировка псу шествлястся всекж вилами граиспорта в 
кры ш х транспор 1ных средс 1вах в сос 1ветствии с прави.тами 
перевотки трутов, лействуюшими иа каж.юм виде ipaiicnopra 
Температура при транспортировке 2-8Ч '
Стерн-титаиин
Итлелие пооавлиется нестери.и.ным Не пол. 1сжиг 
повторному исноль)ованин> и или стсри.{м<апии 
полыовагс.тсм
Требования к охране окружаннней среды 
\!елииннское иые.тне при исполыованнн. транспортировке и 
хранении не окатывает негативною вотлсйствия на чс.ювека 
и oкpyжuкtш ^к)epe.ly при соблюленин ус.ювий применения и 
мер преЛ4>стор*)ЖНости. указанных в инструкции
У TM.THIBUHB
Во избежание во 1можного )а<рязнсння окружающей среды 
Реа!енгы в кассете для ки;!ичес 1венного опреле.тения 
гесгосгерока имм\нохеми. 1юминесненгным метолом и 
сыворотке и пла.!ме крови чс.ювека для анализаторов 
иммуиохимическнх cobas е (tkc.sys Te.stosterone И ct»ba' е 
annly/ers/TESK) 2). 3(К> тестс)В. с истекшим сроком юлности. 
.1 гикже огхолы. использованных реагентв. должны 
у !И.1Изнровагься в соответствии с мсимыми 
государственными и / или больничными иорми 1нниыми 
требованиями
lipuRH.iuHoe уиичюжеиис и ути.ти'зация будет по.гтерживаги 
сохранение природных ресурсов и солейсты^вить защите 
злоргтйья человека и окружающей среды
У тилнзаиня отходов упаковки.
Упаковка пролукиии «Roche Diagnostics (im b ll»  ("Рош 
Лна 1иостикс 1 stoX") разработана с 1^ .1ью свелепия к 
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
пе.1остности про. 1укга во время транспортировки и хранения 
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных 
пунктах сбора упаковки, в специализиротшпые контейнеры, 
распо.тоженимс в муниципалигетах.
Ути. 1нзаиия Mi.ie.iHR с истекш им сроком годности и 
отходов, использованных реагентов.
Мри утилизации и уничтожении иие.тий с h c io k u ih m epoKoxt 
го.кю сти. а 1йкже отходов, нспользованпых решентов. 
неттхолимо действовать в соответствии с i ж  иемичсскими 
нормативами и следовать официатьмым инструкциям по 
утн-тизации и уиичтожсмик! по 1енииалыю инфекционною и
2/3 2й21'03. V I OPvccKifit


--- стр. 11 ---
E le csy s Testosterone II c o b a s*
П рилож ение 1 (P aшел специально преднаш ачен хтя инстру 
химического MuiepHu.iu. принятым на терри шрии Российской 
Фелераиии и в лаииом J1IIV.
Ключевыми вопросами н cipareiHH управления отчолими 
является птнм нш иия (актик и полхоло» к конечным 
прол>'1сгим. а также ммнимизаиии нотможною тагряжения 
окружантщей среды
Более полробичю информаиии) можно получть у 
производителя / чполиомочеииого представигсля 
прошволителя.
Утилизаиия должна проволигься в соответсгвии с местными 
нормами закоиолательстпа. а гакже в соответствии с 
протоколами мелмци> 1ско(о учреж. 1ення. где испильпются 
данные мелицииские и}де. 1ня.
Не чтилитировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обятательова
Производитель (компания «Roche Dia^rtosiics GmbH» Г1’о т 
/luarHoc-iHKC Гм бХ")) 1«раитир>ет. Peaiemai а кассете л.чя 
количественного определения тестостерона
имм>нохемилюми||есиен 1Иым методом в сыворотке и плазме 
крови человека для модчлей нммчнохимических соЬая е 
(Elecsys TesTosierone II ct>has е analyzers.'TESI() 2). 300 тестов, 
соитветствчют спенификаииям. заявленным на ттикетке. 
Производитель несет ответственность за работч изделий 
только в елч^ае их правильного испольювання в 
соответствии с иистрчкцнсй. а также стЗлюления правил 
хранения и транспортировки. Производитель lapaHTtipyet 
безопасность чгслининского изделия. отечтет ние 
недопустимого риска причинения 1н>еда ж иж и, злоронью 
человека и окрчжактщей среде при нспользовании набора 
реагентов по назначению в условиях, прслусмотремных
стибнльность реагентов до 
при соблюдении условий 
применения, ч казанных в 
до
н
произволшеле.м- 
Произ 80л1ггель гаранзнрчет 
окоичання срока гилнос 1И 
транспорт нровання. хранения
HHCTpyKitKH Изделия до.зжны использоваться только 
истечения срока годности, когсфый ч казан на упаковке 
ИЛСТОЯШ ЛЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАР.ЛН1ЙЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ Г.^РАИГИИ. ОДНОЗИЛЧИО 
»ЫРлжы1НЫ1: или п о д р а з у м е в а е м ы е , в к л ю ч а я  
Л Ю Б У Ю  П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю  Г А Р А Н Т И Ю
ПРИГОДНОСТИ ;и1Я к о м м е р ч е с к о г о  
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ или для ЛЮБОЙ иной ПЕЛИ 
КОМ ПАНИЯ ROCHi; DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ 
ОТВЕТСТВЬИНОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫ Е. НЕПРЯМЫЕ. 
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫ ТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой. нужно обрашагься к Уполномиченномч 
прелаавите.тю производителя на территз^ии РФ;
(>бшес1во с огра 1Жчеиной отвегственностыо «Рош 
Диагностика Рус» ((Н К ) «Рош Диагностика IVc»). 107031. 
Москва. Трубная илоша.|ь. д.2. тел. (445) 229-69-99. факс 
(495)229-62-64
кмин по применению  на русском язы ке.)
•Модули иммчнохимические cobas е
Плагфор.ма модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cohas) и различных 
конфигу рациях, с прииадлежносгями. варншгг и с т 1.1мения 
■к(»бас 8(Н)0" (coba.s 8(Ю0). произво.зства "Рош Диамш сгикс 
ГмбХ". Герчзаиия. регистрационное удостоверение \к  ФС’З 
2012/Ч2764 (состоит из модулей соЬа.ч с5(*2/70|/?()2 и cobu^ 
c602.'eS0l) (ja.iee по тексту- п.затформа модульная cobas 8000. 
cobas 8000. е801).
