Набор реагентов для количественного определения общего 25‑гидроксивитамина D в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реактивов для клинико-диагностической лаборатории
№ 0373100013126001390 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР АКУШЕРСТВА, ГИНЕКОЛОГИИ И ПЕРИНАТОЛОГИИ ИМЕНИ АКАДЕМИКА В.И.КУЛАКОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
16.11.2026 | 736 987 ₽ |
| Поставка реактивов для клинико-диагностической лаборатории
№ 0373100013126001391 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР АКУШЕРСТВА, ГИНЕКОЛОГИИ И ПЕРИНАТОЛОГИИ ИМЕНИ АКАДЕМИКА В.И.КУЛАКОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
16.11.2026 | 1 427 352 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
0903e078S00V1.0
Elecsys Vitamin D totai cobas^’
ш Ш V 1 system !
cobase 411
09038078190 09038078500 100 cobas е 601
cobas е 602
4 i
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411: номер теста 2200
Для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602: номер теста 800
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения общего 25-гидроксивитамина D в
сыворотке и гшазме крови человека. Данный тест также можно
использовать для оценки достаточного уровня витамина D в организме.
Данный элеюрохемилюминесцентный иммунотест предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Общая информация
Витамин D является жирорастворимым предшественником откидного
гормона, который образуется главным образом в коже под действием
солнечного света. Витамин D биологически инертен и должен
подвергнуться двум последовательным реакциям гидроксилирования в
печени и почках, чтобы перейти в биологически активную форму
1.25- дигидроксивитамином О.'
Две наиболее важные формы витамина D— это витамин Оз
(холекальциферол) и витамин (эргокальциферол). В отличие от
витамина Da, организм человека не может производить витамин Ог,
который он получает из витаминизированных продуктов питания или с
помощью различных добавок. В крови витамины Da и Da связаны с
витамин О-связывающим белком (VDBP) и транспортируются в печень,
где они оба гидроксилируются с образованием 25-гидроксивитамина D.
Общепризнано, что 25-гидроксивитамин D является метаболитом,
определяющим общий уровень насыщенности витамином D, так как он
в наибольщей степени отражает запасы витамина D в организме
человека. Эта первичная циркулирующая форма витамина D
биологически неактивна, а ее уровень приблизительно в 1000 раз
ВЫЩ6, чем у циркулирующего 1,25-дигидроксивитамина D. Период
полувыведения циркулирующего 25-гидроксивитамина D составляет
2-3 недели.
Больщая часть 25-гидроксивитамина D, измеряемого в кровотоке,
является 25-гидроксивитамином Da, тогда как содержание
25-гидроксивитамин О? достигает доступных количественному
определению уровней только у пациентов, принимающих витамин Da в
виде витаминной добавки.^'^'^ Витамин Da считается менее
эффективным.^
Самым щироко распространенным продуктом катаболизма
25-гидроксивитамина D и 24-гидроксилазы (CYP24A1) является
24.25- дигидроксивитамин D.^ Он составляет 2-20 % от общего объема
циркулирующего 25-гидроксивитамина D, имеет период
полувыведения около 7 дней и присутствует в крови в концентрациях
до, приблизительно, 10 нмоль/л.®’^’®
Витамин D играет важную роль для здоровья костной ткани. Дефицит
витамина D у детей приводит к нарушению формирования костей,
известному как рахит. Умеренная недостаточность витамина D
считается причиной снижения эффективности усвоения поступающего
с пищей кальция.® Дефицит витамина D вызывает мышечную слабость;
у пожилых людей риск падения может быть связан с воздействием
витамина D на мышечную функцию.^® Дефицит витамина D является
распространенной причиной вторичного гиперпаратиреоза.^^’^®
Повышенные уровни паратиреоидного гормона, в особенности у
пожилых людей с дефицитом витамина D, могут приводить к
остеомаляции, усилению ремоделирования костной жани, снижению
костной массы и к повышенному риску переломов.^® Низкие
концентрации 25-гидроксивитамина D также связаны со снижением
минеральной плотности костной жани.'^ В сочетании с другими
клиническими данными эти результаты могут использоваться в
качестве вспомогательного средства при оценке костного
метаболизма.
Уже доказано влияние витамина D на экспрессию более чем
200 различных генов. Недостаточность связывают с сахарным
диабетом, различными онкологическими заболеваниями, сердечно
сосудистыми заболеваниями, аутоиммунными заболеваниями,
респираторными заболеваниями и нарушениями врожденного
иммунитета,®
Тест Elecsys Vitamin D total III использует витамин D-связывающий
белок, меченный рутениевым комплексом*), который связывается с
25-гидроксивитамином Оз и 25-гидроксивитамином Оз. Перекрестная
реактивность с 24,25-дигидроксивитамином D блокируется
специфическим моноклональным антителом,
а) Трис(г.г'-бипиридил)р)ггвний(11)-конллекс
Принцип теста
Принцип конкуренции. Общая продолжительность проведения анализа:
27 минут.
■ 1-я инкубация: При инкубации образца (15 мкл) с реагентами для
предварительной обрабожи 1 и 2, связанный 25-гидхжсивитамин D
освобождается из VDBP.
■ 2-я инкубация: При инкубации образца, предварительно
обработанного меченным рутением витамин D-связывающим
белком, формируется комплекс из 25-гидроксивитамина D и
рутенилирсванного VDBP.
Специфическое немеченое антитело связывается с
24,25-дигидроксивитамином D, который присутствует в образце, и
ингибирует перекрестную реактивность с этим метаболитом
витамина D.
• 3-я инкубация: После добавления по1 фытых стрептавидином
микрочастиц и 25-гидроксивитамина D, меченного биотином,
происходит фиксация не сю)завших(я меченных рутением молекул
VDBP. (Армируется комплекс, состоящий из рутенилированного
витамин Ь-связывающего белка и биотинилированного
25-гидроксивитамина D, который связывается с твердой фазой
путем взаимодействия биотина и стрептавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в реэтльтате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью РгоС)е11/РгоСе11 М
удаляются несвязавшиеся вещества. Далее приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
• Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного прибора, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих
коде реагента или е-штрих-коде.
Реагенты - рабочие растворы
Кассета с основными реагентами (М, R1, R2) и реагенты для
предварительной обрабожи (РТ1, РТ2) промаркированы как VITDT 3.
РТ1 Реагент для предварительной обрабожи 1 (белая крышка),
1 флакон, 4 мл:
Дитиотреитол 1 г/л, pH 5.5.
РТ2 Реагент для предварительной обрабожи 2 (серая крышка),
1 флакон, 4 мл:
Гидроксид натрия 57.5 г/л.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Витамин О-связывающий белок-Дц/(Ьру)^^ (серая крышка),
1 флакон, 9 мл:
Меченый рутением витамин D-связывающий белок 150 мкг/л;
бис-трис-лропановый буфер 200 ммоль/л; альбумин (человека)
25 г/л; pH 7.5; консервант.
2021-06, V 1.0 Русский 1/7
--- стр. 4 ---
09038078500V1,0
Elecsys Vitamin D total III cobas'
R2 25-гидроксивитамин D~6 motvih (черная крышка), 1 флакон, 8.5 мл:
Биотинилированный 25-гидроксивитамин D 20 мкг/л; бис-трис-
пропановый буфер 200 ммоль/л; рМ 8.6; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N* 1272/2008:
Опасность
Н290
Н314
Может вызывать коррозию металлов.
Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз.
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности;
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р280 Использовать защитные перчатки / защитную одежду /
средства защиты глаз / лица.
Ответные действия;
Р301 + РЗЗО ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот. НЕ
+ Р331 вызывать рвоту.
РЗОЗ + Р361 В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ (волосы):
Р353 Немедленно снять загрязненную одежду. Промыть кожу
водой.
Р304 + Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Выведите пострадавшего на свежий
+ РЗЮ воздух и обеспечьте ему комфортные для дыхания
условия.
Немедленно обратжесь в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ LiEhfTP или к врачу.
Р305 + Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промьпъ водой
- I - Р338 в течение нескольких минут. По возможности, снять
+ РЗЮ контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обрат>ттесь в токсикологический центр или
к врачу.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран; +49-621-7590
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфищтрованные. Все продукты,
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови
доноров, в которюй по результатам индивидуального обследования не
было обнаружено пов^хностного антигена вируса гепатш-а В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования
предусматривают использование тестов, которые были одобрены
Управлением по санитарному надэсюу за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не позволяет с
абсолютной достоверностью исключить потенциальный риск
инфицирования, с данным материалом следует обращаться с таким же
уровнем предосторожностей, как и с образцом, отобранным у
пациента. В случае контакта с материалом необходимо следовать
инструкциям ответственных органов здравоохранения.’®''®
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 ®С.
Не замораживать.
Хранить реагенты Elecsys в вертикальном положении для
обеспечения полной доступности микрочастиц во время
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность;
в невскрытом виде при 2-8 °С до истечения указанного срока
годности
после вскрьп'ия при 2-8 °С 56 дней (6 недель)
на борту анализатора 28 дней (4 недели)
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным
гелем.
