Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro инфекционных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/06817 от 21.05.2010 · класс риска 1

Производитель: DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Toxocara canis антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) · Giardia lamblia антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) · Вирус простого герпеса 1 и 2 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Назначение: Предназначены для применения в ЛПУ, лабораториях для проведения ИФА тестов in vitro

В госконтрактах 44-ФЗ: 37 контрактов, медианная цена за единицу 47 692 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
• He менять местами откручивающиеся крышки от пузырьков для реагентов во избежание перекрестной 
контаминации
• Плотно закрывать пузырьки с реагентом сразу после использования во избежание испарения и микробного 
обсеменения.
• После первого вскрьггия и последующего хранения проверять конъюгат и пузырьки с контрольными 
образцами на микробную обсеменённость перед дальнейшим использованием.
• Во избежание перекрёстной контаминации и ложных результатов пипетировать образец пациента и 
распределять конъюгат аккуратно на дно ячеек, не расплёскивая их.
• Во время инкубации накрывать стрипы с микротитром фольгой во избежание испарения.
ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ 
Д ля данного анализа можно иснользовать сыворотку.
Не непользовать гемолизированные, желтушные и липемичные образцы.
1. Забор образцов
Отобрать кровь венепункцией , дать свернуться, отделить сыворотку центрифугированием при комнатной 
температуре. Не центрифугировать до полного свертывания. Образцы пациентов, получающих 
антикоагулянтную терапию, могут потребовать более долгого времени свертывания.
2. Хранение образцов.
Перед проведением анализа образцы хранить закрьггыми до 24 часов при температуре от 2^ до 8 ®  С.
Образцы требующие более длительного хранения необходимо заморозить (ЕДИНОЖДЫ!!!) до -20” С. 
Размороженные образцы необходимо несколько раз инвертировать перед проведением анализа.
3. Разведение образцов
До исследования каждый образец пациента сначала должен бьггь разведенным Разбавителем 
Образцов. Для поглощения ревматоидного фактора эти предв^ительно разбавленные образцы тогда 
долж ны бьггь инкубированы с IgG-RF-Сорбентом.
Разбавить каждый образец пациента 1:50 с Разбавителем Образцов 
Напр., 10 мкл образца + 0,5 мл Разбавителя Образцов. Т щ ательно см еш ать.
Разбавить каждый ранее разбавленный образец 1:1с IgG-RF-Сорбентом
Напр., 60 мкл предварительно разведенного образца + 60 мкл с IgG-RF-Сорбента. Тщательно 
смешать.
Д а т ь  п о с то ять  к а к  м иним ум  15 м инут и снова тщ ател ьн о  перем еш ать.
Взять 100 мкл полученной смеси для анализа.
Примечание: Контрольные образцы готовы к использованию - не разводить!
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
1. Внимательно прочитайте инструкцию перед выполнением анагшза. Надежность результатов зависит от 
четкого следования инструкциям.
2. Очень важно довести все юэмноненты до комнатной температуры перед началом анализа!
3. Перед проведением анализа необходимо составить схему распределения и идентификации образцов и 
контрольных образцов с помощью формы вложенной в набор.
4. Выбрать необходимое количество стрипов или лунок и поместить их в держатель.
5. Взять по меньшей мере:
1  ячейку (напр., А1) для бланка субстрата,
1  ячейку (напр. В1) для отриц. контр, образца
2 ячейки (напр., С 1+D1) для cut-off контроля
1  ячейку (напр., Е1) для положительного контрольного образца.
Пользователь решает сам, вужво ли ставить коитроли в пробы нацневтов в двойном колячестве, при 
необжодимосги.
DRG Candida albicans IgM (EIA-3459)
121248 М о с к в а ,  Н а б е р е ж ш1я  Т а р а с а  Ш е в ч е н к о ,  д. Э, М о с к о в с к о е  представительство « D R G  International, 1нс.»
тсл> (495) 243>5621, 24Э-522Я, 243-4028, ф а к с  (495) 24^-9300,232-0211 e>mail: drgtcch@doLni httD://www.drgtcch.ni


--- стр. 5 ---
Процедура анализа
Этап 1
a) Внести
по 100 мкл готового к использованию cut-ofF контроля образца в лунки С1 и D1 
100 мкл готового к использованию отрицательного контрольного образца в лунки В1,
100 мкл готового к использованию положительного контрольного образца в лунки Е1 и
по 100 мкл каждой разведенной пробы пациента в оставшиеся лунки согласно схеме распределения.
Оставьте лунку А пустон для бланк субстрата!
Накроите лункн пленкой, поставляемой с набором.
b) Инкубировать 1 час при 37°С
во время инкубации приготовьте требуемое количество рабочего промывочного раствора, достаточное для 
используемых лунок (см. ’ ’Подготовка реагентов”)
c) Удалить содержимое лунок и промыть их три раза, дозировка промывочного раствора - 300 мкл на лунку.
В конце осторожно удалите остатки жидкости, резко вытряхнув содержимое лунок на бумажное полотенце! 
Примечание: Промывка очень важна! Недостаточная промывка приводит к  низкой точности  
результатов и неправильным значениям абсорбции.
Этан 2
a) Внести по 100 мкл конъюгата во все ячейки кроме А1 и покрыть их пленкой.
b) Инкубировать 30 минут при комнатной температуре (20 - 25 °С). Не подвергать воздействию прямых 
солнечных лучей!
c) Повторить промывку как описано в этапе 1  п.п. с).
Примечание: В заключение, осторожно удалите остатки жидкости, резко вытряхнув содержимое ячеек на 
бумажное полотенце, прежде чем приступать к следующему этапу!
Этап 3
a) Внести по 100 мкл готового к использованию раствора ТМБ во все ячейки и снова накрыть их.
b) Инкубировать ровно 15 минут при комнатной температуре (20 - 25 °С) в темноте.
c) Распределить 100 мкл стоп-раствора (как и ТМБ) во все ячейки.
Любое синее окрашивание появившееся при инкубации меняется на желтое.
Примечание: положительные пробы пациентов с высоким результатом могут привести к появлению темного 
осадка хромогена!
Измерения
1. Настройте ELISA-рндер на нуль, используя образец субстрата (ячейка А1)
Если по техническим причинам ридер не может был» настроен на «О» с помопц.ю образца вещества в лунке А1, 
вычтите значение поглощения ячейки А1 из значений поглощения всех остальных ячеек для получения точного 
результата.
2. Измерьте поглощение всех ячеек при 450 нм и запишите значения для каждого контрольного образца и 
образца пациента в схему распределения и идентификации. Абсорбцию необходимо измерить не позднее чем 
через 30 минуг после добавления стоп-раствора.
3. Рекомендовано считывание на д ^ х  длинах волн, используя 620 нм как волну сравнения.
4. Где возможно посчитать средние значения поглощения всех дубликатов.
Правильность анализа
Анализ может считаться верным, если соблюдены следующие условия:
• Образец субстрата в А1:. Значение абсорбции ниже 0.100
• Отрицательный контроль в В1: Значение абсорбции ниже 0.200.
• C u to ff контроль в CI/D1: значение абсорбции 0300^.650
DRG Candida albicans IgM (EIA-3459)
121248 М о с к в а ,  Ш ^ р е ж н а я  Тара са Ш е в ч е н к о ,  д. 3, М о с к о в с к о е  представительство ^ R G  leternatioiial,
тел. (495) 243-5621,243-5228,243-4028, ф а к с  {4195У 243-9300, Ш -& 1 П e-mafl; dfgtecb@<faa.ra bttp://www.dr8tcciLni