Плагфор.ма молулызая для биохимическою и
иммуиохимического анализа "кобас" (cobas) н различных 
конфигураинях. с принадлежнектями. нариаш исполнения 
"ко(^с про” (cobas pro), производства "Рош Лнатностикс 
ГмбХ”. Германия, (состоит из модулей cobas с503 и соЬач 
с8()1) (далее по текегч платформа модульная cobas pro, соЬач 
pro.cSOl).
Платформа модульная «кобас пьюр» Х 1Я пронеления 
иммунологических и фотохзегрическнх ана.зизов. с 
принал-тежиостями (cubasK' pure mtegraicd .solutions), 
производства "Рош Диапизстикс Г мбХ''. Германия (сосю иг из 
модулей cobas сЗОЗ. е402) (далее по тексту п.татфорки 
модульная cobo.s pure, cubus pure. e402)
••Испольэукутся совместно с
Набор колибраюров для ко. 1ичествсииого определения 
гестостероип иммуггохсми.тюмннесиегпиым методом и 
сыворотке и п.газмс крови человека д.тя аназн заторов и 
модулей иммунохичмчсских cabas е (Tc^йoslcrone И CalSet II 
Elecsys and cobas с analyzers), произволстаа ” Pmu Диагностике 
ГмбХ". Германия. Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer Strassc 
116. 68305 Mannheim. Germany
Претензии no качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекла.чаиий и ответив на ни.х 
регулируется граж.таискнм правом. Рсзаамаиня может 
прелъяв.тяться только гю таким вопросам, которые не 
яа.1я.1нсь прелметом прнсмкк товара, произведенной в 
соответсгвии с ус.човиями .юговора.
По всем мзпросам. связанным с обслуживанием и'злслия. 
необходимо о(Ц)атиться к Уполномоченному представителю 
гтроизволителя.
В случне рскламагзии сч)рашатъся к прокз 8о.ти1 елю и / или 
чполномочениому прелсгавитслю производителя


--- стр. 22 ---
Ele csys Testosterone II c o b a s '
KoM Tpol» качвстм
контроля качества используется контрольный иатвриап 
PradControl Universe.
Также можно м ^ ь а о е а т ъ  другие приго«ы е контрольные материалы. 
Контроль качеспа с иаюльэованнем контрольных материалов для 
раа1В1чных диапазонов хониентрша^й должен выпотеться минимум 
оот раз каж ш а 24 часа при проведении твста. оал* раз для каждой 
каосаты е реагентами и после каждой калибровки.
Коктро<Ы4ые иитврвалы должны быть вдаттуованы в соответствии с 
требоввний1м  комфвтной лаборатории. При атом получанныа 
аелич»е4ы должны нахо 0<гься а лрадапах д оп)№ ттм 1 откпонемеИ 
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие 
принять корректирующие меры е с / у а е , если энечения выходят за 
устаноелен»«е пределы.
При необхсдимости проееднге повторный анализ соответствующих
Соблюдайте асе действ^лощие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качестве.
Расчет
Анализатор агометичесхи рассчитывает кониантрацию аналита в 
каждом обри це (е t€lm. нг/дп или в ниоль/л).
Коэффициенты пересчета н г ^  X 3.47 ж ниол^л 
нг/мл X 100 ж нг/дп 
нмоль/л X 0.268 ж нг/ил
Ограничения — интерференция
Было проаврено влияние перечисленных ниже эндогенных вещ еав и 
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были 
проверены интерферетыи вплоть до оговоренш с концентраций, и не 
было выявлено никасого влияния на результаты.
Эчаоланные ввшбства
С о< ищ ттие (^п ы та н н а я  х<жиактраш 1Я
(Ы ж рубин S 513 нкмоль/л или S ЭО ш /р р
Гмюглобин £  0 .3 7 31ш оль/л или i  600 МГ/ 0 Т
Инфалипид iS O Q w Im
&ЮТИН s  3600 нг/мл
Ревматоидный фалстор £1000М Е/Ш 1
Критерий: аепень извлечения в гфедепах 1 10 %  от исходного 
»<ачвиия (диапазон комдентраций > М 5.0 нг/мл), степень и »л еч е »в «
I  прваепах *  15 %  от исходного значения (двтапаэон хонцектраш 1й 
> 05-1 иг/мл) и степень извлвчежя в пределах ± 0.015 м^мл (дви^шои 
юнцвктраций 0.02$Ч).500 нг/ш ).
Действующие вещества фармацевтических препаратов 
in vIBo были протестированы 17 иафою примвиммьа действующих 
веществ фармацевтических препедапт» и 2 отдельных 
Фжзиацветческих препарата. ^  них толысо ф »«ил^таз(И 4 в 
т^певтичесхих дозах оказывал вл 1« ю4е на |» з ^ т а т ы  теста 
{значения тестостерона оказались повышаемыми).
Было обнаружено сильное взаньюдействив с ншдролоном (М НН - -  
международное непатентованное наяание, В О З ). Не используйте 
обрежы. которые были отобраны у пациентов, получщощих иандропон. 
Тестостерона уидеканоат (междунедодж» нв[тошгтееаннов название, 
МНО. ВОЗ) иетаболиэируется до тестостерона гюстю введения. Тест 
Оесеуз Testosterone II не поэеолмг дифференщфоеать эндогенный 
гветостврон от экэогмного. формир^сидегося в резутьтате 
иегабопоаиии при терапии тесгостедоном.
&втдмъиык случаях поеышенньш урсюень тестостерона можно 
мблюаатъ в обркщах. отобранных у хтенщж с ^ж имальной ств 1»юй 
1фонической почечной недостатсхмости (ТХП Н ).