□-гепаринизированная. К г или Кз-ЭСТА плазма.
Могут быть использованы пробирки для исследования плазмы крови с
разделительным гелем.
Критерий: угловой коэффициент 0.9-1.1 + коэффициент корреляции
а 0.95 и смещение £ ± 15 % в точках принятия медицинских решений
(30 нг/мл).
Стабильность: 8 часов при 20-25 "С, 4 дня при 2-8 °С, 24 недели при
•20 "С (±5'С).
Допускается только однократное замораживание.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пр^ирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех ггроизводителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
При необходимости скорректируйте протокол преаналитической
обработки.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактив^ованные посредством тепловой
о^аботки.
Не использовать образцы и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура
о^^азцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует
20-25 “С.
2/7 2021-06, V 1.0 Русский
--- стр. 5 ---
09038078500V1^
Elecsys Vitamin D totai III cobas'
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные
мат^иапы на борту анализатора должны быть исследованы в течение
2 часов.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы’.
Необходимые материалы (не предоставляемые с тест-системой)
• [нЁ^ 09036116190, CalSet Vitamin D total III, для 4 x 1.0 мл
■ [Щ 09036124190. PreciControl Vitamin D total III, для 6 x 1.0 мл
• 11732277122, Diluent Universal, 2x16 мл, дилюент для
разведения образца или
frefl 03183971122, Diluent Universal, 2 х 36 мл, дилюент для
разведения образца
• Общее лабораторное оборудование
• Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
■ [5^11662968122. ProCell, 6 х 380 мл, субстрат-реагент
■ 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, промывающий буфер
■ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, моющий раствор
для добавления в дистиллированную воду
• 11933159001, Adapter for SysClean, адаптер (контейнер) для
промывки
” 11706802001, AssayCup, 60 х 60 шт., реакционные пробирки
■ ^ 11706799001, AssayTip, 30 х 120 шт., наконечники для дозатора
• [яЁр)11600507001. Clean-Liner, резервуар для отходов
Дополнительные материалы для анализаторов cobas е 601 и
cobas е 602:
■ [ hIfI 04680340190, ProCell М, 2 х 2 л, системный буфер
• 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания
измерительных кювет
■ 03023141001, PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
■ 03005712190, ProbeWash М, 12 х 70 мл, промывочный раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и
процедуры промывания в процессе смены реагента
■ [ яёр103004899190, PreClean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для
определения
■ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для
отходов
■ 03023150001, WasteUner, мешки для отходов
■ [^03027651001, SysClean Adapter М
Дополнительный материал для всех анализаторов:
• 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5х 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
аналиэатс^у. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается,
введите последовательность из 15 цифр вручную.
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602: Необходимо использовать
раствор PreClean М.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 ‘С и
установите их на диск реагентов (20 °С), находящийся на борту
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически
регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание
флаконов.
Калибровка
Прослеживаемосты Этот метод был стандартизирован с
использованием внутренних стандартов, прослеживаемым в
ID-LC-MS/MS 25-hydromitamln D Reference Measurement
Procedure.*^-’® ID-LC-MS/MS прослеживается в Национальном
институте Стандартов и Технологии Стандартного референсного
материала 2972.’®
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом
с информацией, специфичной для калибровки конкретного пота
реагента. Предварительно полученная референсная калибровочная
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего
набора калибраторов CalSet.
Частота калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для
каждой серии реагентов с использованием нового реагента (т.е.
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом;
■ каждые 3 месяца (12 недель) при использовании одной серии
реагента
■ каждые 7 дней при использовании на борту анализатора одного и
того же набора реагентов
• по требованию; например, когда контрольные результаты выходят
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал
PreciControl Vitamin D total III.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроль качества с использованием контрольных материалов для
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе (либо в нг/мл, либо в нмоль/л).
Коэффициенты пересчета: нмоль/л X 0.40 = нг/мл
нг/мл X 2.50 = нмоль/л
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин £ 1129 мкмоль/л или & 66 мг/дл
Гемоглобин i 0.373 ммопь/л или i 600 мг/дл
Интралипид S 300 мг/дл
Биотин i 2456 нмоль/л или 2 600 нг/мл
Ревматоидный фактор <; 1200 МЕ/мл
Критерий: ± 2.5 нг/мл от исходного значения для образцов с
концентрацией i 20.0 нг/мл, в пределах ± 10 % от исходного значения
для образцов с концентрацией от > 20.0 нг/мл до 50.0 нг/мл и в
2021-06, V 1.0 Русский 3/7
--- стр. 6 ---
09O38O78SOOV1.O
Elecsys Vitamin D totai cobas'
пределах ±15% от исходного значения для образцов с концентрацией
> 50.0 нг/мл.
Биотин в концентрации до 600 нг/мл (2456 нмоль/л) не влияет на
результаты теш . Некоторые исследования показали, что
концентрация биотина в сыворотке крови может достигать 355 нг/мл в
течение лервого часа после приема биотина у пациентов, получающих
биотин в дозе 20 мг в сутки.^о После однократного приема 300 мг
биотина, используемого в контролируемых условиях, были описаны
концентрации до 1160 нг/мл.^’
Если пороговое значение биотина для теш будет превышено,
результат будет смещаться в положительную сторону (например,
2.63 нг/мл при концентрации 930 нг/мл).
Действующие вещества фармацевтических препаратов
In vitro было протестировано 17 широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено.
Кроме того, были испытаны отдельные лекарственные вещества,
перечисленные ниже. Влияния на результаты теста не обнаружено.
Отдельные лекарственные вещества
Лекарственное вещество Испытанная концентрация
мг/л
EinsAlpha (альфакальцидиол) 0.0018
ZEMPLAR (парикальцитол) 0.0012
Rocaltrol (кальцитриоп) 0.0010
Интерференция со стороны лекарственных веществ определена на
основе рекомендаций, приведенных в руководшах ЕР07 и ЕР37
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) и в других
публикациях. Влияние концентраций, превышающих указанные в этих
рекомендациях, не изучено.
6 редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
3.00-120 нг/мл или 7.50-300 нмоль/п (определяется по значению
предела обнаружения и максимальному значению мастер-калибровки).
Значения ниже предела обнаружения отображаются как < 3.00 нг/мл
(< 7.50 нмоль/л). Значения выше диапазона измерений ото^ажаются
как > 120 нг/мл (> 300 нмоль/л) или до 240 нг/мл (600 нмоль/л) для
образцов с 2-кратным разведением.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 2.0 нг/мл (5.0 нмоль/л)
Предел обнаружения = 3.0 нг/мл (7.5 нмоль/л)
Предел количественного определения = 6.0 нг/мл (15.0 нмоль/л)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответстк^и с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95''° процентиля при
п 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной
прецизионности i 20 %.
Разведение
Образцы с концентрацией 25-гидроксивитамина D выше диапазона
измерений можно разнести вручную с использованием универсального
разбавителя Diluent Universal или подходящей сыворотки крови
человека с низкой концентрацией аналита. Рекомендуемый
коэффициент разведения 1:2. Концентрация в разводимом образце
должна составлять ^ 40 нг/мл (^ 100 нмопь/л). После разведения
вручную результаты по образцам необходимо умножить на
коэффициент разведения 2. Необходимо учитывать концентрацию
эндогенного аналита в сыворотке крови человека, которая была
использована для разведения.
Ожидаемые значения
Из-за различия стандартизаций различных методов результаты могут
отличаться.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
При интерпретации результатов следует учитывать клинические
данные. Следует учитывать, что в зависимости от пола, возраста,
сезона, географической широты и принадлежности к различным
этническим группам, уровни 25-гидроксивитамина D могут
изменяться.“ .23
В настоящее время не существует стандартов, определяющих
оптимальный статус витамина D. Большинство экспертов согласны с
тем, что дефицит витамина D определяется при концентрации
25-гидроксивитамина D ^ 20 нг/мл (£ 50 нмоль/л).^ Дефицит витамина
D диагностируется при концентрации 21-29 нг/мл.^^ Аналогичным
образом Национальный почечный фонд США (US National Kidney
Foundation) недостаточностью или дефищггом считает уровни
< 30 нг/мл.^^ По мнению многих экспертов, предпочтительный уровень
25-гидроксивитамина D в настоящее ^ м я рекомендуется считать
равным 2 30 нг/мл (2 75 НМОЛЬ/Л).22-^-2^26 Другие источники могут
указывать на отличные значения.
Было проведено исследование для определения референсного
диапазона на образцах, полученных у внешне здорг^х доноров из
Соединенных Штатов Америки. Образцы были сосаны в южных,
среднеширотных и северных облашх летом и зимой. Количество
мужчин и женщин было фимерно равным, и приблизительно у
30 % этих доноров кожа была смуглой. Возрастной диапазон сошвил
от 22 до 79 лет.
Представленные значения приведены для ознакомления и могут
отличаться от других опубликованных данных.