--- стр. 6 ---
DRG Candida albicans IgM (EIA-3459)
• Положительный контроль в E l: должен превышать значение «Cut-off».
Результаты
Среднее значение абсорбции контроля Cut off (СО)
Подсчитать среднее значение абсорбции двух определений контроля Cut-off (cl/d l) 
Пример: (0.54+0,56)/2=0,55с0
Интерпретация:
Положительный рез-т: среднее значение абсорбции более чем на 10% выше Cut-off (СО) 
(Ср.ОПпаа>1-1*СО)
Сомнительный рез-т (Grev zone): в пределах от 10% выше до 10% ниже СО 
повторить анализ через 2-4 недели - на новых образцах 
(0.9*СО< Ср. ОП ^<\Л*СО)
Результат второго теста сомнительный считать отрииательным 
Отрииательный:
среднее значение абсорбции пациента более чем на 10 % ниже СО 
(С р.О П ^< 0.9*С О )
Результат в ед. ДРГ: (ДЕ)
(Средняя ОП пациента* 10)/С0= ед.ДРГ (ДЕ)
Пример: (1,580МО)/0,55=29ДЕ
Интерпретация результатов:
Значение Cut-off: 10 ДЕ 
Серая зона: 9-11 ДЕ 
Отрицательный: < 9 ДЕ 
Положительный: >11ДЕ
Диагностическая специфичность: 100%
Диагностическая чувствительность: 98^5%
121248 М о с к в а ,  Н ^ ^ р е ж п а я  Т ар а с а  Ш е в ч е я к о »  д. 3, MocKOBCicoe лредставнтельсгво « D R G  Internatioiial, 1 п о >
тел.


--- стр. 9 ---
ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ 
Для данного анализа можно использовать сыворотку.
Не использовать гемолнзировавные, желтушные и липемичные образцы.
1. Забор образцов
Отобрать кровь венепункцией , дать свернуться, отделить сыворотку центрифугированием при комнатной 
температуре. Не центрифугировать до полного свертывания. Образцы пациентов, получающих 
антикоагулянтную терапию, могут потребовать более долгого времени свертывания.
2. Хранение образцов.
Перед проведением анализа образцы ?фанить закрытыми до 24 часов при температуре от 2 * ^  до 8 * ^  С.
Образцы требующие более длительного хранения необходимо заморозить (ЕДИНОЖДЫ!!!) до -20^С. 
Размороженные образцы необходимо несколько раз инвертировать перед проведением анализа.
3. Разведение образцов
Развести каждый образец пациента 1:100 разбавителем образцов;
Например, 10 мкл образца на 1  мл растворителя образца IgG (хорошо перемешать).
Примечание: Контрольные образцы готовы к использованию - не разводить!
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
1. Внимательно прочитайте инструкцию перед выполнением анализа. Надежность результатов зависит от 
четкого следования инструкциям.
2. Очень важно довести все компоненты до комнатной температуры перед началом анализа!
3. Перед проведением анализа необходимо составить схему распределения и идентификации образцов и 
контрольных образцов с помощью формы вложенной в набор.
4. Выбрать необходимое количество с т р и п о в  и ли  л у н о к и поместить их в держатель.
5. Взять по меньшей мере:
I ячейку (напр., А1) для бланка субстрата,
1  ячейку (напр. В1) для отриц. контр, образца
2 ячейки (напр., C1+D1) для cut-off контроля
1  ячейку (напр., Е1) для положительного контрольного образца.
Пользователь решает сам, нужно ли ставить контроли и пробы пациентов в двойном количестве, при 
необходимости.
Процедура анализа
Этап 1
a) Внести
по 100 мкл готового к использованию cut-off контроля образца в лунки С1 и D1 
100 мкл готового к использованию отрицательного контрольного образца в лунки В1,
100 мкл готового к использованию положительного контрольного образца в лунки Е1 и
по 100 мкл каждой разведенной пробы пациента в оставшиеся лунки согласно схеме распределения.
Оставьте лунку А пустой для бланк субстрата!
Накройте лунки пленкой, поставляемой с набором.
b) Инкубировать 1 час при 37® С
во время инкубации приготовьте требуемое количество рабочего промывочного раствора, достаточное для 
используемых лунок (см. ”Подготовка реагентов”)
c) Удалить содержимое лунок и промыть их три раза, дозировка промывочного раствора - 300 мкл на лунку.
В конце осторожно удалите остатки жидкости, резко вытряхнув содержимое лунок на бумажное полотенце!
DRG Candida albicans IgG (EIA-3458)
121248 Москва, Набережная Тараса Шевчгако, д. 3, Московское предсгявятельство <d>RG laternational, Ino>
тел. (495) 243-5621, 243-5228,243-ШЯ, факс (495) 243-9300,232-0211 ismaii: drgtccb^doLra http://www.drgtcch.ni