Нелрмпопоаобно высокие значы ет тестостерона у женщин следует 
ifoeepRTv методом экстракции или валидирое^ы ы  методом 
mBNOcTHoti хромвтограс^и^тандемной масс-спыгшоыетрии 
ОКХ-МСЛЙС)^
в рахжих случаях воэмохою иитерфервжа1я из-за чрезвычайно 
высокого титра антител к вналкт-спвффмным антителам, 
стрелтааидину или рутеюео. Подходящий дизайн теста пвэеоляет 
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных резутътатое исследования в диатоспеюсхих 
цепях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клиитеского обследования и других данных
Пределы я диала«<нш измерений 
Днепеаон имеремш
0.025-15.0 нгЛяп или 0.067-52.0 мюп^л {определяется по значыио 
юокнего предела обнедуженин и максимальному эначенмо мастар- 
калибровт). Значемтя ниже предела о<^4аружвнм) отображаются как 
< 0.025 нгД|Л или < 0.067 нмоль/л. Значения выше диапазона 
измерений отображаютоя как > 15.0 нг/мл или > 52.0 иыог^а
Нижние пределы измерений
Првовп измерения холостой гробы, /редел обнврузквтя и /редел 
хотмествекного о/редедвнм«
Предел измерения холостой пробы ж 0.015 нг/мп или 0.1 ^  ниопУл
Предел обнаружения = 0.025 нгАял или 0.067 яюль^л
Предел колмественного опредвлв»«« « 0.120 нгАет или 0.416 нмол^л
Определеюю предела кмерения едпостой гробы и предела 
обнаружения проеошло(% а соответствии с требованиями рукоеодстм 
ЕР17-А21Ф4Ституте хлитчвсхих и лабореторш стандартов (CLSI). 
Предед количественного определения бьш определен с 
использованием результатов нсспадовшия функциональной 
чувствительности.
Г^едел измерения холостой пробы • значыею 95"  процеитмпя при 
п г Ю измерений проб, не содержащих аиелит, в нескопьюа 
независимых сериях. Гфедел измерения холостой гробы соотмтствует 
кокритраиии. ниже кото^ с вероятностью 95 % будут обнаружены 
пробы, не содержаиме аиатеп.
Предел обнаружения огредаляется на осиоеаюм предела измерения 
хопостой про!бы и стзидартмого отклонения реву/ьтатое иаморет я 
о б ра ш м  с низким ^юенем коюзентршам! предел обнаружения 
соответствует мюмыальнои концеитршии аналита. которую можно 
обнщ ^хить (значение выше пределе измерения холостой пробы с 
вероятностью 95% ).
Пре/№л котяюстеенного оп^деления представляет собой самую 
низкую котюктрвцию аналита в образце, которую можно измерить с 
суммарн(^ допустимой погреимостью s  ^
Разведение
Не тре^ется благодаря широкому диапазону изморомий.
Ожидаемые знечеиия
В сле/^ющих таблицах приеадты результаты, полу'юнгые с 
исло;ьжеш«юм теста Elecsys Testosterone il в рефере>юной 
полутции, состояитей из 95 мужчин (7-16 лет) и 100 женщин (6-18 пат), 
у которых отсутствовали эндокринные нарушения. 1 Ъ результатам 
клинического обследования участник исследоешм были разделены 
на группы в соотаетствмт со стадией Татера Стащео Таннера 
сюредешщ по методу Мариолле и Та>ые^*^
Референсные мачения для мужчин (7-18 лет) в амтсимости от 
стадии Ттнера
Стадия Таж ера N М е » а н а 5-95-Й процаитиль (нг/ьт)
1 26 <0.0^ <0.025
2 18 0.597 < 0.0254.32
3 15 2.45 0.649-7.78
4 16 3.44 1.00-7.63
5 20 4.46 1.88-852
Реф ереж ные «гачения для жеи 1Щ1н (8-18 пят) •  зависимости от 
стадии Таннера
Стадия Таннера N Медиана 5-95-й працентиль (нгАеп)
1 37 <0.025 < 0.0254)061
S21-0S.V1.0 Русский 3/7


--- стр. 23 ---
MMCXKOOVIO
Elecsys Testosterone II
co b a s‘
Стадия Ганнера N Медиана 5-95-й лроцентиль (нг/ил)
2 12 < а ш ' <0.025-0.104
3 12 0.079 <0.025-0.^7
4 12 0.122 < 0.025-0.268
5 27 0.197 0.046-0.383
В тзбшц* уведены  результаты, получан 1« в  с
иатол^1МШ4»(вм теста Becsys TestoslerDne II в группа клиничаоо< 
з№ровых )N8CTM»«cce исследования, соспмщей из 214 мужчин и 
160 женщин, которые ие применяли каких-либо контрацептивных или 
грочих рецептурных препаратов (исследование CIM 000669). Образцы 
крови были о т о ^ )^  с 6;Х  до 13:00. Лённое ктемческое 
исследование было гккжицено тесту Elecsy» Testosterone il. однако 
включало парвллотьные имерения с использованием теста 
Elecsys SHBG. Результаты тесп» E ie < ^ Testosterone II и 
Elecsys SHBG анап»ои(х»8ли с испопьэовшием общепринятых 
параметров, гкмтученных с помощью различных методик расчета, 
включая альбумин в качестве ваяоюго параметра.*
* HH f^c»)6(»Horoiecn:^repoH a(4m ) или ющекс свободного 
шфогена (% FAI}, рассчитанный на о с ^ е  соотношения мштг^ая 
ксжце»щжщ||{/молярная концентрация:
РП №  « (тестостерон в ююль/л, деленный на SHBG в 
н м о ^ )х  100
■ Свободам тестостерон (РГс), рас^итанный в нмоль/л и %
• Биодоступный тестостерон (ВАТс), рассчитанный в ниогъ/п и %
Ffc и ВАТс были рассчитаны на основе средмш значений 
ттта^гпъш*  ко»щеитрвцм^ общего тестостерона, SHBG и 
альбумина через конетонту зависимости альбумина и тестостизна. 
Пщу^ное ог» 1саниб метофки расчета доступно по запросу. См. также 
www.lssam.ch/freete8to.htm.