Сезон
Все
(п = 463)
Лето
(п = 245)
Зима
(п = 218)
Единица
измерения
нг/мл нмоль/л нг/мл нмоль/л нг/мл нмоль/л
Среднее
значение
26.6 66.5 29.2 73.1 23.6 59.1
Медиана 25.7 64.1 27.7 69.2 22.8 57.1
2.5-й
процентиль
10.2 25.4 12.5 31.3 9.38 23.5
97.5-й
процентиль
49.4 123 52.4 131 44.1 110
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов и контрольных материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ)
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI):
4/7 2021-06, V1.0 Русский
--- стр. 7 ---
0603e078S0OV1.O
Elecsys Vitamin D total cobas'
2 постановки в день в дублях в течение 21 дня (п = 84). Были получены
следующие результаты:
Анализатор cobas е 411
Повторяемость
Образец Среднее
значение
Станд. откл. (SD) Коэф.
вари
ации
(CV)
нг/мл нмоль/л нг/мл нмоль/л %
14.7 36.8 1.10 2.75 7.5
Сыворотка крови
человека 2
22.2 55.5 1.19 2.98 5.4
Сыворотка крови
человека 3
35.8 89.5 1.73 4.33 4.8
Сыворотка крови
человека 4
59.3 148 2.28 5.70 3.8
Сыворотка крови
человека 5
109 273 2.59 6.48 2.4
РС^) Vitamin D total III 1 23.7 59.3 1.29 3.23 5.4
PC Vitamin D total III 2 42.9 107 1.68 4.20 3.9
b) HS = сыворотка крови человека
c) PC = контрольный материал PreciControl
Анализатор cobas е 411
Внутрилабораторная
прецизионность
Образец Среднее
значение
Станд. откл. (SD) Коэф.
вари
ации
(CV)
нг/мл нмоль/л нг/мл нмоль/л %
Сыворотка крови
человека 1
14.7 36.8 1.25 3.13 8.5
Сыворотка крови
человека 2
22.2 55.5 1.31 3.28 ' 5.9
Сыворотка крови
человека 3
35.8 89.5 1.88 4.70 5.2
Сыворотка крови
человека 4
59.3 140 2.28 5.70 3.8
Сыворотка крови
человека 5
109 273 2.77 6.93 2.5
PC Vitamin D total III 1 23.7 59.3 1.34 3.35 5.7
PC Vitamin D total 1112 42.9 107 1.99 4.98 4.6
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602
Повторяемость
Образец Среднее
значение
Станд. откл. (SD) Коэф.
вари
ации
(CV)
нг/мл нмоль/л нг/мл нмоль/л %
Сыворотка крови
человека 1
12.3 30.8 0.905 2.26 7.4
Сыворотка крови
человека 2
28.7 71.8 1.28 3.20 4.4
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602
Повторяемость
Образец Среднее
значение
Станд. откл. (SD) Коэф.
вари
ации
(CV)
кг/мл нмоль/л нг/мл нмоль/л %
Сыворопса крови
человека 3
33.0 82.5 1.39 3.48 4.2
Сыворотка крови
человека 4
61.0 153 1.39 3.48 2.3
Сыворотка крови
человека 5
112 280 3.37 8.43 3.0
PC Vitamin D total III 1 23.0 57.5 1.27 3.18 5.5
PC Vitamin D total III 2 41.9 105 1.52 3.80 3.6
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602
Внутрилабораторная
прецизионность
Образец Среднее
значение
Станд. откл. (SD) Коэф.
вари
ации
(CV)
нг/мл нмоль/л нг/мл нмоль/л %
Сыворотка крови
человека 1
12.3 30.8 1.20 3.00 9.8
Сыворотка крови
человека 2
28.7 71.8 1.74 4.35 6.0
Сыворотка крови
человека 3
33.0 82.5 1.85 4.63 5.6
Сыворотка крови
человека 4
61.0 153 2.23 5.58 3.7
Сыворотка крови
человека 5
112 280 3.65 9.13 3.3
PC Vitamin D total III 1 23.0 57.5 1.49 3.73 6.5
PC Vitamin D total III 2 41.9 105 1.87 4.68 4.5
Сравнение методов
При сравнении теста Elecsys Vitamin D total III (у) с использованием
верификационных образцов CDC с концентрациями, установленными
референс-лабораторией CDC для витамина D методом ЖХ-МС/МС с
изотопным разведением (х), были получены следующие корреляции
(нг/мл):
Количество исследованных образцов: 157
Регрессия Деминга^^’^®
у = 0.981х + 0.795
г =0.962
Регрессия Пассинга — Бэблока^®
у = 0.979х + 0.675
т = 0.908
Значения концентрации в образцах составляли от 5.64 нг/мл
(14.1 нмоль/л) до 118 нг/мл (295 нмоль»/л}.
Аналитическая специфичность
На основании руководства ЕР07-А2 CLSI было проведено
исследование с целью оценки перекрестной реактивности данного
теста с другими метаболитами витамина D. Образцы, содержащие
реагенты для перекрестного связывания, были приготовлены с тремя
концентрациями 25-гидроксивитамина О (25,40 и 60 нг/мл). Значение
перекрестной реактивности в % было рассчитано для каждого образца
с использованием уравнения, приведенного ниже, и нормализовано к
перекрестной реактивности 25-гидроксивитамина Оэ.®®
2021-06, V1.0 Русский 5/7
--- стр. 9 ---
09038078500V1.0
Elecsys Vitamin D total cobas"
Символы
В дополнение К перечисленным В стандарте IS0 15223*1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов);
I CONTENT I Состав набора
[SYSTEM I Аналиэаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
[REAGENT I Реагент
I calibrator ] Калибратор
------------^ Объем после растворения или смешивания
|GTIN| Номер в системе международной торговли
Дополнении, уцаленип или иэиеиеиия отображаются на индикаторе изиеиений а ш ях.
С 2020, Roche DlagnosUca
^ £ 0123
d
Roche Diagnostica QmbK, SandhoferStraase 116, D-6&30S Mannheim
www.roche.com
+600 55056606
^Roche^
2021-06, V 1.0 Русский 7/7
--- стр. 10 ---
oee3807asoovi.o
* *
Elecsys Vitamin D totai iii cobas’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения общего 25-гидроксивитамина D в
сыворотке и плазме крови человека. Данный тест также можно
использовать для оценки достаточного уровня витамина D в
организме.
Данный электрохемилюминесцентный иммунотест
предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Меры предосторожности (дополнение)
Н318 При попадании в глаза вызывает необратимые
последствия
Р264 После работы тщательно вымыть кожу.
Р363 Перед повторным использованием выстирать
загрязненную одежду.
Воспроизводимость
Максимально допустимое стандартное отклонение (СО)
результатов определения аналита в одном и том же образце,
при концентрации аналита от 3 нг/мл - 20 нг/мл, не более 1,6
нг/мл;
максимально допустимый коэффициент вариации в диапазоне
концентрация аналита 20 нг/мл-120 нг/мл не более 8%
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 20 нг/мл • 120 нг/мл в пределах 90-110%
Интерсепт
Интерсент Диапазон концентраций,
нг/мл
80% 3,00-12,0
50% 18.0-39,0
20% 58.0-120
Тест на открытие
Восстановление равно смещанных объемов образца 1
находится в пределах критерия приемлемости 90-110 %.
и 2
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 3.0 нг/мл (7.5
нмоль/л).
pH
R1 (25*С)
R2 (25^С)
М (SA Coat-Beads)
РТ1 (25°С)
РТ2
Плотность
RI
R2
М (SA Coat-Beads)
РТ1
РТ2
Срок годности
7.4- 7,6
8.5- 8,7
7.4±0,05
5,4-5,6
14,0-10%
0,927-1,134 г/см^
0,915-1,118 г/см^
1.01 г/смЗ±5%
0,909- 1,111 г/см^
0,923- 1,129 г/см*
Хранить при 2-8°С. Срок хранения невскрытого набора
реагентов — до конца срока годности, максимально 12 мес с
даты изготовления. Дату изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
В комплект поставки входят:
Набор реагентов для количественного определения общего
25-гидроксивитамина D в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Vitamin D total 111
cobas e analyzers/VITDT 3), вариант исполнения на 100 тестов, в
составе:
1. Кассета с основными реагентами VITDT 3: М, R1, R2 - 1
шт;
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки
V1TDT3: РТ1,РТ2-1 шт;
3. Инструкция по применению.
Упаковка
Основные реагенты (М, RI, R2) и реагенты для
предварительной обработки (РТ1, РТ2) готовы к применению,
поставляются в составе кассет и не должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента. Один набор рассчитан
на 100 тестов. Каждый набор состоит из 2-х кассет: кассета с
основными реагентами (М, R1, R2) и кассета с реагентами для
предварительной обработки (РТ1, РТ2).
Кассета с основными реагентами (М, R1, R2) и с реагентами
для предварительной обработки (PTI, РТ2) промаркирована как
V1TDT 3.