--- стр. 10 ---
Примечание: Промывка очень важна! Недостаточная промывка приводит к низкой точности  
результатов и неправильньш значениям абсорбции.
Этап 2
a) Внести по 100 мкл конъюгата во все ячейки кроме А1 и покрыть их пленкой.
b) Инкубировать 30 минут при комнатной температуре (20 - 25 °С), Не подвергать воздействию прямых 
солнечных лучей!
c) Повторить промывку как описано в этапе 1  п.п. с).
Примечание: В заключение, осторожно удалите остатки жидкости, резко вытряхнув содержимое ячеек на 
бумажное полотенце, прежде чем приступать к следующему этапу!
ЭтапЗ
a) Внести по 100 мкл готового к использованию раствора ТМБ во все ячейки и снова накрыть их.
b) Инкубировать ровно 15 минут при комнатной температуре (20 - 25 ®С) в темноте.
c) Распределить 100 мкл стоп-раствора (как и ТМБ) во все ячейки.
Любое синее окрашивание появившееся при инкубации меняется на желтое.
Примечание:  положительные пробы пациентов с высоким результатом могут привести к появлению темного 
осадка хромогена!
Измерения
1. Настройте ELlSA-ридер на нуль, используя образец субстрата (ячейка А1)
Если по техническим причинам ридер не может быть настроен на «О» с помощью образца вещества в лунке А1, 
вычтите значение поглощения ячейки Л1 из значений поглощения всех остальных ячеек для получения точного 
результата.
2. Измерьте поглощение всех ячеек при 450 нм и запищите значения для каждого контрольного образца и 
образца пациента в схему распределеявя и идентификации. Абсорбцию необходимо измерить не позднее чем 
через 30 минут после добавления стоп-раствора.
3. Рекомендовано считывание на двух длинах волщ используя 620 нм как волну сравнения.
4. Где возможно посчитать средние значения поглощения всех дубликатов.
Правильность анализа
Анализ может считаться верным, если соблюдены следующие условия:
• Образец субстрата в А1:. Значение абсорбции ннже О Л О О
• Отрицательный контроль в В1: Значение абсорбции ниже 0.200.
• Cut-off контроль в C1/D1: значение абсорбция ОЛО О -0.650
• Положительный контроль в £1: должен превышать значение «Cut-4>fi>>.
Результаты
Среднее значение абсорбции контроля Cut off (СО)
Подсчитать среднее значение абсорбции двух определений контроля Cut-off (c l/d l)
Пример: (0.5440,5бу2=0,55=с0
Интерпретация:
Положительный оез-т: среднее значение абсорбции более чем на 10% вьппе Cut-off (СО)
(С р.О П „^>1.1*С О )
Сомнительный юез-т (Grev zone): в пределах от 10% выше до 10% ниже СО 
повторить анализ через 2*4 недели - на новых образцах 
(0.9*СО< Ср, ОП л«.<1.1*С0)
Результат второго теста сомнительный считать отрииательным 
(Ьприцателъмый:
DRG Candida albicans IgG (EIA-3458)
121248 Москва, Наберсжваа Тараса Шевчеако, д. 3, Московское представвтельсгво «DRG intenatioDal, 1вс»
■тел. (495) 243-5621,243-5228,243-4028, факс (495) 243-9300,232-0211 е-таИ: dretechgidoLn i http://wwwulit;tech.r«


--- стр. 11 ---
DRG Candida albicans IgG (ElA-3458)
среднее значение абсорбции пациента более чем на 10 % ниже СО 
(Ср.ОП„^<0.9*СО)
Результат в ед. ДРГ:  (ДЕ)
(Средняя ОП пациента* 10ус0= ед.ДРГ (ДЕ)
Пример: (1,580* 10)/0,55=29ДЕ
Интерпретация результатов:
Значение Cut-off: 10ДЕ 
Серая зона: 9-И  ДЕ 
Отрицательный; < 9 ДЕ 
Положительный: > 1 1ДЕ
Днагвостическая специфичность: 98%
Диагяостнческая чувсгвительаосгь: 100%
121248 Москшц Наб^межвая Тараса Шеачсяко, д. 3, Мосюмосое врсдстааятельсгш» li^niatHma^ fn c.» » 
тел. (49S) 243>S621,243-S22t, 2АУ^4Ш, факс (495) 243-> 930й , 23^0211 е-ш аШ  drgtecfc^^ra http//www^lrgteckra


--- стр. 14 ---
ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ 
Для данного анализа можно нснользовать сыворотку.
Не использовать гемолнзированные, желтушные и гиперлнпндные образцы.
1. Забор образцов
Отобрать кровь венепункцией, дать свернуться, отделить сьшоротку центрифугированием при комнатной 
температуре. Не центрифугировать до полного свертывания. Образцы пациентов, получающих 
антикоагулянтную терапию, могут потребовать более долгого времени свертьгаания.
2. Хранение образцов.
Перед проведением анапиза образцы хранить закрытыми, до 24 часов при температуре от 2 ®  до 8 ®  С.
Образцы, требующие более длительного хранения необходимо заморозить (ЕДИНОЖДЫ!!!) до -20®С. 
Размороженные образцы необходимо несколько раз инвертировать перед проведением анализа.
3. Разведение образцов
Развести каждый образец пациента 1:100 разбавителем образцов;
Например, 10 мкл образца на 1  мл растворителя образца IgA (хорошо перемешать).
Примечание: Контрольные образцы готовы к использованию - не разводить!
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
1. Внимательно прочитайте инструкцию перед выполнением анализа Надежность результатов задисит от 
четкого следования инструкциям.
2. Очень важно довести все компоненты до комнатной температуры перед началом анализа!
3. Перед проведением анализа необходимо составить схему распределения и идентификации образцов и 
контрольных образцов с помощью формы вложенной в набор.
4. Выбрать необходимое количество стрипов и ли  л у н о к и поместить их в держатель.
5. Взять по меньшей мере:
1  ячейку (напр., А1) для бланка субстрата,
1  ячейку (напр. В 1) для отриц. контр, образца
2 ячейки (напр., C1+D1) для cut-ofF контроля
1  ячейку (напр., Е1) для положительного контрольного образца.
Пользователь решает сам, нужно ли ставить контроли и пробы пациентов в двойном количестве, при 
необходимости.
Процедура анализа
Этап 1
a) Внести
по 100 мкл готового к использованию cut-off контроля образца в лунки С1 и D1 
100 мкл готового к использованию отрицательного контрольного образца в лунки В1,
100 мкл готового к использованию положительного контрольного образца в лунки Е1 и
по 100 мкл каждой разведенной пробы пациента в оставшиеся лунки согласно схеме распределения.
Оставьте лунку А пустой для бланк субстрата!
Накроите лунки пленкой, поставляемой с набором.
b) Инкубировать 1 час при 37® С
во время инкубации приготовьте требуемое количество рабочего промывочного раствора, достаточное для 
используемых лунок (см. ’’Подготовка реагентов”)
c) Удалить содержимое лунок и промыть их три раза, дозировка промывочного раствора - 300 мкл на лунку.
В конце осторожно удалите остатки жидкости, резко вытряхнув содержимое лунок на бумажное полотенце!
DRG Candida albicans IgA (EIA-3457)
121248 Москва, Набережная Тараса Шевчеико, д. 3, Московосое предсгавигельство 4d>RG 1п1егваНова1,1вс^
тсл> (495) 243-5621,243-5228,243-4Ш , факс (49^ 243-9306,232-0211 е-тм1: drgtech@<tolrB http://www.drgtech.rB