Были получены следящие результаты;
Тестостерон
йхтвеимм
Проамт
N M iaiiiii* Иб Ш а т л M i
•тт >ша*Ш
14х«м и и
»«т
ш Ш г.4»«зб т
Vtfmmm
гШт
п *.п 1437Ж 1 1С 4 UB4S.7
*ши>1i!6.вж
т ыл о.авм.Ы 1 (Ш 1 04tB1J7
iMa»
71 оагьомв (Ш З B.wi-i.e
Распр«амние значений тостсюлцкжа в ri^ f»  К1шически ^дооеых 
изатин в ^вио^иост от водоасга (п « 214). Спло{ш«я пин»ш: SO-й 
rm; 95-й ПС^оцеилиь, юршяя ! I npOilBHTWtb, 54
У 12 
10 
6 
в 
4 
2 
о
.....I-....t.....I.....!.....Го1
: I |Р • .....i.......‘
1 9 i.......i
; ©о :
.. »<• •*'**:
х: в о ^с т (ле^ 
у: тестостерон (w/мл) — ri^fTBia M)nieetM
Раслред«1виие э « ч ^  « 2 S 2 T  »т т н в за а и « м о сти о тв о ^;» |п « ^ 
досщентиль, 8вро«я пиния. *?-м npwMww». (вдави iwiwM. он 
процентипь.
(п я ш 1  Стошт яев«; SO -й
у  0.6
0.5
0.4
03
02
ол
0.D
О:
О
•-■Qt.......t........:
i . , ,
68 : о  :
.........I®  i.
о  ^  ® ^  t
,0- ^  > 0 o r  ® о
о  в - г о  -л ^
2 0 2 S  30 35 40 45 S0 55 60 66 7D
X
х ;в о ^ ^ (л в ^  
у: тестостерон (Н(Уш)-
ОЛОи
rp^mna женщин
У^тестн1жи иоследоюиия N Медиана 5-96^ процвнтиль
HMcyWn
MyxcsenBH ^М8 лет 136 33.5 163-55.9
Мухмины а ^  дот 781^ 40.8 19.3-та.4
Жещюш 20-49 дот 89 64.3 24.6-122
Же»вщай>1 £ ^  лет Г' I Sr.4 17.3-1^
Инде)Ш свободюго тестосгеращ i
I Участтееш исследованш
Му1*^(ины20-<^лвт
М^№#4ныа50пет
Жш€»е1^20-49пв
I мщекс сеободнютз анпротена
Т  5^8641 процвнтилГ^
FT1IW FAI (%)
136
78
т
-I—
57.2
38.2
Ш
%.0-Ш
24.3-721
"ОЖ-5.62
4 /7
2021-05. V 1.0 Русский


--- стр. 24 ---
иитятм
Elecsys Testosterone II
Участмки иаледоеания N Медиана 5-95-й процентипь
РТ1илиРА1 (%)
Х^нщиш 2 50 лет 71 1.15 0.187-3.63
Свободный тестостерон, рассчитанный
У^сгтмки
исследования
N Процектили
Медиа­
на
5-95-й
гщоцвктиль
Медиа­
на
5-95-й
процеитит
R c («иол^л) Rc(% )
Мужчины 
20-49 лет
136 0.379 0.198-0.619 2.10 1.53-2.88
Муж^кы 
2 50 лет
78 0.304 0.163-0.473 1.91 1.23-2.59
Жемцины 
20- ^  лет
89 0.011 0.00ЭЧ).033 1.19 0.701-2.19
Женщины 
2 50 пет
71 0.006 0.001-0.020 1.26 0.685-2.64
Биоаоступный тестостерон, ра«хчитанный
Участники
исстшдования
N Процеитили
Медиа­
на
5-95-й
процентипь
Медиа­
на
5-95-й
процеитмль
ВАТс (ниольМ) ВАТс(%)
Мужчины 
2049 лет
136 9.10 4.36-14.3 49.8 35.0^.3
Мужчины 
2 50 лет
78 6.63 3.59-11.0 42.1 2 7 5 ^.7
Женириш
20-^гю т
89 0.246 0.059-0.756 2S.7 15.347.7
Женщины 
2 50 лет
71 0.168 0.0Э(Н).4Х 26.0 15.1-55.2
Каждав лаборат^мм должна исспеооеатк приненимостъ ожидаемых 
тианемий к популяции ^оего региона и необ»>димосги определить 
еобстееншй диапазон реф^нсных » 4ачениЙ.
TfXMfMCKM# херактвристию«
Твшические характеристики теста на анали^торах представлены 
ниш. Результаты, получежые в отделыых пабс^ториях, могут 
отличатесн.
ВосгфоимоАииостъ (прециеионность) 
l>Bwt3U0HH0CTb определяли с прммнетем реагентов Elecays, 
обршцоа и контрогьных материалов согластю протокот (EP0S-A3) 
Инсппута клинических и лабораторных стандартов (С1^):
2 постановки в ат> в дублях в течение 21 дня (п х 84). Были получены 
следующие результаты:
Анализатор cobu е 411
Поеторяеность
Образп Среднее значение Ствнд. откп. (SO) Коэф.
вари­
ации
(CV)
нг/мл Н М С Т 1Ь / Лнг/мл нмоль/л Ч
(^воротка крови 0.117 0.406 0.006 0.028 6.7
Анализатор соЬаа е 411
ПоВТОфМЙОСТЪ
Образец Среднее значение Стаид. откл. (SD) Кхаф.
в^и-
ации
(CV)
нгАм нмоль/л нг/мл ниогъ/л %
Сыворотка крови 
человека 2
0.341 1.18 аоо9 0.031 2.7
Сыворотка кроеи 
человека 3
0.773 2.66 0.014 0.049 1.8
Сыворотка крови 
человека 4
2.15 7.46 0.034 0.118 1.В
Сьворотка крови 
человека 5
14.6 50.7 0242 0.840 1.7
PredControl 1Я1 5.70 18.8 0.075 0.260 U
PredControl U2 2.53 8.78 0.042 0.146 1.6
bjUclMranM
Анализатор соЬвв «411
^туфилабораторная
прецизионность
Образец Среднее значение Станд. откл. (ЗСЦ Коэф.
вцж-
•ции
(CV)
нгАет HMorWn нгАп HMOiWn %
Сыворотка крови 
человека!
0.117 0.406 ОЛЮ 0.035 В2
Сыворотка крови 
человека 2
0.341 1.18 0.012 0.042 3.4
Сыворотка крови 
человека 3
0.773 2.68 0.018 0.062 22
Сымротха крови 
челоееа4
2.15 7.46 а049 0.170 2.3
Сыворотка крови 
человека 5
14.6 50.7 0.267 0.926 1.8
PrecConMUl 5.70 19.8 0.093 0.323 1.6
PfeciControlU2 2.53 8.78 0.056 0.194 2.2
Анализаторы соЬме 601 и cobase 602
Поеторяемость
Об(юзец Среднее значение С^танд. откл. (SD) Коэф.