Кассета с основными реагентами разделена на три отделения
(флакона): флакон с прозрачной крышкой — М, объем реагента
во флаконе 6,5 мл, флакон с серой крышкой - R1, объем
реагента во флаконе 9 мл, флакон с черной крышкой * R2,
объем реагента во флаконе 8,5 мл.
Параметры кассеты:
Материал; полипропилен
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 20 мл
±10%
Размеры (длина/ширина/высота): 84мм ±10% х 37 мм±10% х
105 мм±10%
Толщина стенки флакона: 0,5 мм + 10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах и
дисках на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
третьем отделениях кассеты:
Флакон с реагентом М (прозрачная крышка);
Длина: 28мм ± 0,2 мм
Ширина: 28мм ± 0,2 мм
Высота: 19,9 мм
Флакон с реагентом R1 (серая крышка);
Длина: 28мм ± 0,2 мм
Ширина: 28мм ± 0,2 мм
Высота: 19,9 мм
Флакон с реагентом R2 (черная крышка):
Длина: 28мм ± 0,2 мм
Ширина: 28мм ± 0,2 мм
Высота: 19,9 мм
Кассета с реагентами для предварительной обработки (РТ1,
РТ2) разделена на два отделения (флакона): флакон с белой
крышкой - РТ1, объем реагента во флаконе 4 мл; флакон с
серой крышкой - РТ2, объем реагента во флаконе 4 мл.
Параметры кассеты:
Материал: полипропилен
2021-06, V 1.0 Русский
1/4
--- стр. 11 ---
0e03e07eS00V1 о
4
4 t
Elecsys Vitamin D totai cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по примененик? на русском языке.)
Объем пустого флакона (максимальная вместимость); 20 мл
±10%
Размеры (длина/ширина/высота): 56мм ±10% х 37 мм±10% х
105 мм±10%
Толщина стенки флакона: 0,5 мм + 10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
третьем отделениях кассеты:
Флакон с реагентом РТ1 (белая крышка);
Длина; 28 ± 0,2 мм
Ширина; 28 ± 0,2 мм
Высота: не более 19,9 мм
Флакон с реагентом РТ1 (серая крышка):
Длина: 28 ± 0,2 мм
Ширина: 28 ± 0,2 мм
Высота: не более 19,9 мм
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширинах высота): 95мм±10% х82 мм ±10% *115 мм ±10%
Вес: 185 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
Символ Определение Символ Определенн
е
ш
Внимание, см.
инструкцию по
применению [Щ
Только для
диагностики
i n v it r o
|REF| Номер по каталогу I l o t I Номер лота
iM lПроизводитель
S
Срок
годности
<!>
Опасность для
здоровья C O N T E N T 1Содержимое
| [б Щ |
Глобальный номер
предмета торговли |w f Дата
изготовления
т
Температурные
ограничения
Содержит
достаточно
для п-
испытаний
ш
QR-код
11
Хранить
вертикально
| С € о123'
Знак СЕ с кодом
нотифицирующего
органа
Знак
биологическ
ой опасности
Корродирующий
агент UDI
Уникальный
идентификат
ор товара
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Название и адрес производителя
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12 .
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20 .
21 .
22.
Страна происхождения
Коды опасности: Н290, Н314, Н317, Р261, Р280, Р301 +
РЗЗО + Р331, РЗОЗ + Р361 + Р353, Р304 + Р340 + РЗЮ,
Р305 +Р351 +Р338±Р310
Содержимое
Содержит достаточно для 100 испытаний
Предупреждение только для диагностики in vitro
Знак СЕ с кодом нотифицирующего органа
Температурные ограничения
Знак биологической опасности
Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
Обозначение: Корродирующий агент
Обозначение; Опасность для здоровья
Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GTIN)
Уникальный идентификатор товара
QR - код
Номер лота
Срок годности
Дата изготовления
Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
Логотип изготовителя
Маркировка кассеты с основными реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Номер лота
5. Срок годности
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для диагностики in vitro
8. QR-код
9. Логотип изготовителя
10. ACN (Номер кода приложения)
11. Знак биологической опасности
12. Обозначение: Опасность для здоровья
13. Код опасности: НЗ17
Маркировка кассеты с реагентами для предварительной
обработки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Номер лота
5. Срок годности
6. Температурные ограничения
7. Предупреждение только для диагностики in vitro
8. QR-код
9. Логотип изготовителя
10. ACN (Номер кода приложения)
11. Обозначение: Корродирующий агент
12. Коды опасности: Н290, Н314, Н318
2/4
2021-06, V 1,0 Русский
--- стр. 12 ---
0e(Oe078900V1.0
Elecsys Vitamin D totai iii cobas"’
4
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Макет маркировки на русском языке
Набор реагентов для количественного определения
общего 25-гидрокснвитамина D в сыворотке и плазме
крови иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах и модулях иммунохимнческих cobas е
(Elecsys Vitamin D total III cobas e analyzersA'ITDT 3),
вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с основными реагентами VITDT 3: М, R1, R2 - 1
шт;
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки
V1TDT3; РТ1,РТ2-1 шт;
3. Инструкция по применению,
Регистрационное удостоверение № _____от_______
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ I, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg
отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» (”Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception2_dia@roche.com
Кат, номер 09038078190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8®С.
Стернлизация
‘Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Набор реагентов для количественного определения общего
25-гидроксивитамина D в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е, в вариантах исполнения
(Elecsys Vitamin D total 111 cobas e analyzersA^ITDT 3) c
истекшим сроком годности, a также отходы, использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор реагентов для
количественного определения общего 25-гидроксивитамина D в
сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas
е, в вариантах исполнения (Elecsys Vitamin D total III cobas e
analyzers/VlTDT 3) соответствует спецификациям, заявленным
на этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании набора реагентов по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
2021-06. V 1.0 Русский
3/4
--- стр. 13 ---
oeo3eo7BSOOvi.o
м
ф
Efecsys Vitamin D total III cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русоюм язьп«.)
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
•Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
Анализатор иммунохимический электрохемилюмиыесиеытный
Cobas е 411 (rack/disk) с принадлежностями, производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2007/00478
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регжтрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas
с501 и cobas еб01)
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801)
••Используются совместно с:
Набор калибраторов для количественного определения общего
25-гидроксивитамуша D в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах н
модулях иммунохимических cobas е (CalSet Vitamin D total 111
cobas e analyzers), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim, Germany
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения общего 25-гидроксийитамина D в сыворотке и
плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas е
(PreciControl Vitamin D total III cobas e analyzers), производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
4/4
2021-06, V 1.0 Русский
--- стр. 22 ---
0903в0в6500У1.0
Elecsys Vitamin D total
V
c o b a s '
И ш
09038086190 09038086500
Русский
Системная информация
Краткое название ACN (номер теста)
VITDT3 10194
[SYSTEM I
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения общего 25*гидроксивитамина D в
сыворотке и плазме крови человека. Данный тест также можно
использовать для оценки достаточного уровня витамина D в организме.
Данный электрохемилюминесиентный иммунотест предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Витамин D является жирорастворимым предшественником стероидного
гормона, который образуется главным образом в коже под действием
солнечного света. Витамин D биологически инертен и должен
подвергнуться двум последовательным реакциям гидроксилирования в
печени и почках, чтобы перейти в биологически активную форму
1.25- дигидхжсивитамином D.'
Две наиболее важные формы витамина D это витамин D 3
(холекальциферол) и витамин D 2 (эргокальцифероп). 6 отличие от
витамина D3, организм человека не может производить витамин D 2,
который он получает из витаминизированных продуктов питания или с
помощью различных добавок. В крови витамины Оэ и D 2 связаны с
витамин D-связывающим белком (VDBP) и транспортируются в печень,
где они оба гидроксилируются с образованием 25-гидроксивитамина D.
Общепризнано, что 25-гидроксивитамин О является метаболитом,
определяющим общий уровень насыщенности витамином D, так как он
в наибольшей степени отражает запасы витамина D в организме
человека. Эта первичная циркулирующая форма витамина D
биологически неактивна, а ее уровень приблизительно в 1000 раз
выше, чем у циркулирующего 1,25-дигидроксивитамина D. Период
полувыведения циркулирующего 25-гидроксивитамина О составляет
2-3 недели.
Большая часть 25-гидроксивитамина D, измеряемого в кровотоке,
является 25-гидроксивитамином Оз, тогда как содержание
25-гидроксивитамин О 2 достигает доступных количественному
определению у^ювней только у пациентов, принимающих витамин Оз в
виде витаминной добавки.*’^* Витамин Оз считается менее
эффективным.^
Самым широко распространенным продуктом катаболизма
25-гидроксивитамина О и 24-гидроксилазы (CYP24A1) является
24.25- дигидроксивитамин 0.^ Он составляет 2-20 % от общего объема
циркулирующего 25-гид хжсивитамина 0, имеет период
полувыведения около 7 дней и поисутствует в крови в концентрациях
до, приблизительно, Юнмоль/л.^'^'®
Витамин D играет важную роль для здоровья костной ткани. Дефицит
витамина О у детей приводит к нарушению формирования костей,
известному как рахит. Умеренная недостаточность витамина D
считается причиной снижения эффективности усвоения поступающего
с пищей кальция.^ Дефицит витамина D вызывает мышечную слабость;
у пожилых людей риск падения может быть связан с воздействием
витамина О на мышечную функцию.'*’ Дефицит витамина D является
распространенной причиной вторичного гиперпаратиреоза."'*^
Повышенные уровни паратиреоидного гормона, в особенности у
пожилых людей с дефицитом витамина D, могут приводить к
остеомаляции, усилению ремоделирования костной ткани, снижению
костной массы и к повышенному риску переломов.*^ Низкие
концентрации 25-гидроксивитамина D также связаны со снижением
минеральной плотности костной ткани.*^ В сочетании с другими
клиническими данными эти результаты могут использоваться в
качестве вспомогательного средства при оценке костного
метаболизма.