--- стр. 15 ---
Примечание: Промывка очень важна! Недостаточная промывка приводит к низкой точности  
результатов и неправильньш значениям абсорбции.
Этап 2
a) Внести по 100 мкл конъюгата во все ячейки кроме Л1 и покрыть их пленкой.
b) Инкубировать 30 минут при комнатной температуре (20 - 25 °С), Не подвергать воздействию прямых 
солнечных лучей!
c) Повторить промывку как описано в этапе 1  п.п. с).
Примечание: В заключение, осторожно удалите остатки жидкости, резко вытряхнув содержимое ячеек на 
бумажное полотенце, прежде чем приступать к следующему этапу!
ЭтапЗ
a) Внести по 100 мкл готового к использованию раствора ТМБ во все ячейки и снова накрыть их.
b) Инкубировать ровно 15 минут при комнатной температуре (20 - 25 °С) в темноте.
c) Распределить 100 мкл стоп-раствора (как и ТМБ) во все ячейки.
Любое синее окрашивание появившееся при инкубации меняется на желтое.
Примечание: положительные пробы пациентов с высоким результатом могут привести к появлению темного 
осадка хромогена!
Измерения
1. Настройте ELlSA-ридер на нуль, используя образец субстрата (ячейка А1)
Если по техническим причинам ридер не может быть настроен на «О» с помопц,ю образца вещества в лунке А1, 
вычтите значение поглощения ячейки А1 из значений поглощения всех остальных ячеек для получения точного 
результата.
2. Измерьте поглощение всех ячеек при 450 нм и запишите значения для каждого контрольного образца и 
образца пациента в схему распределения и идентификации. Абсорбцию необходимо измерить не позднее чем 
через 30 минут после добавления стоп-раствора.
3. Рекомендовано считывание на двух длинах волн, используя 620 нм как волну сравнения.
4. Где возможно посчитать средние значения поглощения всех дубликатов.
Правильность анализа
Анализ может считаться верным, если соблюдены следующие условия:
• Образец субстрата в А1:. Значение абсорбции ниже 0.100
• Отрицательный контроль в В1: Значение абсорбции ниже 0.200.
• Cut4)ff контроль в C1/D1: значение абсорбции ОЛО О -0.650
• Положительный контроль в Е1: должен превышать значение «Cut-off» .
Результаты
Среднее значение абсорбции контроля Cut off (СО)
Подсчитать среднее значение абсорбции двух определений контроля Cut-off (c l/d l)
Пример: (0.54-Ю ,5бу2=0,55с0
Интерпретация:
Положительный рез-^т : среднее значение абсорбции более чем на 10% выше Cut-off (СО)
(Ср.ОП >1.1*СО)
Сомнительный юезчп (Grev zone): в пределах от 10% выше до 10% ниже СО 
повторить анализ через 2-4 недели - на новых образцах 
(0.9*СО<Ср. ОП ш^<1.1*С0)
Результат второго теста сомнительный считать отрииательным 
От ринат еяиш й:
DRG Candida albicans IgA (EIA-3457)
121248 Москва, Набсрекиая Тараса Шевчевко, д. 3, Московское вредспввтсяьство «DRG Inteniatioiiai, Inc»
тея. (495) 243-5621.243-S228,243^t028, факс (495) 243-9300,232-0211 е-шаИ: dtgtech ^ to lrii http://www.drgttch.r»


--- стр. 16 ---
среднее значение абсорбции пациента более чем на 10 % ниже СО 
(Ср.ОП ^^<0.9*СО)
Результат в ед. ДРГ: (ДЕ)
(Средняя ОП Пациента*10)/С0= ед.ДРГ (ДЕ)
Пример: (1,58ОМ0)/0,55=29ДЕ
Интерпретация результатов:
Значение Cut-off: 10 ДЕ 
Серая зона: 9-11 ДЕ 
Отрицательный: < 9 ДЕ 
Положительный: >11ДЕ
Диагностическая специфичность: 97,7%
Диагностическая чувствительность: 100%
DRG Candida albicans IgA (EIA<3457)
121248 Москва* Набс|жюаш Тараса Шеачеако» д. 3, Московское вред^стаактедьство «DRG iBteraatioBal, 1вс>>
твл (49Д^ 2 4 ^ Ш и 243>522>, 24У 4Ш , фа1ае ( 4 ^  243^9300,232H«lt с>аю м 1: b ttp ://w w w ^ i^ h .n i


--- стр. 22 ---
DRG Bordetella
пластиковую упаковку с влагопоглотителем, поставляемым в наборе и хранить 
при 2 8 ^С .
• данный нябор преднязнячен только для диягностики < < и н -в и тр о > > .
• Н ф использовать вместе реагенты или стрипы из разных лотов.
• Не использовать вместе реагенты разных производителей.
• Ht Н Ш Л Н ДВШ  В И Г Ш М  Т О М У  А О Т Н Ч Я Н И Я  « Ш  ГШ Ф Ш  1 У К » Ш Н <1Г д  н а 
ШШК£<
• Использовать только чистые наконечники для пипеток, пипетки и 
ла<(ораторныЙ H H B eH tapb*
• Не путать колпачки реагентов во избежание кросс-контаминации.
• Плотно закрывать флаконы с рёагентамн сразу после использования.
• После первого открывания и последующего хранения проверять флаконы 
конъюгата и контролей на микробную контяминацию перед дальнейшим 
иелользованием.
» Во^-И1бежание кросс^контаминаиин и ложно завышенных результатов 
дндпиврвить 9бр(»нм ■■■„пяцшто^ н— даш пы рят^ КОНШШТ й п
• Во время инкубации накрывать микротитровальные стрипы пленкой для 
Предотвращения испарения.
IgG (EIA-3450)
1  лунка (напр., А1) для бланка субстрата,
2 лунки (напр., В1 +С1) для отрицательного контроля и
I лунка (напр., D1) для положительного контроля.
На усмотрение пользователя можно ставить образцы и контрол и в дублях.
Развести каждый образец пациента 1+100 мкл раствором для разведения образцов, 
напр., 10 мкл образца + 1  мл раствора для разведения (хорошо смешать). 
Примечание: Положительный и отрицательный контролн готовы к использованию и  
их не надо разводить!
Внимательно прочитайте инструкцию перед выполнением анализа. Надежность 
результатов зависит от четкого следования инструкциям.
Очень важно довести все компоненты до комнатной температуры перед началом 
анализа!
Перед проведением анализа необходимо составить схему распределения и 
идентификации образцов и контролей с помощью формы вложенной в набор. 
Отобрать требуемое количество микротитровальных стрипов или лунок и  
поместить их в держатель.
Разместите по меньшей мере:
|  пр<яд м ур> «Н М Й ВГ
a) Раскапать: по 100 мкл готового к использованию «-» контроля в лунки
В1 +С1,
100 мкл готового к использованию «+» контроля в лунку D 1 
по 100 мкл каждого разведенного образца пациента в 
оставшиеся лунки согласно схеме распределения. Оставить 
лунку А1  для бланка субстрата.
Накрыть лунки пленкой поставляемой в наборе.
b) Инкубировать: 1  час при 37 °С.
Во время инкубации подготовить требуемое кол-во 
промывочного раствора достаточное для количества 
используемых лунок.
(см. «Подготовка реагентов»).
c) Удалить содержимое лунок и промыть их 3 раза 300 мкл рабочего 
промывочного раствора.
nnH W tM flH H t;
Промывка очень вяжн»! Плохая промывка может привести к низкой точности  
н завышенным значениям абсорбции.
В конце осторожно удалить остатки жидкости, выстучав стрипы на салфетку 
перед следующим этапом!
у , \
a) Раскапать: 100 мкл готового к употр. конъюгата антител IgG к
Бордетелле во все лунки кроме Л1 и накрыть их пленкой.
b) Инкубировать: 30 минут при комнатной температуре (20 - 25
°С).
Не подвергать воздействию прямого солнечного света!
c) Повторить процедуру промывки как описано в этапе I).
Примечание: осторожно удалить остатки жидкости, 
выстучав стрипы на салфетку перед следующим этапом!
121248 Москва, Набережная Тараса Шевченко, д. 3, Московское представительство < < D R G  International, Inc.»
тел. (495) 243>S62U243-S228,243-4028, факс (495) 243-9300,232-0211 e-mail: drgtech@dol.ru http://www.drgtech.ru