вщ>и-
Ш#1И
(CV)
iwim HMOni^n нгАхл нмоль/л %
Сыворотка крови 
человека 1
0.083 0J23 о.оов 0.026 вз
Сыворотка крови 
человека 2
0.303 1.05 0.013 0.045 4.4
Сыворотка крови 
человека 3
0.717 2.49 й013 0.045 1.8
Сыворотка крови | 2.00 
человека 4
6.94 0.025 0.087 15
»21-05.V 1.0 Русский 5 / 7


--- стр. 25 ---
вМИВЭвООУЮ
Elecsys Testosterone II c o b a s^
'
Анализаторы cobas е №1 и соЬав е 602
Повторяв1юсть
Образец Среднее значение Станд. откл. (SD) Козф.
вари­
ации
(CV)
нг/мл нмоль/л нг/мл нмопт^л %
Сыворотка крови 
чвгювека 5
13.5 46.8 0.259 0.699 1.9
PredControl U1 5.34 185 0.097 0.337 1.8
PredControl U2 2.41 8.Э6 0.047 0.163 2.0
Анализаторы соЬав е 601 и соЬвв в 6(&
Внутрипаб<чмторная
Пр«|МЗИОИНОСТЬ
Образец Омдтш значение Стшд. откл. (SO) Коэф.
вари-
агвти
(CV)
нг/мл нмсхть/л нг/мл НИОЛк^Л %
Сыворотка крови 
чвгювека 1
0.093 0.323 0.014 0-049 14.5
Сыворотка крови 
человека 2
0.303 1.05 0.018 0.062 5.9
Сыворотка крови 
чегкмеаЗ
0.71? 2.49 0.023 0.080 35
Сыэорстса к(к»и 
человека 4
а.оо 654 0.041 0.142 г 1
Сыворотка крови 
человека 5
13.5 465 0.407 1.41 3.0
PredControl U1 5.34 18.5 0.157 0.545 59
PrectControl U2 2.41 8.Э6 0.074 0557 a i
CpatMHHe методов
При cpQMtoiitH теста Qecsys Tesloeterone II. @  08046353190 
(MiywwTop cobes •  601; y). c тестом Elecsys^stosterone II.
05200067190 (анализатор cobae 1 601; x), были лопучены 
славующие коррвляцт (нг/мл);
Капи4вство исспедован»«>и обраяве: 168
Регрессия Ласоега — БаОлока^ Линейная регрессия 
у « 0.948Х 1 0.0002 у » 0.950х - 0.009
т> 0.076 г -0.998
К0№]йлрации в образцах составляли от 0.031 до 15.0 w /ил. 
А»шмтичес1им специфичность
Дм используемого антитела были получены следующие данные о 
гврыфвстной реа1Сти8ноаи (в %у.
Концентрация
(нг/мл)
Перекрестная
реаюиеность
(%)
|Акростендиои 100 2.66
‘Кортизол 1000 0.016
Кортизон 2000 0.002
Дяеаоя 1000 0.442
fltoiiitT iK iii 2000 0.0004
Опшроапианароспрои 1000 0.007
ЮЖЦ»ТТ)^ИЯ
(нг/мл)
П^>екрестная
реакпюность
{%)
Л^^тдроэпиандростерон сульфат 50000 0.001
D-5-амдростен-Зб. 17^№юл 1000 0.166
^лрадиол 1000 0.148
Эстрон 1000 нМ
Этистерон 1000 2.78
Норгветрел 1000 0.461
Тестостерона пропионат 100 3.73
5-а-анфостан-Зр, 17p-0«di 1000 3.65
Б-а-дигидротестоаерон 500 1.84
11 -р-гидрокситестостврон 100 20.4
1 1-квтотестостерон 1000 3.70
19-н(н>этиаврон 40 3.44
Предгмэон 1000 0.004
Предниэолон 1000 0.016
Прогестерон 1000 0.023
у  и* 6 не «peewiwrei
Список литеретуры
1 Wilson JO. Foeler DW (Eds). Wiliams ТехСюок ol Епдосг1пЫот. 8th 
Edition, w A  Saunden, Plusde^hla. Pemsylvania 19106.
822-832.
2 Brutis CA, Ashwood £R (Eds). Tletz Fundamect^ of Clnlc^ 
ChemiBtry. 4th Ed№on WB. sunders, РИвщМрЫа^%тву(уагча 
19106, im : 671 -672.
3 Wheeler MJ. The deterraralon of Uo-avaiiable testosterone. Ann Clin 
Biochem 199S;32;34&-357.
4 IhienporTl LM, De Brabarxiere VI. StOcW 0, et d. Use of cydodextrina 
lor prepurification of pragesteone arrd testo^erooe from human вешт 
prior to detarmmatiort with isotope cHutton-gas chromalography/mass 
apectrametry. Anal Chem 1994;66;411в-4119.
5 Ftosner W, Auchus RJ. Azzis R. et aL Postoon Slalameni; UUCy, 
UrrvtationB, and Pitfals in Ueauring Te^osterorre: An Endochrw 
Society PoBtborts StatentenL J Cbr utdocrtool Metab 
2007:92(2):404-413.
6 htershall WA, Tanner JM. Variatlone in the pattern of pubertal changes 
In boys. Arch Dts ChMh 1970;45;13-23.
7 Marshafl WA, Tanner JM. VariMions in the pattern of pubertal changes 
in girls. Arch Ois ChMh 1969:44:291 -303.
8 Vermeulen A, Verdonck L, Kaufman A OTticat evaluation of aimpia 
nrethods for the estimation of free tedoster<x>e in serum. J Clin 
Endocrinol Meteb 1999;в4;Зб66-Эб72.
9 B td^W . Passing H. Bender R .ettf. A general renK^esion procedure 
to  method transformation. Application crflinear regression procedures 
to  method comparison studtos in cMcal ehenlsBY. Pad N1-
J CIn ChemCIn Biochem 1988 Nov26(11):7e3-790.