Уже доказано влияние витамина D на экспрессию более чем
200 различных генов. Недостаточность связывают с сахарным
диабетом, различными онкологическими заболеваниями, сердечно-
300
cobas е 402
Анализатор cobas е 801
сосудистыми заболеваниями, аутоиммунными заболеваниями,
респираторными заболеваниями и нарушениями врожденного
иммунитета.^
Тест Elecsys Vitamin D total III использует витамин D-связывающий
белок, меченный рутениевым комплексом*), который связывается с
25-гидроксивитамином D 3 и 25-гидроксивитамином Ог. Перекрестная
реактивность с 24,25-дигидроксивитамином D блокируется
специфическим моноклональным антителом.
а) Трис(2,2'-4ипири1]ил)р/твний(11)-комплекс (Ru(bpy)t')
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность проведения анализа;
27 минут.
■ 1 -я инкубация; При инкубации образца (9 мкл) с реагентами для
предварительной обработки 1 и 2, связанный 25-гидроксивитамин D
освобождается из VDBP,
• 2-я инкубация: При инкубации образца, предварительно
обработанного меченным рутением витамин D-связывающим
белком, формируется комплекс 25-гидроксивитамина D и
рутенилированного VDBP.
Специфичное, немеченное антитело связывается с
24,25-дигидроксивитамином D, присутствующим в образце, и
ингибирует перекрестную реактивность к этому метаболиту
витамина D.
■ 3-я инкубация: После добавления покрытых стрептавидином
микрочастиц и 25-гидроксивитамина D, меченного биотином,
происходит фиксация не связавшихся меченых рутением молекул
VDBP. Формируется комплекс, состоящий из рутенилированного
VDBP и биотинилированного 25-гифоксивитамина D, который
связывается с твердой фазой путем взаимодействия биотина и
стрептавидина.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell IIU
удаляются несвяэавшиеся вещества. Затем приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через
cobas link.
Реагенты • рабочие растворы
Кассета cobas е с основными реагентами (М, R1, R2) и реагенты для
предварительной обработки (РТ1, РТ2) промаркированы как VITDT 3.
РТ1 Реагент для предварительной обработки 1,1 флакон, 7.3 мл:
Дитиотреитол 1 г/л, pH 5.5.
РТ2 Реагент для предварительной обработки 2,1 флакон, 6.3 мл:
Гидроксид натрия 57.5 г/л.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 12.4 мл;
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Витамин D-связывающий 6enoK-Ru/(bpy)^*, 1 флакон, 18.8 мл:
Меченный рутением витамин D-свяэывающий белок 150 мкг/л;
бис-трис-пролановый буфер 200 ммоль/л; альбумин (человека)
25 г/л; pH 7.5; консервант.
R2 25-гидроксивитамин D-биотин, 1 флакон, 15.8 мл:
Биотинилированный 25-гидроксивитамин D 20 мкг/л; бис-трис-
пропановый буфер 200 ммоль/л; pH 8.6; консервант.
2021-03, VI.о Русский 1/6
--- стр. 23 ---
oeoaeoeesooviD
Elecsys Vitamin D totai cobas*’
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, тр^уемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
б1Юлогически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, класси^цируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Ni 1272/2008:
Опасность
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз.
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности;
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р280 Использовать защитные перчатки / защитную одежду /
средства защиты глаз / лица.
Ответные действия;
Р301 + РЗЗО ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот. НЕ
* Р331 вызывать рвоту.
РЗОЗ + Р361 в СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ (волосы): ,
* Р353 Немедленно снять загрязненную одежду. Промыть кожу
водой.
Р304 + Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Выведите пострадавшего на свежий
+ РЗЮ воздух и обеспечьте ему комфортные для дыхания
условия.
Немедленно обратитесь в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу.
Р305 + Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой
* Р338 в течение нескольких минут. По возможности, снять
•f Р310 контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или
к врачу.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
6HS.
Контактный телефон для всех стран; +49-621-7590
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты,
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови
доноров, в которюй по результатам индивидуального обследования не
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования
предусматривают использование тестов, которые были одобрены
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскопьку ни один метод тестирования не позволяет с
абсолютной достоверностью исключить потенциальный риск
инфицирования, с данным материалом следует обращаться с таким же
уровнем предосторожностей, как и с образцом, отобранным у
пациента. В случае контакта с материалом необходимо следовать
инструкциям ответственных органов здравоохранения.’^-^^
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Вся информация, необходимая для правильной работы, доступна через
cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-6 X .
Не замораживать.
Храните кассету cobas е в вертикальном положении для
обеспечения полной доступности микрочастиц во время
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрьпом виде при 2-8 до окончания указанного срока
годности
на борту анализаторов 11 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
6 результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным
гелем.
Li-гепарин, Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма.
Могут быть использованы пробирки для плазмы с разделительным
гелем.
Критерий: угловой коэффициент 0.9-1.1 + коэффициент корреляции
а 0.95 и смещение s ± 15 % в точках принятия медицинских решений
(30 нг/мл).
Стабильность: 8 часов при 20-25 *С, 4 дня при 2-8 X , 24 недели при
•20 X (± 5 X).
Попускается только однократное замораживание.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тесгшрования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителен могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
При необходимости скорректируйте протокол преаналитической
обработки.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработеи.
Не использовать образцы и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20-25 X .
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны бьпъ исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор):
■ 09038116190, CalSet Vitamin D total III, для 4 x 1.0 мл
• ( rPI 09038124190. PreciControl Vitamin D total III, для 6 x 1.0 мл
2/6 2021-03, V 1.0 Русский
--- стр. 24 ---
oeo3eoeesoovij)
Elecsys Vitamin D totai cobas'
t i f
• [№] 07299001190, Diluent Universal, 45.2 мл разбаеитепя для
обрЫое
■ Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 402 и
cobas е 601:
■ 06908799190, ProCell IIМ, 2 х 2 л, субстрат-реагент
■ [тег] 04860293190. CleanCell М, 2 х 2 л, промывающий буфер
• 013 07485409001, Reservoir Сир, 8 контейнеров для ProCell IIМ и
C^nCell М
■ 013 06906853190, PreClean IIМ, 2 х 2 л, промывочный раствор
• 013 05694302001, Assay Tip/Assay Cup, комплект аналитических
пробирок и одноразовых наконечников из 6 упаковок х 6 штативов
X105 наконечников и 105 пробирок, 3 мешка для отходов
■ 07485425001, Liquid Flow Cleaning Сир, 2 контейнера с
адаптерами для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции
измерительного блока Liquid Flow Cleaning Detection Unit
■ 013 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 контейнер c
адаптером для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции блока
предварительной промывки Liquid Flow Cleaning PreWash Unit
■ 1^11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
STiOO М Л , чистящий раствор
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализаттюу. Подробную информацию по работе с анализатором
можно Haimi в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Загрузите охлажденную (хранившуюся при 2-8 ’’С) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически отрегулирует температуру реагентов и
открьггие/закрьггие кассеты cobas е.
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован с
использованием внутренних стандартов, прослеживаемым в
ID-LC-MS/MS 25-гидроксивитамин D RMP.” -*®
ID-LC-MS/MS прослеживается в Национальном институте Стандартов и
Технологий Стандартного эталонного материала 2972.’®
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализато|^ с помощью соответствующего набора
калибраторов CalSet.
Чзстота калибровки: калибровка должна быть выполнена однократно
для каждого пота реагента с использованием свежего реагента (т. е.
кассеты cobas е, которая находится на борту анализатора не более
24 часов после регистрации).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях:
■ каждые 11 недель при использовании одного и того же пота
реагента:
■ каждые 28 дней при использовании одной и той же кассеты cobas е
на анализаторе;
■ по мере необходимости: например, когда результаты контроля
качества выходят за пределы установленного диапазона.
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал
PredControl Vitamin D total III.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные материалы для различных диапазонов концентраций
должны проводиться как одиночные определения минимум один раз
каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой кассеты
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны бьпъ адаптированы в соответствии с
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждой пробе (либо в нг/мл, либо в нмоль/л).