--- стр. 23 ---
DRG Bordetella
ft) PftCKanm »: no 100 мкл готового к употр. раствора ТМБ во все лунки и опять
их какрыть,
b) Инкубировать: ровно 15 минут при комнатной температуре (20 + 25 ® С ) в 
темноте.
c) Раскапаггъ: по 100 мкл стоп-раствора (как и ТМБ) во все лунки.
Любое голубое окрашивание проявившееся во время инкубации переходит в
Cut>ofT (значение) [СО] 
добавить 0J50 к MN.
IgG (Е1А-3450)
Примечание; высоко-положительные образцы пациентов могут иметь 
темный осадок хромогена!
IBS9SSSL.
Настроить мнкропланшетный ридер для ELISA на нуль используя бланк 
субстрата в лунке А1.
Сели по техническим причинам ELISA ридер не может быть настроем ма нуль 
мепольэуя бланк субстрат в лунке А1, вычитайте значение абсорбции лунки 
At т  всех остальных значений абсорбции.
Измерить абсорбцию во всех лунках при 450 нм и записать значения абсорбции 
для каждого контроля и образца пациента в схему.
Дшодмля длина шолмы -  рекомеи^етсм считьгшать на 620 нм как референтной 
jj/niMf додиы. Где применимо, рассчитать среднее значение абсорбции всех 
дублей.
Гймтиютт в|цшн 1«  может считаггься действительной при соблюдении 
«Л ф дую ш их условий:
>  блйнк субс' 1р«та в А1 на глш кажется бесцветным; значение абсорбции < 
0J00
> ОТ^Ш Ш ельйУй лунках В1 н С! должен иметь только легкое
(жршишше, «два р1Ш1ч н ^  ма гдаз: значение абсорбцнн менее 0,300
> цооож ш т в лунке DI должен иметь значение абсорбции
|ЯШноенли более значе1тя**Ш*0 ^ .
Среднее знаненне абсорбции 0трицате1льного контроля [MN]
Рассчитать среднее значение абсорбиии двух отрицательных контролей (напр, в 
BI/CI),
Пример: (в,0Ш в + 0.W0) + 2 -  0.085 -  М N
|CO = MN-b0350|
Пример: СО -  MN + 0J50 » 0.085 + 0.250 -  0.435
(Среднее) значение абсорбции пациента более чем на 10 % больше СО 
=> ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ
Результат в единицах (NU):
Среднее значение абсорбцнн пациента *  10
(единицы (NU))
Пример:
СО
1.580 *  !0
36 NIJ
0,435
Интерпретация результатов;
Значение Cut-Off: 10
Серая зона: 9И I
Отрицательный < 9
Положительный > 1 1
NU
NU
NU
NU
121248 Москва, Набережная Тараса Шевченко, д. 3, Московское представительство «DRG International, inc.»
тел. (495) 243-5621,243-5228,243-4028, факс (495) 243-9300,232-0211  e-mati; drgtech@doi.ru http://www.drgtech.ru


--- стр. 24 ---
14 млПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Иммуноферментный анализ для качественного и пол укол ичестве иного 
определения антител IgA к Bordetella pertussis и к токсину Bordetella pertussis в 
сыворотке человека. Набор предназначается только для ин-витро диагностики.
DRG Bordetella IgA (EIA-3449)
ПРИНЦИП АНАЛИЗА
Микротитровальные стрипованные лунки в качестве твердой фазы покрыты 
антигенами Bordetella pertussis/toxin. Разведенные образцы пациента и готовые к 
использованию контроли вносятся в лунки. Во время инкубации специфичные к 
Бордетелле антитела положительных образцов и контролей связываются с 
иммобилизованными антигенами.
После промывки (для удаления несвязанных образцов и контролей) в лунки 
добавляется конъюгат антител IgA человека с меткой пероксидазы хрена. Во время 
второй инкубации этот конъюгат связывается специфически с антителами IgA, в 
результате чего формируются иммунные комплексы с ферментативными связями. 
После второй промывки (для удаления несвязанного конъюгата) сформированные 
иммунные комплексы (в случае положительного результата) определяются в ходе 
инкубации с субстратом ТМБ, в результате чего появляется голубое окрашивание. 
Голубое окрашивание меняется на желтое во время остановки реакции 
посредством добавления серной кислоты. Интенсивность окрашивания прямо 
пропорциональна количеству в образце антител IgA, специфичных к Бордетелле, 
Абсорбция считывается при 450 нм на микропланшетном EL1SA - ридере.
12 Микротировальные стрипы с антигенами Bordetella pertussis/toxin
(IgA)
8>луночные стрипы покрьггые антигенами Bordetella pertussis/toxin и 
филаментным гемагглютинином; вкл. I  держатель для стрипов и 2 
пленки для накрывания 
100 мл Раствор для разведения образцов IgA
готов к использованию, желтого цвета, pH 7.2 ± 0.2,
14 мл Стоп-раствор, готов к использованию,
серная к-та,, 0.5 моль/л 
Преаупр«щдение< Серная кислота раздражает глаза и кожу. Хранить в 
HiAOcrynHOM  для дггей месте. При контакте с глазами промыть водой и 
Пр01« т е у л ъ т и р0911т ь с я  с врачом !
30 мл Промывочный раствор*
концентрация: 20х, 600 мл; pH 7.2 ± 0.2 
}  х20 мл Конъюгат антител класса IgA к Bordetella pertussis/toxin* *  
готов к употр., красного цвета, белый колпачок 
( антитела к IgA человека, коньюгированные пероксидазой хрена)
2 мл
Раствор ТМВ
готов к использованию 3,3',5,5’ -тетраметилбензидин 
Положительный контроль IgA Bordetella pertussis/toxin * * * 
готов к употр., желтого цвета, красный колпачок
2 мл Отрицательный контроль IgA Bordetella pertussis/toxin 
готов к употр., желтого цвета, желтый колпачок
2 мл Cut-off контроль IgA Bordetella pertussis/toxin готов к
употр., желтого цвета, черный колпачок
♦  => содержит 0.3 % ПроКлин 300
** содержит 0.3 % ПроКлин 300 + 0.01 % гентамицин
сульфат
*** => содержит 0.3 % ПроКлин 300 + 0,1 % катон
Дополнительное оборудование (не поставляемое в наборе)
- Калиброванный микропланшетный ридер (450/620нм+/-10нм) 
(например Микропланшетный Ридер пр>ва DRG International) 
-Калиброванные прецизионные микропипетки с изменяемым объемом 
дозы
-Инкубатор (37С)
-Ручное или автоматическое оборудование для промывки лунок 
-Вортексный миксер для пробирок
-Дионизированная или (свежая) дистиллированная вода 
-Таймер
-Бумажные полотенца 
Предупреждение
Все компоненты человеческого происхождения используемые для 
производства этих реагентов были протестированы на антитела к ВИЧ и 
HBsAg на методах, одобренных FDA и показали отрицательный 
результат,
Контроли и стандарты признаны не инфицирующими клеточные 
культуры. Тем не менее со всеми материалами необходимо обращаться 
как с потенциально инфицированными.
[Стабильность и хранение
Реагенты стабильны до даты срока годности, указанной на этикетке при 
хранении невскрытыми при температуре 2 - 8 ® С .
Не использовать реагенты после окончания срока годности!
Открытые наборы хранить при 2-8 °С . Микротитровальные лунки должны 
храниться при 2-8 °С , После использования необходимо плотно закрывать 
пакет с лунками. Открытые наборы стабильны в течение четырех месяцев 
при хранении в вышеуказанных условиях.
121248 Москва, Набережная Тараса Шевченко, д. 3, Московское представительство «DRG International, Inc.»
j|ejb^(42Sl|^243-S62t|^243-S228^143^4028^d>aKW4^