Для белее подробной обращайтесь к Руковооспу
оператора соотеетегаующих анализаторов и инструкциям по 
применемгю ко асем необходимым компонентам, используемым в 
pitoiTe.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
О любом серьезном происшествии, свг»анном с изделием, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь нАтли пациент.
6 /7 2021-05, VI.О  Русский


--- стр. 26 ---
awas360ovi.o
Elecsys Testosterone II cobas*
Символы
Восполнение к перечисленным a стандарте IS 015223*1, Roche 
D^nostics примениет следукнцив ст1волы и знаки (для США: см. 
dU^TOChe.com д т  определения используемых символе»};
IC0N7ENTI Состав набора
|5У5та<1 Анализато^приборы, на которых можно
использовать реагенты 
! REAGENT I Реагент
{CAUBRATORI Калибратор
— I —^  Объем после раав^ения или смешивания
Номер в системе юждународной торговли
дго 1мауап1имм111диш 1Иоп1е(1ми»<го1*»»
e2iieo.RoewOi^«Met
iHMMinana
СЕ 0123
Яов« 01Ц М М в» 0<г«Н . В1ЛМ М  Sbm Пв. 1>баэ0б U iiM iM n 
(N M .ncM xom
rSO O SSO SN O e C^Roche^
2021*05. V 1.0 Русский 7 /7


--- стр. 27 ---
Elecsys Testosterone II c o b a s "
Приложение 1 (Раздел спс1Д1алы1о лредна-шачеи для инструкции но |1римснс1шю на руссюм языке.)
Покатан ня
Иимукотест для ia vitro диалюстмкм. Преднаэ 1ичсм для 
колнчестватого определения тестостерона а сыаоротке в  
плазме крови человека.
Эдегтрохемнлюнинссцснтный иммунотсст ILCUA  
{гредназначен для Mciu>;ui'joaaHHa на иммунохимнчвских 
8}|аяитаторах соЬаа е.
Протваонокатаяия
Нс нрнмсннмо. Изделие прелнаэначено для лабс^торной  
лквгностнки.
Побочные действвя
Не применимо, т.к. медишшсхое изделие предназначено для 
лабораторной лиапюстнки.
Чувсгвит ельност ь
Лнани! ичоская чувствительность не более 0.02S нг/мл илы
0.087 нмоль/л.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в ш«шнЕ}оке  
концетраций 1 нг/мл • ES иг/мл в пределах 80-120 % .
Восироизаоднмость
/1ля диапазона кошгсптраинй %. не более
и. 15 0.5 iu/мд 20
0.5-1 HI/мл Я
1-3 нг/мл 6
3-15 ш'/мл 6
Тест на открытие
Соотвсгствив измеренной концстрацни аналита я пробе,  
полученной путем сккшивания (явных объемов калн^>аго]ж 
с низким уровнем KomtettipmiHH и пишбратора с высоким 
уровнем концс1гг|ми1ИИ. составляет 90 - 110%.
Иптсрсент
Ивтерееот Двапазм кавимппааяй. ш/ata
20% 1.2-5.5
50% 0.3-0,8
80% 0.05-0.25
рП (при 25 Ч .) 
RI 
R2 
М
ILioTuocTb
R1
R2
М
5,9-6.1 
5.8-6Д 
7,410,05
0.9081-М099|/смЗ  
0.9081-1,1099 гУсыЭ 
1,01 г/см*±5%
Срок I олностн
Реагенты в кассете следует хранить при 2-8 °С. Срок  
хранс1шя невскрытой кассеты — до конца срока годности,  
максимально 18 мес. с даты изготовления. Дату изготовления 
см. на упаковке. Нс замораживать! В невскрытом виде П(ж 2-8 
**€ до истечения уквзашюго срока годоостм, после вскрытия 
при 2-8 X  стабнльиы 12 недель, на борту анализатора  
стабильны 8 недель.
Камплект постааки 
В КОМШ1СКГ поставки входят'
Реагенты а кассете для водичостве иного определетаи  
тестостерона иммунохемшиомммссцатшм методом а
сыве^юхке и плазме крови человека для анализаторов и  
модулей нммунохкмическнх соЫм е (Ыосауа Testosterone U  
cobas е analyzers), в мриантах исполнениа.
1. Реагешы в кассете дла количеезвеиною определепиа  
тестостерона нммунохсммдюммносце 1гпшм методом в  
сыворогке и плазме крови человека для анализаторов к  
модулей иммунохимичеекмх сЫмя е (Eloesys I'estosteronc U  
cobas e аш1угвп/ГЕ$ТО U), 100 тестов
Упаковка
Реагенты готовы к применених}, поставпаютса в кассете и нс 
должны разделяться. Одна кассета рвссчнтвыа на 100 тестов. 
Кассета рвзделеш на три отделения (флакона): флакон с  
прозрачной крышкой *- М. объем реагента во флаконе 6.S мл, 
флакон с серой 1фьш1кой - RI реагент, объем реагента во  
флаконе 10 мл. флакон с черной крышкой - R2 реагент, объем 
реагонта во флаконе 9 мл.
Параметры кассеты 
Материал; полшгропилен
Объем пустою фшкона (максимальная вмсслсмостъ): 20 ш>  
110 %
Размеры (длиш^ширина/высота): 84 мм110%/ 37 нм ИОН/  
10SuMll0%
Толщина стенки; 0.5 mmi IOH
Тип ратмешения на приборе; крепится в специальных пазах 
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты, асгофвиня
Все размерные допуски для крышек выло диены согласно
ISO 2768-0^. ISOSOIS h DIN 16901-1S0.
Вторичная упаковка: картонная коробка (ра.змеры (длина к 
ширина к высота); 98 мм ilOHx 47 mmi IOS x 113 мм±10%.  
Вес: 139г±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от  
мехагшческих. климатических воздействий при условии  
соблюдения правил трансгюртнровют Изделие упаковано  
герметично.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
Символ Определение Символ Определение
□а
Внимание. см.