Коэффициенты пересчета: нмоль/л X 0.40 = нг/мл
нг/мл X 2.50 = нмоль/л
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин £ 1129 мкмоль/л или й 66 мг/дл
Гемоглобин i 0.373 ммоль/л или i 600 мг/дл
Интралипид i 300 мг/дл
Биотин й 2456 нмоль/л или S 600 нг/мл
Ревматоидный фактор £1200МЕ/мл
Критерий: ± 2.5 нг/мл от исходного значения для образцов с
концентрацией s 20.0 нг/мл, в пределах i 10 % от исходного значения
для образцов с концентрацией от > 20.0 нг/мл до 50.0 нг/мл и в
пределах 1 15 % от исходного значения для об^зцов с концентрацией
> 50.0 нг/мл.
Биотин в концентрации до 600 нг/мл (2456 нмоль/л) не влияет на
результаты теста. Некоторые исследования показали, что
концентрация биотина в сыворотке крови может достигать 355 нг/мл в
течение первого часа после приема биотина у пациентов, получающих
биотин в дозе 20 мг в сутхи.®^ После однократного приема 300 мг
биотина, используемого в контролируемых условиях, были описаны
концентрации до 1160 нг/мл.*’
Если пороговое значение биотина для теста будет превышено,
результат будет смещаться в положительную сторону (например, 11 %
при концентрации 930 нг/мл).
Действующие вешества фармаиевтинвских препаратов
In vitro были протестированы 17 широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено.
Кроме того, были испытаны отдельные лекарственные вещества,
перечисленные ниже. Влияния на результаты теста не обнаружено.
Отдельные лекарственные вещества
Лекарственное вещество Испытанная концентрация
иг/л
EinsAlpha (альфакальцидиол) 0.0018
ZEMPLAR (парикальцитол) 0.0012
Rocaltrol (кальцитриол) 0.0010
Интерференщгя со стороны лекарственных веществ определена на
основе рекомендаций, приведенных в руководствах ER}7 и ЕР37
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) и в других
публикациях. Влияние концентраций, превышающих указанные в этих
рекомендациях, не изучено.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого ти^а антител к аналит-специфичным антителам.
2021-03, V 1.0 Русский 3/6
--- стр. 25 ---
080380e6500V1i}
Elecsys Vitamin D totai III cobas'
стрептавидику или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффе 1сты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического об^дования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
3.00*120 нг/мл или 7.50*300 нмоль^л (определяется по значению
предела обнаружения и максимальному значению мастер*калибровки).
Значения ниже предела обнаружения отображаются как < 3.00 нг/мл
(< 7.50 нмоль/л). Значения выше диапазона измерений отображаются
как > 120 нг/мл (> 300 нмоль/п) или до 240 нг/мл (600 нмоль/л) для
образцов с 2*кратным разведением.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 2.0 нг/мл (5.0 нмоль/л)
Предел обнаружения = 3.0 нг/мл (7.5 нмоль/л)
Предел количественного определения = 6.0 нг/мл (15.0 нмоль/л)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17*^ Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы • значение процентиля при
п 2 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой прс^ы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
веро^остью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной
прецизионности i 20 %.
Разведение
Образцы с концентрациями 25*гидроксивитамина D выше диапазона
измерений можно развести дилюентом Diluent Universal.
Рекомендуемый коэффициент разведения составляет 1:2.
Концентрация разведенного образца должна составлять ^ 40 нг/мл
(2100 нмоль/л).
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коэ^ициент разведения в процессе
вычисления концентрации образца.
Ожидаемые значения
Из*за различия стандартизаций различных методов результаты могут
отличаться.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
При интерпретации результатов следует учитывать клинические
данные. Следует учитывать, что в зависимости от пола, возраста,
сезона, географической широты и принадлежности к различным
этническим туппам, уровни 25*гидроксивитамина О могут
изменяться.^-^
В настоящее время не существует стандартов, определяющих
оптимальный статус витамина D. Большинство экспертов согласны с
тем, что дефицит витамина D определяется при концентрации
25-гидроксивитамина D £ 20 нг/мл (s 50 нмоль/л).^ Дефицит витамина
D диагностируется при концентрации 21*29 нг/мл.^ Аналогичным
образом Национальный почечный фонд США (US National Kidney
Foundation) недостаточностью или дефицитом считает уровни
< 30 нг/мл.^* По мнению многих экспертов, предпочтительный уровень
25-гидроксивитамина D в настоящее время рекомендуется считать
равным г 30 нг/мл (г 75 нмоль/л). 22'^ 2Ь,гб другие источники могут
указывать на отличные значения.
Было проведено исследование для определения референсного
диапазона на образцах, полученных у внешне здоровых доноров из
Соединенных Штатов Америки. Образцы были сосаны в южных,
среднеширотных и северных о&тастях летом и зимой. Количество
мужчин и женщин было примерно равным, и приблизительно у
30 % этих доноров кожа была см уг^. Возрастной диапазон составил
от 22 до 79 лет.
Представленные значения приведены для ознакомления и могут
отличаться от других опубликованных данных.
Сезон
Все
(п = 463)
Лето
(п=245)
Зима
(п = 216)
Единица
измерения
нг/мл нмоль/л нг/мл нмоль/л нг/мл нмоль/л
Среднее
значение
26.6 66.5 29.2 73.1 23.6 59.1
Медиана 25.7 64.1 27.7 69.2 22.8 57.1
2.5-й процентиль 10.2 25.4 12.5 31.3 9.38 23.5
97.5-й
процентиль
49.4 123 52.4 131 44.1 110
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
о(^эцов пулированной человеческой сыворотки и контрольных
материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI): 2 постановки в день в дублях в
течение 21 дня (п - 84). Были получены следующие результаты:
Анализаторы соЬаз е 402 и cobas е 801
Повторяемость
Образец Среднее значение Станд. откл. (SD) Коэф.
вариа
ции
(CV)
нг/мл нмопь/л нг/мл нмоль/л %
Н5И1 7.88 19.7 0.498 1.25 6.3
Сыворотка крови
человека 2
19.2 48.0 0.483 1.21 2.5
Сыворотка крови
человека 3
29.3 73.3 0.864 2.16 3.0
Сыворотка крови
человека 4
59.3 148 0.931 2.33 1.6
Сыворотка крови
человека 5
112 280 1.42 3.55 1.3
РС®1 Vitamin D
total III 1
20.2 50.5 0.643 1.61 3.2
PC Vitamin D
total III 2
38.2 95.5 0.790 1.98 2.1
b) HS = сыворотка крови человека
c) PC S контрольный материал PredControl
4/6 2021*03, V 1.0 Русский
--- стр. 26 ---
090380в6500У1Л
«»
Elecsys Vitamin D totai cobas^
Анализаторы cobas e 402 и cobas e 801
Внутрилабораторная
прецизионность
Образец Среднее значение Станд. откл. (SD) Коэф.
вариа
ции
(CV)
нг/мл нмоль/л нг/мл нмоль/л %
Сыворотка крови
человека 1
7.88 19.7 0.698 1.75 8.9
Сыворотка крови
человека 2
19.2 48.0 0.883 2.21 4.6
Сыворотка крови
человека 3
29.3 73.3 1.14 2.85 3.9
Сыворотка крови
человека 4
59.3 148 1.42 3.55 2.4
Сыворотка крови
человека 5
112 280 1.73 4.33 1.5
PC Vitamin 0
total III 1
20.2 50.5 0.946 2.37 4.7
PC Vitamin D
total III 2
38.2 95.5 1.10 2.75 2.9
Сравнение методов
a) При сравнении теста Elecsys Vitamin D total III (y) c использованием
верификационных образцов CDC с концентрациями, уаановленными
референс-лабораторией CDC для витамина D методом ЖХ-МС/МС с
изотопным разведением (х), были получены следующие корреляции
(нг/мл);
Количество исследованных образцов; 158
Регрессия Деминга^’”
у = 0.915х + 0.734
г = 0.979
Регрессия Пассинга — Бэблока^
у = 0.926х + 0.198
т = 0.902
Значения концентрации в образцах составляли от 5.64 нг/мл
(14.1 нмоль/л) до 133 нг/мл (^2.5 нмоль/л).
b) При сравнении теста Elecsys Vitamin D total III, [я ^ 09038086190
(анализатор cobas e 402; у), с тестом Elecsys Vitamin D total III,
|Щ 09038086190 (анализатор cobas e 801; x), были получены
следующие корреляции (нг/мл):
Количество исследованных образцов: 157
Регрессия Пассинга — Бэблока^
у=1.05х+1.02
г = 0.996
Значения концентрации в образцах составляли от 5.85 нг/мл
(14.6 нмоль/л) до 101 нг/мл (253 нмоль/л).
c) При сравнении теста Elecsys Vitamin D total III, [н ^ 09038086190
(анализатор cobas e 801; у), с тестом Elecsys Vitamin D total ill,
09038078190 (анализатор cobas e 601; x), были получены
следующие корреляции (нг/мл);
Количество исследованных образцов: 157
Регрессия Пассинга — Бэблока^®
у = 0.952х-0.850
г = 0.992
Значения концентрации в образцах составляли от 8.68 нг/мл
(21.7 нмоль/л) до 109 нг/мл (273 нмоль/л).