--- стр. 26 ---
ft) Внести:
no 100 М К Л  готового к использованию «•» контроля в лунки В1, 
по 100 М К Л  «cut4> fr> » контроля в лунки С1 и DI 
по 100 М К Л  готового к использованию «-^» контроля в лунку Е 1 
по too М К Л  каждого разведенного образца пациента в оставшиеся лунки. 
Ибполмовать новый одноразовый наконечник для каждого образца. Оставить 
^ику АI для бланка
HaKfMTti лунки пденкой поставляемой в наборе.
1  час при 37 «С.
^ > v  V  . . . г , , ; ,
Резко вытряхнуть содержимое лунок и промыть их 3 разя 300 мкл рабочего 
промывочного раствора.
DRG Bordetella IgA (EIA-3449)
Любое голубое окрашивание проявившееся во время инкубации 
переходит в желтое.
Примечание; высоко-положительные образцы пациентов могут иметь 
темный осадок хромогена!
Этап 11 :т :. -  Г .
Считать оптическую плотность на длине волны 450/620 нм с помощью 
микропланшетного ридера не позднее чем через 30 мин. После добавления 
стоп раствора.
П ром м мга оч*н ь м мгаа{ 11лом « я р праясстя It N»iKoB точиостш я
I  эяячгаяям  «(к о р ак яя .
В конце осторожно уделить остатки жидкости, выстучав стрипы на салфетку перед 
следующим этапом!
Внести: 100 мкл готового к употр. ферментного конъюгата во все луики
кроме А1. и.
Накрыть лунки ш!енкой и инкубировать 30 минут при комнатной температуре 
(2в-25Ч:).
Не подвергать воздействию прямого солнечного света!
Повтор1гть процедуру промывки как описано в этапе 4
Примечание: осторожно удалить остатки жидкости, выстучав 
гтрипы на салфетку перед следующим этапом!
Внести: по 100 мкл готового к употр. раствора ТМБ во все лунки
, v , - S ' : Ч■ . , - Ч ? - :  ^: : г ■  ■ - - т ■  ^ . . . ‘  .  . .
й я  ,-■= - ‘ i v . . , г ; . ‘ 1  . ■  -v;„. ■
H B JepbiT b лункн и ннкубнровапгь: ровно 1$ минут при комнатной температуре 
аО > 3 1 5  в темноте.
Внести: по 100 мкл стоп-раствора во все лункн.
.  .  . . . . . .  |
Настроить микропланшетный ридер для ELISA на нуль используя бланк 
субстрата в лунке А1.
Если по техническим причинам EL1SA ридер не может быть настроен на 
нуль используя бланк субстрат в лунке А1, вычитайте значение 
абсорбции лунки А1 из всех остальных значений абсорбции.
Измерить абсорбцию во всех лунках при 4S0 им и записать значения 
абсорбции для каждого контроля и образца пациента в схему.
Двойная Лдина волны -рекомендуется считывать на  620 нм как 
референтной длине волны. Где применимо, рассчитать среднее значение 
абсорбции всех дублей.
Оцеика надешикгш результатов
Постановка анализа может считаться дейсгвительной при соблюдении 
следующих условий:
> бланк субстрагга в А 1 имеет значение абсорбции <0.100
> отрицательный контроль в лунках В1 должен иметь значение 
абсорбции менее 0,200
> “Cut-OfT контроль в лунках С1/DI имеет значение от 0.450 до 0.600
> положительный контроль в лунке Е1 должен иметь значение 
абсорбции равное или более значения “Cut-Off”.
^ Л Ь Т В Т !
Среднее значение абсорбции “Cut-Off’  контроля [СО J
Рассчитать среднее значение абсорбции двух “Cut-OfT контролсй (напр, в
CI/DI).
Пример: (0.54 + 0.56) + 2 -  0.55 -  СО
121248 Москва, Набережная Тараса Шевченко, д. 3, Московское представительство «DRG International, 1пс.н
тел. (4»5) 243-S421,243-5228, 243-4028, факс (4»5) 243-9300,232-0211  e-mail; drctecJiigldaLni hUp;//www.drgtech.ru


--- стр. 27 ---
(Среднее) )н»ченис абсорбции пациента более чем на 10 %  больше СО 
=» ПО ЛО Ж ИТЕЛЬНЫ Й 
(OD пациента > 1.1 хСО)
DRG Bordetella IgA (EIA-3449)
национальные или международные Качественные программы Оценки, чтобы 
гарантировать точность результатов. Если результаты испытания не 
соответствуют установленным приемлемым диапазонам контрольных 
материалов, результаты пациента расцениваются неправильными. В этом 
случае, пожалуйста, проверьте следующие технические области: 
Пипетирующие устройства и устройства подсчета времени; фотометр, сроки 
годности реактивов, условия хранения и инкубации, методы сушки и 
промывки. После проверки вышеупомянутых пунктов, не находя никакой 
ошибки, свяжитесь с вашим дистрибьютором или DRG*' непосредственно.
Рпул 1»тат •  едкннцаж (D l]«  единицы измерение, принотые в DRG): 
Среднее эиачение абсорбции пациента * 10
Пример:
СО
Ь5В0* 10
-  29 Dli
035
Иитерпретацня результатов:
Значение Cut-Off: 10
Сераазона: 9-И
Офицательный < 9
Пожпкнтельный > 1 1
DU
DU
DU
DU
ш щ т п ь  КАЧЕСШ Л
Рекомендовано исполиовать образцы контроля согласно региональным и 
федеральным инструкциям. Использованию образцов контроля рекомендовано для 
ежедневной проверки правильности результатов. Используйте контроли на 
нормальных н на патологических уровнях. Также рекомендуют использовать
ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
Диагностическая специфичность: 100%  
Диагностическая чувствительность: 75 
%
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Бактериальное зафязнение или повторный цикл заморозки-разморозки 
образца может повлиять на величину абсорбции. У пациентов с 
иммунодефицитным статусом и новорожденных серологические данные 
имеют запрещенные значения.____________________________________________
Правовой вопрос.
Достоверность результатов.
Анализ должен проводиться точно в соответствии с инструкцией по 
использованию от производителя. Кроме того потребитель обязан четко 
следовать правилам GLP (Good laboratory Practice) или другим принятым 
нормам или законам. Особенно это касается использования реагентов для 
опытов. Очень важно всегда во время процедуры анализа вносить 
достаточное количество контролей для обеспечения точности и 
безошибочности анализа.
Результаты анализа действительны только в том случае, если все контроли 
находятся в определенных условиях, или если соблюдены все указанные 
условия для проведения анализа. В случае возникновения вопросов 
связываться с DRG* .
Выводы о лечении.
Выводы о лечении не должны основываться только на результатах 
лабораторных исследований, даже если результаты анализа совпали с 
показаниями, указанными в пункте И. Любой результат лабораторного 
исследования является лишь частью общей клинической картины пациента. 
Диагнозы по инфекционным заболеваниям не должны ставиться только на 
основе результатов анализа. Окончательный диагноз должен учитывать 
клиническую картину, симптоматику и серологические данные. Выводы о
121248 М оскм , Набережнав Тараса Шевченко, д. 3, Московское представительство 4<DRG International, Inc.»
тел. (4»5) 243>5421,243-5228,243-4028, факс (49S) 243-9300,232-0211  e-mail: drgtecJi^gLrM  http://www.drgtech.ru