ииструкцяю по  
примеяшкю [Щ
Гачько для  
лиапн>с1ики 1п 
vitro
fw iFlНомер по каталогу fiSrl HoMq> лота
ml 1 IpimiBOisrreAb S Срок годности
0123
СР-маркирмхв с  
указанием вода  
органа 1ю 
сертм|Ьнквцни
ICONTENTIСодержимое
|g t in| Глобальный вомф 
предмета торговли rQ производства
: r :
Темперкгуркые
ограничения
Содержит 
достаточно а л я 
п-испытииий
ф
Предупреждение: 
Осторожно п Вверх
1/Э 2021-0S, V 1.0 Руосмй


--- стр. 28 ---
и
Elecsys Testosterone II c o b a s '
Принижение 1 (Раздел спецнальир предназначен ддя инсгр^ощи 1Ю  прнмеиешпо на русском 5пйыке.)
Уникальный
ш
QR-код [ й й ]И.тснтификВ'ГОр
прибора
М яркировка Ю 1р1ониой уняковкн
1. Наименование
2. Номер itoKBTanoiy
3. Содержимое
4. Содержит достаточно для 100 испытаний
5. Предупреждение; Осторожно
6. QR'Boa
7. К 0Д опасности НЗ17
8. Koipd М 1ф предосторожности РЫ1, Р272, Р280, PS0I
9. Колыо1всгаых мер; РЗЗЗ ■* Р313, Р З ^ +Р364
10. Назгаиис и адрес производителя 
И . Страна происхождения
12. Пр<^прежление 1о;1ьш  для диагностики ill vitio
13. СЕ-шркироака с указанием кода органа по 
сертнфнка14ии
14. Температурные 01раничения
15. Пре^прехдение: см. инструкцию по применению, 
ссылка на алепроаную инсгрушию на русском языке
16. Условное обозначение способ хршения: какая из 
сторон доляша бьп ь сверку
17. Условное обозначение; Гло&ии>ный номер н{н;дметя
тс^говли (GTIN)
18. Номер лота
19. Срок годности
20. Дата произтюдства
21. Уникальный кдензифнкашр товара
22. Логотип из 1т>гивителя
М врки|н>вка кассеты  с ревгеитяни
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. ACN (ном ^ теста)
5.
6.
7.
8. 
9. 
10- 
11. 
12. 
13.
Номф дота
Срок годности
Темпе{шурные ограничения
ПpeiQлtpeжвeниe только для исполыоваши in vitro
QR-юд
Нреи^прехденнс; Осторожно 
Код опасности Н317 
Штрих-код
Лоютнп изгоювтсля
Макгг маркировки на русском языке
Реятааты в касееш! дав колвчествевного определеяма  
тестостерона иммунохемилюмкнесцеитныи методом в  
сыворотке и олазме крови человекв дли анвдвситор(» и  
модулей иммуиохвмнческвх соЬва е (Eteoiys Testosterone П  
cobas е явя1ухегяЛГЕ8ТО II), 100 тестов
Регметряционное удостоверение Ля P3II 2019/9136 o r ___
Срок годности см. на упаковке 
TeMiiqjBTypa хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на уттаковке
•кКосЬе Diagnoatica GnU>Hw (‘'Рош  
Дяаг1юстк1к ГмбХ"), Saodbofer Straase 116,68305 Mannheim,  
Germany, Гермяинп
Изделие прелнашачепо только для дмагвостию 1 ia vitro 
Уоолвомочмшый иредстааитель проигводнтеля на  
территории РФ: Существо о отраниченноЙ ог^тстаеиаостью  
кРош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диатностикв Рус»), 107031, 
Москва. Трубная шющвль. Я-2 Тея: +7 495 229-69-99, факс: +7  
495 229-62-М. Бчши1: nM>scowjreception2_dia@rocfae!.«3m
Кат номер 08946353190
Требования к маркв]м)вке групповой упаковки  
(транспортной тары), устааовленные нзготоввгт<алем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки  
используется только для перемещения изделия с  
■фоизволственпой площадки до собственного склада  
ироизводитота на территории страны изготовителя. Т.о. товар 
с транспортной маркировкой не поставляется ня территорию 
РФ. Ив транспортной маркировке указаны сведения,  
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата  
производства про^очета фиксирована.
Условия транснортировкн
Перед отправкой с завода продукт проходит довтрольные  
проверки. Междуиарощше символы на упаковке н  
спецналытые инструкции по обрааиишю указывают  
транспортировщику, как следует обрвпщтъся с этим  
продуктом. При получеюш продукта вкнматеяыю осмотрите 
упаковку. При наличии шобых следов неправильного  
обращения или повреждения иемедлвино о^мтнтесь в отаея 
обслуживания клиентов компашш «Roche Dia^ustica GmbH» 
("Рош Диагностике ГмбХ") идя к рсгвовальаому поставщику. 
TpancuDpnqwBKB осушествлвется всеми видами транспорта в 
крытых транснортных средотвах в соответствии с правшиш 
перевозки г;^эов, дейсг^юшимн на каждом виде трвжгпорта. 
Темпе|ятура при транспортнровю 2-8‘^С.
('терилнзацвя
Изделие поставляется нест^ильшнм. Не подлежит  
новторному использованию н/иян стерилизаций  
пользователем.
Требования к охране окружающей qseBu  
Медицинское изделие ори нсшшьзованки, транспортировке и 
хранении не оказывдот негативного воздействия на человекв 
и окружающую среду 1фи соблюдении условмй применения и 
мер предосторожности, указанных в ивструкшш.
Утялкзащня
Во избежание возмовтого загрязнения окрувоиощей среды  
Реагенты в кассете длв годнчественного определекня  
тестостерона иьшувохемшпоммнесце 1Ггным метсцюм в  
cbtBopoTKC и плазме iqwBM человека для аиализаторов и  
модулей имыунохимических cobas е (Elecsys Testosterone 11  
cobas е analyzers/TESTO П), 100 тесттю. с истекшим сроком  
годности, а также отходы, использованных реа 1снтов.
2/3 202I-OS, V 1.0Руссккй


--- стр. 29 ---
Elecsys Testosterone II co b as"
Приложение 1 (Раздел специально и^ждиа-шочеи для инструкции 1ю применению ня русском тыке.)
должны утилшкройвться 8 соответствии с местными  
государствениыми и ! нли больничными иорматнаными 
требоввинями
Правильное уничтожение и угилтадия будет (шдкржишгь 
сох|ншшис природных ресурсов и содействовать тащите  
здоривья человека и окружающей среды.