Аналитическая специфичность
На основании руководства ЕР07-А2 CLSI было проведено
исследование с целью оценки перекрестной реактивности данного
теста с другими метаболитами витамина 0. Образцы, содержащие
реагенты для перекрестного связывания, были приготовлены с тремя
концентрациями 25-гидроксивитамина D (25,40 и 60 нг/мл). Значение
перекрестной реактивности в % было рассчитано для каждого образца
с использованием уравнения, приведенного ниже, и нормализовано к
перекрестной реактивности 25*гидроксивитамина Оз.^
% пврекреспюй р*.
ШЛМвНОСТ»:
{q). к о н ц . в о б р а зц е с в н е с е н н ы й в е ш е с т а о н • ср . к о н и , • о б р а зц е б а з
в н е с е н н о г о вви и сгм )
к о н ц е н т р а и и я в н е с е н н о г о в е н и с т в е
к 100%
Средние результаты, полученные в этом исследовании, обобщены в
таблице ниже;
Реагент для перекрестного
связывания
Добавленная
концентрация,
нг/мл
Среднее значение
перекрестной
реактивности,
•/в
25-гидроксивитамин Оз 50 100
25-гидроксивитамин Оз 50 103.3
24,25-дигидроксивитамин Оз 100 8.1
З-эпи-25-гидроксивитамин Оз 50 121.6
З-эпИ'25-гидроксивитамин Оз 50 102.7
1,25-дигидроксивитамин Оэ 100 н/о^
1,25-дигидроксивитамин Оз 100 0.9
Витамин Оз 1000 0.9
Витамин Оз 1000 0.7
d) н/о S не обнаруживвется
Список литературы
1 НоИск М. Vitamin D: the underappreciated D-lightful hormone that is
important for skeletal and cellular health. Cua Opin Endocrinol
Diabetes 2002:9(1)87-98.
2 Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med 2007;357:266-281.
3 Houghton LA, Vieth R. The case against ergocalcrferol (vitamin D2) as
a vitamin supplement. Am J Clin Nutr 2006;84:694-697.
4 Hart GR, Fumiss JL, Laurie D, et al. Measurement of vitamin D Status:
background, clinical use and methodologies. Clin Lab
2006;52{7-8):335-343.
5 Armas LAG, Hollis BW, Heaney RP. Vitamin D2 Is much less effective
than Vitamin D3 in humans. J ulln Endocrinol Metab
2004;89(11):5387-5391.
6 Bosworth CR, Levin G, Robinson-Cohen C, et al. The serum
24,25-dihydroxyvitamin D concentration, a marker of vitamin D
catabolism, is reduced in chronic kidney disease. Kidney Int
2012:82(6),693-700.
7 Glendenning P, Inderjeeth CA. Controversy and consensus regarding
vitamin D; Recent methodological changes and the risks and benefits
of vitamin D supplementation. Crit Rev ulin Lab Sci 2016;53(1);13-28.
8 Berg AH, Powe CE, Evans MK, et al. 24,25-Dihydroxyvitamin d3 and
vitamin D status of community-dwelling black and white Americans.
Clin Chem 2015:61 (6):8Л-884.
9 Steingrimsdottir L, Gunnarsson 0, Indridason OS, et al. Relationship
between serum parathyroid hormone levels, vitamin D sufficiency, and
calcium intake. JAMA 2005 Nov 9;294(18);2336-2341.
10 Venning G. Recent developments in vitamin D deficiency and muscle
weakness among elderly people. BMJ 2005;330:524-526.
11 Ups P. Vitamin 0 deficiency and secondary hyperparathyroidism in the
elderly: consequences for bone loss and fractures and therapeutic
implications. Endocr Rev 2001 Aug;22(4):447-501.
12 Souberbielle JC, Lawson-Body E, Hammadi B, et al. The use in clinical
practice of parathyroid hormone normative values established in
vitamin D-sufficient subjects. J Clin Endocrinol Metab 2003
Aug;88(8):3501-3504.
2021-03, V 1.0 Русский 5/6
--- стр. 27 ---
O9O38Oe6SOOV1.0
Elecsys Vitamin D total cobas^
13 Willett AM. Vitamin 0 status and its relationship with parathyroid
hormone and bone mineral status in older adolescents. Proceeding of
the Nutrition Society 2005;64:193-203.
14 Kuchukk NO, van Schoor NM, Pluijm SM, et al. Vitamin D status,
parathyroid function, bone turnover, and BMD in postmenopausal
women with osteoporosis: global perspective. J Bone Miner Res
2009:24:693-701.
15 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
16 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
16 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
17 Sempos CT, Vesper HW, Phinney KW, et al. The Vitamin D
Standardization Program (VOSP). Vitamin О Status as an International
Issue: National Surveys and the Problem of Stan^rdization.
Scandinavian Journal of Clinical & Laboratory Investigation,
2012;72(Suppl243):32-40.
18 Thienpont LM, Stepman HCM, Vesper HW. Standardization of
Measurements of 25-Hydroxyvltamin D3 and D2. Scandinavian Journal
of Clinical & Laboratory Investigation, 2012;72(Suppl 243):41-49.
19 Phinney KW. Development of a standard reference material for
vitamin D in serum. Am J Clin Nutr2008;d8(suppl):511-512.
20 Grimsey P, Frey N, Bendig Q, et al. Population pharmacokinetics of
exogenous biotin and the relationship between biotin serum levels and
in vitro immunoassay interference. Int J Pharmacokinet
2017;2:247-256, Future Science Ltd London, UK. cited 2018 Jan 1
Available from; http://www.future-
science.com/doi/10.4155/ipk-2017-0013.
21 Piketty ML, Prie D, Sedel F, et al. High-dose biotin therapy leading to
false biochemical endocrine profiles: validation of a simple method to
overcome biotin interference. Clin Chem Lab Med 2017 May
1:55(6):817-825. doi; 10.1515/cclm-2016-1183.
22 Holick MF. Vitamin 0 status; measurement, interpretation, and clinical
application. Ann Epidemiol 2009;19(2);73-78.
23 Souberbielle JC, Body JJ, Lappe JM, et al. Vitamin D and
musculoskeletal health, cardiocascular disease, autoimmunity and
cancer Recommendations for clinical practice. Autoimmun Rev
2010;9:709-715.
24 KDOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease
in Children With Chronic Kidn^ Disease.
http://www.kjdn6y.org/PROFESSIONALS/kdoqi/guidelines _pedbone/
guide8.htm
25
26
Dawson-Hughes B, Heaney RP, Holick MF, et al. Estimates of optimal
vitamin D status. Osteoporos Int 2005;16:713-716.
Vieth R. Why the minimum desirable serum 25-hydro)^tamin D level
should be 75 nmoi/L (30 ng/mL). Best Pract Res Clin Endocrinol Metab
2011;25(4):681-691.
27 Linnet K. Evaluation of Regression Procedures for Methods
Comparison Studies. Clin Chem 1993;39(3):424-432.
28 Linnet K. Estimation of the Linear Relationship between the
Measurements of two Methods with Proportional Errors. Statistics in
Medicine 1990;9(12):1463-1473.
29
30
Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation, /^plication of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Carter GD, Jones JC, Berry JL. The anomalous behaviour of
exogenous 25-hydroxyvitamin D in competitive binding assays. J
Steroid Biochem 2007:103(3-5); 480-482.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Rxhe
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENT I
I SYSTEM I
I REAGENT I
I CALIBRATOR i
— >
[gtIn]
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем после растворения или смешивания
Номер в системе международной торговли
Д о п о л н е н и й , у м л е н н я и л и и зм е н е н и и ото б р о и м тся ие и н ц м с а т о р е и зм е н е н и й е n o rm ,
егого, R o cn e D ie g n o e tic s
С € 0123
^ RodteO «gnoebcs(>n№ ,SerK tn(erSnsse1ie.[>«3D 5M w rtieini
Н a w erjo cb ex o n i
^ 5 5 0 5 6606
<^Roche^
6/6 2021-03, V 1.0 Русский
--- стр. 28 ---
Elecsys Vitamin D totai iil cobas"
Приложение I (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения общего 25-гидроксивитамина D в
сыворотке и плазме крови человека. Данный тест также можно
использовать для оценки достаточного уровня витамина D в
организме.
Данный электрохемилюминесцентный иммунотест
предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Меры предосторожности (дополнение)
НЗ18 При попадании в глаза вызывает необратимые
последствия
Р264 После работы тщательно вымыть кожу.
Р363 Перед повторным использованием выстирать
загрязненную одежду.
Воспроизводимость
Максимально допустимое стандартное отклонение (СО)
результатов определения аналита в одном и том же образце,
при концентрации аналита от 3 нг/мл - 20 нг/мл, не более 1,6
нг/мл;
максимально допустимый коэффициент вариации в диапазоне
концентрация аналита 20 нг/мл*120 нг/мл не более 8%
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 20 нг/мл -120 нг/мл в пределах 90>110%
Интерсепт Диапазон концентраций,
нг/мл
80% 3,00-12,0
50% 18,0-39,0
20% 58.0-120
Тест на открытие
Восстановление равно смешанных объемов образца 1
находится в пределах критерия приемлемости 90-110%.