--- стр. 28 ---
DRG Bordetella IgA (EIA>3449) 
лечении делаются только a том случае, если результаты лабораторных 
11са 1едошаииЙ соапялают с общей клинической картиной пациента.
WongiK.H,.and S.K.Skellon.l989.pTeparation of filamentous hemagglutinin from 
Bordetella pertussis and assay for serum antibodies to filamentous hemagglutinin 
and pertussis toxin for clinical and public health lab.J.CIin.Microbiol.27:2805-28l0
2. ZachHsson,G.J.Krantz,T.Lagergard,P.Ursson,R.Sekura,NSigurs,S.Taranger,and 
B.Trollfors.l988.Humoral antibody response to pertussis toxin in patient with 
clinical pertussis measured by an enzyme-linked immunosorbent 
assay,EurJ.CIin,Microbiol.7:149-I54
121248 MocicBa, Набережная Тараса Шевченко, д. 3, Московское представительство «DRG International, Inc.»
тел. (495) 243>5621,243>5228,243-4028, факс (495) 243-9300,232-0211 е>таН; drgtechrg)dol.ni http://www.drgtech.nl


--- стр. 29 ---
© E C S  Ш
DRG® Криптоспоридии (кишечный антиген) (EIA-3467)
It v dI  С €
НАЗНАЧЕНИЕ  
Для Проведения Диагностики In Vitro.  
ОПИСАНИЕ
ИФА является иммунологическим исследованием in vitro,  предназначенным для 
выявления качественных характеристик антигена Криптоспоридгш (Cryptosporidium Ag)  в 
фекалиях. Двойное антитело («сэндвич») ИФА взаимодействует с антителом анти- 
Криптоспоридии  для осуществления выделения антигена из надосадочной жидкости из 
фекалий. Затем добавляется второе антитело dSTVi-Kpunmocnopuduu, которое 
«прослаивает» выделенный антиген. Данную реакцию можно визуально проследить с 
помощью добавления анти-вторичного антитела, соединенного с пероксидазой и 
хромогеном тетраметил бензидином (ТМБ). Образовавпшйся синий оттенок вещества 
указывает на наличие связи антигенов Криптоспоридии с антителами анти- 
Криптоспоридии.
КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Криптоспоридш  относится к классу паразитов Кокцидии, которые являются опасными 
кишечными патогенами. Данный паразит вызывает острую, хотя и локальную инфекщпо в 
иммунокомпетентных организмах. Инкубационный период, длящийся от 1  до 12 дней, 
сопровождается выделением ооцисты и заканчивается к 21 дню. Симптоматический ряд 
достаточно широк, от легкой до тяжелой диареи с осложнениями различной 
степени. ^
Заболевание больных с ослабленным иммунитетом протекает более тяжело и может стать 
угрозой для жизни. Было установлено, что за день выделяется около 12 литров
жидкости. ^ ’2 .3 ,1 2 .1 4 ,1 6
Были обнаружены различные способы заражения Криптоспоридией, К ним относятся: 
передача от животного к человеку, через зараженную воду или от человека к человеку. 
Последний способ может подразумевать такие источники з^ажения, как заражение 
внутри отдельной семьи, в детском саду иди посредством гомосексуальных 
отношений.
Ранее заражение Криптоспоридией выявлялось методами прямого обнаружения. Из них 
наиболее распространенным было микроскопическое исследование фекалий, 
использующее красители или меченые флюоресцентные антитела. Однако, данный метод 
мог выполняться только опытными специалистами и требовал последующего наблюдения 
за интактными организмами. В дальнейшем из-за недостаточных знаний в области 
микроскопических исследований, были разработаны альтернативные методы 
диагностики.
Самым важным достижением была разработка твердофазного иммуноферментного 
анализа (ELISA) фекалий. Такие тестирования, которые в своей точности не уступали 
прежним микроскопическим исследованиям, были намного проще в исполнении и не 
требовали дальнейшего наблюдения над интактными организмами.
ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Во время первой инкубации антигены 1фиптоспоридии, находящиеся в надосадочной 
жидкости из экскрементов, захватываются антителами, прикрепленными к «к^манам». 
При втором инкубационном этапе добавляют смесь из дополнительных антител анти- 
КргттоспоридШу которые «прослаивают» антигены. На последующа этапе добавляют
____________________________________________________________________________________1