Утжлишцми отходов утмковкм.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош  
Диалюстнхе ГмбХ") ратрабогана с целью сведения к  
минимуму тирятнения окружающей среш при сохранении 
целоспюстн продутпа во время транспортировки н хранения 
Упакивочные отходы должны утилизироваться в местных 
пунггах сГюра упаковки, в сиециалиэнроввниыс ко1пейис{И4, 
расположешше в хощииипа-титетах.
сроком юдвости и
инфг^мацию можно  
уполномоченного
(юлучить у  
предетаантсля
Утшлвдаиня итделня с истстешим  
отходов, исиольюванных реагентов.
При утилизации и уничтч}жс|ши нтлатй с истекшим срохом 
годности, а также отходав, нсгюльэиваы> 1ых реагенгов.  
необхожмо действовать в соответствии с 1игиеническнмн 
нормативами и следовать официальным инструкциям по  
угализации и уничтожению потенциально инфекционного и 
химическою материала, принятым на территории Российский 
Федеродии и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами  
является о 1ггнми:ы1шя тактик и подходов к конечным  
□роду1сг8м. а также минимизаши возможною мпргшення  
икружшошей среды.
Более подробную  
производителя /  
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответстщ|И с местными 
нормами законодательства, а также в c u u ib c t c t b h h с 
протоколами медиииискоги утреждения. где используютса 
данные медицинские изделия.
Не утлизировять совьюспю с бьповыми отходами.
Гарантийные обазатвльства
Мроязводнтель (компания «Roche Di^noMics GmbH» ("Рош 
Лиалюстнхе ГмбХ”)) т^нтирует. Реагенты в кассете для  
KOimnccTBaiHoro опредезення тестостерона
нммунохсмилюминесиеитным методом в сыворотке и плазме 
крови человека для ана; 1Нзаторов и модулей  
иьо4у1юхимичсских cubes е (Eleesyx TesioMerone U cobas e  
analysxn/TESTO II), i(X) тестов, соответствуют  
спеиификациям. заявленным на зпрсетке. Производитель  
иесет отвстствснвость за работу изделий только в случае их 
праш1льяо10 нщкхиьзоавнмя в соогвстствни с инструкиней, а 
также со6яюдс1Ш8 правил хранения и транспортировки  
Производитель гарантирует бсзопвсность 1№дицинского 
изделия, отсутствие недопустимого риска тфичзшенмя вреда 
аснэнн, здоровью человека и окружаюшей среде Тфм  
использовании набора реагентов по назгаченню в условиях, 
предусмотренных тфоизводитедем.
Г^юнзводитель гарантирует ств&шьность рсагпттов до  
окончшшя срока юдиости при соблюдении уежзвий  
транспоргзфовання. хранезшя и применеши, указанных в  
иаструкцин. Изделия датжиы использоваться только до  
нстечеимя срока юдиости. кото^шй указан ва упаковке. 
НАСТОЯЩАЯ 01ТАНИЧКШ1АЯ ГАРАН^ШЯ ЗАМЕНЯЕТ  
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО  
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ  
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАЯГИЮ  
ПРИГОДНОСШ ДЛЯ КШМЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ;ПОБОЙ И1ЮЙ ЦЕЛИ.  
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОгаЕГСТВЕШЮСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. НЕПРЯМЫЕ.  
СПЫЩАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством юделкй. в также с их  
работой, нужно обращаться к Уполномоченному  
представителю проиэводктелх на территории РФ:
Общество с ограниченной ответствеиностъю «1*  * * * ош 
Дишностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031.  
Москва. Трубная площадь. Д.2, тел.; (49S) 229>69'99, факс.  
(49S) 229-62-64
Претензии по зсачсству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на зшх  
регулируется гражданским правом. Рекламация Згюжет  
предъявляться только по такнм вопросам, которые не  
являлись предмешм п)м|емкм товара, произ^денной в  
соответствзш с условиями договора.
По асем вопросам, связанным с обслуживанием зпделия.  
цсобходимо обратнгьса к Уполнозаоче1шому представителю 
пронзводнтаи.
В слу'зве рекламации обращаться к презизводитедоо и / шш 
у1Юлномочейкоь^ представителю производителя
Примечаиие:
*Азш1Изаторы и модули иммунохнми'1ескне соЬва е;
cobas c4U (RackDisk): Анализатор имм^юхиымческий  
злектрохемилюминесиошпый Cobas в 411 (mck/'disk) с  
(финад;зежностямн. про из во лета "Рош Дзза гностике ГмбХ", 
Гермаюи, регистрационное удостоверение № ФСЗ  
2007/00478 (^tee по тексту: Cobas е 4 U (rack/diak), СоЬва с  
411).
Платформа модульная для бнохкмичсскою и 
иммунохизаичсскою анализа "кобас" (соЬаа) в различных  
конфигурациях, с арзшалиеясностями. вмрззаит исполнен на 
”ко^ 8(Ю0" (cobas 8000). производства "Рош Диагностике  
1'мбХ”, Германия, рсгнстрашюшюе удосговереяж ФСЗ  
2012/12764 (состоит из мо;^леа cobas сМ2/701/702 и соЬаэ 
е602/е801) (далее по тексту; олатфорыа заолулызая cobas 8000. 
cobas 8000. е602)
Cobas 6000: Платформа модульная для бнохнмнчесзпно и  
иммунохнмнческого анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в  
различных конфигурациях, с принадлежностями,  
регнстрашюшюе удостоверение М РЗН 2015/3050.  
производства Roebe Diagnoaucs GmbH. Германия (состоит из 
кюдулей cobas cSOl и cobas е601) (далее по тексту: Платформа 
милулы1яя cobas 6000, cobas 6000. е601).
**Ис1ю;1ьзу10тся совмеспю с
Набор калибраторов дла колнчествсшюго определения  
тестостерона иммунохсмшиомзшесцашшм методом а  
сыворотке и плазме кроши человека для анализаторов и 
модулей нмз1(унохзшичсскз(х cobas е (Teatusterone П CalSel U 
Elecsys and cobas в analyzers),
производства "Рош Диапюстщсс ГмбХ". Германка. Roche  
Diagnostics GmbH. Sandhufer Strasse 116, 68Э05 Mannheim.  
Gennany