и 2
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность не более 3.0 нг/мл (7.5
нмоль/л).
pH
R1 (25°С)
R2 {25°0
М (SA Coat-Beads)
РТ1 (25“С)
РТ2
Плотность
R1
R2
М (SA Coat-Beads)
РТ1
РТ2
Срок годности
7.4 - 7,6
8.5 - 8,7
7,4± 0,05
5,4-5,6
14,0-10%
0,927-1,134 г/см’
0,915-1,118г/см’
1.01 г/смЗ±5%
0,909-1,111 г/см’
0,923-1,129 г/см’
Хранить при 2-8°С. Срок хранения невскрытого набора
реагентов - до конца срока годности, максимально 12 мес с
даты изготовления. Дату изготовления см. на упаковке.
Комплект' поставки
В комплект поставки входят:
Набор реагентов для количественного определения общею
25-гидроксивитамина D в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys Vitamin D total 111 cobas e
analyzers/VITDT 3), вариант исполнения на 300 тестов, в
составе:
1. Кассета с основными реагентами VITDT 3: М, R1, R2 - 1
шт;
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки
У1ТОТЗ;РТ1,РТ2-1шт;
3. Инструкция по применению.
Упаковка
Основные реагенты (М, R1, R2) и реагенты для
предварительной обработки (РТ1, РТ2) готовы к применению,
поставляются в составе кассет и не должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается
автоматически со штрих-кода реагента. Один набор рассчитан
на 300 тестов. Каждый набор состоит из 2-х кассет: кассета
cobas е с основными реагентами (М, RI, R2) и кассета с
реагентами для предварительной обработки (РТ1, РТ2).
Кассета cobas е с основными реагентами (М, R1, R2) и с
реагентами для предварительной обработки (РТ1, РТ2)
промаркирована как V1TDT 3.
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с
прозрачной крышкой - М, объем реагента во флаконе 12,4 мл,
флакон с черной крышкой - R1, объем реагента во флаконе 18,8
мл, флакон с черной крышкой - R2, объем реагента во флаконе
15,8 мл.
П^аметры кассеты с реагентами
Материал: Полипропилен
Размеры (длина х ширина х высота): 78 мм ±10% х 22 мм ±10%
X 110 мм±10%
Объем пустого флакона (максиматьная вместимость флакона):
26 мл ±10%
Толщина стенки флакона: 0,75 мм ± 10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
третьем отделениях кассеты:
Флакон с реагентом М (прозрачная крышка):
Длина: 25,8мм ± 10%
Ширина: 21,8мм ± 10%
Высота: 28,8мм ± 10%
Флакон с реагентом R1 (черная крышка):
Длина: 25,8мм ± 10%
Ширина: 21,8мм ± 10%
Высота: 28,8мм ± 10%
Флакон с реагентом R2 (черная крышка):
Длина: 25,8мм ± 10%
Ширина: 21,8мм ± 10%
Высота: 28,8мм ± 10%
Кассета с реагентами для предварительной обработки (РТ1,
РТ2) разделена на три отделения (флакона): флакон с черной
крышкой - РТ1, объем реагента во флаконе 7,3 мл; флакон с
черной крышкой - РТ2, объем реагента во флаконе 6,3 мл,
флакон с черной крышкой - пустой.
2021-03, V 1.0 Русский
1/4
--- стр. 29 ---
Elecsys Vitamin D totai III cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Параметры кассеты:
Материал: полипропилен
Объем пустого флакона (максимальная вместимость); 20 мл
± 10%
Размеры (длина/ширина/высота): 78мм ±10% х 22мм ±10% х
110мм±10%
Толщина стенки флакона: 0,75 мм ± 10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты; аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
третьем отделениях кассеты:
Флакон с реагентом РТ1 (черная крышка):
Длина: 25,8 мм± 10%
Ширина: 21,8 мм± 10%
Высота: 28,8мм ± 10%
Флакон с реагентом РТ2 (черная крышка):
Длина: 25,8мм ± 10%
Ширина; 21,8мм ± 10%
Высота: 28,8мм ± 10%
Флакон пустой (черная крышка);
Длина: 25,8мм ± 10%
Ширина: 21,8мм ± 10%
Высота: 28,8мм ± 10%
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота): 97мм ±10%х 55 мм ±10% х 115 мм ±10%.
Вес:202г±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
Символ Определение Символ Опреде; 1е11и
е
ш
Внимание, см.
инструкцию по
применению ш
Только для
диагностики
in v it r o
1 в 1 Е 1
Номер по
каталогу [ l o t I Номер лота
Производитель S
Срок
годности
Ф
Опасность для
здоровья CONTENT 1 Содержимое
| [ ш 1 |
Глобальный
номер предмета
торговли
^ w f j
Дата
изготовления
X
Температурные
ограничения V
Содержит
достаточно
для п-
испытаний
ш
QR-код
11
Хранить
вертикально
|С Со123^
Знак СЕ с кодом
нотифицирующе
го органа
Знак
биологическ
ой опасности
Корродирующий
агент UDI
Уникальный
идентификат
ор товара
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
Номер по каталогу
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Коды опасности: Н290, Н314, Н317, Р261, Р280, Р301 +
РЗЗО + Р331, РЗОЗ + Р361 + Р353, Р304 + Р340 + РЗЮ,
Р305 + Р351 +Р338 + Р310
Содержимое
Содержит достаточно для 300 испытаний
Предупреждение только для диагностики in vitro
Знак СЕ с кодом нотифицирующего органа
Температурные ограничения
Знак биологической опасности
Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
Обозначение; Корродирующий агент
Обозначение; Опасность для здоровья
QR - код
Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GTIN)
Уникальный идентификатор товара
Номер лота
Срок годности
Дата изготовления
Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
Логотип изготовителя
6.
7.
8.
9.
10.
И.
12 .
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20 .
21.
22.
Маркировка кассеты с основными реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. QR-код
5. Предупреждение только для диагностики in vitro
6. Номер лота
7. Срок годности
8. ACN (Номер кода приложения)
9. Содержит достаточно для 300 испытаний
10. Температурные ограничения
11. Логотип изготовителя
12. Обозначение: Опасность для здоровья
13. Код опасности: НЗ17
14. Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должка быть сверху
Маркировка кассеты с реагентами для предварительной
обработки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. QR-код
5. Предупреждение только для диагностики in vitro
6. Номер лота
7. Срок годности
8. ACN (Номер кода приложения)
9. Содержит достаточно для 300 испытаний
10. Температурные ограничения
11. Коды опасности: Н290, Н314, Н318
12. Обозначение: Корродирующий агент
2/4
2021-03, V 1,0 Русский
--- стр. 30 ---
Elecsys Vitamin D totai cobas’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
13, Логотип изготовителя
14. Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
Макет маркировки на русском языке
Набор реагентов для количественного определения
общего 25>гндрокснвитамнна D в сыворотке и плазме
крови нммунохемклюминесцентным методом на
модулях иммунохнмических cobas е (Elecsys Vitamin D
total III cobas e analyzers/VITDT 3), вариант исполнения
на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с основными реагентами VITDT 3: М, R1, R2 - 1
шт;
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки
VITDT3:PT1,PT2-1 шт;
3. Инструкция по применению.
Регистрационное удостоверение X* ______от______
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg
отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностнкн in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с траниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная плошадь, д.2
Тел: +7 495 229-69*99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow,reception2_dia@roche.com
Кат. номер 09038086190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
’^Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Набор реагентов для количественного определения общего
25-гидроксивитамина D в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентиым методом на анализаторах и
модулях иммунохнмических cobas е, в вариантах исполнения
(Elecsys Vitamin D total III cobas e analyzersA^ITDT 3) c
истекшим сроком годности, a также отходы, использованных
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизаши и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязате. 1ьства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор реагентов для
количественного определения общего 25-гидроксивитамина D в
сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах к модулях иммунохнмических cobas
е, в вариантах исполнения (Elecsys Vitamin D total 111 cobas e
analyzers/VITDT 3) соответствует спецификациям, заявленным
на этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании набора реагентов по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
3/4
2021-03.V I.0 Русский
--- стр. 31 ---
Elecsys Vitamin D total III cobas^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69* *99, факс: (495) 229*62-64
(PreciControl Vitamin D total 111 cobas e analyzers), производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Претензии no качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
*Модули иммунохимические cobas е:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801)
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения;
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, (состоит из модулей cobas с503 и cobas е801)
Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions) (состоит из
модулей сЗОЗ и е402).
••Используются совместно с:
Набор калибраторов для количественного определения общего
25-гидроксивитамина D в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (CalSet Vitamin D total 111
cobas e analyzers), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim, Germany
Набор контрольных материалов а л я контроля качества
определения общего 25-гидроксивитамина D в сыворотке и
плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas е
4/4
2021*03, V 1.0 Русский