--- стр. 30 ---
© С й < Э  ш
DRG® Криптоспоридии (киш ечный антиген) (EIA-3467)
С €
анти-вторичное антитело, соединенное с пероксидазой. После промыв1 си с целью очистки 
от свободных энзимов добавляют хромоген, который образует синий цвет в присзггствии 
группы ферментов и пероксида. Стоп-реагент прекращает реакцию и превращает синий 
цвет в желтый.
РЕАГЕНТЫ
• Микротитровальные лунки, 12x8 стрипов, 96 лунок, содержащие поликлональные 
антитела гштя-Криптоспоридии. Стрипы упакованы в конверт с осушителем
• Держатель для микротитровальных лунок: Один (1).
• Реагент 1: Один (1) флакон, содержащий 11 мл козьего антитела анти-Крилтоспоридии с 
голубым красителем и тимеросалом.
• Реагент 2: Один (1) флакон, содержащий 11 мл анти-козьей-пероксидазы с красным 
красителем и тимеросалом.
• Положительный контроль: Один (1) флакон, 1  мл разбавленной положительной 
надосадочной жидкости Криптоспоридии из фекалий, обработанной формалином.
• Отрицательный контроль: Один (1) флакон, 1  мл отрицательной надосадочной 
жидкости Криптоспоридии из фекалий, обработанной формалином.
• Хромоген: Один (1) флакон, содержащий 11 мл хромогена тетраметил бензидина (ТМБ) 
и пероксида.
• Промывочный концентрат 20Х: Два (2) флакона, содержащие 25 мл концентрированного 
буфера и поверхностно-активного вещества с тимеросалом.
• Стоп-реагент: Один (1) флакон, содержащий 11 мл 1  моль/л фосфорной кислоты.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Не использовать помутневшие или дающие осадок растворы.
Исключение: промывочный концентрат может давать осадок при хранении в 
холодильной камере, который растворяется под тепловым воздействием.
2. Не добавлять азиды к образцам или какому-либо из реагентов.
3. Контрольные образцы или некоторые реагенты могут содержать в качестве 
консерванта тимеросал.
4. Использовать все реагенты и образцы надлежит только как потенхщально 
контагиозные вещества Обращаться аккуратно, во избежание образования 
тяжелых частиц и фрагментарной утраты тестируемого материала.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Реагенты содержащиеся во флаконах:
•  Хранить при температуре 2 - 8° С.
•  Разведенный отмывочный буфер, содержащийся в пластиковой бутылке, может 
храниться при комнатной температуре.
ПОДГОТОВКА
Отмывочный буфер -  Откройте флакон с промывочным концентратом и добавьте 
содержимое в пластиковую бутылку с 475 мл Д й воды. Тщательно перемешайте. Для 
наилучшей промывки пластиковая бутылка должна иметь узкий наконечник.
Взятие фекалий на анализ


--- стр. 32 ---
[Э [й @  ^
DRG® Криптоспоридии (кишечный антиген) (EIA-3467)
trvS С€
2. Добавьте две капли (приблизительно 100 мкл) отрицательного контроля в ячейку 
№1 и две капли положительного контроля в ячейку №2.
3. Добавьте две капли надосадочной жидкости из фекалий в каждую тест-ячейку.
4. Инкубируйте при комнатной температуре в течение 30 минут (15-25'' С), затем
промойте.*
5. Добавьте по две капли Реагента 1  (голубой раствор) в каждую ячейку.
6. Инкубируйте в течение пяти минут, затем промойте.
7. Добавьте по две капли Реагента 2 (красный раствор) в каждую ячейку.
8. Инкубируйте в течение пяти минут, затем промойте.
9. Добавьте по две капли Хромогена в каждую ячейку.
10. Инкубируйте в течение пяти минут.
11. Добавьте по две капли стоп-реагента в каждую ячейку. Хорошо перемешайте, 
мягко постукивая указательным пальцем по емкости для полосок.
12. Результаты исследования могут быть прочитаны визуально, либо помопщ 450/ 620- 
650 нм. Переведите сканер в режим готовности.
* Процесс промывки состоит из полного заполнения каждой ячейки и последующего 
ее опорожнения. Данный процесс должен повторяться три раза.
Контрольные образцы должны использоваться во время работы системы.
АНАЛИЗ ПОЛУЧЕННЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ -  Визуальный
Положительный: Любая ячейка для пробы, которая имеет более желтый оттенок, чем 
ячейка отрицательного контроля.
Отрицательный: Любая ячейка для пробы, которая имеет менее желтый оттенок, чем
ячейка отрицательного контроля.
ПРИМЕЧАНИЕ: Отрицательный контроль, также как и некоторые образцы, может
давать некий легкий оттенок. При положительном результате ячейка 
для пробы должна быть темнее, чем ячейка отрицательного контроля.
АНАЛИЗ ПОЛУЧЕННЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ -  СКАНЕР ИФА
Перевести сканер в режим готовности. Считывать все ячейки при 450/ 620- 650 нм. 
Положительный: Показание оптической плотности в 0,15 единиц БД и более указывает 
на содержание в образце антигена Криптоспоридии.
Отрицательный: Показание оптической плотности менее 0,15 единиц БД указывает на
то, что образцы не содержат обнаруживаемых уровней антигена 
Криптоспоридии.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Результаты тестирования должны расцениваться только как вспомогательные компоненты 
при установлении диагноза, а не как сам диагноз.
НЕ допускается повышение уровня концентрации образцов. Исследование не даст 
верных результатов, если при его проведении будут использованы концентрированные 
вещества. Отрицательные результаты могут бьпъ получены в том случае, если уровень 
содержания антигена ниже, чем допустимый предел, установленный в данном 
исследовании.
Повторные анализы могут быть взяты спустя некоторое время у пациентов с подозрением 
на наличие Криптоспоридии.


--- стр. 33 ---
[ D E @
DRG Криптоспоридии (кишечный антиген) (EIA-3467)
ш
С €
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Здоровые люди не должны иметь паразитов Криптоспоридии, и тестирование должно 
давать отрицательный результат. Положительная реакция указывает на присутствие в 
организме пациента значительного количества антигенов Криптоспоридии.  Более всего 
риску заражения паразитами подвержены люди, имеюпще гомосексуальные отношения, и 
дети во время пребывания в детском саду. За дальнейшей справочной информацией 
просьба обращаться к разделу «Краткая информация».
ЭКСПЛУТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Исследование №1 -  против Микроскопии 
Количество = 71
Микро+ Микро-
DRG-Novtim
ИФА+
25 1
DRG-Novum
ИФА-
2 43
Восприимчивость -  25/27 = 93%
Специфичность -  43/44 = 98%
Аналитическая чувствительность
С помопц>ю данного исследования могут быть определены приблизительно 30 иг на мл 
антигена Криптоспоридии.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Применение положительного и отрицательного контроля позволяет достоверно 
установить степень сгабильносги работы оборудования. Для получения 
удовлетворительных результатов при тестировании положительный контроль должен 
содержать более чем 0,5 единиц ВД, а отрицательный контроль не должен превышать 0,15 
единиц ВД. Недопустимо использование оборудования в случае выхода показателей за 
установленные рамки.
ВЫЯВЛЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Проблема:
Решение:
Отрицательный контроль имеет насыщенный желтый цвет. 
Проблема возникла из-за недостаточной промывки. Повторите 
тестирование с более тщательной промывкой.
список ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
1. Ch^m an, Р.А, “Cryptosporidiosis: Recent Traids in Epidemiology, Diagnosis, and 
Treatment’’ Serodiag & Immunother Infect Pis # 2 .1988, pp, 311-317.
2. Meyer, E.A. ‘‘Waterborne Giardia and Cryptosporidium.^'' Parasit Today. Vol. 4, #7, 1988, 
pp. 200-201.
3. Garcia, L., Bnickner, D., Brewer, Т., “Cryptosporidiosis in Patients with AJDS.” ACPR.
May 1988, 38-41.
___________________________________________________________________________________ _ 5